Asea®
(olmesartana medoxomila)
Supera Farma Laboratórios S.A
Comprimido revestido
20 MG
40 MG
ASEA®
olmesartana medoxomila
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 20 mg ou 40 mg: Embalagem com 10 ou 30.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de 20 mg contém:
olmesartana medoxomila.....................................................................................................20 mg
excipientes* q.s.p.........................................................................................................1 comprimido
Cada comprimido revestido de 40 mg contém:
olmesartana medoxomila.............................................................................................................40 mg
excipientes* q.s.p................................................................................................................1 comprimido
*lactose, celulose microcristalina, hiprolose, hipromelose, estearato de magnésio, macrogol, álcool polivinílico,
dióxido de silício, copovidona, caulim, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Asea® é indicado para o tratamento da pressão arterial alta, ou seja, a pressão cujas medidas estejam acima de 140
mm Hg (pressão “alta” ou sistólica) ou 90 mm Hg (pressão “baixa” ou diastólica).
2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Asea® age diminuindo a pressão arterial, que é a pressão com que o coração faz o sangue circular por dentro das
artérias, pois provoca a dilatação dos vasos sanguíneos.
O início desse efeito geralmente se manifesta dentro de uma semana após o início do tratamento.
3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar este medicamento durante a gravidez, nem se for alérgico ou sensível a qualquer componente
deste produto.
Você não deve usar esse produto se é diabético e está utilizando alisquireno.
Primeiro trimestre de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Segundo e terceiro trimestres de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir:
Pacientes com alterações das funções dos rins e/ou do fígado devem ser acompanhados frequentemente por um
médico.
Pacientes utilizando sequestradores de ácidos biliares: a dose de Asea® deve ser tomada preferencialmente 4 horas
antes da dose do sequestrador de ácidos biliares.
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Pacientes utilizando anti-inflamatórios não esteroidais: o uso desses medicamentos junto com Asea® pode levar à
piora da função dos rins. O efeito de Asea® pode ser reduzido pelo uso concomitante de anti-inflamatórios.
Informe o seu médico se você faz uso de outros medicamentos para reduzir a pressão, lítio ou alisquireno.
Pacientes utilizando esses medicamentos podem necessitar de um monitoramento terapêutico mais próximo.
Lactação: informe ao seu médico se estiver amamentando. O médico deverá decidir se descontinua a
amamentação ou o uso de Asea®.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico
ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
Uso geriátrico: nos estudos realizados com olmesartana medoxomila, não foi observada nenhuma diferença entre
pacientes idosos e os mais jovens quanto à eficácia e segurança.
Uso em crianças: olmesartana medoxomila não deve ser utilizada em pacientes com menos de 35 kg. Não foi
observada nenhuma diferença entre pacientes pediátricos e pacientes adultos quanto à eficácia e segurança.
Asea® pode ser tomado com ou sem alimentos (a alimentação não influencia na ação do medicamento).
Angioedema intestinal: Foi relatado angioedema intestinal em pacientes tratados com antagonistas do receptor da
angiotensina II, incluindo Asea®. Esses pacientes apresentaram dor abdominal, náusea, vômito e diarreia. Os
sintomas foram resolvidos após a descontinuação do medicamento. Se angioedema intestinal for diagnosticado,
Asea® deve ser descontinuado e o monitoramento apropriado deve ser iniciado até a resolução completa dos
sintomas.
Primeiro trimestre de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Segundo e terceiro trimestres de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Atenção: Contém lactose.
Asea® 20mg: contém 146,90 mg de lactose/comprimido.
Asea® 40mg: contém 293,80 mg de lactose/comprimido.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente no início do
tratamento ou ao aumentar a dose.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Asea® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Asea® apresenta-se como comprimido circular revestido, branco, biconvexo, sem vinco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE
Normalmente, a dose inicial recomendada de Asea® é de 20 mg uma vez ao dia para pacientes com mais de 6 anos
de idade e que possuem mais que 35 kg. Para pacientes que precisam de redução adicional da pressão arterial
depois de 2 semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada para até 40 mg por dia.
USO ADULTO
Normalmente, a dose inicial recomendada de Asea® é de 20 mg uma vez ao dia. Para pacientes que necessitam de
redução adicional da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para até 40 mg uma vez ao dia.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com água potável, uma vez ao dia.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar Asea®, poderá tomar o comprimido esquecido ao longo do dia. Se já estiver perto
do horário da próxima tomada deverá simplesmente continuar a administração no mesmo horário de costume, sem
tomar 2 comprimidos para compensar aquele que foi esquecido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como com qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o uso de olmesartana
medoxomila. A seguir são relatadas as reações observadas durante os estudos clínicos do medicamento bem como
durante a experiência pós-lançamento.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de
cabeça, tosse, dor abdominal, náusea, vômito, vermelhidão da pele, coceira, inchaço do rosto, inchaço das pernas,
insuficiência renal aguda, alterações em exames laboratoriais do sangue (aumento de creatinina e enzimas do
fígado), diarreia, choque anafilático, dor muscular, fraqueza muscular, indisposição, fadiga e cansaço profundo.
Frequência Desconhecida: Angioedema Intestinal.
Nenhuma diferença relevante foi identificada entre o perfil de segurança em pacientes pediátricos de 1 a 17
anos de idade e o que foi reportado anteriormente em pacientes adultos.
Caso você apresente diarreia forte e duradoura que leve a perda de peso consulte imediatamente seu médico
para reavaliar a continuação do tratamento.
O uso de Asea® pode, raramente, causar aumento dos níveis de potássio no sangue. Procure o médico para
avaliação da necessidade de monitoramento dos níveis sanguíneos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
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9.O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
O uso de uma quantidade maior que a indicada poderá causar hipotensão (diminuição da pressão arterial)
provocando uma sensação de fraqueza e possivelmente tontura e escurecimento da vista. Nesse caso, a pessoa
deverá permanecer em repouso, sentada ou deitada, e procurar auxílio médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
Nº do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.
Registro: 1.0372.0290
Farm. Resp.: Dra. Silmara Souza Carvalho Pinheiro.
CRF-SP n° 37.843
Registrado por: Supera Farma Laboratórios S.A
Avenida das Nações Unidas, 22.532, bloco 1, Vila Almeida – São Paulo – SP.
CNPJ: 43.312.503/0001-05
Indústria Brasileira
Produzido por: Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 - Itapevi – SP
Comercializado por: Supera RX Medicamentos Ltda.
Pouso Alegre - MG.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 17/04/2025.
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Dados submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do No. Assunto Data do N° do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
22/12/2020 ------ 10457 – ------ ------ ------ ------ ------ VP00 20 mg x 10 com
SIMILAR - 20 mg x 30 com
Inclusão Inicial 40 mg x 10 com
de Texto de Bula 40 mg x 30 com
– RDC 60/12
23/12/2020 ------ 10450 – ------ ------ ------ ------ 8. QUAIS OS VP01 20 mg x 10 com
SIMILAR – MALES QUE 20 mg x 30 com
Notificação ESTE 40 mg x 10 com
de MEDICAMENTO 40 mg x 30 com
Alteração PODE ME
de Texto de CAUSAR?
Bula – RDC
60/12
11/04/2025 ------ 10450 – ------ ------ ------ ------ 3. QUANDO NÃO VP02 20 mg x 10 com
SIMILAR – DEVO USAR 20 mg x 30 com
Notificação ESTE 40 mg x 10 com
de MEDICAMENTO? 40 mg x 30 com
Alteração 4. O QUE DEVO
de Texto de SABER ANTES
Bula – RDC DE USAR ESTE
60/12 MEDICAMENTO?
5. ONDE, COMO
E POR QUANTO
TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS
MALES QUE
ESTE
ASEA_BU_VP_03
MEDICAMENTO
PODE ME
CAUSAR?
DIZERES LEGAIS
26/05/2025 ------ 10450 – ------ ------ ------ ------ 4. O QUE DEVO VP03 20 mg x 10 com
SIMILAR – SABER ANTES 20 mg x 30 com
Notificação DE USAR ESTE 40 mg x 10 com
de MEDICAMENTO? 40 mg x 30 com
Alteração 8. QUAIS OS
de Texto de MALES QUE
Bula – RDC ESTE
60/12 MEDICAMENTO
PODE ME
CAUSAR?
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