Modelo de texto de bula
Paciente
maleato de dexclorfeniramina
1FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Creme
10mg/g
Modelo de texto de bula
Paciente
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
maleato de dexclorfeniramina
APRESENTAÇÃO
Creme de 10 mg/g: embalagem contendo 1 bisnaga de 30 g.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada grama contém:
maleato de dexclorfeniramina.....................................................................10 mg
Excipientes* q.s.p.. ......................................................................................... 1 g
*ácido esteárico, glicerol, cera autoemulsionante, sorbitol, metilparabeno, essência de bebezinho e água
purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Maleato de dexclorfeniramina creme é indicado para o alívio do prurido, alergias, coceiras, urticária e
picada de inseto.
2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Maleato de dexclorfeniramina creme pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como
antialérgicos (anti-histamínico). Os antialérgicos ajudam a reduzir os sintomas da alergia causados por
substâncias estranhas que entram em contato com nosso corpo.
3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize o maleato de dexclorfeniramina creme se você já teve alguma reação incomum a qualquer um
dos componentes da fórmula do produto.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Maleato de dexclorfeniramina creme não é indicado para o uso nos olhos (oftálmico).
Deve-se evitar a exposição à luz do sol das áreas tratadas com maleato de dexclorfeniramina, pois podem
ocorrer reações indesejáveis na pele.
O tratamento deverá ser suspenso se ocorrer sensação de queimação, erupções, irritações ou se não houver
melhora do quadro.
Evite o uso prolongado ou o uso em áreas extensas da pele, principalmente em crianças.
Não se deve aplicar Maleato de dexclorfeniramina creme em áreas da pele que apresentem bolhas, que não
estejam íntegras ou que apresentem secreção, ao redor dos olhos, genitália ou em outras mucosas.
Deve-se evitar cobrir a área que está sendo tratada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informar ao médico ou cirurgião-dentista se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso em idosos
Em pacientes idosos poderá ocorrer maior sedação, vertigem e hipotensão.
Uso em crianças
Em casos raros, a absorção pela pele de Maleato de dexclorfeniramina pode provocar excitação
principalmente em crianças. A segurança e eficácia deste produto não foram estabelecidas em crianças
abaixo de 2 anos.
Interações medicamentosas
Interações medicamento-medicamento
Desconhecem-se interações medicamentosas específicas com o maleato de dexclorfeniramina para uso
dermatológico.
Interações em testes laboratoriais
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O tratamento com antialérgicos deverá ser suspenso aproximadamente 48 horas antes de se efetuar qualquer
tipo de teste laboratorial na pele, pois o uso do produto poderá interferir no resultado do exame.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser guardado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O maleato de dexclorfeniramina creme dermatológico apresenta-se na forma de creme branco e
homogêneo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aplicar Maleato de dexclorfeniramina creme sobre a área da pele afetada duas vezes ao dia. Deve-se evitar
cobrir a área que está sendo tratada.
Maleato de dexclorfeniramina creme só deve ser aplicado externamente. Não deve ser aplicado nos olhos,
boca, nariz, genitália ou em outras mucosas e não deve ser utilizado em áreas extensas da pele,
principalmente em crianças.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação
do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-
dentista.
7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de aplicar Maleato de dexclorfeniramina creme sobre a pele afetada, aplique assim que
lembrar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Maleato de dexclorfeniramina creme pode causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos
colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Antialérgicos para uso na pele podem causar sensibilização e irritação local, especialmente com o uso
prolongado. Poderá ocorrer sonolência leve ou moderada durante o uso deste medicamento, se o
medicamento for aplicado em áreas extensas, por causa de sua absorção.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Outros efeitos que poderão ocorrer durante o uso de antialérgicos, incluindo o maleato de
dexclorfeniramina, são: urticária, coceira, erupções na pele, sensibilidade na pele quando exposta ao sol,
aumento do suor, calafrios, pressão baixa, dor de cabeça, palpitação, choque anafilático, boca, nariz e
garganta secos, sedação, agitação, perda de apetite, fraqueza, nervosismo, aumento da quantidade de
micções, dor ao urinar, azia e visão turva.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Os anti-histamínicos podem causar excitação em crianças de baixa idade e maior sedação, vertigem e
hipotensão em pacientes idosos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande quantidade deste
medicamento, procure imediatamente socorro médico, levando a bula do produto.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III-DIZERES LEGAIS
Reg. MS 1.0481.0153
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Paciente
Farm. Resp.: Lourival Lucas dos Reis Campos
CRF-MG: 28.156
Fabricado por:
CIMED INDÚSTRIA S.A.
Pouso Alegre – MG
Registrado por:
1FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Avenida Angélica, 2.248, 6º andar,
conjunto 62, Consolação - São Paulo - SP
CEP: 01228-200 - CNPJ: 48.113.906/0001-49
Indústria Brasileira
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor)
0800 704 46 47
www.cimedremedios.com.br
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.