PRUROK®
(cloridrato de olopatadina)
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA LTDA.
Solução gotas
2,22 mg/mL
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PRUROK®
(cloridrato de olopatadina)
“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÃO
Solução gotas de 2,22 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco com 2,5 mL.
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL (33 gotas)* da solução gotas contém:
cloridrato de olopatadina** ...............................................................................................................2,22 mg
veículo*** qsp........................................................................................................................................1 mL
*cada gota contém 0,07 mg de cloridrato de olopatadina (equivalente a 0,06 mg de olopatadina base).
**equivalente a 2 mg de olopatadina base.
***povidona, hidróxido de sódio, fosfato de sódio dibásico, edetato dissódico di-hidratado, cloreto de
sódio, cloreto de benzalcônio e água para injetáveis.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
PRUROK® solução gotas está indicado para o tratamento da coceira ocular associada a conjuntivite
alérgica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
PRUROK® solução gotas é um medicamento que age inibindo a liberação da substância mediadora das
respostas alérgicas, impedindo, desta forma, os sintomas de alergia de ação oftálmica. O tempo médio
estimado para o medicamento começar a agir é de 3 minutos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado caso você tenha hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a
qualquer excipiente.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
PRUROK® solução gotas contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e pode alterar a
coloração das lentes de contato gelatinosas. Evitar o contato com lentes de contato gelatinosas. Você será
instruído a remover as lentes de contato antes da aplicação do cloridrato de olopatadina solução gotas e
esperar por pelo menos 15 minutos antes de recolocá-las.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
A olopatadina é um anti-histamínico não sedativo. Turvação transitória da visão após o uso do colírio, ou
outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após
a administração, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
Fertilidade, gravidez e lactação
Fertilidade
Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos da administração de olopatadina sobre a fertilidade
humana. Foram observados efeitos em animais machos e fêmeas em estudos pré-clínicos de fertilidade
apenas em doses consideradas suficientemente em excesso em relação à exposição máxima humana,
indicando relevância baixa ao uso clínico. Não se pode prever nenhum efeito sobre a fertilidade humana
uma vez que a exposição sistêmica da olopatadina é desprezível pela via oftálmica. A olopatadina pode
ser utilizada por mulheres com potencial de engravidar.
Gravidez
Há quantidade limitada de dados sobre a utilização de olopatadina em mulheres grávidas. Estudos em
animais com administração por via oral e doses elevadas não mostraram toxicidade ao feto.
Não se pode prever nenhum efeito sobre a gravidez uma vez que a exposição sistêmica da olopatadina é
desprezível pela via oftálmica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Lactantes
Como não há dados disponíveis sobre a concentração de olopatadina/metabólitos no leite materno após a
administração oftálmica, não se pode excluir risco à criança amamentada.
Você será informado que anti-histamínicos podem afetar a produção de leite em mulheres que estão
amamentando. Antes de prescrever olopatadina a uma mulher que esteja amamentando, seu médico deve
levar em conta os benefícios da administração à mulher e os riscos à criança amamentada.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período
da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Populações especiais
Pacientes com doença nos rins ou fígado:
Não foram realizados estudos com estes pacientes, no entanto, nenhum ajuste de dose é necessário.
Crianças e adolescentes:
PRUROK® solução gotas pode ser usado em crianças e adolescentes entre idades de 3 a 18 anos nas
mesmas doses recomendadas para adultos.
Idosos (65 anos ou mais):
PRUROK® solução gotas pode ser utilizado por pacientes de 65 anos ou mais nas mesmas doses
recomendadas para outros adultos.
Interações medicamentosas
Não foram descritas interações medicamentosas clinicamente relevantes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15° C a 30° C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 30 dias.
Aspecto do medicamento: solução límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de partículas e material
estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer
superfície. A dose recomendada é uma gota em cada olho afetado, uma vez ao dia. A duração do
tratamento é de 6 semanas.
Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
1- Um espaço entre o frasco e a tampa é normal para o frasco não aberto.
2- Para abrir o frasco, desenrosque a tampa girando-a.
3- Incline sua cabeça para trás e puxe levemente sua pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a sua
pálpebra e o seu olho.
4- Inverta o frasco de forma que fique posicionado à 45⁰ e pressione levemente com o dedão ou com o
dedo indicador até que uma única gota seja dispensada no olho, conforme prescrição médica. Não toque a
ponta do frasco nos olhos ou pálpebras.
5- Repita os passos 3 e 4 no outro olho, se o seu médico assim o instruiu.
6- Recoloque a tampa, rosqueando até que esteja tocando firmemente o frasco.
7- A ponta gotejadora foi desenhada para fornecer uma gota pré-medida, portanto não aumente o furo da
ponta gotejadora.
Mantenha a pálpebra fechada e ao mesmo tempo pressiona o canto interno do olho gentilmente como a
ponta do dedo por cerca de 2 minutos ou feche as pálpebras durante 2 minutos para reduzir a absorção
sistêmica. Isso pode resultar em uma diminuição das reações adversas sistêmicas e um aumento na
atividade local.
Caso esteja utilizando mais de um medicamento oftálmico tópico, eles devem ser administrados com
intervalo de 5 minutos. As pomadas oftálmicas devem ser aplicadas por último.
Não utilize lentes de contato se seus olhos estiverem vermelhos. PRUROK® solução gotas não deve ser
utilizado para tratar irritação ocular causada por lentes de contato.
O limite máximo diário de administração do medicamento são 2 gotas/dia x 0,07 mg cloridrato de
olopatadina/gota = 0,14 mg de cloridrato de olopatadina por dia.
Em caso de ingestão acidental, mesmo com o conteúdo de um frasco, nenhum efeito tóxico é esperado.
Embora não existam dados disponíveis em humanos sobre superdose por ingestão acidental ou
deliberada, a olopatadina tem um baixo nível de toxicidade aguda em animais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da
próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Lista tabulada das reações adversas (estudos clínicos)
As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com cloridrato de olopatadina
solução gotas e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de
10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito
rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada grupo de
frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Classe de Sistema de Órgãos Reações adversas
Distúrbios do sistema nervoso Incomum: dor de cabeça, disgeusia (diminuição do senso do
paladar)
Raro: tontura
Comum: desconforto nos olhos
Distúrbios oculares Incomum: ceratite ponteada (úlcera de córnea), ceratite
(inflamação da córnea), dor nos olhos, olho seco, visão
turva, edema palpebral (inchaço nas pálpebras), prurido
(coceira) nos
olhos, secreção ocular, hiperemia (vermelhidão) nos olhos,
crosta na margem dos olhos.
Raro: fotofobia (sensibilidade à luz), eritema (vermelhidão)
na pálpebra
Distúrbios respiratórios, torácicos e do
mediastino Incomum: ressecamento nasal
Distúrbios gastrointestinais Raro: boca seca
Distúrbios dos tecidos cutâneos e
subcutâneos Raro: dermatite de contato (inflamação da pele)
Distúrbios gerais e alterações no local de Incomum: fadiga (cansaço)
administração
Lista tabulada das reações adversas (vigilância pós-comercialização)
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte
(as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis). Dentro de cada classe de
sistema de órgãos as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
Classe de Sistema de Órgãos Reações adversas
Distúrbio do sistema imunológico Hipersensibilidade (alergia)
Distúrbio ocular Aumento da produção de lágrimas
Distúrbios gastrointestinais Náusea
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Devido às características da presente preparação, nenhum efeito tóxico é previsto com uma superdose
ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco. Se você usar uma
quantidade de cloridrato de olopatadina solução gotas maior do que deveria, enxágue bem com água
morna. Não administre mais gotas até a hora da próxima dose regular.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
Registro: 1.6773.0693
Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08.
Bairro Chácara Assay - Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira
Produzido por: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS
LTDA.
Hortolândia/SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
SAC 0800 050 06 00
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 06/03/2025.
bula-pac-744212-LEG-v1