Ibanuno
(ibandronato de sódio)
Supera Farma Laboratórios S.A
Comprimidos revestidos
150 mg
IbanUno
ibandronato de sódio
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido de 150 mg: embalagem com 1 comprimido.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de IbanUno 150 mg contém:
ibandronato de sódio monoidratado............................................................................................. 168,75 mg*
Excipientes** q.s.p ..................................................................................................................... 1 comprimido
*Cada 168,75 mg de ibandronato de sódio monoidratado equivalem à 150 mg de ácido ibandrônico.
**Excipientes: povidona, lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício,
estearil fumarato de sódio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e polissorbato 80.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
IbanUno é indicado para o tratamento da osteoporose (enfraquecimento dos ossos) pós-menopausa, com a
finalidade de reduzir o risco de fraturas vertebrais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
IbanUno é um medicamento utilizado para tratar a osteoporose em mulheres após a menopausa. O princípio
ativo deste medicamento é o ibandronato de sódio, uma substância altamente potente que age seletivamente nos
ossos inibindo a atividade das células que destroem o tecido ósseo. Assim, IbanUno é um medicamento que
inibe a reabsorção do tecido ósseo causadora da fragilidade dos ossos (osteoporose) e que ocorre,
principalmente, em mulheres na pós-menopausa. Após ingestão do comprimido em jejum, o medicamento é
rapidamente absorvido para o sangue, atingindo a concentração máxima após 30 minutos a duas horas (em
média, uma hora). Cerca de 40% a 50% da dose absorvida é sequestrada pelos ossos. A diminuição das
substâncias consideradas como marcadores bioquímicos da reabsorção óssea é observada dentro de sete dias
após o início do tratamento.
Este medicamento pode reverter a perda óssea por inibir reabsorção e aumentar a massa dos ossos, mesmo que
você não sinta ou perceba uma diferença, reduzindo as chances de sofrer fraturas decorrentes da osteoporose
pós-menopausa.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deverá tomar este medicamento se tiver conhecida hipersensibilidade (alergia) ao ibandronato de
sódio ou aos demais componentes da fórmula do produto e se for paciente com hipocalcemia (baixo nível de
cálcio no sangue) não corrigida. Tal como acontece com vários bisfosfonatos, você não deverá tomar este
medicamento se tiver anormalidades no esôfago, como demora no esvaziamento esofágico, estenose
(estreitamento do esôfago) ou acalasia (ausência de relaxamento do esôfago) (vide item “O que devo saber antes
de usar este medicamento?”).
Você não deverá tomar este medicamento se não conseguir ficar em pé ou sentado durante, pelo menos, 60
minutos.
Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-
absorção de glicose-galactose.
Atenção: contém 166,670 mg de lactose/comprimido.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista. IbanUno é um medicamento classificado na categoria B de risco na gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências:
- Antes de iniciar o tratamento com IbanUno, deve-se tratar a deficiência de cálcio e outros distúrbios do
metabolismo ósseo e mineral. A ingestão adequada de cálcio e vitamina D é importante para todos os pacientes.
Portanto, você deverá receber suplemento de cálcio e vitamina D se a ingestão pela dieta for insuficiente. Os
bisfosfonatos em geral podem causar irritação no esôfago e no estômago, podendo ocorrer dificuldade para
engolir o comprimido, queimação no esôfago e úlceras no esôfago e estômago. Preste especial atenção e siga as
instruções de administração e modo de usar do medicamento.
- Se aparecerem sintomas de irritação no esôfago, tais como dor para engolir, dor no peito ou queimação no
esôfago/estômago, recomenda-se interromper o uso deste medicamento e procurar atendimento médico.
- Caso você se submeta a algum procedimento dentário, informe ao seu cirurgião-dentista que se encontra em
tratamento com este medicamento. Osteonecrose de mandíbula (ONM) foi relatada em pacientes tratados com
bisfosfonatos. A maioria dos casos ocorreu em pacientes com câncer submetidos a procedimentos dentários,
mas alguns casos ocorreram em pacientes em tratamento para osteoporose pós-menopausa e outros diagnósticos.
Fatores de risco conhecidos para osteonecrose de mandíbula incluem diagnóstico de câncer, quimioterapia
inclusive com medicamentos que bloqueiam a formação de vasos sanguíneos, radioterapia, e uso de
corticosteroides dados em associação, além de doenças associadas como anemia, doenças da coagulação,
infecção e doença dentária preexistente. A maioria dos casos notificados ocorreu em pacientes tratados com
bisfosfonatos intravenosos, no entanto, alguns ocorreram em pacientes tratados por via oral.
- Casos de osteonecrose em outras regiões de boca e face, incluindo o canal auditivo externo também foram
relatados em pacientes tratados com bisfosfonatos, que incluem o ibandronato. Os fatores de risco são
semelhantes aos da ONM. Outros fatores de risco podem incluir pequenos traumas repetitivos (por exemplo, uso
habitual de hastes flexíveis com pontas de algodão). A possibilidade de osteonecrose do canal auditivo externo
deve ser considerada em pacientes que recebem bisfosfonatos e que apresentam sintomas no ouvido, que
incluem infecções de ouvido crônicas.
- Em pacientes que desenvolvem osteonecrose de mandíbula (ONM) durante a terapia com bisfosfonatos,
cirurgias dentárias podem exacerbar a condição. Não existem dados disponíveis que sugerem que a interrupção
do bisfosfonato reduz o risco de ONM em pacientes com necessidade de procedimentos dentários. O critério
clínico do médico assistente deve orientar o plano de tratamento para cada paciente com base na avaliação
individual do risco/benefício.
- Relatos na literatura médica indicam que os bisfosfonatos podem estar associados à inflamação ocular, como
uveíte e esclerite. Em alguns casos, tais eventos não desapareceram até que o bisfosfonato tenha sido
descontinuado.
Precauções:
Recomenda-se cautela durante uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroides e IbanUno pela
possibilidade de irritação gastrintestinal.
Como com qualquer bisfosfonato, você deverá:
- tomar o comprimido de IbanUno em jejum;
- tomar o comprimido de IbanUno com um copo cheio (180 a 240 mL) de água filtrada; não tomar com água
mineral ou qualquer outro tipo de líquido, como leite, sucos, refrigerantes;
- aguardar pelo menos uma hora antes de ingerir sua primeira refeição matinal, pois a presença de qualquer
alimento no estômago prejudicará a absorção do medicamento;
- aguardar também para tomar outros medicamentos, principalmente medicamentos que contenham cálcio, ferro,
magnésio e alumínio (como complexos vitamínicos e antiácidos);
- permanecer em posição ereta (sentado, em pé ou andando) por no mínimo 1 hora após a ingestão do
comprimido.
Gravidez e amamentação:
Não há experiência sobre o uso clínico de IbanUno em mulheres durante a gestação e não se sabe se IbanUno é
excretado pelo leite humano.
IbanUno não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando.
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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista. Ibanuno é um medicamento classificado na categoria B de risco na gravidez.
Uso em crianças:
Este medicamento destina-se apenas para uso em adultos. Não há experiência com o uso deste medicamento por
pessoas com menos de 18 anos de idade.
Uso em idosos:
Em uma análise realizada, a idade não foi um fator independente para nenhum dos parâmetros farmacocinéticos
estudados. Como a função dos rins diminui com a idade, esse é o único fator a ser levado em consideração.
Uso em pacientes com insuficiência dos rins:
A depuração do ibandronato de sódio em pacientes com vários graus de insuficiência dos rins se relaciona
linearmente com a depuração de creatinina.
Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes com insuficiência leve a moderada dos rins (depuração de
creatinina ≥ 30 mL/min), conforme demonstrado em estudo no qual a maioria dos pacientes se enquadrava
nessas categorias.
Indivíduos com insuficiência grave dos rins (depuração de creatinina < 30 mL/min) em uso de ibandronato de
sódio 10 mg por via oral diariamente, durante 21 dias, apresentaram concentrações plasmáticas duas a três vezes
maiores que em indivíduos com função dos rins normal (depuração total = 129 mL/min). A depuração total do
ibandronato de sódio foi reduzida para 44 mL/min nos indivíduos com disfunção dos rins grave. Após
administração intravenosa de 0,5 mg, as depurações total, renal e não renal diminuíram em 67%, 77% e 50%,
respectivamente, em indivíduos com disfunção dos rins grave. Entretanto, não houve redução da tolerabilidade
associada com o aumento da exposição ao ibandronato de sódio.
Uso em pacientes com insuficiência do fígado:
Não se dispõe de dados sobre o uso de ibandronato de sódio em pacientes com disfunção do fígado. O fígado
não possui um papel importante na depuração do ibandronato de sódio, que não é metabolizado, mas eliminado
apenas por excreção nos rins e por captação óssea. Portanto, não são necessários ajustes de dose em pacientes
com disfunção do fígado.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:
Não foram realizados estudos sobre os efeitos de ibandronato de sódio sobre a capacidade de dirigir veículos e
operar máquinas.
Até o momento, não há informações de que ibandronato de sódio possa causar doping. Em caso de dúvida,
consulte o seu médico.
Interações:
Interações medicamentosas:
É provável que suplementos à base de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos de uso oral que contêm
alumínio, magnésio e ferro (por exemplo, complexos vitamínicos) interfiram na absorção deste medicamento.
Portanto, você deverá esperar 60 minutos após tomar o IbanUno antes de tomar outros medicamentos orais,
inclusive os suplementos à base de cálcio e outros minerais.
Em mulheres pós-menopáusicas, demonstrou-se não existir interação com tamoxifeno (medicamento utilizado
no tratamento de câncer de mama) ou com tratamentos à base de reposição hormonal (estrogênio). Não se
observou interferência quando o ibandronato de sódio 150 mg foi administrado concomitantemente com
melfalano/prednisolona em pacientes com mieloma múltiplo.
Em voluntários sadios masculinos e mulheres na pós-menopausa, a ranitidina intravenosa causou aumento na
biodisponibilidade do ibandronato de sódio de cerca de 20%, provavelmente como resultado da redução da
acidez gástrica. Entretanto, uma vez que esse aumento se manteve dentro da variação normal da
biodisponibilidade do ibandronato de sódio, não é necessário ajuste de doses quando este medicamento for
administrado com antagonistas dos receptores H2 ou outras substâncias que aumentam o pH gástrico.
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Interações com alimentos:
A presença de alimentos ou produtos que contenham cálcio, alumínio, magnésio e ferro, incluindo leite e outros
alimentos, interfere na absorção deste medicamento. Portanto, você deverá esperar 60 minutos após tomar
IbanUno para ingerir qualquer alimento.
Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-
absorção de glicose-galactose.
Atenção: contém 166,670 mg de lactose/comprimido.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento:
IbanUno 150 mg: comprimido revestido branco, circular, biconvexo, liso nas duas faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- IbanUno deve ser administrado em jejum, 60 minutos antes da ingestão do primeiro alimento ou bebida do dia
(exceto água) e antes da administração de qualquer outro medicamento ou suplemento, inclusive cálcio (vide
item “O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas”);
- Os comprimidos devem ser tomados por via oral, com um copo cheio de água filtrada (180 a 240 mL), e você
deverá estar em posição ereta: sentado, em pé ou andando. Você não deve deitar-se nos 60 minutos seguintes
após tomar o medicamento;
- IbanUno só deve ser tomado com água filtrada. IbanUno não deve ser tomado com nenhum outro tipo de
bebida, tais como água mineral, água com gás, café, chá, bebidas lácteas (como leite) ou suco. Alguns tipos de
água mineral podem conter altas concentrações de cálcio e, por isso, não devem ser utilizadas;
- Os comprimidos de IbanUno não devem ser mastigados nem chupados, pois podem causar ulceração na
garganta.
Dose e duração do tratamento:
A dose recomendada de IbanUno é um comprimido revestido de 150 mg, uma vez por mês. Os comprimidos
devem ser tomados sempre na mesma data a cada mês. A dose máxima deste medicamento é 150 mg por mês.
IbanUno é um medicamento de uso contínuo, não havendo duração de tratamento determinada.
Tome este medicamento exatamente conforme indicado por seu médico e continue tomando pelo tempo que ele
determinar.
IbanUno é um medicamento para uso contínuo e não surtirá o efeito desejado se você parar de tomá-lo.
Pacientes idosos: não é necessário ajuste de dose. Considerando-se que pode haver diminuição da função dos
rins em pacientes idosos, se houver caracterização de insuficiência renal grave, recomenda-se avaliar a relação
risco/benefício antes de administrar este medicamento (vide item “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”).
Pacientes com insuficiência dos rins: não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência dos rins
leve a moderada e com depuração de creatinina ≥ 30 mL/min. Em pacientes com depuração de creatinina < 30
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mL/min, a decisão de administrar este medicamento deve ser baseada na avaliação individual da relação
risco/benefício (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Pacientes com insuficiência do fígado: não há necessidade de ajuste de dose para pacientes com insuficiência
do fígado (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Procure tomar o comprimido de IbanUno sempre na mesma data. Se por qualquer motivo você deixou de tomar
sua dose mensal de IbanUno 150 mg, tome o comprimido na manhã seguinte ao dia em que você se lembrou, a
menos que o intervalo de tempo até a próxima dose prevista seja menor que sete dias. Após isso, retome o
esquema de dose uma vez por mês na data originalmente planejada.
Caso o intervalo de tempo até a próxima dose seja inferior a sete dias, não tome o comprimido, aguarde até a
data originalmente planejada e retome o esquema de dose única mensal nessa data. Os pacientes não devem
tomar dois comprimidos de 150 mg dentro da mesma semana, isto é, em intervalo de tempo inferior a sete dias.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios
gastrintestinais (doença de refluxo gastroesofágico, diarreia, dor abdominal, dificuldade na digestão, náusea,
flatulência, gastrite, esofagite), dor de cabeça, sintomas gripais, fadiga, dores articulares e musculares (artralgia
e mialgia), cãibra, rigidez muscular, exantema (erupção com vermelhidão da pele).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios
gastrintestinais (gastrite, esofagite, incluindo ulcerações esofágicas ou estreitamento do esôfago, vômitos e
dificuldade para engolir, úlcera gástrica, melena (sangue nas fezes)), distúrbios do sistema nervoso (tonturas),
distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo (dor nas costas).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios
gastrintestinais (inflamação do duodeno), distúrbios do sistema imunológico (reações de hipersensibilidade),
distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema (inchaço semelhante à urticária, mas abaixo da pele),
edema facial e urticária.
Frequência desconhecida: distúrbios dentários; distúrbios do corpo como um todo (astenia); distúrbios do
sistema respiratório (infecção do trato respiratório superior e bronquite); distúrbios do sistema urogenital
(infecção do trato urinário); constipação.
Achados laboratoriais anormais:
No estudo preliminar de três anos com o ibandronato de sódio, 2,5 mg, diariamente (Estudo MF 4411), não
houve diferenças em comparação com placebo no que diz respeito às anormalidades indicativas de disfunção do
fígado ou dos rins, alterações hematológicas (sanguíneas), hipocalcemia (valores baixos de cálcio no sangue) ou
hipofosfatemia (valores baixos de fosfato no sangue). Semelhantemente, não foram notadas diferenças entre os
grupos no estudo BM 16549 após um e dois anos.
Experiência pós-comercialização:
Desordens musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo: muito raramente, foram relatados casos de
osteonecrose de mandíbula e de outras regiões de boca e face, incluindo o canal auditivo externo em pacientes
tratados com ibandronato de sódio (vide item “O que devo saber antes de usar esse medicamento?”).
Desordens oculares: foram relatados eventos de inflamação ocular, como uveíte, episclerite e esclerite, com o
uso de bisfosfonatos, que incluem ibandronato de sódio. Em alguns casos, esses eventos não foram resolvidos
até a descontinuação do uso do bisfosfonato.
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Desordens do sistema imune: foram relatados casos de reação anafilática/choque anafilático, incluindo eventos
fatais, em pacientes tratados com ibandronato de sódio. Reações alérgicas incluindo exacerbação de asma foram
relatadas. Reações adversas cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e
dermatite bolhosa foram relatadas.
Lesões, envenenamentos e complicações de procedimentos: foram relatados casos de fraturas atípicas do
fêmur com o uso de bisfosfonatos, incluindo ibandronato de sódio, entretanto não foi estabelecida relação de
causalidade.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Não se dispõe de informações específicas sobre o tratamento da superdose com este medicamento. Entretanto,
superdose oral pode resultar em eventos adversos gastrintestinais, tais como mal-estar gástrico, queimação,
esofagite, gastrite ou úlcera. Em caso de superdose, deve-se administrar leite ou antiácidos. Devido ao risco de
irritação esofágica, não se deve induzir o vômito, e o paciente deve permanecer sentado ou em pé e não deve se
deitar. Em caso de ingestão de doses excessivas, consulte seu médico ou um centro de intoxicações.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
Nº do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.
Registro: 1.0372.0294
Farm. Resp.: Dra. Silmara Souza Carvalho Pinheiro.
CRF-SP n° 37.843
Registrado por: Supera Farma Laboratórios S.A.
Avenida das Nações Unidas, 22.532, bloco 1, Vila Almeida – São Paulo – SP.
CNPJ: 43.312.503/0001-05
Indústria Brasileira
Produzido por: Althaia S.A Indústria Farmacêutica
Av. Tégula, 888 – Módulo 15 – Ponte Alta – Atibaia - SP
Comercializado por: Supera RX Medicamentos Ltda.
Pouso Alegre – MG.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/05/2024.
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Dados submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do No. Assunto Data do N° do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
14/09/2020 ------ 10457 – ------ ------ ------ ------ ------ VP00 150 mg:
SIMILAR - embalagem com 1
Inclusão comprimido
Inicial de
Texto de
Bula – RDC
60/12
02/10/2020 ------ 10450 – ------ ------ ------ ------ 8. QUAIS OS MALES VP01 150 mg:
SIMILAR – QUE ESTE embalagem com 1
Notificação MEDICAMENTO comprimido
de PODE ME CAUSAR?
Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
30/03/2021 ------ 10450 – 27/10/2020 3736682/20-3 10507 - 15/03/2021 N.A VP01 150 mg:
SIMILAR – SIMILAR - embalagem com 1
Notificação Modificação comprimido
de Pós-Registro –
Alteração CLONE
de Texto de (Ampliação do
Bula – RDC prazo de
60/12 validade do
medicamento)
12/05/2023 ------ 10450 – ------ ------ ------ ------ 3. QUANDO NÃO VP02 150 mg:
SIMILAR – DEVO UTILIZAR embalagem com 1
Notificação ESTE comprimido
de MEDICAMENTO?
Alteração 4. O QUE DEVO
de Texto de SABER ANTES DE
Bula – RDC USAR ESTE
60/12 MEDICAMENTO?
IBANUNO_BU_VP_03
24/03/2025 ------ 10450 – ------ ------ ------ ------ 3. QUANDO NÃO VP03 150 mg:
SIMILAR – DEVO UTILIZAR embalagem com 1
Notificação ESTE comprimido
de MEDICAMENTO?
Alteração 4. O QUE DEVO
de Texto de SABER ANTES DE
Bula – RDC USAR ESTE
60/12 MEDICAMENTO?
5. ONDE, COMO E
POR QUANTO
TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
DIZERES LEGAIS
IBANUNO_BU_VP_03