HEMITARTARATO DE
ZOLPIDEM
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Comprimido
5mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
hemitartarato de zolpidem
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Comprimido.
Embalagem contendo 30 comprimidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: SUBLINGUAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
hemitartarato de zolpidem (equivalente a 4,0mg de zolpidem) ............................................... 5mg
excipientes q.s.p. ..................................................................................................................... 1 comprimido
(manitol, dióxido de silício, celulose microcristalina silicificada (celulose microcristalina e dióxido de
silício), croscarmelose sódica, aspartamo, aroma de cereja e estearato de magnésio)
hemitartarato de zolpidem - comprimido - Bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O hemitartarato de zolpidem está indicado para o tratamento da insônia (dificuldade para dormir) que pode
ser ocasional (eventual), transitória (passageira) ou crônica (que dura há muito tempo).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O hemitartarato de zolpidem é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada
zolpidem. O zolpidem age sobre os centros do sono que estão localizados no cérebro. Por isso, o médico
prescreve hemitartarato de zolpidem para o tratamento da insônia, isto é, para aquelas pessoas que têm
dificuldade em adormecer ou permanecer adormecidas.
O tempo médio de início de ação do hemitartarato de zolpidem ocorre entre 0,5 e 3 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar hemitartarato de zolpidem nos casos de:
- hipersensibilidade ao zolpidem ou a qualquer outro componente da fórmula;
- insuficiência hepática severa ou função alterada do fígado.
- insuficiência respiratória aguda ou severa.
- histórico de comportamento complexo do sono (sonambulismo) após utilizar zolpidem ou outros
medicamentos para o tratamento da insônia, como eszopiclona ou zaleplona.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória severa e/ou
aguda. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática severa.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O zolpidem deve ser usado com cautela em pacientes com apneia noturna (parada da respiração) ou
suspensão da respiração durante o sono e miastenia gravis que é uma fraqueza muscular. No caso de
sedativos/hipnóticos com ação de curta duração, pode ocorrer o fenômeno de retirada durante o intervalo
de dose.
O hemitartarato de zolpidem deve ser administrado em dose única e não deve ser readministrado durante a
mesma noite. A menor dose diária efetiva de zolpidem deve ser empregada e não deve exceder 10 mg.
Insuficiência respiratória
Em pacientes com insuficiência respiratória, deve-se levar em consideração que hipnóticos e similares
podem causar depressão respiratória.
Insuficiência hepática ou função alterada do fígado.
Ver recomendação de dose.
Cuidados na direção de veículos ou realização de tarefas que exijam atenção.
Pacientes que dirigem veículos ou operam máquinas devem ser alertados para a possibilidade de sonolência
na manhã seguinte à administração de zolpidem. Para minimizar este risco, recomenda-se que a duração do
sono seja de 7-8 horas.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, sem ter tido pelo
menos 7-8 horas de sono, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente
a quedas ou acidentes.
Risco de uso por via de administração não recomendada.
Não há estudos dos efeitos de zolpidem administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança
e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via sublingual, ou seja,
colocando-o debaixo da língua.
Pacientes com síndrome do QT longo (doença hereditária cardíaca caracterizada pelo
prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma e por um alto risco de arritmias
potencialmente fatais)
Um estudo eletrofisiológico cardíaco in vitro demonstrou que sob condições experimentais, utilizando
concentrações muito altas e pluripotentes de células tronco, o zolpidem pode reduzir o hERG relacionado
aos canais de potássio. As consequências potenciais em pacientes com síndrome do QT longo congênito
hemitartarato de zolpidem - comprimido - Bula para o paciente 3
são desconhecidas. Como precaução, seu médico deve considerar cuidadosamente a relação benefício/risco
do tratamento com zolpidem caso você seja diagnosticado com síndrome do QT longo congênito.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser
potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de
prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de
ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração,
inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência
cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível
de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros
medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração
do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do
coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
Gravidez e lactação
Deve-se evitar o uso de zolpidem durante a gravidez, como medida de precaução. Dados a respeito da
utilização de zolpidem em pacientes grávidas, são inexistentes ou muito limitados. Estudos em animais não
indicaram efeitos embriotóxicos.
Se prescrito a mulheres em idade fértil, deve-se orientar a paciente a contatar o médico a respeito da
interrupção do tratamento, quando houver intenção ou suspeita de gravidez.
Em caso de utilização de zolpidem durante os três últimos meses de gravidez ou durante o trabalho de parto,
efeitos no neonato como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada, podem ocorrer em razão
da ação farmacológica do produto.
Além disso, crianças nascidas de mães que utilizaram sedativos/hipnóticos cronicamente durante os últimos
estágios da gravidez podem ter desenvolvido dependência física e existe o risco de desenvolverem sintomas
de abstinência após o nascimento.
Embora a concentração de zolpidem no leite materno seja baixa, ele não deve ser utilizado por mulheres
durante o período de amamentação.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Precauções
A causa primária da insônia deve ser identificada sempre que possível e os fatores causais tratados antes da
prescrição de um hipnótico. A falta de efeito do tratamento após 7 a 14 dias de uso pode indicar a presença
de um distúrbio psiquiátrico primário ou uma desordem física devendo o paciente ser reavaliado.
Pacientes idosos
Pacientes idosos ou debilitados podem apresentar uma sensibilidade maior aos efeitos do zolpidem.
Recomenda-se um acompanhamento mais estrito neste tipo de paciente. A posologia preconizada para
pacientes acima de 65 anos deve ser rigorosamente seguida.
Crianças
A segurança e eficácia de zolpidem em pacientes com idade inferior a 18 anos, não foi estabelecida. Um
estudo com duração de 8 semanas, realizado em pacientes pediátricos (6 – 17 anos) com insônia associada
à déficit de atenção/hiperatividade, distúrbio psiquiátricos e do sistema nervoso, revelou as reações adversas
mais frequentemente observadas no tratamento com zolpidem versus placebo e incluíram tontura (23,5%
versus 1,5%), dor de cabeça (12,5% versus 9,2%) e alucinações (7,4% versus 0%).
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
Pacientes com doença psicótica
Hipnóticos como o zolpidem, não devem ser a medicação principal para o tratamento de pacientes
psicóticos.
Amnésia
Sedativos e hipnóticos como o zolpidem podem causar amnésia anterógrada (perda de memória para
eventos que ocorrem posteriormente ao acontecimento do evento), que em geral ocorre algumas horas após
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administração. Por essa razão, aconselha-se utilizar o medicamento imediatamente antes de deitar, sendo
importante assegurar condições favoráveis para um sono ininterrupto de 7-8 horas.
Depressão
O zolpidem deve ser administrado com cautela em pacientes que apresentam sintomas de depressão e que
podem apresentar tendências suicidas. A menor dose possível deve ser empregada nesses pacientes para
evitar a superdosagem intencional. Depressão preexistente pode ser desmascarada durante o uso de
zolpidem. Considerando que insônia pode ser um sintoma de depressão, o paciente deve ser reavaliado caso
ela persista.
Outras reações paradoxais e de tipo psiquiátrico
Outras reações psiquiátricas e paradoxais como: exacerbação da insônia, pesadelos, nervosismo,
irritabilidade, agitação, agressividade, acessos de raiva, ideias delirantes, alucinações, comportamento
inapropriado e outros distúrbios de comportamento, podem ocorrer com o uso de sedativos e hipnóticos,
como o zolpidem. Nesse caso, o medicamento deve ser descontinuado. Essas reações são mais prováveis
de ocorrer em idosos.
Sonambulismo e comportamentos associados
Dormir enquanto caminha e outros comportamentos associados como: dormir enquanto dirige, prepara e
come alimentos, fala ao telefone ou no ato sexual, acompanhado de amnésia para estes eventos, foi
observado em pacientes que utilizaram zolpidem e não estavam totalmente acordados. Embora raros e
passíveis de ocorrer com o uso de outras medicações comumente prescritas para tratamento de insônia,
esses comportamentos podem resultar em lesões graves, incluindo morte. O uso concomitante de zolpidem
e álcool ou outros depressores do SNC parece aumentar o risco desses comportamentos assim como o uso
de zolpidem acima da dose máxima recomendada. Deve-se considerar a descontinuação do tratamento com
zolpidem em pacientes que relatam esses comportamentos.
Tolerância
Alguns sedativos/hipnóticos como o zolpidem podem apresentar perda de eficácia dos efeitos hipnóticos
após uso prolongado por algumas semanas.
Dependência
O uso de sedativos/hipnóticos ou de substâncias similares pode levar ao desenvolvimento de dependência
física ou psíquica, assim como, o uso repetido por algumas semanas pode resultar em perda de eficácia.
Estas características, entretanto, não foram observadas com o uso de zolpidem nas doses e duração de
tratamento recomendadas. O risco de dependência é maior se o zolpidem é utilizado acima das doses e da
duração de tratamento recomendadas. Este risco é aumentado em pacientes com distúrbios psiquiátricos,
história de alcoolismo ou abuso de drogas. O hemitartarato de zolpidem só deve ser administrado a este
grupo de pacientes sob cuidadosa supervisão médica.
Na presença de dependência física, a descontinuação abrupta do zolpidem pode causar o aparecimento de
sintomas de abstinência: cefaleia, dor muscular, ansiedade, tensão, agitação, confusão e irritabilidade.
Em casos severos, os seguintes sintomas podem ocorrer: desrealização, despersonalização, hiperacusia,
dormência e formigamento das extremidades, hipersensibilidade à luz, barulho e a contatos físicos,
alucinações e convulsões.
O abuso deste medicamento pode causar dependência.
Insônia de rebote
A interrupção abrupta de um tratamento com hipnóticos em posologia e duração acima das recomendadas
pode provocar insônia de rebote transitória (reaparecimento de insônia às vezes mais grave do que aquela
que motivou o tratamento) e pode também causar outros sintomas (alterações do humor, ansiedade,
agitação). Portanto, a posologia deve ser reduzida gradualmente e o paciente deve ser informado.
No caso de sedativos/hipnóticos com curta duração de ação, o fenômeno de retirada pode se manifestar
dentro do intervalo dose.
Outros grupos de risco
Deve-se tomar extremo cuidado com pacientes com história de alcoolismo ou dependência a drogas. Deve-
se ter cuidado com pacientes com insuficiência hepática, ou função alterada do fígado, pois o clearance
(liberação) e o metabolismo do zolpidem estão reduzidos. Pacientes idosos devem ter atenção especial.
Relatar imediatamente ao seu médico se tiver comportamentos complexos de sono (por exemplo,
sonambulismo, direção durante o sono, preparação e ingestão de alimentos, fazer ligações telefônicas, fazer
sexo) enquanto não estiver totalmente acordado, ou ideação e pensamentos suicidas.
Interações medicamentosas
álcool
hemitartarato de zolpidem - comprimido - Bula para o paciente 5
A ingestão de hemitartarato de zolpidem juntamente com bebidas alcoólicas ou de medicamentos contendo
álcool não é recomendada.
O álcool promove uma intensificação do efeito de sedativos e hipnóticos ou de substâncias relacionadas,
com reflexo sobre a vigilância, aumentando o risco na condução de veículos ou na operação de máquinas.
Depressores do SNC
O aumento da depressão do Sistema Nervoso Central pode ocorrer no caso de uso concomitante com
antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, agentes antidepressivos, analgésicos
narcóticos, drogas antiepiléticas, anestésicos e anti-histamínicos.
Entretanto, no uso de Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina (fluoxetina e sertralina) nenhuma
interação farmacocinética ou farmacodinâmica tem sido observada. No caso de analgésicos narcóticos,
pode ocorrer aumento da sensação de euforia levando a ocorrência de dependência psicológica.
Inibidores da CYP450
Compostos que inibem o citocromo P450 podem aumentar a atividade de alguns hipnóticos como o
zolpidem.
O hemitartarato de zolpidem é metabolizado por várias enzimas hepáticas do citocromo P450: sendo as
principais CYP3A4 com a contribuição da CYP1A2. O efeito farmacodinâmico do hemitartarato de
zolpidem é menor quando é administrado com rifampicina (um indutor de CYP3A4). Entretanto, quando o
hemitartarato de zolpidem foi administrado com itraconazol (um inibidor do CYP3A4), a farmacocinética
e a farmacodinâmica, não foram significativamente modificadas. A relevância destes resultados não é
conhecida.
A coadministração de zolpidem com cetoconazol (200mg, duas vezes ao dia), um potente inibidor
CYP3A4, prolonga a meia-vida de eliminação do zolpidem, aumenta o AUC total e diminui o clearance
quando comparado com zolpidem mais placebo. Quando coadministrado com cetoconazol, o AUC total
aumenta modestamente (fator 1,83 quando comparado com zolpidem sozinho). Um ajuste de dosagem de
zolpidem não é necessário, mas a coadministração de zolpidem com cetoconazol pode aumentar os efeitos
sedativos. Informe ao seu médico caso esteja fazendo uso de zolpidem em conjunto com cetoconazol.
A fluvoxamina é um potente inibidor de enzimas do fígado CYP1A2 e de moderado a fraco inibidor das
enzimas hepáticas CYP2C9 e CYP3A4. A coadministração de fluvoxamina pode aumentar os níveis
sanguíneos de zolpidem. O uso concomitante não é recomendado.
O ciprofloxacino tem se mostrado um moderado inibidor de enzimas do fígado CYP1A2 e CYP3A4. A
coadministração de ciprofloxacino pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem. O uso concomitante
não é recomendado.
Outros medicamentos
Quando hemitartarato de zolpidem foi administrado junto com varfarina, digoxina, ranitidina ou cimetidina,
nenhuma interação farmacocinética foi observada.
Testes laboratoriais
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de zolpidem em testes laboratoriais.
Atenção: Contém fenilalanina.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da
consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O hemitartarato de zolpidem apresenta-se como comprimido de cor branca a esbranquiçada, de forma
arredondada e com superfície plana de ambos os lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve ser administrado hemitartarato de zolpidem 5mg (conforme prescrição) imediatamente antes de
dormir, com pelo menos 7 a 8 horas restantes antes do despertar planejado; no máximo 10 mg/dia; usar a
menor dose possível.
hemitartarato de zolpidem - comprimido - Bula para o paciente 6
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível, não devendo ultrapassar 4 semanas, mas em alguns
casos pode ser necessário ultrapassar este período. Somente o seu médico poderá determinar a duração do
seu tratamento levando em conta o tipo de insônia e seu estado clínico.
Posologia
Adultos abaixo de 65 anos: um comprimido sublingual de 5mg uma vez ao dia imediatamente antes de se
deitar.
População especial
Adultos com idade acima de 65 anos ou com insuficiência hepática: considerando que pacientes idosos
ou debilitados geralmente são mais sensíveis aos efeitos do zolpidem, recomenda-se a administração de 1
comprimido sublingual de 5mg uma vez ao dia imediatamente antes de se deitar.
A dose somente deve ser aumentada sob orientação médica.
Os comprimidos sublinguais de hemitartarato de zolpidem devem ser colocados e mantidos abaixo da
língua até completa dissolução.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O hemitartarato de zolpidem deve sempre ser utilizado imediatamente antes de deitar ou na cama. Caso se
esqueça de uma dose, utilize-a somente na noite seguinte.
Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Existem evidências de que as reações adversas, particularmente certas reações no SNC, estão relacionadas
com a dose. Essas reações, em teoria, devem ser menores se o zolpidem é administrado imediatamente
antes do paciente deitar-se ou na cama. Essas reações ocorrem com mais frequência em pacientes idosos e
no início da terapia. De acordo com as recomendações da CIOMS, têm-se utilizado os seguintes índices de
frequência:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Desconhecida: não podem ser estimados com os dados disponíveis.
Distúrbios do Sistema Nervoso Central
Comuns: sonolência, dor de cabeça, tontura, insônia exacerbada, amnésia anterógrada (os efeitos da
amnésia podem estar associados a um comportamento inapropriado).
Desconhecida: nível de consciência deprimido.
Distúrbios psiquiátricos
Comuns: alucinações, agitação, pesadelos.
Incomuns: confusão, irritabilidade.
Desconhecida: nervosismo, agressividade, desilusão, acessos de raiva, comportamento inapropriado,
sonambulismo, dependência (síndrome de retirada ou efeito rebote podem ocorrer após a descontinuação
do tratamento), alteração na libido.
A maioria dos distúrbios psiquiátricos está relacionada com reações paradoxais.
Distúrbios gerais
Comuns: fadiga
Desconhecida: distúrbios de marcha, resistência ao medicamento, queda (principalmente em pacientes
idosos e quando zolpidem não é administrado de acordo com as recomendações).
Distúrbios oculares
Incomuns: diplopia
Distúrbios gastrintestinais
Comuns: diarreia, náusea, vômito, dor abdominal.
hemitartarato de zolpidem - comprimido - Bula para o paciente 7
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Desconhecida: fraqueza muscular
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Desconhecida: rash, prurido, urticária, hiperidrose.
Distúrbios hepatobiliares
Desconhecida: aumento das enzimas hepáticas.
Distúrbios do sistema imunológico
Desconhecida: edema angioneurótico.
Infecções e infestações: infecção do trato respiratório inferior e superior.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Nos casos de superdosagem envolvendo zolpidem em monoterapia ou associado a outros depressores do
SNC (incluindo álcool), foram observados sintomas que variam da perda da consciência ao coma e
sintomatologia mais severa, incluindo consequências fatais. Procurar imediatamente atendimento médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
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III – DIZERES LEGAIS:
Registro: 1.5584.0578
VENDA SOB PRESCRIÇÃO. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.
Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO – CEP.:75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10
Produzido por: Zydus Lifesciences Limited.
Ahmedabad– Índia
Mfg. Lic Nº G/25/1486
Importado por: Zydus Nikkho Farmacêutica LTDA.
Serra - ES.
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Anexo B