SPIDUFEN® LIMÃO COLA
ibuprofeno arginina 1155 mg
(600 mg de ibuprofeno + 555 mg de arginina)
granulado
Paciente
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Spidufen® Limão Cola
ibuprofeno arginina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Granulado sabor limão-cola para solução oral 1155 mg: Embalagens com 2 ou 10 envelopes de 3 g.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Granulado para solução oral 1155 mg
Cada envelope com 3 g de granulado contém:
ibuprofeno arginina....................................................................................................................1155 mg*
Excipientes: carbonato de sódio, aspartame, acessulfamo potássico, sacarose e aroma limão cola............q.s.p. 3 g
*Equivalente a 600 mg de ibuprofeno e 555 mg de arginina.
Conteúdo de aspartame, acessulfamo potássico e sacarose por apresentação:
Quantidade por envelope de 3 g
Aspartame
Acessulfamo
Sacarose
potássico
80 mg 80 mg 1355 mg
I - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Spidufen® Limão Cola é indicado para alívio da dor leve ou moderada: cefaleia, nevralgias, dismenorreia (cólica menstrual), pós-
cirúrgico dental e dores dentárias, musculares, traumáticas. Também está indicado como coadjuvante no tratamento da dor da
artrite reumatóide e da osteoartrite e em outras doenças musculares e ósseas que se manifestem com dor e inflamação e durante a
febre e tratamento sintomático da gripe.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Spidufen® Limão Cola é um medicamento que age aliviando a dor, a inflamação e a febre. A atividade analgésica é do tipo não-
narcótica, ou seja, inibindo substâncias que causam dor através da inflamação. Spidufen® Limão Cola tem em sua fórmula um
aminoácido básico, a arginina, que o torna mais solúvel, garantindo rápida absorção do componente ativo, o ibuprofeno, após a
administração oral. O pico da concentração no sangue é atingido entre 15 a 30 minutos. É uma vantagem do produto, especialmente
nos casos de dor intensa, em que um efeito analgésico imediato é desejável.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Spidufen® Limão Cola não deverá ser utilizado se o paciente apresentar hipersensibilidade ao princípio ativo ibuprofeno arginina
ou a qualquer um dos excipientes; reações de hipersensibilidade (ex: broncoespasmo, asma, rinite, angioedema ou urticária) em
resposta ao ácido acetilsalicílico (AAS) ou a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais; histórico de sangramento ou
perfuração gastrointestinal, relacionado a tratamento anterior com anti- inflamatórios não esteroidais; úlcera/hemorragia péptica
ativa ou histórico de recorrência (dois ou mais episódios de ulceração ou sangramento); outro sangramento ativo, como vascular
cerebral ou colite ulcerosa; sinais de insuficiência hepática ou renal grave; sinais de insuficiência cardíaca grave não controlada
(NYHA Classe IV); diátese hemorrágica; transtornos hemorrágicos ou de coagulação sanguínea, ou se estiver tomando
anticoagulantes. Caso haja necessidade da utilização concomitante com medicamentos anticoagulantes, recomenda-se realizar
exames periódicos para coagulação sanguínea.
Este medicamento é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez.
Spidufen® Limão Cola contém aspartame e pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria.
Spidufen® Limão Cola contém sacarose e pacientes com problemas hereditários a intolerância a frutose, má absorção da glicose-
galactose ou deficiência de sacarose-isomaltase não devem tomar esse medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 12 anos sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os efeitos indesejados de Spidufen® Limão Cola podem ser minimizados com o uso de doses de eficácia mais baixas e a menor
duração de tratamento possível, necessária para controle dos sintomas.
Sinais de reação alérgica – que incluem problemas respiratórios, inchaço da face e do pescoço (angioedema) e dor no peito –
foram relatados com o uso de ibuprofeno. Caso ocorra algum desses sinais, suspenda imediatamente o uso de Spidufen® e
procure por assistência médica.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Um monitoramento adequado e instruções corretas são necessários em pacientes com história de hipertensão e/ou insuficiência
cardíaca congestiva leve a moderada, pois Spidufen® Limão Cola em associação ao tratamento de anti-inflamatórios não
esteróides (AINES) apresentou retenção de líquidos, edema e hipertensão.
Estudos clínicos sugerem que o uso de ibuprofeno arginina especialmente em dose elevada (2400 mg/dia) pode estar associado
com pequena elevação do risco de eventos tromboembólicos arteriais (ex: infarto do miocárdio ou AVC). Em geral, estudos
epidemiológicos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno arginina (≤ 1200 mg/dia) esteja associada a um risco maior de
eventos tromboembólicos arteriais.
Os pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva (classificação NYHA II-III), cardiopatia isquêmica
estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular devem ser tratados com ibuprofeno apenas após avaliação
cuidadosa e altas doses (2400 mg/dia) devem ser evitadas. Considerações também devem ser feitas antes de se iniciar um
tratamento de longa duração em pacientes com fatores de risco para eventos cardiovasculares (ex: hipertensão, hiperlipidemia,
diabetes mellitus, tabagismo), particularmente se altas doses de ibuprofeno arginina forem requeridas.
Foram relatados casos de Síndrome de Kounis em pacientes tratados com Spidufen® Limão Cola. Esta síndrome se caracteriza
por sintomas cardiovasculares secundários a uma reação alérgica ou de hipersensibilidade associada à constrição das artérias
coronárias que pode levar ao infarto do miocárdio.
Efeitos Gastrointestinais
O uso de Spidufen® Limão Cola concomitante com AINES que incluem inibidores seletivos de cicloxigenase-2 (COX- 2) deve
ser evitado.
Deve-se aconselhar cuidado a pacientes que recebem medicamentos concomitantes, que poderiam aumentar o risco de ulceração
e sangramento, como corticosteróides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores da recaptação seletiva de serotonina ou
agentes antiplaquetários como ácido acetilsalicílico.
Quando se notar hemorragia ou ulceração gastrointestinal em pacientes que tomam Spidufen® Limão Cola, o tratamento deve ser
suspenso.
Os AINES devem ser administrados com cautela em pacientes com histórico de doença gastrointestinal (colite ulcerosa e doença
de Crohn) uma vez que tais condições podem ser exacerbadas.
Pacientes com história de toxicidade gastrointestinal, particularmente idosos, devem relatar qualquer sintoma não usual abdominal
(especialmente sangramento gastrointestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento.
Reações Cutâneas Graves
O uso de Spidufen® Limão Cola deve ser interrompido em caso de erupções cutâneas, lesão de mucosas ou qualquer outro sinal
de hipersensibilidade.
Foram relatadas reações adversas cutâneas graves, algumas delas fatais, como incluindo dermatite esfoliativa, eritema multiforme,
Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia, sintomas sistêmicos (síndrome
DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda. A maioria das reações ocorreu no primeiro mês de uso do ibuprofeno. O
Spidufen® Limão Cola deve ser descontinuado imediatamente, aos primeiros sinais ou sintomas sugestivos dessas reações
cutâneas graves, e um tratamento alternativo deve ser considerado.
Mascaramento de sintomas de infecções subjacentes
O uso de Spidufen® Limão Cola pode mascarar os sintomas de infecção, o que pode levar ao retardo do início do tratamento
apropriado e, assim, piorar o resultado da infecção. Isso foi observado na pneumonia adquirida na comunidade bacteriana e
complicações bacterianas da varicela. Quando Spidufen® Limão Cola é administrado para a febre ou o alívio da dor em relação à
infecção, é aconselhável monitorar a infecção. Em ambientes não hospitalares, o paciente deve consultar um médico se os sintomas
persistirem ou piorarem.
Outros efeitos
Broncoespasmo pode ocorrer em pacientes que tem histórico de asma brônquica ou doença alérgica. Deve ser adotada cautela em
pacientes com desidratação importante.
O risco de tratamento a longo prazo com analgésicos é cefaleia e nefropatia analgésica.
Deve-se ter cuidado com pacientes com lúpus eritematoso sistêmico ou outras doenças do colágeno.
Caso ocorram alterações oculares no decorrer do tratamento com ibuprofeno, deve-se interromper o tratamento e realizar exames
oftalmológicos.
AINEs podem produzir alteração nos resultados dos testes de função hepática.
É necessário cuidado em pacientes com distúrbios de coagulação e com insuficiência hepática, cardíaca ou renal.
O ibuprofeno pode mascarar sinais objetivos e subjetivos de infecção. Em casos isolados, já foi descrita exacerbação de inflamações
infecciosas (ex: desenvolvimento de fasciíte necrosante) em conexão temporal com o uso de AINES. Portanto, o tratamento com
ibuprofeno em pacientes com infecção deve ser realizado com cuidado.
Há alguma evidência que medicamentos que inibem a síntese da prostaglandina/ cicloxigenase podem causar diminuição da
fertilidade feminina por efeito na ovulação. Esse efeito é reversível com a suspensão do tratamento.
Spidufen® Limão Cola contém 86,75 mg de sódio, podendo levar a retenção de líquidos em pacientes que adotam dieta pobre em
sódio. Essas informações devem ser consideradas no caso de pacientes que adotam uma dieta pobre em sódio. Pacientes com raro
problema de intolerância hereditária a frutose, má absorção de glicose e galactose ou insuficiência de sacarose-isomaltose não
devem ingerir este produto pois contém sacarose.
O intervalo entre as doses deve ser de 4 horas. Se uma (ou mais) dose(s) for(em) esquecida(s) é aconselhável tomar a menor dose
o mais cedo possível.
Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.
Uso em Idosos
Em pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal, hepática ou cardíaca, as doses devem ser reduzidas.
Pacientes idosos apresentam aumento da frequência de reações adversas aos anti-inflamatórios não esteroidais (AINES)
especialmente sangramento gastrointestinal e perfuração que podem ser fatais.
Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração, que podem ser fatais, tem sido reportadas com o uso de AINES a qualquer
momento durante o tratamento, com ou sem sintomas ou história pregressa de eventos gastrintestinais graves. O risco é maior com
aumento das doses de AINES, em pacientes com história de úlcera, principalmente se com perfuração ou hemorragia complicada
e em idosos. Esses pacientes devem começar o tratamento na menor dose disponível.
A terapia combinada com agentes protetores (misoprostol ou inibidor da bomba de prótons) deve ser considerada para esses
pacientes e também para pacientes que necessitam de terapia concomitante com baixa dose de ácido acetilsalicílico ou outros
medicamentos que aumentam o risco gastrointestinal.
Uso em adolescentes (de idade maior ou igual a 12 anos a menores de 18 anos). Há risco de prejudicar a função renal em
crianças/adolescentes em desidratação.
Gravidez e Lactação
O uso de Spidufen® Limão Cola é, como de qualquer fármaco inibidor da síntese de prostaglandinas, pode afetar negativamente
a gravidez e o desenvolvimento embrio-fetal. A administração de Spidufen® Limão Cola deve ser baixa e de curta duração nas
mulheres que pretendem engravidar.
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrio-fetal. Dados de
estudos epidemiológicos levantaram a questão de um aumento do risco de aborto e de malformações cardíacas e gastrosquise após
o uso de inibidores de síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformação cardíaca foi aumentado
de menos de 1% a 1,5%. Acredita-se que o risco está associado com aumento da dose e duração do tratamento. A administração
dos inibidores da síntese de prostaglandinas em animais resultou em um aumento de perdas pré e pós implantações e letalidades
embrio-fetais. Um aumento da evidência de várias malformações, incluindo defeitos cardiovasculares, tem sido reportadas em
animais que recebem inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período de organogênese.
A partir da 20ª (vigésima) semana de gravidez, o uso de Spidufen® Limão Cola pode causar oligohidrâmnios resultantes de
disfunção renal fetal. Isto pode ocorrer logo após o início do tratamento e geralmente é reversível após a descontinuação. Além
disso, houve relatos de constrição do ducto arterioso após o tratamento no segundo trimestre, a maioria dos quais foi resolvida após
a interrupção do tratamento.
A menos que os benefícios esperados para a mãe superem os riscos potenciais para o feto, o uso deste medicamento deve ser
evitado nos primeiros seis meses de gravidez. Se Spidufen® Limão Cola for usado em mulheres que pretendem engravidar, ou
durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, a dose e duração do tratamento deve ser a menor possível, de acordo com a
prescrição médica. O monitoramento pré-natal de oligohidrâmnios e da constrição do ducto arterioso devem ser considerados após
a exposição ao Spidufen® Limão Cola por vários dias a partir da 20ª (vigésima) semana gestacional. O uso do Spidufen® Limão
Cola deve ser descontinuado se oligohidrâmnios ou a constrição do ducto arterioso forem encontrados.
Durante o terceiro trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese da prostaglandina podem expor o feto a toxicidade
cardiopulmonar (fechamento / constrição prematura dos ductos arteriosos e hipertensão pulmonar) e disfunção renal. Mãe e bebê,
no final da gravidez, podem estar expostos a possível prolongamento do tempo de sangramento, um efeito antiagregador que pode
ocorrer mesmo após doses muito baixas e inibição das contrações uterinas, resultando em trabalho de parto retardado ou
prolongado. Consequentemente Spidufen® Limão Cola é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez.
Spidufen® Limão Cola e produtos de sua decomposição/metabólitos são excretados no leite materno, mas em doses terapêuticas
Spidufen® Limão Cola não apresentou efeitos em recém-nascidos amamentados. Como ainda não se conhecem efeitos danosos
ao bebê, em geral não há necessidade de interromper a amamentação em casos de tratamento de curto prazo, na dose recomendada
para febre e dor leve ou moderada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Spidufen® Limão Cola pode causar dor de cabeça, vertigens e tonturas podendo comprometer a capacidade de guiar veículos e
o uso de maquinários. Uma única dose ou uso a curto prazo de Ibuprofeno não justifica a adoção de nenhuma precaução especial.
Portanto Spidufen® Limão Cola tem mínima influência sobre essas atividades.
Interações medicamentosas
Anti-hipertensivos: Os AINES podem reduzir a eficácia dos anti-hipertensivos. O uso concomitante com medicamentos diuréticos
(como furosemida e tiazídicos), inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), antagonistas da angiotensina II e
betabloqueadores, principalmente em pacientes com comprometimento das funções renais, como os desidratados e os idosos com
as funções renais comprometidas, pode resultar em deterioração das funções renais, podendo levar a uma possível insuficiência
renal aguda, geralmente reversível. Portanto, a combinação deve ser administrada com cautela, e os pacientes devem ser
orientados a se manterem hidratados e em alguns casos pode ser necessário o monitoramento das funções renais após o início da
terapia concomitante, especialmente em pacientes idosos com comprometimento renal.
O uso concomitante de ibuprofeno com outros AINEs, corticosteroides, ácido acetilsalicílico (AAS), inibidores seletivos da
recaptação de serotonina (ISRSs), Gingko biloba, anticoagulantes (como a varfarina) e antiagregantes podem aumentar o risco
de ulceração ou hemorragia gastrointestinal. Além disso, o uso concomitante de ibuprofeno com AAS pode inibir
competitivamente o efeito de baixas doses de AAS na agregação plaquetária, reduzindo seu efeito cardioprotetor em longo prazo.
O tratamento concomitante com zidovudina e ibuprofeno pode aumentar o risco de hematoses e hematomas em pacientes
hemofílicos HIV(+). O uso concomitante de ibuprofeno e tacrolimo pode aumentar o risco de nefrotoxicidade devido à redução
da síntese renal de prostaglandinas. Ibuprofeno eleva o efeito hipoglicêmico de agentes hipoglicemiantes orais e da insulina.
Pode ser necessário um ajuste da dose.
O uso concomitante de AINES com ciclosporina pode levar ao aumento do risco de nefrotoxicidade. O uso concomitante de AINES
com quinolonas pode resultar no aumento do risco de convulsões. AINES podem reduzir a excreção de aminoglicosídeos.
Interações farmacocinéticas:
O ibuprofeno pode aumentar os níveis plasmáticos de digoxina, fenitoína, lítio e metotrexato.
Os níveis plasmáticos e a exposição de ibuprofeno podem ser aumentados pelo voriconazol, fluconazol e mifepristone.
Interações com exames laboratoriais
O uso de Spidufen® Limão Cola pode interagir com a realização de exames laboratoriais em:
- Prolongamento no tempo de sangramento até 1 dia após a descontinuação do tratamento;
- Redução na concentração de glicose no soro;
- Redução no clearance de creatinina;
- Redução no hematócrito ou hemoglobina;
- Aumento na uréia, concentração de creatinina no soro e potássio sérico;
- Prova de função hepática (pode haver elevação das transaminases).
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 ºC). Protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Spidufen® Limão Cola é apresentado em forma de granulado branco/amarelado com odor característico de limão-cola.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Spidufen® Limão Cola deve ser administrado somente por via oral.
Posologia
Adultos: Dores leves ou moderadas; estados febris e gripe; dismenorreia (cólica menstrual): 1 envelope de 600 mg, 2 vezes ao dia.
Coadjuvante no tratamento da dor de processos artríticos crônicos: No início do tratamento, aconselha-se uma dose diária de 1200
mg a 1600 mg divididas em 3 ou 4 administrações, podendo, se necessário, ser aumentada gradualmente até 2400 mg diários, dose
que não se aconselha ser ultrapassada.
Crianças com mais de 12 anos de idade: A dose diária recomendada é de 20 mg/kg dividida em 3 administrações.
Em casos de coadjuvantes no tratamento de artrite reumatóide juvenil, a dose pode ser aumentada para 40 mg/kg/dia, dividida em
3 administrações. A dose máxima diária, para crianças pesando menos de 30 kg, é de 800 mg.
Modo de Usar
Deve-se diluir o envelope do granulado de Spidufen® Limão Cola juntamente com água ou outro líquido. Pode ser tomado sozinho
ou com alimentos. Em geral, recomenda-se tomá-lo durante as refeições ou imediatamente depois de comer, para reduzir a
possibilidade de ocorrência de distúrbios gástricos.
Com o auxílio de uma tesoura cortar o envelope, dissolver todo o conteúdo em meio copo de água e agitar vigorosamente com
uma colher. Ingerir imediatamente a solução.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de tomar a sua dose correspondente, deverá tomá-la assim que lembrar. Entretanto, se o horário da tomada
seguinte estiver muito próximo, pular a dose que esqueceu e, tomar a dose seguinte no horário habitual. Não tomar uma dose dupla
para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Spidufen® Limão Cola é bem tolerado, mas como qualquer outro medicamento pode apresentar reações adversas.
As reações adversas são primariamente relacionadas ao efeito farmacológico do ibuprofeno na síntese de prostaglandina.
Os eventos adversos mais comumente reportados são do trato gastrointestinal, desde náusea e dispepsia a eventos graves como
sangramento ou ativação de úlcera péptica.
Reações adversas cutâneas graves (SCARs) como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson,
necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS) e pustulose
exantemática generalizada aguda são raramente observadas.
Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca tem sido reportados em associação ao tratamento com AINES.
Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave, chamada síndrome de Kounis.
Estudos clínicos sugerem que o uso de ibuprofeno, particularmente em altas doses (2400 mg/dia),pode estar associado ao pequeno
aumento de eventos arteriais tromboembólicos (por exemplo infarto do miocárdio e AVC).
Os eventos adversos descritos e citados abaixo são aqueles mais freqüentes a classe dos anti-inflamatórios:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Diarreia
e dispepsia (indigestão).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dor abdominal, náusea (enjoo),
flatulência (gases), cefaleia (dor de cabeça), vertigem, tontura, distúrbios da pele e rash cutâneo.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): úlcera péptica, vômito, hemorragia
gastrointestinal, melena (fezes com cor de borra de café), gastrite, confusão, sonolência, prurido (coceira), urticária, púrpura
(pontos avermelhados na pele ou mucosa), angioedema (inchaço localizado na pele), reações alérgicas, asma, exacerbação da
asma, broncoespasmo (contração dos brônquios) e dispneia (falta de ar).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): perfuração gastrointestinal, constipação
(prisão de ventre), hematemese (vômito com sangue), estomatite ulcerativa (aftas), colite agravada (inflamação do intestino
grosso), doença de Crohn agravada (doença inflamatória séria do trato gastrointestinal), distúrbios de audição, alterações visuais,
trombocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, hematúria (sangue na urina), distúrbio no fígado, alteração
da função hepática, teste de função hepática anormal e anafilaxia (reação alérgica generalizada).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações adversas cutâneas graves
(SCARs) eritema multiforme (vermelhidão), dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens Johnson, necrólise tóxica epidérmica
(reação grave que provoca descolamento da pele) bem comonefrite intersticial (inflamação e inchaço dos rins), necrose papilar e
insuficiência renal aguda.
As reações com frequência desconhecidas, uma vez que não há como estimar frequência com base nos dados disponíveis são:
anorexia (falta de apetite), anemia, choque anafilático, meningite asséptica, papiledema, insuficiência cardíaca, Síndrome de
Kounis, hipertensão, hipotensão, trombose arterial, depressão, reação psicótica, reações fotossensibilidade (pele), reação de pele
agravada, reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos, postulose exantematosa aguda generalizada, lesão
hepática (lesão do fígado), hepatite e icterícia, alterações nos testes de função renal. Se for observada qualquer outra reação não
descrita nesta bula, informe seu médico.
A partir de experiência clínica cumulativa, não há diferenças clinicamente significantes na natureza, frequência gravidade e
reversibilidade das reações adversas entre o perfil de segurança de adultos e pacientes pediátricos (na faixa etária aprovada
maiores de 12 anos).
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
A utilização prolongada de doses superiores às recomendadas ou a sobredosagem podem resultar em acidose tubular renal e
hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue). Foram notificados casos de sobredosagem em adultos e em doentes pediátricos.
Em geral, os sintomas de sobredosagem incluem náuseas, dor epigástrica, vômitos (com sangue) e diarreia (com sangue), tonturas,
espasmos, nistagmo (tremor dos olhos) e diplopia (visão dupla), cefaleias e zumbidos. Em caso de intoxicação grave, podem
também ocorrer perturbações da função renal, hipotensão, diminuição da consciência e coma (não é claro se a perturbação da
função renal é causada pela intoxicação ou pela hipotensão concomitante).
Em caso de intoxicação grave, pode ocorrer acidose metabólica.
Não existe um antídoto específico para o ibuprofeno. O tratamento inicial indicado é a realização de lavagem gástrica e a correção
dos eletrólitos. O estômago deve ser esvaziado e é recomendável ao paciente vomitar. Se o paciente estiver inconsciente, lavagem
gástrica e correção de anormalidades eletrolíticas devem ser consideradas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Informe-se também com
o SAC Zambon (0800 017 7011 ou www.zambon.com.br em casos de dúvidas).
III- DIZERES LEGAIS
Registro MS - 1.0084.9959
Farmacêutica Responsável: Juliana Paes de Oliveira - CRF-SP 56.769
Fabricado por:
ZAMBON Switzerland Ltd.
Via Indústria, 13 – 6814
Cadempino – Suíça
Embalado por:
SERPAC Comércio e Indústria Ltda.*
Av. Berna, 207 – Vila Friburgo – São Paulo - SP
CEP: 04774-020
Importado por:
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Est. Municipal, S/N – Quadra Lote, Lote 001C – Anexo Parte 9
Fazenda Santo Antônio – Aparecida de Goiânia – GO - CEP: 74.971-451
Registrado por:
ZAMBON Laboratórios Farmacêuticos Ltda.
Av. das Nações Unidas, 14.401 – Torre Jequitibá – 9º andar
Vila Gertrudes – São Paulo, SP – CEP: 04794-000
CNPJ: 61.100.004/0001-36
®Marca Registrada
*Somente para o MS 1.0084.9959.001-6.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Zambon LINE 0800-0177011
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Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 16/10/2024.
BPSPILCGRA1155V6