BULA PARA PACIENTE RDC 47/2009
fosaprepitanto dimeglumina
Accord Farmacêutica Ltda
Pó liofilizado para solução injetável
150 mg
Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 01 – Condomínio River Side Jd. São Luis CEP 05802-140 São Paulo – SP Fone: 55 11 5516-3291
BULA PARA PACIENTE RDC 47/2009
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
fosaprepitanto dimeglumina
Medicamento Genérico – Lei nº. 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para solução injetável de 150 mg: embalagem com 1 frasco-ampola e 10 frascos-ampola.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
fosaprepitanto dimeglumina............................ 245,3mg*
*Equivalente a 150mg de fosaprepitanto ácido livre
Excipientes: edetato dissódico di-hidratado, polissorbato 80, lactose, hidróxido de sódio, ácido clorídrico.
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Seu médico prescreveu fosaprepitanto dimeglumina para prevenção de náuseas e vômitos associados ao tratamento
quimioterápico contra o câncer.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Fosaprepitanto dimeglumina é um membro da classe de medicamentos denominados antagonistas dos receptores da
neurocinina 1 (NK ) que deve ser utilizado junto com outros medicamentos para prevenir e controlar as náuseas (enjoo) e
os vômitos causados pelo tratamento quimioterápico.
O que mais posso fazer para ajudar a controlar minhas náuseas e vômitos?
Uma boa alimentação é importante para qualquer pessoa, mas é particularmente importante para pessoas submetidas a
tratamento quimioterápico. Pequenas refeições frequentes ou um lanche antes de receber o tratamento quimioterápico
também podem ajudar a melhorar a tolerância ao tratamento.
Converse com seu médico para mais informações.
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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar fosaprepitanto dimeglumina se for alérgico ao princípio ativo, ao aprepitanto ou a qualquer um
de seus componentes.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico se qualquer uma das condições abaixo se aplica a você:
• qualquer problema médico atual ou passado;
• qualquer tipo de alergia;
• todos os medicamentos que você está tomando ou pretende tomar, mesmo os fitoterápicos e aqueles que podem ser
comprados sem receita médica.
Crianças
Fosaprepitanto dimeglumina não foi adequadamente estudado em crianças. Portanto, fosaprepitanto dimeglumina não deve
ser administrado em crianças.
Idosos
Fosaprepitanto dimeglumina age igualmente bem e é bem tolerado da mesma forma por pacientes adultos idosos e mais
jovens. Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.
Gravidez e Amamentação
Informe ao médico se:
• está grávida ou planeja engravidar;
• está amamentando ou planeja amamentar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Dirigir ou Operar Máquinas
Alguns efeitos adversos relatados com fosaprepitanto dimeglumina podem afetar a sua capacidade de dirigir ou operar
máquinas. A resposta individual a fosaprepitanto dimeglumina pode apresentar variações (veja o item 8. QUAIS OS
MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Interações Medicamentosas
Você não deve tomar fosaprepitanto dimeglumina junto com pimozida, terfenadina, astemizol ou cisaprida. O uso de
fosaprepitanto dimeglumina junto com esses medicamentos pode resultar em problemas graves ou potencialmente fatais.
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Seu médico pode querer verificar se os medicamentos estão agindo corretamente caso você esteja
tomando medicamentos tais como:
• agentes ansiolíticos (como alprazolam);
• pílulas anticoncepcionais (podem não funcionar adequadamente);
• varfarina (medicamento para deixar o sangue mais fluido);
• cetoconazol (antifúngico);
• rifampicina (antibiótico);
• paroxetina (medicamento para tratar um determinado tipo de depressão);
• diltiazem (medicamento utilizado para tratamento de pressão alta);
• tolbutamida (medicamento utilizado para tratamento de diabetes);
• fenitoína (medicamento utilizado para tratamento de convulsões).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Esse medicamento não é recomendado para crianças (veja o item Crianças).
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar sob refrigeração (entre 2 e 8°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, manter por 24 horas em temperatura até 25°C.
Características físicas:
Fosaprepitanto dimeglumina é um pó liofilizado de cor branca a esbranquiçada. Após a reconstituição, a solução deve der
límpida e incolor, quando examinada em condições adequadas visivelmente, está livre de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DOSAGEM
Fosaprepitanto dimeglumina 150 mg será administrado por via intravenosa aproximadamente 30 minutos antes de iniciar
seu tratamento quimioterápico no Dia 1.
COMO USAR
Este é um medicamento para uso intravenoso. Um profissional de saúde administrará o medicamento.
Preparação de fosaprepitanto dimeglumina 150 mg
1- Injete 5,0 mL de solução salina dentro do frasco. Assegure-se de que a solução salina seja adicionada ao longo das
paredes do frasco, para evitar a formação de espuma. Balance o frasco gentilmente. Evite agitar e injetar a solução
salina muito vigorosamente dentro do frasco.
2- Prepare a bolsa de infusão com 145 mL de solução salina.
3- Retire o volume total do frasco e transfira para a bolsa de infusão com 145 mL de solução salina, para um rendimento
total de 150 mL de volume. Inverta gentilmente a bolsa 2-3 vezes.
Fosaprepitanto dimeglumina é incompatível com qualquer solução com cátions bivalentes (p.ex., Ca2+, Mg2+), inclusive
solução de Hartman e lactato de Ringer. fosaprepitanto dimeglumina não deve ser reconstituído ou misturado com soluções
para as quais as compatibilidades físicas e químicas ainda não tenham sido estabelecidas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar fosaprepitanto dimeglumina conforme a receita médica. No entanto, caso você esqueça de tomar uma
dose, entre em contato com seu médico para instruções adicionais.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos (ou reações) adversos.
A exemplo de todos os medicamentos sob prescrição médica, fosaprepitanto dimeglumina pode causar efeitos adversos.
Nos estudos, os efeitos adversos em geral foram leves ou moderados.
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Os efeitos adversos mais comuns em pacientes com câncer incluíram constipação, dor abdominal,
indigestão e perda de apetite.
Reações no local da infusão (RLI) ou perto do local da infusão tem acontecido com fosaprepitanto dimeglumina.
As reações no local da infusão mais severas ocorreram com um tipo de medicamento utilizado em quimioterapia que pode
queimar ou formar bolhas (vesicante) em sua pele com efeitos colaterais incluindo dor, inchaço e vermelhidão. Morte do
tecido da pele (necrose) ocorreu em algumas pessoas que fizeram o use deste tipo de quimioterápico. Informe
imediatamente o profissional da saúde responsável caso tenha qualquer reação no local da infusão.
Os seguintes efeitos adversos foram relatados com o uso geral:
• reações alérgicas, que podem ser repentinas e/ou graves, e incluir urticária, erupção cutânea e prurido, vermelhidão
da face/pele e causar dificuldade em respirar ou engolir, ou uma séria diminuição da pressão arterial.
• reações cutâneas graves podem ocorrer raramente.
Outros efeitos adversos também podem ocorrer raramente, e assim como todos os medicamentos sob prescrição médica,
alguns efeitos adversos podem ser graves. Peça mais informações a seu médico. Ele possui uma lista mais completa dos
efeitos adversos. Se apresentar esses ou quaisquer outros sintomas incomuns, informe ao seu médico imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Seu médico administrará a dosagem prescrita e monitorará sua resposta e condição. Em estudos clínicos controlados, as
doses mais elevadas de fosaprepitanto foram, em geral, bem toleradas, embora alguns pacientes apresentaram trombose
leve no local da injeção.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações
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III. DIZERES LEGAIS
MS – 1.5537.0078
Farm. Resp.: Dra. Jarsonita Alves Serafim – CRF-SP n° 51.512
Fabricado por: Intas Pharmaceuticals Ltd.
Plot n° 457, 458 - Matoda 382 210. Dist. Ahmedabad – Índia
OU
Plot 5 a 14 - Pharmez 382 213 - Dist. Ahmedabad - Índia
Importado por: Accord Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1985 – G.01 – Santo Amaro – São Paulo/SP
CNPJ: 64.171.697/0001-46
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/02/2023.
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente)
0800 723 9777
www.accordfarma.com.br
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