EZETIMIBA + SINVASTATINA
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Comprimido
10mg + 10mg e 10mg + 20mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
ezetimiba + sinvastatina
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Comprimido.
Embalagens contendo 30 comprimidos de 10mg + 10mg ou 10mg + 20mg
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
COMPOSIÇÕES
Cada comprimido contém:
ezetimiba ................................................................................................................................................. 10mg
sinvastatina .............................................................................................................................................. 10mg
excipientes q.s.p. ........................................................................................................................ 1 comprimido
(lactose monoidratada, hipromelose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, ácido cítrico, butil-
hidroxianisol, galato de propila e estearato de magnésio).
Cada comprimido contém:
ezetimiba ................................................................................................................................................. 10mg
sinvastatina .............................................................................................................................................. 20mg
excipientes q.s.p. ........................................................................................................................ 1 comprimido
(lactose monoidratada, hipromelose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, ácido cítrico, butil-
hidroxianisol, galato de propila e estearato de magnésio).
ezetimiba + sinvastatina – comprimido - Bula para o paciente
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A ezetimiba + sinvastatina é indicada para diminuir os níveis sanguíneos de colesterol total, colesterol LDL
(“mau” colesterol) e substâncias gordurosas denominadas triglicérides. Além disso, ezetimiba + sinvastatina
aumenta os níveis de colesterol HDL (“bom” colesterol). É prescrito para adultos e adolescentes (10 a 17
anos) que não conseguem controlar seus níveis de colesterol apenas com dieta. Você deve manter uma dieta
redutora de colesterol enquanto estiver tomando esse medicamento.
Em pacientes com doença cardíaca, ezetimiba + sinvastatina reduz o risco de ataque cardíaco, derrame,
cirurgia para aumentar o fluxo sanguíneo do coração ou hospitalização por dor torácica.
A ezetimiba + sinvastatina também é indicada para pacientes com uma condição na qual os rins não estão
funcionando adequadamente. Nestes pacientes, ezetimiba + sinvastatina reduz o risco de ataques cardíacos,
derrames e cirurgias para aumentar o fluxo sanguíneo. Além da dieta, os adultos podem tomar ezetimiba +
sinvastatina, sozinho ou com fenofibrato, outro medicamento redutor do colesterol.
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas que podem ser encontradas na corrente sanguínea. O
colesterol total é composto principalmente de colesterol LDL e colesterol HDL.
O colesterol LDL é comumente chamado de “mau” colesterol, porque pode se acumular nas paredes das
artérias e formar placas. Essas placas podem causar estreitamento das artérias, retardando ou bloqueando o
fluxo sanguíneo para órgãos vitais como o coração e o cérebro. Esse bloqueio do fluxo sanguíneo pode
resultar em um ataque cardíaco ou em um Acidente Vascular Cerebral.
O colesterol HDL é comumente chamado de “bom” colesterol, porque ajuda a evitar que o "mau" colesterol
acumule-se nas artérias. Desse modo, o colesterol HDL protege contra doenças cardíacas.
Os triglicérides são outra forma de gordura no sangue que pode aumentar o risco de doenças cardíacas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A ezetimiba + sinvastatina age de duas maneiras para diminuir o colesterol: reduz o colesterol que é absorvido
no trato digestivo e o colesterol que é produzido pelo próprio organismo. A ezetimiba + sinvastatina não
ajuda você a emagrecer. O efeito da ezetimiba + sinvastatina é aditivo ao efeito redutor de colesterol do
fenofibrato.
Há duas maneiras de tratar o colesterol alto:
Alterações no estilo de vida – inclui dieta redutora de colesterol, aumento da atividade física e controle do
peso.
Medicamento – os medicamentos redutores de colesterol são utilizados juntamente com as alterações do
estilo de vida para ajudar a diminuir o colesterol. Seu médico prescreveu ezetimiba + sinvastatina para ajudar
a reduzir seu colesterol.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não deve ser utilizado por pacientes que:
• são hipersensíveis (alérgicos) a ezetimiba, sinvastatina ou a qualquer outro componente dos comprimidos
de ezetimiba + sinvastatina;
• têm doenças ativas do fígado;
• estão grávidas ou amamentando;
• estiverem tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:
• alguns medicamentos antifúngicos (como itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol);
• inibidores da protease do HIV (como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir);
• certos inibidores da protease do vírus da hepatite C (tais como boceprevir ou telaprevir);
• certos antibióticos (como eritromicina, claritromicina ou telitromicina);
• o antidepressivo nefazodona;
• medicamentos contendo cobicistate;
• genfibrozila (um derivado do ácido fíbrico para redução do colesterol);
• ciclosporina;
• danazol.
Pergunte a seu médico se não tiver certeza se o seu medicamento está listado acima.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante
o tratamento.
ezetimiba + sinvastatina – comprimido - Bula para o paciente
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É importante que você continue tomando ezetimiba + sinvastatina diariamente, conforme prescrito pelo seu
médico. Mesmo que você esteja tomando medicamento para tratar colesterol alto, é importante fazer o exame
de colesterol regularmente. Você deve conhecer seus níveis de colesterol e as metas apropriadas para você.
Informe ao seu médico sobre outros medicamentos que estiver tomando ou que planeja tomar, incluindo os
que são vendidos sem receita. Informe também sobre qualquer problema de saúde (incluindo doença ou
problemas no fígado) ou alergias que você tem ou já teve.
Informe ao seu médico se você consome quantidades consideráveis de álcool ou se já teve doença do fígado.
Informe ao seu médico se você for asiático.
Procure seu médico imediatamente se você apresentar dor, dolorimento ou fraqueza musculares sem uma
razão evidente (ex.: dor causada por exercício físico). Em raras ocasiões, problemas musculares podem ser
graves, causando destruição de músculos, o que provoca problemas nos rins que podem levar à morte.
O risco de destruição de músculos é maior com doses mais altas de ezetimiba + sinvastatina. O risco de
destruição de músculos é também maior em pacientes idosos (65 anos ou mais), do sexo feminino, com
problemas nos rins, e em pacientes com problemas de tireoide.
Informe ao seu médico se tem ou teve Miastenia gravis (uma doença que causa fraqueza muscular geral,
incluindo em alguns casos os músculos utilizados para respirar), ou miastenia ocular (uma doença que causa
fraqueza muscular ocular), pois as estatinas podem levar à ocorrência de miastenia ou agravar a condição.
Gravidez e amamentação: não tome ezetimiba + sinvastatina se estiver grávida, tentando engravidar ou
com suspeita de gravidez. Se você engravidar enquanto estiver tomando ezetimiba + sinvastatina, interrompa
o tratamento e fale com seu médico imediatamente. Não tome ezetimiba + sinvastatina se você estiver
amamentando. Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
Idosos: não há precauções especiais.
Crianças: a ezetimiba + sinvastatina não é recomendada para crianças com menos de 10 anos.
Dirigir ou operar máquinas: foram relatadas reações adversas com ezetimiba + sinvastatina que podem
afetar sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. As respostas individuais a ezetimiba +
sinvastatina podem variar (vide item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).
• Interações medicamentosas: o risco de problemas musculares pode aumentar quando ezetimiba +
sinvastatina é tomada ao mesmo tempo com qualquer um dos medicamentos ou substâncias relacionados
abaixo (vide item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?), portanto é particularmente
importante informar ao seu médico se você estiver tomando: agentes antifúngicos (como itraconazol,
posaconazol, cetoconazol ou voriconazol), inibidores da protease do HIV (como indinavir, nelfinavir,
ritonavir e saquinavir), agentes antivirais para hepatite C (tais como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou
grazoprevir); os antibióticos eritromicina, claritromicina, telitromicina e ácido fusídico; o antidepressivo
nefazodona; medicamentos contendo cobicistate; ciclosporina; danazol; derivados do ácido fíbrico (como
genfibrozila e bezafibrato); amiodarona (um medicamento usado para tratar irregularidades do ritmo do
coração), verapamil, diltiazem ou anlodipino (medicamentos usados para tratar hipertensão, angina ou outras
doenças do coração); lomitapida (um medicamento utilizado para tratar uma doença genética grave e rara de
colesterol); daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções de pele e de complicações de pele
e bacteremia); suco de toranja (grapefruit) (que deve ser evitado enquanto estiver tomando ezetimiba +
sinvastatina).
Também é importante informar ao seu médico se você estiver tomando anticoagulantes (medicamentos que
evitam a formação de coágulos sanguíneos, como varfarina, femprocumona ou acenocumarol), colchicina
(um medicamento utilizado para gota), ácido nicotínico (niacina) ou fenofibrato, um outro derivado do ácido
fíbrico.
Alguns desses medicamentos já foram listados acima no item “3. Quando não devo usar este medicamento?”
Você deve sempre informar ao seu médico todos os medicamentos que está tomando ou que planeja tomar,
incluindo os que são vendidos sem receita. Informe também a qualquer médico que lhe prescreva um novo
medicamento de que você está tomando ezetimiba + sinvastatina.
Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-
absorção de glicose-galactose.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
ezetimiba + sinvastatina – comprimido - Bula para o paciente
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A ezetimiba + sinvastatina apresenta-se como comprimido oblongo, coloração branca a quase branca, sem
sulco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
• Adultos: tome diariamente um comprimido de ezetimiba + sinvastatina 10/10mg, 10/20mg ou 10/40mg por
via oral, à noite.
• Adolescentes (10 a 17 anos): tome um comprimido de ezetimiba + sinvastatina 10/10mg, 10/20mg ou
10/40mg por via oral, à noite.
• Tome ezetimiba + sinvastatina com ou sem alimentos.
• Seu médico pode querer que você tome ezetimiba + sinvastatina junto com outro medicamento, como
fenofibrato, para ajudar a controlar melhor seu colesterol. Se estiver tomando fenofibrato, ezetimiba +
sinvastatina poderá ser tomado junto com o fenofibrato.
• Se seu médico prescreveu ezetimiba + sinvastatina com colestiramina (um sequestrante dos ácidos biliares)
ou com qualquer outro sequestrante de ácidos biliares, ezetimiba + sinvastatina deve ser tomado pelo menos
2 horas antes ou 4 horas depois de tomar o sequestrante de ácidos biliares.
• A ezetimiba + sinvastatina deve ser tomada conforme orientação do seu médico. Continue tomando os
outros medicamentos para redução de colesterol a menos que seu médico lhe diga para parar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tente tomar ezetimiba + sinvastatina conforme prescrito. Entretanto, se você não tomar uma dose, apenas
reinicie o esquema normal de um comprimido por dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Em estudos clínicos, ezetimiba + sinvastatina foi geralmente bem tolerada. Os efeitos adversos foram
normalmente leves, temporários e semelhantes, em tipo e frequência, aos de pacientes que receberam apenas
ezetimiba ou sinvastatina. (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?)
Os efeitos adversos mais comuns relatados foram: dores musculares; elevações nos exames de sangue da
função hepática (transaminases) e/ou muscular (CK).
Foram relatados os seguintes efeitos adversos incomuns: elevações nos exames de sangue da função hepática;
elevações do ácido úrico no sangue; aumento do tempo que leva para o sangue coagular; proteínas na urina;
redução de peso; tontura; dor de cabeça; sensação de formigamento; dor abdominal; indigestão; flatulência
(gases); náusea; vômitos; dilatação abdominal; diarreia; boca seca; azia; erupção cutânea; coceira; urticária;
dor nas articulações; dor, músculos doloridos, fraqueza ou espasmos musculares; dor no pescoço; dor nos
braços e pernas; dor nas costas; cansaço ou fraqueza incomuns; sensação de cansaço; dor torácica; inchaço,
especialmente das mãos e dos pés; distúrbios de sono; dificuldade para dormir.
Além disso, os seguintes efeitos adversos foram relatados com o uso de comprimidos de ezetimiba +
sinvastatina:
• reações alérgicas, incluindo inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta que podem causar
dificuldade para respirar ou engolir (o que pode exigir tratamento imediato), erupções na pele e urticária;
problemas graves de pele; dor, sensibilidade ou fraqueza muscular (que em casos muito raros podem não
passar depois de parar com o uso de ezetimiba + sinvastatina); alterações em alguns exames laboratoriais de
sangue; problemas no fígado (algumas vezes sérios); inflamação do pâncreas; constipação (prisão de ventre);
depressão; pedras na vesícula biliar; inflamação da vesícula biliar; memória fraca; perda de memória;
confusão; disfunção erétil; problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre.
Contate o seu médico se sentir fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão
dupla ou pálpebras caídas, dificuldade em engolir ou falta de ar (sintomas de miastenia).
ezetimiba + sinvastatina – comprimido - Bula para o paciente
Converse com seu médico sempre que apresentar um problema de saúde que considere estar relacionado ao
uso de ezetimiba + sinvastatina.
Se ezetimiba + sinvastatina foi prescrito para você, seu médico pode solicitar exames de sangue de rotina
para verificar o funcionamento do seu fígado antes e depois do início do tratamento e se você tiver quaisquer
sintomas de problemas no fígado enquanto você estiver tomando ezetimiba + sinvastatina. Entre em contato
com o seu médico imediatamente se você tiver os seguintes sintomas de problemas no fígado:
• sentir-se cansado ou fraco;
• perda de apetite;
• dor no abdome superior;
• urina escura;
• amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Tome ezetimiba + sinvastatina conforme prescrito pelo seu médico. Se tomar uma quantidade de ezetimiba
+ sinvastatina maior do que a prescrita, procure o seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
ezetimiba + sinvastatina – comprimido - Bula para o paciente
III – DIZERES LEGAIS:
Registro: 1.5584.0647
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
Registrado e Produzido por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2- C - Módulo 01- B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira
ezetimiba + sinvastatina – comprimido - Bula para o paciente
Anexo B