MALEATO DE
BRONFENIRAMINA +
CLORIDRATO DE FENILEFRINA
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Solução gotas
2mg/mL + 2,5mg/mL
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
maleato de bronfeniramina + cloridrato de fenilefrina
Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Solução gotas.
Embalagens contendo 01 frasco com 20mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL* da solução gotas contém:
maleato de bronfeniramina .................................................................................................................... 2mg
cloridrato de fenilefrina ....................................................................................................................... 2,5mg
veículo q.s.p ............................................................................................................................................1mL
(ácido cítrico, citrato de sódio, benzoato de sódio, glicerol, sorbitol, sucralose, aroma artificial de uva roxa
liq. e água).
*Cada mL corresponde a 20 gotas.
Cada gota da solução contém 0,1mg de maleato de bronfeniramina e 0,125mg de cloridrato de fenilefrina.
maleato de bronfeniramina + cloridrato de fenilefrina – solução gotas - Bula para o paciente
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O maleato de bronfeniramina + cloridrato de fenilefrina é um medicamento indicado para crianças acima
de 2 anos, cuja formulação é composta por um descongestionante (desentupimento) nasal de efeito rápido
e um antialérgico, que controlam e reduzem os sintomas relacionados a gripe, ao resfriado, a rinite e a
sinusite (doença que afeta as cavidades existentes ao redor do nariz) (alérgicas ou não), além de diminuir o
excesso de secreção (coriza).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O maleato de bronfeniramina reduz efetivamente a secreção do nariz e garganta e diminui o edema e
congestão do aparelho respiratório.
O cloridrato de fenilefrina é um descongestionante nasal que causa uma vasoconstrição (contração dos
vasos sanguíneos), diminuindo a congestão nasal e complementando a ação antialérgica do maleato de
bronfeniramina
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O maleato de bronfeniramina + cloridrato de fenilefrina é contraindicado em pacientes que apresentem
alergia a quaisquer dos componentes de sua fórmula.
O maleato de bronfeniramina + cloridrato de fenilefrina é contraindicado em pacientes cardíacos (com
problemas no coração), com pressão alta grave, coronariopatias severas (distúrbios circulatórios graves do
músculo do coração), arritmias cardíacas (mudança dos batimentos cardíacos), glaucoma (aumento da
pressão dentro do olho), hipertireoidismo (aumento do funcionamento da glândula tireoide) e/ou com outros
distúrbios circulatórios.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve evitar tomar bebida alcoólica e/ou tranquilizantes durante o tratamento com maleato de
bronfeniramina + cloridrato de fenilefrina pois pode aumentar a sonolência e diminuir consideravelmente
os reflexos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Este medicamento inibe a produção de leite humano. Seu médico deve apresentar alternativas para
o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Interações relacionadas ao uso da fenilefrina:
Medicamentos: broncodilatadores.
Efeito da interação: podem ocorrer batimento acelerado do coração e outras arritmias cardíacas.
Medicamentos: mesilato de fentolamina e o propranolol.
Efeito da interação: podem diminuir o efeito da fenilefrina e comprometer a eficácia do produto.
Medicamentos: inibidores da MAO.
Efeito da interação: reduz o metabolismo da fenilefrina. Os efeitos vasoconstritores da fenilefrina são
potencializados.
Interações relacionadas ao uso da bronfeniramina:
Medicamentos: barbitúricos, drogas hipnóticas, analgésicos opioides, ansiolíticos e/ou antipsicóticos.
Efeito da interação: Aumentar a sonolência e diminuir consideravelmente os reflexos.
Atenção: Contém sorbitol.
Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma,
especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
maleato de bronfeniramina + cloridrato de fenilefrina – solução gotas - Bula para o paciente
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e
capacidade de reação podem estar prejudicadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O maleato de bronfeniramina + cloridrato de fenilefrina apresenta-se como solução límpida, incolor a
levemente amarelada, livre de partículas estranhas e com odor suave de uva.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Crianças acima de 2 anos: duas gotas por kg de peso (como dose diária total), dividida em três vezes ao
dia (1mL = 20 gotas).
Dosagem máxima diária limitada a 60 gotas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação
do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-
dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Retomar o tratamento até o alívio dos sintomas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações devido a fenilefrina contida na formulação desse medicamento:
Efeitos cardíacos: pressão alta e distúrbio do batimento cardíaco.
Efeitos gastrintestinais: náuseas e vômitos.
Efeitos neurológicos: dor de cabeça e vertigem.
Reações devido à bronfeniramina contida na formulação desse medicamento:
Efeitos gastrintestinais: secura da boca, nariz e garganta.
Efeitos neurológicos: sonolência, diminuição dos reflexos, insônia, nervosismo e irritabilidade.
Efeito oftálmico: visão turva.
Efeitos respiratórios: espessamento das secreções brônquicas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdosagem com maleato de bronfeniramina + cloridrato de fenilefrina recomenda-se
observação clínica em hospital com monitorização cardíaca e dos sinais vitais. Caso a ingestão tenha
ocorrido recentemente, pode-se induzir o vômito.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
maleato de bronfeniramina + cloridrato de fenilefrina – solução gotas - Bula para o paciente
III – DIZERES LEGAIS:
Registro: 1.5584.0657
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um
profissional de saúde.
Registrado e produzido por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira
maleato de bronfeniramina + cloridrato de fenilefrina – solução gotas - Bula para o paciente
ANEXO B