cloridrato de
trazodona
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Comprimido de Liberação Prolongada
150 mg
cloridrato de trazodona
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de liberação prolongada de 150 mg: embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cloridrato de trazodona (equivalente a 136,6 mg de trazodona base)............150 mg
Excipientes q.s.p. ............................................................................................1 comprimido
Excipientes: sacarose, povidona, óleo de rícino hidrogenado e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado no tratamento da depressão com ou sem episódios de ansiedade, da dor
associada à neuropatia diabética e em dores crônicas associadas a outras condições clínicas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento é um antidepressivo cujo princípio ativo é o cloridrato de trazodona.
A trazodona modifica as concentrações de duas substâncias naturais existentes no cérebro, a serotonina e a
noradrenalina, promovendo a melhora dos sintomas associados à depressão.
Depois de uma dose oral única de 150 mg de trazodona de liberação prolongada, a concentração sanguínea
máxima é alcançada 4 horas após a administração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar cloridrato de trazodona se apresentar alergia à trazodona ou a qualquer um dos
componentes da fórmula.
Está contraindicado o uso de cloridrato de trazodona concomitantemente ou dentro de 14 dias da interrupção
do tratamento com medicamentos inibidores da enzima monoamino oxidase (MAO).
O cloridrato de trazodona não é recomendado para pacientes em fase de recuperação de um infarto do
miocárdio.
Durante o tratamento, visite regularmente seu médico e realize os exames laboratoriais solicitados. Informe
ao seu médico caso sofra de qualquer problema cardíaco, renal ou doença no fígado.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose
e/ou com insuficiência de sacarose-isomaltase.
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita
de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio
de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração,
inclusive com risco de morte.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A trazodona está associada à ocorrência de ereção peniana prolongada (priapismo). Os pacientes do sexo
masculino com ereções prolongadas ou de duração inadequada devem suspender imediatamente o
tratamento com o medicamento e consultar o médico.
A trazodona não é recomendada para uso durante a fase inicial de recuperação do infarto do miocárdio.
Precauções Gerais:
- Cloridrato de trazodona pode ser tomado em jejum ou após as refeições.
- Embora 75% dos pacientes apresentem melhora em 2 semanas, às vezes é necessário um período superior
a 30 dias para produzir efeitos terapêuticos significativos.
- Quando por algum motivo houver a necessidade da suspensão do medicamento, ela deverá ser realizada
gradualmente.
- Evite bebidas alcoólicas ou outros medicamentos que reduzam a atenção e provoquem sono (depressores
do Sistema Nervoso Central).
- Cuidado ao levantar-se ou sentar-se abruptamente, pode ocorrer tontura.
- Evite atividades para as quais a falta de atenção aumenta o risco de acidentes.
- O risco/benefício do uso de cloridrato de trazodona deve ser considerado, em conjunto com o seu médico,
em algumas situações clínicas como doenças cardíacas, alcoolismo, comprometimento renal do fígado, dos
rins e gravidez.
A possibilidade de suicídio em pacientes seriamente deprimidos é inerente à depressão e pode persistir até
que ocorra melhora significativa do quadro depressivo. Como uma melhora do quadro depressivo pode
levar algumas semanas, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados, especialmente aqueles com
história de tentativa de suicídio ou com ideação suicida. Portanto, siga corretamente as doses e horários
prescritos pelo seu médico para que a medicação tenha o efeito esperado.
A trazodona pode piorar o quadro psiquiátrico em pacientes com esquizofrenia ou outras desordens
psiquiátricas, pensamentos paranoicos podem ser intensificados ou precipitar uma mudança para mania ou
hipomania em pacientes com transtorno bipolar. Em todos os casos, a trazodona deve ser descontinuada.
Há relatos sobre a ocorrência de queda na pressão arterial (hipotensão), incluindo a queda da pressão arterial
após mudança de postura e desmaios em pacientes em tratamento com cloridrato de trazodona.
A administração concomitante de terapia anti-hipertensiva com trazodona pode exigir uma redução da dose
do medicamento anti-hipertensivo (medicamentos usados para diminuir a pressão arterial), caso o seu
médico ache necessário.
Pouco se sabe sobre a interação entre a trazodona e anestésicos em geral; portanto, antes de cirurgia
programada, o tratamento com trazodona deve ser interrompido pelo seu médico pelo tempo que for
possível.
Deve-se ter cautela quando o cloridrato de trazodona é usado por pacientes que apresentem batimentos
irregulares do coração, visto que medicamentos antidepressivos (incluindo a trazodona) estão associados
com a ocorrência e piora desta situação clínica. Logo, se você se encaixa neste grupo de pacientes, avise
seu médico, pois você deve ser monitorado cuidadosamente. A trazodona pode provocar diminuição do
número de batimentos cardíacos (bradicardia) e diminuição da pressão arterial (hipotensão) acompanhada
de eventual taquicardia (aceleração dos batimentos do coração) compensatória, o que exige cuidados no
uso em pacientes com doenças cardíacas, especialmente nos que apresentam alterações nos batimentos do
coração (arritmias cardíacas).
Deve-se ter cautela ao administrar cloridrato de trazodona a pacientes com epilepsia, hipertireoidismo,
alterações urinárias (por aumento da próstata, por exemplo), glaucoma de ângulo fechado e aumento da
pressão intraocular. No caso de aparecimento de icterícia (pele e mucosas amareladas), a trazodona deve
ser suspensa.
Assim como ocorre com todos os antidepressivos, o uso da trazodona deve ser recomendado pelo médico
levando em consideração se os benefícios da terapia superam os riscos potenciais.
Como foi relatada a ocorrência de priapismo em pacientes que receberam cloridrato de trazodona, os
pacientes com ereção prolongada ou inapropriada devem interromper imediatamente o tratamento com o
medicamento e consultar o médico.
A trazodona pode intensificar o efeito do álcool, de calmantes (barbitúricos) e de medicamentos que
diminuem a atenção e causam sono (depressores do sistema nervoso central).
Após um período prolongado de tratamento, a suspensão da trazodona deve ser precedida por uma redução
da dose, para minimizar a ocorrência de sintomas de retirada, tais como náusea, dor de cabeça e mal-estar.
Não há evidências de que a trazodona cause dependência.
Deve-se ter precaução ao administrar trazodona, concomitantemente com agentes anticoagulantes e/ou
antiplaquetários, em pacientes com tendência hemorrágica.
Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado
a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode
ser potencialmente fatal (morte súbita).
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência
cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de
magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos,
especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do
coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou
medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Os antidepressivos podem diminuir a capacidade mental e/ou física exigidas para o desempenho de tarefas
potencialmente perigosas, tais como dirigir veículos ou operar máquinas; caso você exerça atividade que
requeira atenção, observe com cuidado o seu estado geral para evitar acidentes.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o
paciente a quedas ou acidentes.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento, pois sua habilidade e
capacidade de reação podem estar prejudicadas.
Insuficiência renal e hepática
A trazodona deve ser usada com cautela em pacientes com insuficiência renal ou hepática.
Amamentação
Você não deve usar cloridrato de trazodona se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do
cirurgião-dentista.
Geriatria
Se você tem mais do que 65 anos, talvez precise de um ajuste na dose diária de cloridrato de trazodona,
conforme a orientação do seu médico. Verifique o item 6 desta bula (Como devo usar este medicamento?).
Interações Medicamentosas
Interações medicamentos-medicamentos
Deve-se evitar a administração do medicamento concomitante à terapia por eletrochoque pela ausência de
estudos clínicos nessa área.
Foram raramente relatadas alterações nas funções anticoagulantes com aumento do risco de sangramento
em pacientes que receberam anticoagulante e/ou antiplaquetário (medicamentos para reduzir a coagulação
sanguínea) associado à trazodona. A trazodona na dose de 175 mg/dia modera o efeito da heparina.
O uso concomitante com álcool ou medicamentos que causam sono (outros depressores do sistema nervoso
central) pode causar depressão excessiva do sistema nervoso central e diminuição importante da atenção.
O uso concomitante de anti-hipertensivos (medicamentos usados para diminuir a pressão arterial) pode
causar queda importante da pressão (hipotensão grave).
Há relatos da ocorrência de aumento nas concentrações de digoxina e fenitoína no sangue de pacientes que
recebem trazodona juntamente com um desses medicamentos. Foi descrito um caso de possível intoxicação
por digoxina precipitada pela trazodona em um paciente idoso, portanto sugere-se especial cuidado nestes
casos.
Se você utiliza algum dos medicamentos citados acima, fale com seu médico para que ele ajuste a dose do
cloridrato de trazodona, se necessário.
Os inibidores da MAO podem aumentar os eventos adversos dos antidepressivos inibidores de recaptação
da serotonina, como a trazodona. Se os inibidores de MAO forem suspensos um pouco antes ou forem
administrados concomitantemente à trazodona, a terapia deve ser iniciada com cautela aumentando-se
gradualmente a dosagem até que se obtenha a reação esperada. Portanto se você faz uso de algum destes
medicamentos, informe o seu médico.
O uso do medicamento buprenorfina / opioides (medicamentos para tratar dependência de opioides / dor
intensa) pode aumentar os possíveis efeitos colaterais do medicamento cloridrato de trazodona.
Interações medicamentos-substâncias químicas
Abstenha-se de bebidas alcoólicas durante o tratamento. A trazodona pode intensificar o efeito do álcool,
de barbitúricos e de outros depressores do sistema nervoso central.
Interações medicamentos-exame laboratorial
Ocasionalmente foram observadas diminuições nas contagens de glóbulos brancos e neutrófilos no sangue
em pacientes que receberam cloridrato de trazodona que, em geral, não exigiram a suspensão do
medicamento; contudo, o tratamento deve ser suspenso se os números dessas células ficarem abaixo dos
valores normais. Contagens de glóbulos brancos totais são recomendadas para pacientes que apresentem
febre e dor de garganta (ou outros sinais de infecção) durante a terapia.
Atenção: contém 78 mg de sacarose por comprimido. Deve ser usado com cautela por portadores de
Diabetes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cloridrato de trazodona deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da
luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de cloridrato de trazodona são oblongos, brancos a levemente amarelados, com duplo
vinco em ambos os lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o
farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é apresentado na forma de comprimidos de liberação prolongada de 150 mg.
O comprimido de 150 mg pode ser partido.A parte não utilizada do comprimido deve ser guardada
na embalagem original e administrada no prazo máximo de 02 dias. .
Adultos: a posologia recomendada é de 75 - 150 mg ao dia, conforme orientação médica, por via oral, em
uma dose única à noite, antes de dormir.
A dose pode ser aumentada para 300 mg ao dia, ou seja, 1 comprimido de 12 em 12 horas.
Em pacientes hospitalizados, a dose pode ser aumentada até 600 mg ao dia, em doses divididas.
Pacientes idosos: Sugere-se uma dose única de 100 mg ao dia, ou seja, repartir 1 comprimido em 3 partes
iguais e tomar 2 partes, por via oral. A dose pode ser aumentada, conforme prescrição médica, dependendo
da resposta clínica. Doses superiores a 300 mg ao dia não são recomendadas.
Os comprimidos vincados podem ser divididos em três partes, com o objetivo de permitir um aumento
gradual da dose, dependendo da gravidade da doença, do peso, da idade e das condições gerais do paciente.
O cloridrato de trazodona deve ser tomado em jejum ou após uma refeição.
O alívio sintomático pode ser observado durante a primeira semana, com efeitos antidepressivos efetivos
em geral evidentes dentro de 2 semanas. Vinte e cinco por cento dos pacientes que respondem bem à
trazodona precisam de mais de 2 semanas (até 4 semanas) de administração do medicamento.
Em geral, recomenda-se que o tratamento com medicamentos antidepressivos tenha a duração de vários
meses.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome os comprimidos de cloridrato de trazodona exatamente como orientado pelo seu médico. Não
interrompa o tratamento por conta própria, pois a interrupção repentina pode causar sintomas que incluem
ansiedade, agitação e distúrbio do sono.
Se você se esquecer de tomar uma dose de cloridrato de trazodona, tome a dose esquecida assim que você
perceber. Se já estiver próximo ao horário da próxima dose, omita a dose perdida e não dobre a dose para
compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Casos de comportamentos e pensamentos suicidas foram relatados durante o tratamento com trazodona ou
logo após interrupção do tratamento.
Os sintomas citados abaixo, alguns dos quais comumente relatados em casos de depressão não tratada,
também foram registrados em pacientes recebendo tratamento com trazodona.
Conforme abaixo apresenta as principais reações adversas que podem surgir com o uso de cloridrato de
trazodona. Caso apresente alguma reação indesejável fale com seu médico.
Distúrbios do sangue e do sistema linfático: Discrasias sanguíneas (incluindo agranulocitose,
trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia e anemia).
Distúrbios do sistema imunológico: Reações alérgicas.
Distúrbios endócrinos: Síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético.
Distúrbios do metabolismo e da nutrição: Hiponatremia, perda de peso, anorexia, aumento de apetite.
Perturbações psiquiátricas: Pensamento e/ou comportamento suicida, estado confusional, insônia,
desorientação, mania, ansiedade, nervosismo, agitação (muito ocasionalmente exacerbação que leva ao
delírio), ilusão, reações agressivas, alucinação, pesadelos, diminuição da libido, síndrome de retirada
medicamento.
Distúrbios do sistema nervoso: Síndrome serotoninérgica, convulsão, síndrome neuroléptica maligna,
tontura, vertigem, dor de cabeça, sonolência, cansaço, diminuição da atenção, tremor, visão borrada,
distúrbios de memória, mioclonia, afasia de expressão, parestesia, distonia e alteração do paladar.
Distúrbios do sistema cardíaco: Arritmias cardíacas (incluindo Torsade de Pointes, palpitações, extra-
sístoles ventriculares, dísticos ventriculares, taquicardia ventricular), bradicardia, taquicardia, alterações no
ECG (prolongamento do segmento QT).
Distúrbios do sistema vascular: Hipotensão ortostática, hipertensão, síncope.
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: Dispneia, congestão nasal.
Distúrbios gastrointestinais: Náusea, vômito, boca seca, constipação, diarreia, dispepsia, dor de estômago,
gastroenterite, aumento da salivação, íleo paralítico.
Distúrbios hepatobiliares: Alterações da função hepática (icterícia, lesão hepatocelular), colestase intra-
hepática.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Rash cutâneo, urticária, hiperidrose.
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Dor nos membros, dorsalgia, mialgia, artralgia.
Distúrbios renais e urinários: Alteração da micção, incontinência urinária e retenção urinária.
Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: Priapismo.
Perturbações gerais e alterações no local de administração: Fraqueza, edema, sintomas tipo-gripe, fadiga,
dor torácica, febre.
Investigações: Elevação das enzimas hepáticas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Sinais e Sintomas
- Sintomas de superdosagem: sonolência, diminuição da coordenação muscular, náusea ou vômito.
- As consequências da superdosagem em pacientes que ingerem cloridrato de trazodona e outra droga
concomitantemente (por exemplo, álcool + hidrato de cloral + diazepan; amobarbital; clordiazepóxido; ou
meprobamato) podem ser muito graves ou fatais.
As reações mais graves relatadas ocorridas apenas com superdosagem de trazodona foram ereção
prolongada, coma, aumento da frequência cardíaca, pressão baixa, redução das concentrações de sódio no
sangue, convulsões, parada respiratória e alterações no eletrocardiograma. As reações mais frequentes
foram sonolência e vômitos. A superdosagem pode causar um aumento na incidência ou gravidade de
quaisquer das reações adversas relatadas (veja QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?).
Tratamento
Não há um antídoto específico para a trazodona. O tratamento deve ser sintomático e de suporte no caso de
hipotensão ou sedação excessiva. Todo paciente com suspeita de ter ingerido uma superdosagem de
trazodona deve sofrer lavagem estomacal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DE RECEITA
Registro: 1.8326.0498
Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ: 10.588.595/0010-92
Produzido por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144 – Campinas – SP
Indústria Brasileira
IB101224
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em10/12/2024.
Anexo B