Zinnat®
Bula do Paciente
Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.
comprimidos revestidos
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Zinnat
axetilcefuroxima
APRESENTAÇÕES
Zinnat® é apresentado na forma de comprimidos revestidos contendo 250 mg de cefuroxima, acondicionados
em embalagens com 10 ou 14 comprimidos, ou contendo 500 mg de cefuroxima, acondicionados em
embalagens com 10, 14 ou 20 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 6 ANOS)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 250 mg contém:
cefuroxima ........................................... 250mg
(equivalente a 300,72 mg de axetilcefuroxima)
excipientes*: q.s.p ................................... 1 comprimido
Cada comprimido de 500 mg contém:
cefuroxima ............................................. 500mg
(equivalente a 601,44 mg de axetilcefuroxima)
excipientes*: q.s.p ................................. 1 comprimido
*Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, óleo vegetal hidrogenado,
dióxido de silício, hipromelose, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno e Opaspray branco
(hipromelose, dióxido de titânio, benzoato de sódio, solventes metilados industriais e água purificada).
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Zinnat® comprimidos é indicado para o tratamento das seguintes situações: infecção da garganta (amigdalites
e faringites), infecção do ouvido médio (otite média), infecção dos pulmões e dos brônquios (pneumonia e
exacerbações agudas de doença pulmonar obstrutiva crônica), infecção da urina (infecção do trato urinário),
infecções de pele (infecções cutâneas) e infecções dos seios da face (sinusites) desde que causados por germes
sensíveis a medicação.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Zinnat® comprimidos contém cefuroxima, que pertence a um grupo de antibióticos chamados de
cefalosporinas. Os antibióticos são usados para matar bactérias e outros agentes causadores de infecções.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Zinnat® não deve ser usado se você for alérgico à cefuroxima, a qualquer outro componente da formulação ou
às cefalosporinas, e tiver alergia severa (por exemplo, reação anafilática) a qualquer outro tipo de agente
antibacteriano betalactâmico (penicilinas, monobactâmicos e carbapenêmicos).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome mais comprimidos de Zinnat® do que seu médico recomendou.
Como ocorre com outros antibióticos, o uso de Zinnat® pode resultar em reações indesejáveis graves, tais como
reações alérgicas, infecções por fungos (tais como Cândida) e diarreia severa (colite pseudomembranosa). Você
deve observar para o aparecimento de reações indesejáveis durante o tratamento com Zinnat® (ver QUAIS OS
Zinnat® (axetilcefuroxima) comprimidos revestidos – VP14
MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Caso você apresente esses sintomas, procure
o seu médico. Pode ser que ele recomende a interrupção do tratamento.
Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico antes de usar este
medicamento.
Você possui problemas nos rins?
Você está grávida ou pretende engravidar? Há dados limitados sobre a segurança do uso de Zinnat® em
mulheres grávidas. Seu médico irá avaliar os benefícios de tomar este medicamento em relação aos possíveis
riscos ao bebê.
Você está amamentando? Os ingredientes de Zinnat® podem passar pelo leite materno.
Reações de hipersensibilidade (alergia)
É indicado cuidado especial em pacientes que apresentaram uma reação alérgica a penicilinas ou outros
antibióticos betalactâmicos, pois há risco de sensibilidade cruzada. Como ocorre com todos os agentes
antibacterianos betalactâmicos, foram relatadas reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais.
Houve relatos de reações de hipersensibilidade que progrediram para síndrome de Kounis (estreitamento alérgico
agudo das coronárias que pode resultar em infarto do miocárdio) (ver Quais os males que este medicamento pode
me causar?). No caso de reações de hipersensibilidade severas, o tratamento com cefuroxima deve ser
descontinuado imediatamente e devem ser iniciadas medidas de emergência adequadas.
Antes de iniciar o tratamento, o médico deve estabelecer se você tem histórico de reações de hipersensibilidade
severa à cefuroxima, a outras cefalosporinas ou a qualquer outro tipo de agente betalactâmico. Deve-se ter
cautela se cefuroxima for administrada a pacientes com histórico de hipersensibilidade não severa a outros
agentes betalactâmicos.
Reações adversas cutâneas severas (reações de alergia graves na pele) (SCARs), como síndrome de Stevens
Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (TEN), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos
(DRESS), eritema multiforme (EM) e pustulose exantematosa generalizada aguda (AGEP) foram relatados em
pacientes recebendo cefuroxima (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?). Se aparecerem
sinais e sintomas sugestivos destas reações, a cefuroxima deve ser retirada imediatamente e um tratamento
alternativo deve ser considerado.
Supercrescimento de microrganismos não suscetíveis
Como ocorre com outros antibióticos, o uso de Zinnat® comprimidos pode resultar no crescimento de
Candida. O uso prolongado pode também levar ao crescimento de microrganismos não sensíveis (como
Enterococci e Clostridium difficile) e por isso talvez seja necessária a interrupção do tratamento (ver Quais os
males que este medicamento pode me causar?).
Há relatos de colite pseudomembranosa (doença que provoca diarreia) causada pelo uso de quase todos os
agentes antibacterianos, incluindo cefuroxima cuja gravidade pode variar de leve à ameaça de vida. Este
diagnóstico será considerado pelo médico em pacientes que desenvolveram diarreia durante ou após o
tratamento com cefuroxima (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?). O tratamento com
cefuroxima deve ser descontinuado e a administração de tratamento específico para Clostridium difficile deve
ser considerada. Não devem ser administrados medicamentos que inibem o peristaltismo (movimento do
estômago e intestinos) (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Interferência com testes diagnósticos
O desenvolvimento de Teste de Coombs positivo (um exame de sangue que avalia anticorpos que atacam as
células vermelhas do sangue) associado ao uso de cefuroxima pode interferir na correspondência cruzada de
sangue (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Como pode ocorrer um resultado falso negativo no teste de ferricianeto, recomenda-se que os métodos de glicose
oxidase ou hexoquinase sejam usados para determinar os níveis de glicose no sangue/plasma em pacientes que
recebem axetilcefuroxima.
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Fertilidade, gravidez e lactação
Gravidez
Existem dados limitados sobre a utilização de cefuroxima em mulheres grávidas. Estudos em animais não
demonstraram efeitos nocivos na gravidez, no desenvolvimento embrionário ou fetal, no parto ou no
desenvolvimento pós-natal. A axetilcefuroxima deve ser prescrita a mulheres grávidas apenas se o benefício
superar o risco.
Lactação
A cefuroxima é excretada no leite humano em pequenas quantidades. Não são esperados efeitos adversos nas
doses terapêuticas, embora não possa ser excluído o risco de diarreia e infecção fúngica das membranas mucosas.
A amamentação pode ter que ser interrompida devido a estes efeitos. Deve-se considerar a possibilidade de
sensibilização. A cefuroxima deve ser utilizada durante a amamentação apenas após a avaliação de
risco/benefício pelo médico responsável.
Fertilidade
Não existem dados sobre os efeitos de axetilcefuroxima na fertilidade em humanos. Estudos reprodutivos em
animais não demonstraram efeitos na fertilidade.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Populações especiais
Não existem dados sobre o uso de Zinnat® em crianças menores de 3 meses.
Não existem recomendações especiais sobre o uso de Zinnat® em idosos.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e operar máquinas. No entanto, como
este medicamento pode causar vertigem (tontura), você deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar
máquinas.
Interações medicamentosas e com testes laboratoriais
Se você toma ou tomou recentemente algum outro medicamento, informe isso a seu médico.
Antiácidos
Medicamentos usados para redução do suco gástrico no estômago (como os antiácidos, usados no tratamento
da indigestão e azia) podem diminuir a eficiência de Zinnat® após a ingestão de alimentos.
Anticoncepcionais
Assim como outros antibióticos, Zinnat® pode interferir na eficácia do seu anticoncepcional. Se isso ocorrer,
o médico deve orientá-la a adotar outras medidas para evitar a gravidez, como o uso de preservativos.
Exames de sangue
Zinnat® pode interferir nos resultados de exames para determinar os níveis de açúcar no sangue e em um
exame chamado Teste de Coombs. Caso esses exames sejam solicitados, converse com o seu médico.
Zinnat® pode afetar a flora intestinal.
A cefuroxima é excretada pelos rins. Não é recomendado uso concomitante de probenecida.
O uso concomitante com anticoagulantes orais (medicamentos para afinar o sangue) pode causar aumento de INR
(um tipo de exame de sangue).
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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde
habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura.
A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em
pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha o medicamento na embalagem original, conservando-o em temperatura ambiente (entre 15ºC e
30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico/Características organolépticas
Os comprimidos de Zinnat® são biconvexos, brancos a quase-brancos, em formato de cápsulas, lisos em um
lado e gravados no outro. Os comprimidos de 250 mg são gravados com ‘GX ES7’ e os comprimidos de 500
mg são gravados com ‘GX EG2’.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Zinnat® comprimidos destina-se apenas a uso oral (pela boca).
Os comprimidos podem ser ingeridos com água e terão melhor efeito se você tomá-los após as refeições.
Zinnat® não deve ser partido ou triturado. Para crianças que não podem engolir comprimidos, o médico
deve indicar Zinnat® Pó para Suspensão Oral.
Posologia
Use o medicamento de acordo com as instruções de seu médico. A receita médica lhe dirá quantos
comprimidos tomar e com que frequência. Não tome mais comprimidos além daqueles que seu médico
recomendou.
Adultos
Adultos Dose Frequência
Dose usual recomendada 250 mg (1 comprimido de 250 mg) 2x/dia (de 12 em 12 horas)
Infecções do trato urinário 125 mg* 2x/dia (de 12 em 12 horas)
Infecções da pele e dos tecidos moles 250 mg (1 comprimido de 250 mg) 2x/dia (de 12 em 12 horas)
Amigdalite, faringite e sinusite 250 mg (1 comprimido de 250 mg) 2x/dia (de 12 em 12 horas)
Exacerbações agudas de doença
250 mg (1 comprimido de 250 mg) 2x/dia (de 12 em 12 horas)
pulmonar obstrutiva crônica
500 mg (1 comprimido de 500 mg
Pneumonia 2x/dia (de 12 em 12 horas)
ou 2 comprimidos de 250 mg)
Pielonefrite 250 mg (1 comprimido de 250 mg) 2x/dia (de 12 em 12 horas)
*Para doses menores que 250 mg, o médico deve prescrever Zinnat® Pó para Suspensão Oral.
Zinnat® (axetilcefuroxima) comprimidos revestidos – VP14
Crianças
Crianças Dose Frequência
Amigdalite, faringite, sinusite,
exacerbações agudas de doença Recomenda-se o uso de Zinnat® Pó para Suspensão Oral.
pulmonar obstrutiva crônica
15 mg/kg duas vezes ao dia ou 250 mg
Otite média, pneumonia e piodermites (1 comprimido de 250mg) duas vezes
2x/dia (de 12 em 12 horas)
(crianças de 2 anos ou mais) ao dia até o máximo de 500
mg/dia
Não há experiência sobre o uso de Zinnat® em crianças menores de 3 meses.
Em alguns casos seu médico talvez precise aumentar essas doses. O tratamento deve durar normalmente 7 (sete)
dias, mas o médico poderá recomendar diferentes períodos de uso da medicação, conforme a infecção
apresentada.
Mesmo que você se sinta melhor com o tratamento, é muito importante continuar tomando os comprimidos
de Zinnat® da forma prevista. O medicamento precisa de certo tempo para matar todas as bactérias ou agentes
que causam a infecção, portanto você poderá se sentir mal novamente se interromper o tratamento antes da
hora.
Insuficiência renal
A segurança e eficácia de cefuroxima em pacientes com insuficiência renal não foram estabelecidas.
A cefuroxima é primariamente excretada pelos rins. Se você apresenta problema nos rins, seu médico poderá
reduzir sua dose de acordo com os resultados de exames laboratoriais (clearance de creatinina). A cefuroxima é
efetivamente removida por diálise.
Insuficiência hepática
Não há dados disponíveis para pacientes com insuficiência hepática. Como a cefuroxima é eliminada
principalmente pelos rins, espera-se que a presença de disfunção hepática não tenha efeito na eliminação da
cefuroxima.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome uma dose extra para compensar uma dose perdida. Tome a próxima dose no horário previsto.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A maioria das pessoas que tomam este medicamento não apresentam problemas decorrentes de seu uso. Como
acontece com todo medicamento, algumas pessoas podem sentir efeitos colaterais.
Se você apresentar os sintomas citados abaixo enquanto faz uso de Zinnat® comprimidos, não pare de usar o
medicamento, mas avise seu médico.
As reações adversas mais comuns são supercrescimento de Candida, eosinofilia (aumento em um tipo de
glóbulos brancos), dor de cabeça, tontura, distúrbios gastrointestinais e aumento transitório das enzimas
hepáticas (do fígado).
As categorias de frequência adotadas para as reações adversas abaixo foram estimadas, já que, no caso da
maioria das reações, não existem dados substanciais que permitam calcular sua incidência (como, por
Zinnat® (axetilcefuroxima) comprimidos revestidos – VP14
exemplo, estudos controlados com placebo). Além disso, a incidência das reações adversas à axetilcefuroxima
pode variar de acordo com a indicação.
Dados de estudos clínicos extensos foram usados para determinar a frequência das reações adversas, das muito
comuns às raras. As frequências usadas para todos os outros efeitos indesejáveis (isto é, com frequência <
1/10.000) foram determinadas principalmente por meio de dados pós-comercialização e se referem mais à
taxa de relatos do que à frequência real. Dados de estudos controlados com placebo não estavam disponíveis.
Nos casos em que foram calculadas com base em dados de estudos clínicos, as incidências tiveram como
base dados relacionados à droga (avaliados pelo investigador). Dentro de cada agrupamento de frequência, os
efeitos indesejáveis são apresentados em ordem decrescente de gravidade.
As reações adversas relacionadas ao tratamento, de todos os graus, estão listadas abaixo por classe de sistemas
e órgãos do MedDRA, frequência e grau de severidade. A seguinte convenção foi usada para classificação da
frequência: muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); comuns
(ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento); incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1%
dos pacientes que utilizam este medicamento); raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam
este medicamento); muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e
desconhecidas (não podem ser estimadas pelos dados disponíveis).
Infecções e infestações
Comum: supercrescimento de Candida (crescimento excessivo de fungo no organismo)
Desconhecida: supercrescimento de Clostridium difficile (crescimento excessivo de bactéria no organismo)
Distúrbios do sistema hematológico e linfático
Comum: eosinofilia (aumento em um tipo de glóbulos brancos)
Incomum: teste de Coombs’ positivo, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, que são células que
ajudam na coagulação do sangue), leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos) (algumas vezes
intensa)
Desconhecida: anemia hemolítica (destruição acelerada dos glóbulos vermelhos)
Distúrbios do sistema imunológico
Desconhecidas: febre medicamentosa (febre causada por medicamento), doença do soro (uma reação alérgica),
anafilaxia (reação alérgica grave)
Distúrbios cardíacos
Muito rara: síndrome de Kounis (estreitamento alérgico agudo das coronárias que pode resultar em infarto do
miocárdio)
Distúrbios do Sistema Nervoso
Comuns: dor de cabeça, vertigem (tontura)
Distúrbios gastrointestinais
Comuns: diarreia, náusea (enjoo) e dor abdominal
Incomum: vômito
Desconhecida: colite pseudomembranosa (ver O que devo saber antes de usar este medicamento?) (inflamação
do cólon (intestino grosso), causando diarreia, que pode ser acompanhada por sangue e muco, dor de estômago e
febre)
Distúrbios hepatobiliares
Comuns: aumentos transitórios dos níveis das enzimas hepáticas (aumento de algumas substâncias produzidas
pelo fígado)
Desconhecidas: icterícia (amarelamento dos olhos (parte branca) ou pele) (predominantemente colestática (das
vias biliares)), hepatite (inflamação do fígado)
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Distúrbios dos tecidos cutâneo e subcutâneo
Incomum: rash cutâneo (vermelhidão e coceira na pele)
Desconhecidas: urticária, prurido (coceira), reações adversas cutâneas severas (SCARs) (erupção cutânea, que
pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro
ao redor da borda)), incluindo eritema multiforme (EM) (lesões de pele em alvo), síndrome de Stevens-Johnson
(SJS) (erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície corporal,
especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais), necrólise epidérmica tóxica (necrólise exantemática)
(TEN) (bolhas e descamação da pele) (ver Distúrbios do sistema imunológico), reação medicamentosa com
eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) (reação adversa grave que causa lesões na pele e alteração de exames
de sangue) e pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP) (lesões na pele com inchaço e vermelhidão),
edema angioneurótico (inchaço, às vezes da face ou boca)
Descrição das reações adversas selecionadas
As cefalosporinas compõem uma classe de medicamentos que tendem a ser absorvidos na superfície dos glóbulos
vermelhos e a reagir com os anticorpos direcionados contra a droga, o que gera resultado positivo do teste de
Coombs’ (que pode interferir nos testes de compatibilidade sanguínea) e muito raramente causa anemia
hemolítica (destruição acelerada dos glóbulos vermelhos).
Foram observados aumentos transitórios nas enzimas hepáticas séricas (aumento de algumas substâncias
produzidas pelo fígado), que geralmente são reversíveis.
População pediátrica
O perfil de segurança de axetilcefuroxima em crianças é compatível com o perfil em adultos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
A superdosagem pode causar sequelas neurológicas (no cérebro), incluindo encefalopatia (doença que afeta o
cérebro), convulsões e coma. Podem ocorrer sintomas de superdosagem se a dose não for reduzida
adequadamente em pacientes com comprometimento renal (ver O que devo saber antes de usar este
medicamento? e Como devo usar este medicamento?).
Pode-se reduzir os níveis séricos de cefuroxima por hemodiálise ou diálise peritoneal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
Zinnat® (axetilcefuroxima) comprimidos revestidos – VP14
III) DIZERES LEGAIS
MS: 1.0047.0645
Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher
CRF-PR Nº: 17.379
Fabricado por: Glaxo Operations UK Limited.
Inglaterra (Reino Unido)
Registrado e Importado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920 - Cambé - PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 05/09/2023.
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