BULA PARA O PACIENTE
vacina BCG (atenuada)
Pó liofilizado para suspensão injetável
+ diluente para reconstituição
Bacilo Calmette Guérin
(cepa viva atenuada de Mycobacterium bovis)
BULA PARA O PACIENTE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
vacina BCG - cepa viva atenuada de Mycobacterium bovis
Bacilo Calmette Guérin
APRESENTAÇÕES
Frasco de vidro âmbar contendo o pó liofilizado da vacina BCG, acompanhada por
ampola de vidro transparente contendo o diluente (solução de cloreto de sódio a 0,9%),
nas seguintes apresentações:
Cartucho contendo 1 frasco de vidro com pó liofilizado da vacina BCG equivalente a 10
doses de 0,1 mL ou 20 doses de 0,05 mL após reconstituição e 1 ampola de diluente, ou
Caixa contendo 50 frascos da vacina BCG e 50 ampolas de diluente.
VIA INTRADÉRMICA
USO PEDIÁTRICO.
COMPOSIÇÃO
Cada 0,1 ml de vacina BCG reconstituída contém:
Bacilo Calmette Guérin.......................................entre 2 x 105 e 8 x 105 UFC
Excipientes: glutamato de sódio monobásico
Composição do diluente: cloreto de sódio, água para injeção
II-INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A vacina BCG é indicada para a prevenção contra a tuberculose.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A vacina BCG atua estimulando o organismo para criar uma proteção (anticorpos) contra
a bactéria M. tuberculosis, causadora da tuberculose.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A vacina BCG é contraindicada em pacientes com hipersensibilidade a qualquer
componente da formulação.
A vacina BCG não deve ser administrada em recém-nascidos com peso inferior a 2,0 Kg.
A vacina BCG é não deve ser utilizada em casos de hipogamaglobulinemia,
imunodeficiência congênita, sarcoidose (doença inflamatória, multissistêmica,
caracterizada pelo crescimento de nódulos inflamatórios em regiões diversas do
organismo), leucemia (câncer na medula óssea), malignidade generalizada, infecções por
HIV ou qualquer outro distúrbio em que a resposta imune é alterada, incluindo pacientes
que estejam fazendo o uso de medicamentos imunossupressores, corticosteroides e
radioterapia. No eczema crônico ou em outra doença dermatológica, a vacina pode ser
administrada em uma área saudável da pele.
Reações queloides e lupoides também podem ocorrer no local da injeção, não sendo
necessária a revacinação.
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Deficiência Imunológica
A vacina é contraindicada em indivíduos com deficiência imunológica celular. Indivíduos
sabidamente infectados com o vírus da imunodeficiência humana (HIV), assintomáticos
ou sintomáticos, NÃO devem receber a vacina BCG.
Caso Especial de Indivíduos Nascidos de Mães Soropositivas ao HIV
A passagem obrigatória de anticorpos maternos do tipo IgG pela placenta torna
impossível interpretar a sorologia do indivíduo até os 9 a 10 meses de idade (a persistência
dos anticorpos maternos foi detectada até 14 meses). Portanto, é necessário aguardar até
que o indivíduo seja considerado soronegativo, conforme determinado por imuno-
transferência (Western Blot) com o apoio, se necessário, de técnicas para detectar o
genoma viral, antes de confirmar que o indivíduo não está infectado.
A vacina BCG é contraindicada para indivíduos infectados pelo HIV, independentemente
da condição do indivíduo, dado o risco potencial de desenvolvimento de infecção
disseminada pelo BCG.
A Vacina BCG não deve ser administrada a pessoas em tratamento com corticosteroides
sistêmicos ou outro tratamento imunossupressor, incluindo radioterapia. Isso também
inclui bebês expostos a tratamento imunossupressor in útero ou através da amamentação,
enquanto uma influência pós-natal do estado imunológico do bebê permanecer possível
(por exemplo, tratamento materno com antagonistas de TNF-α).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes da injeção de qualquer vacina, a pessoa que for aplicá-la deve tomar todas as
precauções conhecidas para a prevenção de alergia e outras reações. Como todas as
vacinas injetáveis, supervisão e tratamento médico adequado devem estar ao alcance caso
ocorra um raro choque anafilático seguinte à administração da vacina.
A vacinação deve ser adiada em pessoas que sofrem de doença febril aguda grave ou com
doença de pele infectada generalizada.
Embora a vacinação com BCG frequentemente resulte em efeitos adversos locais, graves
ou de longo prazo, complicações são raras. As reações que podem ser esperadas após a
vacinação incluem aumento palpável dos linfonodos axilar ou cervical moderado e
endurecimento e subsequente formação de pústula no local de injeção; essas reações
podem persistir por até 3 meses após a vacinação. Reações locais mais graves incluem
ulceração no local da vacinação, linfadenite supurativa regional com drenagem dos seios
da face e lesões caseosas ou drenagem purulenta no local da punção; essas manifestações
podem ocorrer dentro de 5 meses após a vacinação e podem persistir por várias semanas.
Toxicidades irritativas agudas e localizadas de BCG podem ser acompanhadas por
manifestações sistêmicas, consistente com uma síndrome "semelhante à gripe".
Efeitos adversos sistêmicos com duração de 1-2 dias, como febre, anorexia, mialgia e
neuralgia geralmente refletem reações de hipersensibilidade. Contudo, sintomas como
febre de 39 °C ou mais, ou inflamação aguda que persiste por mais tempo do que 2-3 dias
sugere infecções ativas e a avaliação para complicações infecciosas graves deve ser
considerada. Se houver suspeita de infecção por BCG, deve-se consultar um especialista
em doenças infecciosas antes do início da terapia. O tratamento deve ser iniciado sem
demora.
A complicação mais séria da vacinação com BCG é a infecção disseminada por BCG.
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Osteíte por BCG afetando as epífises dos ossos longos, particularmente as epífises da
perna, pode ocorrer a partir de 4 meses a 2 anos após a vacinação. A doença BCG
disseminada fatal é muito rara, mas pode ocorrer principalmente entre pessoas
imunocomprometidas.
A administração da vacina BCG não deve ser realizada em indivíduos com doenças que
causem deficiências graves na imunidade. A vacina BCG deve ser administrada com
cautela a pessoas em grupos em alto risco de infecção por HIV.
A vacinação é recomendada apenas para indivíduos que são tuberculínicos negativos com
teste cutâneo recente com 5 TU.
A cepa BCG Moscow 361-I é resistente à pirazinamida.
Gravidez e lactação
A vacinação não é recomendada durante a gravidez ou amamentação.
Categoria de gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
A vacina BCG deve ser armazenada entre + 2ºC e + 8ºC e protegida da luz. O diluente
não deve ser congelado, mas deve ser mantido resfriado.
A vacina BCG é válida por 24 meses, contados a partir da data do último teste de potência
satisfatório, se armazenada nas condições recomendadas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Use imediatamente após a reconstituição.
Se a vacina não for usada imediatamente, ela deve ser armazenada em temperatura entre
2°C - 8º C, protegida da luz, por um período não superior a 6 horas (1 sessão de
imunização).
Esta vacina consiste em pó liofilizado homogêneo de coloração branca. O diluente é uma
solução límpida (transparente e incolor). Após a reconstituição, apresenta-se como uma
suspensão opalescente homogênea incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A vacina BCG deve ser administrada por um médico ou profissional de saúde habilitado.
A vacina deve ser injetada estritamente por via intradérmica, evitando a via subcutânea.
A dose da vacina reconstituída administrada por via intradérmica é de 0,05 ml para
indivíduos menores de um ano de idade, incluindo recém-nascidos, e de 0,1 ml para
indivíduos acima de um ano de idade.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Não se aplica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou do
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe ao seu médico caso observe que você ou seu filho estejam apresentando algum
efeito colateral à vacina. Como ocorre com outros medicamentos, a vacina BCG pode
provocar algumas reações indesejáveis em certas pessoas. Se você ou seu filho tiverem alguma
reação anormal, informe ao seu médico ou profissional de saúde.
É normal ocorrer uma reação no local da injeção.
Após duas a três semanas da vacinação, uma pequena lesão endurecida e elevada da pele
se desenvolve no local da vacinação e aumenta lentamente de tamanho para um diâmetro
de 4-8 mm em 5 semanas.
Em seguida, desaparece ou forma uma úlcera rasa coberta com uma crosta. A cicatrização
ocorre espontaneamente em 6 a 12 semanas, deixando uma pequena cicatriz redonda
permanente de 2 a 10 mm de diâmetro. Em casos raros, uma inflamação pode aparecer no
ponto de injeção, levando em casos excepcionais à supuração (formação de pus).
Foram notificados casos excepcionais de lúpus vulgar no local da injeção.
A injeção subcutânea inadvertida produz formação de abscesso e pode levar a cicatrizes
maiores.
Existe um risco de reação generalizada ao BCG em indivíduos imunodeprimidos vacinados
com BCG ou vivendo em contato com um indivíduo vacinado.
Febre, linfadenite e abcesso no local da injeção foram relatados.
Anafilaxia, osteíte, osteomielite e infecção sistêmica são complicações raras da vacinação
com BCG.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através
do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Uma vez que esta vacina será aplicada por um médico ou profissional da saúde em dose
única, é muito pouco provável que você (ou seu filho) receba dosagem superior à
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recomendada. Se você tiver qualquer preocupação sobre a quantidade de vacina aplicada,
converse com seu médico/profissional de saúde.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
MS: 1.9271.0003.001-1 e 1.9271.0003.002-1
Responsável Técnico:
Andréia Tiemi Ozaki
CRF-SP: 43.071
Fabricado por:
Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Pune, Índia
Registrado e Importado por:
Uno Healthcare Comércio de Medicamentos Ltda.
R. Josefina, n° 200 – Vila Progresso – Guarulhos – SP
CNPJ: 13.109.151/0001-24
SAC: 0800 772 8035
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (06/09/2021)
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
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Histórico de Alterações da Bula