FUCIDIN®
(fusidato de sódio 20 mg/g)
Pomada
LEO Pharma Ltda.
Bula do Paciente
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Fucidin®
fusidato de sódio
APRESENTAÇÕES
Pomada (20 mg/g): embalagem contendo uma bisnaga com 5g ou 15g.
VIA DERMATOLÓGICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama da pomada contém 20 mg de fusidato de sódio (equivalente a 19,2 mg de ácido fusídico).
Excipientes: petrolato amarelo, petrolato líquido, lanolina, álcool cetílico, racealfatocoferol e butil-
hidroxitolueno.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Fucidin® é indicado para o tratamento tópico em adultos e crianças de infecções da pele causadas por
microrganismos sensíveis ao fusidato de sódio, em particular a bactéria Staphylococcus aureus.
Peça ao seu médico mais esclarecimento sobre a sua doença. Ele saberá se Fucidin® é indicado no seu caso.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Fucidin® contém em sua fórmula fusidato de sódio, um anti-infeccioso de uso externo, capaz de combater
doenças infecciosas da pele.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deverá usar Fucidin® se for alérgico ao fusidato de sódio ou a qualquer outra substância contida na
pomada (veja “Composição”).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Foi relatado que a resistência bacteriana ao Staphylococcus aureus ocorre com o uso tópico de Fucidin®.
Como ocorre com todos os antibióticos, o uso prolongado ou recorrente do ácido fusídico pode aumentar o
risco de desenvolver resistência bacteriana.
Fucidin® contém álcool cetílico e lanolina hidratada. Estas substâncias podem causar reações locais na pele
(como coceira, vermelhidão, inchaço). Fucidin® contém butil-hidroxitolueno, que também pode causar
reações locais na pele como coceira, vermelhidão, inchaço) ou irritação nos olhos e nas membranas mucosas
(revestimento interno das cavidades do corpo, como boca e nariz).
Quando Fucidin® for utilizado no rosto, deve-se tomar cuidado para evitar os olhos, pois os excipientes na
pomada podem causar irritação da conjuntiva (membrana que recobre internamente a parte branca do olho e
as pálpebras).
Fertilidade
Não existem estudos clínicos com Fucidin® relativos à fertilidade. Não são previstos efeitos em mulheres em
idade fértil, já que a exposição sistêmica após aplicação tópica de fusidato de sódio é desprezível.
Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Não são esperados efeitos durante a gravidez uma vez que a exposição sistêmica ao fusidato de sódio
aplicado topicamente é insignificante. Fucidin® pode ser usado durante a gravidez.
Uso durante amamentação
Fucidin® tópico pode ser utilizado durante a amamentação, mas recomenda-se evitar a aplicação de Fucidin®
tópico nas mamas.
Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. O uso desse medicamento não interfere
no aleitamento do bebê.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas
Fucidin® administrado topicamente apresenta efeito nulo ou insignificante sobre a capacidade de conduzir
veículos ou de operar máquinas.
Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.
Interações medicamentosas
Não foram realizados estudos de interação com medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde
habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a
cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Fucidin® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C).
Fucidin® possui prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação.
Após aberto, válido por 3 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Fucidin® é apresentado como uma pomada translúcida de amarela a branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fucidin® deve ser usado somente sobre a pele (uso tópico).
Você deve aplicar uma camada fina de Fucidin® apenas sobre a área da pele infectada com a ponta de um dos
dedos. As aplicações devem ser realizadas 2 a 3 vezes ao dia, por um período de até 7 dias, em crianças e
adultos. O uso contínuo e prolongado do produto na pele deve ser evitado por causa do risco de
desenvolvimento de resistência. Caso seja utilizado com curativo, a administração uma vez ao dia é
suficiente.
Lave as mãos antes e após a aplicação do produto. Caso o produto seja usado nas mãos ou no rosto, evite o
contato com os olhos e membranas mucosas (revestimento interno das cavidades do corpo, como boca e
nariz). Em caso de contato com os olhos, enxágue com água corrente.
Pacientes idosos
Não são necessários ajustes na posologia para pacientes idosos.
Pacientes com insuficiência nos rins
Não é necessário ajuste na posologia.
Pacientes com insuficiência no fígado
Não é necessário ajuste na posologia.
Crianças
Não é necessário ajuste na posologia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de usar este medicamento, utilize-o assim que se lembrar. A próxima aplicação deve
ser feita no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas mais frequentemente relatadas durante o tratamento são: reações cutâneas, como prurido (coceira)
e rash (erupção na pele), seguida por alterações no local da aplicação, como dor e irritação, sendo que todas ocorreram
em menos de 1% dos pacientes.
Foram relatadas hipersensibilidade (tipo de reação cutânea ou sistêmica) e angioedema (inchaço na pele e mucosas).
Distúrbios do sistema imune
Rara: (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) Hipersensibilidade (tipo de reação cutânea ou sistêmica)
Distúrbios oculares
Rara: (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) Conjuntivite (inflamação das conjuntivas)
Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo
Incomum: (≥ 1/1.000 e < 1/100) Dermatite (inflamação na pele) (incluindo dermatite de
contato, eczema)
Rash* (erupção na pele)
Prurido (coceira)
Eritema
*Vários tipos de reações de rash como eritematosa
(avermelhada), pustular (com pus), vesicular (com vesícula),
máculo-papular (lesões tipo manchas e elevadas) e papular
(lesões elevadas) foram relatadas. Rash generalizado também
ocorreu.
Rara: (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) Angioedema (inchaço na pele e mucosas)
Urticária (inchaço e vermelhidão localizados na pele)
Bolha
Distúrbios gerais e alterações no local da aplicação
Incomum: (≥ 1/1.000 e < 1/100) Dor no local da aplicação (incluindo sensação de queimação
da pele)
Irritação no local da aplicação
Crianças
Espera-se que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças sejam as mesmas que em adultos.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe
seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
É improvável a ocorrência de superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.8569.0016
Produzido por:
LEO Laboratories Ltd.
Dublin, Irlanda
Registrado por:
LEO Pharma Ltda.
Av. Eng. Luis C. Berrini, 1645, Cj. 71
CEP 04571-011 São Paulo-SP
CNPJ 11.424.477/0001-10
Importado por:
LEO Pharma Ltda.
Itapevi - SP
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 779 7799
VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 07/03/2024.
Fucidin® é uma marca registrada da LEO Pharma A/S.
Fucidin_VP06_pomada CCDS v3.0
FUCIDIN® (fusidato de sódio)