cetoprofeno
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Comprimidos de Liberação Prolongada
150 mg
cetoprofeno
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Comprimidos de liberação prolongada de 2 camadas, cada uma contendo 75 mg de cetoprofeno, totalizando
150 mg de cetoprofeno: embalagem com 10.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de liberação prolongada contém 150 mg de cetoprofeno.
Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, sílica hidratada, estearato de magnésio, fosfato de
cálcio dibásico di-hidratado, hietelose, fosfato sódico de riboflavina.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Esse medicamento é um medicamento anti-inflamatório, analgésico e antitérmico, sendo indicado para o
tratamento de inflamações e dores decorrentes dos seguintes casos:
-Processos otorrinolaringológicos: sinusites (inflamação da mucosa nasal), otites (inflamação do ouvido),
faringites (inflamação da faringe), laringites (inflamação da laringe), amigdalites (inflamação da garganta);
- Processos ginecológicos-obstétricos: anexites (processo inflamatório que envolve o trato genital
feminino), parametrites (inflamação do paramétrio – pélvico), endometrites (inflamação do endométrio),
dismenorreia (dor menstrual);
- Processos urológicos: cólica nefrética (dor lombar decorrente de obstrução total ou parcial dos rins e
ureteres), orquiepididimites (inflamação do testículo), prostatites (inflamação da próstata);
- Processos odontológicos: periodontites (inflamação e perda dos tecidos conjuntivos que envolvem e
sustentam os dentes), pulpites (inflamação da polpa dentária), abscessos (acúmulo de pus em tecidos, órgãos
ou espaços circunscritos, normalmente associado com sinais de infecção), extrações dentárias;
-Processos reumáticos: artrite reumatoide (inflamação crônica das articulações), espondilite anquilosante
(inflamação de uma ou mais vértebras), gota (doença reumática caracterizada pelo acúmulo de cristais de
ácido úrico junto a articulações e/ou em outros órgãos), condrocalcinose (depósito de sais de cálcio nas
articulações), reumatismo psoriático (tipo de artrite associada a alteração da pele), síndrome de Reiter (um
tipo de artrite), pseudo-artrite, lúpus eritematoso sistêmico (doença que apresenta manifestações na pele,
coração, rins, articulações, entre outras), esclerodermia (doença auto-imune que pode ter várias
manifestações, entre elas o endurecimento da pele), periarterite nodosa (tipo de inflamação que ocorre nas
artérias), osteoartrite (doença articular degenerativa e progressiva), periartrite escápulo-umeral (inflamação
de tecidos ao redor da articulação do ombro), bursites (inflamação da bursa, pequena bolsa contendo líquido
que envolve as articulações), capsulite adesiva (inflamação caracterizada por perda de movimentos do
ombro), sinovites (inflamação da membrana que envolve as articulações), tenossinovites (inflamação da
bainha de um tendão), tendinites (inflamação dos tendões), epicondilites (doença resultante de um esforço
não usual do braço);
- Lesões ortopédicas: contusões e esmagamentos (lesão causada por trauma direto ou pressão), fraturas,
entorses (lesão de ligamento e músculo, sem deslocamento ou fratura), luxações (deslocamento de qualquer
parte do corpo, normalmente uma articulação, de sua posição normal);
-Dores diversas: nevralgia cérvico-braquial (dor associada a lesão de nervos da região do pescoço a axila),
cervicalgia (dor na região do pescoço), lombalgia (dor na região lombar), dor ciática (dor causada pela
compressão do nervo ciático), pós-operatórios diversos, enxaqueca (dor de cabeça intensa) com ou sem
aura (sintomas que precedem à enxaqueca e que variam consideravelmente entre os pacientes afetando
principalmente, a visão e a audição).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Esse medicamento tem como princípio ativo o cetoprofeno, de natureza não hormonal, que possui
propriedades anti-inflamatória, antitérmica e analgésica.
O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária (união das plaquetas umas às outras) e a síntese das
prostaglandinas (mediador químico relacionado à inflamação), no entanto, seu exato mecanismo de ação
não é conhecido. Concentrações plasmáticas máximas já são observadas em 15 – 30 minutos após a
administração do comprimido de dupla camada. As concentrações plasmáticas apresentam um platô entre
45 e 90 minutos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cetoprofeno não deve ser utilizado nos seguintes casos:
-Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) ao cetoprofeno, como
crises asmáticas (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de
ar) ou outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-
inflamatórios não esteroidais - AINEs (ex: diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno). Nestes
pacientes foram relatados casos de reações anafiláticas severas (reação alérgica grave e imediata),
raramente fatais (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
-Pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica/ hemorrágica (lesão localizada no estômago e/ou intestino).
-Pacientes que já tiveram sangramento ou perfuração gastrintestinal (estômago ou intestino), relacionada
ao uso de AINEs.
- Pacientes com insuficiência severa (redução acentuada da função do órgão) do coração, do fígado e/ou
dos rins.
-Mulheres no terceiro trimestre da gravidez.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência severa do coração, do
fígado e/ou dos rins, pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, ao ácido
acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais - AINEs e por pacientes que já tiveram
ou têm úlcera péptica/hemorrágica.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.
Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de
sangramentos.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Embora os AINEs possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido
ao lúpus eritematoso sistêmico (LES) (doença que apresenta manifestações na pele, coração, rins,
articulações, entre outras), recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com
LES podem apresentar predisposição à toxicidade por AINEs no sistema nervoso central e/ou renal.
As reações adversas podem ser minimizadas através da administração da dose mínima eficaz e pelo menor
tempo necessário para controle dos sintomas.
Reações gastrintestinais:
Converse com seu médico caso você também esteja usando medicamentos que possam aumentar o risco de
sangramento ou úlcera, como corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos
da recaptação de serotonina, agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico, ou nicorandil (vide
“Interações Medicamentosas”).
Sangramento, úlcera e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os
AINEs durante qualquer período do tratamento, com ou sem sintomas ou histórico de eventos
gastrintestinais graves.
Caso apresente sangue nas fezes, inchaço e/ou desconforto abdominal, consulte o médico imediatamente.
Reações cardiovasculares:
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de AINEs (exceto ácido acetilsalicílico),
particularmente em doses elevadas e em tratamentos de longa duração, pode ser associado a um risco
aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular
cerebral (derrame)).
Assim como para os demais AINEs, deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com
hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida
(doença crônica ocasionada pela redução do fluxo sanguíneo ao coração), doença arterial periférica (doença
que acomete as artérias que estão mais longe do coração) e/ou doença cerebrovascular (derrame), bem como
antes de iniciar um tratamento a longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças
cardiovasculares (ex. hipertensão, hiperlipidemia (colesterol elevado), diabetes e em fumantes).
Um aumento do risco de eventos trombóticos arteriais tem sido relatado em pacientes tratados com AINEs
(exceto ácido acetilsalicílico) para a dor perioperatória decorrente de cirurgia de revascularização do
miocárdio (cirurgia para corrigir o fluxo sanguíneo do coração) (CRM).
Reações na pele:
Reações graves na pele, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de
descamação), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em
mucosas e em grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica (quadro grave em que uma grande
extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande
queimadura), foram reportadas muito raramente com o uso de AINEs. Existe um risco maior da ocorrência
destas reações adversas no início do tratamento, a maioria dos casos ocorrendo no primeiro mês.
Pare de tomar cetoprofeno e fale com seu médico ou farmacêutico se desenvolver sintomas ou sinais da
Síndrome de hipersensibilidade à Drogas com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS), que podem
incluir sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea com febre, aumento dos linfonodos e aumento
de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia). Outros resultados anormais de exames de sangue podem
incluir (mas não estão limitados a) níveis aumentados de enzimas hepáticas.
Pare de tomar cetoprofeno e fale com seu médico ou com o farmacêutico se tiver erupção fixa à droga.
Infecções:
Este medicamento pode ocultar sinais e sintomas de infecções, como febre e dor. Portanto, é possível que
este medicamento possa atrasar o tratamento apropriado da infecção, o que pode levar a um risco aumentado
de complicações. Isso foi observado na pneumonia causada por bactérias e infecções bacterianas da pele
relacionadas à varicela. Se você tomar este medicamento enquanto estiver com uma infecção e os sintomas
desta infecção persistirem ou se agravarem, consulte um médico imediatamente.
Antes de tomar cetoprofeno, converse com seu médico ou farmacêutico se você já teve erupção fixa à droga
(manchas redondas ou ovais de vermelhidão e inchaço da pele que geralmente se repetem no(s) mesmo(s)
local(is), bolhas, urticária e coceira) com o cetoprofeno.
Converse com seu médico caso você apresente os testes de função do fígado anormais ou tenha histórico
de doenças no fígado. As enzimas do fígado devem ser analisadas periodicamente, principalmente em um
tratamento de longo prazo. Raros casos de icterícia (cor amarelada da pele e olhos) e hepatite (inflamação
do fígado) foram reportados com o uso de cetoprofeno.
Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser
descontinuado.
Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado
pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.
Este produto contém cetoprofeno, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em
pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Atenção: contém 257 mg de lactose por comprimido.
Gravidez e amamentação
O uso de AINEs pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão
tentando engravidar. Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de
infertilidade, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com AINEs.
Tomar cetoprofeno por volta da 13ª semana de gestação ou mais tarde pode prejudicar o feto. Se você
precisar tomar cetoprofeno a partir da 13ª semana de gestação, seu médico pode precisar monitorar a
quantidade de líquido no útero ao redor do bebê. Este medicamento pode causar morte fetal mesmo após
uma única dose, devido à sua toxicidade para o coração, pulmões e rins se tomado da 13ª semana de
gestação em diante. Você não deve tomar cetoprofeno após 6 meses de gravidez sem a orientação do seu
médico.
O uso de AINEs, incluindo cetoprofeno, por volta da 13ª semana de gestação ou mais tarde na gravidez
pode causar disfunção renal (mal funcionamento dos rins) no feto, levando a oligoidrâmnio (diminuição na
quantidade de líquido amniótico) e, em alguns casos, insuficiência renal (perda de capacidade dos rins)
neonatal. Esses eventos adversos são observados, em média, após dias a semanas de tratamento, embora
oligoidrâmnios tenham sido pouco frequentemente relatados com 48 horas após o início dos AINEs.
O oligoidrâmnio é frequentemente, mas nem sempre, reversível ao suspender o tratamento. As
complicações do oligoidrâmnio prolongado podem, por exemplo, incluir contração dos membros e atraso
no desenvolvimento pulmonar. Em alguns casos pós-comercialização de insuficiência renal neonatal, foram
necessários procedimentos invasivos, como exsanguineotransfusão (procedimento de substituição do
sangue do recém-nascido) ou diálise (procedimento de remoção de substâncias retidas quando os rins
deixam de funcionar adequadamente).
Se o tratamento com AINEs for necessário entre cerca de 13 semanas e 30 semanas de gestação, ele deve
ser controlado sob supervisão médica e o uso de cetoprofeno limitado à menor dose eficaz e duração mais
curta possível. Interrompa cetoprofeno se ocorrer oligoidrâmnio e faça o acompanhamento com seu médico.
Se você precisar de tratamento por mais de alguns dias, o médico poderá recomendar monitoramento
adicional.
A restrição da fabricação de prostaglandina realizada pelo cetoprofeno pode afetar negativamente a
gravidez e/ou o desenvolvimento do bebê. Estudos mostraram preocupações sobre o aumento do risco de
aborto espontâneo e de malformação do coração e/ou os vasos sanguíneos e parede abdominal do bebê
(gastrosquise) após o uso de um inibidor da fabricação de prostaglandina no início da gravidez. O risco
absoluto de malformação cardiovascular foi aumentado de menos de 1% para aproximadamente 1,5%.
Acredita-se que o risco aumente com a dose e a duração da terapia. Em animais, a administração de um
inibidor da fabricação de prostaglandina demonstrou resultar em aumento da perda antes e depois da
implantação do embrião e da letalidade do embrião/feto.
Além disso, foi relatado um aumento na frequência de várias malformações, inclusive no coração e/ou os
vasos sanguíneos, em animais que receberam um inibidor da fabricação de prostaglandina durante o período
de formação dos órgãos do bebê. No entanto, não há evidência de desenvolvimento anormal pré-natal
(teratogênicos) ou perturbação no desenvolvimento embrionário ou fetal (embriotoxicidade) observada
com o cetoprofeno em camundongos e ratos, embora tenha sido relatada uma leve perturbação no
desenvolvimento embrionário ou fetal (embriotoxicidade) provavelmente relacionada à toxicidade materna
após o uso do cetoprofeno em coelhos.
Durante o primeiro e segundo trimestres da gestação:
O uso de cetoprofeno não deve ser feito durante os primeiros 6 meses de gravidez, a não ser que seja
absolutamente necessário e que o seu médico recomende. Se precisar de tratamento durante esse período
ou enquanto estiver tentando engravidar, deve ser usada a menor dose pelo menor tempo possível. Se
tomado a partir da 13ª semana de gravidez, cetoprofeno pode causar problemas renais no feto, o que pode
levar a baixos níveis de líquido amniótico que envolve o bebê (oligoidrâmnio) ou estreitamento de um vaso
sanguíneo (canal arterial) no coração do bebê, o que pode levar à consequências graves ou fatais ao feto.
Durante o segundo e o terceiro trimestres da gestação:
Não tome cetoprofeno se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar
problemas no parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode afetar a tendência de
sangramento da mãe e do feto, inibir as contrações uterinas e fazer com que o trabalho de parto seja mais
tardio ou mais longo do que o esperado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Amamentação
Não existem dados disponíveis sobre a excreção de cetoprofeno no leite humano. O uso de cetoprofeno não
é recomendado durante a amamentação.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite. Seu médico ou
cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Populações especiais
Idosos
É aconselhável reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mínima eficaz. Um ajuste posológico
individual pode ser considerado somente após o desenvolvimento de boa tolerância individual.
A frequência das reações adversas aos AINEs é maior em idosos, especialmente sangramento e perfuração
gastrintestinais, os quais podem ser fatais.
Crianças
A segurança e eficácia do uso desse medicamento em crianças não foram estabelecidas.
Outros grupos de risco
Converse com seu médico caso você tenha histórico de doença gastrintestinal (colite ulcerativa –
inflamação do intestino grosso; doença de Crohn – doença inflamatória crônica que pode afetar qualquer
parte do trato gastrintestinal), pois estas condições podem ser exacerbadas.
No início do tratamento, a função dos rins deve ser cuidadosamente monitorada pelo médico em pacientes
com insuficiência cardíaca, cirrose (doença no fígado) e nefrose (doença nos rins), naqueles que fazem uso
de diuréticos, ou em pacientes com insuficiência crônica dos rins, principalmente se estes pacientes são
idosos. Nesses pacientes, a administração do cetoprofeno pode induzir a redução do fluxo sanguíneo nos
rins e levar à descompensação (mal funcionamento) renal.
Deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência
cardíaca congestiva leve a moderada, uma vez que retenção de líquidos e edema (inchaço) foram relatados
após a administração de AINEs.
Aumento do risco de fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca, na qual ritmo cardíaco é geralmente
irregular e rápido) foi reportado em associação com o uso de AINEs.
Pode ocorrer hipercalemia (nível alto de potássio no sangue), especialmente em pacientes com diabetes de
base, insuficiência renal (redução da função dos rins) e/ou tratamento concomitante com agentes que
promovem a hipercalemia (vide “Interações medicamentosas”).
Os níveis de potássio devem ser monitorados sob estas circunstâncias.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Pode ocorrer sonolência, tontura ou convulsão durante o tratamento com cetoprofeno. Caso estes sintomas
ocorram você não deve dirigir veículos ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Associações medicamentosas não recomendadas
- Outros AINEs incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2 (enzima relacionada à inflamação) e
altas dosagens de salicilatos (substância relacionada ao ácido acetilsalicílico): aumento do risco de
ulceração e sangramentos gastrintestinais.
- Álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração ou hemorragia; pode aumentar o
risco de toxicidade no fígado.
- Anticoagulantes: aumento do risco de sangramento.
-Heparina;
- Antagonistas da vitamina K (como a varfarina);
-Inibidores da agregação plaquetária (tais como ticlopidina, clopidogrel);
-Inibidores da trombina (tais como dabigatrana);
-Inibidores diretos do fator Xa (tais como apixabana, rivaroxabana, edoxabana).
Se o tratamento concomitante não puder ser evitado, o médico deverá realizar um cuidadoso
monitoramento.
- Lítio: risco de aumento dos níveis de lítio no plasma devido a diminuição da sua excreção pelos rins,
podendo atingir níveis tóxicos. Se necessário, os níveis de lítio no plasma devem ser cuidadosamente
monitorados pelo seu médico e a dosagem de lítio deve ser ajustada durante e após tratamento com AINEs.
- Outros medicamentos fotossensibilizantes (medicamentos que causam sensibilidade à luz): pode causar
efeitos fotossensibilizantes adicionais.
- Metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana: aumento do risco de toxicidade hematológica (no
sangue) do metotrexato, especialmente quando administrado em altas doses.
- Colchicina: aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrintestinal e pode aumentar o risco de
sangramento em outros locais que não sejam o trato gastrintestinal.
- Categorias terapêuticas e medicamentos que podem promover hipercalemia (tais como, sais de potássio,
diuréticos poupadores de potássio, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II, AINEs, heparinas
(de baixo peso molecular ou não fracionada), ciclosporina, tacrolimo e trimetoprima):
O risco de hipercalemia pode aumentar quando os medicamentos mencionados acima são administrados
concomitantemente (vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).
Associações medicamentosas que requerem precauções
- Corticosteroides (ex. prednisona, prednisolona, dexametasona): aumento do risco de ulceração ou
sangramento gastrintestinal (vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).
- Diuréticos (ex. furosemida, hidroclorotiazida, clortalidona): pacientes utilizando diuréticos,
particularmente os desidratados, apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficiência renal devido
a diminuição do fluxo sanguíneo nos rins. Portanto estes pacientes devem ser reidratados antes do início do
tratamento concomitante e a função dos rins deve ser monitorada quando o tratamento for iniciado (vide
“ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).
- Inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina) (ex. captopril, enalapril, lisinopril) e antagonistas
da angiotensina II (ex. irbesartana, losartana, valsartana): em pacientes com comprometimento da função
dos rins (ex. pacientes desidratados ou pacientes idosos), a coadministração de um inibidor da ECA ou de
um antagonista da angiotensina II e de um agente que inibe a ciclo-oxigenase (tipo de enzima) pode
promover a deterioração da função dos rins, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda.
- Metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana: converse com seu médico caso esteja tomando
metotrexato devido a possibilidade de ocorrer alteração da função dos rins. Durante as primeiras semanas
do tratamento concomitante ao cetoprofeno, a contagem sanguínea completa (hemograma) deve ser
monitorada uma vez por semana pelo seu médico. Se houver qualquer alteração na função dos rins ou se
for um paciente idoso, o monitoramento deve ser realizado com maior frequência.
- Pentoxifilina: converse com seu médico caso esteja tomando pentoxifilina, devido ao aumento do risco
de sangramento. É necessário realizar monitoramento clínico e do tempo de sangramento com maior
frequência.
- Tenofovir: a administração concomitante de fumarato de tenofovir disoproxil e AINEs pode aumentar o
risco de insuficiência renal.
- Nicorandil: em pacientes recebendo concomitantemente nicorandil e AINEs há um aumento no risco de
complicações severas, tais como ulceração gastrintestinal, perfuração e hemorragia (vide
“ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).
- Glicosídeos cardíacos: a interação farmacocinética entre o cetoprofeno e a digoxina não foi demonstrada.
No entanto, recomenda-se cautela, em particular em pacientes com insuficiência renal, uma vez que os
AINEs podem reduzir a função renal e diminuir o “clearance” (eliminação) renal dos glicosídeos cardíacos.
- Ciclosporina: aumento do risco de nefrotoxicidade (toxicidade nos rins).
- Tacrolimo: aumento do risco de nefrotoxicidade.
Associações medicamentosas a serem consideradas
- Agentes anti-hipertensivos tais como betabloqueadores (ex. propranolol, atenolol, metoprolol), inibidores
da ECA, diuréticos: risco de redução do efeito anti-hipertensivo.
- Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.
- Probenecida: a administração concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente a eliminação
do cetoprofeno do plasma (“clearance”).
- Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ex. fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco
de sangramento gastrintestinal.
Alimentos
O uso concomitante com alimentos pode retardar a absorção do cetoprofeno, entretanto não foram
observadas interações clinicamente significativas.
Exames de laboratório
O uso de cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina urinária, sais biliares, 17-cetosteroides
e 17-hidroxicorticosteroides que se baseiam na precipitação ácida ou em reação colorimétrica dos grupos
carbonil.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Esse medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Comprimido elipsoidal com 2 camadas (uma com face amarela e outra com face branca), monossectado na
face amarela e liso na face branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos devem ser ingeridos com 1 copo de água durante as refeições.
Geral:
Tratamento de ataque: 300 mg (2 comprimidos) por dia, divididos em 2 administrações.
O tratamento de ataque deve ser utilizado pelo menor tempo possível, instituindo-se logo a seguir o
tratamento de manutenção, a critério médico.
Tratamento de manutenção: a posologia pode ser diminuída para 150 mg/dia (1 comprimido), em dose
única.
Dose máxima diária recomendada: 300 mg.
Tratamento da enxaqueca:
Tomar 1/2 comprimido desse medicamento (75 mg) logo após o início da crise. Geralmente, uma melhora
significativa dos sintomas já é percebida duas horas após a administração.
Mesmo que o paciente não sinta alívio nos sintomas da enxaqueca após a primeira administração desse
medicamento, uma segunda dose (75 mg ou 150 mg) não deve ser administrada durante a mesma crise.
Nesse caso, deve-se administrar um outro medicamento que não seja um AINE ou ácido acetilsalicílico.
Se você se sentir aliviado após a primeira dose, mas os sintomas da enxaqueca reaparecerem ou uma nova
crise ocorrer no mesmo dia, uma segunda dose (75 mg ou 150 mg) pode ser administrada. Entretanto, o
intervalo mínimo para se tomar a segunda dose não deve ser menor que 12 horas.
Caso a dose de 1/2 comprimido (75 mg) não seja suficiente para o alívio da crise, deve-se administrar 1
comprimido desse medicamento (150 mg) no início da próxima crise.
Nunca exceda 300 mg/dia (2 comprimidos/dia).
Populações especiais
- Crianças: a segurança e eficácia do uso desse medicamento em crianças ainda não foram estabelecidas.
- Pacientes com insuficiência dos rins e idosos: é aconselhável reduzir a dose inicial e manter estes
pacientes com a menor dose eficaz. Um ajuste posológico individual deve ser considerado pelo seu médico
somente após ter apurado boa tolerância individual (vide “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”).
- Pacientes com insuficiência do fígado: estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e deve-
se manter a menor dose eficaz diária (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Não há estudos dos efeitos desse medicamento administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral
conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do
horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela
posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Se você apresentar quaisquer eventos adversos, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Isso
inclui quaisquer possíveis efeitos adversos não listados nesta bula.
A lista a seguir de reações adversas está relacionada a eventos apresentados com o uso de cetoprofeno no
tratamento de condições agudas ou crônicas:
Distúrbios no sistema sanguíneo e linfático:
-Rara: anemia hemorrágica (anemia devido a sangramento).
-Desconhecida: agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue),
trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas), aplasia medular (disfunção da medula
óssea que leva a alteração na formação das células do sangue), anemia hemolítica (diminuição do número
de glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos), leucopenia
(redução dos glóbulos brancos no sangue).
Distúrbios no sistema imune:
-Desconhecida: reações anafiláticas (reação alérgica grave e imediata), incluindo choque.
Distúrbios psiquiátricos:
-Desconhecida: depressão, alucinação, confusão, distúrbios de humor.
Distúrbios no sistema nervoso:
-Incomum: dor de cabeça, vertigem e sonolência.
-Rara: parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo
aparente).
-Desconhecida: meningite asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem
causa infecciosa), convulsões (contrações e relaxamentos musculares involuntários), disgeusia (alteração
ou diminuição do paladar), vertigem (tontura).
Distúrbios visuais:
-Rara: visão embaçada, tal como visão borrada (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios auditivos e do labirinto:
-Rara: zumbidos.
Distúrbios cardíacos:
-Desconhecida: exacerbação da insuficiência cardíaca, fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca, na qual
ritmo cardíaco é geralmente irregular e rápido).
Distúrbios vasculares:
-Desconhecida: hipertensão (pressão arterial elevada), vasodilatação (aumento do calibre dos vasos
sanguíneos), vasculite (inflamação da parede do vaso sanguíneo), incluindo vasculite leucocitoclástica (um
tipo específico de inflamação da parede do vaso sanguíneo).
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:
-Rara: asma (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar).
-Desconhecida: broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito), principalmente em
pacientes com hipersensibilidade (alergia ou intolerância) conhecida ao ácido acetilsalicílico e/ou a outros
AINEs.
Distúrbios gastrintestinais:
-Comum: dispepsia (má digestão), náusea, dor abdominal, vômito.
-Incomum: constipação (prisão de ventre), diarreia, flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos)
e gastrite (inflamação do estômago).
-Rara: estomatite (inflamação da mucosa da boca), úlcera péptica.
-Desconhecida: exacerbação da colite (inflamação do intestino grosso) e doença de Crohn, hemorragia e
perfuração gastrintestinais, pancreatite (inflamação do pâncreas).
Este medicamento pode causar estreitamento anormal dos intestinos (estenoses semelhantes ao diafragma
intestinal), que pode causar sintomas como inchaço e desconforto abdominal, sangue nas fezes, Se você
apresentar qualquer um destes sintomas, consulte um médico imediatamente.
Distúrbios hepatobiliares:
-Rara: casos de hepatite (inflamação do fígado), aumento dos níveis das transaminases (enzima presente
nas células do fígado).
Distúrbios cutâneos e subcutâneos:
-Incomum: erupção cutânea (“rash”), prurido (coceira).
-Desconhecida: reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), alopecia (perda de
cabelo e pelos), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema
(inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), erupções bolhosas
incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, pustulose exantematosa aguda
generalizada, que são tipos distintos de reações bolhosas na pele, uma reação grave que afeta a pele, o
sangue e os órgãos internos (DRESS) e reação alérgica distinta da pele, conhecida como erupção fixa à
droga, que geralmente se repete no(s) mesmo(s) local(is) quando há reexposição ao medicamento e pode
se parecer com manchas redondas ou ovais de vermelhidão e inchaço da pele, bolhas (urticária) e coceira.
Distúrbios dos rins e urinário:
-Desconhecida: insuficiência aguda dos rins, nefrite túbulo-intersticial (um tipo de inflamação nos rins),
síndrome nefrótica (condição grave caracterizada por presença de proteína na urina) e anormalidade nos
testes de função dos rins.
Distúrbios gerais:
-Incomum: edema (inchaço).
Distúrbios do metabolismo e nutrição:
-Desconhecida: hiponatremia (redução dos níveis de sódio no sangue), hipercalemia (nível alto de potássio
no sangue) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Investigações:
-Rara: ganho de peso.
Infecções e infestações:
-Desconhecida: ocultação de sinais e sintomas de infecções ou agravamento destas infecções, como febre
e dor. Se você tomar este medicamento enquanto estiver com uma infecção e os sintomas persistirem ou se
agravarem, consulte um médico imediatamente.
Gravidez:
- Morte fetal (morte do feto).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência.
Sintomas
Casos de superdose foram relatados com doses de até 2,5 g de cetoprofeno. A maioria dos sintomas
observados foram benignos e limitados à letargia (estado geral de lentidão, desatenção ou desinteresse, com
um quadro de cansaço, dificuldade de concentração e realização de simples tarefas), sonolência, náusea,
vômito e dor epigástrica (dor no estômago).
Tratamento
Não existe nenhum antídoto específico para superdose com cetoprofeno. Em caso de suspeita de superdose,
lavagem gástrica é recomendada e tratamentos sintomáticos e de suporte devem ser instituídos para
compensar a desidratação, monitorar a excreção urinária e corrigir a acidose, se presente.
Se ocorrer insuficiência dos rins, hemodiálise pode ser útil para remover o fármaco circulante.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Registro: 1.8326.0452
Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Produzido por:
Opella Healthcare Brazil Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 175 – Suzano – SP
Indústria Brasileira
IB150725
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/07/2025.
Anexo B