LISADOR® DIP
(dipirona monoidratada)
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Solução Gotas
500mg/mL
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Lisador® Dip
dipirona monoidratada
APRESENTAÇÕES
Solução gotas.
Embalagem contendo 1 frasco com 10mL ou 20mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada mL* da solução gotas contém:
dipirona monoidratada ....................................................................................................................... 500mg
veículo q.s.p ............................................................................................................................................ 1mL
(EDTA dissódico, metabissulfito de sódio, sorbitol 70% e água purificada).
*Cada mL corresponde a 20 gotas.
Cada gota da solução contém 25mg de dipirona monoidratada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado como analgésico (para dor) e antitérmico (para febre).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Lisador® Dip é um medicamento à base de dipirona, utilizado no tratamento da dor e febre. Tempo médio
de início de ação: 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram aproximadamente 4 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Lisador® Dip não deve ser utilizado caso você tenha:
- reações alérgicas, tais como reações cutâneas graves com este medicamento;
- alergia ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras
pirazolonas ou a pirazolidinas (ex.: fenazona, propifenazona, isopropilaminofenazona, fenilbutazona,
oxifembutazona) incluindo, por exemplo, experiência prévia de agranulocitose (diminuição acentuada na
contagem de glóbulos brancos do sangue) com uma destas substâncias;
- apresentado anteriormente agranulocitose (diminuição significativa de um tipo de glóbulo branco
chamado granulócitos), causada por dipirona ou por qualquer medicamento semelhante da classe pirazolona
ou pirazolidina;
- função da medula óssea prejudicada (por exemplo, após o uso de alguns medicamentos contra o câncer
ou caso você tenha uma condição que afete como suas células sanguíneas são produzidas ou funcionam)
ou doenças do sistema hematopoiético (responsável pela produção das células sanguíneas);
- apresentado anteriormente reações cutâneas graves com este produto;
- desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reações
anafilactoides, como urticária (erupção na pele que causa coceira), rinite (irritação e inflamação da mucosa
do nariz), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas) depois do uso de medicamentos para
dor (ex.: salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno);
- porfiria hepática aguda intermitente (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele
e/ou com complicações neurológicas) pelo risco de indução de crises de porfiria;
- deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise (destruição dos
glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia);
- gravidez e amamentação (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses ou pesando menos de 5kg.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Agranulocitose: Lisador® Dip pode causar agranulocitose, caracterizada pela diminuição acentuada no
número de granulócitos, que são tipos de glóbulos brancos importantes para combater infecções (ver seção
8 "Quais os males que este medicamento pode me causar?"), em consequência de um distúrbio na medula
óssea. Esta é uma ocorrência de origem imunoalérgica que pode durar pelo menos 1 semana.Essas reações
são raras, e podem ser graves, com risco à vida e em alguns casos, fatais. Interrompa o uso da medicação e
consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas, que podem indicar
agranulocitose, ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta e feridas dolorosas nas mucosas (superfícies
corporais úmidas), especialmente na boca, nariz e garganta ou na região genital ou anal..
Em alguns casos, os sintomas podem passar despercebidos, como no uso para alívio da febre; ou
mascarados, em casos de pacientes que estão tomando antibióticos. A agranulocitose pode ocorrer
independentemente da dose e a qualquer momento durante o tratamento, inclusive pouco tempo após a
interrupção do uso. Você pode desenvolver agranulocitose mesmo se já tiver usado Lisador® Dip sem
problemas no passado.
Pancitopenia: [diminuição global de células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)]:
interrompa o tratamento imediatamente e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais
ou sintomas: mal-estar geral, infecção, febre persistente, equimoses (manchas roxas), sangramento, palidez.
Choque anafilático: (reação alérgica grave) ocorre principalmente em pacientes sensíveis.
Reações cutâneas graves adversas: foram relatadas reações cutâneas graves, com o uso de dipirona, como
Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas
Lisador® Dip - solução gotas – Bula para o paciente 2
e em grandes áreas do corpo), Necrólise Epidérmica Tóxica ou síndrome de Lyell (NET) (quadro grave,
com grande extensão da pele apresentando bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma
grande queimadura) e Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (manifestação rara
induzida por hipersensibilidade aos medicamentos levando ao surgimento de erupções cutâneas, alterações
hematológicas [no sangue]). Pare imediatamente o uso de dipirona e procure ajuda médica se notar algum
dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas no item “O que devo saber antes de
usar este medicamento”?
Se você desenvolver alguns desses sinais ou sintomas: erupções cutâneas muitas vezes com bolhas ou
lesões da mucosa, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e não deve ser retomado (vide
“Quando não devo usar este medicamento”)
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Nas doses recomendadas, não se conhece nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir.
Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que essas habilidades podem
estar prejudicadas, constituindo risco em situações onde são de importância especial (ex.: dirigir carros ou
operar máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.
Reações anafiláticas/anafilactoides (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte)
Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações
apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas graves relacionadas à dipirona (vide “Quando
não devo usar este medicamento?”):
- síndrome da asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema;
- asma brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa (processo inflamatório no nariz e
seios da face com formação de pólipos) concomitante;
- urticária crônica;
- intolerância ao álcool;
- intolerância a corantes ou a conservantes (ex.: tartrazina e/ou benzoatos).
Se você tem alguma alergia, informe seu médico e use Lisador® Dip somente sob orientação.
Caso você já tenha apresentado uma reação anafilática ou outra reação imunológica a outras pirazolidas,
pirazolidinas e outros analgésicos não narcóticos, também corre alto risco de responder de forma
semelhante à Lisador® Dip.
Reações hipotensivas (de pressão baixa) isoladas
A administração de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “Quais os males que este
medicamento pode me causar?”). Essas reações são possivelmente dose-dependentes e ocorrem com maior
probabilidade após administração injetável.
Lisador® Dip deve ser utilizado sob orientação médica, caso você tenha insuficiência dos rins ou do fígado,
uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos (vide “Como devo usar este medicamento?”).
Lesão hepática induzida por drogas
Casos de hepatite (inflamação do fígado) aguda de padrão predominantemente hepatocelular (células do
fígado) foram relatados em pacientes tratados com dipirona com início de alguns dias a alguns meses após
o início do tratamento. Os sinais e sintomas incluem enzimas hepáticas séricas (enzimas do fígado) elevadas
com ou sem icterícia (cor amarelada da pele e olhos), frequentemente no contexto de outras reações de
hipersensibilidade (alergia ou intolerância) a drogas (ex.: erupção cutânea (alteração na pele), discrasias
sanguíneas (alterações no sangue), febre e eosinofilia (aumento de um tipo de células no sangue chamado
eosinófilo) ou acompanhadas por características de hepatite (inflamação do fígado) autoimune. A maioria
dos pacientes se recuperou com a descontinuação do tratamento com dipirona; entretanto, em casos
isolados, foi relatada progressão para insuficiência hepática (redução da função do fígado) aguda com
necessidade de transplante hepático (transplante de fígado).
O mecanismo de lesão hepática (lesão do fígado) induzida por dipirona não está claramente elucidado, mas
os dados indicam um mecanismo imuno-alérgico.
Os pacientes devem ser instruídos a entrar em contato com seu médico caso ocorram sintomas sugestivos
de lesão hepática (lesão do fígado). Nesses pacientes, a dipirona deve ser interrompida e a função hepática
(atividade do fígado) avaliada.
A dipirona não deve ser reintroduzida em pacientes com um episódio de lesão hepática (lesão do fígado)
durante o tratamento com dipirona para o qual nenhuma outra causa de lesão hepática (lesão do fígado) foi
determinada.
Lisador® Dip - solução gotas – Bula para o paciente 3
Lisador® Dip não deve ser tomado se você já tomou algum medicamento contendo dipirona e teve
problemas de fígado. Se você não tiver certeza, converse com seu médico.
Foi notificada inflamação do fígado em pacientes tomando dipirona, com sintomas que se desenvolveram
alguns dias a alguns meses após o início do tratamento.
Pare de usar Lisador® Dip e contacte um médico se tiver sintomas de problemas hepáticos (do fígado) (vide
“Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Outros medicamentos e produtos
Informe o seu médico se estiver a tomar um dos seguintes:
- bupropiona, um medicamento usado para tratar a depressão ou como um auxiliar para parar de fumar;
- efavirenz, um medicamento usado para tratar HIV/AIDS;
- metadona, um medicamento usado para tratar a dependência de drogas ilícitas (os chamados opioides);
- valproato, um medicamento usado para tratar a epilepsia ou doença bipolar;
- tacrolimo, um medicamento usado para prevenir a rejeição de órgãos em pacientes transplantados;
- sertralina, um medicamento usado no tratamento da depressão.
Gravidez e amamentação
Não utilizar Lisador® Dip durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso durante o segundo trimestre da
gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. Não usar
Lisador® Dip durante os últimos 3 meses da gravidez.
A amamentação deve ser evitada durante e por até 48 horas após o uso de Lisador® Dip. A dipirona é
eliminada no leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Pacientes idosos: considerar a possibilidade das funções do fígado e rins estarem prejudicadas.
Crianças: é recomendada supervisão médica quando se administra dipirona a crianças pequenas.
Sensibilidade cruzada
Pacientes com reações anafilactoides à dipirona podem apresentar risco especial para reações semelhantes
a outros analgésicos não narcóticos.
Pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado: recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona
seja evitado, pois a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Porém, para tratamento no curto prazo
não é necessária redução da dose.
Interações medicamentosas
Indução farmacocinética de enzimas metabolizadoras:
A dipirona pode induzir enzimas metabolizadoras, incluindo CYP2B6 e CYP3A4.
A co-administração de dipirona com substratos do CYP2B6 e/ou CYP3A4, como bupropiona, efavirenz,
metadona, ciclosporina, tacrolimo ou sertralina, pode causar uma redução nas concentrações plasmáticas
destes medicamentos.
Portanto, recomenda-se cautela quando dipirona e substrato de CYP2B6 e/ou CYP3A4 são administrados
concomitantemente; a resposta clínica e/ou os níveis do medicamento devem ser seguidos de
monitoramento terapêutico do medicamento.
valproato: a dipirona pode diminuir os níveis séricos de valproato quando coadministrado, o que pode
resultar em eficácia potencialmente diminuída do valproato. Os prescritores devem monitorar a resposta
clínica (controle das convulsões ou controle do humor) e considerar o monitoramento dos níveis séricos de
valproato, conforme apropriado.
Adicionar dipirona ao metotrexato pode aumentar a hematotoxicidade (toxicidade do sangue) do
metotrexato, particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.
A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária, quando tomado
concomitantemente. Portanto, esta combinação deve ser usada com cautela em pacientes que tomam ácido
acetilsalicílico em baixas doses para proteção cardiovascular.
Lisador® Dip - solução gotas – Bula para o paciente 4
Medicamento-alimentos: não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e
dipirona.
Medicamento-exames laboratoriais: foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizam
reações de Trinder (ex.: testes para medir níveis séricos de creatinina, triglicérides, colesterol HDL e ácido
úrico) em pacientes utilizando dipirona.
Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas
graves, principalmente em pacientes asmáticos.
Atenção: Contém sorbitol.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Lisador® Dip apresenta-se como solução aquosa, límpida, inodora, de coloração amarela, sabor amargo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Figura 1: coloque o frasco na posição vertical com
a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o
lacre.
Figura 2: vire o frasco para o lado de baixo e
aperte-o para iniciar o gotejamento.
Posologia
O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada
da medicação.
Cada 1mL = 20 gotas
Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo de 40
gotas, 4 vezes ao dia.
As crianças devem receber Lisador® Dip solução gotas conforme seu peso seguindo a orientação deste
esquema:
Lisador® Dip - solução gotas – Bula para o paciente 5
Peso
Dose Gotas
(média de idade) mg
Dose única 2 a 5 gotas 50 a 125
5 a 8kg (3 a 11 meses) Dose máxima diária 20 (4 tomadas x 5 gotas) 500
Dose única 3 a 10 gotas 75 a 250
9 a 15kg (1 a 3 anos) Dose máxima diária 40 (4 tomadas x 10 gotas) 1000
Dose única 5 a 15 gotas 125 a 375
16 a 23kg (4 a 6 anos) Dose máxima diária 60 (4 tomadas x 15 gotas) 1500
Dose única 8 a 20 gotas 200 a 500
24 a 30kg (7 a 9 anos) Dose máxima diária 80 (4 tomadas x 20 gotas) 2000
Dose única 10 a 30 gotas 250 a 750
31 a 45kg (10 a 12
Dose máxima diária 120 (4 tomadas x 30 gotas) 3000
anos)
Dose única 15 a 35 gotas 375 a 875
46 a 53kg (13 a 14
Dose máxima diária 140 (4 tomadas x 35 gotas) 3500
anos)
Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode ser
repetida respeitando-se o modo de usar e a dose máxima diária, conforme descrito acima.
Por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação
do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-
dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário
da próxima dose, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pelo modo de usar.
Não usar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios cardíacos
Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou
anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica).
Distúrbios do sistema imunológico
A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar graves
com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após Lisador® Dip
ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões sem complicações.
Normalmente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas na pele ou nas
mucosas (tais como: coceira, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), falta de ar e, menos frequentemente,
doenças/queixas gastrintestinais.
Lisador® Dip - solução gotas – Bula para o paciente 6
Estas reações leves podem progredir para formas graves com coceira generalizada, angioedema grave
(inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica até mesmo envolvendo a
laringe), broncoespasmo grave, arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração), queda da
pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório
(colapso circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células do corpo).
Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de
crises asmáticas (falta de ar).
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Além das manifestações da pele e mucosas, de reações anafiláticas/anafilactoides mencionadas acima,
podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas; raramente exantema [rash (erupções na
pele)] e, em casos isolados, Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica
caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell (NET) ( doença
bolhosa grave que causa morte da camada superficial da pele e mucosas, deixando um aspecto de
queimaduras de grande extensão).
Pare de usar Lisador® Dip e imediatamente contacte um médico se você vivenciar alguns dos sintomas
abaixo: Manchas avermelhadas não elevadas, semelhantes a alvos ou circulares no tronco, muitas vezes
com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, estas erupções
cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-
Johnson, Necrólise Epidérmica Tóxica), erupção cutânea disseminada, temperatura corporal elevada (febre
> 38ºC) e linfonodos aumentados (Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos ou
síndrome de hipersensibilidade medicamentosa)
(vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios do sangue e sistema linfático
Anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos,
glóbulos brancos e plaquetas), agranulocitose (diminuição do número de granulócitos – tipos de glóbulos
brancos - no sangue, em consequência de um distúrbio na medula óssea) e pancitopenia (redução de
glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas), incluindo casos fatais, leucopenia (redução dos glóbulos brancos)
e trombocitopenia (diminuição de plaquetas).
Estas reações podem ocorrer mesmo após Lisador® Dip ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões,
sem complicações.
Em pacientes recebendo tratamento com antibiótico, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos.
Os sinais típicos de trombocitopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de
pontos vermelhos na pele e membranas mucosas.
Distúrbios vasculares
Reações hipotensivas isoladas.
Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas; em casos
raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.
Distúrbios renais e urinários
Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins, pode ocorrer piora
súbita ou recente da função dos rins (Insuficiência Renal Aguda), em alguns casos com diminuição da
produção de urina, redução muito acentuada da produção de urina ou perda aumentada de proteínas através
da urina. Em casos isolados, pode ocorrer Nefrite Intersticial Aguda (um tipo de inflamação nos rins). Uma
coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina.
Distúrbios gastrintestinais
Foram reportados casos de sangramento gastrintestinal.
Distúrbios hepatobiliares
Lesão hepática (lesão do fígado) induzida por medicamentos, incluindo hepatite aguda (inflamação do
fígado), icterícia (cor amarelada da pele e olhos), aumento das enzimas hepáticas (enzimas do fígado)
podem ocorrer com frequência desconhecida (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Pare de usar Lisador® Dip e imediatamente contacte um médico se você vivenciar alguns dos sintomas
abaixo:
Lisador® Dip - solução gotas – Bula para o paciente 7
Calafrios, febre, dor de garganta e feridas dolorosas nas mucosas (superfícies corporais úmidas),
especialmente na boca, nariz e garganta ou na região genital ou anal. Veja também a seção 4 “O que devo
saber antes de usar este medicamento?”.
Náusea ou vômito, febre, sensação de cansaço, perda de apetite, urina de cor escura, fezes de cor clara,
aparecimento de cor amarelada na pele ou na parte branca dos olhos, coceira, erupção na pele ou dor na
parte superior do estômago. Esses sintomas podem ser sinais de lesão hepática (do fígado) (vide “O que
devo saber antes de usar este medicamento?”).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas: enjoo, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência aguda dos rins (ex.:
devido à nefrite intersticial), mais raramente, sintomas do Sistema Nervoso Central (tontura, sonolência,
coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como
arritmias cardíacas (taquicardia). Após o uso de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito
inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.
Tratamento: não existe antídoto específico conhecido para dipirona. Se a ingestão foi feita por apenas um
local de administração, poderão ser realizadas medidas para diminuir a absorção sistêmica dos ingredientes
ativos através de desintoxicação primária (ex.: lavagem gástrica) ou diminuir a absorção (carvão ativado).
O principal metabólito da dipirona (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise,
hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
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III – DIZERES LEGAIS
Registro: 1.7817.0877
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um
profissional de saúde.
Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I) nº 980 - Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP
CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira
Fabricado por: Unither Indústria Farmacêutica LTDA.
Barretos - SP
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 17/01/2025.
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Anexo B