Alois Duo
®
Apsen Farmacêutica S.A.
Comprimido revestido
10 mg + 5 mg
10 mg + 10 mg
10 mg + 15 mg
10 mg + 20 mg
Alois Duo®
cloridrato de donepezila + cloridrato de memantina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido com 10 mg + 5 mg: caixa com 7 comprimidos.
Comprimido revestido com 10 mg + 10 mg: caixa com 7 comprimidos.
Comprimido revestido com 10 mg + 15 mg: caixa com 7 comprimidos.
Comprimido revestido com 10 mg + 20 mg: caixa com 7 ou 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Alois Duo® 10 mg + 5 mg contém:
cloridrato de donepezila (equivalente a 9,12 mg de donepezila) ........................................................ 10 mg
cloridrato de memantina (equivalente a 4,16 mg de memantina) .................................................. 5 mg
Excipientes q.s.p. .......................................................................................................................1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de
magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, amarelo crepúsculo laca de alumínio.
Cada comprimido revestido de Alois Duo® 10 mg + 10 mg contém:
Cloridrato de donepezila (equivalente a 9,12 mg de donepezila) ...................................................... 10 mg
cloridrato de memantina (equivalente a 8,31 mg de memantina) ................................................ 10 mg
Excipientes q.s.p. .......................................................................................................................1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de
magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, azul de indigotina 132 laca de alumínio.
Cada comprimido revestido de Alois Duo® 10 mg + 15 mg contém:
cloridrato de donepezila (equivalente a 9,12 mg de donepezila) ....................................................... 10 mg
cloridrato de memantina (equivalente a 12,47 mg de memantina) .............................................. 15 mg
Excipientes q.s.p. .......................................................................................................................1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de
magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, amarelo crepúsculo laca de alumínio e azul
de indigotina 132 laca de alumínio.
Cada comprimido revestido de Alois Duo® 10 mg + 20 mg contém:
cloridrato de donepezila* (equivalente a 9,12 mg de donepezila) ....................................................... 10 mg
cloridrato de memantina (equivalente a 16,62 mg de memantina) .............................................. 20 mg
Excipientes q.s.p. .......................................................................................................................1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de
magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O Alois Duo® é um medicamento indicado para tratamento de doença de Alzheimer moderada a grave.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Acredita-se que a donepezila exerça sua ação terapêutica com o aumento da concentração da acetilcolina, um
neurotransmissor importante nos mecanismos de memória, através da inibição reversível da quebra da mesma
pela enzima acetilcolinesterase. A memantina atua nos receptores NMDA (N-metil-D-aspartato) que estão
envolvidos na transmissão de sinais nervosos em áreas importantes para aprendizagem e memória.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Não utilize Alois Duo® se tiver conhecimento de hipersensibilidade a donepezila ou a memantina ou a
qualquer componente da formulação.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Anestesia: donepezila pode exacerbar o relaxamento muscular durante anestesia.
Condições Cardiovasculares: os inibidores da colinesterase podem diminuir a frequência cardíaca. O
potencial desta ação pode ser particularmente importante em pacientes com alteração de ritmo cardíaco.
Condições Gastrintestinais: os inibidores da colinesterase podem aumentar a secreção ácida gástrica.
Portanto, pacientes com maior risco de desenvolver úlceras, por exemplo, aqueles com histórico de doença
ulcerosa ou recebendo drogas anti-inflamatórias não esteroidais concomitantes, devem ser cuidadosamente
monitorados quanto a sintomas de sangramento gastrintestinal ativo ou oculto. A donepezila pode produzir
diarreia, náusea e vômito. Na maioria dos casos, esses efeitos têm sido leves e transitórios, algumas vezes
durando de 1 a 3 semanas, e têm se resolvido com o uso continuado de donepezila.
Não existem dados sobre a utilização de memantina em pacientes com disfunção hepática.
Renal e Geniturinário: Embora não observado em estudos clínicos com donepezila, esta classe de
medicamentos pode causar obstrução do fluxo vesical.
O uso de memantina não é recomendado nos pacientes com disfunções renais graves. Alguns fatores que
podem elevar o pH da urina podem requerer uma monitorização cuidadosa do paciente em uso de memantina.
Estes fatores incluem mudanças drásticas na dieta ou uma ingestão de grande quantidade de antiácidos.
Os pacientes com infarto do miocárdio recente, insuficiência cardíaca congestiva e hipertensão não controlada
devem ser supervisionados cuidadosamente durante o tratamento.
Condições Neurológicas: Acredita-se que donepezila possa ter um certo potencial para causar convulsões
generalizadas. Entretanto, tal situação pode ser também uma manifestação da doença de Alzheimer. Portanto,
é recomendada cautela em pacientes que sofram de epilepsia. A utilização concomitante de Alois Duo® com
outros medicamentos da mesma classe terapêutica de memantina pode aumentar a frequência das reações
adversas ou acentuá-las, principalmente as relacionadas com o sistema nervoso central.
Condições Pulmonares: os inibidores da colinesterase devem ser prescritos com cuidado a pacientes com
histórico de asma ou doença pulmonar obstrutiva.
Efeitos sobre a Capacidade de Dirigir Veículos e Operar Máquinas
A demência do tipo Alzheimer pode causar comprometimento do desempenho da capacidade de dirigir
veículos ou operar máquinas. Além disso, donepezila pode causar fadiga, tontura e cãibras musculares,
principalmente ao iniciar ou aumentar a dose. A capacidade dos pacientes com Doença de Alzheimer que
recebem donepezila continuar dirigindo veículos ou operando máquinas complexas deve ser avaliada
rotineiramente pelo médico responsável.
Crianças
Não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia de cloridrato de
donepezila + cloridrato de memantina em qualquer tipo da doença que ocorre em crianças.
Precauções
Durante o tratamento com Alois Duo® o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua
habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Interações Medicamentosas
Deve evitar a administração de Alois Duo® concomitantemente a outros inibidores da colinesterase,
cetoconazol, quinidina, itraconazol, eritromicina, fluoxetina, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, álcool,
succinilcolina, outros bloqueadores neuromusculares, agonistas colinérgicos, betabloqueadores, barbitúricos,
neurolépticos, agentes antiespasmódicos, dantroleno, baclofeno, amantadina, cetamina, dextrometorfano,
cimetidina, ranitidina, procaínamida, quinidina, quinina, nicotina, hidroclorotiazida e anticoagulantes orais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Atenção:
Alois Duo® 10mg + 5mg: Contém os corantes amarelo crepúsculo laca de alumínio e dióxido de titânio
que podem, eventualmente, causar reações alérgicas; Contém lactose.
Alois Duo® 10mg + 10mg: Contém os corantes azul de indigotina 132 laca de alumínio e dióxido de
titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas; Contém lactose.
Alois Duo® 10mg + 15mg: Contém os corantes amarelo crepúsculo laca de alumínio, azul de indigotina
132 laca de alumínio e dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas; Contém
lactose.
Alois Duo® 10mg + 20mg: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar
reações alérgicas; Contém lactose.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Desde que respeitados os
cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua
fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
- Alois Duo®10 mg + 5 mg: comprimido revestido circular, laranja, biconvexo e liso.
- Alois Duo® 10 mg + 10 mg: comprimido revestido circular, azul, biconvexo e liso.
- Alois Duo® 10 mg + 15 mg: comprimido revestido circular, cinza, biconvexo e liso.
- Alois Duo® 10 mg + 20 mg: comprimido revestido circular, branco, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Alois Duo® deve ser administrado via oral, uma vez ao dia, com ou sem alimento.
É recomendado o uso da associação para pacientes em dose regular de donepezila 10 mg/dia há pelo menos 4
semanas e com evolução da doença de Alzheimer para estágio de moderada ou grave mesmo em vigência do
tratamento. A dose final a ser atingida da associação é de donepezila 10 mg/dia e de memantina 20 mg/dia.
Como o composto está indicado para pacientes em dose estável de donepezila de 10 mg/dia, a titulação de
memantina deverá ser realizada com acréscimos semanais de 5 mg/dia até atingir a dose recomendada de 20
mg/dia. Dessa forma, a posologia é:
1) Alois Duo® 10mg + 5mg, 1 comprimido ao dia, por 7 dias consecutivos, seguido de:
2) Alois Duo® 10mg + 10mg, 1 comprimido ao dia, por 7 dias consecutivos, seguido de:
3) Alois Duo® 10mg + 15mg, 1 comprimido ao dia por 7 dias consecutivos, seguido de:
4) Alois Duo® 10mg + 20mg, 1 comprimido ao dia para uso contínuo.
Comprometimento Renal e Hepático
Os pacientes com insuficiência hepática leve a moderada podem seguir um esquema posológico indicado.
Não existem dados sobre a utilização de memantina em pacientes com disfunção hepática.
Em pacientes com a função renal ligeiramente diminuída não é necessário ajuste de dose de memantina. Em
pacientes com comprometimento renal moderado a dose diária deverá ser 10 mg por dia. Se bem tolerada
após pelo menos 7 dias de tratamento, a dose poderá ser aumentada até 20 mg/dia de acordo com o esquema
de titulação padrão. Em pacientes com comprometimento renal grave a dose diária deverá ser de 10 mg por
dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de tomar uma dose de Alois Duo®, espere e tome a dose seguinte na hora habitual.
Não tome a dose em dobro para compensar a dose que você esqueceu de tomar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Cloridrato de donepezila
Os eventos adversos mais comuns foram diarreia, cãibras musculares, fadiga, náusea, vômitos e insônia. Os
outros eventos adversos comuns foram cefaleia, dor, acidente, resfriado comum, distúrbios abdominais e
tontura.
Foram observados casos de síncope, bradicardia, bloqueio sinoatrial e bloqueio atrioventricular.
Não foram observadas anormalidades relevantes nos valores laboratoriais associados ao tratamento, com
exceção dos pequenos aumentos das concentrações séricas de creatinina quinase muscular.
Tem havido relatos pós-comercialização de alucinações, agitação, comportamento agressivo, convulsão,
hepatite, úlcera gástrica, úlcera duodenal e hemorragia gastrintestinal.
Cloridrato de memantina
As reações adversas mais frequentes e que registraram maior incidência no grupo de memantina do que no
grupo placebo foram tonturas, cefaleias, constipação, sonolência e hipertensão.
Associação cloridrato de donepezila e cloridrato de memantina
Em estudos com a associação donepezila e memantina, os principais eventos adversos encontrados foram
agitação, confusão, quedas, sintomas que mimetizam a gripe, tontura, cefaleia, infecção do trato urinário,
incontinência urinária, lesão acidental, infecção da via respiratória superior, edema periférico, diarreia e
incontinência fecal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
No caso de ingerir uma grande quantidade de Alois Duo®, medidas gerais de suporte devem ser adotadas.
Deve-se procurar imediatamente um serviço de pronto atendimento para realização de procedimentos
necessários ou ligar para o serviço de CEATOX. O vômito não deve ser induzido, devido ao risco de
convulsões pela superdosagem de memantina. Pacientes nos quais a superdosagem foi intencional devem ter
acompanhamento psiquiátrico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0118.0628
Responsável Técnico: Rodrigo de Morais Vaz - CRF SP nº 39.282
Registrado e produzido por:
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755-020 - São Paulo - SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira
Centro de Atendimento ao Cliente
0800 016 5678
LIGAÇÃO GRATUITA
infomed@apsen.com.br
www.apsen.com.br
® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO – COM RETENÇÃO DE RECEITA.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 23/06/2025
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