cloridrato de memantina
EMS S/A.
Comprimido revestido
10 mg e 20 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de memantina
“Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 10mg. Embalagens contendo 10, 30, 60, 90 ou 120 unidades.
Comprimido revestido de 20mg. Embalagens contendo 15, 30, 60 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 10 mg contém:
cloridrato de memantina*..................................................................................................................... 10 mg
excipientes** q.s.p. ........................................................................................................................ 1 com rev
*equivalente a 8,310 mg de memantina base.
**celulose microcristalina silicificada, lactose monoidratada, estearato de magnésio, dióxido de silício,
triacetina, simeticona, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, polissorbato 80 ,
laurilsulfato de sódio.
Cada comprimido revestido de 20 mg contém:
cloridrato de memantina*..................................................................................................................... 20 mg
excipientes** q.s.p.......................................................................................................................... 1 com rev
*equivalente a 16,620 mg de memantina base.
**celulose microcristalina, celulose microcristalina silicificada, croscarmelose sódica, dióxido de silício,
estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro
amarelo.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de memantina é indicado para o tratamento da doença de Alzheimer moderada a grave.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A perda de memória associada à doença de Alzheimer deve-se a alterações na transmissão de sinais no
cérebro. O cérebro contém receptores do tipo N-metil-D-aspartato (NMDA) envolvidos na transmissão de
sinais nervosos em áreas importantes para aprendizagem e memória.
O cloridrato de memantina é um antagonista dos receptores NMDA; ele atua nestes receptores,
melhorando a transmissão dos sinais nervosos e a memória.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tomar cloridrato de memantina se você for alérgico ao cloridrato de memantina ou a qualquer outro
componente da formulação (veja em COMPOSIÇÃO).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de saúde. Fale com seu médico principalmente se
você:
 Tem epilepsia;
 Teve infarto do miocárdio (ataque cardíaco) recente;
 Sofre de comprometimento cardíaco congestivo;
 Sofre de hipertensão (pressão arterial alta) não controlada.
Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios clínicos de
cloridrato de memantina devem ser avaliados pelo seu médico regularmente.
Se você tem comprometimento do funcionamento dos rins, o seu médico deverá monitorar
cuidadosamente a sua função renal e, se necessário, ajustar as doses de cloridrato de memantina.
Deve ser evitada a utilização de medicamentos como a amantadina (para o tratamento da doença de
Parkinson), quetamina (uma substância usada geralmente como anestésico), dextrometorfano (usado
geralmente para tratar a tosse) e outros antagonistas do NMDA em paralelo ao tratamento com cloridrato
de memantina.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O seu médico lhe dirá se sua doença lhe permite conduzir e utilizar máquinas com segurança. Além disso,
cloridrato de memantina pode alterar a sua capacidade de reação, o que pode comprometer a sua
capacidade de conduzir ou operar de máquinas.
Durante o tratamento, o paciente precisa ter especial atenção ao dirigir carros ou operar máquinas,
pois a sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico caso esteja grávida ou se pretende engravidar. A utilização de cloridrato de
memantina em mulheres grávidas não é recomendada.
Mulheres que tomem cloridrato de memantina não devem amamentar. (veja também em QUANDO NÃO
DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Principais interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros, e isso pode causar sérias reações adversas.
O cloridrato de memantina e os medicamentos abaixo devem ser associados somente com orientação
médica.
Comunicar ao seu médico ou farmacêutico todos os medicamentos que estiver em uso ou que tenha feito
uso recentemente, o que inclui os medicamentos sem necessidade de receita médica. (veja também em
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Os efeitos dos seguintes medicamentos, principalmente, podem ser alterados pelo cloridrato de
memantina e o seu médico poderá achar necessário ajustar as respectivas doses:
• Amantadina, quetamina, dextrometorfano;
• Dantroleno, baclofeno;
• Cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina;
• Hidroclorotiazida (ou qualquer outra combinação com hidroclorotiazida);
• Anticolinérgicos (geralmente utilizados para tratar perturbações do movimento ou cólicas intestinais);
• Anticonvulsivantes (utilizados para evitar ou atenuar convulsões);
• Barbitúricos (utilizados geralmente para induzir o sono);
• Agonistas dopaminérgicos (como L-dopa, bromocriptina);
• Neurolépticos (utilizados no tratamento da esquizofrenia e alguns como estabilizadores do humor);
• Anticoagulantes orais.
Se for hospitalizado, informe o seu médico de que está utilizando cloridrato de memantina.
O medicamento interage com alimentos ou bebidas?
O cloridrato de memantina não interage com alimentos ou bebidas. Entretanto, informe o seu médico caso
tenha alterado recentemente - ou pretenda alterar - a sua dieta substancialmente (ex.: de uma dieta normal
para uma dieta estritamente vegetariana) ou se sofrer de estados de acidose tubular renal (disfunção nos
rins que gera um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue) ou infecções graves das vias
urinárias (função renal prejudicada), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste
da dose do medicamento.
O medicamento interage com o álcool?
Apesar de não haver interação conhecida, recomenda-se não ingerir álcool durante o tratamento com
cloridrato de memantina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
O cloridrato de memantina comprimidos revestidos de 10 mg contém LACTOSE. Pacientes com
problemas hereditários raros de intolerância a alguns açúcares não devem utilizar este medicamento.
Converse com o seu médico sobre isto.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15e 30ºC). Protegido da luz e umidade.
Aspecto do medicamento:
Cloridrato de memantina 10 mg comprimido revestido é apresentado na cor branca, oblongo, biconvexo e
monossectado.
Cloridrato de memantina 20 mg comprimido revestido é apresentado na cor rosa, oblongo, biconvexo e
liso.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de memantina deve ser administrado por via oral, preferencialmente com água. Para obter o
maior beneficio do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia, com ou sem
alimentos.
O comprimido revestido de cloridrato de memantina 10 mg pode se partido. Os comprimidos não devem
ser mastigados.
O comprimido revestido de cloridrato de memantina 20 mg não deve ser partido, aberto ou mastigado.
A tolerância e a dosagem da memantina devem ser reavaliadas regularmente pelo seu médico. A primeira
avaliação deve ser após os 3 primeiros meses de tratamento. Depois disso, o médico reavaliará
regularmente os benefícios clínicos e sua tolerância ao tratamento. Somente o médico pode avaliar e
decidir pela manutenção ou descontinuação do tratamento com cloridrato de memantina.
Posologia
A dose recomendada do cloridrato de memantina é de 20 mg por dia. Para minimizar o risco de efeitos
adversos indesejáveis, a dose de manutenção é atingida seguindo o seguinte esquema:
Semana 1 5 mg/dia
Semana 2 10 mg/dia
Semana 3 15 mg/dia
A partir da Semana 4 20 mg/dia
O tratamento deve ser iniciado com 5 mg diários (meio comprimido, uma vez ao dia) durante a primeira
semana. Esta dose é aumentada na segunda semana para 10 mg por dia (um comprimido, uma vez por
dia) e na terceira semana para 15 mg por dia (um comprimido e meio uma vez por dia). A partir da quarta
semana, o tratamento pode ser continuado com a dose de manutenção recomendada de 20 mg por dia (um
comprimido uma vez por dia).
Crianças e adolescentes (<18 anos)
O cloridrato de memantina não é recomendado para crianças e adolescentes.
Este medicamento não é recomendado para crianças.
Função renal reduzida
Se tiver comprometimento da função dos rins, o seu médico deverá decidir por uma dose adequada a essa
situação. Neste caso, o seu médico deverá monitorar a sua função renal regularmente.
Função hepática reduzida
A administração de cloridrato de memantina não é recomendada em pacientes com comprometimento
grave do fígado.
Duração do tratamento
Continue a tomar cloridrato de memantina enquanto tiver um efeito benéfico. O seu médico deve avaliar
o tratamento regularmente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esqueceu-se de tomar uma dose de cloridrato de memantina, espere e tome a dose seguinte na
hora habitual.
Não tome a dose em dobro para compensar a dose que você esqueceu-se de tomar.
Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, cloridrato de memantina pode causar efeitos adversos, apesar de nem
todos os pacientes os apresentarem. De uma forma geral, os efeitos adversos observados são leves a
moderados.
Reação comum - ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e ≤ 1/10) dos pacientes que utilizam este
medicamento:
• Dor de cabeça, sonolência, prisão de ventre, tonturas, distúrbios de equilíbrio, falta de ar (dispneia),
pressão arterial elevada, hipersensibilidade ao medicamento e testes de função do fígado elevados.
Reação incomum - ocorre entre 0, 1% e 1% (> 1/1.000 e ≤ 1/100) dos pacientes que utilizam este
medicamento:
• Falência cardíaca, cansaço, infecções fúngicas, confusão, alucinações, vômitos, alterações na forma de
andar e coagulação sanguínea venosa (trombose, tromboembolia).
Muito raro - ocorre em menos de 0,01% (≤ 1/10.000) dos pacientes que utilizam este medicamento:
• Convulsões
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
• Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas.
A doença de Alzheimer tem sido associada à depressão, pensamentos suicidas e suicídio. Estes efeitos
têm sido notificados com pacientes tratados com cloridrato de memantina.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos adversos não mencionados
nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Geralmente, utilizar muito cloridrato de memantina não agrava sua saúde. Você pode experimentar o
aumento dos sintomas descritos na seção "QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?".
Se ingerir altas concentrações de cloridrato de memantina, contate seu médico imediatamente ou ir ao
hospital mais próximo, mesmo na ausência de desconforto ou sinais de intoxicação, para que sejam
realizados os procedimentos médicos adequados. Não existe antídoto específico. O tratamento é
sintomático e de suporte. Levar a caixa do cloridrato de memantina ao médico ou hospital.
Sintomas de superdose incluem cansaço, fraqueza e/ou diarreia (veja QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
M.S. nº. 1.0235.1403
Farm. Resp.: Drª Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234
Para concentração de 10 mg e 20 mg comprimido:
Registro, Fabricado e Embalado por: EMS S/A.
Rod. Jornalista F. A. Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Ou
Para concentração de 10 mg comprimido
Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 20/04/2021.
Bula-pac-739903-EMS-v1