cloridrato de fexofenadina
Bula para paciente
Suspensão oral
6 mg/mL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de fexofenadina
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Suspensão oral 6 mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco de vidro com 60 mL ou 150 mL acompanhado de uma seringa dosadora
e um adaptador de frasco.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL de cloridrato de fexofenadina suspensão oral contém:
cloridrato de fexofenadina* ......................................................................................................................... 6 mg
excipientes**q.s.p ........................................................................................................................................ 1 mL
*Cada 1 mL contém 6 mg cloridrato de fexofenadina equivalente a 5,6 mg de fexofenadina base.
**Excipientes: sacarose, xilitol, propilenoglicol, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico anidro,
aroma de fambroesa, edetato dissódico di-hidratado, dióxido de titânio, poloxâmer, propilparabeno, butilparabeno, goma
xantana, ácido cítrico, hidróxido de sódio e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Está indicado para o alívio das manifestações alérgicas tais como:
- rinite alérgica incluindo espirros, obstrução nasal (nariz entupido);
- prurido (coceira) no nariz, no palato (céu da boca), na garganta e nos olhos;
- coriza (nariz escorrendo);
- conjuntivite alérgica com sintomas de lacrimejamento e vermelhidão dos olhos;
- febre do feno (causada pelo pólen de algumas plantas);
- alergias da pele como os da urticária (erupções avermelhadas na pele que causam coceira).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento é um produto com rápida ação antialérgica (evita os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo
próprio corpo e que causa alergia).
Tempo médio de início de ação: inicia-se dentro de 1 hora. Alcança seu efeito máximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se no
mínimo por 12 horas após dose única, e doses de duas vezes ao dia, via oral.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não deve ser utilizado em caso de alergia aos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade para rinite alérgica sazonal e menores de 6 meses
de idade para urticária idiopática crônica.
Em crianças abaixo de 6 anos de idade que apresentam alergias de pele recomenda-se consultar o seu médico, caso os
sintomas persistam.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gravidez e amamentação
Não há estudos de cloridrato de fexofenadina em mulheres grávidas e/ou que estejam amamentando.
Este medicamento somente deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação se a relação risco/benefício for avaliada pelo
médico e supere os possíveis riscos para o feto e/ou crianças que são amamentadas.
A fexofenadina não prejudicou a fertilidade, nem o desenvolvimento pré ou pós-natal e não foi teratogênica (não causou
anormalidades no desenvolvimento do feto).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-
dentista.
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Crianças
A eficácia e segurança do cloridrato de fexofenadina não está estabelecida em crianças abaixo de 2 anos de idade para rinite
alérgica sazonal e crianças abaixo de 6 meses de idade para urticária idiopática crônica.
Outros grupos de risco
Não é necessário ajuste de dose de cloridrato de fexofenadina em pacientes com insuficiência hepática e renal (problemas no
fígado e rins, respectivamente) ou em idosos.
Não use mais do que o recomendado na bula, pois o excesso deste medicamento pode causar graves problemas nos rins.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automóveis ou de operar máquinas, alteração no padrão do sono
ou outros efeitos no sistema nervoso central. Este medicamento não interfere nos efeitos da histamina no Sistema Nervoso
Central, por isso não é sedante.
Atenção: contém 200 mg/mL de sacarose. (edulcorante)
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.
Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
Contém xilitol (edulcorante).
Atenção: contém o corante dióxido de titânio.
Contém xilitol (edulcorante).
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
- cloridrato de fexofenadina e omeprazol: não foi observada nenhuma interação;
- cloridrato de fexofenadina e antiácido contendo gel de hidróxido de alumínio e magnésio: é aconselhável aguardar o
período de 2 horas entre a administração destes medicamentos;
- cloridrato de fexofenadina e eritromicina ou cetoconazol: a coadministração entre estes medicamentos não resultou em
aumento significativo dos parâmetros de segurança eletrocardiográficos. Não houve diferença nos efeitos adversos relatados
quando administrados sozinhos ou em combinação.
- medicamentos que influenciam a P-gp ou glicoproteína P (como apalutamida): podem afetar a quantidade de fexofenadina
no organismo. Em um estudo, quando apalutamida foi tomada junto com uma dose única de 30 mg de fexofenadina, houve uma
redução de 30% na quantidade total no organismo e 7% na quantidade máxima. No entanto, ainda não é sabido como isso pode
afetar o efeito da fexofenadina no tratamento.
INTERAÇÃO MEDICAMENTO-ALIMENTO:
Evite tomar este medicamento junto com alimentos ricos em gordura e com suco de frutas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Em crianças com menos de 6 anos de idade, que têm sintomas de alergias de pele, recomenda-se consultar o médico se os
sintomas persistirem.
Em casos mais graves de urticária podem aparecer grandes vergões, inchaço da pele, inchaço das mucosas, como ao redor dos
olhos, lábios, língua, dificuldade em respirar e perda de consciência. Se isso ocorrer, procure imediatamente um atendimento de
emergência. A fexofenadina não previne a urticária e não previne ou trata os sintomas graves.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30 °C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Após aberto, válido por 24 meses.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Depois de aberto, o medicamento deve ser mantido dentro da embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15
e 30°C).
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Este medicamento é uma suspensão homogênea de coloração branca a levemente amarelada com aroma de framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Agite bem o frasco antes de administrar este medicamento.
Utilize a seringa dosadora que acompanha os frascos na embalagem. Evite a ingestão do medicamento junto com suco de
frutas
INSTRUÇÕES PARA USO DESTE MEDICAMENTO
1. Abrir o frasco do medicamento e desembalar a seringa dosadora e o adaptador de frasco.
2. Colocar o adaptador no bocal do frasco com firmeza.
3. Adaptar a seringa dosadora no adaptador de frasco.
4. Virar o frasco e aspirar à medida desejada. Puxar cuidadosamente o êmbolo, medindo a quantidade exata em mL, conforme a
posologia recomendada pelo seu médico.
5. Retirar a seringa dosadora.
6. Esvaziar a seringa lentamente na boca, com a cabeça inclinada para trás.
7. Tampar o frasco sem retirar o adaptador.
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8. Lavar bem a seringa dosadora com água corrente.
A seringa foi desenvolvida exclusivamente para a administração deste medicamento e não deve ser utilizada para
administração de outros medicamentos.
Posologia
Para sintomas relacionados à urticária:
15 mg (2,5 mL) duas vezes ao dia (12 em 12 horas)
Idade: 6 meses a 2 anos (ou pesando 10,5 kg ou menos
Para sintomas relacionados à rinite alérgica ou urticária
30 mg (5 mL) duas vezes ao dia (12 em 12 horas)
Idade: 2 a 11 anos (ou pesando mais de 10,5 kg)
A eficácia e segurança do cloridrato de fexofenadina não está estabelecida em crianças abaixo de 2 anos de idade para
rinite alérgica sazonal e crianças abaixo de 6 meses de idade para urticária idiopática crônica.
Não há estudos dos efeitos de cloridrato de fexofenadina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e
para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.
Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça-se de tomar uma dose, tome assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere
por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado (vide “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Não
tomar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos que foram relatados nos estudos placebo-controlados (tipos de estudos em pessoas) envolvendo pacientes
com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, apresentaram frequência semelhante nos pacientes tratados com placebo
ou com fexofenadina.
Assim, este medicamento pode provocar as seguintes reações adversas
FREQUÊNCIA REAÇÃO ADVERSA
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que dor de cabeça, sonolência, tontura e enjoos
utilizam este medicamento):
> 1/100 e < 1/10
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que exantema (erupções cutâneas), urticária, prurido e outras
utilizam este medicamento): manifestações alérgicas como angioedema (inchaço em
> 1/10.000 e < 1/1.000 região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem
alérgica), rigidez torácica (aperto no peito), dispneia
(dificuldade na respiração), rubor (vermelhidão) e
anafilaxia sistêmica (reação alérgica)
Os eventos adversos relatados em estudos placebo-controlados de urticária idiopática crônica foram similares aos relatados em
rinite alérgica.
Os eventos adversos, nos estudos placebo-controlados em crianças com 6 a 11 anos, foram similares aos observados envolvendo
adultos e crianças acima de 12 anos com rinite alérgica sazonal.
Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas acima, os seguintes eventos adversos foram raramente
relatados durante a pós-comercialização: cansaço (fadiga), insônia, nervosismo e distúrbios do sono ou pesadelo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Sintomas
A maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresenta informações limitadas. Entretanto, tontura sonolência
e boca seca foram relatadas.
Foram estudadas em voluntários sadios dose única de até 800 mg e doses de até 690 mg duas vezes ao dia durante 1 mês, ou 240
mg diários durante 1 ano, sem o aparecimento de eventos adversos clinicamente significativos quando comparados ao placebo.
A dose máxima tolerada de cloridrato de fexofenadina ainda não foi estabelecida.
Tratamento
Em caso de superdose são recomendadas as medidas usuais sintomáticas e de suporte para remover do organismo o fármaco não
absorvido.
A hemodiálise não remove efetivamente o cloridrato de fexofenadina do sangue.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0043.1523
Registrado e Produzido por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 05/09/2024.
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