H.BACTER® IBP
lansoprazol + claritromicina +
amoxicilina
Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.
cápsula dura + comprimido revestido + cápsula dura
30 mg + 500 mg + 500 mg
H.BACTER® IBP
lansoprazol – DCB: 05165
claritromicina – DCB: 02200
amoxicilina – DCB: 00734
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: H.BACTER® IBP
Nome genérico: lansoprazol (DCB: 05165), claritromicina (DCB: 02200) e amoxicilina (DCB: 00734)
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
7 ou 14 blisters contendo cada um 2 cápsulas duras de lansoprazol 30 mg (microgrânulos de liberação
retardada), 2 comprimidos revestidos de claritromicina 500 mg e 4 cápsulas duras de amoxicilina 500 mg e 4
blisters contendo cada um, 7 cápsulas duras de lansoprazol 30 mg (microgrânulos de liberação retardada).
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura de lansoprazol contém:
lansoprazol pellets 8,5% (equivalente a 30 mg de lansoprazol) ............................................................... 353 mg
Excipientes q.s.p. ................................................................................................................................... 1 cápsula
(esferas de açúcar, sacarose, manitol, fosfato de sódio dibásico, carmelose cálcica, carbonato de magnésio,
povidona, polissorbato 80, hipromelose, dióxido de titânio, ácido metacrílico, talco, ftalato de etila, hidróxido
de sódio, amarelo de quinolina, vermelho de azorrubina, vermelho allura 129, metilparabeno, propilparabeno,
gelatina e água purificada).
Cada comprimido revestido de claritromicina contém:
claritromicina ............................................................................................................................................500 mg
Excipientes q.s.p. ............................................................................................................................1 comprimido
(povidona, álcool etílico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício, amido, celulose
microcristalina, hipromelose, macrogol e água purificada).
Cada cápsula dura de amoxicilina contém:
amoxicilina tri-hidratada (equivalente a 500 mg de amoxicilina base) .....................................................574 mg
Excipientes q.s.p. ................................................................................................................................... 1 cápsula
(amidoglicolato de sódio, talco, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, corante azul brilhante, corante
vermelho 33, corante vermelho de eritrosina, dióxido de titânio, metilparabeno, propilparabeno, água
purificada, amarelo de quinolina, amarelo crepúsculo e gelatina).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o alívio prévio dos sintomas de desconforto gastrointestinal, relacionados à
infecção pela bactéria Helicobacter pylori (bactéria encontrada no estômago), eliminação da mesma e
tratamento de pacientes com úlceras (feridas) gástricas (estômago) ou duodenais (duodeno) (ativas ou com
história de úlcera há um ano).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
H.BACTER® IBP constitui-se em uma associação de três medicamentos utilizados para o tratamento de
úlceras localizadas no estômago ou duodeno (porção do aparelho digestivo localizada logo após o estômago),
associadas à presença da bactéria Helicobacter pylori.
O lansoprazol diminui a acidez do estômago. O uso inicial e isolado do lansoprazol tem o objetivo de aliviar
os sintomas de desconforto gastrointestinal, antes mesmo de se iniciar o tratamento específico para a
eliminação do H. pylori, proporcionando maior conforto e preparando melhor o restante do tratamento.
Muitas vezes, o lansoprazol pode ser utilizado após este tratamento específico, como forma complementar
para o tratamento da úlcera.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
H.BACTER® IBP é contraindicado em pacientes com:
- hipersensibilidade conhecida ao lansoprazol, claritromicina, amoxicilina ou aos outros componentes da
fórmula, assim como à eritromicina e a outros antibióticos macrolídeos;
- histórico de reações alérgicas às penicilinas; às cefalosporinas ou a outros alérgenos. Se você já teve uma
reação alérgica (com erupções da pele) ao tomar um antibiótico, deve conversar com seu médico antes de usar
este medicamento;
- distúrbios da concentração de sódio e potássio no sangue, problemas cardíacos e que estão em tratamento
com terfenadina.
Especialmente com relação à claritromicina, ela não deve ser utilizada se você estiver fazendo uso dos
medicamentos: astemizol, cisaprida, pimozida e terfenadina e se você estiver com hipocalemia (diminuição
dos níveis de potássio no sangue), pois pode causar um prolongamento do intervalo QT (alteração no
eletrocardiograma) e arritmias cardíacas incluindo taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e Torsade de
Pointes (distúrbio do ritmo cardíaco).
A administração concomitante de claritromicina e colchicina é contraindicada, principalmente para pacientes
com insuficiência renal (dos rins) ou hepática (do fígado).
A administração concomitante de claritromicina com ticagrelor, ivabradina ou ranolazina é contraindicada.
A claritromicina também não deve ser utilizada com alcaloides do ergot (por exemplo: ergotamina ou
dihidroergotamina), pois pode resultar em toxicidade ao ergot.
A coadministração de claritromicina com midazolam oral é contraindicada.
Pacientes com histórico de prolongamento do intervalo QT ou arritmia ventricular do coração, incluindo
Torsade de Pointes, não devem utilizar claritromicina.
Pacientes que sofrem de insuficiência hepática grave em combinação com insuficiência renal não devem
utilizar a claritromicina.
Não use claritromicina se você estiver tomando medicamentos contendo lomitapida devido ao risco de
aumento acentuado das transaminases (enzimas que auxiliam em diversas reações, principalmente no fígado).
Não use claritromicina se você estiver tomando medicamento para doenças psiquiátricas, como a lurasidona.
A claritromicina não deve ser utilizada em combinação com uma estatina (exemplo: lovastatina ou
sinvastatina), pois aumenta o risco do paciente ter miopatia (doença muscular), incluindo rabdomiólise
(destruição do músculo esquelético).
A claritromicina é contraindicada para o uso por pacientes com alteração importante da função dos rins
(depuração de creatinina menor do que 30 mL/min).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião- dentista.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose
e/ou com insuficiência de sacarose-isomaltase.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
lansoprazol
Terapia com inibidores da bomba de próton (medicamentos que diminuem a acidez no estômago) pode estar
associada a um risco aumentado de fraturas relacionadas à osteoporose do quadril, punho ou espinha. O risco
de fratura é aumentado nos pacientes que receberam alta dose, definida como múltiplas doses diárias, e
terapia a longo prazo (um ano ou mais).
Terapia com inibidores da bomba de próton pode estar associada com um risco aumentado de infecção por
Clostridium difficile (bactéria causadora da diarreia).
Hipomagnesemia (diminuição na concentração de magnésio no sangue) tem sido raramente relatada em
pacientes tratados com inibidores da bomba de próton por pelo menos três meses (na maioria dos casos, após
um ano de tratamento). Os eventos adversos graves incluem tetania (contrações musculares), arritmias e
convulsões.
Este medicamento deve ser administrado com precaução em pacientes com doença hepática grave (doença no
fígado).
A resposta sintomática ao lansoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica.
Reações adversas cutâneas graves
Reações adversas cutâneas graves, incluindo síndrome de Steven-Jonhson (SSJ), Necrólise Epidérmica
Tóxica (NET), Síndrome da Farmacodermia com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS) (reação adversa
a medicamentos com características sistêmicas, que inclui, principalmente, erupção cutânea grave, febre,
linfadenopatia, hepatite e anormalidades nas células do sangue), Pustulose Exantemática Generalizada Aguda
(PEGA) (instalação aguda de múltiplas pústulas estéreis não foliculares com edema e eritema subjacentes,
mais comum na face e em regiões intertriginosas, acompanhados por febre alta e leucocitose) e eritema
multiforme (presença de placas avermelhadas e salientes na pele que muitas vezes têm aspecto de alvos e,
geralmente, se encontram distribuídas simetricamente por todo o corpo) foram relatados em associação com o
uso de inibidores da bomba de próton (vide item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Descontinue o uso de H.BACTER® IBP ao primeiro sinal ou sintoma de reações adversas cutâneas ou outros
sinais de hipersensibilidade e considere uma avaliação adicional.
claritromicina
O uso prolongado de claritromicina, assim como com outros antibióticos, pode resultar na colonização por
bactérias e fungos não sensíveis ao tratamento. Na ocorrência de superinfecção, uma terapia adequada deve
ser estabelecida pelo médico.
A claritromicina deve ser descontinuada imediatamente se sinais e sintomas de hepatite ocorrerem, como falta
de apetite (anorexia), pele amarelada (icterícia), urina escura, coceira ou sensibilidade abdominal.
Diarreia associada à Clostridium difficile (bactéria causadora da diarreia) foi relatada com o uso de quase
todos os agentes antibacterianos, incluindo claritromicina, podendo sua gravidade variar de diarreia leve a
colite fatal.
O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do intestino, o que pode levar à proliferação
de Clostridium difficile, portanto a existência dessa bactéria deve ser considerada pelo médico em todos os
pacientes que apresentarem quadro de diarreia após o uso de antibiótico. Um minucioso histórico médico é
necessário para o diagnóstico, já que a ocorrência desta bactéria foi relatada ao longo de dois meses após a
administração de agentes antibacterianos.
Agravamento dos sintomas de miastenia grave (perda das forças musculares ocasionada por doenças
musculares inflamatórias) foi relatado em pacientes recebendo terapia com claritromicina.
A claritromicina deve ser administrada com cuidado a pacientes com alteração da função do fígado ou dos
rins uma vez que é eliminada principalmente pelo fígado. Deve ser também administrada com precaução a
pacientes com comprometimento moderado a grave da função dos rins.
Devido ao risco de prolongamento do intervalo de QT (alteração no eletrocardiograma), claritromicina deve
ser utilizada com precaução em pacientes com doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca grave,
distúrbios de condução cardíaca, hipomagnesemia (pouca quantidade de magnésio no sangue), frequência
cardíaca baixa (< 50 bpm), ou quando é utilizada junto com outro medicamento associado com tempo de
prolongamento do intervalo de QT. A claritromicina não deve ser utilizada em pacientes com prolongamento
do intervalo de QT congênito (de nascença) ou documentado, ou história de arritmia ventricular (vide item 3.
Quando não devo usar este medicamento?).
No caso de reações de hipersensibilidade (alergia) aguda severa, como anafilaxia (reação alérgica aguda),
Síndrome de Stevens-Johnson (eritema bolhoso multiforme), necrólise epidérmica tóxica, Síndrome DRESS
(erupção cutânea associada ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistêmicos) e púrpura de Henoch-
Schönlein (forma de púrpura não trombocitopênica), a terapia com claritromicina deve ser descontinuada
imediatamente e um tratamento apropriado deve ser urgentemente iniciado.
Tomar claritromicina ao mesmo tempo que hidroxicloroquina ou cloroquina (usadas para tratar doenças,
incluindo artrite reumatoide, ou para tratar ou prevenir a malária) pode aumentar a chance de você ter efeitos
colaterais que afetam seu coração, podendo levar à risco à vida.
A claritromicina pode aumentar o efeito dos seguintes medicamentos:
• varfarina ou qualquer outro anticoagulante, por exemplo: dabigatrana, rivaroxabana, apixabana e edoxabana
(usado para diluir o sangue): O uso concomitante pode aumentar o risco de sangramento e os testes de
coagulação do sangue devem ser mais frequentes se claritromicina for usada ao mesmo tempo.
• lomitapida: a claritromicina pode aumentar a quantidade de lomitapida no sangue e também existe um risco
de aumento acentuado das transaminases (enzimas que auxiliam em diversas reações, principalmente no
fígado) devido à claritromicina aumentar a quantidade de lomitapida no sangue.
• lurasidona: o uso concomitante pode aumentar o nível de lurasidona em seu sangue e pode causar efeitos
colaterais graves.
Informe o seu médico ou farmacêutico se você/o seu filho estiver tomando, se tomou recentemente ou se vier
a tomar outros medicamentos.
amoxicilina
Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina, informe seu médico:
− se você já apresentou reação alérgica a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele ou inchaço na
face ou pescoço;
− se você apresenta febre glandular;
− se você toma medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes), tais como varfarina. O
seu médico fará um monitoramento e, se necessário, poderá sugerir ajustes na dose dos anticoagulantes;
− se você apresenta problema nos rins;
− se você não estiver urinando regularmente;
− se você já teve diarreia durante ou após o uso de antibióticos.
− se você já tomou algum medicamento contendo amoxicilina e apresentou problemas de fígado.
Os betalactâmicos, incluindo a amoxicilina, predispõem o paciente ao risco de encefalopatia (que pode incluir
convulsões, confusão, comprometimento da consciência e perturbações do movimento), particularmente em
caso de sobredosagem ou insuficiência renal.
Não se deve tomar amoxicilina se já tomou algum medicamento contendo amoxicilina e apresentou
problemas de fígado. Se você não tiver certeza, converse com o seu médico. Foram relatados casos de lesão
hepática induzida por medicamentos em pacientes tratados com amoxicilina, com o surgimento de sintomas
alguns dias à alguns meses após o início do tratamento. Pare de usar amoxicilina e contate um médico se tiver
sintomas de problemas hepáticos (vide item 8.Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Em pacientes com débito urinário reduzido, foi observado cristalúria, predominantemente em terapia
parenteral. Durante a administração de altas doses de amoxicilina, é aconselhável manter ingestão hídrica e
débito urinário adequados a fim de reduzir a possibilidade de cristalúria por amoxicilina. Em pacientes com
cateteres vesicais, uma verificação regular da permeabilidade deve ser mantida.
Amoxicilina não é adequada para uso quando há um alto risco de que os patógenos presumíveis tenham
sensibilidade ou resistência reduzida a agentes beta-lactâmicos que não sejam mediados por beta-lactamases
suscetíveis à inibição pelo ácido clavulânico. Amoxicilina não deve ser usada para tratar S. Pneumoniae
resistente à penicilina.
A amoxicilina deve ser descontinuada e um médico deve ser contatado imediatamente se algum dos seguintes
sintomas ocorrerem: náusea ou vômito, febre, sensação de cansaço, perda de apetite, urina de cor escura, fezes
de cor clara, amarelamento da pele ou parte branca dos olhos, coceira, erupção na pele ou dor na parte
superior do estômago. Esses sintomas podem ser sinais de lesão hepática.
Os antibióticos são usados para tratar infecções causadas por bactérias. Eles não têm efeito contra infecções
causadas por vírus.
Às vezes, uma infecção causada por uma bactéria não responde ao tratamento com um antibiótico. Uma das
razões mais comuns para que isso ocorra é porque a bactéria que causa a infecção é resistente ao antibiótico
que está sendo administrado. Isso significa que eles podem sobreviver e até mesmo se multiplicar, apesar do
antibiótico.
As bactérias podem se tornar resistentes aos antibióticos por vários motivos. Usar antibióticos com cuidado
pode ajudar a reduzir a chance de bactérias se tornarem resistentes a eles.
Quando o seu médico prescreve um tratamento com um antibiótico, ele se destina a tratar apenas a sua doença
atual. Prestar atenção aos conselhos a seguir ajudará a prevenir o surgimento de bactérias resistentes que
podem impedir o funcionamento do antibiótico.
1. É muito importante que você tome o antibiótico na dose certa, na hora certa e pelo número certo de dias.
Leia as instruções no rótulo e, se não compreender alguma coisa peça ao seu médico ou farmacêutico para
explicar.
2. Você não deve tomar um antibiótico, a menos que tenha sido prescrito especificamente para você, e você
deve usá-lo apenas para tratar a infecção para o qual foi prescrito.
3. Você não deve tomar antibióticos que foram prescritos para outras pessoas, mesmo que elas tenham uma
infecção semelhante à sua.
4. Você não deve dar antibióticos que foram prescritos para você a outras pessoas. Se sobrar algum antibiótico
após ter feito o tratamento de acordo com as instruções do seu médico, leve o restante a uma farmácia para
descarte apropriado. O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em supercrescimento de
microrganismos resistentes à amoxicilina.
Alguns pacientes com infecções por espiroquetas (bactérias Gram-negativas, helicoidais que se movem
através de filamentos axiais) podem apresentar uma reação de Jarisch-Herxheimer (RJH) logo após o início
do tratamento com amoxicilina. A RJH geralmente é uma condição autolimitada ou pode ser controlada por
tratamento sintomático. O tratamento com antibiótico não deve ser interrompido se tal reação ocorrer.
Informe o seu médico ou farmacêutico caso você tenha sintomas da síndrome de enterocolite induzida por
medicamentos (DIES), tais como vómitos repetidos (1-4 horas após a ingestão do medicamento), dor
abdominal, letargia, diarreia e pressão baixa.
Interrompa o tratamento e informe ao seu médico ou farmacêutico, se você apresentar sintomas de exantema
intertriginoso e flexural simétrico relacionado ao medicamento (SDRIFE) (denominado síndrome do
babuíno), tais como erupção cutânea vermelha comumente observada em ambos os lados das nádegas, parte
superior interna das coxas, axilas e no pescoço.
Gravidez e lactação
lansoprazol
O lansoprazol deve ser administrado com precaução em mulheres grávidas, e somente se necessário.
Não há informação se lansoprazol é excretado no leite humano.
Durante o tratamento, a amamentação deve ser evitada se a administração do lansoprazol for necessária para a
mãe.
claritromicina
A segurança da utilização de claritromicina durante a gravidez e amamentação ainda não foi estabelecida,
entretanto, sabe-se que a claritromicina é excretada pelo leite materno; assim, a claritromicina não deve ser
utilizada por mulheres grávidas ou que estejam amamentando, a não ser que o médico indique. Informe seu
médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está
amamentando.
amoxicilina
A amoxicilina pode ser usada na gravidez desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos
potenciais associados ao tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que está
grávida.
Você não deve tomar este medicamento se estiver grávida, exceto se seu médico recomendar.
Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando este medicamento, mas há excreção de quantidades
mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de
iniciar o tratamento com amoxicilina.
H.BACTER® IBP deve ser administrado com cautela em mulheres grávidas e durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco.
Pacientes Idosos:
• lansoprazol: uma dose diária de 30 mg não deve ser excedida em idosos, a não ser sob indicação médica.
• claritromicina: pode ser utilizada em indivíduos idosos, com função renal (rim) normal, nas doses
habitualmente recomendadas para o adulto. A dose deve ser ajustada em pacientes idosos com
comprometimento renal grave.
• amoxicilina: as penicilinas têm sido empregadas em pacientes idosos e nenhum problema específico foi
documentado até o presente. Entretanto, pacientes idosos são mais susceptíveis a apresentarem insuficiência
renal relacionada à idade, fato que pode requerer um ajuste na dose nestes casos, assim como para aqueles que
recebem penicilinas em geral.
Crianças: apesar de alguns estudos clínicos demonstrarem eficácia e segurança do uso desse medicamento
em crianças e adolescentes, não há consenso do seu uso nessa faixa etária.
Não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças com idade inferior a 12 anos.
Insuficiência renal:
• lansoprazol: não é necessário qualquer ajuste na dose de lansoprazol em pacientes com disfunção renal.
• claritromicina: este medicamento não deve ser utilizado em combinação com colchicina por pacientes com
insuficiência renal (nos rins) ou hepática (no fígado).
Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes que sofrem de insuficiência hepática grave em
combinação com insuficiência renal.
• amoxicilina: na insuficiência renal, a excreção do antibiótico será retardada e, dependendo do grau de
insuficiência, pode ser necessário reduzir a dose diária total, de acordo com o seguinte esquema:
Adultos e crianças acima de 40 kg:
Insuficiência leve: nenhuma alteração na dose;
Insuficiência moderada: máximo 500 mg (uma cápsula), 2 vezes ao dia (de 12 em 12 horas);
Insuficiência grave: máximo 500 mg/dia (uma cápsula).
Uso em pacientes com disfunção do fígado
• lansoprazol: não é necessário ajuste da dose inicial para portadores de disfunção do fígado leve a moderada.
No entanto, uma redução na dose deve ser considerada em pacientes com insuficiência do fígado severa.
• claritromicina: é metabolizada principalmente pelo fígado, devendo ser administrada com cautela em
pacientes com função hepática alterada. Este medicamento não deve ser utilizado em combinação com
colchicina por pacientes com insuficiência renal (nos rins) ou hepática (no fígado) e por pacientes que sofrem
de insuficiência hepática grave em combinação com insuficiência renal.
• amoxicilina: não é necessário ajuste na dose.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Este medicamento pode causar tontura, fadiga (cansaço), confusão e desorientação. Nessas condições a
capacidade de reação pode estar diminuída. Deve-se evitar dirigir veículos e operar máquinas.
No caso de reações adversas tais como encefalopatia (que pode incluir convulsões, confusão,
comprometimento da consciência e distúrbios do movimento), você não deve operar máquinas ou conduzir
um veículo.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
• lansoprazol
O paciente deve ser acompanhado quando lansoprazol é administrado juntamente com teofilina. O
lansoprazol pode interferir na absorção de outros medicamentos para os quais o pH gástrico é um importante
determinante da biodisponibilidade oral (como cetoconazol, itraconazol). A administração de lansoprazol
juntamente com inibidores da protease do HIV (como atazanavir, nelfinavir) para os quais a absorção seja
dependente do pH ácido intragástrico não é recomendada, devido a uma redução significativa na sua
concentração no sangue. O uso de lansoprazol com altas doses de metotrexato pode elevar e prolongar os
níveis sanguíneos de metotrexato e/ou de seu metabólito, possivelmente levando a toxicidade do metotrexato.
Não é necessário qualquer ajuste da dose de clopidogrel quando administrado com uma dose aprovada de
lansoprazol.
Os pacientes tratados com lansoprazol juntamente com varfarina precisam ser monitorados para aumento no
RNI e tempo de protrombina, devido à possibilidade de sangramento anormal.
A administração de lansoprazol juntamente com tacrolimo pode aumentar os níveis sanguíneos de tacrolimo.
Medicamentos como a fluvoxamina pode aumentar a exposição sistêmica de lansoprazol.
• claritromicina
Pode haver um ligeiro aumento da teofilina e carbamazepina circulante. Pode elevar os níveis no sangue de
varfarina, alcaloides do ergot, triazolam, midazolam, ciclosporina, digoxina, cisaprida, primozida, terfenadina
e do astemizol. Pode haver uma diminuição da concentração de zidovudina no sangue, esta interação pode ser
evitada intercalando-se as medicações com no mínimo 4 horas de diferença.
Se a administração concomitante de claritromicina e colchicina for necessária, seu médico deverá monitorar
quanto à ocorrência de sintomas clínicos de toxicidade por colchicina. A dose de colchicina deve ser reduzida
pelo seu médico.
Recomenda-se precaução quanto à administração de claritromicina juntamente com triazolam e midazolam
intravenoso (aplicado na veia).
O uso da claritromicina em conjunto com agentes hipoglicêmicos orais (medicamentos que controlam os
níveis de açúcar no sangue usados no tratamento de diabetes), tais como: nateglinida, repaglinida e
rosiglitazona e/ou uso de insulina, pode causar hipoglicemia (diminuição dos níveis de açúcar no sangue). Seu
médico deverá monitorar cuidadosamente o nível de glicose do seu sangue.
Quando a claritromicina é utilizada junto com anticoagulantes orais (medicamentos que diminuem ou evitam
a formação de coágulos no sangue, exemplo: varfarina) há um risco sério de hemorragia e alteração de
exames de controle da coagulação [elevação do tempo de protrombina e no Índice Internacional Normalizado
(do inglês “International Normalized Ratio” – INR)]. Seu médico deverá monitorar tempo de RNI e
protrombina se você estiver tomando claritromicina junto com anticoagulantes orais.
É contraindicado o uso de claritromicina em conjunto com lovastatina ou sinvastatina, o que aumenta a
concentração de claritromicina no sangue e aumenta o risco de miopatia (doença muscular), incluindo a
rabdomiólise (necrose ou desintegração no músculo esquelético). Se o tratamento com claritromicina não
puder ser evitado, a terapia com lovastatina ou sinvastatina deve ser suspensa durante o curso do tratamento.
Em situações em que o uso concomitante da claritromicina não pode ser evitado, é recomendado que seu
médico prescreva a menor dose registrada de estatina.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando corticosteroides administrados por via oral, por
injeção ou inalados (utilizados para ajudar a suprimir o sistema imunitário do organismo - isto é útil no
tratamento de uma vasta gama de doenças).
• amoxicilina
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir durante o tratamento com
amoxicilina. Não deixe de avisar seu médico caso você esteja tomando:
− medicamentos usados no tratamento de gota (probenecida ou alopurinol);
− outros antibióticos;
− pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções
adicionais para evitar a gravidez);
− anticoagulantes;
- micofenolato de mofetila: H.BACTER® IBP pode afetar o funcionamento do micofenolato de mofetila (um
medicamento usado para evitar a rejeição de órgãos transplantados).
Atenção: Contém sacarose, portanto deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
Atenção: Contém os corantes azul brilhante, vermelho 33, vermelho de eritrosina dissódica, dióxido de
titânio, amarelo de quinolina, amarelo crepúsculo, vermelho de azorrubina e vermelho allura 129 que
podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Atenção: Não use mais do que o recomendado na bula, pois o excesso deste medicamento pode causar
graves problemas nos rins.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico
estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser
potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de
prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo
cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com
risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca
ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no
sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos
que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma),
medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios
para eliminar água do corpo).
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde
habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a
cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
H.BACTER® IBP deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A cápsula gelatinosa dura de lansoprazol é vermelha e branca e no seu interior contém microgrânulos de
lansoprazol com revestimento entérico branco a levemente amarelado.
O comprimido revestido de claritromicina é oblongo, sulcado, biconvexo, de coloração branca.
A cápsula gelatinosa dura de amoxicilina é azul e amarela e no seu interior contém pó branco a levemente
amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar
H.BACTER® IBP deve ser administrado por via oral. As cápsulas de lansoprazol devem ser ingeridas
inteiras, sem mastigar, para preservar a cobertura entérica dos grânulos, ou seja, a cápsula só será dissolvida
no intestino.
Posologia
O esquema terapêutico recomendado é de 1 cápsula de lansoprazol 30 mg, uma vez ao dia, administrada
durante 1 a 2 semanas, conforme orientação médica. Após o uso de lansoprazol, iniciar o esquema tríplice
específico com 1 cápsula de lansoprazol 30 mg, 1 comprimido revestido de claritromicina 500 mg e 2
cápsulas de amoxicilina 500 mg, todos ingeridos a cada 12 horas, ou seja, pela manhã e à noite, em jejum,
durante 7 dias ou conforme orientação médica. Pode-se também utilizar 1 cápsula de lansoprazol 30 mg, por 1
a 2 semanas e após o esquema de eliminação do H. pylori, para complementação do tratamento e cicatrização
da úlcera péptica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do
horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.
Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis. Caso o paciente tenha uma reação alérgica,
deve parar de tomar o medicamento e informar o médico o aparecimento de reações indesejáveis.
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• lansoprazol: em curto prazo (até 8 semanas de duração) os eventos adversos foram diarreia, prisão de
ventre, constipação, tontura, náusea e dor de cabeça, dores no estômago, flatulência (gases) e dispepsia
(queimação no estômago), fadiga (cansaço) e vômito. Com exceção dos pacientes sendo tratados para
erradicação de infecção de Helicobacter pylori, se a diarreia persistir, a administração de lansoprazol deve ser
descontinuada, devido à possibilidade de colite microscópica com engrossamento do feixe de colágeno ou
infiltração de células inflamatórias observadas na submucosa do intestino grosso. Na maioria dos casos, os
sintomas de colite microscópica se resolvem após a descontinuação do tratamento com lansoprazol.
• claritromicina: insônia, disgeusia (alteração do paladar), dor de cabeça, diarreia, vômito, dispepsia
(indigestão), náusea, dor abdominal, teste de função hepática anormal, “rash” (erupção cutânea) e hiperidrose
(suor excessivo).
• amoxicilina: diarreia (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo; quando isso acontece, os sintomas
normalmente são leves, se continuarem ou se tornarem graves, consulte o médico; erupções de pele.
- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• lansoprazol: “rash” (erupção cutânea), prurido (coceira), síndrome de Steven-Johnson (eritema bolhoso
multiforme), necrólise epidérmica tóxica (erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na
maior parte da superfície corporal), reação anafilática (reação alérgica aguda), hiponatremia (diminuição dos
níveis de sódio no sangue), hipomagnesemia (diminuição dos níveis de magnésio no sangue), hipocalcemia
(diminuição dos níveis de cálcio no sangue), hipocalemia (diminuição dos níveis de potássio no sangue),
valores anormais nos testes da função hepática (do fígado), elevação nos valores de AST, ALT, fosfatase
alcalina, LDH e γ-GTP, flatulência, vômito, nefrite tubulointersticial (inflamação e inchaço local do tecido
intersticial dos rins) com possível progressão para insuficiência dos rins, pancitopenia (diminuição dos
elementos do sangue), agranulocitose (diminuição de granulócitos), leucopenia (diminuição de leucócitos),
trombocitopenia (diminuição de plaquetas) e Síndrome da Farmacodermia com Eosinofilia e Sintomas
Sistêmicos (DRESS).
• claritromicina: candidíase, gastroenterite (inflamação da mucosa do estômago e intestino), infecção
vaginal, leucopenia (diminuição de leucócitos), hipersensibilidade (alergia), anorexia, diminuição do apetite,
ansiedade, tontura, sonolência, tremor, vertigem, deficiência auditiva, tinido (zumbido), prolongamento do
intervalo QT no eletrocardiograma, palpitações, epistaxe (sangramento nasal), doença do refluxo
gastroesofágico, gastrite, proctalgia (dor no ânus ou no reto), estomatite (inflamação da boca ou gengivas),
glossite (inflamação da língua), constipação (prisão de ventre), boca seca, eructação (arroto), flatulência,
alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase aumentadas, prurido (coceira), urticária, mialgia (dor
muscular) e astenia (fraqueza).
• amoxicilina: vômito, urticária e coceira.
- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• lansoprazol: não há relatos de reações raras para este medicamento.
• claritromicina: não há relatos de reações raras para este medicamento.
• amoxicilina: nefrite intersticial (inchaço do tecido renal e inflamação dos túbulos renais).
- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• lansoprazol: não há relatos de reações muito raras para este medicamento.
• claritromicina: não há relatos de reações muito raras para este medicamento.
• amoxicilina: diminuição de glóbulos brancos (leucopenia reversível), que pode resultar em infecções
frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca; baixa contagem de plaquetas
(trombocitopenia reversível), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas) que surgem
com mais facilidade que o normal; destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia (anemia
hemolítica), que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios
físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos; sinais repentinos de alergia, como erupções
da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo,
falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar
amoxicilina e procure socorro médico o mais rápido possível. Convulsões (ataques) podem ocorrer em
pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento; hipercinesia
(presença de movimentos exacerbados e incontrolados), tontura, candidíase mucocutânea, infecção micótica
(causada por fungos) que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca [na área genital, pode provocar
coceira e queimação (com a presença de uma fina camada de secreção branca), e na boca ou na língua podem
surgir pintas brancas dolorosas], colite associada a antibióticos (inflamação no cólon [intestino grosso],
causando diarreia grave, que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais). Efeitos
relacionados ao fígado: esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação
geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos, escurecimento da urina e aumento de
algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado. Reações cutâneas graves: erupção cutânea (eritema
multiforme), que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida,
com um anel escuro ao redor da borda); erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na
maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica); erupções na pele com bolhas e descamação,
especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson); erupções na pele com
bolhas contendo pus (dermatite esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele, com bolhas e inchaços sob a
pele (exantema pustuloso) e doença renal (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de
sangue ou cristais na urina).
- Reações de frequência desconhecida (não podem ser estimadas de acordo com os dados disponíveis):
• lansoprazol: não há relatos de reações com frequência desconhecida para este medicamento.
• claritromicina: colite pseudomembranosa (inflamação do intestino grosso), erisipela (infecção de pele),
eritrasma (infecção das dobras), agranulocitose (diminuição de granulócitos), trombocitopenia (diminuição de
plaquetas), reação anafilática (hipersensibilidade aguda), angioedema (inchaço sob a pele), hipoglicemia
(diminuição de glicose no sangue), transtorno psicótico, estado de confusão, despersonalização, depressão,
desorientação, alucinações, sonhos anormais, mania, convulsão, ageusia (perda total de gustação), parosmia
(alterações no sistema olfativo), anosmia (perda do olfato), parestesia (sensação anormal do corpo, tais como,
dormência e formigamento), surdez, Torsade de Pointes, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular,
hemorragia, pancreatite aguda (inflamação aguda do pâncreas), descoloração da língua e dos dentes,
insuficiência hepática, icterícia hepatocelular, síndrome de Stevens-Johnson (eritema bolhoso multiforme),
necrólise epidérmica tóxica, “rash” (erupção cutânea) com eosinofilia e sintomas sistêmicos (Síndrome
DRESS), acne, púrpura de Henoch-Schönlein (forma de púrpura não-trombocitopênica), Pustulose
exantemática aguda generalizada (AGEP), rabdomiólise* (necrose no músculo esquelético), miopatia (doença
no músculo), insuficiência renal e nefrite intersticial (inflamação e inchaço local do tecido intersticial dos
rins).
* em alguns relatos de rabdomiólise, a claritromicina foi administrada concomitantemente com outros
medicamentos conhecidamente associados à rabdomiólise, tais como, as estatinas, fibratos, colchicina e
alopurinol.
• amoxicilina: inflamação do fígado, amarelamento da pele e parte branca dos olhos, aumento do nível de
enzimas hepáticas no sangue, e cristais na urina (cristalúria), que podem ser vistos como urina turva ou
dificuldade/desconforto para urinar. Certifique-se de beber bastante líquido para reduzir a chance desses
sintomas. Reação cutânea conhecida como “eritema multiforme” onde pode se desenvolver: manchas roxas
avermelhadas com comichão na pele, especialmente nas palmas das mãos ou solas dos pés, áreas inchadas e
elevadas tipo “colmeia” na pele, áreas sensíveis nas superfícies da boca, olhos e órgãos genitais. Pode ocorrer
febre e cansaço. Os sintomas de exantema intertriginoso e flexural simétrico relacionado ao medicamento
(SDRIFE) (denominado síndrome do babuíno) podem incluir erupção cutânea vermelha comumente
observada em ambos os lados das nádegas, parte superior interna das coxas, axilas e pescoço. Reação de
Jarisch-Herxheimer que causa febre, calafrios, dor de cabeça, dor muscular e erupção cutânea que geralmente
é autolimitada. Isso ocorre logo após o início do tratamento para infecções por espiroquetas (bactérias Gram-
negativas, helicoidais que se movem através de filamentos axiais). Síndrome de enterocolite induzida por
fármacos (DIES), notificada predominantemente em crianças que recebem amoxicilina, trata-se de um certo
tipo de reação alérgica com o principal sintoma de vômitos repetidos (1-4 horas após a ingestão do
medicamento). Outros sintomas dessa síndrome podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão
baixa. Língua pilosa preta, na qual a língua pode mudar para amarelo, marrom ou preto e pode ter um aspecto
peludo. Dermatose bolhosa IgA linear, cujos sintomas podem incluir erupção cutânea com bolhas dispostas
em círculo com crostas centrais ou como um colar de pérolas. Dor no peito, que pode ser um sinal de uma
reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.
- Outras reações possíveis:
• lansoprazol: icterícia (pele amarelada), hepatite, lúpus eritematoso cutâneo (doença inflamatória autoimune
que atinge a pele), Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (erupção cutânea secundária a
medicamentos) e eritema multiforme (reação imunológica das mucosas e da pele).
• claritromicina: Índice Internacional Normalizado aumentado (do inglês “International Normalized Ratio” –
INR), tempo de protrombina aumentado e cor da urina anormal.
Há relatos pós-comercialização de toxicidade por colchicina quando usada juntamente com claritromicina,
especialmente em pacientes idosos e com insuficiência dos rins. Óbitos foram reportados em alguns destes
pacientes.
• amoxicilina: os betalactâmicos, incluindo a amoxicilina, predispõem o paciente ao risco de encefalopatia
(que pode incluir convulsões, confusão, comprometimento da consciência e perturbações do movimento),
particularmente em caso de sobredosagem ou insuficiência renal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se ingerir uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro
de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os
sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.
• lansoprazol: o lansoprazol não é removido da circulação por hemodiálise. Doses diárias de até 180 mg de
lansoprazol por via oral tem sido administradas sem efeitos indesejáveis significantes. Se ocorrer
sobredosagem, o tratamento deve ser sintomático e de suporte.
• claritromicina: a ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode produzir sintomas gastrintestinais.
A conduta preferível para eliminação da claritromicina é a lavagem gástrica, o mais precocemente possível.
Não há evidências de que a claritromicina possa ser eliminada por hemodiálise ou diálise peritoneal.
• amoxicilina: é pouco provável que ocorram problemas graves em caso de superdosagem de amoxicilina. As
reações mais comuns são problemas de estômago (enjoo, vômito e diarreia) ou problemas para urinar. Procure
seu médico para que os sintomas sejam tratados. Os exames de urina podem revelar cristais na urina, que
podem ser vistos como urina turva. Fale com o seu médico o mais rápido possível, levando a embalagem do
medicamento. Foram relatadas insuficiência renal aguda e hematúria em crianças, após uma sobredosagem de
amoxicilina. Esses relatos são restritos a casos em que 3 g ou mais de amoxicilina foram tomados em uma
dose única. Existe um risco de encefalopatia nos casos de administração de antibióticos betalactâmicos,
incluindo amoxicilina, particularmente em caso de sobredosagem ou insuficiência renal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.1560.0225
Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim - CRF/GO: 5122
Cápsulas de amoxicilina
Produzido por:
Blisfarma Antibióticos Ltda.
Rua Rodrigo, nº 114 – Bairro Jardim Ruyce
CEP: 09913-130 – Diadema/SP
CNPJ: 03.220.952/0001-09
Indústria Brasileira
Cápsulas de lansoprazol e comprimidos de claritromicina
Produzido por:
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Av. das Indústrias, 3651 – Bicas
CEP: 33040-130 – Santa Luzia/MG
CNPJ: 17.562.075/0003-20
Indústria Brasileira
Registrado por:
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara
CEP: 74675-090 – Goiânia/GO
CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO – COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 18/02/2025.
Histórico da Alteração de Bula