Nypram
(Bromidrato de citalopram)
Prati-Donaduzzi
Comprimido revestido
20 mg
Nypram (bromidrato de citalopram)_bula_paciente
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nypram
bromidrato de citalopram
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 20 mg em embalagem com 7, 14, 15, 28 ou 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Nypram contém:
bromidrato de citalopram................................... 24,99 mg*
*equivalente a 20 mg de citalopram.
excipiente q.s.p.................................... 1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, copovidona, amido, dióxido de silício, estearato de
magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Nypram é usado para tratar a depressão e, após a melhora, para prevenir a recorrência dos sintomas associados a
esta doença.
Nypram é usado em tratamentos de longo prazo para prevenir a recorrência de novos episódios depressivos em
pacientes que tem depressão recorrente.
Nypram é eficaz também para o tratamento de pacientes com transtorno do pânico e para o tratamento do
transtorno obsessivo compulsivo (TOC).
Entretanto, seu médico pode prescrever Nypram para outros propósitos. Pergunte ao seu médico se você tiver
dúvidas sobre porquê Nypram lhe foi prescrito.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Nypram é um medicamento da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), que é uma
classe do grupo dos antidepressivos. Este medicamento age no cérebro, onde corrige as concentrações
inadequadas de determinadas substâncias denominadas neurotransmissores, em especial a serotonina, que
causam os sintomas na situação de doença.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Não tomar o Nypram se você for alérgico a qualquer um dos componentes mencionados anteriormente (vide
COMPOSIÇÃO).
Não tomar o Nypram se estiver em uso de medicamentos conhecidos como inibidores da monoaminoxidase
(IMAO). Os IMAO’s incluem medicamentos como: fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida,
tranilcipromina, selegilina (usada no tratamento do Mal de Parkinson), moclobemida (usada no tratamento da
depressão) e linezolida (um antibiótico).
Não tomar o Nypram se estiver em uso de pimozida.
Não tomar o Nypram se você nasceu ou teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal (observado em exames
de eletrocardiograma (ECG), exame que avalia como o coração está funcionando). (vide O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Mesmo que você já tenha terminado o tratamento com IMAO você deve esperar 2 semanas antes de começar a
usar o Nypram.
Você deve esperar pelo menos 1 dia após terminar de usar moclobemida para começar o tratamento com o
Nypram.
Após encerrar o tratamento com o Nypram você deve aguardar 1 semana antes de iniciar o tratamento com
qualquer IMAO.
Nypram (bromidrato de citalopram)_bula_paciente 2
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de saúde. Principalmente, fale com seu médico se você
teve ou:
- tem episódios de mania ou pânico.
- tem comprometimento do funcionamento dos rins e/ou do fígado. Seu médico pode precisar ajustar a dose do
medicamento.
- tem diabetes. O tratamento com o Nypram pode alterar o controle glicêmico. Pode ser necessário um ajuste da
dose do hipoglicemiante oral ou da insulina.
- tem epilepsia ou histórico de tremores. O tratamento com o Nypram deve ser descontinuado se ocorrerem
convulsões ou um aumento da frequência das crises convulsivas (vide QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
- tem tendência a sangramentos ou algum tipo de distúrbio hemorrágico, ou se estiver grávida (vide
Gravidez, amamentação e fertilidade).
- tem níveis de sódio diminuídos no sangue.
- está em terapia eletroconvulsiva.
- tem ou teve problemas do coração ou teve um ataque cardíaco recentemente.
- tem baixa frequência cardíaca em repouso e/ou sabe que pode ter redução de sal como resultado de diarreia e
vômito severos e prolongados ou usa diuréticos.
- tem batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, desmaios, colapso ou tonturas ao ficar de pé, isto pode indicar
funcionamento anormal da frequência cardíaca.
- problemas com seus olhos, como certos casos de glaucoma.
Precauções
Consulte o seu médico mesmo que um destes problemas já tenha sido tratado no passado.
Atenção
Alguns pacientes com doença maníaca depressiva, podem apresentar uma virada para a fase maníaca. A mania é
caracterizada por mudanças incomuns e rápidas das ideias, alegria inapropriada e atividade física excessiva. Se
você se sentir assim, contate o seu médico imediatamente.
Sintomas como inquietude ou dificuldade de sentar ou permanecer em pé também podem ocorrer nas primeiras
semanas de tratamento. Avise imediatamente o seu médico se você sentir esses sintomas.
Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade
Ocasionalmente, os sintomas da depressão ou de transtornos da ansiedade podem incluir pensamentos de
suicídio ou de causar ferimento a si próprio. É possível que estes sintomas continuem ou fiquem mais intensos
antes que o efeito completo do tratamento antidepressivo se torne evidente, o que ocorre em aproximadamente
duas semanas ou até após um período maior.
Assim:
- se você possui histórico de ter pensamentos suicidas ou de se autoagredir.
- se você é um jovem adulto. (Informação obtida em ensaios clínicos tem demonstrado um risco aumentado de
comportamento suicida em adultos jovens (menos de 25 anos) com problemas psiquiátricos tratados com
antidepressivos).
Contate o seu médico ou vá a um hospital imediatamente se, a qualquer momento, você tiver pensamentos
de se autoagredir ou de se matar.
Pode ser útil contar a um parente ou amigo que você sofre de depressão ou de transtornos de ansiedade e pedi-los
que também leiam a bula. Algumas vezes você pode não conseguir perceber a existência dos sintomas
anteriormente citados, portanto pode ser útil pedir a ajuda de um amigo ou familiar para lhe ajudar a observar
possíveis sinais de mudança no seu comportamento.
Uso em crianças e em adolescentes com menos de 18 anos de idade
Normalmente o Nypram não deve ser usado no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos de
idade. Os pacientes com menos de 18 anos de idade apresentam um risco maior para alguns efeitos adversos, tais
como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente agressividade,
comportamento opositor e raiva), quando fazem uso desta classe de medicamentos. No entanto, o seu médico
pode decidir prescrever o Nypram para pacientes com menos de 18 anos de idade, porque decidiu ser a melhor
conduta médica para aquele paciente. Se o seu médico prescreveu o Nypram para um paciente com menos de 18
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anos de idade e você quer conversar mais sobre esta indicação, por favor, volte ao seu médico e converse com
ele. Você deve informar o seu médico se qualquer um dos sintomas aqui citados ocorrer ou se agravar durante o
tratamento de menores de 18 anos de idade com o Nypram.
Este medicamento não é recomendado em crianças.
Informações relacionadas à sua doença
Como ocorre com outros medicamentos usados no tratamento da depressão e doenças relacionadas, a melhora
pode não ser obtida imediatamente. Após o início do tratamento com o Nypram serão necessárias algumas
semanas até que você se sinta melhor. No tratamento do transtorno do pânico, usualmente são necessárias de 2 a
4 semanas para que a melhora se inicie.
No início do tratamento alguns pacientes podem sentir um aumento da ansiedade, que irá desaparecer com a
continuação do tratamento. Portanto, é muito importante que você siga exatamente as orientações do seu médico
e não interrompa o mesmo, nem mude de dose, antes de consultar o seu médico.
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros, e isso pode causar sérias reações adversas.
Comunicar ao seu médico ou farmacêutico todos os medicamentos que estiver em uso ou que tenha feito uso
recentemente ao início do tratamento com o Nypram (mesmo os sem necessidade de receita controlada),
inclusive outros medicamentos para depressão (vide QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?).
Nypram e os medicamentos abaixo devem ser associados com orientação médica:
- Inibidores não-seletivos da monoaminoxidase (IMAO) - que contenham fenelzina, iproniazida, isocarboxazida,
nialamida e tranilcipromina como ingredientes ativos. Se você fez uso de algum destes medicamentos, você
precisa esperar 14 dias após a interrupção para começar a tomar o Nypram. Após a interrupção do Nypram, você
deve esperar 7 dias antes de usar qualquer um destes medicamentos.
- Inibidores seletivos e reversíveis da monoaminoxidase-A, contendo moclobemida (usada para tratar a
depressão);
- O antibiótico linezolida.
- Carbonato de lítio (usado na prevenção e tratamento de distúrbios maníaco-depressivos) e triptofano.
- Imipramina e desipramina (usadas no tratamento da depressão).
- Inibidores irreversíveis da MAO-B contendo selegilina (usada para tratar doença de Parkinson) aumentam o
risco de efeitos colaterais. A dose de selegilina não deve exceder 10 mg por dia.
- Metoprolol (usado para tratar doenças cardiovasculares e pressão alta); os níveis sanguíneos de metoprolol são
aumentados, mas não há relatos de aumento do efeito do metoprolol ou de efeitos adversos com metoprolol;
- Sumatriptano e similares (usados para tratar enxaqueca) e tramadol e medicamentos similares (usados para
tratar dor grave) aumentam o risco de efeitos adversos; se você apresentar qualquer sintoma incomum quando
usar esta combinação de medicamentos, contatar seu médico.
- Cimetidina, quando usada em altas doses (para tratar úlceras estomacais); pode causar aumento da quantidade
do Nypram no sangue, mas não há relatos de aumento dos efeitos colaterais do Nypram.
- Medicamentos que alteram a função plaquetária (por exemplo, alguns medicamentos antipsicóticos,
antidepressivos tricíclicos), ácido acetilsalicílico (usado como analgésico), anti-inflamatórios não-esteroidais
(usados para a artrite); leve aumento do risco de sangramentos anormais;
- Erva de São João (Hypericum perforatum) (medicamento fitoterápico usado para depressão) – o uso associado
ao Nypram pode aumentar o risco de efeitos adversos;
- Mefloquina (usada para tratar malária), bupropiona (usada para tratar depressão) e tramadol (usado para tratar
dor grave) pela possibilidade da diminuição do limiar para convulsões;
- Neurolépticos (medicamentos para tratar esquizofrenia, psicoses) devido a um possível risco de diminuir o
limiar das convulsões;
- Medicamentos antiarrítmicos das Classes IA e III (ex.: quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol),
antipsicóticos (ex.: derivados de fentiazina, pimozida, haloperidol), alguns medicamentos antimicrobianos (ex.:
esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina), halofantrina (usada para tratar malária), alguns
anti-histamínicos (astemizol, mizolastina).
Gravidez, amamentação e fertilidade
Informe o seu médico se você está grávida ou planeja ficar grávida. Não tome o Nypram se você estiver grávida
ou amamentando, exceto se você e seu médico já conversaram sobre os riscos e benefícios relacionados.
Se você tomar o Nypram, durante os últimos 3 meses de sua gravidez e até a data de nascimento você deve estar
ciente de que os seguintes efeitos podem ser vistos em seu recém-nascido: problemas respiratórios, pele azulada,
convulsões, mudanças na temperatura corporal, dificuldades de alimentação, vômitos, açúcar baixo no sangue,
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contrações espontâneas dos músculos, reflexos vívidos, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro
constante, sonolência e dificuldades para dormir. Se o seu bebê recém-nascido apresentar algum destes sintomas
contate o seu médico imediatamente.
Verifique se o seu obstetra e/ ou médico sabe que está utilizando Nypram. Quando tomados durante a gravidez,
especialmente nos últimos 3 meses de gravidez, medicamentos como Nypram podem aumentar o risco de uma
doença grave em bebês, chamada de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), fazendo o
bebê respirar mais rápido e aparentar um tom azulado. Estes sintomas geralmente começam nas primeiras 24
horas após o nascimento do bebê. Se isso acontecer com seu bebê, você deve contatar o seu obstetra e/ ou o seu
médico imediatamente.
Se você está amamentando, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Você não deve amamentar enquanto estiver tomando Nypram porque pequenas quantidades do medicamento
podem passar para o leite materno.
Se usado durante a gravidez, o Nypram não deve nunca ser interrompido abruptamente. (vide QUANDO NÃO
DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Se você tomar bromidrato de citalopram perto do final da gravidez, pode haver um risco aumentado de
sangramento vaginal intenso logo após o nascimento, especialmente se você tiver um histórico de distúrbios
hemorrágicos. O seu médico ou obstetra devem saber de que está a tomar o Nypram para que possam aconselhá-
la.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Em estudos em animais, o bromidrato de citalopram mostrou reduzir a qualidade do esperma. Teoricamente, isso
pode afetar a fertilidade, mas até o momento não foi observado nenhum impacto na fertilidade humana.
Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Nypram geralmente não causa sonolência, entretanto se você sentir tonturas ou sonolência quando começar a
usar o medicamento, não dirija ou utilize ferramentas ou máquinas até esses sintomas desaparecerem.
Geralmente Nypram não afeta a habilidade de suas atividades diárias normais. Entretanto, você precisa ter
cautela quando dirigir veículos, operar máquinas ou realizar atividades que requeiram sua atenção.
Este medicamento interage com alimentos ou bebidas?
Nypram não interage com alimentos ou bebidas.
Este medicamento interage com álcool?
Nypram não potencializa os efeitos do álcool. Apesar de não haver interação, recomenda-se não ingerir álcool
durante o tratamento com o Nypram.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Nypram contém LACTOSE. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância a alguns açúcares não
devem utilizar Nypram. Converse com o seu médico sobre isto.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve manter Nypram em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Nypram apresenta-se na forma de comprimido revestido, circular, sulcado, de coloração branca a levemente
amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Os comprimidos do Nypram são administrados por via oral, uma única vez ao dia. Os comprimidos do Nypram
podem ser tomados em qualquer momento do dia, com ou sem alimentos.
Preferencialmente tomar sempre no mesmo horário. Engolir os comprimidos com água, sem mastigá-los. Se
necessário, o comprimido poderá ser partido ao meio. Para isso, coloque-o sobre uma superfície lisa e seca,
mantenha a parte sulcada para cima, coloque os dedos indicadores nas extremidades de cada lado do comprimido
e pressione para baixo.
Posologia
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Para o tratamento da depressão
A dose usual é de 20 mg/dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até o máximo de 40 mg/dia.
Geralmente são necessárias 2 a 4 semanas para se obter uma resposta antidepressiva. O tratamento dos episódios
de depressão exige, além da fase inicial, onde objetiva-se a melhora sintomatológica, um tratamento de
manutenção. Após o desaparecimento dos sintomas durante o tratamento inicial é necessário o estabelecimento
de um período de manutenção, com duração de vários meses, para a consolidação da resposta.
Para o tratamento do transtorno do pânico
A dose inicial na 1a semana é de 10 mg/dia, aumentada a seguir para 20 ou 30 mg/dia. A dose pode ser
aumentada até um máximo de 40 mg/dia.
Pacientes suscetíveis a ataques de pânico podem apresentar um aumento da ansiedade logo após o início do
tratamento, que geralmente se normaliza nas 2 primeiras semanas de uso do medicamento. Uma dose inicial
menor é recomendada para evitar ou amenizar esse efeito. A melhora total é atingida após aproximadamente 3
meses. O tratamento é de longa duração.
Para o tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC)
A dose usual é de 20 mg/dia. A dose poderá ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 40 mg/dia.
Geralmente são necessárias 2 a 4 semanas para se obter uma resposta. Após a melhora dos sintomas durante o
tratamento inicial é necessário o estabelecimento de um período de manutenção.
Idosos (> 65 anos de idade)
Para pacientes idosos, a dose inicial deve ser diminuída até a metade da dose recomendada, por ex.: 10-20 mg/
dia. Pacientes idosos, não devem receber mais que 20 mg/dia.
Crianças e adolescentes (<18 anos)
Nypram não é recomendado para crianças e adolescentes. (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?).
Função renal reduzida
Não é necessário ajuste da dose em pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. Não está
disponível nenhuma informação sobre o tratamento de pacientes com função renal gravemente reduzida
(depuração de creatinina < 30 mL/min).
Função hepática reduzida
Pacientes com função hepática (do fígado) reduzida não devem receber doses maiores que 20 mg/ dia.
Duração do tratamento com o bromidrato de citalopram
Como ocorre com outros medicamentos para depressão, transtorno do pânico e TOC, a ação do medicamento
demora algumas semanas para ser percebida.
Continue a usar Nypram mesmo que leve algum tempo para sentir a melhora dos sintomas.
Nunca alterar a dose do medicamento sem antes falar com seu médico.
A duração do tratamento é individual. Geralmente, no mínimo 6 meses. Continue o tratamento pelo tempo que
seu médico recomendar. Não interrompa o uso de Nypram mesmo que você esteja se sentindo melhor a menos
que o seu médico lhe diga para fazê-lo. A doença subjacente pode persistir por um longo tempo e se você parar o
tratamento antes do tempo, os sintomas podem voltar.
Pacientes que têm depressão recorrente se beneficiam de tratamento continuado, às vezes por vários anos, para a
prevenção de novos episódios.
Não interrompa o uso de Nypram a menos que o seu médico lhe diga para fazê-lo. Quando você tiver terminado
o seu período de tratamento, é recomendado, geralmente, que a dose seja gradualmente reduzida por algumas
semanas.
Quando o tratamento com Nypram é interrompido de forma abrupta, pode causar sintomas leves e transitórios de
descontinuação como tonturas, sensação de formigamento, distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos,
insônia), ansiedade, dor de cabeça, náuseas, vômitos, aumento do suor, sensação de inquietude ou agitação,
tremores, sentir-se confuso ou desorientado, sentir-se emotivo ou irritado, diarreia, distúrbios visuais,
palpitações. Sendo assim, recomenda-se que quando o tratamento for encerrado, a dose seja reduzida
gradualmente por pelo menos 2 semanas ao invés de interromper o tratamento abruptamente.
Se você tiver alguma dúvida sobre o uso de Nypram consulte o seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não altere o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O comprimido de 20 mg pode ser partido. A parte não utilizada do comprimido deve ser guardada na
embalagem original e administrada no prazo máximo de 2 dias.
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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome a dose em dobro para compensar doses esquecidas. Se você esqueceu de tomar uma dose, e se lembrar
antes de dormir, tome imediatamente. Continue o uso normalmente no dia seguinte. Se você só se lembrar no
meio da noite ou no dia seguinte, não tome a dose esquecida e só tome a próxima dose no horário habitual de uso
do medicamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Nypram pode causar efeitos adversos, embora nem todos os pacientes os
apresentem.
Os efeitos adversos são geralmente amenos e desaparecem espontaneamente após alguns dias de tratamento. Por
favor, esteja atento, pois muitos desses sintomas podem ser da sua doença e desaparecerão quando você
melhorar.
Entretanto, se você apresentar algum dos efeitos adversos graves listados abaixo durante o seu tratamento, pare
de tomar Nypram e procure o seu médico imediatamente:
- Febre alta, agitação, confusão, movimentos involuntários dos músculos: estes podem ser sinais de uma
condição rara chamada síndrome serotoninérgica, que pode ocorrer com o uso de antidepressivos.
- Se você sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ou engolir (reação
alérgica).
- Sangramentos não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais.
Reação rara, porém grave: ocorre entre 0,01% e 0,1% (>1/10.000 e ≤ 1/1000) dos pacientes que utilizam este
medicamento.
Se você apresentar qualquer dos sintomas a seguir você deve interromper o uso do Nypram e procurar seu
médico imediatamente.
- Hiponatremia: níveis diminuídos de sódio no sangue que pode causar mal-estar, fraqueza muscular e confusão.
Os seguintes efeitos adversos descritos a seguir são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente após
alguns dias de tratamento. Esteja ciente de que vários dos efeitos abaixo mencionados também podem ser
sintomas de sua doença e, portanto, diminui quando você começar a melhorar.
Se os efeitos colaterais forem incômodos ou durarem mais de alguns dias, consulte o seu médico.
A boca seca aumenta o risco de cárie. Portanto, você deve escovar os dentes com mais frequência do que o
habitual.
Reação muito comum: ocorre em mais de 10% (> 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento:
- Náusea (enjoo); boca seca; dificuldades para dormir; sonolência; aumento do suor.
Reação comum: ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e ≤ 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento:
- Diminuição do apetite; agitação; diminuição do desejo sexual; ansiedade; nervosismo; sentir-se confuso;
sonhos anormais; tremores; formigamento ou dormência nas mãos ou nos pés; tonturas; distúrbios de atenção;
tinitus (zumbido no ouvido); bocejos; diarreia; vômitos; constipação; coceira (prurido); dores musculares e nas
juntas; homens podem apresentar problemas de ereção e ejaculação, e mulheres podem apresentar dificuldade
para chegar ao orgasmo; fadiga; febre; formigamento na pele (parestesia); perda de peso.
Reação incomum: ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e ≤ 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento:
- Manchas roxas (púrpura); aumento do apetite; agressividade; despersonalização; alucinação; mania; desmaio;
pupilas aumentadas (midríase); alteração (aumento ou diminuição) dos batimentos cardíacos; urticária; perda de
cabelo; erupções cutâneas (rash); sensibilidade à luz, dificuldade para urinar; sangramento menstrual excessivo;
inchaços nos braços ou pernas (edema).
Reação rara: ocorre entre 0,01% e 0,1% (>1/10.000 e ≤ 1/1000) dos pacientes que utilizam este medicamento:
- Convulsões; movimentos involuntários dos músculos; alterações do paladar; sangramento; hepatite.
Alguns pacientes já apresentaram (frequência desconhecida):
- Pensamentos suicidas ou de ferir a si mesmo; diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia),
o que aumenta o risco de sangramentos ou formação de manchas roxas na pele; hipersensibilidade (erupções);
reação alérgica grave, que causa dificuldade de respirar ou tonturas; aumento da quantidade de urina excretada;
hipocalemia (baixos níveis sanguíneos de potássio) que pode causar fraqueza muscular, espasmos ou ritmo
cardíaco anormal; ataque de pânico; ranger de dentes (bruxismo); agitação; rigidez muscular ou movimentos
musculares incomuns; acatisia (movimentos involuntários dos músculos); distúrbios visuais; baixa da pressão
sanguínea; sangramento nasal; distúrbios hemorrágicos, que incluem sangramentos da pele e mucosas
(equimoses); sangramento vaginal intenso logo após o nascimento (hemorragia pós-parto), vide Gravidez,
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amamentação e fertilidade para obter mais informações; inchaço súbito da pele ou mucosa; ereção dolorosa
(priapismo); produção de leite (galactorreia) em homens e em mulheres que não estão amamentando;
irregularidade no período menstrual; exames de função hepática anormais; aumento do risco de fraturas ósseas;
alteração no ritmo cardíaco (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Contatar o seu médico imediatamente ou ir ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de desconforto ou
sinais de intoxicação, para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados. Não existe antídoto
específico. O tratamento é sintomático e de suporte. Levar a caixa do Nypram ao médico ou hospital.
Os sintomas de superdosagem podem incluir: alteração fatal dos batimentos cardíacos, convulsões, alterações
dos batimentos cardíacos, sonolência, coma, vômitos, tremores, diminuição da pressão arterial, aumento da
pressão arterial, náuseas (enjoos), síndrome serotoninérgica, agitação, tonturas, pupilas dos olhos dilatadas, suor
excessivo, pele azulada, hiperventilação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
MS - 1.2568.0303
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842
Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo – PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira
CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor
0800-709-9333
cac@pratidonaduzzi.com.br
www.pratidonaduzzi.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
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Anexo B