pregabalina
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
Capsulas 75mg ou 150mg
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
pregabalina
Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsulas duras de 75mg: Embalagem contendo 30 cápsulas.
Cápsulas duras de 150mg: Embalagem contendo 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura de pregabalina 75mg contém:
pregabalina....................................................................................................................................................................75mg
Excipientes: lactose monoidratada, amido, talco, gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e ácido vermelho.
Cada cápsula dura de pregabalina 150mg contém:
pregabalina..................................................................................................................................................................150mg
Excipientes: lactose monoidratada, amido, talco, gelatina e dióxido te titânio.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A pregabalina é indicada para adultos para: tratamento da dor neuropática (dor devido à lesão e/ou mau funcionamento
dos nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos; como terapia adjunta das crises epiléticas parciais (convulsões), com ou
sem generalização secundária em adultos; tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada em adultos; controle de
fibromialgia (doença caracterizada por dor crônica em várias partes do corpo, cansaço e alterações do sono) em adultos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A pregabalina age regulando a transmissão de mensagens excitatórias entre as células nervosas. O início da ação do
medicamento é, geralmente, percebido cerca de uma semana após o início do tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia também as questões 4 e 8
A pregabalina não deve ser utilizada se você tem hipersensibilidade (alergia) conhecida à pregabalina ou a qualquer
componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e
pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o
seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia também as questões 3 e 8
Informe ao seu médico se você tiver: (1) problemas hereditários (herdados da família) de intolerância a galactose,
deficiência de lactase de Lapp ou má-absorção de alimentos; pois ele precisa avaliar se pregabalina deve ser usado
nessas situações; (2) diabetes, pois pode haver necessidade de controlar mais de perto seu peso e a dose das medicações
para tratar a doença; (3) doenças renais, pois a dose de pregabalina pode precisar de ajustes; (4) insuficiência cardíaca
congestiva (doença em que o coração não consegue bombear o sangue adequadamente), pois houve casos de piora dos
sintomas associado ao uso de pregabalina.
O uso de pregabalina está associado com tontura e sonolência, que pode aumentar a ocorrência de acidentes (como por
exemplo, quedas) em idosos. Você deve ter cuidado até que os efeitos potenciais de Pregabalina lhe sejam familiares.
Pelo mesmo motivo a habilidade de dirigir e operar máquinas pode estar prejudicada. É aconselhável não dirigir, operar
máquinas complexas, nem exercer outras atividades potencialmente perigosas até que se saiba se este medicamento
afeta a sua capacidade de realizar tais atividades.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas enquanto estiver fazendo uso de pregabalina, pois sua
habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou
acidentes.
Houve relatos no período pós-comercialização de reações de hipersensibilidade, incluindo casos de angioedema.
Pregabalina deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, tais como inchaço na face,
ao redor da boca e nas vias aéreas superiores.
Reações adversas cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e
mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele) foram relatadas em associação
com pregabalina. Interrompa o uso de pregabalina e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos
sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas no item 8. Quais os males que este medicamento pode
me causar?.
Na experiência pós-comercialização, visão borrada transitória e outras alterações na capacidade visual foram reportadas
por pacientes tratados com pregabalina. A descontinuação de Pregabalina pode resultar na resolução ou melhora desses
sintomas visuais.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Há uma quantidade limitada de dados sobre o uso de pregabalina em mulheres grávidas..
O risco potencial em humanos é desconhecido. Portanto, pregabalina não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos
que o benefício à mãe justifique claramente o risco potencial ao feto, uma decisão que deve ser tomada em conjunto com
seu médico; portanto se durante o tratamento com pregabalina você engravidar comunique imediatamente a ele. Se você
tem potencial de engravidar, deve utilizar métodos contraceptivos eficazes.
O uso de pregabalina no primeiro trimestre da gravidez pode causar defeitos congênitos graves no feto.
Não é recomendado que mulheres que estejam amamentando usem pregabalina, pois a medicação é excretada (sai) no
leite materno.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e
pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o
seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
No momento da interrupção do uso de pregabalina foram observados em alguns pacientes a ocorrência de insônia, dor de
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cabeça, enjoos, ansiedade, aumento da sudorese (transpiração), diarreia, síndrome gripal, depressão, dor, convulsão e
tontura (vide item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). As convulsões, incluindo estado epilético
e convulsões do tipo grande mal, podem ocorrer durante o uso ou logo após a descontinuação de pregabalina.
Casos de mau uso, abuso e dependência foram relatados na base de dados de pós-comercialização de pregabalina. Como
é o caso com qualquer droga ativa do Sistema Nervoso Central, o médico deve avaliar cuidadosamente o histórico de
pacientes quanto ao abuso de drogas e/ou distúrbios psiquiátricos. Deve-se ter cautela ao considerar o uso de pregabalina
em pacientes que estão abusando de drogas ou possuem histórico prévio que possuem maior risco de abuso da pregabalina.
Os pacientes tratados com pregabalina devem ser observados quanto a sinais e sintomas de mau uso, abuso ou
dependência da pregabalina (por exemplo, desenvolvimento de tolerância, aumento da dosagem e comportamento de
procura de droga).
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação
medicamentosa. A pregabalina pode potencializar o efeito da oxicodona (analgésico), bebidas alcoólicas e de lorazepam
(tranquilizante). Quando usado com analgésicos opioides a pregabalina pode reduzir o funcionamento intestinal (por ex,
obstrução intestinal, constipação – intestino preso ou prisão de ventre).
Em experiência pós-comercialização, houve relatos de insuficiência respiratória, coma e morte em pacientes sob
tratamento de pregabalina e outros medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central, inclusive em pacientes que
abusam da substância.
Se ocorrerem quaisquer sintomas relacionados ao uso deste medicamento, seu médico deve ser consultado. Aconselha-se
precaução quando se prescreve pregabalina concomitantemente com opiáceos devido ao risco de depressão do SNC.
Houve relatos de dificuldades respiratórias. Se você tem distúrbios do sistema nervoso (distúrbios no cérebro, medula
espinhal, nervos e órgãos sensoriais), distúrbios respiratórios (redução da função do sistema respiratório que pode reduzir
a quantidade de oxigênio no sangue e em todo corpo), insuficiência renal (diminuição da função dos rins) ou se você tem
mais de 65 anos, o seu médico pode prescrever um regime posológico diferente.
Entre em contato com o seu médico se tiver dificuldade em respirar ou respiração superficial.
Alguns pacientes em tratamento com antiepilépticos como pregabalina tiveram pensamentos de auto-agressão ou suicídio
ou apresentaram comportamento suicida (pensamento ou ideia de se matar). Se a qualquer momento você tiver esses
pensamentos ou demonstrado tal comportamento, contate imediatamente o seu médico.
A segurança e eficácia da substância pregabalina não foram estabelecidas em pacientes adolescentes (12 a 17 anos) para as
indicações aprovadas (incluindo epilepsia).
Foram relatados casos de encefalopatia, principalmente em pacientes pré-dispostos à encefalopatia.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar). Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-
absorção de glicose galactose.
pregabalina 75mg: Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e ácido vermelho que
podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
pregabalina 150mg: Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações
alérgicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
A pregabalina deve ser armazenada em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C), protegida da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
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Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
pregabalina 75 mg apresenta-se na forma farmacêutica de cápsula gelatinosa dura de cor marrom/branca, contendo pó branco.
pregabalina 150 mg apresenta-se na forma farmacêutica de cápsula gelatinosa dura de cor branca/branca, contendo pó branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A pregabalina deve ser utilizado por via oral (engolir), com ou sem alimentos.
As doses recomendadas de pregabalina são: (1) Dor neuropática, Transtorno da Ansiedade Generalizada e Epilepsia –
150 a 600 mg/dia divididos em 2 doses; (2) Fibromialgia: 150 a 450mg/dia divididos em 2 doses.
Em todas as indicações a dose inicial recomendada é 75 mg, via oral, 2 vezes ao dia (150 mg/dia). Entretanto, com base
na resposta individual e na tolerabilidade do paciente, a dose poderá ser aumentada para 150 mg 2 vezes ao dia após um
intervalo de 3 a 7 dias e, se necessário, até uma dose máxima – descrita acima por indicação – 2 vezes ao dia após o
mesmo intervalo. A eficácia de pregabalina foi observada já na primeira semana de tratamento. A decisão de aumentar
ou diminuir a dose é exclusiva do médico, não o faça sem a orientação dele.
Pacientes com insuficiência ou algum comprometimento da função dos rins podem necessitar de ajustes na dosagem de
pregabalina. Também em idosos recomenda-se avaliar a função dos rins para verificar se esses ajustes precisam ser feitos.
A adequação da dosagem para estas situações deve ser instruída pelo seu médico (para pacientes com insuficiência renal,
a dose inicial deve partir de 25 mg).
Recomenda-se que a descontinuação do tratamento com pregabalina seja feita gradualmente, ao longo de 1 semana. A
descontinuação do tratamento deve ser feita sob indicação e supervisão do seu médico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar pregabalina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando
normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para
compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Leia as questões 3 e 4
As reações adversas mais frequentemente notificadas foram tontura e sonolência; em geral, elas foram de intensidade
leve a moderada e estão listadas abaixo.
Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça*.
Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nasofaringite (inflamação da
faringe ou garganta), aumento do apetite, euforia, confusão, irritabilidade, depressão, desorientação, insônia
(dificuldade para dormir), diminuição da libido (diminuição do desejo sexual), ataxia (dificuldade em coordenar os
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movimentos), coordenação anormal, tremores, disartria (alteração da fala), amnésia (perda de memória), dificuldade de
memória, distúrbios de atenção, parestesia (formigamentos), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), sedação
(diminuição do nível de vigília ou alerta), transtorno de equilíbrio, letargia (lentidão), visão turva, diplopia (visão
dupla), vertigem, vômitos, constipação (intestino preso), flatulência (excesso de gases), distensão abdominal, boca seca,
cãibra muscular, artralgia (dor nas articulações), dor lombar, dor nos membros, espasmo cervical, edema periférico
(inchaço de extremidades), edema (inchaço), marcha (caminhada) anormal, quedas, sensação de embriaguez, sensação
anormal, cansaço, aumento de peso, náusea* (enjoo), diarreia*.
Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia (diminuição de
um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), anorexia (apetite diminuído), hipoglicemia (diminuição da glicose
no sangue), alucinações, inquietação, agitação, humor deprimido, humor elevado, mudanças de humor,
despersonalização (mudança na forma como a pessoa percebe a si mesma), sonhos anormais, dificuldade de encontrar
palavras, aumento da libido (aumento do desejo sexual), anorgasmia (incapacidade de ter orgasmos), síncope (desmaio),
mioclonia (contração muscular), hiperatividade (agitação) psicomotora, discinesia, hipotensão postural (diminuição da
pressão arterial ao levantar), tremor de intenção (tremor que ocorre ao movimento), nistagmo (movimento anormal dos
olhos), transtornos cognitivos (dificuldade de compreensão), transtornos de fala, hiporreflexia (reflexos enfraquecidos),
hiperestesia (aumento da sensibilidade), sensação de queimação, perda da visão periférica, alteração visual, inchaço
ocular, deficiência no campo visual, redução da acuidade visual, dor ocular, astenopia (cansaço visual), fotopsia
(sensação de ver luzes e cores cintilantes), olhos secos, aumento do lacrimejamento, irritação ocular, hiperacusia
(aumento da audição), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), bloqueio atrioventricular de primeiro grau (tipo de
arritmia cardíaca), bradicardia sinusal (diminuição dos batimentos cardíacos) hipotensão arterial (pressão baixa),
hipertensão arterial (pressão alta), ondas de calor, rubores (vermelhidões), frio nas extremidades, dispneia (falta de ar),
epistaxe (sangramento nasal), tosse, congestão nasal, rinite, ronco, refluxo gastroesofágico (retorno do conteúdo do
estômago para o esôfago), hipersecreção salivar, hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade na boca), erupções cutâneas
papulares (pequenas elevações na pele), urticária (alergia na pele), sudorese (transpiração), inchaço articular, mialgia (dor
muscular), espasmo muscular (contração involuntária dos músculos), dor cervical, rigidez muscular, incontinência
urinária (dificuldade em controlar a urina), disúria (dificuldade e dor para urinar), disfunção erétil (dificuldade para
enrijecer o pênis), disfunção sexual, retardo na ejaculação, dismenorreia, edema (inchaço) generalizado, aperto no peito,
dor, pirexia (febre), sede, calafrio, astenia (fraqueza), aumento das enzimas: alanina aminotransferase, creatina
fosfoquinase sanguínea e aspartato aminotransferase, elevação da glicose sanguínea, diminuição da contagem de
plaquetas, diminuição do potássio sanguíneo, diminuição de peso, hipersensibilidade*, perda de consciência*, prejuízo
psíquico*, inchaço da face*, coceira*, mal-estar*, agressividade*.
Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): crise de pânico, desinibição,
apatia (ausência de emoção), estupor, parosmia (distúrbio do olfato), hipocinesia (movimento diminuído), ageusia (falta de
paladar), disgrafia (dificuldade em escrever), oscilopsia (visão oscilante), percepção visual de profundidade alterada,
midríase (pupila dilatada), estrabismo, brilho visual, taquicardia sinusal, arritmia (irregularidade do batimento cardíaco)
sinusal, aperto na garganta, secura nasal, ascite (acúmulo de líquido no abdome), pancreatite (inflamação no pâncreas),
disfagia (dificuldade na deglutição), suor frio, rabdomiólise (destruição de células dos músculos), insuficiência renal
(diminuição das funções dos rins), oligúria (diminuição do volume de urina), dor mamária (dor na mama), amenorreia
(ausência de menstruação), secreção mamária, ginecomastia (aumento da mama, geralmente sexo masculino), diminuição
de leucócitos (glóbulos brancos), elevação da creatinina sanguínea, angioedema* (reação alérgica que cursa com inchaço),
reação alérgica*, ceratite* (inflamação na córnea), insuficiência cardíaca congestiva* (alteração na capacidade do coração
em bombear o sangue), edema pulmonar* (retenção de líquidos no pulmão), edema (inchaço) de língua*, Síndrome de
Stevens-Johnson* (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave
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da camada superior da pele),retenção urinária* (dificuldade em urinar), ginecomastia* (aumento da mama), comportamento
suicida*, ideação suicida* (pensamento ou ideia de se matar)*.
Reação Desconhecida: Depressão respiratória
*Reações relatadas no período pós-comercialização.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Os eventos adversos mais comuns quando houve uma superdose de pregabalina incluem distúrbio afetivo, sonolência,
confusão, depressão, agitação e inquietação. Convulsões também foram relatadas. O tratamento da superdose com
pregabalina deve incluir medidas gerais de suporte, podendo ser necessária hemodiálise (filtração do sangue usando
máquinas). No caso de superdose, procure um médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA
DIZERES LEGAIS
Registro 1.5423.0355
Registrado e Produzido por:
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001-04
VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO
www.geolab.com.br
Indústria Brasileira
SAC: 0800 701 6080
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 05/12/2023.
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Anexo B