valerato de betametasona + sulfato de
gentamicina + tolnaftato + clioquinol
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Creme
0,5 mg/g + 1 mg/g + 10 mg/g + 10 mg/g
valerato de betametasona + sulfato de gentamicina +
tolnaftato + clioquinol
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
Creme
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Creme: embalagem contendo bisnaga de 20 g.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada grama contém:
betametasona .........................................................................................................................................0,5 mg*
gentamicina ........................................................................................................................................... 1 mg**
tolnaftato ................................................................................................................................................. 10 mg
clioquinol ................................................................................................................................................ 10 mg
*Equivalente a 0,6 mg de valerato de betametasona.
**Equivalente a 1,695 mg de sulfato de gentamicina.
Excipientes: propilenoglicol, álcool benzílico, bissulfito de sódio, edetato dissódico di-hidratado, fosfato de
sódio monobásico, simeticona, cera emulsificante, éster de macrogol 6, éster de macrogol 25 e água
purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O medicamento é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias das dermatoses (doenças da pele)
que respondem aos corticosteroides, quando complicadas por infecção causada por micro-organismos
sensíveis aos componentes de sua formulação ou quando há suspeita da possibilidade de tal infecção.
Essas dermatoses incluem: dermatose inguinal (doença da pele na região próxima a virilha), dermatite
crônica das extremidades (doença da pele crônica das extremidades), eritrasma (doença da pele que aparece
principalmente na parte interna das coxas, virilhas e axilas), balanopostite (inflamação da pele que cobre o
pênis), dermatite eczematoide, dermatite de contato (alergia com produtos com os quais a pele tem
contato), dermatite folicular (alergia no local onde nascem os pelos), desidrose (pequenas bolhas nas
palmas das mãos e plantas dos pés), paroníquia (infecção ao redor das unhas causadas por um tipo de fungo
Candida), prurido anal (coceira na região do ânus), eczema seborreico, intertrigo (irritação com ou sem
infecção em áreas de atrito), dermatite seborreica (inflamação da pele em regiões com muitas glândulas
sebáceas), acne pustulosa, impetigo (doença infecciosa), neurodermatite (doença de pele originada por
causas emocionais), estomatite angular (inflamação nos cantos da boca), dermatite por fotossensibilidade
(alergia por sensibilidade à luz do sol), dermatofitose inguinal liquenificada (micose na região da virilha) e
infecções causadas pelo fungo tinea, como Tinea pedis (micose do pé), Tinea cruris (micose na região da
virilha) e Tinea corporis (micose em outras áreas do corpo).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O medicamento possui quatro agentes com funções diferentes, proporcionando ação anti-inflamatória,
bactericida (mata as bactérias) e fungicida (mata os fungos).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize o medicamento se você já teve qualquer alergia ou alguma reação anormal a qualquer um dos
componentes da fórmula do produto.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os corticosteroides, inclusive os usados na pele, podem bloquear o funcionamento das glândulas
suprarrenais responsáveis pela produção de corticoide no organismo. Crianças e recém-nascidos são
particularmente sensíveis.
Manchas leves nas roupas podem ocorrer devido ao clioquinol.
A absorção pelo organismo da gentamicina aplicada na pele pode ser aumentada se grandes áreas corporais
estiverem sendo tratadas, especialmente durante longos períodos de tempo ou na presença de ruptura da
pele. Nestes casos, pode ocorrer efeitos indesejáveis característicos do uso de gentamicina em todo
organismo. Portanto, recomendam-se cuidados especiais quando o produto for usado nessas condições,
principalmente em crianças.
Uso em crianças
Crianças e adolescentes que estiverem usando o medicamento devem receber rigoroso acompanhamento
médico, uma vez que este medicamento é absorvido pela pele e poderá afetar o crescimento destes
pacientes.
A absorção para todo o organismo será maior se uma grande área da superfície corporal for tratada ou se for
feito um curativo sobre a aplicação do produto. Nessas condições ou quando se fizer uso prolongado do
medicamento, principalmente em crianças, deverá ser tomadas precauções adequadas.
O uso de antibióticos na pele por muito tempo pode, ocasionalmente, resultar no crescimento de micro-
organismos resistentes. Se isto ocorrer ou se aparecer irritação, sensibilização ou superinfecção, o
tratamento com o medicamento deverá ser interrompido e você deverá procurar o seu médico para que ele
possa indicar um tratamento correto.
Uso na gravidez e amamentação
Uma vez que a segurança do uso de corticosteroides na pele em mulheres grávidas ainda não foi
estabelecida, o medicamento poderá ser usado durante a gravidez apenas se os benefícios justificarem os
riscos potenciais para o feto. Ele não deve ser usado em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por
períodos muito longos.
Uma vez que não se sabe se existe a absorção para todo o organismo de corticosteroides após a aplicação na
pele capaz de resultar em quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir pela interrupção da
amamentação ou pela parada do tratamento com o medicamento, levando em conta a importância do
tratamento para a mãe.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o
conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados
no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Uso em idosos
Poderá ocorrer a necessidade de a dosagem ser reduzida nos idosos, uma vez que os efeitos adversos podem
ser maiores.
Interações medicamentosas
- interação medicamento-medicamento: não foram relatadas interações medicamentosas relevantes.
Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja usando ou pretende usar, pois esses
remédios poderão interferir na ação do medicamento.
- interação medicamento-exame laboratorial: a absorção de clioquinol para o organismo todo pode
interferir nos testes de função tireoidiana. O teste de cloreto férrico para a fenilcetonúria poderá revelar
resultado falsamente positivo se o clioquinol estiver presente na urina.
Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém-nascidos
e crianças de até 3 anos.
Atenção: Este medicamento contém bissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves,
principalmente em pacientes asmáticos.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde
habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a
cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não
use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC);
proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: creme branco a levemente amarelado, homogêneo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento não é apropriado para ser usado nos olhos.
Antes do uso, bata levemente a bisnaga com a tampa virada para cima, em uma superfície plana e macia
para que o conteúdo da embalagem desça para a parte de baixo da bisnaga e assim não ocorrerá desperdício
do produto ao abrir a tampa do medicamento.
Aplique uma fina camada dele em quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada, de manhã e à noite
(de 12 em 12 horas) ou de manhã, à tarde e à noite (de 8 em 8 horas), conforme a prescrição do seu médico.
A quantidade de aplicações e a duração do tratamento são baseadas na gravidade do problema e deve ser
determinada pelo seu médico.
Em casos de micose nos pés (Tinea pedis) poderá ser necessário um tratamento mais longo (2 a 4 semanas).
Não ultrapassar a quantidade máxima diária de aplicação que é de 2 a 3 vezes por dia.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de aplicar uma dose na hora certa, aplique essa dose assim que se lembrar e mantenha os
horários anteriores programados para a aplicação. Se o horário estiver próximo ao que seria a aplicação
seguinte, pule a aplicação perdida e siga o horário das outras normalmente. Nunca dobre a quantidade de
aplicação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, o medicamento pode causar alguns efeitos não
desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico
caso algum deles ocorra. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso do medicamento:
Reações comuns: inflamação na pele; coceira; irritação.
Reações incomuns: pequenos vasos superficiais na pele; infecção; fragilidade; inflamação da raiz dos
pelos; manchas roxas; ardor; manchas vermelhas.
Reações raras: estrias; aumento de pelos; inflamação da pele semelhante a espinhas; feridas na pele;
urticária; manchas brancas; perda de pelos; pele seca; erupções (rash); reação alérgica.
Reações cuja incidência não está determinada: dermatite perioral (inflamação da pele ao redor da boca),
inflamação alérgica da pele após contato, maceração da pele (feridas úmidas com bordas brancas), infecção,
pele fina e brotoeja.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
O uso em grandes quantidades e por muito tempo de corticoides na pele poderá resultar na incapacidade de
produção de hormônios pela glândula suprarrenal, e grandes quantidades de corticoides no sangue, podem
promover algumas manifestações, incluindo síndrome de Cushing. Os principais sintomas da incapacidade
adrenal são desânimo, pressão arterial baixa e diminuição do açúcar no sangue.
Além disso, o uso em grandes quantidades e por muito tempo de antibióticos na pele poderá resultar no
desenvolvimento de micro-organismos resistentes nas lesões. Caso isto ocorra, interrompa o uso do
medicamento e procure seu médico para que ele possa indicar um tratamento correto.
Tratamento
Se ocorrer superdose, procure seu médico para o tratamento apropriado dos sintomas. Em caso de
toxicidade crônica, aconselha-se a retirada pouco a pouco do corticosteroide.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
COM RETENÇÃO DE RECEITA
Registro: 1.0497.1488
Registrado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Produzido por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Brasília – DF
Indústria Brasileira
SAC 0800 011 1559
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 26/04/2021.
Anexo B