ONDSET ODT
(cloridrato de ondansetrona)
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Comprimido orodispersível
4 mg e 8 mg
ONDSET ODT
cloridrato de ondansetrona
Comprimido orodispersível
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimido orodispersível 4 mg: embalagem contendo 10 ou 30 comprimidos.
Comprimido orodispersível 8 mg: embalagem contendo 10 ou 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO:
ACIMA DE 2 ANOS (para 4 mg).
ACIMA DE 11 ANOS (para 8 mg).
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 4 mg contém:
ondansetrona...........................................................................................................4 mg
(equivalente a 4,988 de cloridrato de ondansetrona di-hidratado)
Excipientes: manitol, amido, crospovidona, aspartamo, sucralose, aroma artificial de morango em pó, dióxido de
silício, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho.
Cada comprimido de 8 mg contém:
ondansetrona...........................................................................................................8 mg
(equivalente a 9,976 de cloridrato de ondansetrona di-hidratado)
Excipientes: manitol, amido, crospovidona, aspartamo, sucralose, aroma artificial de morango em pó, dióxido de
silício, estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O seu médico lhe receitou ONDSET ODT para prevenir e tratar suas náuseas e vômitos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A substância ativa de ONDSET ODT é a ondansetrona. O mecanismo de ação dessa substância não foi
completamente caracterizado.
A ação do medicamento inicia-se aproximadamente 1 hora e meia após a ingestão.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar o ONDSET ODT se for alérgico a qualquer um de seus componentes (veja o item
COMPOSIÇÃO), ou se você estiver tomando apomorfina, devido ao risco de hipotensão profunda e perda de
consciência.
Recomenda-se a administração desse medicamento para crianças acima de 2 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências:
Fenilcetonúricos – os comprimidos orodispersíveis contêm pequena quantidade de fenilalanina, um componente
do aspartamo, portanto devem ser administrados com cautela nesses pacientes.
Mulheres em idade fértil devem considerar o uso de medidas contraceptivas eficazes.
Baseado em estudos epidemiológicos realizados em humanos, suspeita-se que a ondansetrona cause
malformações orofaciais quando administrada durante o primeiro trimestre de gravidez. Por essa razão,
recomenda-se não utilizar a ondansetrona durante o primeiro trimestre de gravidez;
Gravidez – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Lactação – Recomenda-se cautela no uso de ondansetrona em mulheres que estão amamentando.
Pediatria – É recomendado a administração de ONDSET ODT 4 mg em crianças acima de 2 anos de idade e
ONDSET ODT 8 mg em crianças acima de 11 anos de idade.
Geriatria (idosos) – Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos, embora observe-se uma redução na
depuração e um aumento na meia-vida de eliminação em pacientes acima de 75 anos de idade.
Pacientes que possuam algum problema no coração que causem batimentos cardíacos irregulares constantes
devem evitar o uso de ondansetrona.
Em estudos clínicos de pacientes com câncer, a segurança e eficácia foram comprovadas mesmo em pacientes
acima de 65 anos.
Síndrome Serotoninérgica - Se o tratamento concomitante com ondansetrona e outras drogas serotoninérgicas
for clinicamente justificado, é recomendada a observação apropriada do paciente.
Insuficiência hepática/renal - Em pacientes com insuficiência hepática (função alterada do fígado) grave, não
se recomenda exceder a dose diária 8mg.
Não se considera que a insuficiência renal (função alterada do rim) influencie significativamente na eliminação
da ondansetrona do organismo. Portanto, não é necessário ajuste de dose nesses pacientes.
Interações medicamentosas
A ondansetrona, princípio ativo de ONDSET ODT, é metabolizada por enzimas do fígado, portanto, drogas
indutoras ou inibidoras dessas enzimas podem alterar a sua eliminação. De acordo com os dados disponíveis, não
há necessidade de ajuste de dose desses medicamentos em caso de uso ao mesmo tempo.
Tendo como base relatos de hipotensão profunda e perda da consciência quando ondansetrona foi administrada
com cloridrato de apomorfina, o uso concomitante dessas substâncias é contraindicado (Ver item “3. QUANDO
NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO”).
Síndrome serotoninérgica (incluindo estado mental alterado, instabilidade autonômica – alteração dos batimentos
cardíacos, pressão arterial e da frequência respiratória - e anormalidades neuromusculares) tem sido descrita após
o uso concomitante de ondansetrona e outros fármacos serotoninérgicos, incluindo inibidores seletivos da
recaptação de serotonina (ISRSs) e inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRSNs) (Ver item
‘4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO”).
Tramadol: interação entre ondansetrona e tramadol pode reduzir o efeito analgésico do tramadol.
Não são conhecidos relatos de interferência da ondansetrona em testes laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca: contém Glúten.
Atenção: Contém fenilalanina.
Contém edulcorante.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser
potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de
prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo
cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com
risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou
outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue.
Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que
causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração noeletrocardiograma),
medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios
para eliminar água do corpo).
Para o comprimido de 4mg:
Atenção: Contém o corante óxido de ferro vermelho que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha ONDSET ODT guardado em lugar fresco, temperatura ambiente (15° a 30ºC), protegido da luz e da
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Comprimido de 4 mg: comprimido circular, rosa com pontos vermelhos, redondo, biconvexo e liso.
Comprimido de 8 mg: comprimido circular, branco a quase branco, redondo, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve remover o comprimido de ONDSET ODT da embalagem, com as mãos secas, e colocar
imediatamente na ponta da língua para que este se dissolva em segundos, engula com saliva. Não é necessário
ingerir com líquidos.
Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários.
Prevenção de náusea e vômito em geral:
Uso adulto: 2 comprimidos de 8 mg.
Uso pediátrico: Para pacientes maiores de 11 anos, recomenda-se a dose de 1 a 2 comprimidos de 4 mg.
Para crianças de 2 a 11 anos: recomenda-se a dose de 1 comprimido de 4 mg.
Prevenção de náusea e vômito no pós-operatório:
Utilizar a mesma dose descrita em todas as idades.
Administrar 1 hora antes da indução da anestesia.
Prevenção de náusea e vômito em geral associado a quimioterapia:
- Quimioterapia altamente emetogênica (que provoca vômito):
Uso adulto: dose única de 24 mg de ondansetrona (3 comprimidos de 8 mg) administrado 30 minutos antes do
início da quimioterapia do dia.
- Quimioterapia moderadamente emetogênica (que provoca vômito):
Uso adulto: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 2 vezes ao dia. A primeira dose deve ser
administrada 30 minutos antes do início da quimioterapia emetogênica (que provoca vômito), com dose
subsequente 8 horas após a primeira dose. Recomenda-se administrar 8 mg de ondansetrona, 2 vezes ao dia (a
cada 12 horas), durante 1 a 2 dias após término da quimioterapia.
Uso pediátrico: Para pacientes com 11 anos ou mais, recomenda-se a mesma dose proposta para adultos. Para
crianças de 2 a 11 anos de idade recomenda-se administrar 4 mg de ondansetrona (1 comprimido de 4mg), 3
vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 1 a 2 dias após término da quimioterapia.
Prevenção de náusea e vômito associado a radioterapia, tanto em irradiação total do corpo, fração de alta
dose única ou frações diárias no abdome:
Uso adulto: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 3 vezes ao dia.
Para irradiação total do corpo: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes de cada fração
de radioterapia aplicada em cada dia.
Para radioterapia do abdome em dose única elevada: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas
antes da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose, durante 1 a 2 dias após o
término da radioterapia.
Para radioterapia do abdome em doses fracionadas diárias: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2
horas antes da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose, a cada dia de aplicação
da radioterapia.
Uso pediátrico: Para crianças com 2 a 11 anos de idade, recomenda-se a dose de 4mg de ondansetrona (1
comprimido de 4 mg), 3 vezes ao dia. A primeira deve ser administrada 1 a 2 horas antes do início da
radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose. Recomenda-se administrar 4 mg de
ondansetrona, 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 1 a 2 dias após término da radioterapia. Para pacientes com
11 anos ou mais, recomenda-se a mesma dose proposta para adultos.
Pacientes com insuficiência renal (função defeituosa do rim): não é necessário ajuste de dose, recomenda-se a
mesma dose para a população em geral.
Pacientes com insuficiência hepática (função defeituosa do fígado): em pacientes com insuficiência hepática
grave, a dose total diária não deve exceder 8 mg.
Pacientes idosos: recomenda-se a mesma dose para adultos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar ONDSET ODT conforme a receita médica. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a
dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados, reações adversas. As
reações adversas que podem ocorrer são:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, dor de
cabeça, prisão de ventre.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cansaço, exantema
cutâneo.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): mal-estar, soluços,
diminuição dos batimentos do coração (bradicardia).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): broncoespasmo e
anafilaxia.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupções cutâneas
disseminadas, com bolhas e descamação em grande parte da superfície corporal (Necrólise epidérmica tóxica).
Frequência desconhecida: prolongamento do intervalo QT (incluindo Torsades de Pointes).
Se ocorrerem sintomas como sensação de intranquilidade, agitação, vermelhidão na face, palpitações, coceira,
pulsação no ouvido, tosse, espirro, dificuldade de respirar, entre 1 e 15 minutos da administração do
medicamento, é necessário procurar auxílio médico com urgência.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Você deve procurar atendimento médico, levando consigo a bula do medicamento ingerido.
Além das reações adversas listadas, os seguintes sintomas foram descritos nos casos de superdose: cegueira
repentina de 2 a 3 minutos de duração, prisão de ventre grave, pressão baixa e fraqueza. Em todos os casos, os
eventos foram completamente resolvidos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Registro: 1.0497.1513
Registrado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP 06900-095
SAC 0800 011 1559
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Produzido por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Guarulhos – SP
Indústria Brasileira
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 31/07/2023.
Anexo B