Oppy
Solução injetável 10mg/mL
Oppy
sulfato de morfina
APRESENTAÇÃO
Solução injetável 10mg/mL
Embalagem contendo 50 ampolas com 1mL.
USO INTRAMUSCULAR, INTRAVENOSO, EPIDURAL E INTRATECAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contém:
sulfato de morfina pentaidratado (equivalente a 8,81mg de sulfato de morfina) .....................10mg
Veículo q.s.p...............................................................................................................................1mL
Excipientes: cloreto de sódio, edetato dissódico, ácido clorídrico, nitrogênio e água para
injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Oppy é um analgésico opioide forte, sistêmico, usado para o alívio da dor intensa. O uso de
morfina para o alívio da dor deve ser reservado para as manifestações dolorosas mais graves ,
como no infarto do miocárdio, lesões graves ou dor crônica severa associada ao câncer terminal.
É indicado também no alívio da dor do parto quando administrado pela via intratecal. Também é
eficaz para o controle da dor pós-operatória e na suplementação da anestesia geral, regional ou
local.
Além da analgesia, o fármaco pode aliviar a ansiedade e reduzir o trabalho do ventrículo
esquerdo, diminuindo a pressão pré-carga. A morfina é também usada no tratamento da dispneia
associada à insuficiência ventricular esquerda aguda e edema pulmonar.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O sulfato de morfina é um analgésico sistêmico, usado para o alívio da dor intensa.
Promove o alívio da dor por períodos maiores, sem a perda das funções motora, sensorial ou
simpatomimética.
Administração epidural de pequenas doses provoca o alívio da dor por períodos mais prolongados
diminuindo o risco de alguns efeitos colaterais e reações adversas.
A morfina exerce primariamente seus efeitos sobre o Sistema Nervoso Central (SNC) e órgãos
com musculatura lisa. Seus efeitos farmacológicos incluem analgesia, sonolência, euforia,
redução de temperatura corporal (em baixas doses), depressão respiratória relacionada com a
dose, interferência com a resposta adrenocortical ao stress (em altas doses), redução da
resistência periférica com pequeno ou nenhum efeito sobre o coração e miose.
O efeito ocorre dentro de 15 a 60 minutos após a injeção epidural ou intratecal e a analgesia dura
até 24 horas. Devido a esta longa duração, a manutenção do controle da dor pode ser conseguida
com baixas doses diárias (por estas duas vias) não necessitando usar a via intramuscular ou
intravenosa.
Por via intravenosa o pico do efeito analgésico é obtido aos 20 minutos, para via intramuscular o
pico de ação varia de 10 a 30 minutos após a administração e a duração da ação analgésica é de 4
a 5 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Oppy está contraindicado naquelas condições médicas que impedem a administração de opioides
pela via intravenosa, alergia à morfina e outros opioides, asma brônquica aguda, obstrução das
vias aéreas superiores, insuficiência ou depressão respiratória, estados convulsivos, arritmias
cardíacas, coma ou alteração do estado de consciência, estado de choque, aumento da pressão
intracraniana ou cérebro-espinhal, tumor cerebral, íleo paralítico, obstrução intestinal, alcoolismo
agudo e delirium tremens.
A administração de Oppy por via epidural ou intratecal está contraindicada na presença de
infecção no local da injeção, terapia anticoagulante, diátese hemorrágica ou outro fármaco ou
condição médica que contraindique as técnicas epidural ou intratecal.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Gravidez – Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os pacientes que utilizam opioides com benzodiazepínicos, outros medicamentos depressores do
SNC (Sistema Nervoso Central) ou álcool devem procurar atendimento médico imediatamente se
apresentarem sintomas de tontura ou mal-estar, sonolência extrema, respiração lenta ou difícil, ou
ausência de resposta. A ausência de resposta significa que a pessoa não responde ou reage
normalmente ou você não pode acordá-la.
Fale com seu profissional de saúde se tiver dúvidas ou preocupações sobre a ingestão de opioides
ou benzodiazepínicos.
A administração de sulfato de morfina deve ser limitada a profissionais treinados no controle de
depressão respiratória, habituados a técnica de administração intratecal ou epidural e ao manejo
de suas complicações. Antes de qualquer administração de morfina intratecal e epidural, o
médico deve estar familiarizado com as condições do paciente (como infecção no local da
injeção, diátese hemorrágica, terapia anticoagulante etc.) que exigem uma avaliação especial do
benefício em relação ao risco.
Nos ambientes onde o sulfato de morfina for administrado deve haver equipamento de
ressuscitação, oxigênio, naloxona injetável e outros fármacos ressuscitadores. Quando a via de
administração intratecal ou epidural é empregada, o paciente deve ficar sob observação por
pessoal técnico especializado e com acesso a equipamentos de ressuscitação, por no mínimo 24
horas. Foi relatada depressão respiratória grave, até 24 horas após administração intratecal ou
epidural.
É recomendado que a administração de sulfato de morfina solução injetável pela via epidural ou
intratecal seja limitado a área lombar. O uso intratecal tem sido associado com uma maior
incidência de depressão respiratória do que o uso epidural.
A administração intravenosa deve ser feita por injeção intravenosa lenta, de preferência sob a
forma de uma solução diluída. Injeção intravenosa rápida de morfina e outros analgésicos
narcóticos aumentam a incidência de reações adversas, depressão respiratória grave, hipotensão
arterial, apneia, colapso circulatório periférico, parada cardíaca e reações anafiláticas. Estas
preparações não devem ser administradas por via IV a menos que um antagonista narcótico e
instalações para a respiração assistida ou controlada estejam disponíveis para uso imediato.
Quando administrado especialmente por via IV, o paciente deve estar deitado. Cuidado ao injetar
por via intramuscular em áreas refrigeradas ou em pacientes com hipotensão ou choque, uma vez
que a perfusão diminuída pode impedir a absorção completa. Se repetidas injeções são
administradas, uma quantidade excessiva pode ser absorvida se a circulação normal for
restabelecida.
Dependência
A morfina pode causar dependência física ou psíquica, caracterizada por alguns ou todos os
seguintes sintomas:
Inquietação, lacrimejamento, rinorreia, bocejos, sudorese, tremores, piloereção, mialgia,
midríase, irritabilidade, ansiedade, dores nas costas, dor nas articulações, fraqueza, cólicas
abdominais, insônia, náuseas, anorexia, vômitos, diarreia, aumento da pressão arterial, frequência
respiratória, ou frequência cardíaca.
Evitar o uso de analgésicos agonista/antagonista mistos (ex: pentazocina, nalbufina e butorfanol)
ou agonista parcial (buprenorfina) se você faz tratamento com opioide, incluindo sulfato de
morfina.
Uso indevido, abuso e uso recreativo
O sulfato de morfina é uma substância controlada procurada por usuários de drogas e pessoas
com distúrbios viciosos. Seu uso recreativo é um ato sujeito a sanção penal.
Pode ocorrer abuso do sulfato de morfina por inalar ou injetar o produto. Estas práticas podem
resultar em superdose e morte. Riscos são maiores em pacientes com histórico familiar de abuso
de substâncias (incluindo drogas ou dependência de álcool) ou doença mental (ex: depressão).
Preocupações sobre abuso, dependência, e o uso recreativo não devem impedir o manejo correto
da dor. Os profissionais de saúde devem obter informações sobre como prevenir e detectar o
abuso ou uso recreativo deste fármaco.
O sulfato de morfina solução injetável 10mg/mL é destinado para uso intravenoso,
intramuscular, epidural e intratecal. Abuso de sulfato de morfina representa um risco de
superdose e morte. O risco é aumentado com o uso concomitante de álcool e outras
substâncias.
Tolerância e Atividade Mioclônica
Em alguns casos de analgesia prolongada, os pacientes podem manifestar um aumento da
necessidade de morfina neuroaxial, o que pode causar problemas relacionados a absorção
sistêmica e perigos de doses altas; estes pacientes podem se beneficiar da hospitalização e
desintoxicação. Após a desintoxicação, pode ser possível reiniciar o tratamento com doses mais
baixas de sulfato de morfina. A dose máxima diária deve ser individualizada para cada paciente.
Interação com álcool, outros depressores do sistema nervoso central e drogas de abuso
A morfina pode ter efeitos aditivos quando usada simultaneamente com outros analgésicos
opioides, anestésicos gerais, fenotiazinas, outros tranquilizantes, hipnóticos-sedativos,
antidepressivos tricíclicos e outros depressores do SNC como o álcool e drogas ilícitas. Em
pacientes que fazem o uso de depressores do SNC, a morfina deve ser usada com cautela e em
doses reduzidas. Pode ocorrer depressão respiratória, hipotensão e sedação profunda, coma e
morte. O uso de neurolépticos em conjunto com morfina intratecal pode aumentar o risco de
depressão respiratória.
Carcinogenicidade
Não foram conduzidos estudos em animais que demonstrem a potencial carcinogenicidade da
morfina.
Mutagenicidade
Não há estudos formais para avaliar o potencial mutagênico da morfina.
Diminuição da Fertilidade
Não foram realizados estudos formais para avaliar o potencial de morfina na diminuição da
fertilidade.
Vários estudos não clínicos da literatura demonstraram efeitos adversos sobre a fertilidade
masculina no rato devido a exposição à morfina, incluindo a redução das gravidezes totais, maior
incidência de pseudogravidezes, e redução nos locais de implantação. Estudos da literatura
também relataram alterações nos níveis hormonais (ex: testosterona, hormônio luteinizante,
corticosterona) após o tratamento com morfina.
Efeitos Teratogênicos
Não foram conduzidos estudos para avaliar os efeitos teratogênicos da morfina em animais.
Também não se sabe se a morfina pode causar danos fetais quando administrada a mulheres
grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutiva.
O sulfato de morfina deve ser administrado em pacientes grávidas somente se a necessidade de
analgesia por opioides claramente ultrapassar os riscos potenciais ao feto.
Trabalho de Parto e Parto
Opioides atravessam a placenta e podem produzir depressão respiratória e efeitos psico-
fisiológicos em recém-nascidos. A morfina epidural e intratecal passam prontamente para a
circulação fetal e podem resultar em depressão respiratória do recém-nascido. Estudos clínicos
controlados mostraram que a administração epidural tem pouco ou nenhum efeito sobre o alívio
da dor do parto.
Amamentação
A morfina é excretada no leite humano. Devido ao potencial do sulfato de morfina causar reações
adversas graves em lactentes, incluindo depressão respiratória, sedação e, possivelmente,
sintomas de abstinência, deve haver muito cuidado na administração e descontinuação do
fármaco a pacientes que estejam amamentando.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento
do seu médico ou cirurgião-dentista.
Síndrome de Abstinência Neonatal
Os recém-nascidos de mães que receberam morfina cronicamente podem apresentar síndrome de
abstinência neonatal. Manifestações desta síndrome incluem irritabilidade, hiperatividade, padrão
de sono anormal, choro estridente, tremor, vômitos, diarreia, perda de peso, e incapacidade de
ganhar peso. O tempo e a quantidade de última dose ingerida pela mãe e a taxa de eliminação do
fármaco do recém-nascido pode afetar o início de ação, duração, e a gravidade da desordem.
Quando ocorrem sintomas graves, a intervenção farmacológica pode ser necessária.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Uso em idosos
Os efeitos farmacodinâmicos do sulfato de morfina utilizados no neuroeixo em idosos são mais
variados que na população jovem. Os pacientes terão ampla variedade na dose inicial efetiva, no
desenvolvimento de tolerância e na frequência e magnitude dos efeitos adversos associados
conforme o aumento da dose. As doses iniciais devem estar baseadas na cuidadosa determinação
clínica da dose eficaz, após se proceder à avaliação sobre a idade do paciente, enfermidade e
habilidade em eliminar o fármaco.
Uso Pediátrico
A segurança e a eficácia em crianças com menos de 18 anos de idade ainda não foram
definitivamente estabelecidas.
Gênero
Alguns estudos mostraram um aumento da sensibilidade aos efeitos adversos de sulfato de
morfina, incluindo depressão respiratória, em mulheres em comparação com homens.
Pacientes com Risco Especial
A morfina deve ser administrada com precaução e a dose inicial deve ser reduzida em pacientes
idosos ou debilitados e naqueles com graves danos na função hepática ou renal, hipotireoidismo,
doença de Addison, hipertrofia prostática ou estreitamento uretral. Administrar sulfato de morfina
com cautela em pacientes com incapacidade de deglutição, depressão do SNC, psicose tóxica,
alcoolismo agudo e delirium tremens.
O sulfato de morfina pode agravar convulsões em pacientes com distúrbios convulsivos, e pode
induzir ou agravar as crises em alguns aspectos clínicos.
Mantenha a solução injetável de sulfato de morfina fora do alcance das crianças. Em caso de
ingestão acidental, procurar ajuda médica emergencial imediatamente.
Pressão Intracraniana Elevada ou Trauma Craniano
O sulfato de morfina deve ser usado com extrema cautela em pacientes com enxaqueca ou
pressão intracraniana elevada. Podem ocorrer variações pupilares e possível aumento da pressão
do líquido cefalorraquidiano e dos efeitos depressores respiratórios de sulfato de morfina.
Insuficiência Renal ou Hepática
Deve-se ter precaução quando se administra morfina epidural ou intratecal à pacientes com
insuficiência hepática ou renal, visto que a meia-vida de eliminação do fármaco pode ser
prolongada.
Cirurgia ou Doença do Trato Biliar/Pancreático
Como uma quantidade significante de sulfato de morfina é liberada na circulação sistêmica pela
administração neuroaxial, a hipertonicidade da musculatura lisa pode resultar em cólica biliar,
dificuldade para urinar e possível retenção urinária, deve-se considerar os riscos inerentes ao
cateterismo uretral, (ex: sepse), especialmente no período perioperatório.
Desordens do Sistema Urinário
O início da analgesia opioide neuroaxial está frequentemente associado com distúrbios de
micção, especialmente em homens com hipertrofia prostática. São fundamentais o
reconhecimento precoce da dificuldade de micção e a intervenção imediata nos casos de retenção
urinária.
Depressão Respiratória
O sulfato de morfina deve ser usado com extrema precaução em idosos ou pacientes debilitados e
em pessoas que sofrem de doenças acompanhadas de hipoxia, hipercapnia, ou obstrução das vias
aéreas superiores, doença pulmonar obstrutiva crônica, crise aguda de asma ou cor pulmonale e
em doentes que tem uma reserva respiratória substancialmente diminuída (por exemplo,
cifoescoliose grave), ou depressão respiratória pré-existente. Nestes pacientes, até doses
terapêuticas moderadas podem diminuir significativamente a ventilação pulmonar.
A depressão respiratória, se não imediatamente reconhecida e tratada, pode levar à parada
respiratória e morte.
Os pacientes de risco devem utilizar sulfato de morfina somente sob supervisão médica e na
menor dose eficaz.
Para reduzir o risco de depressão respiratória, é essencial que seja administrado a dose adequada
e haja titulação do sulfato de morfina.
Efeito Hipotensivo
A administração de morfina pode resultar em hipotensão grave incluindo hipotensão ortostática e
síncope em pacientes ambulatoriais e em pacientes que tenham alteração da pressão arterial, pela
depleção do volume sanguíneo ou administração conjunta de fármacos como fenotiazinas ou
certos anestésicos. Evitar o uso de sulfato de morfina em pacientes com choque circulatório.
Insuficiência Adrenal
Pode ocorrer insuficiência adrenal com o uso de opioides. Se a insuficiência adrenal é
diagnosticada, tratar com corticosteroides. Descontinuar o opioide para permitir que a função
adrenal se recupere e continuar o tratamento com corticosteroides até que a função adrenal esteja
recuperada. Não há nenhum opioide específico que é mais provável de ser associado com
insuficiência adrenal.
Efeitos Gastrointestinais
O sulfato de morfina é contraindicado em pacientes com íleo paralítico ou com outra obstrução
gastrointestinal.
Pacientes com doença do trato biliar, incluindo pancreatite aguda, devem ser monitorados. A
administração de morfina ou outros opioides podem mascarar o diagnóstico ou curso clínico em
pacientes com condições agudas abdominais.
Efeito ao dirigir veículos e operar máquinas
O sulfato de morfina pode prejudicar as habilidades mentais e/ou físicas necessárias para realizar
atividades potencialmente perigosas, como dirigir veículos ou operar máquinas.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua
habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo
o paciente a quedas ou acidentes.
Feocromocitoma
A morfina e outros opioides podem induzir a liberação de histamina endógena e, desse modo,
estimular a liberação de catecolamina tornando-os inadequados para pacientes com
feocromocitoma.
Interações Medicamentosas
A morfina deve ser administrada com cautela e em doses reduzidas em pacientes que recebem
concomitantemente medicamentos inibidores do SNC (sedativos, hipnóticos, anestésicos em
geral, antieméticos, fenotiazínicos, outros tranquilizantes e álcool), relaxantes musculares,
benzodiazepínicos, cisaprida, metoclopramida clomipramida, amitriptilina, e inibidores da
glicoproteína P (ex: quinidina). Nestas situações, a ação da morfina pode ser potencializada. A
morfina não deve ser administrada em pacientes que fazem uso de inibidores da
monoaminoxidase (MAO).
A associação de analgésicos agonistas/antagonistas ou rifampicina com morfina pode reduzir seu
efeito analgésico. A morfina pode reduzir a eficácia de diuréticos. O uso de fármacos
serotoninérgicos com opioides podem resultar na síndrome serotoninérgica.
Em relato isolado, a administração concomitante de sulfato de morfina e cimetidina causou
apneia, confusão, e espasmo muscular. Os pacientes devem ser monitorados em relação ao
aumento da depressão respiratória e depressão do SNC.
Anticolinérgicos ou outros medicamentos com atividade anticolinérgica, quando usados
concomitantemente com analgésicos opiáceos podem resultar num risco aumentado de retenção
urinária e / ou constipação grave, o que pode levar a íleo paralítico.
Gravidez – Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
O medicamento deve ser administrado sob supervisão médica, porque seu uso abusivo pode
levar à dependência.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
Atenção: pode causar dependência física ou psíquica.
Este medicamento pode causar doping.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
ARMAZENAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (DE 15°C A 30°C). PROTEGER DA LUZ
E DO CALOR.
Não congelar e não autoclavar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Solução límpida, incolor a levemente amarelada. Isenta de
partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Oppy é uma solução injetável estéril, apirogênica, isobárica, sem antioxidantes, conservantes e
substâncias potencialmente neurotóxicas, destinada para administração intramuscular,
intravenosa, intratecal e epidural.
A administração de Oppy deve ser limitada a profissionais treinados no controle de depressão
respiratória, habituados a técnica de administração intratecal ou epidural e ao manejo de suas
complicações. Antes de qualquer administração de morfina intratecal e epidural, o médico deve
estar familiarizado com as condições do paciente (como infecção no local da injeção, diátese
hemorrágica, terapia anticoagulante etc.) que exigem uma avaliação especial do benefício em
relação ao risco.
Nos ambientes onde o Oppy for administrado deve haver equipamento de ressuscitação, oxigênio,
naloxona injetável e outros fármacos ressuscitadores. Quando a via de administração intratecal ou
epidural é empregada, o paciente deve ficar sob observação por pessoal técnico especializado e
com acesso a equipamentos de ressuscitação, por no mínimo 24 horas. Foi relatada depressão
respiratória grave, até 24 horas após administração intratecal ou epidural.
Utilizar técnica asséptica para administração.
Instruções para abertura da ampola
Passo 1: Posicionamento do ponto OPC e da ampola
1. Localizar e posicionar o ponto colorido para o lado oposto ao seu polegar.
2. Segurar no corpo da ampola, deixando-a na posição de aproximadamente 45 graus, observando
a localização do ponto colorido.
Passo 2: Posição adequada dos dedos
1. Posição dos dedos indicador e polegar da outra mão.
- Dedo indicador: envolve a haste da ampola logo acima do balão.
- Ponta do dedo polegar: apoia no estrangulamento (lado oposto ao ponto de tinta e a incisão).
2. Puxe a haste para trás (para si mesmo) com o apoio dos dedos indicador e polegar.
Administração Intramuscular:
A dose inicial deverá ser de 5 a 20mg/70 kg de peso.
A dose máxima diária recomendada depende do estado clínico do paciente e da sua tolerância ao
fármaco. Para a maioria dos pacientes, esta dose se situa em torno de 120mg/dia. O ajuste
crescente desta dose depende de uma avaliação médica criteriosa. Doses não recomendadas
podem levar a ocorrência de eventos adversos.
Administração Intravenosa
A dose inicial deverá ser de 2 a 10mg/70 kg de peso. Administrar por injeção intravenosa lenta,
de preferência sob a forma de uma solução diluída. O Oppy 10mg/mL solução injetável pode ser
diluído nas soluções de NaCl 0,9% ou Glicose 5%.
A dose máxima diária recomendada depende do estado clínico do paciente e da sua tolerância ao
fármaco. Para a maioria dos pacientes, esta dose se situa em torno de 60 a 90mg/dia. O ajuste
crescente desta dose depende de uma avaliação médica criteriosa. Doses não recomendadas
podem levar a ocorrência de eventos adversos.
A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta individual do paciente até que seja obtido um
nível aceitável de analgesia, levando em consideração a melhoria da intensidade da dor e a
tolerabilidade da morfina pelo paciente, sem a ocorrência de efeitos adversos intoleráveis.
Administração Epidural
O sulfato de morfina deverá ser administrado por via epidural somente por médicos com
experiência na técnica, e somente em locais onde o adequado monitoramento do paciente seja
possível. Equipamento de ressuscitação e específico antagonista (naloxona injetável) deverão
estar imediatamente disponíveis para o controle da depressão respiratória, bem como das
complicações resultantes de uma inadvertida injeção intratecal ou intravascular. Os pacientes
deverão ser monitorados durante 24 horas após cada dose, porque uma depressão respiratória
tardia pode ocorrer.
A localização correta da agulha ou do cateter no espaço epidural deve ser verificada antes
da injeção de sulfato de morfina
As seguintes técnicas podem ser usadas para a verificação da exata localização do espaço:
a) aspiração para checar a ausência de sangue ou líquido cefalorraquidiano.
b) administração de 5mL de Dose Teste (lidocaína a 2% com epinefrina 1:200.000).
Dose para via epidural em adultos: A dose inicial de 2 a 5mg na região lombar pode proporcionar
alívio da dor por até 24 horas e, se o adequado alívio da dor não for alcançado dentro de 1 hora,
administrar cuidadosamente doses adicionais de 1 a 2mg em intervalos suficientes para assegurar
a eficácia necessária. Dose máxima diária: 10mg.
Para infusão contínua, uma dose inicial de 2 a 4mg/24 horas é recomendada.
Doses complementares de 1 a 2mg podem ser administradas se o alívio da dor não foi alcançado
inicialmente.
Administração Intratecal:
A dose intratecal é normalmente 1/10 da dose epidural.
Dose para via intratecal em adultos: Uma simples injeção de 0,05 a 0,2mg pode proporcionar
satisfatório alívio da dor por até 24 horas. Não injetar mais que 1mg de sulfato de morfina
pentaidratado.
Procedimentos Obstétricos e Ginecológicos:
Considerando a analgesia multimodal, injeção de 0,03 a 0,1mg da dose pode proporcionar
analgesia pós-operatória em procedimentos obstétricos e ginecológicos.
Repetidas injeções intratecais de sulfato de morfina não são recomendadas. Uma infusão
constante de naloxona (0,4mg/h) por 24 horas após a injeção intratecal pode ser usada para
reduzir a incidência de efeitos colaterais potenciais. Se a dor persistir, vias alternativas de
administração deverão ser consideradas, visto que a experiência com doses repetidas de morfina
pela via intratecal é reduzida.
A administração via epidural e intratecal deve ser realizada com solução isenta de
conservantes.
Pacientes idosos:
Deve haver cautela na administração de sulfato de morfina para pacientes idosos ou debilitados.
O tratamento não deve exceder o tempo necessário para melhora dos sintomas.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Uma vez que este medicamento é administrado por um profissional da saúde em ambiente
hospitalar não deverá ocorrer esquecimento do seu uso.
Este medicamento é utilizado sob demanda (necessidade do paciente) de acordo com critério
clínico do médico
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
A administração epidural ou intratecal não elimina os riscos de reações adversas comuns aos
analgésicos opioides sistêmicos.
Pode haver risco de dependência física, levando à síndrome de abstinência quando o
medicamento é descontinuado.
O efeito mais sério observado durante a administração de sulfato de morfina é a depressão
respiratória. Essa depressão pode ser grave e requerer intervenção.
A depressão respiratória pode ocorrer logo após a administração devido à redistribuição aos
centros respiratórios no SNC.
Pode também ocorrer depressão respiratória tardia, em até 24 horas após a administração do
produto.
A administração intratecal e/ou em áreas torácicas causam mais depressão respiratória do que a
epidural e/ou injeção em áreas lombares.
Verifique com seu médico imediatamente se algum dos seguintes eventos adversos ocorrerem:
Reação muito comum (> 10%): respiração difícil ou agitada, respiração irregular, rápida ou
lenta, ou superficial; lábios, unhas ou pele pálidos ou azuis, falta de ar e respiração muito lenta.
Reação de frequência desconhecida: visão turva, convulsões, diminuição da frequência de
micção, diminuição da quantidade de urina, dificuldade em urinar (gotejamento), retenção
urinária, tonturas, desmaios ou tonturas ao levantar-se subitamente de uma posição deitada ou
sentada, dor ao urinar, sudorese, cansaço ou fraqueza, períodos menstruais irregulares ou
ausentes, ansiedade, confusão, diminuição da libido, delírios, despersonalização, falsa ou
incomum sensação de bem-estar, alucinações, dor de cabeça, incapacidade de ter ou manter uma
ereção, prurido cutâneo, perda da capacidade sexual, do desejo ou do desempenho, náuseas e
vômitos, suspensão da menstruação, sedação, constipação, euforia, desconforto, insônia, agitação,
desorientação e distúrbios visuais, mioclonia, batimento cardíaco acelerado, rubor nas faces,
respiração ofegante, vertigem e hipotensão.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais e Sintomas:
A superdose é caracterizada por dificuldade respiratória com ou sem depressão concomitante do
sistema nervoso central, muita sonolência progredindo para entorpecimento ou coma, miose,
flacidez muscular esquelética, pele fria ou úmida, pupilas contraídas, e em alguns casos edema
pulmonar, bradicardia, hipotensão, parada cardíaca e óbito.
Tratamento:
A primeira atenção deve ser dada para o restabelecimento da troca respiratória adequada, através
de desobstrução respiratória e instituição de ventilação assistida ou controlada. Utilizar medidas
de suporte (incluindo oxigênio e vasopressores) no manejo de choque circulatório e do edema
pulmonar que acompanham a superdose, como indicado. Parada cardíaca ou arritmias podem
necessitar de massagem cardíaca ou desfibrilação.
O antagonista opioide naloxona é o antídoto específico contra a depressão respiratória que pode
resultar da superdose ou sensibilidade não usual aos opioides, incluindo-se a morfina.
Um antagonista não deve ser administrado na ausência de depressão respiratória ou
cardiovascular clinicamente significativa.
Oxigênio, fluidos intravenosos, vasopressores e outras medidas de suporte devem ser empregados
conforme indicados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro no 1.0370.0787
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
Registrado e produzido por:
LABORATÓRIO TEUTO
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HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA