CEF®
(cefalexina)
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Cápsula dura
500 mg
CEF®
cefalexina
Cápsula dura
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Cápsula dura 500 mg: embalagem contendo 10 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula contém:
cefalexina monoidratada ........................................................................ ...................................................526 mg*
*Equivalente a 500 mg de cefalexina.
Excipientes: estearato de magnésio, amido e croscarmelose sódica.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A cefalexina é indicada para o tratamento de infecções do trato respiratório, otite média (inflamação no ouvido),
infecções na pele e tecidos moles, infecções urinárias e infecções ósseas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A cefalexina é um antibacteriano da classe das cefalosporinas. Em doses adequadas promove a morte das
bactérias. O tempo para cura da infecção pode variar de dias a meses, dependendo do local e do tipo de bactéria
causadora da infecção e das condições do paciente.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A cefalexina não deve ser usada por pacientes com histórico de reação alérgica a penicilinas, derivados da
penicilina, penicilamina ou a outras cefalosporinas.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes que o tratamento com a cefalexina seja iniciado, informe ao seu médico se você já apresentou reações
anteriores de alergia a algum medicamento, especialmente à cefalexina, a outras cefalosporinas, às penicilinas ou
à penicilamina. Pacientes alérgicos a penicilinas podem ser alérgicos também a cefalosporinas. Se uma reação
alérgica ocorrer, interrompa o tratamento com o medicamento.
O tratamento com a cefalexina, assim como outros antibióticos, pode levar ao crescimento aumentado da
bactéria Clostridium difficile, a principal causa de colite associada ao uso de antibiótico (caracterizada por dor na
barriga e no estômago, cólica, diarreia aquosa, podendo conter sangue; febre). É importante considerar este
diagnóstico caso você apresente diarreia durante ou até dois meses após o uso do antibiótico. Informe ao seu
médico se você já apresentou alguma doença gastrintestinal, particularmente colite.
Pacientes com a função renal diminuída podem precisar de doses menores que pacientes com a função renal
normal.
Uso na gravidez – categoria de risco B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Uso na amamentação
A cefalexina é excretada no leite materno em pequenas quantidades. Portanto, deve ser administrada com
cuidado a mulheres que estão amamentando.
Uso em idosos
Pacientes idosos têm a maior probabilidade de apresentar a função dos rins diminuída, portanto pode ser
necessária a administração de doses menores e o monitoramento da função dos rins.
Interações medicamentosas
A probenecida pode aumentar e prolongar a concentração da cefalexina no sangue.
Os diuréticos de alça (ex.: furosemida) podem aumentar o risco de toxicidade para os rins com as cefalosporinas.
Interações com testes laboratoriais
A cefalexina pode alterar o resultado de exames que detectam glicose na urina através da solução de Benedict ou
Fehling ou dos comprimidos de Clinitest®
.
Pacientes que receberam cefalexina ou recém-nascidos cujas mães receberam tratamento com esta droga podem
apresentar resultado positivo no teste de antiglobulina (teste de Coombs). Este resultado poderá ser atribuído à
droga.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção, portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca: contém glúten.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde
habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a
cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger
da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: cápsula de gelatina dura, corpo amarelo e tampa azul escuro, contendo pó branco a levemente
amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A cefalexina deve ser administrada por via oral, de acordo com as orientações médicas.
Atenção: antes da administração, deve ser verificada a capacidade do paciente de engolir o medicamento na
forma de cápsula. A cápsula não deve ser aberta, dividida ou mastigada.
Posologia
Adultos e adolescentes
Cistite não complicada; faringite; infecção de pele e dos tecidos moles; amigdalite: 500 mg a cada 12 horas.
Nota: o tratamento de cistite é indicado apenas para adultos e adolescentes com mais de 15 anos, e deve durar de
7 a 14 dias.
Prevenção de endocardite bacteriana (infecção das válvulas do coração) em pacientes com alergia a
penicilina: 2 g, em dose única, uma hora antes do procedimento.
Outras infecções:
• Leve a moderada: 250 mg* a cada 6 horas.
• Grave: até 1 g a cada 6 horas.
*A cefalexina cápsula deve ser administrada somente em doses múltiplas de 500 mg. Para outras doses
recomenda-se a administração de cefalexina pó para suspensão oral.
Dose máxima para adultos: 4 g por dia.
Crianças
A cefalexina cápsula não é indicada para pacientes pediátricos. Recomenda-se a administração de cefalexina pó
para suspensão oral.
Idosos
Não é necessário ajuste de dose. Ver item “Posologia – adultos e adolescentes” acima.
Pacientes idosos tem maior chance de ter a função dos rins diminuída e podem precisar de doses menores.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de usar este medicamento, entre em contato com seu médico. Deixar de administrar uma ou
mais doses ou não completar o tratamento pode comprometer o resultado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas raras
Gastrintestinais – a reação adversa mais comum tem sido a diarreia, sendo raramente grave o bastante para
levar a interrupção do tratamento. Também podem ocorrer sintomas de colite pseudomembranosa durante ou
após o tratamento com antibiótico (caracterizada por dor na barriga e no estômago; cólica, diarreia aquosa,
podendo conter sangue; febre), dispepsia (má digestão), dor abdominal, náuseas, vômitos, hepatite (inflamação
do fígado) transitória e icterícia colestática (caracterizada por pele e mucosas amareladas).
Alergia – foram observadas reações alérgicas na forma de erupções na pele, urticária, angioedema (caracterizado
por inchaço na pele ou mucosas) e eritema multiforme (caracterizado por lesões avermelhadas), Síndrome de
Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidérmica (reação alérgica grave na pele com bolhas e vermelhidão). Essas
reações geralmente desaparecem com a suspensão da droga. Anafilaxia (reação alérgica aguda, caracterizada por
urticária, coceira e angioedema) também foi relatada.
Reações adversas muito raras
Outras reações têm incluído coceira anal e genital, monilíase genital (infecção por fungo), vaginite (inflamação
na vagina) e corrimento vaginal, tonturas, fadiga, dor de cabeça, agitação, confusão, alucinações, artralgia (dor
nas articulações), artrite (inflamação nas articulações) e doenças nas articulações. Tem sido raramente relatada a
nefrite intersticial reversível (inflamação no rim). Eosinofilia (aumento de eosinófilos no sangue), neutropenia
(diminuição de neutrófilos no sangue), trombocitopenia (diminuição de plaquetas no sangue) e elevações
moderadas de enzimas do fígado (AST e ALT) no soro têm sido referidas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Sinais e sintomas
Após uma superdose de cefalexina, o paciente pode apresentar náusea, vômito, dor epigástrica, diarreia e sangue
na urina.
Tratamento
Procurar um Hospital ou Centro de Controle de Intoxicações para tratamento dos sintomas. Os sinais vitais, a
função respiratória e os eletrólitos do sangue devem ser monitorados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
COM RETENÇÃO DE RECEITA
Registro: 1.0497.1443
Registrado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Produzido por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Pouso Alegre – MG
Indústria Brasileira
SAC 0800 011 1559
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 17/05/2017.
Anexo B