apixabana
EMS S/A.
Comprimido revestido
2,5 mg e 5 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
apixabana
"Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999"
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 2,5 mg ou 5 mg. Embalagem contendo 10, 20, 30, 60 ou 120* unidades.
*Embalagem hospitalar.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 2,5 mg contém:
apixabana............................................................................................................................................. 2,5 mg
excipiente* q.s.p. ........................................................................................................................... 1 com rev
*lactose, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio,
oxido de ferro amarelo, hipromelose, lactose monoidratada, triacetina, dióxido de titânio.
Cada comprimido revestido de 5 mg contém:
apixabana................................................................................................................................................ 5 mg
excipiente* q.s.p. ............................................................................................................................ 1 com rev
*lactose, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio,
oxido de ferro vermelho, hipromelose, lactose monoidratada, triacetina, dióxido de titânio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A apixabana comprimidos revestidos é indicada para:
Prevenção de tromboembolismo venoso (formação de coágulos anormais dentro dos vasos
sanguíneos): artroplastia (cirurgia para colocação de prótese) eletiva de quadril ou de joelho
Prevenção da formação de coágulos sanguíneos anormais dentro dos vasos sanguíneos das pernas
(trombose venosa) e que podem se mover e atingir os pulmões (embolia pulmonar) ou outros órgãos em
pacientes adultos que foram submetidos à artroplastia de quadril ou de joelho.
Prevenção de derrame cerebral e embolia sistêmica (formação de coágulos sanguíneos anormais
nos vasos do corpo): pacientes portadores de arritmia cardíaca (fibrilação atrial não valvar)
Redução do risco de derrame cerebral (AVC), formação de coágulos em outros vasos sanguíneos do
corpo (embolia sistêmica) e morte em pacientes adultos com arritmia do coração (fibrilação atrial não
valvar).
Tratamento de tromboembolismo venoso (formação de coágulos sanguíneos anormais nos vasos
sanguíneos)
Tratamento da trombose venosa profunda (TVP – formação de um coágulo sanguíneo em um vaso
profundo) e embolia pulmonar (EP – entupimento de um vaso do pulmão por um coágulo). Prevenção da
TVP e EP recorrentes.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A substância ativa deste medicamento é a apixabana, um inibidor potente do fator Xa (um dos fatores que
participam no processo de coagulação do sangue), que previne o desenvolvimento de trombos (coágulos),
ou seja, impede a coagulação do sangue dentro dos vasos. A apixabana é rapidamente absorvida com
tempo médio de início de ação entre 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (Leia também as respostas das
Questões 4 e 8)
Esse medicamento é contraindicado caso você apresente hipersensibilidade (reação alérgica) à apixabana
ou a qualquer componente da fórmula. A apixabana é contraindicado caso você apresente risco de
sangramento clinicamente relevante e doença hepática (do fígado) associada a outros problemas na
coagulação do sangue.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-
galactose.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? (Leia também as respostas
das Questões 3 e 8)
Assim como com outros anticoagulantes, se você tomar apixabana deve ser cuidadosamente monitorado
em relação aos sinais de sangramento. Esse medicamento deve ser usado com precaução em condições de
risco aumentado de hemorragia, tais como: distúrbios hemorrágicos adquiridos ou congênitos (indivíduos
que nascem com esses distúrbios); úlceras no estômago ou intestinos; endocardite bacteriana (infecção
causada por bactérias que atinge partes do coração); doenças relacionadas às plaquetas (diminuição no
número ou na sua função); história de acidente vascular cerebral hemorrágico(derrame); aumento grave
da pressão arterial não controlada e cirurgia cerebral recente, da coluna vertebral ou oftalmológica (nos
olhos). A administração de apixabana deve ser interrompida se ocorrer hemorragia grave (vide item 9. O
que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?).
Em caso de complicações hemorrágicas, o tratamento deve ser interrompido e a origem do sangramento
investigada.
Esse medicamento é contraindicado caso você apresente doença do fígado associada a problemas na
coagulação do sangue e risco de sangramento clinicamente relevante (vide item 3. Quando não devo usar
este medicamento?).
A apixabana não é recomendado caso você apresente diminuição grave na função do fígado (insuficiência
hepática) e deve ser usado com cautela caso essa insuficiência seja leve ou moderada (vide item 6. Como
devo usar este medicamento?).
Caso você vá ser submetido à anestesia, punção ou colocação de cateteres na coluna (espinhal ou
epidural), avise seu médico.
O uso de apixabana não é recomendado em pacientes com diminuição da função dos rins (insuficiência
renal com depuração de creatinina menor que 15 mL/min) e pacientes em diálise renal, e deve ser usado
com cautela em pacientes com insuficiência renal grave.
A segurança e eficácia de apixabana não foram estudadas em pacientes com válvulas cardíacas protéticas
(válvulas artificiais do coração), com ou sem fibrilação atrial, portanto o uso de apixabana não é
recomendado nesses pacientes.
A apixabana não é recomendada para pacientes com histórico de trombose diagnosticados com síndrome
antifosfolípide (SAF). A eficácia e segurança de apixabana em pacientes com SAF ainda não foram
estabelecidas. A eficácia e segurança de apixabana em crianças menores de 18 anos de idade ainda não
foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis e, portanto, não está recomendado o seu uso.
Esse medicamento não é recomendado durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião- dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista.
A decisão deve ser tomada pelo seu médico entre interromper a amamentação ou descontinuar o
tratamento com apixabana.
A apixabana não tem influência, ou é desprezível, sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Atenção: Contém lactose.
Para concentração de 2,5 mg:
Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio que podem,
eventualmente, causar reações alérgicas.
Para concentração de 5 mg:
Atenção: Contém os corantes óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio que podem,
eventualmente, causar reações alérgicas.
Idade avançada pode aumentar o risco de sangramento.
Esse medicamento não é recomendado caso você esteja recebendo tratamento com as seguintes drogas:
antifúngicos azólicos (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, voriconazol e posaconazol) e inibidores da
protease do HIV (por exemplo, ritonavir). Nenhum ajuste da dose para apixabana é necessário quando
coadministrado com diltiazem, naproxeno, claritromicina, amiodarona, verapamil e quinidina.
O uso concomitante de apixabana com medicamentos como, por exemplo, rifampicina, fenitoína,
carbamazepina, fenobarbital ou erva de São João, deve ser comunicado ao seu médico, pois deve ser
utilizado com cautela. No caso de tratamento de trombose venosa profunda (TVP - formação de um
coágulo sanguíneo num vaso profundo) e embolia pulmonar (EP - entupimento de um vaso do pulmão
por um coágulo), a utilização concomitante de apixabana com tais medicamentos não é recomendada.
Comunique também ao seu médico se estiver em uso de anti-inflamatórios não esteroidais e/ ou inibidores
da agregação plaquetária (por exemplo, AAS - ácido acetilsalicílico), porque estes medicamentos
normalmente aumentam o risco de hemorragia.
O uso de apixabana juntamente com outros anticoagulantes (por exemplo, heparina não fracionada e
derivados de heparina), fondaparinux, inibidores diretos da trombina (por exemplo, desirudina), agentes
trombolíticos (estreptoquinase, uroquinase, alteplase), antagonistas do receptor GPIIb/IIIa (abciximabe,
eptifibatida, tirofibana), dipiridamol, dextrana, sulfimpirazona, antagonistas da vitamina K e outros) não é
recomendado.
A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com apixabana e até 2-3 dias após a
descontinuação, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.
Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado
a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento como prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimidos revestidos de 2,5 mg: cor amarela, circular, biconvexo e liso.
Comprimidos revestidos de 5 mg: cor rosa, oblongo, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso em Adultos
Cada comprimido revestido de apixabana contém o equivalente a 2,5 mg ou 5 mg de apixabana.
A apixabana deve ser utilizado por via oral, engolido com água, com ou sem alimentos.
Prevenção de tromboembolismo venoso (formação de coágulos sanguíneos anormais nos vasos
sanguíneos das pernas e nos pulmões): artroplastia (cirurgia) eletiva de quadril ou de joelho
A dose recomendada de apixabana é de 2,5 mg duas vezes ao dia, por via oral.
Prevenção de derrame cerebral e embolia sistêmica (formação de coágulos sanguíneos anormais
nos vasos do corpo): pacientes portadores de arritmia cardíaca (fibrilação atrial não valvar)
A dose recomendada de apixabana é de 5 mg duas vezes ao dia, por via oral.
Idade, peso corporal, creatinina sérica: o ajuste da dose deverá ser feito em pacientes com pelo menos
2 das características a seguir: idade ≥ 80 anos, peso corporal ≤ 60 kg ou creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dL
(133 micromoles/L) e a dose recomendada de apixabana é de 2,5 mg duas vezes ao dia.
Tratamento de trombose venosa profunda (TVP - formação de um coágulo sanguíneo em um vaso
profunda) e embolia pulmonar (EP - entupimento de um vaso do pulmão por um coágulo)
A dose recomendada de apixabana é de 10 mg duas vezes ao dia, por via oral, durante 7 dias, seguida de
dose de 5 mg duas vezes ao dia, por via oral.
Prevenção de TVP e EP recorrentes
A dose recomendada de apixabana é de 2,5 mg duas vezes ao dia, por via oral, após pelo menos 6 meses
de tratamento para a TVP ou EP.
Uso em Crianças e Adolescentes
Não existem dados disponíveis.
Uso em Idosos
Nenhum ajuste de dose é necessário. Idade avançada pode aumentar o risco de sangramento.
Gênero (sexo)
Nenhum ajuste de dose é necessário.
Insuficiência Renal: Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência renal leve ou
moderada.
Em pacientes com insuficiência renal grave, o uso deve ser criteriosamente avaliado pelo médico.
Em pacientes com depuração de creatinina menor que 15 mL/min ou em diálise, o uso não é
recomendado.
Insuficiência Hepática
Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada e não é
recomendado para casos de insuficiência hepática grave.
Cirurgia e Procedimentos Invasivos
A apixabana deve ser descontinuado pelo menos 48 horas antes do horário marcado para a cirurgia ou
procedimentos invasivos com risco moderado ou alto de sangramento não controlável ou clinicamente
significante. Este medicamento deve ser descontinuado pelo menos 24 horas antes do horário marcado
para a cirurgia ou procedimentos invasivos com um risco baixo de sangramento ou caso o sangramento
não seja em área crítica e seja de fácil controle. Se a cirurgia ou procedimento invasivo não pode ser
adiado, os devidos cuidados devem ser tomados em relação ao risco aumentado de sangramento. Esse
risco de sangramento deve ser considerado em relação à urgência da intervenção.
Pacientes submetidos à cardioversão
Se o seu batimento cardíaco anormal precisar ser restaurado ao normal através de um procedimento
chamado cardioversão, tome apixabana sempre que o seu médico lhe disser, para evitar coágulos
sanguíneos nos vasos sanguíneos do cérebro e em outros vasos sanguíneos do seu corpo.
Evite interrupções na terapia, mas caso o tratamento com apixabana precise ser temporariamente
descontinuado por qualquer razão, retome-o o mais breve possível, de acordo com orientações do seu
médico.
Caso seja necessário trocar sua medicação de varfarina ou outro antagonista de vitamina K para
apixabana ou vice- versa, converse com seu médico.
Descontinuar anticoagulantes, incluindo apixabana, devido a sangramentos ativos, cirurgias com horário
marcado ou procedimentos invasivos, coloca os pacientes em risco aumentado de trombose.
Opções de Administração
Para os pacientes que não conseguem engolir comprimidos inteiros, os comprimidos de apixabana podem
ser triturados e suspensos em água, 5% de dextrose em água (D5W) ou suco de maçã, ou misturados com
compota de maçã e prontamente administrados por via oral.
Alternativamente, os comprimidos de apixabana podem ser triturados e suspensos em 60 mL de água ou
D5W e prontamente entregues através de um tubo nasogástrico.
Os comprimidos triturados de apixabana são estáveis em água, D5W, suco de maçã e compota de maçã
por até 4 horas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar apixabana no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
lembrar e depois continue com o esquema de doses duas vezes ao dia. Caso no momento em que for
tomar a medicação se lembrar que não tomou a dose anterior, não dobre a dose atual como compensação
da dose esquecida. Evite falhas na terapia e, se a anticoagulação com apixabana precisar ser
descontinuada por qualquer motivo, reinicie a terapia o mais breve possível.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
(Leia também as respostas das Questões 3 e 4)
Prevenção de tromboembolismo venoso (formação de coágulos sanguíneos anormais nos vasos
sanguíneos das pernas e nos pulmões): artroplastia (cirurgia) eletiva de quadril ou de joelho
As reações adversas em pacientes no período pós-operatório de cirurgia ortopédica em estudos clínicos
estão listadas a seguir:
Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue), hemorragia (sangramento), náusea
(enjoo) e manchas arroxeadas no corpo.
Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Diminuição na quantidade de plaquetas (células do sangue que ajudam na coagulação), queda da pressão
arterial, sangramento nasal, hemorragias gastrintestinais (incluindo vômitos com sangue e presença de
sangue nas fezes), testes de sangue anormais da função do fígado com alterações nas enzimas hepáticas
(entre elas: aumentos das transaminases, da fosfatase alcalina, das bilirrubinas, da gama-
glutamiltransferase), presença de sangue na urina, hemorragia pós-cirurgia incluindo no local da incisão.
Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reações alérgicas, hemorragia ocular (sangue nos olhos ou na membrana que cobre os olhos), eliminação
de sangue a través da tosse, hemorragia retal, sangramento gengival, hemorragia muscular.
Prevenção de derrame cerebral e embolia sistêmica (formação de coágulos sanguíneos anormais
nos vasos do corpo): pacientes portadores de arritmia cardíaca (fibrilação atrial não valvar)
As reações adversas em pacientes com fibrilação atrial não valvar em estudos clínicos estão listadas a
seguir:
Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Hemorragia ocular (sangue nos olhos ou na membrana que cobre os olhos), sangramento nasal,
hemorragias gastrointestinais (incluindo vômitos com sangue e fezes escuras devido a presença de
sangue), hemorragia retal, sangramento gengival, sangue na urina, hematoma (acúmulo de sangue) e
manchas arroxeadas no corpo.
Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Hipersensibilidade (incluindo hipersensibilidade medicamentosa, como erupção cutânea e reação alérgica
grave), hemorragia cerebral, outras hemorragias intracranianas ou intraespinhais (na coluna), hemorragia
intra-abdominal, eliminação de sangue através da tosse, evacuação intestinal com sangue vivo e
hemorragia retal, hemorragia bucal, hemorragia urogenital (sangramento vaginal anormal).
Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Hemorragia do trato respiratório (incluindo sangramento dentro do pulmão e sangramento na laringe e
faringe), hemorragia retroperitonial (sangramento dentro da cavidade abdominal).
Tratamento de tromboembolismo venoso (formação de coágulos sanguíneos anormais nos vasos
sanguíneos das pernas e nos pulmões)
As reações adversas em pacientes em tratamento de tromboembolismo venoso estão listadas a seguir:
Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Hematoma, epistaxe (sangramento nasal), sangramento gengival, hematúria (sangue na urina),
menorragia (sangramento vaginal fora do período menstrual), contusão.
Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Hemorragia conjuntiva (membrana que cobre o olho), hemoptise (tosse com sangue), hemorragia no trato
gastrintestinal (incluindo retal e hemorroidal), hematoquezia/ hematêmese (vômitos com sangue),
equimose (manchas arroxeadas), hemorragia cutânea (sangramento na pele), prurido (coceira),
hemorragia vaginal, metrorragia (sangramento menstrual excessivo ou sangramento vaginal fora do
período menstrual), hematoma no local da injeção ou da venopunção, sangue presente na urina, positivo
para sangue oculto nas fezes, hemorragia da lesão, hemorragia pós- procedimento, hematoma traumático.
Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Anemia hemorrágica, diátese hemorrágica (tendência a sangramento), hematoma espontâneo, hemorragia
cerebral, acidente vascular cerebral (AVC) hemorrágico, hemorragia ocular (incluindo retinal, escleral e
vítrea), hemorragia auditiva, hemorragia pericárdica (membrana que envolve o coração), hemorragia,
hematoma intra-abdominal, choque hemorrágico (queda acentuada da pressão arterial decorrente de
colapso do sistema circulatório), hemorragia no alvéolo pulmonar, melena (fezes escuras devido a
presença de sangue), hemorragia no trato gastrintestinal (incluindo anal, da úlcera gástrica, bucal, da
parede abdominal, no esôfago [síndrome de Mallory -Weiss], gástrica, da úlcera péptica e do intestino
delgado), petéquia (hematomas puntiformes na pele), púrpura (manchas causadas por extravasamento de
sangue na pele), tendência aumentada ao sangramento, vesícula hemorrágica (bolha de sangue na pele ou
na camada abaixo da pele), hemorragia da úlcera cutânea, hemorragia muscular, hemorragia do trato
urinário, menometrorragia (sangramento menstrual excessivo ou sangramento vaginal fora do período
menstrual), hemorragia uterina/ genital, hematoma na mama, hematospermia (sangue no esperma),
hemorragia pós-menopausa, hemorragia no local da injeção, hematoma no local da infusão, sangue
oculto, positivo para eritrócitos na urina, hematoma periorbital, pseudoaneurisma vascular, hematoma
subcutâneo, hematoma durante procedimento, hematoma pós-procedimento, hematúria (sangue na urina)
pós-procedimento, hematoma e hemorragia intracraniana, hematoma renal.
Atenção: Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Não há antídoto para apixabana. Uma superdose com apixabana pode resultar em um maior risco de
sangramento. O carvão ativado pode ser considerado em episódios de superdose com apixabana.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0235.1434
Registrado e produzido por: EMS S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
Ou
Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
SAC: 0800-019 19 14
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 18/09/2024.
Bula-pac-856002-EMS-071122-v1