cloridrato de nortriptilina
CELLERA FARMACÊUTICA S.A.
CÁPSULAS
25 MG, 50 MG e 75 MG
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de nortriptilina
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Cápsulas. Embalagens com 30 cápsulas de 25 mg, 50 mg ou 75 mg.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula cloridrato de nortriptilina 25 mg, 50 mg e 75 mg contém 25 mg, 50 mg e 75 mg de nortriptilina base
equivalente a 28,474 mg, 57,000 mg e 85,500 mg de cloridrato de nortriptilina respectivamente.
Excipientes: amido e dimeticona
Composição cápsulas 25 mg e 75 mg: gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
Composição cápsulas: 50 mg: gelatina e dióxido de titânio.
Composição tinta de gravação: goma laca, propilenoglicol, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto e solução de
amônia
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de nortriptilina tem como princípio ativo o cloridrato de nortriptilina que é um antidepressivo.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de nortriptilina é um antidepressivo tricíclico não inibidor da monoaminoxidase. O mecanismo de
melhora do humor por antidepressivos tricíclicos é, no momento, desconhecido. Cloridrato de nortriptilina inibe a
recaptação de norepinefrina e serotonina no Sistema Nervoso Central, mas sua atividade como antidepressivo é mais
complexa e não muito elucidada. Ele aumenta o efeito vasoconstritor da norepinefrina, mas bloqueia a resposta
vasoconstritora da feniletilamina.
O início de ação é de 2 semanas. Uma melhora inicial pode ocorrer dentro de 2 a 7 dias. Pacientes idosos deprimidos
podem precisar de 6 semanas para responder.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações: É contraindicado o uso de cloridrato de nortriptilina ou de outros antidepressivos tricíclicos
simultaneamente com inibidores da monoaminoxidase (IMAO).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Piora clínica e risco de suicídio
Pacientes com distúrbio depressivo principal, adulto e pediátrico, podem experimentar piora da sua depressão e/ou o
surgimento do pensamento e comportamento suicida ou mudanças incomuns de comportamento, se eles estiverem
tomando ou não medicamentos antidepressivos, e este risco pode persistir até que ocorra remissão significante. Existe
uma preocupação de longa data de que os antidepressivos possam induzir a piora da depressão e o surgimento do
comportamento suicida em determinados pacientes. Os antidepressivos aumentaram o risco do pensamento e
comportamento suicida em estudos de curta duração em crianças e adolescentes com Distúrbio Depressivo Principal
(DDP) e outros distúrbios psiquiátricos.
Análises coletadas de estudos placebo-controlado de curta duração de nove drogas antidepressivas (ISRSs e outras)
em crianças e adolescentes com DDP, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), ou outros distúrbios psiquiátricos (um
total de 24 estudos envolvendo 4.400 pacientes) têm revelado um risco maior de eventos adversos representando
pensamento ou comportamento suicida, durante os primeiros meses de tratamento, naqueles recebendo
antidepressivos. O risco médio de tais eventos de pacientes recebendo antidepressivos foi de 4%, o dobro do risco
com placebo que foi de 2%.
Há uma variação considerável de risco dentre as drogas, mas uma tendência de aumento para quase todas elas foram
estudadas. O risco do comportamento suicida foi mais consistentemente observado nos estudos de DDP, mas há
sinais de risco levantados em alguns estudos em outras indicações (transtorno obsessivo-
compulsivo e distúrbio da ansiedade social) também. Não ocorreram suicídios em nenhum destes estudos. Não se
sabe se o risco de comportamento suicida em pacientes pediátricos estende-se ao uso crônico, isto é, durante vários
meses. Também não se sabe se o comportamento suicida estende-se à adultos.
Todos os pacientes pediátricos que estão sendo tratados com antidepressivos para qualquer indicação, devem ser
observados com atenção quanto à piora do quadro clínico, comportamento suicida e mudanças incomuns de
comportamento, especialmente durante os primeiros meses da medicação, ou nas alterações de dose, tanto aumento
quanto redução. Tal observação incluiria, geralmente, uma consulta presencial, pelo menos semanalmente, com
pacientes ou algum familiar ou cuidador durante as primeiras 4 semanas de tratamento, posteriormente visitas a cada
4 semanas, e mais adiante, a cada 12 semanas e, quando clinicamente indicado, além das 12 semanas. Adicionalmente,
o contato por telefone pode ser apropriado entre as visitas presenciais. Adultos com DDP ou depressão comórbida,
nos quais outras doenças psiquiátricas estão sendo tratadas com antidepressivos, devem ser observados similarmente
quanto à piora do quadro clínico e comportamento suicida, especialmente durante os primeiros meses da
medicação, ou nas alterações de dose, tanto aumento quanto redução.
Os seguintes sintomas de ansiedade: agitação, ataque de pânico, insônia, irritabilidade, hostilidade, agressividade,
impulsividade, inquietação psicomotora, hipomania e mania, têm sido relatados em pacientes adultos e pediátricos
tratados com antidepressivos para os principais distúrbios, tão bem quanto para outras indicações, tanto as
psiquiátricas quanto as não psiquiátricas. Apesar da ligação causal entre o surgimento de tais sintomas e a piora da
depressão e/ou o surgimento dos impulsos de suicídio não tenha sido estabelecido, existe a preocupação de que tais
sintomas possam representar precursores para o aparecimento do comportamento suicida.
Deve-se considerar a alteração do regime terapêutico, incluindo a possibilidade de descontinuação da medicação, em
pacientes cuja depressão piora persistentemente, ou aqueles que estão vivenciando o aparecimento do comportamento
suicida ou com sintomas que podem ser precursores da piora da depressão ou do comportamento suicida,
especialmente se estes sintomas forem graves, de início repentino, ou não faziam parte do quadro de sintomas do
paciente.
Familiares e cuidadores de pacientes pediátricos tratados com antidepressivos para os principais distúrbios
depressivos ou outras indicações, tanto psiquiátricas quanto não psiquiátricas, devem ser alertados sobre a necessidade
de monitorar os pacientes quanto ao aparecimento de agitação, irritabilidade, mudanças incomuns de comportamento
e de outros sintomas descritos acima, tão bem quanto o aparecimento do comportamento suicida, e relatar tais
sintomas imediatamente ao médico do paciente. As prescrições de cloridrato de nortriptilina devem ser feitas
considerando a menor quantidade de cápsulas consistente com o bom gerenciamento do paciente, para reduzir o risco
de superdose.
Familiares e cuidadores de adultos em tratamento da depressão devem ser similarmente aconselhados.
Examinando pacientes com transtorno bipolar: o principal episódio depressivo pode ser a apresentação inicial do
transtorno bipolar. Acredita-se, geralmente, (embora não estabelecido em estudos clínicos) que tratando tal episódio
com apenas um antidepressivo pode aumentar a probabilidade de precipitação de um episódio de mania/misto em
pacientes com risco de transtorno bipolar.
Não se sabe se os sintomas acima representam tal conversão. Entretanto, antes de iniciar o tratamento com um
antidepressivo, pacientes com sintomas depressivos devem ser adequadamente examinados para determinar se eles
estão em risco de ter o transtorno bipolar; tal exame deve conter uma história psiquiátrica detalhada, incluindo um
histórico familiar de suicídio, transtorno bipolar e depressão. Deve ser notado que o cloridrato de nortriptilina não
está aprovado para o tratamento da depressão bipolar.
Pacientes com doença cardiovascular: pacientes com doença cardiovascular deverão tomar cloridrato de
nortriptilina somente sob estrita supervisão, devido à tendência da droga produzir aumento da frequência cardíaca e
alterar o tempo de condução do ritmo do coração. Há relatos de infarto do miocárdio, arritmia e acidente vascular
cerebral. A ação anti-hipertensiva da guanetidina e de agentes similares pode ser bloqueada. Por causa de sua atividade
anticolinérgica, cloridrato de nortriptilina deve ser usado com muita cautela em pacientes que têm glaucoma ou
história de retenção urinária.
Pacientes com história de crise convulsivas: esses pacientes deverão ser rigorosamente monitorados quando da
administração de cloridrato de nortriptilina, visto que este medicamento pode reduzir o limiar convulsivo.
Pacientes com hipertiroidismo: muito cuidado deve ser tomado quando cloridrato de nortriptilina for administrado
a pacientes com hipertireoidismo ou que estiverem em tratamento com hormônios tireoidianos, devido à possibilidade
de ocorrerem arritmias cardíacas.
Diminuição da concentração e/ou da capacidade de execução de tarefas arriscadas: O cloridrato de nortriptilina
pode prejudicar a concentração e/ou a capacidade de execução de tarefas arriscadas, como operar máquinas ou dirigir
automóveis; portanto, deve-se alertar o paciente em relação a este risco.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade de e
capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou peda da consiciência, expondo o paciente a quedas
ou acidentes.
Associação com álcool: o consumo excessivo de álcool durante o tratamento com a nortriptilina pode produzir efeito
potencializador, capaz de aumentar o risco de tentativas de suicídio ou de superdose, especialmente em pacientes com
história de distúrbios emocionais ou ideação suicida.
Associação com quinidina: a administração concomitante de quinidina e nortriptilina pode resultar no aumento
significativo da meia-vida plasmática, aumento da AUC, e redução do clearance (depuração) da nortriptilina.
Síndrome serotoninérgica: O desenvolvimento de uma síndrome serotoninérgica potencialmente fatal foi relatado
com ISRSs e ISRSNs, incluindo cloridrato de nortriptilina, sozinho, mas particularmente com o uso concomitante de
outras drogas serotonérgicas. Os sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir alterações do estado mental (por
exemplo, agitação, alucinações, delírio e coma), instabilidade autonômica (por exemplo, taquicardia, pressão
sanguínea lábil, tontura, diaforese, rubor, hipertermia), alterações neuromusculares (por exemplo, tremor, rigidez,
mioclonia, hiperreflexia, incoordenação), convulsões e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos,
diarreia). Os pacientes devem ser monitorados para o surgimento da síndrome serotoninérgica.
O uso concomitante de cloridrato de nortriptilina com IMAOs para o tratamento de transtornos psiquiátricos é
contraindicado. cloridrato de nortriptilina também não deve ser iniciado em um paciente que esteja sendo tratado com
IMAOs, como linezolida ou azul de metileno intravenoso. Pode haver circunstâncias em que seja necessário iniciar o
tratamento com um IMAO, como linezolida ou azul de metileno intravenoso, em um paciente em tratamento com o
cloridrato de nortriptilina. O cloridrato de nortriptilina deve ser descontinuado antes de iniciar o tratamento com IMAO
(ver QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO e COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO).
Se o uso concomitante de cloridrato de nortriptilina com outras drogas serotonérgicas, incluindo triptanos,
antidepressivos tricíclicos, fentanil, lítio, tramadol, buspirona, triptofano e Erva de São João (Hypericum perforatum
- um medicamento fitoterápico usado para o tratamento de depressão) for clinicamente justificado, os pacientes devem
ser informados sobre um risco potencial aumentado para síndrome serotoninérgica, particularmente durante o início
do tratamento e aumentos de dose.
O tratamento com cloridrato de nortriptilina e quaisquer agentes serotoninérgicos concomitantes devem ser
descontinuado imediatamente se os eventos acima ocorrerem e um tratamento sintomático de suporte deve ser
iniciado.
Síndrome de Brugada: Houve notificações pós-comercialização de uma associação entre o tratamento com cloridrato
de nortriptilina e o desmascaramento da síndrome de Brugada. A síndrome de Brugada é um distúrbio caracterizado
por síncope, achados eletrocardiográficos (ECG) anormais e risco de morte súbita. cloridrato de nortriptilina
geralmente deve ser evitado em pacientes com síndrome de Brugada ou aqueles com suspeita de síndrome de Brugada.
Glaucoma de ângulo fechado: A dilatação pupilar que ocorre após o uso de muitos medicamentos antidepressivos,
incluindo cloridrato de nortriptilina, pode desencadear um ataque de ângulo fechado em um paciente com ângulos
anatomicamente estreitos que não tem uma iridectomia patente.
Precauções
Informações para pacientes: prescritores ou outros profissionais da saúde devem informar os pacientes, seus
familiares e seus cuidadores sobre os benefícios e os riscos associados ao tratamento com cloridrato de nortriptilina e
devem aconselhá-los no seu uso apropriado.
Piora clínica e risco de suicídio: deve-se recomendar aos pacientes, seus familiares e seus cuidadores que se atentem
quanto ao aparecimento de ansiedade, agitação, ataque do pânico, insônia, irritabilidade, hostilidade, agressividade,
impulsividade, inquietação psicomotora, hipomania, mania, outras mudanças incomuns de comportamento, piora da
depressão, ideação suicida, especialmente no início do tratamento com antidepressivo e quando a dose é ajustada para
mais ou para menos. Familiares e cuidadores de pacientes devem ser aconselhados a observarem a manifestação de
tais sintomas diariamente, pois as alterações podem acontecer repentinamente. Tais sintomas devem ser relatados ao
médico do paciente, especialmente se forem graves, de início abrupto, ou que não faziam parte do quadro de sintomas
vivenciado pelo paciente. Sintomas como estes podem estar associados com um aumento do risco de pensamento e
comportamento suicida e indicam uma necessidade de monitoramento próximo e, possivelmente, a alteração na
medicação.
O uso de cloridrato de nortriptilina em pacientes esquizofrênicos pode produzir exacerbação da psicose ou ativar
sintomas esquizofrênicos latentes. Se o medicamento for administrado a pacientes demasiadamente ativos ou agitados,
pode ocorrer aumento de ansiedade e de agitação. Em pacientes com distúrbio bipolar, cloridrato de nortriptilina pode
induzir à manifestação de sintomas de mania.
Em alguns pacientes, cloridrato de nortriptilina pode induzir um quadro de hostilidade. Como com outros
medicamentos dessa classe terapêutica, podem ocorrer convulsões, por redução do limiar convulsivo.
Quando for indispensável, o medicamento poderá ser administrado com terapia eletroconvulsiva, embora os riscos
possam aumentar. Se possível, deve-se descontinuar o medicamento por vários dias antes de cirurgias eletivas.
Considerando-se que a possibilidade de tentativa de suicídio por parte de um paciente deprimido permanece após o
início do tratamento, é importante que, em qualquer ocasião durante o mesmo, se evite que grandes quantidades do
medicamento fiquem à disposição do paciente.
Alterações na glicemia: tanto a elevação quanto a redução dos níveis de açúcar no sangue foram relatadas.
Alterações oculares: Os pacientes devem ser informados de que tomar cloridrato de nortriptilina pode causar dilatação
pupilar leve, que em indivíduos suscetíveis, pode levar a um episódio de glaucoma de ângulo fechado. O glaucoma
pré-existente quase sempre é o glaucoma de ângulo aberto porque o glaucoma de ângulo fechado, quando
diagnosticado, pode ser tratado definitivamente com iridectomia. O glaucoma de ângulo aberto não é um fator de risco
para o glaucoma de ângulo fechado. Os pacientes podem desejar ser examinados para determinar se são suscetíveis
ao fechamento do ângulo e ter um procedimento profilático (por exemplo, iridectomia), se forem suscetíveis.
Gravidez e lactação
Ainda não está estabelecida a segurança do uso de cloridrato de nortriptilina durante a gravidez e a lactação; portanto,
quando cloridrato de nortriptilina for administrado a pacientes grávidas, em período de lactação ou a mulheres com
possibilidade de engravidar, os potenciais benefícios devem ser pesados contra os possíveis riscos. Estudos de
reprodução animal apresentaram resultados inconclusivos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Uso em crianças
A segurança e eficácia de cloridrato de nortriptilina em pacientes pediátricos ainda não foram estabelecidas. Portanto,
o uso deste medicamento em crianças deve ser avaliado, considerando os potenciais riscos contra as necessidades
clínicas do paciente.
Uso Geriátrico
Os estudos clínicos de cloridrato de nortriptilina não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou
mais para determinar se eles respondem de forma diferente de indivíduos mais jovens. Outra experiência clínica
relatada indica que, assim com outros antidepressivos tricíclicos, eventos adversos hepáticos são observados muito
raramente em pacientes idosos e mortes associadas a lesão hepática colestática foram relatadas em casos isolados. A
função cardiovascular, particularmente arritmias e flutuações na pressão arterial, deve ser monitorada. Também houve
relatos de estados confusionais após a administração de antidepressivos tricíclicos em idosos. Concentrações
plasmáticas mais elevadas do metabólito nortriptilina ativo, 10-
hidroxinortriptilina, também foram relatadas em pacientes idosos. Como com outros antidepressivos tricíclicos, a
seleção da dose para um paciente idoso deve geralmente ser limitada à menor dose diária total efetiva (ver COMO
DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja
usando, antes do início, ou durante o tratamento.
A administração de reserpina durante o tratamento com um antidepressivo tricíclico pode produzir efeito “estimulante”
em alguns pacientes deprimidos.
Recomenda-se supervisão rigorosa e ajuste cuidadoso da posologia quando cloridrato de nortriptilina for administrado
em associação com outros medicamentos anticolinérgicos e simpatomiméticos.
A administração concomitante de cimetidina pode aumentar significativamente as concentrações plasmáticas de
antidepressivos tricíclicos. O paciente deve ser informado de que o efeito de bebidas alcoólicas pode ser
potencializado.
Há relato de um caso de hipoglicemia significativa em um paciente com diabetes tipo II em tratamento com
clorpropamida (250 mg/dia), após a adição de nortriptilina (125 mg/dia).
Drogas metabolizadas pelo citocromo P450 2D6: a atividade bioquímica da metabolização do fármaco pela
isoenzima citocromo P450 2D6 (hidroxilase debrisoquina) é reduzida a uma pequena parcela da população caucasiana
(cerca de 7% a 10% de caucasianos que são chamados de “metabolizadores lentos”); estimativas confiáveis da
prevalência da atividade reduzida da isoenzima P450 2D6 entre os asiáticos, africanos e outras populações não estão
ainda disponíveis.
Os “metabolizadores lentos” apresentam concentrações plasmáticas mais elevadas do que as esperadas de
antidepressivos tricíclicos (ATCs) em doses usuais. Dependendo da fração do fármaco metabolizado pela P450 2D6,
o aumento na concentração plasmática pode ser pequeno ou muito grande (aumento de 8 vezes na AUC de ATCs no
plasma).
Adicionalmente, certas drogas inibem a atividade desta isoenzima e fazem com que os metabolizadores normais
assemelhem-se aos “metabolizadores lentos”. Um indivíduo que é estável numa determinada dose de ATCs, pode
tornar-se abruptamente intolerante quando uma destas substâncias inibidoras é administrada em terapia concomitante.
Os fármacos que inibem o citocromo P450 2D6 incluem algumas que não são metabolizadas pela enzima (quinidina,
cimetidina) e muitas outras que são substratos para o P450 2D6 (vários antidepressivos, fenotiazinas e os
antiarrítmicos tipo 1C propafenona e flecainida). Embora todos os inibidores seletivos da recaptação de serotonina
(ISRSs), por ex., fluoxetina, sertralina e paroxetina, inibam o P450 2D6, eles podem variar na extensão desta inibição.
A definição de quais interações ISRSs e ATCs podem apresentar problemas clínicos, dependerá do grau da inibição e
da farmacocinética do ISRS envolvido. Apesar disso, recomenda-se cautela na coadministração de ATCs com
qualquer ISRSs e também na transição de um para outro. É particularmente importante, que se tenha transcorrido
tempo suficiente antes de se iniciar a terapia com ATC no paciente cujo tratamento com fluoxetina foi descontinuado,
devido à longa meia-vida do fármaco inalterado e do metabólito ativo (pelo menos 5 semanas podem ser necessárias).
O uso concomitante de antidepressivos tricíclicos com fármacos que possam inibir o citocromo P450 2D6 pode
requerer doses mais baixas do que as usualmente prescritas, tanto para antidepressivos tricíclicos quanto para outras
drogas.
Além disso, sempre que uma destas outras substâncias forem descontinuadas da coterapia, uma dose maior de
antidepressivos tricíclicos pode ser necessária. É recomendável monitorar o nível plasmático de ATCs sempre que
estes forem coadministrados com outros fármacos inibidores do P450 2D6.
Inibidores da monoamina oxidase (IMAOs): (ver ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES e COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?).
Drogas Serotonérgicas: (ver ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES e COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?).
Uso de cloridrato de nortriptilina com outros IMAOs, como linezolida ou azul de metileno: não inicie o cloridrato de
nortriptilina em um paciente que esteja sendo tratado com linezolida ou azul de metileno intravenoso devido ao risco
aumentado de síndrome serotoninérgica. Em um paciente que requer tratamento mais urgente de uma condição
psiquiátrica, outras intervenções, incluindo hospitalização, devem ser consideradas (ver QUANDO NÃO
DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? e O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO? - ADVERTÊNCIAS). Em alguns casos, um paciente que já está recebendo terapia com
cloridrato de nortriptilina pode precisar de tratamento urgente com linezolida ou azul de metileno intravenoso. Se
alternativas aceitáveis ao tratamento com linezolida ou azul de metileno intravenoso não estiverem disponíveis e
os benefícios potenciais do tratamento com linezolida ou azul de metileno intravenoso forem considerados
maiores do que os riscos da síndrome serotoninérgica em um paciente específico, cloridrato de nortriptilina deve
ser interrompido imediatamente e linezolida ou azul de metileno intravenoso pode ser administrado. O paciente
deve ser monitorado quanto a sintomas de síndrome serotoninérgica por duas semanas ou até 24 horas após a
última dose de linezolida ou azul de metileno intravenoso, o que ocorrer primeiro. Terapia com cloridrato de
nortriptilina pode ser reiniciado 24 horas após a última dose de linezolida ou azul de metileno intravenoso (ver
ADVERTÊNCIAS).
O risco de administrar azul de metileno por vias não intravenosas (como comprimidos orais ou por injeção local)
ou em doses intravenosas muito inferiores a 1 mg/kg com cloridrato de nortriptilina não é claro. O médico deve,
no entanto, estar ciente da possibilidade de sintomas emergentes da síndrome serotoninérgica com esse uso (ver
ADVERTÊNCIAS).
As cápsulas não devem ser partidas, abertas ou mastigadas.
Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo, óxido de ferro preto e óxido de ferro vermelho que
podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não
use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Cloridrato de nortriptilina 25 mg: cápsula de cor laranja acastanhado e branco opaco com gravação.
Cloridrato de nortriptilina 50 mg: cápsula de cor branco opaco com gravação.
Cloridrato de nortriptilina 75 mg: cápsula de cor laranja amarronzado com gravação.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de cloridrato de nortriptilina não é recomendado em crianças.
O cloridrato de nortriptilina é administrado por via oral, na forma de cápsulas. Doses menores do que as usuais
são recomendadas para pacientes idosos e adolescentes. Recomendam-se doses mais baixas para pacientes
ambulatoriais do que para pacientes internados, sob rigorosa supervisão. Deve-se iniciar o tratamento com doses
baixas e aumentá-las gradualmente, observando-se com cuidado a resposta clínica e eventuais evidências de
intolerância. Após a remissão, a manutenção do medicamento pode ser necessária por um período de tempo
prolongado na dose que mantenha a remissão.
Se o paciente desenvolver efeitos colaterais discretos, deve-se reduzir a dose. O medicamento deve ser suspenso
imediatamente, se ocorrerem efeitos colaterais graves ou manifestações alérgicas.
A duração do tratamento é conforme orientação médica.
Dose usual para adultos: 25 mg três ou quatro vezes ao dia; o tratamento deve ser iniciado com doses baixas,
aumentadas de acordo com a necessidade. Como esquema posológico alternativo, a dose diária total pode ser
administrada uma vez ao dia. Quando forem administradas doses diárias superiores a 100 mg, os níveis
plasmáticos de nortriptilina deverão ser monitorizados e mantidos na faixa de 50-150 ng/mL. Não são
recomendadas doses diárias superiores a 150 mg.
Pacientes idosos e adolescentes: 30 mg a 50 mg por dia, em 2 ou 3 administrações, ou a dose total diária pode
ser administrada uma vez ao dia.
Estudos clínicos de cloridrato de nortriptilina não incluíram números suficientes de pacientes acima de 65 anos
para determinar se eles respondem diferentemente dos pacientes jovens. Outra experiência clínica relatada indica
que, assim como ocorre com outros antidepressivos tricíclicos, eventos adversos hepáticos (caracterizado
principalmente pela icterícia e aumento das enzimas do fígado) são observados muito raramente em pacientes
geriátricos e, mortes associadas ao dano no fígado colestático têm sido relatados isoladamente. A função
cardiovascular, particularmente arritmias e flutuações na pressão sanguínea, deve ser monitorada. Existem
também relatos de estados de confusão seguidos da administração de antidepressivos tricíclicos em idosos.
Aumento da concentração plasmática do metabólito ativo de nortriptilina, 10-hidroxinortriptilina, tem sido
relatado também em pacientes idosos. Assim como outros antidepressivos tricíclicos, a escolha da dose para este
grupo de pacientes deve, geralmente, ser limitada à menor dose diária total efetiva.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome assim que puder. Se estiver quase na hora da próxima dose,
espere até lá e então tome seu medicamento e pule a dose esquecida. Não tome medicamento a mais para
compensar a dose esquecida. Se você toma apenas uma dose na hora de dormir, você não deve tomar a dose
esquecida de manhã.
Sintomas de abstinência: Embora essas manifestações não sejam indicativas de dependência, a suspensão
abrupta do medicamento após tratamento prolongado pode produzir náusea, cefaleia e indisposição.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Nota: na relação apresentada a seguir, estão incluídas algumas reações adversas que, não necessariamente, foram
relatadas com esta substância. Contudo, as similaridades farmacológicas entre os medicamentos antidepressivos
tricíclicos requerem que cada uma das reações discriminadas abaixo seja considerada quando a nortriptilina for
administrada.
Cardiovasculares – Aumento ou diminuição da pressão arterial, aumento da frequência cardíaca, palpitação,
infarto do miocárdio, ritmo irregular do coração, parada cardíaca, acidente vascular cerebral.
Psiquiátricas – Estados de confusão mental (principalmente em idosos) com alucinações, desorientação; delírios,
ansiedade, inquietação, agitação; insônia, pânico, pesadelos; hipomania; exacerbação de psicoses.
Neurológicas – Torpor (sensação de mal-estar com redução da sensibilidade e do movimento), formigamentos,
alteração de coordenação, alteração de equilíbrio, tremores; neuropatia periférica; sintomas de incoordenação;
convulsões, alteração do traçado de eletroencefalograma; zumbido.
Anticolinérgicas – Boca seca e, raramente, aumento do volume de glândulas debaixo da língua; visão turva,
distúrbios da acomodação visual, aumento do diâmetro das pupilas; intestino preso, retenção e diminuição da
urina, dilatação do trato urinário.
Alérgicas – Erupções na pele, pontos avermelhados na pele, urticária, coceira, fotossensibilidade (evitar excessiva
exposição à luz solar); inchaço (generalizado ou da face e da língua), aumento de temperatura da pele,
sensibilidade cruzada com outros tricíclicos.
Hematológicas – Depressão da medula óssea, inclusive agranulocitose; eosinofilia; púrpura; trombocitopenia.
Gastrintestinais – Náusea e vômito, anorexia, dor epigástrica, diarreia, alterações do paladar, estomatite, cólicas
abdominais, inflamação de língua.
Endócrinas – Aumento de volume das mamas em homens e mulheres, aumento da produção de leite pelas
glândulas mamárias em mulheres; aumento ou diminuição do desejo sexual, impotência sexual; inchaço testicular;
elevação ou redução da glicemia; síndrome da secreção inapropriada de HAD (hormônio antidiurético).
Outras – Icterícia (simulando quadro obstrutivo); alterações de função do fígado; ganho ou perda de peso;
aumento do suor; vermelhidão na face; aumento da frequência da necessidade de urinar durante o dia e durante à
noite; sonolência, tonturas, fraqueza, cansaço; dor de cabeça; inflamação das parótidas e queda de cabelo.
Sintomas de abstinência – Embora essas manifestações não sejam indicativas de dependência, a suspensão
abrupta do medicamento após tratamento prolongado pode produzir náusea, cefaleia e indisposição.
Experiência Pós-Comercialização
Distúrbios cardíacos – Síndrome de Brugada.
Distúrbios oculares – glaucoma de ângulo fechado.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
A superdose com esta classe de medicamentos pode ocasionar o óbito. A ingestão de múltiplas drogas (incluindo
álcool) é comum na superdose deliberada com antidepressivo tricíclico. É recomendável que o médico consulte
informações atualizadas sobre o tratamento, pois o gerenciamento é complexo e alterado com frequência. Os sinais
e sintomas de intoxicação surgem rapidamente após superdose com antidepressivos tricíclicos, portanto, o pronto-
socorro deve ser procurado imediatamente.
Sinais e sintomas
Manifestações clínicas de superdose incluem: alterações do ritmo cardíaco, aumento da pressão arterial grave,
choque, insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar, convulsões e depressão do SNC, incluindo coma.
Alterações no eletrocardiograma, particularmente no eixo ou largura do QRS, são indicadores clinicamente
significantes de intoxicação por antidepressivos tricíclicos.
Outros sinais de superdose incluem: confusão, inquietação, dificuldade de concentração, alucinações visuais
transientes, pupilas dilatadas, agitação, reflexo hiperativo, estupor, sonolência, rigidez muscular, vômito,
diminuição ou aumento da temperatura ou quaisquer sintomas agudos listados em “Reações adversas”. Há relatos
de pacientes recuperados de superdose de até 525 mg.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0440.0223
Registrado e produzido por:
Cellera Farmacêutica S.A.
Alameda Capovilla, 129 - Indaiatuba – SP
CNPJ 33.173.097/0002-74 - Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA
ANEXO B
HISTÓRICO DE ATUALIZAÇÃO PARA A BULA