succinato de desvenlafaxina
monoidratado
Comprimido revestido de liberação prolongada 50mg
Comprimido revestido de liberação prolongada 100mg
succinato de desvenlafaxina
monoidratado
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de liberação prolongada 50mg
Embalagem contendo 28 comprimidos.
Comprimido revestido de liberação prolongada 100mg
Embalagem contendo 28 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 50mg contém:
succinato de desvenlafaxina monoidratado (equivalente a 50mg de desvenlafaxina)...............75,87mg
Excipiente q.s.p............................................................................................................1 comprimido
Excipientes: hipromelose, celulose microcristalina, povidona, talco, estearato de magnésio,
Opadry Pink 03F84770 (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido de ferro
vermelho) e água purificada.
Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 100mg contém:
succinato de desvenlafaxina monoidratado (equivalente a 100mg de desvenlafaxina).............151,77mg
Excipiente q.s.p............................................................................................................1 comprimido
Excipientes: hipromelose, celulose microcristalina, povidona, talco, estearato de magnésio,
Opadry Brown 03F86990 (hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, macrogol e
óxido de ferro preto) e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O succinato de desvenlafaxina monoidratado é indicado para tratamento do Transtorno
Depressivo Maior (TDM, estado de profunda e persistente infelicidade ou tristeza acompanhado
de uma perda completa do interesse pelas atividades diárias normais).
O succinato de desvenlafaxina monoidratado não é indicado para uso em nenhuma população
pediátrica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O succinato de desvenlafaxina monoidratado age aumentando a disponibilidade de dois
neurotransmissores (serotonina e noradrenalina, substâncias encontradas no cérebro). A falta
desta substância pode causar a depressão. O uso deste medicamento ajuda a corrigir o
desequilíbrio químico da serotonina e da noradrenalina no cérebro que é a causa bioquímica da
depressão.
O tempo estimado para o início da ação do medicamento é de até 7 dias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser usado em caso de hipersensibilidade (alergia) ao succinato de
desvenlafaxina monoidratado, ao cloridrato de venlafaxina ou a qualquer componente da fórmula.
O succinato de desvenlafaxina monoidratado não deve ser utilizado simultaneamente com
inibidores da monoaminoxidase (outra classe de antidepressivo) e outros medicamentos que
contenham venlafaxina e/ou desvenlafaxina. Se você estiver usando um inibidor da
monoaminoxidase o intervalo recomendado entre a suspensão desta classe de medicação e a
introdução deve ser de pelo menos 14 dias.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O succinato de desvenlafaxina monoidratado deve ser usado com cautela em pacientes: (1) com
história prévia ou familiar de mania ou hipomania (estado de humor alterado no qual há reações
de euforia desproporcionais aos acontecimentos); (2) portadores de glaucoma de ângulo fechado
(aumento da pressão dentro do olho); (3) portadores de hipertensão arterial prévia (aumento da
pressão arterial) a quem se recomenda monitorização frequente; e (4) predispostos a
sangramentos (por exemplo, os que usam medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais ou
medicações para inibir a agregação das plaquetas – células sanguíneas responsáveis pelo início da
coagulação – como o ácido acetilsalicílico e/ou aqueles que usam medicação anticoagulante,
como a varfarina).
Os antidepressivos podem (geralmente no início do tratamento e nas alterações de dosagem) levar
a alteração do comportamento, piora da depressão e ideação suicida. É importante que você,
paciente, e seus familiares fiquem alertas para o aparecimento de ansiedade, agitação, insônia,
irritabilidade, hostilidade, impulsividade, acatisia (agitação psicomotora, ou seja, dos
pensamentos e movimentos), mania, hipomania (exacerbação do humor, euforia) e qualquer outra
alteração do comportamento. No caso do aparecimento desses sintomas o médico deve ser
imediatamente consultado.
Medicamentos inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina, como o succinato de
desvenlafaxina monoidratado, podem causar sintomas de disfunção sexual. Houve relatos de
disfunção sexual de longa duração onde os sintomas continuaram apesar da descontinuação
destes medicamentos.
O succinato de desvenlafaxina monoidratado pode induzir o aparecimento de hipertensão arterial
em paciente sem história anterior, recomenda-se a monitorização constante da pressão arterial
durante o tratamento. Em alguns estudos observou-se o aumento da quantidade de colesterol no
sangue, também é recomendada a realização de exames periódicos para acompanhar os níveis do
colesterol no sangue. Pacientes com angina instável não foram avaliados.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Não há estudos que garantam a segurança do feto à exposição a esta medicação. Ele só deve
ser indicado se os benefícios superarem este risco. Portanto, durante toda a gravidez e o
parto, este medicamento não deve ser utilizado sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista; informe-os em caso de gravidez. Se você está amamentando ou pretende
amamentar, não é recomendado usar este medicamento, já que ele é excretado pelo leite e a
segurança deste medicamento para as mulheres e crianças não é conhecida.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento
do seu médico ou cirurgião-dentista.
O succinato de desvenlafaxina monoidratado pode prejudicar o julgamento, o raciocínio ou as
habilidades motoras. Até que você saiba como este medicamento te afeta, tenha cuidado ao
realizar atividades que requeiram concentração, tais como dirigir ou operar máquinas.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma
medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação,
ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
O uso concomitante (no mesmo período de tempo) de succinato de desvenlafaxina monoidratado
com medicamentos que aumentam a predisposição ao sangramento (veja no primeiro parágrafo)
pode aumentar o risco de sangramentos espontâneos. O uso de succinato de desvenlafaxina
monoidratado com outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de serotonina no
organismo (outros antidepressivos, antipsicóticos, anfetaminas, antagonistas da dopamina e
anestésicos de uso hospitalar) pode aumentar o risco de aparecimento da Síndrome
Serotoninérgica (reação do corpo ao excesso de serotonina que cursa com inquietação, alteração
do comportamento, rigidez muscular, aumento da temperatura, aumento da velocidade dos
reflexos e tremores; que pode ser fatal).
O succinato de desvenlafaxina monoidratado age no sistema nervoso central, portanto, não é
recomendado seu uso concomitante (ao mesmo tempo) ao álcool.
O uso de succinato de desvenlafaxina monoidratado pode alterar o resultado de alguns exames
laboratoriais como o de urina para fenciclidina e anfetamina, de transaminases séricas (enzimas
do fígado), lipídios e proteinúria (proteína aumentada na urina/eliminação de proteínas pela
urina).
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua
habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo
o paciente a quedas ou acidentes.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua
habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso
para a sua saúde.
Comprimido revestido de liberação prolongada 50mg: Atenção: Contém os corantes
dióxido de titânio e oxido de ferro vermelho que podem, eventualmente, causar reações
alérgicas.
Comprimido revestido de liberação prolongada 100mg: Atenção: Contém os corantes
dióxido de titânio, oxido de ferro preto e oxido de ferro vermelho que podem,
eventualmente, causar reações alérgicas.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
ARMAZENAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (DE 15ºC A 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento:
Comprimido revestido de liberação prolongada 50mg: Comprimidos revestidos por película,
de cor rosa claro, redondos, biconvexos, com a gravação '50' de um lado e liso do outro lado.
Comprimido revestido de liberação prolongada 100mg: Comprimidos revestidos por película,
de cor castanho escuro a vermelho, redondos, biconvexos, com a gravação '100' de um lado e liso
do outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O succinato de desvenlafaxina monoidratado deve ser usado apenas por via oral. Engula inteiro o
comprimido, diretamente com um pouco de líquido.
Tome sempre o medicamento exatamente como orientado por seu médico. Só o médico deve
definir a duração do tratamento.
A dose recomendada de succinato de desvenlafaxina monoidratado é de 50 mg uma vez por dia,
com ou sem alimentos.
Para alguns pacientes o médico pode indicar aumento gradativo da dosagem, o que deve
acontecer em intervalos de 7 dias. A dose máxima não pode ser maior do que 200 mg/dia.
Pacientes com Insuficiência Renal (prejuízo na função dos rins): A dose inicial recomendada
em pacientes com insuficiência renal grave ou doença renal em estágio terminal (DRET) é de 50
mg em dias alternados.
Pacientes com Insuficiência Hepática (prejuízo na função do fígado): O uso de doses acima
de 100 mg/dia não é recomendado.
Pacientes Idosos: Não é necessário ajuste de dose exclusivamente com base na idade.
Descontinuação de succinato de desvenlafaxina monoidratado: Recomenda-se que seja feita
gradativamente, sempre sob orientação médica. A interrupção repentina deve ser evitada, pois
pode ser acompanhada de: alteração do humor para a euforia ou tristeza, irritabilidade, agitação,
tontura, ansiedade, confusão, dores de cabeça, letargia (sensação de lentidão), labilidade
emocional (falta de controle das emoções), insônia, tinido (escuta de um chiado inexistente) e
convulsões. Embora esses eventos sejam, geralmente, autolimitados, houve relatos de sintomas
sérios de descontinuação. Em alguns pacientes, a descontinuação pode ocorrer durante períodos
de meses ou mais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Tome-o assim que lembrar;
se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,
continuando esquema conforme recomendado pelo seu médico. Não tome o medicamento 2 vezes
para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
insônia, dor de cabeça, tontura, sonolência, náusea, boca seca, hiper-hidrose (suor excessivo).
Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): redução
do apetite, síndrome de abstinência, ansiedade, nervosismo, sonhos anormais, irritabilidade,
redução da libido, anorgasmia (falta de prazer sexual ou orgasmo), tremor, parestesia (dormência
e formigamento), distúrbios de atenção, disgeusia (alteração do paladar), visão borrada, midríase
(pupila dilatada), vertigem (tontura), tinido (zumbido no ouvido), taquicardia (aceleração dos
batimentos cardíacos), palpitação, aumento da pressão sanguínea, fogachos, bocejos, diarreia,
vômitos, constipação, rash, rigidez musculoesquelética, disfunção erétil, ejaculação tardia, fadiga,
astenia (fraqueza), calafrios, sensação de nervosismo, teste de função anormal do fígado,
aumento de peso, redução de peso.
Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hipersensibilidade (alergia), despersonalização, orgasmo anormal, síncope (desmaio), discinesia
(movimentos involuntários, principalmente dos músculos da boca, língua e face, ocorrendo
exteriorização da língua e movimentos de um canto a outro da boca), hipotensão ortostática
(diminuição da pressão arterial ao levantar), extremidades frias, epistaxe (sangramento nasal),
alopecia (perda de cabelo), retenção urinária, hesitação urinária, proteinúria (proteína aumentada
na urina/eliminação de proteínas pela urina), distúrbio de ejaculação, falha na ejaculação,
disfunção sexual, aumento do colesterol sanguíneo, aumento do triglicéride sanguíneo, aumento
da prolactina sanguínea.
Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hiponatremia (redução da concentração de sódio no sangue), mania, hipomania, alucinação,
síndrome serotoninérgica (alterações do estado mental, dos movimentos entre outras), convulsão,
distonia (contração involuntária da musculatura, lenta e repetitiva), cardiomiopatia do estresse
(cardiomiopatia de Takotsubo), pancreatite (inflamação no pâncreas) aguda, síndrome de
Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), angioedema (inchaço das
partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), reação de
fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz).
O succinato de desvenlafaxina monoidratado foi feito sob a forma de um comprimido que
permite a liberação prolongada do medicamento para que o mesmo seja absorvido pelo seu
organismo. Quando a absorção do medicamento se completa, o invólucro/comprimido vazio é
eliminado pelo organismo. Dessa forma, não se preocupe se por acaso notar nas fezes algo
parecido com um invólucro ⁄ comprimido.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Casos de superdosagem (incluindo casos com desfechos fatais) foram relatados com a
desvenlafaxina em combinação com álcool e/ou outros medicamentos.
Se uma grande quantidade de succinato de desvenlafaxina monoidratado for ingerida de uma só
vez, o médico deve ser contatado imediatamente.
Não se conhece nenhum antídoto (substância que impeça a ação) específico para a
desvenlafaxina. A indução de vômitos não é recomendada.
O tratamento é composto de: 1- manter as vias aéreas livres e a respiração normal, 2- lavagem
gástrica através de sonda colocada a partir da boca até o estômago, 3- uso de carvão ativado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro no 1.0370.0773
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
Produzido por:
ALEMBIC PHARMACEUTICALS
LIMITED
Panchmahal - India
Importado e Registrado por:
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA