Modelo de texto de bula
Paciente
PRALÍVIO
Ibuprofeno
CIMED INDÚSTRIA S.A.
Suspensão oral (gotas)
100 mg/mL
Modelo de texto de bula
Paciente
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PRALÍVIO
ibuprofeno
APRESENTAÇÃO
Suspensão oral (gotas) 100 mg/mL apresenta-se em frasco com 20 mL
VIA DE ADMNISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
ibuprofeno .............................. 100 mg
Excipientes* q.s.p:..................... 1 mL
*goma xantana, glicerol, benzoato de sódio, ácido cítrico, propilenoglicol, sorbitol, sacarina sódica,
ciclamato de sódio, dióxido de titânio, sucralose, polissorbato 80, aroma de morango, aroma de tutti-frutti,
e água purificada.
Cada mL da suspensão corresponde a 10 gotas. Cada gota contém 10 mg de ibuprofeno.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
PRALÍVIO é um medicamento indicado para redução da febre e para o alívio de dores, tais como: dores
decorrentes de gripes e resfriados, dor de garganta, dor de cabeça, dor de dente, dor nas costas, cólicas
menstruais e dores musculares.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
PRALÍVIO exerce atividades contra a dor e contra a febre. O início de ação ocorre de 15 a 30 minutos após
sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize PRALÍVIO se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos
componentes da fórmula do produto.
Este produto contém ibuprofeno que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma
brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Não utilize PRALÍVIO caso tenha apresentado alguma reação alérgica ao ácido acetilsalicílico e a outros
anti-inflamatório. Não utilize este produto contra a dor por mais de 10 dias ou contra a febre por mais de 3
dias, a menos que seja prescrito pelo médico. Não ultrapasse a dose recomendada.
Não tome este produto com outros medicamentos contendo ibuprofeno ou outros medicamentos para dor,
exceto sob orientação médica.
Não utilize PRALÍVIO em casos em que o ácido acetilsalicílico, iodeto e outros anti-inflamatórios não
esteroides tenham induzido asma, rinite, urticária, pólipo nasal, angioedema, broncoespasmo e outros
sintomas de reação alérgica ou anafilática.
Este medicamento é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez.
Não utilizar PRALÍVIO junto com bebidas alcoólicas.
PRALÍVIO é contraindicado a pacientes com úlcera gastroduodenal ou sangramento gastrintestinal.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
O uso de ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos e idosos deve ser feito sob orientação médica.
Informe sempre o médico sobre possíveis doenças do coração, nos rins, no fígado ou outras que você tenha,
para receber uma orientação cuidadosa. Em pacientes com asma ou outras doenças alérgicas, especialmente
quando há história de broncoespasmo, o ibuprofeno deve ser usado com cautela.
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Paciente
Consulte um médico caso: não esteja ingerindo líquidos; tenha perda contínua de líquidos por diarreia ou
vômito; tenha dor de estômago; apresente dor de garganta grave ou persistente ou dor de garganta
acompanhada de febre elevada, dor de cabeça, enjoos e vômitos; e tenha ou teve problemas ou efeitos
colaterais com este ou qualquer outro medicamento para dor e febre.
Consulte um médico antes de utilizar este medicamento se: estiver sob tratamento de alguma doença grave;
estiver tomando outro(s) medicamento(s); e estiver tomando outro produto que contenha ibuprofeno ou
outro analgésico e antipirético.
Pare de utilizar este medicamento e consulte um médico caso: ocorra uma reação alérgica; a dor ou a febre
piorar ou durar mais de 3 dias; não obtenha melhora após 24 horas de tratamento; ocorra vermelhidão ou
inchaço na área dolorosa; e surjam novos sintomas.
Sinais de reação alérgica – que incluem problemas respiratórios, inchaço da face e do pescoço (angioedema)
e dor no peito – foram relatados com o uso de ibuprofeno. Caso ocorra algum desses sinais, suspenda
imediatamente o uso de PRALÍVIO e procure por assistência médica.
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais – como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome
de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas
sistêmicos (síndrome de DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda –, foram relatadas com o
uso de ibuprofeno. A maioria dessas reações ocorreu no primeiro mês de uso do ibuprofeno. PRALÍVIO
deve ser descontinuado imediatamente, aos primeiros sinais ou sintomas sugestivos dessas reações cutâneas
graves.
Uso durante a gravidez e amamentação
Não utilizar este medicamento durante a gestação ou a amamentação, exceto sob recomendação médica.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao
seu médico se você estiver amamentando.
A menos que os benefícios esperados para a mãe superem os riscos potenciais para o feto, o uso deste
medicamento deve ser evitado nos primeiros seis meses de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com
o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados
no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
Interações Medicamentosas
Interações medicamento-medicamento
O uso de ibuprofeno e de outros analgésicos e antipiréticos junto com os seguintes fármacos deve ser
evitado, especialmente nos casos de administração continua: ácido acetilsalicílico, paracetamol, colchicina,
iodetos, medicamentos fotossensibilizantes, outros anti-inflamatórios não esteroides, corticosteroides,
corticotrofina, uroquinase, antidiabéticos orais ou insulina, anti-hipertensivos e diuréticos, ácido valpróico,
plicamicina, sais de ouro, ciclosporina, lítio, probenecida, inibidores da ECA (enzima conversora da
angiotensina), agentes anticoagulantes ou trombolíticos, inibidores de agregação plaquetária, cardiotônicos
digitálicos, digoxina, metotrexato e hormônios tireoidianos.
Interações medicamento-exame laboratorial
Durante o uso de ibuprofeno, os exames de sangue poderão indicar anemia. Se houver sangramento no
aparelho digestivo devido ao uso do ibuprofeno, o exame de fezes para pesquisa de sangue oculto poderá
ter resultado positivo. O valor da taxa de açúcar no sangue (glicemia) poderá ser mais baixo durante o uso
de ibuprofeno. Não existe interferência conhecida com outros exames.
Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de
sangramentos.
Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.
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Paciente
Este produto contém ibuprofeno e benzoato de sódio, que podem causar reações alérgicas, como a
asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
Atenção: Contém sorbitol.
O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que
recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos
sanguíneos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
PRALÍVIO suspensão gotas apresenta-se como uma suspensão branca a levemente amarelada, viscosa,
homogênea, com odor característico e isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL
Agite antes de usar.
Não precisa diluir.
Crianças
A dose recomendada para crianças a partir de 6 meses de idade é de 1 gota/Kg de peso, em intervalos de 6
a 8 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia.
A dose máxima por dose em crianças com mais de 30 kg é de 20 gotas (200 mg) e a dose máxima permitida
por dia é de 80 gotas (800 mg).
Dose recomendada por no máximo, 4 vezes ao dia:
Peso (kg) Febre baixa Febre alta Peso (kg) Febre Febre alta
(< 39°C) (≥ 39°C) baixa (≥ 39°C)
(< 39°C)
5 kg 3 gotas 5 gotas 23 kg 12 gotas 20 gotas
6 kg 3 gotas 6 gotas 24 kg 12 gotas 20 gotas
7 kg 4 gotas 7 gotas 25 kg 13 gotas 20 gotas
8 kg 4 gotas 8 gotas 26 kg 13 gotas 20 gotas
9 kg 5 gotas 9 gotas 27 kg 14 gotas 20 gotas
10 kg 5 gotas 10 gotas 28 kg 14 gotas 20 gotas
11 kg 6 gotas 11 gotas 29 kg 15 gotas 20 gotas
12 kg 6 gotas 12 gotas 30 kg 15 gotas 20 gotas
13 kg 7 gotas 13 gotas 31 kg 16 gotas 20 gotas
14 kg 7 gotas 14 gotas 32 kg 16 gotas 20 gotas
15 kg 8 gotas 15 gotas 33 kg 17 gotas 20 gotas
16 kg 8 gotas 16 gotas 34 kg 17 gotas 20 gotas
17 kg 9 gotas 17 gotas 35 kg 18 gotas 20 gotas
18 kg 9 gotas 18 gotas 36 kg 18 gotas 20 gotas
19 kg 10 gotas 19 gotas 37 kg 19 gotas 20 gotas
20 kg 10 gotas 20 gotas 38 kg 19 gotas 20 gotas
21 kg 11 gotas 20 gotas 39 kg 20 gotas 20 gotas
22 kg 11 gotas 20 gotas 40 kg 20 gotas 20 gotas
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Paciente
Adultos
Em adultos, a dose habitual do PRALÍVIO, é de 20 gotas (200 mg) a 80 gotas (800 mg), podendo ser
repetida por, no máximo, 4 vezes por dia.
A dose máxima permitida por dia em adultos é de 320 gotas (3.200 mg).
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação
do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-
dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use a medicação assim que se lembrar. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a
dose perdida e siga o horário das outras doses programadas normalmente. Não dobre a dose para compensar
a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, PRALÍVIO pode causar efeitos não desejados.
Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum
deles ocorra. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Sistema Nervoso Central: tontura.
Pele: rash cutâneo (aparecimento de lesões na pele, como bolhas consistentes ou manchas);
Sistema gastrintestinal: dor de estômago; náuseas.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Pele: prurido (coceira).
Sistema gastrintestinal: indigestão; prisão de ventre; perda de apetite; vômitos; diarreia; gases.
Sistema geniturinário: retenção de sódio e água.
Sistema Nervoso Central: dor de cabeça; irritabilidade; zumbido.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Pele: alergia; dermatite esfoliativa; eritema multiforme (reação do sistema de defesa das mucosas e da
pele); necrólise epidérmica tóxica (lesão dermatológica rara); síndrome de Stevens-Johnson (forma grave
do eritema multiforme); reação medicamentosa com eosinofilia; sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS;
pustulose exantemática generalizada aguda; urticária; síndrome lupus-like; manchas roxas e avermelhadas;
sensibilidade à luz.
Sistema Nervoso Central: depressão; ansiedade; meningite asséptica (inflamação da camada que reveste
o cérebro); confusão mental; alucinações; alterações de humor; insônia.
Sistema nervoso periférico: formigamento.
Sistema gastrintestinal: icterícia (cor amarelada na pele causada por problemas com a bile); feridas no
esôfago; feridas no estômago; feridas no duodeno; hepatite medicamentosa; inflamação no pâncreas;
sangramento digestivo.
Sistema geniturinário: insuficiência da função dos rins; morte do tecido dos rins; infecção na bexiga;
sangue na urina; aumento da frequência e quantidade de urina.
Sangue: anemia, anemia hemolítica (anemia causada pela quebra das células vermelhas); pancitopenia
(diminuição das células do sangue); hipoplasia medular (diminuição da atividade formadora dos tecidos
orgânicos pele, músculos); trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue); leucopenia (diminuição
das células de defesa); agranulocitose (diminuição de tipos especiais de células de defesa); eosinofilia
(aumento de um tipo especial de célula de defesa).
Visão: visão dupla; redução da capacidade visual; vermelhidão ocular; olho seco.
Ouvido, nariz e garganta: diminuição da capacidade de ouvir; inflamação da mucosa nasal; sangramento
pelo nariz; edema de glote (reação alérgica, conhecida como “garganta fechada”); boca seca.
Sistema cardiovascular: aumento de pressão arterial; infarto do miocárdio; arritmia cardíaca; taquicardia;
palpitações; insuficiência cardíaca congestiva; acidente vascular cerebral; vasculite.
Sistema respiratório: broncoespasmo; chiado no peito; falta de ar; dor torácica.
Reação desconhecida
Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave, chamada síndrome de
Kounis.
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Paciente
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
O tratamento da superdose pelo ibuprofeno é de suporte, uma vez que não existem antídotos para este
fármaco. Os sintomas podem incluir vertigem, movimento ocular involuntário, parada transitória da
respiração, inconsciência, queda da pressão arterial e insuficiência respiratória.
Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. Procure um serviço médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
Registro: 1.4381.0285
Registrado por: CIMED INDÚSTRIA S.A
Avenida Angélica, 2.248, 6º andar, conjunto 61, Consolação - São Paulo - SP
CEP: 01228-200 - CNPJ: 02.814.497.0001-07
Produzido por: CIMED INDÚSTRIA S.A.
Pouso Alegre – MG
Indústria Brasileira
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor)
0800 704 46 47 cimedremedios.com.br
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um
profissional de saúde.