valsartana + besilato de anlodipino
MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS
FARMACÊUTICOS LTDA
Comprimido revestido
80 mg + 5 mg
160 mg + 5 mg
160 mg + 10 mg
320 mg + 5 mg
320 mg + 10 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
valsartana + besilato de anlodipino
“Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 80 mg + 5 mg, 160 mg + 5 mg, 160 mg + 10 mg, 320 mg + 5 mg, 320 mg + 10
mg. Embalagem contendo 10, 30, 60, 90* ou 100** unidades.
*Embalagem fracionável
**Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 80 mg + 5 mg contém:
valsartana...............................................................................................................................................80 mg
besilato de anlodipino*.....................................................................................................................6,935 mg
excipiente*** q.s.p.......................................................................................................................... 1 com rev
Cada comprimido revestido de 160 mg + 5 mg contém:
valsartana.............................................................................................................................................160 mg
besilato de anlodipino*.....................................................................................................................6,935 mg
excipiente*** q.s.p.......................................................................................................................... 1 com rev
Cada comprimido revestido de 160 mg + 10 mg contém:
valsartana.............................................................................................................................................160 mg
besilato de anlodipino**.................................................................................................................13,870 mg
excipiente*** q.s.p.......................................................................................................................... 1 com rev
Cada comprimido revestido de 320 mg + 5 mg contém:
valsartana.............................................................................................................................................320 mg
besilato de anlodipino*.....................................................................................................................6,935 mg
excipiente*** q.s.p.......................................................................................................................... 1 com rev
Cada comprimido revestido de 320 mg + 10 mg contém:
valsartana.............................................................................................................................................320 mg
besilato de anlodipino**................................................................................................................ 13,870 mg
excipiente*** q.s.p.......................................................................................................................... 1 com rev
*equivalente a 5 mg de anlodipino.
**equivalente a 10 mg de anlodipino.
***celulose microcristalina, lactose monoidratada, crospovidona, croscarmelose sódica, dióxido de
silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro
amarelo, óxido de ferro vermelho.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O valsartana + besilato de anlodipino é utilizado para tratar a pressão arterial alta. Se a pressão arterial
alta persistir por muito tempo, ela pode causar danos nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, e
pode resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou renal. Reduzindo sua pressão
arterial a níveis normais, há uma redução nos riscos de desenvolver esses problemas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Seu medicamento se chama valsartana + besilato de anlodipino e está disponível em comprimidos
revestidos.
Este medicamento contém o anlodipino, um fármaco que pertence à classe dos antagonistas de cálcio e a
valsartana, que pertence à classe dos bloqueadores do receptor de angiotensina II (BRAs). Ambos ajudam
a controlar a pressão arterial alta.
O anlodipino bloqueia os canais de cálcio nos vasos sanguíneos. A angiotensina II é uma substância
produzida pelo corpo que causa redução do calibre dos vasos sanguíneos, assim aumentando a pressão
arterial. A valsartana atua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como resultado de ambos os
mecanismos, o vaso sanguíneo relaxa e a pressão arterial reduz.
Se você tem qualquer dúvida sobre como este medicamento funciona ou porque este medicamento foi
prescrito para você, converse com o seu médico.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga cuidadosamente as orientações do seu médico, que podem ser diferentes das instruções gerais dessa
bula.
Não tome valsartana + besilato de anlodipino:
• Se você já teve uma reação incomum ou alérgica ao besilato de anlodipino, à valsartana ou a qualquer
outro componente da fórmula listado no início dessa bula. Se você acha que é alérgico, fale com o seu
médico.
• Se você está grávida ou se planeja ficar grávida.
• Se você tem alto nível de açúcar no sangue e tem diabetes mellitus tipo 2 (também chamado de diabetes
mellitus não dependente de insulina) enquanto está tomando alisquireno, um medicamento utilizado para
diminuir a pressão arterial.
Se qualquer dessas situações se aplicarem a você, avise o seu médico e não tome valsartana + besilato de
anlodipino.
Este medicamento é contraindicado para crianças e adolescentes (menores de 18 anos).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome cuidado especial com valsartana + besilato de anlodipino:
• Se você apresenta vários episódios de vômito ou diarreia ou está tomando um diurético (medicamento
que aumenta a quantidade de urina).
• Se você está tomando medicamentos ou substâncias que aumentam os níveis de potássio no seu sangue
(como alguns tipos de diuréticos, suplementos de potássio, etc.).
• Se você sofre de problemas graves no fígado ou rins.
• Se o seu médico diagnosticou que você sofre de estreitamento das valvas no seu coração (chamada
estenose aórtica ou mitral), ou aumento anormal da espessura dos seus músculos cardíacos com
estreitamento (chamada cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva).
• Se você já teve inchaço, principalmente na face e na garganta, quando tomou outros medicamentos
(incluindo inibidores da ECA). Se você apresentou estes sintomas, pare de tomar valsartana + besilato de
anlodipino e contate seu médico imediatamente. Você não deve tomar valsartana + besilato de anlodipino
novamente.
• Se você apresenta insuficiência cardíaca ou apresentou ataque cardíaco. Siga as instruções do seu
médico cuidadosamente para iniciar a dose. Seu médico também deve verificar a sua função renal.
• Se você faz tratamento com inibidor da ECA ou alisquireno.
Se alguma dessas situações se aplica a você, avise o seu médico antes de tomar valsartana + besilato de
anlodipino.
Avise o seu médico também, se você recebeu transplante de rim ou se tem diagnosticado estreitamento da
artéria renal.
Tomando valsartana + besilato de anlodipino com alimentos ou bebidas
Você pode tomar valsartana + besilato de anlodipino com ou sem alimentos.
valsartana + besilato de anlodipino e idosos (65 anos ou mais)
Não há recomendações especiais para pacientes com 65 anos ou mais. Seu médico irá decidir se
valsartana + besilato de anlodipino é recomendado para você.
Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)
Não é recomendado o uso de valsartana + besilato de anlodipino para crianças e adolescentes.
Gravidez e amamentação, mulheres em idade fértil
Não tome valsartana + besilato de anlodipino se você estiver grávida ou se planeja ficar grávida. O uso
durante a gravidez tem sido associado com danos graves ao seu bebê. Portanto, é importante verificar
imediatamente com o seu médico se você acha que está grávida ou se planeja engravidar.
Seu médico discutirá com você sobre os riscos potenciais de tomar valsartana + besilato de anlodipino
durante a gravidez.
É relatado que o anlodipino é excretado no leite humano. Avise o seu médico se você está amamentando.
O tratamento com valsartana + besilato de anlodipino não é recomendado durante o período de
amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é
contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode
causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas
para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Dirigir ou operar máquinas
Assim como muitos outros medicamentos usados no tratamento da pressão arterial alta, valsartana +
besilato de anlodipino pode, em casos raros, causar tonturas e afetar a habilidade de concentração. Então,
antes de dirigir um veículo, utilizar máquinas, ou realizar outras atividades que requeiram concentração,
tenha certeza de que você sabe quais são as suas reações aos efeitos de valsartana + besilato de
anlodipino.
Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, durante todo o tratamento.
Tomando outros medicamentos com valsartana + besilato de anlodipino
Avise seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro
medicamento. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções ou, em outros casos, parar de
tomar um dos medicamentos. Isso se aplica a medicamentos prescritos ou não por um médico,
especialmente:
• Medicamentos usados para diminuir a pressão arterial, principalmente diuréticos, inibidores da ECA ou
alisquireno.
• Medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal contendo potássio ou
outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio. Seu médico pode verificar a quantidade
de potássio no seu sangue periodicamente.
• Certos tipos de analgésicos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou inibidores seletivos
da cicloxigenase-2 (inibidores Cox-2). Seu médico também pode verificar a sua função renal.
• lítio, um medicamento usado para tratar alguns tipos de doenças psiquiátricas.
Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer
medicamento que pode alterar a quantidade de anlodipino no seu corpo, especialmente:
• Medicamentos usados para prevenir e tratar infecções fúngicas na pele (tais como cetoconazol e
itraconazol).
• Medicamentos usados para tratar infecções por HIV/AIDS (tais como ritonavir e indinavir).
• Medicamentos usados para tratar infecções bacterianas (tais como claritromicina, telitromicina e
rifampicina).
• sinvastatina (medicamento usado para controlar o colesterol elevado).
• Medicamentos usados para tratar depressão (tais como Erva de São João, Hypericum perforatum).
Fale com seu médico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer medicamento que pode
alterar a quantidade de valsartana no seu corpo, especialmente: alguns antibióticos (grupo da rifampicina),
medicamentos usados para proteger contra rejeição em transplantes (ciclosporina) ou medicamento
antirretroviral usado para tratar infecções por HIV/AIDS (ritonavir).
Estes medicamentos podem aumentar o efeito da valsartana.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Este medicamento
não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimido revestido de 80 mg + 5 mg: cor amarelada, circular, biconvexo e sem vinco.
Comprimido revestido de 160 mg + 5 mg: cor amarelada, circular, biconvexo e sem vinco.
Comprimido revestido de 160 mg + 10 mg: cor alaranjada, circular, biconvexo e sem vinco.
Comprimido revestido de 320 mg + 5 mg: cor amarelada, circular, biconvexo e sem vinco.
Comprimido revestido de 320 mg + 10 mg: cor alaranjada, circular, biconvexo e sem vinco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
É muito importante que você tome esse medicamento exatamente como seu médico recomendar para
obter o melhor resultado e reduzir o risco de reações adversas. Este medicamento é apenas para uso por
via oral.
Não exceda a dose recomendada.
Quanto tomar de valsartana + besilato de anlodipino
Seu médico recomendará exatamente quantos comprimidos de valsartana + besilato de anlodipino você
deve tomar.
Dependendo de como você responder ao tratamento, seu médico pode sugerir uma dose maior ou menor.
A dose recomendada de valsartana + besilato de anlodipino é de um comprimido revestido por dia.
Quando e como tomar valsartana + besilato de anlodipino
Tome valsartana + besilato de anlodipino no mesmo horário todos os dias, pois isso ajudará você a
lembrar do medicamento.
Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. Engula os comprimidos com um copo de
água.
Por quanto tempo tomar valsartana + besilato de anlodipino
Continue tomando valsartana + besilato de anlodipino como recomendado pelo seu médico.
Se você tiver qualquer dúvida sobre por quanto tempo tomar valsartana + besilato de anlodipino, converse
com seu médico.
Efeitos da interrupção do tratamento com valsartana + besilato de anlodipino
Parar o tratamento com valsartana + besilato de anlodipino pode agravar a sua doença. Não pare de tomar
seu medicamento a menos que seja uma orientação do seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É aconselhável tomar seu medicamento no mesmo horário todos os dias, preferencialmente pela manhã.
Se você esquecer de tomar valsartana + besilato de anlodipino, tome-o assim que você lembrar e tome a
próxima dose no horário habitual. Entretanto, se estiver quase na hora da sua próxima dose, pule a dose
que você esqueceu. Não tome uma dose dobrada para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como com todos os medicamentos, valsartana + besilato de anlodipino pode causar reações adversas
indesejadas, entretanto, nem todas as pessoas as apresentam.
Algumas reações adversas podem ser graves
Raras (afetam menos de 1 em 1.000 pacientes):
Reações alérgicas com sintomas como erupção na pele, coceira, inchaço da face, lábios ou língua,
dificuldade de respirar, pressão arterial baixa.
Se você apresentar algum desses sintomas, avise o seu médico imediatamente.
Outras possíveis reações adversas
Comuns (afetam menos de 1 em 10 pacientes):
Sintomas similares aos da gripe; congestão nasal, dor de garganta e desconforto ao engolir; dor de cabeça;
inchaço dos braços, mãos, pernas, tornozelos ou pés; cansaço; sensação de calor ou vermelhidão da face
e/ou pescoço.
Incomuns (afetam menos de 1 em 100 pacientes):
Tontura; náusea e dor abdominal; boca seca; sonolência, formigamento ou dormência das mãos ou pés;
vertigem; batimentos cardíacos acelerados, incluindo palpitações; tontura ao se levantar; tosse; diarreia;
constipação; erupção de pele, vermelhidão da pele; inchaço das juntas, dor nas costas; dor nas juntas.
Raras (afetam menos de 1 em 1.000 pacientes): Ansiedade; zumbido; desmaios; aumento da urina ou da
sensação de urgência para urinar; inabilidade de ter ou manter uma ereção; sensação de peso; pressão
arterial baixa com sintomas como tontura, vertigem; suor excessivo; erupção de pele generalizada;
coceira; espasmo muscular.
Se algum desses sintomas afetarem você gravemente, avise o seu médico.
Efeitos colaterais adicionais com anlodipino ou valsartana em comprimidos separados, que podem
ser graves.
anlodipino
Sangramento espontâneo ou equimoses (possíveis sintomas de trombocitopenia), febre, dor de garganta
ou ulcerações na boca devido a infecções (possíveis sintomas de leucopenia), sensação de dormência e
formigamento nos dedos das mãos e dos pés (possíveis sintomas de neuropatia periférica), batimentos
irregulares do coração (possível sintoma de fibrilação atrial), batimento lento do coração (possível
sintoma de bradicardia), dor súbita ou repentina no peito (possível sintoma de infarto do miocárdio),
febre, rash e coceira (possíveis sintomas de vasculite), dor aguda no abdome superior (possível sintoma
de pancreatite), amarelamento da pele e olhos, náusea, perda de apetite e urina de cor escura (possível
sintoma de hepatite), inchaço principalmente na face e garganta (possível sintoma de angioedema), rash,
vermelhidão na pele, bolhas nos lábios, boca ou olhos e descamação da pele (possíveis sintomas de
eritema multiforme), rash, vermelhidão na pele, bolhas nos lábios, boca ou olhos, descamação da pele e
febre (possíveis sintomas da Síndrome de Stevens-Johnson).
valsartana
Diminuição do número de células sanguíneas brancas que pode aumentar o risco de infecções, bolhas na
pele (sinal de dermatite bolhosa).
Se você apresentar algum desses sinais ou sintomas, avise o seu médico imediatamente.
Se você notar algum outro efeito colateral não mencionado nessa bula, informe seu médico ou
farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar acidentalmente muitos comprimidos de valsartana + besilato de anlodipino, consulte o seu
médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.1819.0394
Registrado por: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS
LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 92.265.552/0009-05
Indústria Brasileira
Para as concentrações 80 mg + 5 mg, 160 mg + 5 mg, 160 mg + 10 mg, 320 mg + 5 mg e 320 mg + 10
mg:
Produzido por: EMS S/A
Hortolândia/SP
Ou
Para as concentrações 160 mg + 5 mg, 320 mg + 5 mg e 320 mg + 10 mg:
Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
SAC: 0800 600 06 60
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 17/09/2025.
bula-pac-065451-MUL-v1