FLUXON
(cinarizina)
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Comprimido
25mg e 75mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Fluxon
cinarizina
APRESENTAÇÕES
Comprimido.
Embalagens contendo 30 comprimidos de 25mg ou 75mg.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÕES
Cada comprimido de 25mg contém:
cinarizina.................................................................................................................................................25mg
excipientes q.s.p. ....................................................................................................................1 comprimido
(lactose, povidona, sacarose, amido, talco purificado, estearato de magnésio e água purificada).
Cada comprimido de 75mg contém:
cinarizina.................................................................................................................................................75mg
excipientes q.s.p. ...................................................................................................................1 comprimido
(lactose, povidona, sacarose, amido, talco purificado, estearato de magnésio e água purificada).
Fluxon – comprimido – Bula para o paciente 1
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Fluxon é utilizado para tratar:
- distúrbios do equilíbrio – Fluxon alivia a tontura e a sensação de estar girando (‘vertigem’) causadas por
problemas no ouvido interno. Também alivia os sintomas associados, como o zumbido persistente
(barulho no ouvido), movimentos rápidos e incontroláveis dos olhos, náuseas e vômitos.
Fluxon também previne o enjoo e a enxaqueca.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A cinarizina inibe as contrações das células musculares lisas dos vasos sanguíneos, através do bloqueio
do transporte de íons de cálcio através das membranas celulares (canais de cálcio). Além deste
antagonismo direto ao cálcio, a cinarizina diminui a atividade das substâncias que agem nos vasos
sanguíneos, como a norepinefrina e a serotonina, através do bloqueio do receptor dos canais de cálcio. O
bloqueio da entrada de cálcio nas células é tecido-seletivo, e resulta em propriedades antivasoconstritoras,
sem efeito na pressão sanguínea e na frequência cardíaca.
A cinarizina pode melhorar, também, a microcirculação deficiente através do aumento da
deformabilidade dos glóbulos vermelhos do sangue e diminuição da viscosidade sanguínea. Fluxon
aumenta a resistência celular a hipóxia (deficiência de oxigênio).
A cinarizina inibe a estimulação do sistema vestibular, resultando em supressão do nistagmo
(movimentos rápidos e não controlados dos olhos) e outros distúrbios autonômicos. Episódios agudos de
vertigem podem ser prevenidos ou reduzidos pela cinarizina.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Fluxon se você tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida a cinarizina.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Doença de Parkinson
Se você tiver Doença de Parkinson, informe seu médico. Ele decidirá se você pode usar Fluxon.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Especialmente no começo do tratamento, Fluxon pode causar sonolência, que pode diminuir sua atenção e
reduzir sua capacidade de dirigir. Assim, você deve ter cuidado ao operar máquinas ou dirigir enquanto
estiver usando Fluxon.
Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente no início do
tratamento.
Gravidez e amamentação
Não se aconselha o uso de Fluxon durante a gestação. Se você estiver grávida ou planeja engravidar,
informe seu médico. Ele decidirá se você pode tomar Fluxon.
Se você estiver tomando Fluxon, você não deve amamentar porque pequena quantidade do medicamento
pode ser liberada no leite.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Ingestão concomitante com outras substâncias
álcool, depressores do SNC e antidepressivos tricíclicos
Medicamentos para depressão e medicamentos que possam prejudicar suas reações (remédios para
dormir, tranquilizantes e analgésicos fortes) podem ter efeito calmante aumentado quando ingeridos com
Fluxon.
O álcool e Fluxon quando ingeridos concomitantemente têm seu efeito sedativo potencializado. Portanto,
você deve limitar a quantidade de bebida alcoólica ingerida enquanto estiver usando Fluxon.
Fluxon – comprimido – Bula para o paciente 2
Fluxon como os outros anti-histamínicos, pode causar desconforto gástrico. A administração do
medicamento após as refeições pode diminuir a irritação gástrica.
Fluxon pode causar sonolência, especialmente no início do tratamento. Portanto, deve-se tomar cuidado
com o uso concomitante de álcool, depressores do Sistema Nervoso Central (SNC) ou antidepressivos
tricíclicos.
Interferência diagnóstica
Devido ao seu efeito anti-histamínico, Fluxon pode impedir reações positivas aos indicadores de
reatividade dérmica se utilizado por até quatro dias antes do teste cutâneo. Se você tomou Fluxon 4 dias
antes da realização destes testes, informe seu médico.
Atenção: Contém lactose.
Atenção: Contém sacarose, portando deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-
galactose.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Fluxon 25mg: apresenta-se como comprimido branco, redondo, biconvexo e com uma linha de quebra em
uma das faces.
Fluxon 75mg: apresenta-se como comprimido branco, redondo, superfície plana com as bordas
chanfradas e com uma linha de quebra em umas das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fluxon deve ser tomado por via oral.
Profilaxia de enxaqueca: 1 comprimido de 25mg 3 vezes ao dia, ou 1 comprimido de 75mg diariamente.
Distúrbios do equilíbrio: 1 comprimido de 25mg 3 vezes ao dia, ou 1 comprimido de 75mg diariamente.
Profilaxia de distúrbios do movimento: 1 comprimido de 25mg meia hora antes de viajar e repetindo
cada 6 horas.
Administração
Fluxon deve ser tomado preferencialmente após as refeições.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar o medicamento, tome a próxima dose conforme planejado e continue o
tratamento como orientado pelo médico. Não dobre a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Neste item de bula são apresentadas as reações adversas. Reações adversas são eventos adversos que
foram considerados razoavelmente associados ao uso da cinarizina, com base na avaliação abrangente da
informação disponível dos eventos adversos. Uma relação causal com a cinarizina não pode ser
estabelecida de forma confiável em casos individuais. Além do mais, como os estudos clínicos são
Fluxon – comprimido – Bula para o paciente 3
conduzidos sob condições amplamente variáveis, as taxas de reações adversas observadas nos estudos
clínicos de um fármaco não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos estudos clínicos de
outro fármaco e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
Dados de estudos clínicos
As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥1% dos indivíduos tratados com cinarizina em 2
estudos clínicos em pacientes com doenças circulatórias periféricas, 1 com doenças circulatórias
cerebrais, 1 com vertigem e 1 na prevenção da doença do movimento e 1 no tratamento de vertigem e
distúrbios circulatórios cerebrais: sonolência (9,9 %) e náuseas (3,0 %).
A seguinte reação adversa foi relatada por ≥1% dos indivíduos tratados com cinarizina em outros estudos
clínicos para doenças circulatórias periféricas, doenças circulatórias cerebrais e vertigem: aumento de
peso (1,5%).
As seguintes reações adversas foram relatadas por <1% dos indivíduos tratados com cinarizina em
estudos clínicos: sonolência diurna (0,16%); vômito (0,24%); dor de estômago (0,08%); indigestão
(0,08%); suor excessivo (0,32%); sentir-se muito cansado (0,40%).
As reações adversas identificadas durante a experiência de pós-comercialização com a cinarizina estão
listadas a seguir:
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do sistema nervoso: movimentos lentos, bruscos ou de contorção que você não consegue
controlar, problemas para controlar os movimentos do corpo ou membros, movimentos lentos, com
tremor, rigidez e caminhar arrastado, tremores musculares.
Distúrbios hepatobiliares: problema no fígado que causa amarelamento da pele ou dos olhos (icterícia).
Distúrbios de pele e tecido subcutâneo: crescimento de cor vermelha a cinza na pele, erupção cutânea
com coceira, erupção cutânea vermelha e descamativa que pode ser piorada pela luz solar.
Distúrbios musculoesqueléticos, de tecido conectivo e ossos: rigidez muscular.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Sinais e sintomas
Ingerindo Fluxon em excesso, os seguintes sinais ou sintomas podem ocorrer: alterações do nível de
consciência desde sonolência até perda de consciência, vômito, fraqueza muscular ou falta de
coordenação e convulsões. Óbito associado à superdose de cinarizina foi relatado.
Tratamento
Não há antídoto específico. Em caso de superdose, o tratamento é sintomático e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
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III – DIZERES LEGAIS
Registro: 1.5584.0589
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Importado e Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10
Produzido por: Sun Pharmaceutical Ind. Ltd.
Madhya Pradesh, Índia
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Anexo B