Bextra® IM/IV
Pfizer Brasil Ltda.
Pó liofilizado para solução injetável
40 mg
BEXTRA® IM/IV
parecoxibe sódico
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome Comercial: Bextra® IM/IV
Nome genérico: parecoxibe sódico
APRESENTAÇÃO
Bextra® IM/IV pó liofilizado para solução injetável em embalagem contendo 10 frascos-ampola.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL POR VIA INTRAVENOSA OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Bextra® IM/IV pó liofilizado para solução injetável contém 42,36 mg de parecoxibe
sódico, que equivale a 40 mg de parecoxibe.
Excipientes: fosfato de sódio dibásico anidro, ácido fosfóricoa e hidróxido de sódioa.
a = para ajuste de pH.
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II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
USO RESTRITO A HOSPITAIS
Este produto é de uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados, e deve ser manipulado apenas por
pessoal treinado. Informações adicionais ao paciente serão fornecidas pelo médico, conforme necessário.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Bextra® IM/IV (parecoxibe sódico) é indicado para a prevenção e tratamento de dor pós-operatória em adultos.
Além disso, no tratamento de condições dolorosas no período pós-operatório que requerem o uso de opioides
(classe de potentes analgésicos); Bextra® IM/IV reduz significativamente o consumo destes medicamentos.
Bextra® IM/IV também é indicado no tratamento de cólica renal aguda.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Bextra® IM/IV é um anti-inflamatório e analgésico pertencente ao grupo de medicamentos denominados
inibidores específicos da cicloxigenase 2 (COX-2). Este medicamento reduz o processo de inflamação local
causado por traumas teciduais como cirurgias. Bextra® IM/IV atua como inibidor específico da COX-2 (substância
que desencadeia a defesa do organismo a uma agressão), acionada em processos inflamatórios, inibindo a produção
de prostaglandinas (substâncias que atuam no processo inflamatório), causadoras da inflamação e dor. Seu início
de ação é de 7 a 13 minutos, com analgesia (diminuição da dor) clinicamente significativa alcançada em 23-39
minutos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Bextra® IM/IV é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao parecoxibe e a outros
componentes da fórmula. Bextra® IM/IV é também contraindicado a pacientes que demonstraram reações do tipo
alérgicas a sulfonamidas. Bextra® IM/IV não deve ser administrado em pacientes que tenham tido asma (doença
do aparelho respiratório, na qual a respiração é difícil, curta e ofegante), urticária (alergia da pele) ou reações
alérgicas depois de terem usado ácido acetilsalicílico, anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) ou outros
inibidores específicos da enzima cicloxigenase 2. Bextra® IM/IV também é contraindicado a paciente em
tratamento da dor pós-operatória, imediatamente após cirurgia de revascularização do miocárdio (cirurgia
realizada para desobstrução das artérias do coração). Deve-se evitar a administração de Bextra® IM/IV no terceiro
trimestre de gravidez. Bextra® IM/IV só deve ser usado durante a gravidez de acordo com orientação médica, se
o benefício justificar o risco potencial para o feto.
A administração de Bextra® IM/IV resultou em transferência de uma pequena quantidade ao leite materno.
Informe ao seu médico caso esteja amamentando, e ele decidirá entre suspender a amamentação ou o tratamento.
Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de
sangramentos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Administrações que não sejam IV ou IM não foram estudadas, e não devem ser usadas.
Efeitos cardiovasculares (efeitos que afetam o coração e os vasos sanguíneos): inibidores da COX-2 (classe de
anti-inflamatórios), da qual o Bextra® IM/IV faz parte, estão associados com o aumento do risco de eventos
adversos cardiovasculares (doenças que acometem o coração e os vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução de
algum tipo de veia ou artéria) quando administrados por muito tempo. A exata importância do risco associado com
uma dose única ainda não foi determinada, assim como a exata duração da terapia associada com risco aumentado.
Bextra® IM/IV é, portanto, contraindicado para o tratamento de dor pós-operatória imediata seguida de cirurgia
de revascularização do miocárdio (cirurgia realizada para desobstrução das artérias do coração).
Efeitos Gastrointestinais (GIs): em pacientes tratados com Bextra® IM/IV ocorreu hemorragia (perda excessiva
de sangue), ulceração (erosão da parede do estômago ou intestino), ou perfuração do trato gastrointestinal superior
(parte do aparelho gastrointestinal que compreende boca, esôfago, estômago e intestino delgado).
Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.
Os pacientes sob maior risco de desenvolvimento de complicações gastrintestinais (do estômago ou do intestino)
com AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais) são os idosos, aqueles com doença cardiovascular, ou pacientes
com história ou doença gastrointestinal ativa, como ulceração, sangramento ou condições inflamatórias; ou
pacientes que utilizam ácido acetilsalicílico concomitantemente. A classe dos AINEs também está associada ao
aumento de complicações gastrointestinais quando coadministrada com corticosteroides, inibidores seletivos de
recaptação da serotonina (classe de medicamentos usada no tratamento de síndromes depressivas/transtornos de
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ansiedade), outros antiagregantes plaquetários, outros AINEs ou pacientes que ingiram álcool; no entanto, não há
dados clínicos específicos para parecoxibe.
Efeitos na Pele: foram relatadas reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme (manchas
vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo) e síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas
na pele e mucosas), através da vigilância pós-comercialização em pacientes que receberam Bextra® IM/IV.
Também foi relatada necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), além de eritema
multiforme e síndrome de Stevens-Johnson através da vigilância pós-comercialização em pacientes que receberam
valdecoxibe. Foram relatadas fatalidades devido à síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica com
valdecoxibe e esses desfechos não podem ser descartados com o uso de Bextra® IM/IV. Alguns AINEs e inibidores
seletivos da COX-2 foram associados a um risco aumentado de erupções bolhosas fixas generalizadas por
medicamento (EBFGM). A reação medicamentosa com eosinofilia e síndrome dos sintomas sistêmicos (síndrome
de DRESS) pode ocorrer com a exposição ao parecoxibe, com base em outras reações cutâneas graves relatadas
com a exposição ao celecoxibe e ao valdecoxibe. Os pacientes parecem estar sob um risco maior para esses eventos
durante o início do tratamento, com o início dos eventos ocorrendo, na maioria dos casos, dentro das duas primeiras
semanas de tratamento. Bextra® IM/IV deve ser interrompido ao primeiro sinal de erupção cutânea (lesão na pele),
lesões na mucosa ou qualquer outro indicativo de hipersensibilidade. Reações dermatológicas graves também
foram relatadas com outros inibidores da COX-2 durante a experiência pós-comercialização.
Reações anafilactoides (reações alérgicas graves): foram relatadas reações de hipersensibilidade durante a
experiência pós-comercialização com Bextra® IM/IV. Essas reações ocorreram em pacientes com e sem história
de reações alérgicas a sulfonamidas. Deve-se procurar atendimento de emergência quando ocorrer uma reação
anafilactoide.
Hipotensão (pressão baixa) severa: casos de hipotensão severa logo após a administração de parecoxibe foram
relatados na experiência pós-comercialização com parecoxibe. Alguns destes casos têm ocorrido sem outros sinais
de anafilaxia (reações alérgicas graves). O profissional de saúde deve estar preparado para tratar a hipotensão
severa.
Uso com anticoagulantes orais (medicamentos que inibem a coagulação sanguínea): o uso concomitante de AINEs
com anticoagulantes orais aumenta o risco de sangramento. Anticoagulantes orais incluem varfarina/tipo
cumarínico, e modernos anticoagulantes orais (p.ex., apixabana, dabigatrana e rivaroxabana). A atividade
anticoagulante deve ser monitorada, particularmente durante os primeiros dias após o início do tratamento com
Bextra® IM/IV, em pacientes que estejam em uso de anticoagulantes orais, uma vez que estes pacientes
apresentam um risco aumentado de complicações hemorrágicas (complicações que podem levar à perda excessiva
de sangue).
Hipertensão (pressão arterial alta): assim como todos os AINEs, Bextra® IM/IV pode levar ao surgimento de uma
nova hipertensão ou piora da hipertensão preexistente, o que pode contribuir para o aumento da incidência de
eventos cardiovasculares. AINEs, incluindo parecoxibe, devem ser usados com precaução em pacientes com
hipertensão. A pressão sanguínea deve ser monitorada cuidadosamente durante o início e ao longo de toda terapia
com Bextra® IM/IV.
Retenção de Líquido (acúmulo de líquidos no organismo) e Edema (inchaço): observaram-se retenção de líquido
e edema em alguns pacientes em uso de Bextra® IM/IV. Portanto, Bextra® IM/IV deve ser usado com cautela em
pacientes com função cardíaca comprometida, edema preexistente ou outras condições que predisponham à (ou
sejam agravadas pela) retenção de líquido, incluindo pacientes em tratamento com diuréticos ou então com risco
de hipovolemia.
Efeitos Renais (sobre os rins): foi relatada insuficiência renal aguda (diminuição aguda da função dos rins) durante
a experiência pós-comercialização em pacientes recebendo Bextra® IM/IV. Pacientes com doença renal avançada
em tratamento com Bextra® IM/IV devem ter a função renal cuidadosamente monitorada. Bextra® IM/IV só deve
ser usado nestes casos se o benefício potencial justificar o risco potencial. Deve-se ter cuidado ao se iniciar o
tratamento com Bextra® IM/IV em pacientes com desidratação (perda excessiva de água e sais minerais do
organismo). É aconselhável reidratar os pacientes primeiro e, em seguida, iniciar o tratamento com Bextra® IM/IV.
Efeitos Hepáticos (sobre o fígado): pacientes com insuficiência hepática (prejuízo da função do fígado) grave não
foram estudados. O uso de Bextra® IM/IV em pacientes com insuficiência hepática grave não é recomendado.
Bextra® IM/IV deve ser utilizado com cautela quando administrado a pacientes com insuficiência hepática
(prejuízo da função do fígado) moderada e iniciado na menor dose recomendada. Durante o tratamento com
Bextra® IM/IV, qualquer paciente com sinais e/ou sintomas sugestivos de insuficiência hepática, ou que tenha
apresentado uma prova de função hepática anormal, deve ser monitorado cuidadosamente quanto ao
desenvolvimento de uma reação hepática mais grave. Bextra® IM/IV só deve ser usado nestes casos se o benefício
potencial justificar o risco potencial.
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Geral: por reduzir a inflamação, Bextra® IM/IV pode diminuir a utilidade de sinais diagnósticos, como febre, na
detecção de infecções.
Uso em Crianças: não foram avaliadas a segurança e a eficácia em indivíduos menores de 18 anos.
Fertilidade: o uso de AINEs pode retardar ou prevenir a ovulação, o que pode estar associado com a infertilidade
reversível em algumas mulheres.
Uso durante a Gravidez: não há estudos em mulheres grávidas. Bextra® IM/IV só deve ser usado durante a
gravidez se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto. Dados de estudos sugerem um
risco aumentado de aborto espontâneo após o uso de inibidores de prostaglandinas (substâncias que atuam no
processo inflamatório) no início da gravidez. Deve-se evitar o uso de Bextra® IM/IV no último trimestre de
gestação, uma vez que ele pode causar inércia uterina (contração insuficiente do útero durante ou após o parto) e
fechamento prematuro do canal arterial fetal.
Se usado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez, os AINEs podem causar disfunção renal fetal que pode
resultar na redução do volume de líquido amniótico ou oligoidrâmnio em casos graves. Tais efeitos podem ocorrer
logo após o início do tratamento e são geralmente reversíveis após descontinuação. As mulheres grávidas utilizando
Bextra® IM/IV devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de líquido amniótico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Uso durante a Lactação (amamentação): a administração de uma dose única de parecoxibe a lactantes (mulheres
que estão amamentando) resultou na transferência de uma porção relativamente pequena de parecoxibe e de seu
metabólito ativo ao leite materno, o que por sua vez resultou em uma dose relativamente pequena para o lactente
(menos de 1% da dose aplicada à mãe, com os devidos ajustes de peso). Por causa do potencial de reações adversas
em crianças lactentes (crianças que são amamentadas no peito) devido ao Bextra® IM/IV, deve-se decidir entre
suspender o aleitamento ou o tratamento, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico
ou cirurgião-dentista.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas: não foi estudado o efeito de Bextra® IM/IV sobre a
capacidade de dirigir ou de operar máquinas.
Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado pelo
médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.
Interações Medicamentosas
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama
interação medicamentosa.
- fluconazol e cetoconazol: quando Bextra® IM/IV é coadministrado com fluconazol, a menor dose de Bextra®
IM/IV recomendada deve ser utilizada. Não é necessário ajuste de dose em uso concomitante com cetoconazol.
- anti-hipertensivos, incluindo inibidores da ECA, antagonistas da angiotensina II, betabloqueadores e diuréticos
(medicações anti-hipertensivas): inibição de prostaglandinas (uma substância que atua no processo inflamatório)
pode diminuir o efeito dos inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), antagonistas da angiotensina
II, betabloqueadores e diuréticos. Consulte seu médico para verificar se você pode utilizar Bextra® IM/IV em
associação a medicações para hipertensão.
Em pacientes idosos com depleção (redução) de volume (incluindo aqueles em tratamento com diurético
[medicamento para aumentar a eliminação de água através da urina]), ou com função renal comprometida, a
coadministração de AINEs (drogas que bloqueiam a inflamação e que não são derivadas de hormônios), incluindo
inibidores seletivos da COX-2, com inibidores da ECA e/ou antagonistas da angiotensina II (medicações anti-
hipertensivas) e/ou antagonistas da angiotensina II (impede a ação da angiotensina II), podem resultar na
deterioração da função renal (prejuízo da função do rim), incluindo uma possível insuficiência renal aguda
(diminuição aguda da função dos rins). Estes efeitos são geralmente reversíveis.
Desse modo, a administração concomitante desses medicamentos deve ser realizada com cuidado. Os pacientes
devem receber hidratação adequada e a necessidade de monitoração da função renal deve ser avaliada no início e
no curso do tratamento.
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- diuréticos (medicamentos para aumentar a eliminação de água através da urina): estudos clínicos demonstraram
que AINEs, em alguns pacientes, podem reduzir o efeito da furosemida e tiazídicos.
- ciclosporina (medicação imunossupressora): devido a seu efeito sobre prostaglandinas renais, AINEs podem
aumentar o risco de nefrotoxicidade com a ciclosporina.
- metotrexato: foi conduzido um estudo de interação farmacocinética usando valdecoxibe e metotrexato e não
foram encontradas interações clinicamente importantes. No entanto, é aconselhado cuidado quando o metotrexato
for administrado concomitantemente com AINEs, pois a administração de AINE pode resultar em aumento dos
níveis plasmáticos de metotrexato.
- lítio: a concentração sérica de lítio deve ser cuidadosamente monitorada ao se iniciar ou ao se modificar o
tratamento com Bextra® IM/IV em pacientes que já recebam lítio.
- contraceptivos orais (etinilestradiol/noretindrona): não houve perda da eficácia do contraceptivo oral. Não foram
relatados eventos adversos relacionados à trombose venosa (entupimento da veia).
Bextra® IM/IV pode ser coadministrado com analgésicos opioides.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Bextra® IM/IV deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz. Não refrigerar.
Após a reconstituição e antes da administração, Bextra® IM/IV deve ser inspecionado visualmente. O produto não
deve ser utilizado se for observada descoloração, turvação ou presença de partículas. Bextra® IM/IV deve ser
utilizado no período de 24 horas após a reconstituição, desde que armazenado em temperatura ambiente (de 15 ºC
a 30 ºC) e protegido da luz. Após esse período, deve ser descartado. Não refrigerar ou congelar o produto
reconstituído.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: pó liofilizado na forma de um sólido branco a esbranquiçado.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
POSOLOGIA
Bextra® IM/IV pode ser administrado por via IV (intravenosa) ou IM (intramuscular) em dose única ou em dose
múltipla em regime regular ou quando necessário. Após o início do tratamento, a dose pode ser ajustada com base
na resposta do paciente. O tempo de duração do tratamento não deve exceder a 5 dias. Bextra® IM/IV só é indicado
para pacientes que precisam desse tratamento quando a terapia oral não é uma alternativa. É recomendado que os
pacientes sejam transferidos para a terapia oral alternativa assim que indicado clinicamente. Como o risco de
doenças cardiovasculares (CVs) (doenças que afetam o coração e os vasos sanguíneos) associadas à inibidores
específicos da ciclooxigenase-2 (COX-2) pode aumentar com a dose e duração da exposição, devem ser usadas a
menor duração possível e a dose efetiva diária mais baixa. No entanto, a relevância desta descoberta para o uso de
curto prazo de Bextra® IM/IV no cenário pós-operatório não foi avaliada.
Para Cólica Renal Aguda - A dose única recomendada é de 40 mg por via IV.
Prevenção da Dor Pós-Operatória - A dose recomendada na administração pré-operatória é de 40 mg IM ou IV
(preferencialmente IV), 30 a 45 minutos antes do procedimento cirúrgico. Pode ser necessário continuar o
tratamento com Bextra® IM/IV no pós-operatório para adequar o efeito analgésico.
Analgesia Imediata para dor pós-operatória (eliminação ou diminuição da dor pós-operatória
imediatamente) - A dose única ou inicial recomendada para tratamento de dor pós-operatória é de 40 mg por via
IM ou IV.
Manutenção da Analgesia (manutenção da eliminação ou diminuição da dor) - Após a prevenção da dor pós-
operatória ou da obtenção da analgesia inicial, pode-se repetir o uso de Bextra® IM/IV com 20 mg ou 40 mg a
cada 6 a 12 horas. A dose diária máxima é de 80 mg por via IM ou IV.
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Uso Concomitante com Analgésicos Opioides - Analgésicos opioides podem ser usados concomitantemente com
parecoxibe na dose descrita acima. O melhor efeito é obtido quando Bextra® IM/IV é dado antes da administração
do opioide. Em todas as avaliações clínicas, Bextra® IM/IV foi administrado a uma dose fixa com intervalos de
dose regulares considerando que os opioides foram administrados conforme necessidade.
Uso em Idosos - Não é necessário, geralmente, ajuste de dose. No entanto, para pacientes idosos pesando menos
que 50 kg, é aconselhável reduzir a dose inicial de Bextra® IM/IV em 50%. A dose diária máxima deve ser
reduzida para 40 mg em pacientes pesando menos que 50 kg.
Uso em Crianças - Não foram avaliadas a segurança e a eficácia em indivíduos menores de 18 anos.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado) - Nenhum ajuste de dose é
necessário em pacientes com insuficiência hepática leve. A menor dose recomendada deve ser utilizada em
pacientes com insuficiência hepática moderada. Não há estudos envolvendo pacientes com insuficiência hepática
grave, portanto, não se recomenda o uso em tais pacientes. A dose inicial recomendada em pacientes com alteração
hepática moderada é de 20 mg e a dose diária máxima deve ser reduzida para 40 mg.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (Diminuição da Função dos Rins) - O tratamento com Bextra® IM/IV
de pacientes com insuficiência renal grave ou daqueles que possam estar predispostos à retenção de líquidos deve
ser iniciado com a menor dose recomendada, e a função renal cuidadosamente monitorada.
Quando Bextra® IM/IV é coadministrado com fluconazol, a menor dose de Bextra® IM/IV recomendada deve ser
utilizada.
Administração - A injeção in bolus pode ser administrada diretamente na veia ou numa via IV existente (vide
“Compatibilidades e Incompatibilidades” acima). A injeção IM deve ser administrada lenta e profundamente no
interior do músculo.
Instruções de Uso - Bextra® IM/IV deve ser reconstituído antes do uso. O produto não contém conservantes e
sua preparação exige técnica asséptica (estéril). Recomenda-se reconstituir Bextra® IM/IV (frascos de 40 mg)
com 2 mL de solução IM/IV de cloreto de sódio a 0,9%. Os seguintes diluentes também podem ser utilizados para
a reconstituição de Bextra® IM/IV: solução bacteriostática de cloreto de sódio a 0,9%, solução de glicose a 5%,
solução de glicose a 5% com cloreto de sódio a 0,45%. Não se recomenda para a reconstituição o uso de solução
de Ringer lactato ou solução de glicose a 5% em Ringer lactato, pois ocorrerá a precipitação do medicamento. Não
se recomenda o uso de água para injetáveis para a reconstituição de Bextra® IM/IV, uma vez que a solução
resultante não é isotônica.
O tamanho da agulha para administração do medicamento deve ser escolhido de acordo com a prática do
profissional de saúde baseado nas características clínicas do paciente.
Compatibilidades e Incompatibilidades - Após a reconstituição com diluente adequado Bextra® IM/IV pode ser
injetado através de uma via de infusão IV (intravenosa) usada para as soluções abaixo: solução injetável de cloreto
de sódio a 0,9%; solução de glicose a 5%; solução de Ringer lactato; solução de glicose a 5% com cloreto de sódio
a 0,45%. Não se recomenda a injeção em via de administração intravenosa com solução de glicose a 5% em Ringer
lactato ou outras soluções IV não listadas acima, pois isso pode causar a precipitação da solução. Bextra® IM/IV
não deve ser misturado a qualquer outro medicamento para administração na mesma seringa. Não injetar Bextra®
IM/IV numa via de infusão IV de qualquer outro medicamento. A via IV deve ser adequadamente limpa antes e
após a injeção de Bextra® IM/IV com uma solução de compatibilidade conhecida.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uma vez que esta medicação é de utilização institucional, em hospitais e clínicas, a sua posologia poderá ser
adequada e manejada pelo médico. Ele poderá optar por não utilizar algumas doses, ou repeti-las respeitando a
dosagem máxima. A omissão de uma dose não é prejudicial ou leva dependência ao paciente. Caso esta omissão
leve a quadro de dor, ela poderá ser refeita, respeitando a dose máxima diária.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
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Eventos com incidência ≥ 10%: náusea (enjoo).
Eventos com incidência ≥ 1% e < 10%: dor abdominal, constipação (prisão de ventre), dispepsia (má digestão),
vômito, edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), osteíte alveolar (por deslocamento do coágulo
sanguíneo, expondo o osso após extração dentária), tontura, insônia, oligúria (volume da urina excretada menor
que as necessidades normais), suor aumentado, prurido (coceira), hipotensão (pressão baixa).
Eventos com incidência ≥ 0,5% e < 1%: boca seca, flatulência (gases), dor nas costas, bradicardia (diminuição dos
batimentos cardíacos), faringite (inflamação da faringe), rash (vermelhidão da pele), hipertensão (pressão alta).
Eventos com incidência < 0,5%: infarto do miocárdio (morte das células do músculo cardíaco devido à diminuição
da quantidade de sangue/oxigênio), dor de ouvido, esofagite (inflamação do esôfago), refluxo gastroesofágico
(conteúdo do estômago que volta para o esôfago), diminuição dos ruídos hidroaéreos (sons do intestino),
pancreatite (inflamação do pâncreas), inchaço perioral (ao redor da boca), dor no local da injeção, reação no local
da injeção, astenia (fraqueza), reação anafilactoide (alergia), aumento da ureia nitrogenada sanguínea, aumento da
creatina fosfoquinase (enzima liberada pelo músculo do coração), aumento da creatinina (substância eliminada
pela urina cujo aumento no sangue indica que há algum problema no funcionamento dos rins), aumento de HDL
(lipoproteínas de alta densidade, tipo de proteína que se liga à gordura do sangue), complicações de pele pós-
operatórias, anorexia (falta de apetite), hiperglicemia (aumento de glicose no sangue), artralgia (dor nas
articulações), distúrbio cerebrovascular, agitação, insuficiência renal (dos rins) aguda, embolismo pulmonar,
equimose (manchas arroxeadas), urticária (coceira), hipertensão (pressão alta) agravada, hipotensão postural
(diminuição da pressão arterial ao levantar).
Após cirurgia de revascularização (cirurgia realizada para desobstrução das artérias) do miocárdio, pacientes que
receberam Bextra® IM/IV tiveram um maior risco de desenvolverem reações adversas, como reações
cardiovasculares/tromboembólicas (por ex., infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral (derrame), infecções
cirúrgicas ou complicações da cicatrização da ferida do esterno).
EXPERIÊNCIA PÓS-COMERCIALIZAÇÃO: foram relatados os seguintes eventos adversos raros e graves em
associação ao uso de Bextra® IM/IV: colapso circulatório (diminuição prolongada da capacidade do coração em
manter um fluxo adequado de sangue aos tecidos), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações
em todo o corpo), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas),
insuficiência renal e reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia (reação alérgica grave) e angioedema
(inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) (ver questão 4. O que
devo saber antes de usar este medicamento?). Na experiência pós-comercialização, além de reação adversa cutânea
grave, eritema multiforme e da síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica foram relatadas durante
o uso de valdecoxibe e não podem ser descartadas para o Bextra® IM/IV.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
A superdose desta medicação deverá ser manejada como a de outros anti-inflamatórios monitorando parâmetros
de função renal, hepática, coagulação e sangramento e eventos gastrintestinais. Medidas de suporte deverão ser
realizadas conforme o sintoma apresentado. Em caso de suspeita de superdose aguda, cuidados médicos
apropriados de suporte e sintomáticos devem ser realizados. Não há antídotos específicos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
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III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.2110.0472
Produzido por:
Pharmacia & Upjohn Company LLC
Kalamazoo – EUA
Importado por:
Pfizer Brasil Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32501, km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
Registrado por:
Pfizer Brasil Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1860
CEP 04717-904 – São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - COM RETENÇÃO DA RECEITA
BXIPOI_26
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23/Set/2025
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA