amoxicilina sódica + clavulanato de
potássio
Blau Farmacêutica S.A.
Pó para solução injetável / Pó para solução para infusão
500 mg + 100 mg
1000 mg + 200 mg
MATRIZ | COTIA (SP)
RODOVIA RAPOSO TAVARES, 2833 - KM 30,5. TELEFONE: (11) 4615 9400
amoxicilina sódica + clavulanato de potássio
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Pó para solução injetável / pó para solução para infusão.
Embalagem contendo 10, 20 ou 100 frascos-ampola de 500 mg + 100 mg ou 1000 mg + 200 mg.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de amoxicilina sódica + clavulanato de potássio 500 mg + 100 mg contém:
amoxicilina sódica (equivalente a 500 mg de amoxicilina)............................................................................... 530,09 mg
clavulanato de potássio (equivalente a 100 mg ácido clavulânico)................................................................... 119,12 mg
Cada frasco-ampola de amoxicilina sódica + clavulanato de potássio 1000 mg + 200 mg contém:
Amoxicilina sódica (equivalente a 1000 mg de amoxicilina) ..........................................................................1060,18 mg
clavulanato de potássio (equivalente a 200 mg de ácido clavulânico) .............................................................. 238,25 mg
I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
amoxicilina sódica + clavulanato de potássio é um antibiótico usado em adultos e crianças indicado para tratamento de
infecções em diferentes partes do corpo que são causadas por determinados tipos de bactérias.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
amoxicilina sódica + clavulanato de potássio é um antibiótico que age eliminando as bactérias que causam infecções.
O medicamento contém duas diferentes substâncias ativas denominadas amoxicilina e ácido clavulânico.
A amoxicilina pertence à uma família das penicilinas. O clavulanato pode ajudar na proteção da amoxicilina.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
amoxicilina sódica + clavulanato de potássio é contraindicado para pacientes com alergia a penicilinas, cefalosporinas
ou a qualquer componente da fórmula e para pacientes com disfunção do fígado ou icterícia (amarelamento da pele e
dos olhos) relacionada ao uso de amoxicilina sódica + clavulanato de potássio ou de outras penicilinas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina sódica + clavulanato de potássio, seu médico deve fazer uma pesquisa
cuidadosa para avaliar se você tem ou já teve alguma reação alérgica a outros antibióticos, como penicilinas e
cefalosporinas, ou a outras substâncias que provocam alergia (os alérgenos).
Há relatos de reações alérgicas graves e ocasionalmente fatais (incluindo reações anafiláticas e reações adversas sérias
na pele) em pacientes que receberam tratamento com penicilina. Essas reações ocorrem com mais facilidade em
pessoas que já apresentaram alergia à penicilina.
MATRIZ | COTIA (SP)
RODOVIA RAPOSO TAVARES, 2833 - KM 30,5. TELEFONE: (11) 4615 9400
Caso você apresente uma reação alérgica grave, seu médico pode recorrer a um tratamento de emergência com
adrenalina e recomendar o uso de oxigênio e esteroides intravenosos (aplicados na veia), além de assistência
respiratória, inclusive intubação, se necessário.
Caso haja suspeita de mononucleose infecciosa (doença causadora de febre, mal-estar, aumento do tamanho dos
gânglios do pescoço e outros sintomas), converse com seu médico antes do tratamento com amoxicilina sódica +
clavulanato de potássio®. Se for o caso, este medicamento deve ser evitado devido à possibilidade de ocorrerem
erupções da pele após o uso de amoxicilina.
O uso prolongado de amoxicilina sódica + clavulanato de potássio também pode, ocasionalmente, resultar em
crescimento excessivo de alguns germes não sensíveis a este medicamento.
Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade
variada entre leve e risco à vida. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir cólicas abdominais,
o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física.
Em geral, a combinação amoxicilina/clavulanato é bem tolerada e possui baixo efeito tóxico. Durante a terapia
prolongada, seu médico irá passar exames para avaliar a função dos seus rins, fígado e sangue.
amoxicilina sódica + clavulanato de potássio deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com
anticoagulantes, devido ao risco de sangramento.
Caso você apresente alguma alteração na função do fígado ou dos rins, converse com seu médico antes de iniciar o
tratamento com amoxicilina sódica + clavulanato de potássio.
Durante o tratamento com altas doses de amoxicilina sódica + clavulanato de potássio, é recomendável que você tome
grande quantidade de líquidos para estimular a eliminação de urina e evitar possíveis danos aos rins.
Caso seu médico recomende a administração de altas doses de amoxicilina sódica + clavulanato de potássio, ele
poderá pedir exames para monitorar os níveis de sódio em seu organismo.
Devido à presença do ácido clavulânico em amoxicilina sódica + clavulanato de potássio, pode haver alterações no seu
exame de sangue. Se precisar fazer algum exame, avise antes o médico de que você está em tratamento com
amoxicilina sódica + clavulanato de potássio.
Gravidez e Lactação (amamentação)
Gravidez
Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com amoxicilina sódica + clavulanato de potássio,
suspenda a medicação e fale imediatamente com seu médico.
Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de amoxicilina sódica + clavulanato de potássio na
gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico considere o tratamento essencial.
Lactação
Você pode tomar amoxicilina sódica + clavulanato de potássio durante o período de lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não foram observados efeitos na capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.
Interações Medicamentosas
Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina sódica + clavulanato de potássio caso você
esteja usando algum dos seguintes medicamentos:
- probenecida, utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções;
- alopurinol, para tratamento da gota;
- contraceptivos orais, utilizados para evitar a gravidez;
- dissulfiram, para tratamento do alcoolismo;
- anticoagulantes, como acenocumarol e varfarina, devido ao maior risco de sangramento; - micofenolato de mofetila,
utilizado para prevenção da rejeição em transplantes.
Devido à presença do ácido clavulânico em amoxicilina sódica + clavulanato de potássio, pode haver alterações no seu
exame de sangue. Se precisar fazer algum exame, avise antes o médico de que você está em tratamento com
amoxicilina sódica + clavulanato de potássio.
MATRIZ | COTIA (SP)
RODOVIA RAPOSO TAVARES, 2833 - KM 30,5. TELEFONE: (11) 4615 9400
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de Conservação
Conserve o produto ao abrigo da luz e da umidade e em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico/características organolépticas
A solução reconstituída com água para injetáveis, glicose 5% ou soro fisiológico 0,9% deve ser utilizada
imediatamente após reconstituição.
Este medicamento apresenta-se na forma de um pó cristalino levemente amarelado. Após reconstituição, solução
incolor à amarela, isenta de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser
mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Administração
Nunca aplique amoxicilina sódica + clavulanato de potássio sozinho (a auto aplicação não deve ser realizada). Seu
médico ou outro profissional de saúde qualificado deve realizar a aplicação do medicamento para você.
amoxicilina sódica + clavulanato de potássio deve ser administrado por via intravenosa (injetado na veia). Não é
adequado para administração intramuscular (no músculo).
Este medicamento apresenta-se na forma de um pó cristalino levemente amarelado. Após reconstituição, solução
incolor à amarela, isenta de partículas visíveis.
Qualquer resíduo de antibiótico deve ser descartado.
O tratamento pode ser iniciado por via parenteral (aplicação nas veias) e continuado com uma preparação oral (pela
boca).
O tratamento não deve ser prolongado além de 14 dias sem revisão.
Posologia para o tratamento de infecções
 Adultos e crianças acima de 12 anos
A dose usual de amoxicilina sódica + clavulanato de potássio é de 1,2 g (1000 mg + 200 mg) de 8 em 8 horas. Para
infecções mais graves, o médico poderá diminuir o intervalo para 6 horas, de modo a aumentar o número de doses
diárias.
 Crianças de 3 meses a 12 anos
A dose de amoxicilina sódica + clavulanato de potássio é de 30 mg/kg* de 8 em 8 horas. Para infecções mais graves, o
médico poderá diminuir o intervalo para 6 horas, de modo a aumentar o número de doses diárias.
 Crianças de 0 meses a 3 meses
A dose de amoxicilina sódica + clavulanato de potássio é de 30 mg/kg* a cada 12 horas em crianças prematuras ou
recém-nascidas.
Durante o período perinatal, o médico poderá aumentar para intervalos de 8 em 8 horas posteriormente.
MATRIZ | COTIA (SP)
RODOVIA RAPOSO TAVARES, 2833 - KM 30,5. TELEFONE: (11) 4615 9400
*Cada 30 mg de amoxicilina sódica + clavulanato de potássio fornece 5 mg de ácido clavulânico e 25 mg de
amoxicilina.
Posologia para prevenção de infeções em cirurgias
 Adultos
A prevenção cirúrgica com amoxicilina sódica + clavulanato de potássio deve ter como objetivo proteger o paciente
durante o período de risco de infecções. Dessa forma, em adultos, procedimentos que durem menos de 1 hora podem
ser cobertos contra infecções com 1,2 g (1000 mg + 200 mg) de amoxicilina sódica + clavulanato de potássio
administrado na indução da anestesia. Cirurgias mais longas requerem doses subsequentes de 1,2 g (1000 mg + 200
mg) de amoxicilina sódica + clavulanato de potássio, no máximo de quatro para o período de 24 horas. Tais doses são
geralmente administradas em intervalos de 0, 8, 16 e 24 horas. Esse esquema posológico pode ser continuado por
vários dias se o procedimento aumentar significativamente o risco de infecções.
Se forem observados sinais clínicos claros de infecção cirúrgica, o médico deve fazer tratamento normal com
amoxicilina sódica + clavulanato de potássio por via intravenosa (pela veia) ou oral (pela boca) no pós-operatório.
Posologia para insuficiência renal (mau funcionamento dos rins)
 Adultos
Insuficiência leve Sem mudanças na posologia
1,2 g (1000 mg + 200 mg) IV seguido de 600 mg
Insuficiência moderada (500 mg + 100 mg) IV de 12 em 12 horas
+ 100 mg) IV de 12 em 12 horas
1,2 g (1000 mg + 200 mg) IV seguido de 600 mg (500 mg + 100 mg) IV a
Insuficiência grave cada 24 horas. Caso faça diálise, o médico poderá recomendar uma dose
adicional de 600 mg (500 mg + 100 mg) IV durante a diálise e ao final dela
 Crianças
Reduções similares na dose podem ser feitas para crianças.
Posologia para insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado)
Para pacientes com insuficiência hepática, o médico irá definir a posologia com cautela e avaliar a função do fígado
em intervalos regulares.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- candidíase mucocutânea, uma infecção micótica (por fungos) que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca. Na
área genital, ela pode causar coceira e queimação com a presença de uma fina camada branca. Na boca, pode parecer
como pintas brancas dolorosas, que aparecem na língua ou em outra parte da boca; - diarreia (várias evacuações
amolecidas por dia).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- tontura, dor de cabeça;
MATRIZ | COTIA (SP)
RODOVIA RAPOSO TAVARES, 2833 - KM 30,5. TELEFONE: (11) 4615 9400
- enjoo, vômito, indigestão;
- aumento moderado de algumas enzimas do fígado; - erupções da pele, coceira, urticária.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- diminuição reversível do número de glóbulos brancos;
- baixa contagem de plaquetas no sangue, o que pode resultar em sangramento ou hematomas com mais facilidade do
que o normal;
- tromboflebite (formação de coágulos na veia) no local de administração;- manchas avermelhadas pelo corpo (eritema
multiforme).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em sangramento ou
hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal);
- diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes,
como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;
- destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta
de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos;
- sinais súbitos de alergia, como erupções da pele, coceira e urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de
outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar;
- convulsões; podem ocorrer em pacientes com função dos rins reduzida ou naqueles que recebem altas doses;
- agitação, ansiedade, dificuldade de dormir e confusão mental são reações raras;
- efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave (que pode mostrar a presença de sangue e ser
acompanhada de cólicas abdominais);
- hepatite e icterícia colestática (nesses casos, podem surgir efeitos relacionados ao fígado, como enjoo, vômito, perda
de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina).
As reações hepáticas relatadas ocorreram principalmente em homens e idosos e podem estar relacionadas ao
tratamento prolongado; são muito raras em crianças. Em geral, os sinais e sintomas (normalmente passageiros)
ocorrem durante o tratamento ou logo depois, mas em alguns casos podem não ser aparentes até várias semanas após
o término do tratamento;
- doença dos rins – problemas ao urinar, que podem causar dor e a presença de sangue na urina;
- sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais de exames
de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas) [Reação do medicamento
com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)]; - meningite asséptica.
Se você apresentar qualquer reação de alergia de pele, interrompa o tratamento e fale com seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
É improvável que ocorram problemas em caso de superdosagem de amoxicilina sódica + clavulanato de potássio. Se
houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os sintomas
sejam tratados.
A superdosagem de amoxicilina pode causar cristalúria (formação de cristais nos rins), que em alguns casos leva à
falência dos rins.
Seu médico deve indicar o melhor tratamento para quaisquer sintomas de superdosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
II) DIZERES LEGAIS
MATRIZ | COTIA (SP)
RODOVIA RAPOSO TAVARES, 2833 - KM 30,5. TELEFONE: (11) 4615 9400
Reg. MS n° 1.1637.0180
Farm. Resp.: Eliza Yukie Saito – CRF-SP n° 10.878
Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares
Km 30,5 - n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030 – Cotia – SP
www.blau.com
Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0013-01
Rua Adherbal Stresser, 84
CEP 05566-000 – São Paulo – SP
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
MATRIZ | COTIA (SP)
RODOVIA RAPOSO TAVARES, 2833 - KM 30,5. TELEFONE: (11) 4615 9400