BULA PARA O PACIENTE
UROHIPE
BCG para imunoterapia B.P.
Mycobacterium bovis BCG
Bacilo de Calmette Guérin
Pó liófilo 40 mg
BULA PARA O PACIENTE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
UROHIPE
Mycobacterium bovis BCG Bacilo de Calmette Guerin Cepa Moscow,
APRESENTAÇÕES
UROHIPE é apresentado em embalagem contendo um frasco de 40 mg ou caixa contendo
dois cartuchos, cada um contendo um frasco com 40 mg do pó liofilizado cada.
Após a reconstituição, cada frasco contém: cepa de Bacillus Calmette-Guerin: 40 mg/ml
[entre 1-19,2 x 108 unidades formadoras de colônias (UFC)]
VIA INTRAVESICAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola de UROHIPE contém:
Bacilo de Calmette Guerin, cepa Moscow..........................................40,0 mg
Excipientes: Glutamato de Sódio
II-INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O medicamento UROHIPE é indicado para o tratamento do câncer de bexiga superficial,
e para evitar que o câncer de bexiga volte após a cirurgia da bexiga.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O BCG atua como um imunoestimulante que ataca e quebra as células tumorais.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O UROHIPE NÃO deve ser utilizado se:
- Você tem uma infecção do trato urinário (ITU) ou cistite (inflamação da bexiga). Isso
deve ser tratado primeiro.
- Você tem sangue na urina.
- Você está com febre.
- Você está grávida
- Você tem ou pensa que tem TB (tuberculose). Antes de você tomar UROHIPE, seu
médico pode fazer um teste de reação cutânea para ver se você tem tuberculose. Isso é
chamado de Teste de Tuberculina. Se você já tomou UROHIPE antes, o resultado deste
teste será positivo por causa do medicamento).
- Você é HIV positivo. Pode ser necessário fazer um teste de sangue para o HIV.
Informe o seu médico se algum dos seguintes se aplica a você:
• você foi usuário de drogas e compartilhou uma agulha
• você fez sexo inseguro
• você recebeu uma transfusão de sangue.
BULA PARA O PACIENTE
• você tem problemas com o seu sistema imunológico. Pode ser algo familiar ou causado
por uma doença ou outros medicamentos que está tomando.
Não tome UROHIPE se alguma das situações acima se aplicar a você. Se não tiver a
certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado o
UROHIPE.
Categoria de risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
- UROHIPE é um tipo muito mais forte de BCG, desta forma não pode ser usado como
vacina contra a tuberculose.
Este medicamento não deve ser usado como vacina contra a tuberculose.
- Verifique com seu médico ou farmacêutico antes de receber UROHIPE se:
• A parede da sua bexiga ou o tubo que vai dos rins para a bexiga (chamado ureter) foram
danificados durante o tratamento anterior. O tratamento com UROHIPE não será
administrado até que esteja curado.
Se não tem a certeza se alguma das situações anteriores se aplica a você, fale com o seu
médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado UROHIPE.
- Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos obtidos sem receita médica,
incluindo medicamentos à base de plantas.
Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito do UROHIPE:
• antibióticos
• medicamentos que afetam o sistema imunológico (imunossupressores)
• medicamentos que afetam a produção de células da medula óssea (supressores da
medula óssea)
• tratamento por radiação.
Se você estiver tomando algum desses medicamentos ou fazendo tratamento com
radiação, seu médico provavelmente irá atrasar a administração de UROHIPE.
Antes da aplicação de cada dose de UROHIPE:
• Não beba nenhum líquido por 4 horas antes de receber UROHIPE.
• Não beba nenhum líquido por 2 horas após ter recebido UROHIPE.
- Gravidez e amamentação
Não utilize UROHIPE se estiver grávida ou amamentando. Consulte o seu médico ou
farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se estiver grávida ou amamentando.
Não utilize UROHIPE e fale com seu médico imediatamente se:
• Você está tomando medicamentos para tuberculose.
Recomenda-se evitar relações sexuais por uma semana após a instilação, ou usar
preservativo.
BULA PARA O PACIENTE
Informe ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
O UROHIPE é um medicamento de uso exclusivo hospitalar. Então, somente será
encontrado para venda e utilização em hospitais. Nos hospitais ele é mantido armazenado
entre +2ºC e +8°C ao abrigo da luz.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.
Para a sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Depois de preparado, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. No
entanto, caso necessário, a solução reconstituída pode ser armazenada por até 4
horas quando refrigerada entre +2ºC e +8°C e protegida da luz.
A porção não utilizada será descartada pelo profissional de saúde.
Aspecto físico: granulado branco a esbranquiçado com um pouco de pó em um frasco de
cor âmbar. O medicamento após reconstituição se apresenta na forma de suspensão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento só deve ser prescrito, preparado e administrado por profissionais da
saúde.
O UROHIPE será sempre administrado a você por profissionais da saúde.
Antes de ser administrado
• Não beba nenhum líquido nas 4 horas antes de UROHIPE ser administrado a você.
• Você será solicitado a urinar imediatamente antes que UROHIPE seja administrado a
você.
Recebendo seu remédio
• Primeiro, sua área genital será limpa com uma solução estéril.
• Um profissional de saúde passará um pequeno tubo flexível para a sua bexiga. Isso
removerá qualquer urina que ainda esteja na bexiga.
• UROHIPE é então administrado à bexiga por meio deste tubo. Isso levará apenas
alguns minutos.
• O tubo será então removido.
Depois de ter sido administrado
• UROHIPE ficará na bexiga por 2 horas.
BULA PARA O PACIENTE
• Durante esse tempo, você deve se mover um pouco. Isso garante que o UROHIPE seja
espalhado em toda a parede da bexiga.
• Não beba nenhum líquido por 2 horas após ter recebido UROHIPE.
• Após 2 horas, você será solicitado a urinar para esvaziar a bexiga. Você deve fazer isso
sentado para evitar respingos de urina no vaso sanitário.
Durante as próximas 6 horas
• Se precisar urinar novamente, faça isso também sentado.
• Cada vez que você urinar, adicione duas xícaras de água sanitária ao banheiro.
• Deixe a água sanitária e a urina no vaso sanitário por 15 minutos antes de dar descarga.
Com que frequência o UROHIPE é administrado?
UROHIPE é geralmente administrado uma vez por semana, durante 6 semanas.
Depois disso, algumas pessoas têm uma "terapia de manutenção", na qual você pode
receber mais doses. Seu médico conversará com você sobre isso.
Relações sexuais na semana após o UROHIPE.
Recomenda-se evitar relações sexuais por uma semana após a administração do
medicamento. Se tiver relações sexuais durante essa semana, deve usar preservativo. Isso
diminuirá a chance da bactéria BCG ser transmitida ao seu parceiro.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
O UROHIPE é um produto que só pode ser manipulado por profissional da área da saúde
devidamente habilitado. O paciente tem que estar atento as datas da aplicação do produto
para que não haja interrupção do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou do
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, UROHIPE pode causar efeitos colaterais, embora nem
todas as pessoas os tenham.
Se você notar os seguintes efeitos colaterais, consulte o seu médico imediatamente:
• temperatura elevada (febre) acima de 39 ° C que dura mais de 12 horas, mesmo depois
de tomar medicamentos como o paracetamol para baixar a temperatura.
• sinais de infecção por BCG ou TB:
• tosse ou bronquite
• dor no peito ou falta de ar
• suor
• dor de garganta
BULA PARA O PACIENTE
• coriza
• inchaço nos nódulos linfáticos.
Consulte o seu médico imediatamente se notar algum destes efeitos colaterais.
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados, mas a frequência não pode ser estimada a
partir das informações disponíveis (frequência desconhecida):
• reações alérgicas que podem variar de leves a graves. Os sintomas podem incluir
erupção na pele, coceira ou reações cutâneas mais graves.
• Infecção por BCG no sangue (sepse). Condição grave com vários sintomas que podem
incluir febre, mal-estar, calafrios, suores, perda de peso e falta de ar.
• dilatação arterial anormal para infecção bacteriana (aneurisma infeccioso). Condição
grave com sintomas que podem incluir dor abdominal e / ou nas costas e febre.
• inflamação dos vasos sanguíneos. Condição grave com vários sintomas que podem
incluir febre, dor de cabeça, fadiga, perda de peso e dores generalizadas.
Outros efeitos colaterais incluem:
Muito comum
(afeta mais de 1 em 10 pessoas)
• inflamação da bexiga, dor ao urinar, ter de urinar com frequência e urina com sangue.
Normalmente, isso desaparece em dois dias.
• sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, fadiga e sensação de palidez e cansaço
(mal-estar). Isso geralmente acontece cerca de 4 horas após o tratamento e dura de 24 a
48 horas.
Comum (afeta menos de 1 em 10 pessoas)
• dores nas articulações ou artrite
• dor muscular ou rigidez
• náusea e vomito
• dor abdominal ou diarreia
• anemia
• problemas para urinar
• tremores de temperatura elevada (febre)
• inflamação pulmonar
• infecção do trato urinário
• desejo de urinar
• teste laboratorial de urina anormal
Incomum (afeta menos de 1 em 100 pessoas)
• erupção na pele
• icterícia (cor amarela da pele ou olhos)
• pus na urina
• dificuldade para urinar
• diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos ou plaquetas, possivelmente associada
a sintomas como fadiga e / ou hematomas
• diminuição dos glóbulos brancos
• teste de função hepática anormal
• constrição da bexiga e fluxo de urina bloqueado
• infecções de tuberculose
BULA PARA O PACIENTE
Raro (afeta menos de 1 em cada 1.000 pessoas)
• inflamação do epidídimo (tubo na parte posterior dos testículos)
• tosse.
Muito raro (afeta menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
• dor de cabeça
• dor nas costas
• aumento da tensão muscular
• pernas ou braços inchados
• pressão sanguínea baixa
• flatulência ou desconforto após as refeições
• perda de apetite ou perda de peso
• perda de cabelo
• formigamento, queimação, alfinetes e agulhas ou coceira na pele
• infecção ocular
• sensação de confusão, sonolência ou tontura (sensação de tontura)
• problemas renais
• aumento da transpiração
• bronquite
• falta de ar
• dor de garganta
• coriza
• inchaço dos gânglios linfáticos
• granuloma (nódulo em um órgão)
• inflamação da glande
• inflamação dos testículos
• inflamação da próstata
• Síndrome de Reiter (inflamação dos olhos, articulações e sistema geniturinário)
• Lúpus vulgar (tuberculose da pele)
• elevação do antígeno prostático específico (PSA) (teste laboratorial da próstata)
• ardor, coceira e dor na área genital feminina
• dor no peito
Informe o seu médico se algum efeito colateral for grave ou durar mais de 48 horas. Se
notar quaisquer efeitos colaterais não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu
serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Esse produto é para uso hospitalar e não há relatos de sobredosagem com este produto.
Nenhum estudo foi realizado para avaliar os efeitos da overdose com este produto.
BULA PARA O PACIENTE
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.9271.0004
Responsável técnica:
Andréia Tiemi Ozaki - Farmacêutica Responsável – CRF/SP 43.071
Produzido por:
Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Pune, Índia
Registrado e Importado por:
Uno Healthcare Comércio de Medicamentos Ltda.
R. Josefina, n° 200 – 3°andar – Cj. 314 - Vila Progresso – Guarulhos – SP
CNPJ: 13.109.151/0001-24
SAC: 0800 772 8035
Uso restrito a estabelecimentos de saúde
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (04/06/2024)
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
__________________________________________________________________________________________________BULA PARA O PACIENTE
Histórico de Alterações da Bula