amoxicilina +
clavulanato de potássio
Novartis Biociências S.A.
500 mg + 125 mg
Comprimidos revestidos
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
amoxicilina + clavulanato de potássio
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
amoxicilina 500 mg + clavulanato de potássio 125 mg. Embalagem contendo 12 ou 18 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 12 ANOS)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 500 mg + 125 mg contém:
amoxicilina (na forma de amoxicilina tri-hidratada)..................................................... 500 mg
ácido clavulânico (na forma de clavulanato de potássio)...............................................125 mg
excipientes q.s.p. ................. 1 comprimido revestido
(dióxido de silício, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, citrato de trietila,
hipromelose, talco, etilcelulose, dióxido de titânio).
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O medicamento amoxicilina + clavulanato de potássio é um antibiótico usado em adultos e crianças indicado para
tratamento de infecções em diferentes partes do corpo que são causadas por determinados tipos de bactérias.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O medicamento amoxicilina + clavulanato de potássio é um antibiótico que age eliminando as bactérias que causam
infecções. O medicamento contém duas diferentes substâncias ativas denominadas amoxicilina e ácido clavulânico.
A amoxicilina, pertence à família das penicilinas. O clavulanato pode ajudar na proteção da amoxicilina.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento amoxicilina + clavulanato de potássio é contraindicado para pacientes que apresentam reações
alérgicas e hipersensibilidade às penicilinas, além de disfunção do fígado ou icterícia (amarelamento da pele e dos
olhos) associadas ao uso de amoxicilina + clavulanato de potássio ou de outras penicilinas.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio seu médico deve fazer uma pesquisa
cuidadosa para saber se você tem ou já teve reações alérgicas a outros penicilinas e cefalosporinas ou outras
substâncias causadoras de alergia (alérgenos).
Houve relatos de reações alérgicas sérias e potencialmente fatais (incluindo reações anafiláticas, reações adversas
sérias da pele e dores no peito vômitos repetitivos dentro de 1 a 4 horas após a administração) em pacientes sob
tratamento penicilina. Essas reações ocorrem com mais facilidade em pessoas que já apresentaram alergia à penicilina.
Caso haja uma reação alérgica, você deve interromper o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio e seu
médico vai então determinar a melhor terapia para seu caso.
Caso você apresente uma reação alérgica grave, seu médico pode recorrer a um tratamento de emergência com
epinefrina e recomendar o uso de oxigênio e de esteroides intravenosos (aplicados na veia), além de assistência
respiratória, inclusive intubação, se necessário.
amoxicilina + clavulanato de potássio 500 mg + 125 mg – VP04
Caso haja suspeita de mononucleose (doença causadora de febre, mal-estar e outros sintomas), converse com seu
médico antes do tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio. Se for o caso, este medicamento deve ser
evitado devido a possibilidade de ocorrerem erupções da pele.
O uso prolongado de amoxicilina + clavulanato de potássio pode, ocasionalmente, resultar em crescimento
excessivo de microrganismos não sensíveis a este medicamento.
Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade
variada entre leve e fatal. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir cólicas abdominais, o
tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física.
O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes orais ao mesmo tempo que
amoxicilina + clavulanato de potássio. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes orais podem ser necessários.
Converse com seu médico caso você esteja usando esses medicamentos.
O medicamento amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser prescrito com cautela para pacientes que apresentam
problemas de funcionamento do fígado.
Durante a administração de altas doses de amoxicilina + clavulanato de potássio, é recomendável que você tome
grande quantidade de líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina), relacionada ao uso de amoxicilina
(ver O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?).
Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento.
Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com amoxicilina + clavulanato de
potássio e prescrever a terapia apropriada.
O medicamento amoxicilina + clavulanato de potássio em comprimidos não contém sacarose, tartrazina ou
quaisquer outros corantes azo.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não se observaram efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.
Gravidez e lactação (amamentação)
Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio, suspenda a
medicação e fale imediatamente com seu médico.
Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de amoxicilina + clavulanato de potássio na
gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico considere o tratamento essencial.
Lactação
Você pode tomar amoxicilina + clavulanato de potássio durante o período de lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Interações medicamentosas
Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio caso você esteja
usando algum dos medicamentos a seguir:
amoxicilina + clavulanato de potássio 500 mg + 125 mg – VP04
- probenecida, utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções;
- alopurinol, utilizado no tratamento da gota;
- anticoncepcionais orais, medicamentos utilizados para evitar a gravidez;
- dissulfiram, utilizado no tratamento do alcoolismo;
- anticoagulantes, como acenocumarol e varfarina, devido ao maior risco de sangramento;
- micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes;
- metotrexato, usado para tratar condições tais como câncer e psoríase grave.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O medicamento amoxicilina + clavulanato de potássio não deve ser tomado após o fim do prazo de validade descrito
na embalagem. Este deve ser armazenado em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre
15°C e 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico/características organolépticas
Comprimido revestido de coloração branca a ligeiramente amarelada, oblongo, biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento amoxicilina + clavulanato de potássio destina-se apenas para uso oral.
Modo de usar
Os comprimidos de amoxicilina + clavulanato de potássio devem ser administrados por via oral (pela boca).
Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, tome este medicamento no início da refeição.
O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a revisão do médico.
Posologia para tratamento de infecções
Tabela posológica de amoxicilina + clavulanato de potássio
Idade Apresentação Dosagem
Adultos e crianças acima de 12 Comprimidos revestidos 500 mg + 1 comprimido três vezes ao
anos* 125 mg dia (de 8 em 8 horas)
* A dose diária usual recomendada é de 25 mg**/kg, dividida por meio da administração de 8 em 8 horas.
Nos casos de infecções graves, a posologia deve ser aumentada, a critério de seu médico, até 50 mg/kg/dia, dose
dividida por meio da administração de 8 em 8 horas.
** Cada dose de 25 mg de amoxicilina + clavulanato de potássio fornece 20 mg de amoxicilina e 5 mg de ácido
clavulânico. Os comprimidos de amoxicilina + clavulanato de potássio não são recomendados para crianças menores
de 12 anos.
amoxicilina + clavulanato de potássio 500 mg + 125 mg – VP04
Posologia para insuficiência renal (dos rins)
Adultos
Insuficiência leve Insuficiência moderada Insuficiência grave
Sem alterações de dosagem 1 comprimido de 500 mg + 125 mg Os comprimidos de 500 mg + 125
de 12 em 12 horas mg não são recomendados
Crianças
Insuficiência leve Insuficiência moderada Insuficiência grave
Sem alterações de dosagem 18,75 mg*/kg duas vezes ao dia 18,75 mg*/kg em dose única diária
(de 12 em 12 horas) (máximo de 625 mg)
(máximo de duas doses de 625 mg
ao dia)
* Cada dose de 18,75 mg de amoxicilina + clavulanato de potássio fornece 15 mg de amoxicilina e 3,75 mg de
ácido clavulânico.
Posologia para insuficiência hepática (do fígado)
O tratamento deve ser cauteloso, e o médico vai avaliar regularmente a função de seu fígado.
A posologia deve ser aumentada, de acordo com as instruções do médico, em casos de infecção grave.
Deve-se administrar, no caso de crianças que pesam 40 kg ou mais, a posologia para adultos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não
tome duas doses com intervalo menor que 4 horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.
Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia (em adultos).
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo, caracterizada pela presença de lesões esbranquiçadas na
vagina, boca ou dobras cutâneas);
- enjoo e vômito (em adultos)*;
- diarreia, enjoo e vômitos (em crianças)*;
- vaginite (inflamação na vagina).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- tontura;
- dor de cabeça;
- indigestão;
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- aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado**(como AST e/ou ALT);
- erupções na pele, coceira e vermelhidão.
Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- diminuição do número de glóbulos brancos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como
febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;
-diminuição do número de células que ajudam o sangue a coagular que pode resultar em sangramento ou hematomas
manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal;
-erupção cutânea que pode formar bolhas e se parece com pequenos alvos (manchas escuras centrais cercadas por uma
área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda);
- eritema multiforme.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em sangramento ou
hematomas (manchas vermelhas ou roxas que surgem com mais facilidade que o normal);
- diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes,
como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;
- destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta
de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos;
- sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço as vezes da face ou
dos lábios, que pode causar dificuldade ao engolir ou respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o
medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível;
- dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis;
- vômitos repetitivos (1 a 4 horas após a administração de amoxicilina + clavulanato de potássio), dores de
estômago, sonolência anormal, diarreia e pressão arterial baixa que podem ser um sinal de uma reação alérgica grave
denominada síndrome de enterocolite induzida por medicamentos;
- convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do
medicamento;
- hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura;
- efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave (aumento exagerado do número de evacuações com
fezes líquidas), que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais;
- sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos;
- efeitos relacionados ao fígado**; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite,
sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina. As reações
relacionadas ao fígado podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento;
- reações da pele, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e são semelhantes às
erupções causadas pelo sarampo; as manchas podem formar bolhas ou marcas sobrelevadas, vermelhas, cujo centro é
descorado. A pele, as manchas ou as bolhas podem sangrar e descamar ou descascar. Esses sintomas são às vezes
acompanhados de febre;
- uma erupção cutânea vermelha comumente observada em ambos os lados das nádegas, parte interna superior das
coxas, axilas, pescoço [Exantema Intertriginoso e Flexural Simétrico Relacionado a Medicamentos (SDRIFE)];
- doença dos rins, com problemas de micção, possivelmente dolorosa e com a presença de sangue;
- sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais de exames
de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas [Reação do medicamento com
eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)];
- meningite asséptica;
-erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença de IgA
amoxicilina + clavulanato de potássio 500 mg + 125 mg – VP04
linear);
- cristais na urina.
Outras reações adversas
- trombocitopenia púrpura;
- ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros);
- glossite (inflamação e inchaço da língua).
Se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade da pele, seu médico deve interromper o tratamento.
* A náusea está quase geralmente ligada a altas dosagens orais. Você pode reduzir as reações gastrintestinais tomando
a dose do medicamento no início das refeições.
** Houve relatos de reações hepáticas (do fígado), principalmente em homens idosos, que podem estar relacionadas a
tratamentos prolongados. Esse tipo de reação é muito raro em crianças.
Crianças e adultos: alguns sinais e sintomas ocorrem normalmente durante o tratamento ou logo depois, mas em
certos casos só se manifestam várias semanas após o término e se resolvem com facilidade. As reações hepáticas
podem ser graves, mas raramente são fatais. Os casos de morte ocorreram quase sempre entre pacientes que sofriam
de outra doença grave ou que usavam outros medicamentos conhecidos por causar efeitos hepáticos indesejáveis.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo
telefone 0800 400 91 92.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de amoxicilina + clavulanato de potássio. Se
houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os sintomas
sejam tratados.
Pode ocorrer também o aparecimento de cristais nos rins, causados pela amoxicilina, com risco de falência renal.
A amoxicilina pode ser removida da circulação sanguínea por hemodiálise.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III) DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Reg. M.S.: 1.0068.1168
Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer
CRF-SP nº 18.150
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/11/2023.
amoxicilina + clavulanato de potássio 500 mg + 125 mg – VP04
Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Fabricado por:
Sandoz GmbH
Kundl – Áustria
Importado e Comercializado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920 Cambé - PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
amoxicilina + clavulanato de potássio 500 mg + 125 mg – VP04