MICROVLAR®
(levonorgestrel + etinilestradiol)
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Comprimido revestido
0,15 mg + 0,03 mg
MICROVLAR®
levonorgestrel + etinilestradiol
Comprimido revestido
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Cartucho contendo 1 ou 3 blíster(es) com 21 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
levonorgestrel......................................................................................................................................................................................0,15 mg
etinilestradiol.......................................................................................................................................0,03 mg
Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, talco, estearato de magnésio, sacarose, macrogol, carbonato de cálcio,
glicerol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e cera montanglicol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Microvlar é indicado para prevenir a gravidez.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Microvlar é um contraceptivo oral combinado, que contém dois hormônios femininos: o levonorgestrel (progestógeno) e o
etinilestradiol (estrogênio). Devido às pequenas concentrações de ambos os hormônios, Microvlar é considerado um
contraceptivo oral de baixa dose.
 Outras características não-relacionadas com a prevenção da gravidez
Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade do sangramento menstrual, diminuindo o risco de anemia
por deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar menos intensa ou desaparecer completamente.
Além disso, tem-se relatado que alguns distúrbios ocorrem menos frequentemente em usuárias de contraceptivos contendo
0,05 mg de etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais como: doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas
(doença inflamatória pélvica ou DIP), gravidez ectópica (quando o feto se fixa fora do útero) e câncer do endométrio
(tecido de revestimento interno do útero) e dos ovários. Este também pode ser o caso para os contraceptivos de baixa dose,
mas até agora somente foi confirmada a redução da ocorrência de casos de câncer ovariano e de endométrio.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a seguir.
Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de Microvlar. Ele pode lhe
recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro método contraceptivo (incluindo não-hormonal).
- história atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do
corpo; história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral; história atual ou anterior de doenças que podem ser
sinal de ataque cardíaco (por exemplo, angina pectoris que causa uma intensa dor no peito, podendo se irradiar para o braço
esquerdo) ou de um derrame (por exemplo, um ataque isquêmico transitório ou um pequeno derrame sem efeitos residuais);
presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos (veja item “Contraceptivos e a trombose”);
história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas neurológicos focais, tais como:
sintomas visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo; diabetes mellitus com
lesão de vasos sanguíneos; história atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele
ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente; uso de qualquer medicamento
antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir ou dasabuvir e suas combinações. Esses medicamentos antivirais são
utilizados para tratamento de hepatite C crônica (doença infecciosa do fígado, de longa duração, causada pelo vírus da
hepatite C); história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormôni os sexuais (p. ex.,
câncer de mama ou dos órgãos genitais); história atual ou anterior de tumor no fígado (benigno ou maligno); presença de
sangramento vaginal sem explicação; ocorrência ou suspeita de gravidez; hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos
componentes de Microvlar, o que pode causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço.
Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez durante o uso do contraceptivo oral, descontinue o uso
imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não-hormonais devem ser empregadas
(veja também o item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Categoria X – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Nesta bula, estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser descontinuado, ou em que pode
haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos
contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos da
tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais
modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.
É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínicos geral e ginecológico de
rotina e confirmar se o uso de Microvlar pode ser continuado.
O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições descritas abaixo. Essas
condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de Microvlar e se qualquer uma delas aparecer ou
piorar durante o uso de Microvlar:
- fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco;
inflamação das veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo (trombose nas
pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem;
enxaqueca; epilepsia (veja item “Microvlar e outros medicamentos”); se você ou algum familiar direto tem, ou já
apresentou, níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; se algum familiar direto que tem ou já
teve câncer de mama; se você tem doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença
inflamatória crônica do intestino); lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico); síndrome hemolítico-
urêmica (alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal); anemia falciforme; condição que tenha ocorrido
pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição,
porfiria (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele) e coreia de Sydenham (doença neurológica); se você tem
ou já apresentou, cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto). Nesse caso, evite a
exposição direta ao sol ou à radiação ultravioleta; angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou
intensificar os seus sintomas).
Contraceptivos e a trombose
A trombose é a formação de um coágulo que pode interromper a passagem do sangue nos vasos. O tromboembolismo
venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver
grávida. Se o coágulo se desprender das veias onde foi formado, ele pode se deslocar para as artérias dos pulmões, causando
embolia pulmonar. Os coágulos também podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando o
ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro podem causar o derrame.
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso. Este aumento no risco
está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo oral combinado e em usuárias que ficaram 4 semanas ou mais
sem tomar a pílula e estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo oral combinado que era utilizado anteriormente ou
outro contraceptivo oral combinado. Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente
presente nos 3 primeiros meses de uso.
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de estrogênio (< 0,05 mg de
etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de contraceptivos orais combinados, que não estejam grávidas
e permanece menor do que o risco associado à gravidez e ao parto.
Muito ocasionalmente, os eventos tromboembólicos venosos ou arteriais podem causar incapacidade grave permanente,
podendo provocar risco para a vida da usuária ou podendo inclusive ser fatais.
Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e contate seu médico imediatamente
se notar sinais de:
- trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna, dor ou sensibilidade na
perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando, sensação aumentada de calor na perna afetada;
vermelhidão ou descoloração da pele da perna;
- embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida; tosse de início abrupto que
pode levar a tosse com sangue, dor aguda no peito que pode aumentar com a respiração profunda, ansiedade; tontura grave
ou vertigem, batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas (por exemplo, falta de ar, tosse) não são
específicos e podem ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções
do trato respiratório);
- tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que se deslocou);
- derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma súbita a face, braço ou perna,
especialmente em um lado do corpo; confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade repentina para
enxergar com um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou de coordenação, dor
de cabeça repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida, perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão;
- coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e ligeira coloração azulada (cianose) de uma
extremidade, abdome agudo;
- ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no peito, braço ou abaixo
do esterno; desconforto que se irradia para as costas, mandíbula, garganta, braço, estômago; saciedade, indigestão ou
sensação de asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura, fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar, batimentos cardíacos
rápidos ou irregulares.
O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ataque cardíaco) ou
derrame aumenta:
- com a idade; e você estiver acima do peso;
- se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmão (embolia pulmonar) ou qualquer outra
parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de distúrbio
hereditário da coagulação, que possa aumentar seu risco de desenvolver trombose. Neste caso você deve ser encaminhada a
um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.
- com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de gessos ou talas em sua (s) perna (s)), cirurgia de grande
porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é
aconselhável descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você deve descontinuar o uso pelo menos 4
semanas antes) e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total restabelecimento;
- se você fuma (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna- se ainda maior, especialmente em
mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o uso de pílula, especialmente se tem
mais de 35 anos de idade;
- se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue;
- se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir que você
descontinue o uso;
- se você tem enxaqueca;
- se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.
Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto pergunte ao seu médico
quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.
Contraceptivos e o câncer
O câncer de mama é diagnosticado com frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais combinados,
mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior
frequência com que as usuárias de contraceptivos orais são examinadas por seus médicos. O risco de câncer de mama
desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as
mamas regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer caroço nas mamas.
Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de fígado nas usuárias
de contraceptivos orais. Em casos isolados, estes tumores podem causar hemorragias internas com risco para a vida da
usuária. Em caso de dor abdominal intensa, consulte o seu médico imediatamente.
O fator de risco mais importante para o câncer cervical (câncer de colo uterino) é a infecção persistente pelo HPV
(papilomavírus humano).
Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da usuária ou podem ser fatais.
Microvlar, a gravidez e a amamentação
Microvlar não deve ser usado quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação. Se suspeitar da possibilidade de
gravidez durante o uso de Microvlar suspenda o uso e consulte seu médico o mais rápido possível.
Entretanto, estudos epidemiológicos abrangentes não revelaram risco aumentado de malformações congênitas em crianças
nascidas de mulheres que tenham utilizado COC antes da gestação.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação
depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Microvlar e outros medicamentos
Sempre informe seu médico sobre todos os medicamentos, incluindo fitoterápicos, que você está usando. Alguns
medicamentos não devem ser utilizados concomitantemente com Microvlar. Informe também a qualquer outro médico ou
dentista, que lhe prescreva algum outro medicamento, que você toma Microvlar. Eles poderão lhe informar se é necessário
utilizar algum método contraceptivo adicional (por exemplo, preservativo) e, neste caso, por quanto tempo, ou se você
precisa trocar algum medicamento que está tomando.
O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos dos contraceptivos orais, reduzir sua
eficácia na prevenção da gravidez ou causar sangramento inesperado. Estes incluem:
- medicamentos usados para o tratamento de:
• epilepsia (p. ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculose (p. ex., rifampicina);
• AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não nucleosídios da transcriptase
reversa);
• infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol);
• infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, por exemplo, claritromicina, eritromicina);
• certas doenças do coração, pressão alta (bloqueadores de canal de cálcio, por exemplo, verapamil, diltiazem);
• artrite, artrose (etoricoxibe).
- medicamentos contendo Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos);
- suco de toranja (“grapefruit”).
Os contraceptivos orais também podem interferir na eficácia de outros medicamentos, por exemplo, medicamentos
contendo ciclosporina, o antiepilético lamotrigina, melatonina, midazolam, teofilina, tizanidina.
Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles
adquiridos sem prescrição médica.
Testes laboratoriais
Se você precisar fazer algum exame de sangue ou outro teste laboratorial, informe ao seu médico ou ao laboratório que você
está tomando Microvlar, pois os contraceptivos orais podem afetar os resultados dos exames.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
em usuárias de COCs.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: Este medicamento contém lactose e sacarose e não deve ser usado por pessoas com síndrome de
má-absorção de glicose-galactose.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.
Atenção: Deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Atenção, portadores de Doenças Celíaca ou Síndrome Celíaca: contém glúten.
Este medicamento não protege contra as doenças transmitidas por relações sexuais, inclusive a AIDS. Para essa
proteção é recomendado que você ou seu parceiro use preservativo (camisinha) em cada relação sexual.
Atenção: Fumar aumenta o risco deste medicamento causar problemas no coração e vasos sanguíneos.
Se você já teve trombose, não use este medicamento.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo que podem, eventualmente, causar
reações alérgicas.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: comprimido revestido redondo de cor bege, sem cheiro (odor) ou gosto característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por
ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada dos comprimido revestidos ou quando
estes são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido
revestido ou diarreia intensa, bem como interações medicamentosas.
Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados.
A cartela de Microvlar contém 21 comprimidos revestidos. No verso da cartela encontra-se indicado o dia da semana no
qual cada comprimido revestido deve ser ingerido. Tome um comprimido revestido por dia, aproximadamente à mesma
hora, com auxílio de um pouco de líquido, se necessário. Siga a direção das flechas, seguindo a ordem dos dias da semana,
até que tenha tomado todos os 21 comprimidos revestidos. Terminados os comprimidos revestidos da cartela, realize uma
pausa de 7 dias. Neste período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último comprimido revestido de Microvlar, deve
ocorrer sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie nova cartela no oitavo dia,
independentemente de ter cessado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês, estará sempre iniciando uma
nova cartela no mesmo dia da semana que a cartela anterior, e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos
mesmos dias da semana.
Início do uso de Microvlar
- Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior:
Tome o comprimido revestido indicado com o dia da semana correspondente ao primeiro dia de sangramento. Por exemplo,
se a sua menstruação iniciar na sexta-feira, tome o comprimido revestido indicado “sexta-feira” no verso da cartela,
seguindo a ordem dos dias. A ação contraceptiva de Microvlar inicia-se imediatamente. Não é necessário utilizar
adicionalmente outro método contraceptivo.
- Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para Microvlar:
Inicie a tomada de Microvlar no dia seguinte ao término da cartela do contraceptivo que estava tomando. Isto significa que
não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem
princípio ativo, inicie a tomada de Microvlar no dia seguinte à ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo. Caso
não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, consulte seu médico.
O uso de Microvlar também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo até o dia seguinte após o intervalo de pausa do
contraceptivo que estava sendo utilizado, ou no dia seguinte após ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo
anterior. Se você estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da
retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação. Se seguir estas
instruções, não será necessário utilizar adicionalmente um outro método contraceptivo.
- Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente progestógeno) para Microvlar:
Neste caso, deve-se descontinuar o uso da minipílula e iniciar a tomada de Microvlar no dia seguinte, no mesmo horário.
Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7
primeiros dias de uso de Microvlar.
- Mudando de contraceptivo injetável, implante ou sistema intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para
Microvlar:
Inicie o uso de Microvlar na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração (retirada) do implante ou do SIU.
Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7
primeiros dias de uso de Microvlar.
Microvlar e o pós-parto
No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de Microvlar.
Às vezes, o uso de Microvlar pode ser antecipado com o consentimento do médico.
Se após o parto você teve relação sexual antes de iniciar o uso de Microvlar, confirme se você não está grávida ou aguarde o
próximo período menstrual.
Se estiver amamentando, discuta primeiramente com seu médico.
Microvlar e o pós-aborto
Consulte seu médico.
Informações adicionais para populações especiais
- Crianças: Microvlar é indicado apenas para uso após a menarca (primeira menstruação).
- Usuárias idosas: Microvlar não é indicado para uso após a menopausa.
- Usuárias com insuficiência hepática: Microvlar é contraindicado em mulheres com doença hepática (doença do fígado)
grave. Veja itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
- Usuárias com insuficiência renal: Fale com seu médico. Dados disponíveis não sugerem alteração no tratamento desta
população de usuárias.
O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais, como vômitos ou diarreia intensa?
Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa após a ingestão do comprimido revestido, as substâncias ativas do comprimido
revestido podem não ter sido absorvidas completamente. Se ocorrerem vômitos no período de 3 a 4 horas após a ingestão
do comprimido revestido, é como se tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, deve-se seguir o me smo procedimento
indicado no item “O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?”. Consulte seu médico em quadros
de diarreia intensa.
O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?
Pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual irregular (gotejamento ou sangramento de
escape), isto é, sangramento fora da época esperada, podendo ser necessário o uso de absorventes higiênicos. Deve-se
continuar a tomar os comprimido revestidos, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez
que seu organismo tenha se adaptado ao contraceptivo oral (geralmente, após 3 meses de tomada dos comprimidos
revestidos). Caso o sangramento não cesse, torne-se mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.
O que fazer se não ocorrer sangramento?
Se todos os comprimidos revestidos foram tomados corretamente, sempre no mesmo horário, não houve vômito, diarreia
intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que você esteja grávida. Continue tomando
Microvlar normalmente.
Se você não tomou os comprimidos revestidos corretamente ou se você tomou os comprimidos revestidos corretamente,
mas o sangramento esperado não ocorreu por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte o seu médico
imediatamente. Não inicie nova cartela de Microvlar até que a suspeita de gravidez seja afastada pelo seu médico. Neste
período use medidas contraceptivas não-hormonais.
Quando posso descontinuar o uso de Microvlar?
O uso de Microvlar pode ser descontinuado a qualquer momento. Porém, não o faça sem o conhecimento do seu médico.
Se você não deseja engravidar após descontinuar o uso de Microvlar, consulte o seu médico para que ele lhe indique outro
método contraceptivo.
Se você desejar engravidar, pare de tomar Microvlar e recomenda-se que espere um ciclo menstrual ocorrer para tentar
engravidar. Converse com o seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção contraceptiva de Microvlar não será
reduzida. Tome o comprimido revestido esquecido assim que se lembrar e tome o próximo comprimido revestido no
horário habitual.
Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção contraceptiva de Microvlar pode ficar
reduzida neste ciclo, especialmente se ocorrer esquecimento da tomada no começo ou no final da cartela. Veja a seguir
como proceder em cada caso específico.
Esquecimento de 1 comprimido revestido na primeira semana de uso
Tome o comprimido revestido esquecido assim que se lembrar (mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos
revestidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos revestidos no horário habitual.
Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira – por exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias. Se
teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada do comprimido revestido, há possibilidade de
engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu médico.
Esquecimento de 1 comprimido revestido na segunda semana de uso
Tome o comprimido revestido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de dois
comprimidos revestidos e continue a tomar os próximos comprimidos revestidos no horário habitual. A proteção
contraceptiva de Microvlar está mantida. Não é necessário utilizar método contraceptivo adicional.
Esquecimento de 1 comprimido revestido na terceira semana de uso
Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar método contraceptivo adicional:
1) Tome o comprimido revestido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois
comprimidos revestidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos revestidos no horário habitual. Inicie
a nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma cartela e outra. É possível que o sangramento
ocorra somente após o término da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape
enquanto estiver tomando os comprimidos revestidos.
2) Deixe de tomar os comprimidos revestidos da cartela atual, faça uma pausa de 7 dias ou menos, contando
inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido revestido e inicie uma nova cartela. Caso deseje manter o
mesmo dia da semana para início de tomada, a pausa pode ser menor do que 7 dias. Por exemplo: se a cartela foi iniciada
em uma quarta-feira e você esqueceu de tomar o comprimido revestido na sexta-feira da última semana, pode iniciar a nova
cartela na quarta-feira da semana seguinte ao esquecimento, praticando, desta forma, uma pausa de apenas 5 dias. Veja
esquema ilustrativo abaixo:
Exemplo em caso de esquecimento:
Domingo Segunda Terça Quarta Quinta Sexta Sábado
Início da cartela
atual
(1ª comprimido (2°dia) (3° dia) (4° dia)
revestido - 1°
dia)
(5° dia) (6° dia) (7° dia) (8° dia) (9°dia) (10° dia) (11°dia)
(17° dia)
Esquecimento
(12° dia) (13° dia) (14°dia) (15° dia) (16°dia) de tomada do (18°dia) Pausa
comprimido
revestido
Início da nova
cartela (1°
(19° dia) Pausa (20° dia) Pausa (21°dia) Pausa comprimido
revestido - 1º
dia)
Mais de 1 comprimido revestido esquecido
Se mais de um comprimido revestido de uma mesma cartela for esquecido, consulte seu médico. Quanto mais comprimidos
revestidos sequenciais forem esquecidos, menor será o efeito contraceptivo.
Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) no intervalo de pausa de 7 dias, pode ser
que esteja grávida. Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todo medicamento, Microvlar pode causar reações adversas, no entanto estas reações não se manifestam em todas as
usuárias. Se qualquer reação adversa ocorrer ou piorar, ou se você observar alguma reação adversa não citada a seguir
durante o uso de Microvlar, consulte seu médico.
Reações graves
As reações graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas relacionados, estão descritas nos itens “O
que devo saber antes de usar este medicamento?”, “Contraceptivos e a trombose” e “Contraceptivos e o câncer”. Leia estes
itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas, ou imediatamente quando achar
apropriado.
Outras possíveis reações
As seguintes reações têm sido observadas em usuárias de contraceptivos orais combinados:
- Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas): náuseas, dor abdominal, aumento
de peso corporal, dor de cabeça, depressão ou alterações de humor, dor nas mamas incluindo hipersensibilidade.
- Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias podem ser afetadas): vômitos, diarreia, retenção de
líquido, enxaqueca, diminuição do desejo sexual, aumento do tamanho das mamas, erupção cutânea, urticária.
- Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas): intolerância a lentes de contato,
reações alérgicas (hipersensibilidade), diminuição de peso corporal, aumento do desejo sexual, corrimento vaginal,
secreção das mamas, eritema nodoso ou multiforme (doenças de pele), distúrbios tromboembólicos arteriais e venosos
(formação de coágulos) *.
*Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um grupo de usuárias de contraceptivos orais
combinados. Os termos “distúrbios tromboembólicos arteriais e venosos” abrangem: qualquer bloqueio ou coágulo em uma
veia periférica profunda, coágulos que percorrem o sistema venoso do sangue (p. ex., no pulmão é conhecido como embolia
pulmonar ou como infarto pulmonar), ataque cardíaco causado por coágulos, derrame causado por um bloqueio do
fornecimento de sangue para o cérebro ou no cérebro.
Descrição das reações adversas selecionadas:
As reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos sintomas que foram consideradas relacionadas ao
grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas a seguir, veja também itens “Quando não devo usar este
medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
Contraceptivos e o câncer:
- A frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de contraceptivo oral. Como o
câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos, o aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer
de mama. A causalidade com uso de COCs é desconhecida;
- Tumores no fígado (benigno e maligno).
Outras condições:
- mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue resultando em um risco aumentado de pancreatite
em usuárias de COCs);
- hipertensão (pressão alta);
- ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COCs não é conclusiva: icterícia
(pigmentação amarelada da pele) e/ou prurido (coceira) relacionado à colestase (fluxo biliar bloqueado); formação de
cálculos biliares (pedras na vesícula); uma condição metabólica chamada de porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (uma
doença crônica autoimune); síndrome hemolítico- urêmica (alteração da coagulação sanguínea); uma condição neurológica
chamada coreia de Sydenham; herpes gestacional (um tipo de condição de pele que ocorre durante a gravidez); perda de
audição relacionada à otosclerose;
- em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por inchaço repentino, por exemplo, dos olhos, boca,
garganta etc.), estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas de angioedema;
- distúrbios das funções do fígado;
- alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina;
- doença de Crohn, colite ulcerativa;
- cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto).
Interações
O uso concomitante de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo sua eficácia e/ou pode
causar sangramentos inesperados (p. ex., medicamentos que contenham Erva de São João ou medicame ntos usados para o
tratamento da epilepsia, da tuberculose, da AIDS e de outras infecções), veja item “Microvlar e outros medicamentos”.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu estado de saúde que possa
estar relacionada ao uso de Microvlar.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Não há relatos de efeitos nocivos graves após a ingestão de vários comprimidos revestidos de Microvlar de uma única vez.
Caso isto ocorra, podem aparecer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal. Mesmo meninas que ainda não tenham
menstruado, mas acidentalmente tomaram esse medicamento, podem ter um sangramento. Se a ingestão acidental ocorrer
com você ou com uma criança, consulte o médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Registro: 1.0497.1493
Registrado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Produzido por:
UNIÃO QUÍMICA INTERNACIONAL LTDA.
São Paulo - SP
Indústria Brasileira
SAC 0800 011 1559
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 28/02/2025.
Anexo B