TEZSPIRE ®
tezepelumabe
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Solução injetável
210 mg/1,91 mL (110 mg/mL)
TEZSPIRE®
tezepelumabe
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TEZSPIRE®
tezepelumabe
APRESENTAÇÃO
Solução injetável de 210 mg de tezepelumabe em embalagem com 1 caneta aplicadora contendo 1,91 mL.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
TEZSPIRE 210 mg/1,91 mL (110 mg/mL)
Cada caneta aplicadora para uso único contém 210 mg de tezepelumabe em 1,91 mL (110 mg/mL).
Excipientes: L-prolina, ácido acético glacial, polissorbato 80, hidróxido de sódio, água para injeção.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TEZSPIRE é indicado como terapia adicional ao tratamento de manutenção de pacientes com asma grave com
12 anos de idade ou mais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TEZSPIRE é um medicamento que contém a substância ativa tezepelumabe, que é um anticorpo (um tipo de
proteína) que reconhece e se liga a uma substância-alvo específica no organismo. O alvo do tezepelumabe é uma
proteína chamada linfopoietina estromal tímica (TSLP). O TSLP desempenha um papel central na causa dos
sinais e sintomas da asma. Este medicamento atua bloqueando a ação do TSLP.
TEZSPIRE pode reduzir o número de crises de asma que você apresenta, melhorar a sua respiração e reduzir os
sintomas de asma.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar TEZSPIRE se for alérgico ao tezepelumabe ou a qualquer um dos componentes deste
medicamento (veja item Identificação do Medicamento - COMPOSIÇÃO). Consulte seu médico se você acha,
ou não tem certeza, que isso se aplica a você.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
TEZSPIRE não é um medicamento de resgate e não deve ser usado para tratar uma crise aguda de asma.
Fale com o seu médico:
• Se a sua asma não controlar ou agravar durante o tratamento com TEZSPIRE.
• Se apresentar algum sintoma de uma reação alérgica. TEZSPIRE pode potencialmente causar reações
alérgicas graves. Os sintomas podem variar, mas podem incluir inchaço do rosto, língua ou boca, problemas
respiratórios, desmaios, tonturas, sensação de vertigem, urticária e erupção na pele. Se você notar algum
desses sinais, fale com seu médico imediatamente.
• Se tiver uma infecção parasitária ou se viver numa área onde as infecções parasitárias são frequentes ou se
você estiver viajando para uma dessas regiões. TEZSPIRE pode enfraquecer sua capacidade de combater
certos tipos de infecções parasitárias.
Crianças
A segurança e os benefícios deste medicamento não são conhecidos em crianças abaixo de 12 anos de idade.
Gravidez
Antes de iniciar o tratamento com TEZSPIRE, informe o seu médico se estiver grávida, se você acha que pode
estar grávida ou estiver planejando engravidar. Não use TEZSPIRE sem orientação médica. Não se sabe se
TEZSPIRE pode prejudicar o feto.
Categoria de risco na gravidez: B
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista.
Amamentação
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Antes de iniciar o tratamento com TEZSPIRE, informe o seu médico se estiver amamentando. TEZSPIRE pode
passar para o leite materno. O seu médico vai orientar se deve interromper o tratamento com TEZSPIRE
enquanto estiver amamentando ou se deve interromper a amamentação.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
É pouco provável que TEZSPIRE afete a sua capacidade de dirigir veículos e usar máquinas.
Interação com outros medicamentos
Informe o seu médico se você:
• Está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, mesmo aqueles não prescritos;
• Foi vacinado recentemente ou está prestes a ser vacinado.
Não interrompa repentinamente o uso de seus medicamentos para a asma depois de iniciar o tratamento com
TEZSPIRE. Estes medicamentos (especialmente os chamados corticosteróides) devem ser interrompidos
gradualmente, sob a supervisão direta do seu médico e de acordo com a sua resposta ao TEZSPIRE.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
TEZSPIRE deve ser mantido refrigerado (2°C - 8°C). Manter a caneta aplicadora dentro da embalagem original
a fim de protegê-la da luz. Não congelar. Não agitar. Não expor ao calor.
TEZSPIRE poderá ser mantido em temperatura ambiente (15°C - 30°C) dentro da embalagem original por no
máximo 2 semanas. Assim que TEZSPIRE atingir a temperatura ambiente, não volte a colocá-lo sob
refrigeração. Depois de retirado da refrigeração, TEZSPIRE deve ser utilizado dentro de 2 semanas ou
descartado.
Não use este medicamento se ele tiver caído ou estiver danificado.
Qualquer medicamento não usado ou resíduo deve ser descartado em conformidade com os requerimentos locais.
Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento
TEZSPIRE é uma solução clara a opalescente, incolor a amarelo claro.
TEZSPIRE está disponível em embalagem contendo 1 caneta aplicadora para uso único.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar
Sempre use TEZSPIRE exatamente como indicado pelo seu médico. Se você ou seu cuidador tiver alguma
dúvida, converse com seu médico.
TEZSPIRE é administrado via injeção subcutânea (logo abaixo da pele).
O seu médico deve decidir se você ou o seu cuidador devem injetar TEZSPIRE. Antes de usar a caneta aplicadora
TEZSPIRE, o seu médico deve mostrar a você ou ao seu cuidador como usá-la da maneira certa. Leia o Folheto
de Instruções de Uso com atenção antes de utilizar TEZSPIRE e sempre que obtiver uma nova dose. Pode haver
novas informações no Folheto.
Não compartilhe ou use a caneta aplicadora de TEZSPIRE mais de uma vez.
Posologia
A dose recomendada é de 210 mg a cada 4 semanas.
Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes idosos (65 anos de idade ou mais) ou pacientes com disfunção
renal ou hepática.
A segurança e a eficácia de TEZSPIRE em crianças abaixo de 12 anos não foram estabelecidas.
Interromper ou parar o tratamento com TEZSPIRE pode fazer com que os seus sintomas e ataques de asma
voltem.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esqueceu uma dose, aplique-a o mais rápido possível. Continue a sua próxima injeção no dia da aplicação
habitual. Se você não percebeu que perdeu uma dose até o momento da próxima dose programada, aplique a
próxima dose programada conforme planejado. Se você não tiver certeza de quando aplicar TEZSPIRE, contate
o seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, TEZSPIRE pode causar efeitos colaterais; no entanto estes não se manifestam
em todas as pessoas.
Reações alérgicas graves
Procure atendimento médico imediatamente se achar que pode estar tendo uma reação alérgica. Tais reações
podem acontecer dentro de horas ou dias após a injeção.
Reação de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): reação
alérgica grave (anafilaxia).
Os sintomas geralmente incluem: inchaço do rosto, língua ou boca, problemas respiratórios, desmaios, tonturas,
sensação de vertigem.
Outros efeitos colaterais
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de garganta
(faringite), irritação na pele (erupção cutânea), dor nas articulações (artralgia), reação no local de injeção
(vermelhidão, inchaço e dor).
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Não há tratamento específico para uma superdose de tezepelumabe. Se você usar uma dose maior que a indicada
deste medicamento, procure o seu médico, ele irá recomendar o tratamento de suporte e monitorá-lo
adequadamente, conforme necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Registro: 1.1618.0295
Produzido por: Amgen Manufacturing Limited LLC– Juncos – Porto Rico/EUA
Importado e Registrado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 – Cotia – SP – CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
TEZ009
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 29/08/2025.
TEZSPIRE ®
tezepelumabe
210 mg/1,91 mL (110 mg/mL)
INSTRUÇÃO DE USO
Instruções de uso
TEZSPIRE®
tezepelumabe
210 mg/1,91 mL (110 mg/mL)
Solução injetável
Via subcutânea
Caneta aplicadora de dose única
Antes de usar TEZSPIRE caneta aplicadora, seu médico ou profissional de saúde deve mostrar a você e/ou ao
seu cuidador como usá-lo corretamente.
Leia estas 'Instruções de uso' antes de começar a usar TEZSPIRE caneta aplicadora e sempre que obter
uma nova caneta aplicadora de TEZSPIRE. Pode haver novas informações no Folheto de Instruções de Uso.
Estas informações não substituem a consulta com seu médico ou conversa com um profissional de saúde sobre
a sua condição médica ou o seu tratamento.
Se você ou o seu cuidador tiver alguma dúvida, fale com o seu médico ou profissional de saúde.
Informações importantes que você precisa saber antes de aplicar TEZSPIRE
Conserve TEZSPIRE sob refrigeração entre 2°C a 8°C dentro da embalagem original até que você esteja
pronto para usá-lo.
TEZSPIRE pode ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C) dentro da embalagem original por
um período máximo de 2 semanas. Quando TEZSPIRE atingir a temperatura ambiente, não coloque-o de volta
sob refrigeração. Descarte TEZSPIRE que tenha sido armazenado em temperatura ambiente por mais de 2
semanas.
Não use sua caneta aplicadora de TEZSPIRE se: • Não agite sua caneta aplicadora
• tiver sido congelada • Não compartilhe ou reutilize sua caneta
• tiver caído ou estiver danificada aplicadora mais de 1 vez
• o selo de segurança na embalagem estiver violado • Não exponha seu TEZSPIRE caneta
• estiver fora do prazo de validade aplicadora ao calor
Se alguma das situações acima ocorrer, descarte a caneta em um recipiente para objetos perfurocortantes
resistente a perfurações e use uma caneta aplicadora nova.
Cada caneta aplicadora de TEZSPIRE contém 1 dose de TEZSPIRE destinada apenas para uso único.
Mantenha TEZSPIRE caneta aplicadora e todos os medicamentos fora da visão e do alcance das
crianças.
TEZSPIRE é administrado via injeção subcutânea (logo abaixo da pele).
A sua caneta aplicadora de TEZSPIRE
Não remova a tampa até atingir o Passo 6 destas instruções e estar pronto para aplicar o TEZSPIRE.
Antes do uso Após o uso
Janela de
visualização
Rótulo com a data Medicamento Tampa Êmbolo Protetor da
de validade líquido laranja agulha laranja
Preparando para injetar TEZSPIRE
Passo 1 - Reúna os materiais necessários
• 1 caneta aplicadora de TEZSPIRE retirada da refrigeração;
• 1 lenço umedecido em álcool;
• 1 bola de algodão ou gaze;
• 1 curativo pequeno (opcional)
• 1 recipiente para objetos perfurocortantes resistente a perfurações. Consulte o Passo 10 para obter instruções
sobre como descartar a caneta aplicadora usada com segurança.
Caneta aplicadora Lenço umedecido Bola de algodão Curativo Recipiente para
em álcool ou gaze objetos
perfurocortantes
Passo 2 - Prepare-se para usar o seu TEZSPIRE caneta aplicadora
Deixe TEZSPIRE atingir a temperatura ambiente entre 15°C e 30°C por
cerca de 60 minutos ou mais (até um máximo de 2 semanas) antes de
administrar a injeção.
Mantenha a caneta aplicadora na embalagem original para proteger da luz.
Não aqueça a caneta aplicadora de nenhuma outra maneira. Por exemplo, não
aqueça no micro-ondas ou na água quente, sob luz solar direta, nem coloque
perto de outras fontes de calor.
Não volte a colocar TEZSPIRE sob refrigeração depois de atingir a temperatura ambiente. Descarte
TEZSPIRE que tenha sido armazenado à temperatura ambiente por mais de 2 semanas.
Não remova a tampa até o Passo 6.
Passo 3 – Remova e verifique a caneta aplicadora
Segure no meio do corpo da caneta aplicadora para remover a caneta
Prazo de
validade
aplicadora de sua bandeja.
Verifique se a caneta aplicadora está danificada. Não use a caneta
aplicadora se estiver danificada.
Verifique o prazo de validade na caneta aplicadora. Não use a caneta
aplicadora se estiver fora do prazo de validade.
Olhe para o líquido através da janela de visualização. O líquido deve
ser claro e incolor a amarelo claro.
Não injete TEZSPIRE se o líquido estiver turvo, com alteração de cor ou
contiver partículas grandes.
Você pode ver pequenas bolhas de ar no líquido. Isto é normal. Você não
precisa fazer nada em relação a isso.
Injetando TEZSPIRE
Passo 4 - Escolha o local de injeção
Se for administrar a injeção em você mesmo, o local de injeção
Local de
aplicação
recomendado é a parte da frente da sua coxa ou a parte inferior da
apenas
para o
sua barriga (abdômen). Não injete no braço. cuidador
Um cuidador pode aplicar na parte superior do braço, na coxa ou no
abdômen.
Para cada injeção, escolha um local diferente que esteja a pelo
menos 3 cm de distância do local da última aplicação.
Não aplique:
• na área de 5 cm ao redor do umbigo;
• onde a pele estiver sensível, ferida, escamosa ou endurecida;
• em cicatrizes ou pele danificada;
• através de roupas.
Passo 5 – Lave suas mãos e limpe o local da injeção
Lave bem as mãos com água e sabão.
Limpe o local da injeção com um lenço umedecido em álcool em movimentos circulares. Deixe secar.
Não toque na área limpa antes de injetar.
Não ventile ou sopre sobre a área limpa.
Passo 6 - Retire a tampa
Não remova a tampa até que esteja pronto para injetar.
Segure o corpo da caneta aplicadora com uma mão e puxe
cuidadosamente a tampa com a outra mão.
Coloque a tampa de lado para descartá-la depois.
O protetor da agulha laranja está exposto agora. Ele está presente para
prevenir que você toque a agulha.
Não tente tocar a agulha ou empurrar o protetor de agulha com o seu
dedo.
Não coloque a tampa novamente na caneta aplicadora. Você pode fazer
com que a injeção aconteça antes da hora ou danificar a agulha.
Passo 7 - Aplicar TEZSPIRE
Siga as instruções do seu profissional da saúde sobre como aplicar.
Você pode apertar suavemente o local de injeção ou aplicar sem
apertar a pele.
Aplique TEZSPIRE seguindo as etapas das figuras a, b, c e d.
Ao injetar, você ouvirá o primeiro clique que indica o início da
aplicação. Pressione e segure a caneta aplicadora por 15 segundos até Posicione a caneta aplicadora.
• Coloque o protetor de agulha
ouvir o segundo clique.
laranja na sua pele (em um
ângulo de 90 graus).
Não mude a posição da caneta aplicadora após o início da aplicação. Assegure-se que você consegue
ver a janela de visualização.
seg
Pressione firmemente para Mantenha pressionado Depois de terminar a injeção,
baixo até que você não consiga firmemente por 15 segundos. levante a caneta aplicadora para
mais ver o protetor de agulha • Você ouvirá um segundo cima.
“clique”, isso indica que a
laranja. • O protetor de agulha laranja
injeção terminou. deslizará para baixo e
• Você ouvirá o primeiro
• O êmbolo laranja irá bloqueará sobre a agulha.
“clique”, que indica o início
preencher a janela de
da aplicação.
visualização.
• O êmbolo laranja se moverá
para baixo na janela de
visualização durante a injeção.
Passo 8 - Verifique a janela de visualização
Verifique a janela de visualização para certificar-se de que todo o
medicamento foi injetado.
Se a haste do êmbolo laranja não preencher a janela de visualização,
você pode não ter recebido a dose completa. Se isso acontecer ou se
você tiver qualquer outra dúvida, ligue para o seu médico ou
profissional da saúde.
Após a
Antes da
injeção
injeção
Passo 9 - Verifique o local da injeção
Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou líquido onde você
aplicou. Isto é normal.
Pressione levemente a pele com uma bola de algodão ou gaze até que
o sangramento pare.
Não esfregue o local da injeção.Se necessário, cubra o local da injeção
com um curativo pequeno.
Descartando TEZSPIRE
Passo 10 – Descarte a caneta aplicadora usada com segurança
Cada caneta aplicadora contém uma dose única de TEZSPIRE e não
deve ser reutilizada. Não recoloque a tampa na caneta aplicadora.
Coloque a sua caneta usada e a tampa em um recipiente para objetos
perfurocortantes imediatamente após o uso. Descarte os outros
materiais utilizados no lixo doméstico.
Não descarte a caneta aplicadora no lixo doméstico.
Diretrizes para descarte do recipiente para objetos perfurocortantes
Descarte todo o recipiente para objetos perfurocortantes conforme as instruções do seu médico ou
profissional de saúde.
Não descarte o recipiente para objetos perfurocortantes usado no lixo doméstico.
Não recicle o recipiente para objetos perfurocortantes usado.
Registro: 1.1618.0295
TEZ_PEN_IFU005