BULA PARA PACIENTES
cloridrato de moxifloxacino
“Medicamento Genérico - Lei nº 9.787, de 1999”
Solução para Infusão
1,6 mg/mL
cloridrato de moxifloxacino
“Medicamento Genérico - Lei n° 9.787, 1999”
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para infusão, estéril e apirogênica.
APRESENTAÇÃO
cloridrato de moxifloxacino - solução para infusão intravenosa 1,6 mg/mL: embalagem contendo bolsa de
polipropileno (PP) com 250 mL.
Cada bolsa de 250 mL contém 436,8 mg de cloridrato de moxifloxacino correspondente a 400 mg de
moxifloxacino.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO
USO ADULTO
(SISTEMA FECHADO) - Bolsa de Polipropileno (PP)
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução, contém:
moxifloxacino......................................................................................................................1,6 mg
excipientes q.s.p......................................................................................................................1 mL
Excipientes: cloreto de sódio (0,8 %), hidróxido de sódioa, ácido clorídricoa e água para injetáveis.
a = para ajuste de pH
Conteúdo de sódio (Na+) = 137 mg/mL
Conteúdo de cloro (Cl-) = 137 mg/mL
Osmolaridade = 274 mOsm/L
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de moxifloxacino solução para infusão é indicado para o tratamento das seguintes infecções
causadas por bactérias sensíveis:
• pneumonia adquirida na comunidade (PAC) incluindo PAC causada por bactérias resistentes a alguns
antibióticos*;
•infecções complicadas de pele e anexos (inclusive infecções do pé diabético);
• infecções intra-abdominais complicadas, incluindo infecções causadas por várias bactérias, como
abscessos.
* Streptococcus pneumoniae multirresistente, incluindo isolados conhecidos como S.
pneumoniae resistente a penicilina, e cepas resistentes a dois ou mais dos seguintes
antibióticos: penicilina (CIM ≥ 2 μg/mL), cefalosporinas de 2ª geração (por exemplo,
cefuroxima), macrolídeos, tetraciclinas e trimetoprima/sulfametoxazol. Devem-se considerar as
recomendações relacionadas ao uso apropriado de agentes antibióticos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de moxifloxacino é um antibiótico utilizado para tratar infecções causadas por uma variedade
de bactérias. Atua causando a morte das bactérias interferindo nas enzimas que controlam a multiplicação
das bactérias. Desde que adequadamente indicado, os sinais e os sintomas da doença devem melhorar em
um período mínimo de cinco dias de tratamento correto.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de moxifloxacino não deve ser administrado a pessoas com conhecida alergia ao
moxifloxacino ou a qualquer componente de sua formulação ou aos antibióticos de
mesma classe (quinolonas).
Também é contraindicado durante a gravidez e amamentação.
Atenção: risco para mulheres grávidas.
Atenção: Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é
excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-
dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.
“Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.”
Atenção: Este medicamento deve ser usado apenas por adultos. O uso por crianças representa risco
à saúde.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Advertências e Precauções
Em alguns casos, podem ocorrer reações alérgicas ou de hipersensibilidade após a
primeira administração, e nesse caso o médico deve ser imediatamente contatado.
Em casos muito raros, reações anafiláticas (reação alérgica grave) podem progredir até o choque
(queda da pressão arterial), potencialmente fatal, algumas vezes após a primeira administração.
Nesses casos, o tratamento com cloridrato de moxifloxacino deve ser interrompido e o tratamento
médico instituído.
O cloridrato de moxifloxacino pode provocar alterações do eletrocardiograma em alguns pacientes.
Informe seu médico caso apresente qualquer distúrbio do ritmo cardíaco. As mulheres e idosos
podem ser mais suscetíveis a estas alterações. Portanto, o tratamento com cloridrato de moxifloxacino
deve ser evitado em pacientes que tenham uma alteração no eletrocardiograma chamada
prolongamento do intervalo QT, em pacientes que tenham um nível baixo de potássio no sangue e
que não estejam sendo tratados e nos pacientes que usem antiarrítmicos cardíacos como a quinidina,
a procainamida, a amiodarona e o sotalol.
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de
prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de
ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração,
inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência
cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de
magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente
medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no
eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou
medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
Atenção: Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que
pode ser potencialmente fatal (morte súbita).
O cloridrato de moxifloxacino deve ser usado com cautela nas seguintes situações: em pacientes que
estejam tomando cisaprida (usado em problemas digestivos), eritromicina (antibiótico),
medicamentos para psicoses, alguns tipos de antidepressivos (imipramina, amitriptilina,
nortriptilina); em pacientes que tenham frequência cardíaca baixa ou que tenham tido um infarto do
miocárdio; em pacientes que apresentem cirrose hepática. Casos de hepatite fulminante
potencialmente levando à insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado), incluindo casos
fatais, foram relatados com moxifloxacino. Informe seu médico imediatamente antes de continuar o
tratamento com cloridrato de moxifloxacino caso ocorram sintomas de insuficiência hepática, que
são: icterícia (cor amarelada da pele), sangramento, dor abdominal e aumento do fígado.
Foram relatados casos de reações de pele com aparecimento de lesões avermelhadas bolhosas como
síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (doença em que a camada superficial
da pele se solta em lâminas) com o uso de cloridrato de moxifloxacino. Informe seu médico
imediatamente antes de continuar o tratamento com cloridrato de moxifloxacino caso ocorram
reações na pele e/ou na mucosa (tecido que reveste boca e cavidade nasal). O tratamento com
quinolonas pode provocar crises convulsivas. O cloridrato de moxifloxacino deve ser utilizado com
cautela em pacientes com distúrbios conhecidos ou suspeitos do Sistema Nervoso Central que possam
predispor a convulsões ou reduzir o limiar convulsivo.
A ocorrência de colite (inflamação do intestino grosso) foi registrada com o uso de antibióticos de
amplo espectro, incluindo moxifloxacino; portanto, é importante considerar esse diagnóstico em
pacientes com diarreia grave associada ao uso de moxifloxacino. Fale com seu médico em caso de
diarreia. Medicamentos que inibem a peristalse (contrações do intestino) são contraindicados em
pacientes que apresentem diarreia grave.
O cloridrato de moxifloxacino deve ser utilizado com cautela em pacientes com miastenia (fraqueza
muscular) grave, pois os sintomas podem aumentar.
O tratamento com quinolonas, inclusive moxifloxacino, pode produzir inflamação
e ruptura de tendões, particularmente em pacientes idosos e nos pacientes em tratamento
concomitante com corticosteroides; foram relatados casos que ocorreram até vários meses após o
término do tratamento. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação dos tendões, a administração de
cloridrato de moxifloxacino deve ser suspensa, sendo necessário manter em repouso o membro
afetado e consultar um médico.
Quinolonas demonstraram causar reações de fotossensibilidade em pacientes. No entanto, em estudos
pré e pós-comercialização, não houve evidência clínica de que cloridrato de moxifloxacino cause
reações de fotossensibilidade. No entanto, deve-se evitar exposição tanto à radiação UV quanto à luz
solar.
O cloridrato de moxifloxacino solução para infusão possui sódio em sua composição. Deste modo,
deve-se considerar o acréscimo de sódio proveniente da solução nos casos de restrição da ingestão de
sódio.
Atenção: Este medicamento contém 34 mmol de sódio/250 mL (137 mg/mL) da solução para infusão.
Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial,
consulte o médico antes de usar este medicamento.
Não é recomendado o tratamento com comprimidos revestidos de 400 mg de moxifloxacino em
pacientes com doença inflamatória pélvica complicada (por exemplo, associada a abcesso tubo-
ovariano ou pélvico), quando o tratamento intravenoso é considerado necessário.
O cloridrato de moxifloxacino não deve ser administrado a mulheres grávidas ou que estejam
amamentando.
Atenção: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
O moxifloxacino não é recomendado no tratamento de infecções MRSA (Staphylococcus aureus
resistente à meticilina). Em caso de infecção devido aMRSA, o tratamento com antibiótico adequado
deve ser iniciado.
Atenção: É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional
de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não
significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais
graves.
Pacientes em tratamento com cloridrato de moxifloxacino devem ser orientados a informar ao
médico antes de continuar o tratamento, caso sintomas de neuropatia como dor, sensação
de queimação, formigamento, dormência, ou fraqueza, se desenvolverem.
Reações psiquiátricas podem ocorrer mesmo após a primeira administração de
fluoroquinolonas, incluindo moxifloxacino. Em casos muito raros, depressão ou reações psicóticas
podem evoluir para pensamentos suicidas ou comportamento autodestrutivo como tentativas de
suicídio. Caso o paciente desenvolva estas reações, o tratamento deve ser descontinuado e devem ser
tomadas as medidas necessárias. Deve-se ter cautela ao administrar cloridrato de moxifloxacino em
pacientes psiquiátricos ou em pacientes com histórico de doença psiquiátrica.
Atenção: Este medicamento pode causar depressão, psicose, ideias suicidas, tentativas de suicídio e
suicídio. Portanto, informe ao seu médico se você começar a se sentir deprimido, irritado ou
angustiado.
Devido à prevalência generalizada e crescente de infecções por Neisseria gonorrhoeae resistente à
fluoroquinolonas, a monoterapia com moxifloxacino deve ser evitada em pacientes com doença
inflamatória pélvica, salvo se N. gonorrhoeae resitente à fluoroquinolonas puder ser excluída. Caso a
N. gonorrhoeae resistente à fluoroquinolonas não puder ser excluída, deve-se considerar a adição de
um antibiótico apropriado que seja ativo contra N. gonorrhoeae resistente. Assim como com todas as
fluoroquinolonas, distúrbios na glicose sanguínea, incluindo tanto hipoglicemia (redução do açúcar
sanguíneo) quanto hiperglicemia (aumento do açúcar sanguíneo), foram relatados com cloridrato de
moxifloxacino. Em pacientes tratados com cloridrato de moxifloxacino, ocorreu disglicemia
(alteração na glicose sanguínea) principalmente em pacientes diabéticos idosos recebendo tratamento
concomitante com um agente hipoglicemiante oral (por exemplo, sulfonilureia) ou com insulina. Em
pacientes diabéticos, é recomendado cuidadoso monitoramento da glicose sanguínea. Você deve
procurar um oftalmologista imediatamente em caso de alterações na visão ou algum outro sintoma
ocular.
- Alteração na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Fluoroquinolonas, incluindo o moxifloxacino, podem prejudicar a capacidade do paciente de dirigir
veículos ou operar máquinas devido a reações no sistema nervoso central e distúrbios visuais.
Atenção: Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua
habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
- Interações Medicamentosas
Para as seguintes substâncias foi comprovada a ausência de interação clinicamente
relevante: atenolol (anti-hipertensivo), ranitidina (protetor do estômago e do duodeno), suplementos
de cálcio, teofilina (medicamento para asma), ciclosporina (imunossupressor), contraceptivos orais,
glibenclamida (antidiabético), itraconazol (medicamento usado em micoses), digoxina (medicamento
para problema no coração), morfina (analgésico), probenecida (medicamento utilizado no
tratamento complementar de infecções). Não são necessários ajustes de dose para estes compostos.
Não se observou interação durante o tratamento concomitante com varfarina, porém, são descritos
casos de aumento da atividade anticoagulante em pacientes recebendo anticoagulantes
concomitantemente com antibióticos, incluindo cloridrato de moxifloxacino. Fale com seu médico.
Embora os estudos clínicos não tenham demonstrado nenhuma interação entre o
moxifloxacino e a varfarina, deve-se monitorar o coagulograma.
A farmacocinética da digoxina não é significativamente alterada por moxifloxacino (e vice-versa).
A administração concomitante de carvão ativado e cloridrato de moxifloxacino oral reduz a absorção
deste último. A aplicação de carvão ativado na fase de absorção inicial impede
aumentos adicionais da exposição do organismo ao moxifloxacino em casos de superdose. Após
administração intravenosa do fármaco, o carvão ativado apenas reduz ligeiramente a exposição do
organismo ao moxifloxacino (aproximadamente 20%).
- Interações com álcool e nicotina
Não são conhecidas interações entre cloridrato de moxifloxacino e álcool ou nicotina.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de moxifloxacino, deve ser conservado na embalagem original em temperatura ambiente (entre
15°C e 30 °C). Manter a bolsa protegida dentro da embalagem até o momento do uso.
Nessas condições a solução é estável por 24 meses a partir da data de fabricação, descrito na embalagem
externa, antes da abertura da bolsa. Usar imediatamente após a abertura. Se não for usada imediatamente,
nas condições de armazenamento recomendadas, não se garantem a eficácia e principalmente a segurança
de uso de cloridrato de moxifloxacino, solução para infusão.
O produto deve ser inspecionado visualmente para verificar a presença de partículas antes da administração.
Apenas soluções límpidas, livre de partículas devem ser utilizadas.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
O cloridrato de moxifloxacino solução para infusão, é uma solução límpida amarelo-esverdeada e isenta de
partículas visíveis.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dose (adultos): A dose recomendada de moxifloxacino é de 400 mg uma vez por dia (1
comprimido revestido corresponde a 250 mL de solução para infusão) para as indicações mencionadas nesta
bula e não deve ser ultrapassada.
Duração do tratamento: A duração do tratamento deve ser determinada pela gravidade
da indicação ou pela resposta clínica. São feitas as seguintes recomendações gerais para o tratamento de
infecções:
A terapia pode ser iniciada por administração intravenosa, seguida de administração oral dos comprimidos
revestidos, quando clinicamente indicado.
Pneumonia adquirida na comunidade: a duração total do tratamento recomendada para a administração
sequencial (intravenosa seguida por oral) é de 7-14 dias.
Infecções complicadas de pele e anexos: duração total do tratamento para a administração sequencial
(intravenosa seguida por oral), 7 - 21 dias.
Infecções intra-abdominais complicadas: duração total do tratamento para a administração sequencial
(intravenosa seguida por oral), 5 - 14 dias.
O período de tratamento recomendado para a respectiva indicação não deve ser excedido.
O cloridrato de moxifloxacino 400 mg comprimidos e cloridrato de moxifloxacino 400 mg solução para
infusão intravenosa foram avaliados em estudos clínicos em esquema de até 21 dias de tratamento (em
infecções complicadas de pele e anexos).
Atenção: Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou
recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos
sanguíneos.
Modo de administração
A solução para infusão deve ser aplicada por via intravenosa durante 60 minutos. A solução para infusão
pode ser administrada diretamente ou através de um tubo T juntamente com soluções para infusão
compatíveis. As seguintes soluções para infusão mostraram-se estáveis por um período de 24 horas, à
temperatura ambiente, quando misturadas a cloridrato de moxifloxacino solução para infusão, podendo ser
consideradas como compatíveis: água para injetáveis, cloreto de sódio 0,9%, cloreto de sódio 1 M, glicose
5%, 10% ou 40%, xilitol 20%, solução de Ringer, solução de Ringer lactato.
Se for necessário, aplicar outras medicações associadas a cloridrato de moxifloxacino solução para infusão,
cada medicação deve ser administrada separadamente (vide também incompatibilidades). Somente
soluções límpidas poderão ser usadas.
Para administração da solução parenteral
Antes de serem administradas as soluções para infusão devem ser inspecionadas visualmente para se
observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem
primária.
A Solução para infusão é acondicionada em bolsas, em SISTEMA FECHADO para administração
intravenosa usando equipo estéril.
Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série.
Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes
que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.
Não perfurar a embalagem, pois há comprometimento da esterilidade do produto e risco de
contaminação.
Para abrir:
Segurar o invólucro protetor com ambas as mãos, rasgando-o e retirar a bolsa contendo a solução.
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for
observado vazamento de solução descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.
No preparo e administração das soluções para infusão, devem ser seguidas as recomendações da Comissão
de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies,
higienização das mãos, o uso de EPIs e desinfecção de pontos de adição dos medicamentos e conexões das
linhas de infusão.
Preparação para administração:
1- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;
2- Suspender a embalagem pela alça de sustentação;
3- Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;
4- Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.
Incompatibilidades
As soluções de cloreto de sódio 10% e 20% e de bicarbonato de sódio 4,2% e 8,4% mostraram ser
incompatíveis com a solução de infusão de cloridrato de moxifloxacino.
Informações adicionais para populações especiais
Não é necessário ajuste de dose em idosos, em pessoas de diferentes grupos étnicos e em pacientes com
alteração da função do fígado.
Crianças e adolescentes: a eficácia e segurança do moxifloxacino em crianças e adolescentes não foram
estabelecidas (veja também “Quando não devo usar este medicamento?”).
Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com alteração da função renal e em pacientes em diálise
crônica.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.”
“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não interrompa o tratamento antes de falar com seu médico.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.”
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Cloridrato de moxifloxacino pode provocar reações adversas, que são listadas a seguir de acordo com
a frequência.
Comum: ≥1/100 a < 1/10
Incomum: ≥1/1.000 a <1/100
Rara: ≥1/10.000 a <1/1.000
Muito rara: < 1/10.000
- Comum: infecções por fungos, dores de cabeça, tonturas, alteração do ritmo cardíaco em pacientes
com o potássio baixo no sangue, náuseas, vômitos, dores abdominais e gastrintestinais, diarreia,
aumento das transaminases (enzimas que avaliam a função do fígado), reações no local da injeção e
infusão.
- Incomum: anemia, diminuição dos glóbulos brancos (células responsáveis pela defesa), diminuição
ou aumento das plaquetas (células responsáveis pela coagulação), alteração do tempo de coagulação,
reação alérgica, coceira na pele, urticária (reação alérgica importante de pele), erupção cutânea
(aparecimento de lesões na pele), eosinofilia sanguínea (aumento dos eosinófilos no sangue: células
que participam do processo alérgico), aumento das gorduras no sangue (colesterol), ansiedade,
agitação/hiperatividade psicomotora, alterações da sensibilidade, formigamentos, distúrbios do
paladar, podendo haver a perda do paladar em casos muito raros, confusão mental, desorientação,
alterações do sono, tremor, vertigens, sonolência, distúrbios visuais (principalmente em caso de
reações no sistema nervoso central), alteração no eletrocardiograma chamada prolongamento do
intervalo QT, palpitações, aceleração da frequência cardíaca, vasodilatação (dilatação dos vasos
sanguíneos), falta de ar e inclusive quadro de asma, diminuição de apetite e de ingestão de alimentos,
constipação (intestino preso), dispepsia (má digestão), gases, gastroenterite (inflamação do estômago
e do intestino), aumento de uma enzima do pâncreas chamada amilase, alteração hepática (do fígado),
aumento das enzimas hepáticas (enzimas que avaliam a função do fígado), dores nas articulações e
nos músculos, desidratação causada por diarreia ou por pouca ingestão de líquidos, mal-estar, dor
inespecífica, aumento do
suor e tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulo) no local da infusão.
- Raras: nível anormal de tromboplastina (alteração da coagulação), reação anafilática/anafilactoide
(reação alérgica grave), edema (inchaço) alérgico, incluindo a obstrução da laringe (potencialmente
fatal), aumento da glicose e do ácido úrico no sangue, labilidade emocional (alteração de humor),
depressão (em casos muito raros potencialmente culminando em comportamento autodestrutivo,
como ideação de suicídio/pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio), alucinações, diminuição da
sensibilidade na pele, alterações do olfato, sonhos anormais, problemas de coordenação (incluindo
distúrbios da marcha, especialmente devido à tontura ou vertigem, em casos muito raros levando à
queda
com ferimento (especialmente em idosos)), convulsões com diferentes manifestações clínicas
(incluindo convulsões generalizadas), alteração da atenção e da fala, perda de memória, neuropatia
periférica e polineuropatia (doença que afeta um ou vários nervos), zumbido nos ouvidos, problemas
de audição, incluindo surdez (geralmente reversível), alteração do ritmo do coração, desmaio,
aumento ou diminuição da pressão arterial, dificuldade para engolir, estomatite, colite (inflamação
do intestino grosso) associada a antibióticos (em casos muito raros associada a complicações com
risco para a vida), icterícia (coloração amarelada da pele
decorrente de alteração no fígado), hepatite (alteração da função do fígado), predominantemente
colestática (por obstrução da drenagem de bile), tendinite (inflamação de tendão), contração
muscular, cãibras, fraqueza muscular, alteração renal (da função dos rins), insuficiência do
funcionamento dos rins (devido à desidratação, principalmente nos idosos com distúrbios renais
preexistentes), inchaço.
- Muito raras: nível de protrombina aumentado/diminuição de RNI, anomalias no
valor de protrombina/RNI (alteração da coagulação), choque anafilático/anafilactoide (reação
alérgica grave com potencial risco para a vida), hipoglicemia (redução do açúcar no sangue),
alteração de personalidade, reações psicóticas (potencialmente culminando em comportamento
autodestrutivo como indícios de suicídio/pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio), perda
transitória da visão (principalmente no caso de reações do sistema nervoso central), aumento da
sensibilidade da pele, alterações do ritmo do coração, incluindo “Torsade de Pointes”, parada
cardíaca (especialmente nos pacientes com predisposição a alterações no ritmo do coração e infarto),
hepatite fulminante (grave) potencialmente levando à insuficiência (mau funcionamento) hepática
com risco para a vida do paciente (incluindo casos fatais), reação de pele bolhosa como Síndrome de
Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (reações graves de pele com potencial risco para a
vida), ruptura de tendão, artrite (inflamação das articulações), distúrbio da marcha (causado por
sintomas musculares, dos tendões ou articulares), piora dos sintomas de miastenia grave (doença
muscular).
As seguintes reações adversas têm uma frequência maior nos pacientes tratados sequencialmente por
via intravenosa e oral: aumento de gamaglutamiltransferase
(enzima do fígado) (comum); alterações do ritmo do coração, diminuição da pressão arterial, inchaço,
inflamação do intestino grosso associada a antibióticos (em casos muito raros associada a
complicações com risco para a vida), convulsões com diferentes manifestações clínicas (incluindo
convulsões generalizadas), alucinações, alteração renal e insuficiência (mau funcionamento) renal
(devido à desidratação, especialmente em idosos com alterações renais prévias) (incomuns).
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.”
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Os dados de superdose disponíveis são limitados. Doses únicas de até 1.200 mg e doses múltiplas de 600
mg de moxifloxacino durante 10 dias foram administradas a voluntários sadios, sem que fossem registrados
efeitos adversos significativos. Em caso de superdose, recomenda-se tratamento sintomático adequado
incluindo medidas do eletrocardiograma de acordo com a condição clínica do paciente.
O emprego de carvão ativado precocemente após administração oral pode ser de utilidade na prevenção de
aumento excessivo de exposição sistêmica ao moxifloxacino, em casos de superdosagem.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
ANVISA. nº: 1.0346.0026
Responsável Técnica: Daniela Pacheco – CRF-SP: 22.461
Fabricado e Registrado por:
BEKER PRODUTOS FÁRMACO HOSPITALARES LTDA.
Estrada Louis Pasteur, 439 - Embu das Artes – SP
CNPJ: 47.231.121/0001-08
Indústria Brasileira.
PRODUTO ISENTO DE LÁTEX E DE PVC.
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE.
USO SOB PRESCRIÇÃO E RETENÇÃO DA RECEITA.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 05/07/2024.