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dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina
Bula para paciente
Pomada
0,64 mg/g + 1 mg/g
dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina_VP_V0
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
Pomada
APRESENTAÇÃO
Pomada 0,64 mg/g + 1 mg/g: embalagem com 1 bisnaga contendo 30 g.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada g de pomada contém:
dipropionato de betametasona* ................................................................................................................................... 0,64 mg
sulfato de gentamicina ...................................................................................................................................................... 1 mg
excipientes** q.s.p. .............................................................................................................................................................. 1 g
*Cada 0,64 mg de dipropionato de betametasona equivale a 0,5 mg de betametasona base.
**Excipientes: petrolato branco e macrogol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina é indicado para o alívio da inflamação associada a doenças de
pele sensíveis aos corticoides complicadas por infecção causada por bactérias sensíveis à gentamicina, ou quando houver
suspeita de tais infecções. Estas doenças de pele incluem: psoríase, dermatite alérgica de contato (eczema), dermatite
atópica, líquen simples crônico, líquen plano, intertrigo eritematoso, disidrose (lesões bolhosas nas mãos e pés), dermatite
seborreica (seborreia), dermatite esfoliativa, dermatite solar, dermatite de estase e pruridos no ânus e na região genital.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina possui ação anti-inflamatória e antibacteriana, apresenta rápido
início de ação e um efeito prolongado, permitindo aplicação duas vezes ao dia.
O dipropionato de betametasona é um corticosteroide que apresenta alta potência anti-inflamatória e a gentamicina é um
antibiótico que tem ação sobre várias bactérias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina se você já teve qualquer alergia ou alguma reação
incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.
dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina também é contraindicado em pacientes portadores de infecções de
pele causadas por vírus ou fungos e tuberculose de pele.
O dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina não é indicado para uso oftálmico (nos olhos).
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento deverá ser descontinuado em caso de irritação ou alergia decorrentes do uso de dipropionato de betametasona
dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina_VP_V0
+ sulfato de gentamicina. Qualquer um dos efeitos colaterais relatados após o uso sistêmico de corticosteroides, inclusive
supressão da glândula adrenal, pode ocorrer também com o uso dermatológico, especialmente em crianças.
A absorção sistêmica de corticosteroides dermatológicos será aumentada se extensas superfícies corporais forem tratadas,
ou em caso de uso de curativo oclusivo. Recomenda-se cautela nestes casos, ou quando houver previsão de tratamento
prolongado, principalmente em crianças.
A absorção sistêmica da gentamicina aplicada dermatologicamente pode ser aumentada se áreas corporais extensas
estiverem sendo tratadas, especialmente durante períodos de tempo prolongados ou na presença de ruptura cutânea. Nestes
casos, poderão ocorrer efeitos indesejáveis característicos do uso sistêmico de gentamicina, tais como toxicidade para os
rins e ouvido. Portanto, recomenda-se cautela quando o produto for usado nessas condições, principalmente em crianças.
O uso de antibióticos dermatológicos pode, ocasionalmente, permitir o crescimento de microrganismos resistentes, como
os fungos. Se isso ocorrer, ou em caso de irritação, alergia ou superinfecção, o tratamento com gentamicina deve ser
interrompido e instituída terapia adequada.
Uso em crianças - Os pacientes pediátricos podem apresentar maior susceptibilidade do que os pacientes adultos à
supressão da glândula adrenal induzida pelos corticosteroides dermatológicos em função da maior absorção devido à grande
proporção da área de superfície corporal em relação ao peso corporal.
Foram relatados em crianças recebendo corticosteroides dermatológicos: supressão da glândula adrenal, sintomas de
excesso de hormônio corticosteroide (aumento de peso, vermelhidão no rosto, rosto em formato de lua cheia, estrias),
retardo de crescimento e hipertensão intracraniana (que pode se manifestar por dor de cabeça).
Uso durante a gravidez e lactação - dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina somente deve ser usado
durante a gravidez quando os benefícios potenciais justificarem o risco potencial ao feto. Medicamentos dessa classe não
devem ser usados em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados.
O fármaco demonstrou evidências positivas de risco fetal humano, no entanto os benefícios potenciais para a mulher podem,
eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em casos de doenças graves ou que ameaçam a vida, e para as quais
não existam outras drogas mais seguras. Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então,
os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uma vez que não se sabe se existe absorção sistêmica após a administração dermatológica de corticosteroides suficiente
para resultar em quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir pela descontinuação da amamentação ou pela
interrupção do tratamento, levando em conta a importância deste para a mãe.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento
do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando
reações indesejáveis no bebê.
Interações medicamentosas
Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente importantes. Converse com seu médico sobre outros
medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois poderão interferir na ação de dipropionato de betametasona +
sulfato de gentamicina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
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Características do produto: Pomada praticamente translúcida, homogênea e isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfície plana e macia com a tampa virada para cima, para que o conteúdo do
produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao se retirar a tampa.
Aplique uma fina camada de dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina de modo a cobrir completamente a
área afetada, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite (de 12 em 12 horas). Em alguns pacientes, o tratamento de manutenção
ideal pode ser obtido com aplicações menos frequentes. Nesses casos, a frequência de aplicação, bem como a duração do
tratamento, devem ser determinadas pelo médico.
Como ocorre com todas as preparações corticosteroides dermatológicas altamente ativas, o tratamento deverá ser suspenso
tão logo a afecção dermatológica seja controlada.
Instruções para abrir a bisnaga:
1. Para sua segurança, esta bisnaga está bem lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.
2. Retire a tampa da bisnaga (fig. 1).
3. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga (fig. 2).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de aplicar uma dose na hora certa, aplique-a assim que se lembrar e depois mantenha os horários de
aplicação, continuando o tratamento de acordo com os horários programados (pela manhã e à noite).
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar reações não desejadas.
Apesar de nem todas estas reações adversas ocorrerem, informe ao seu médico caso alguma delas ocorra.
As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso de dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina:
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão na pele,
coceira, reação alérgica, irritação na pele, atrofia da pele, infecção na pele, inflamação na pele, pequenas dilatações dos
vasos sanguíneos da pele, ardor, manchas roxas na pele, inflamação no local da pele onde nascem os pelos.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): estrias, aumento de
pelos, erupções semelhantes a acne, úlcera na pele, urticária, despigmentação da pele, aumento da sensibilidade da pele,
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queda de pelos, pele seca, pequenas bolhas na pele.
Reações cuja incidência não está determinada: ardência, dermatite perioral, dermatite de contato.
Os efeitos colaterais mais frequentes com o uso de curativos oclusivos incluem: maceração da pele, infecção, atrofia da
pele e estrias.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
O uso prolongado ou excessivo de corticosteroides dermatológicos pode suprimir a função da glândula adrenal, resultando
em insuficiência da glândula, e pode produzir manifestações de excesso de hormônio corticoide, tais como ganho de peso,
vermelhidão no rosto, rosto em formato de lua cheia, estrias, fraqueza muscular e pressão alta.
O uso prolongado de gentamicina dermatológica pode resultar em aumento de infecções por fungos ou bactérias resistentes.
Em caso de uso de grande quantidade de dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina, especialmente por longos
períodos de tempo, procure o médico para que o tratamento adequado seja instituído.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S: 1.0043.1439
Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 13/09/2022.
Fabricado e Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565
Itapevi - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
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