cloridrato de
dexmedetomidina
Sanval Comércio e Indústria Ltda.
Solução para diluição injetável
100 mcg/mL
cloridrato de dexmedetomidina
Medicamento genérico, Lei n° 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para diluição injetável
APRESENTAÇÃO
100 mcg/mL - cartucho contendo 10 frascos-ampola de 2 mL.
USO ADULTO
USO INTRAVENOSO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução para diluição injetável contém:
Cloridrato de dexmedetomidina ............................................................................................................................118 mcg
*Equivalente a 100 mcg de dexmedetomidina
Veículos q.s.p...........................................................................................................................................................1,0 mL
(cloreto de sódio, água para injetáveis)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de dexmedetomidina é um sedativo (indutor de um estado calmo) indicado para:
• Sedação de pacientes adultos intubados e com ventilação mecânica durante o tratamento em terapia
intensiva.
• Sedação de pacientes adultos não intubados antes e/ou durante procedimentos cirúrgicos e outros
procedimentos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de dexmedetomidina promove sedação (indução de um estado calmo) sem diminuição da frequência
respiratória.
Durante esse estado os pacientes podem ser despertados e são cooperativos. O início de ação deste medicamento
ocorre em até 6 minutos e a meia-vida (tempo necessário para que a quantidade da substância administrada na
corrente sanguínea se reduza à metade) de eliminação é de cerca de 2 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de dexmedetomidina é contraindicado em pacientes com alergia conhecida à dexmedetomidina
(substância ativa de cloridrato de dexmedetomidina) ou qualquer excipiente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Administração do medicamento
O cloridrato de dexmedetomidina é apenas a uso hospitalar. O cloridrato de dexmedetomidina deve ser administrado
apenas por pessoas qualificadas no manejo de pacientes em terapia intensiva ou sala de cirurgia. Devido aos efeitos
farmacológicos conhecidos do cloridrato de dexmedetomidina, os pacientes devem ser continuamente monitorados
quanto a sinais precoces de hipotensão, hipertensão, bradicardia, depressão respiratória, obstrução das vias aéreas,
apneia, dispneia e/ou dessaturação de oxigênio, enquanto estiverem recebendo cloridrato de dexmedetomidina. O
oxigênio suplementar deve estar imediatamente disponível e fornecido quando indicado.
Observou-se que alguns pacientes recebendo cloridrato de dexmedetomidina podem ser despertados e ficarem alertas
quando estimulados. Este fato isolado não deve ser considerado como evidência de falta de eficácia na ausência de
outros sinais e sintomas clínicos.
Hipotensão, bradicardia e parada sinusal
Episódios clinicamente significativos de bradicardia (lentidão excessiva do coração) e parada sinusal (interrupção
temporária na geração de impulso nas fibras musculares do coração) foram reportados com a utilização de cloridrato
de dexmedetomidina em voluntários jovens, saudáveis e com tônus vagal elevado (aumento no número de impulsos
transmitidos pelo nervo vago) ou, pela utilização por vias diferentes incluindo a utilização intravenosa rápida ou em
bolus.
Relatos de hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa) e bradicardia foram associados com a infusão de
cloridrato de dexmedetomidina. Alguns desses casos resultaram em fatalidade. Porque o cloridrato de
dexmedetomidina tem o potencial para aumentar bradicardia induzida por estímulo vagal, os médicos devem estar
preparados para intervir.
Deve haver cautela quando utilizar cloridrato de dexmedetomidina em pacientes com bloqueio cardíaco avançado e/ou
disfunção ventricular grave. Uma vez que cloridrato de dexmedetomidina diminui as atividades do sistema nervoso
simpático (resposta do corpo em situações estressantes), hipotensão e/ou bradicardia podem ser esperadas por serem
mais pronunciados em pacientes com hipovolemia (quando há pouco líquido dentro dos vasos sanguíneos), diabetes
mellitus ou hipertensão (pressão arterial alta) crônica e em pacientes idosos.
Em estudos clínicos onde outros vasodilatadores (produzem relaxamento e dilatação dos vasos sanguíneos) ou agentes
cronotrópicos (que atuam no ritmo cardíaco) negativos foram coadministrados com cloridrato de dexmedetomidina,
não foi observado um efeito farmacodinâmico (modo como as substâncias afetam o corpo) aditivo. Ainda assim,
deve-se ter cuidado quando tais agentes forem administrados com cloridrato de dexmedetomidina.
Se intervenção médica for necessária, o tratamento pode incluir a diminuição ou interrupção da infusão de cloridrato
de dexmedetomidina, aumentando o índice de utilização intravenosa de fluidos, elevação das extremidades inferiores
e uso de agentes vasopressores (que aumentam a pressão sanguínea). A utilização de agentes anticolinérgicos (por
exemplo, glicopirrolato, atropina) deve ser considerada para modificar o tônus vagal.
Eventos clínicos de bradicardia ou hipotensão podem ser potencializados quando o cloridrato de dexmedetomidina é
usado simultaneamente ao propofol ou midazolam. Portanto, considerar redução de dose de propofol ou midazolam.
Pacientes idosos acima de 65 anos de idade, ou pacientes diabéticos têm maior tendência à hipotensão com a
utilização de cloridrato de dexmedetomidina. Todos os episódios reverteram espontaneamente ou foram tratados com
a terapia padrão.
Hipertensão temporária
Hipertensão temporária foi observada principalmente durante a infusão inicial, associada a efeitos vasoconstritores
periféricos iniciais de cloridrato de dexmedetomidina. O tratamento da hipertensão temporária geralmente não foi
necessário, embora a redução da taxa de infusão de ataque seja desejável. Após a infusão inicial, os efeitos centrais de
cloridrato de dexmedetomidina dominam e a pressão sanguínea geralmente diminui.
Insuficiência adrenal
Estudos em animais sugerem diminuição da função da glândula adrenal a depender da dose.
Crianças
A eficácia, segurança de cloridrato de dexmedetomidina em pacientes pediátricos com idade inferior a 18 anos não
foram estudadas.
Portanto, cloridrato de dexmedetomidina não deve ser utilizado nesta população.
Pacientes idosos
Uma redução de dose pode ser considerada em pacientes acima de 65 anos de idade (ver questão 6. Como devo usar
este medicamento?).
Disfunção hepática (fígado)
Em pacientes com graus variáveis de insuficiência hepática os valores da depuração (eliminação) foram menores do
que em pacientes saudáveis. Os valores médios da depuração para indivíduos com insuficiência hepática leve,
moderada e grave foram respectivamente 74%, 64% e 53%, dos valores observados em pacientes normais e saudáveis.
Embora o cloridrato de dexmedetomidina seja dosado segundo o efeito desejado, talvez seja necessário considerar
redução da dose, dependendo do grau de disfunção hepática do paciente.
Abstinência
Sedação em unidade intensiva de tratamento
Os eventos mais comuns foram náusea, vômito e agitação.
Se taquicardia e/ou hipertensão ocorrerem após a descontinuação de cloridrato de dexmedetomidina, terapia de
suporte é indicada.
Toxicologia Animal e/ou Farmacologia
Não houve diferenças na resposta do cortisol estimulada pelo hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) em cães após
uma dose única de dexmedetomidina em comparação com o controle da solução salina. No entanto, após infusões
subcutâneas contínuas de dexmedetomidina a 3 mcg/kg/h e 10 mcg/kg/h durante uma semana em cães, a resposta do
cortisol estimulada por ACTH diminuiu em aproximadamente 27% e 40%, respectivamente, em comparação com
animais de controle tratados com solução salina, indicando uma supressão adrenal dependente da dose.
Sedação Processual
Em indivíduos adultos, não foram observados sintomas de abstinência após a descontinuação de infusões de curta
duração de cloridrato de dexmedetomidina (< 6 horas).
Hipertermia
O cloridrato de dexmedetomidina pode induzir hipertermia que pode ser resistente aos métodos tradicionais de
resfriamento. O cloridrato de dexmedetomidina deve ser descontinuado e a hipertermia deve ser tratada com medidas
clínicas convencionais.
Risco de mortalidade
O uso de cloridrato de dexmedetomidina por mais de 24 horas foi associado a um aumento da mortalidade em
pacientes adultos de UTI com 63,7 anos de idade ou menos em comparação com os cuidados habituais.
Convulsões
A dexmedetomidina não possui a ação anticonvulsivante de alguns outros sedativos e, portanto, não suprime a
atividade convulsiva subjacente.
Uso durante a gravidez
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A dexmedetomidina demonstrou atravessar
a barreira placentária em estudos publicados em animais e humanos. O cloridrato de dexmedetomidina deverá ser
utilizado durante a gravidez somente se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto. A
segurança de cloridrato de dexmedetomidina no trabalho de parto e nascimento não foi estudada e, portanto, não é
recomendada para uso obstétrico, incluindo partos por cirurgia cesariana.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Uso durante a amamentação
O cloridrato de dexmedetomidina é excretado no leite humano, mas não foram realizados estudos que avaliam os
efeitos da dexmedetomidina em crianças amamentadas e na produção de leite.
Os benefícios do desenvolvimento e da saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade
clínica da mãe de dexmedetomidina e quaisquer potenciais efeitos adversos da dexmedetomidina na criança
amamentada.
Uma mulher que amamenta pode considerar interromper a amamentação, ordenhar e descartar o leite materno por 24
horas após receber a dexmedetomidina, a fim de minimizar a exposição potencial ao medicamento a um recém-
nascido amamentado.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação
depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Anestésicos, sedativos, hipnóticos e opioides
A utilização simultânea de cloridrato de dexmedetomidina com medicamentos anestésicos, sedativos, hipnóticos e
opioides tende a aumentar o seu efeito. Estudos específicos confirmam estes efeitos com sevoflurano, isoflurano,
propofol, alfentanila e midazolam. Nenhuma interação foi evidenciada entre cloridrato de dexmedetomidina e
isoflurano, propofol, alfentanila e midazolam. Entretanto, devido aos efeitos, quando se utiliza cloridrato de
dexmedetomidina com estes agentes, a redução da dose de cloridrato de dexmedetomidina ou do sedativo, hipnótico,
opioide ou anestésico concomitante pode ser necessária.
Bloqueadores neuromusculares (medicamentos que interrompem a transmissão de impulsos nervosos)
Em um estudo de 10 voluntários sadios, a utilização de cloridrato de dexmedetomidina por 45 minutos na
concentração plasmática de 1 ng/mL, não resultou em aumento clinicamente significativo da grandeza do bloqueio
neuromuscular, associado com a utilização de rocurônio.
Medicamentos com Atividades Cardiovasculares
A possibilidade de efeitos hipotensores e bradicárdicos aumentados deve ser considerada em pacientes a receber
outros medicamentos que causem estes efeitos, por exemplo betabloqueadores, embora os efeitos adicionais em um
estudo de interação com esmolol tenham sido modestos.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e
capacidade de reação podem estar prejudicadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas
ou acidentes.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de dexmedetomidina solução para diluição deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30
ºC). Não é necessária refrigeração. Após a diluição do concentrado, o produto deve ser administrado imediatamente, e
descartado decorridas 24 horas da diluição.
Caso o produto não seja utilizado imediatamente após a diluição, recomenda-se o armazenamento refrigerado da
solução entre 2 a 8 ºC por não mais de 24 horas para reduzir o risco microbiológico.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: solução límpida e incolor.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de dexmedetomidina deve ser utilizado apenas por profissional habilitado tecnicamente no cuidado de
pacientes sob tratamento intensivo. Devido aos efeitos conhecidos, os pacientes devem ser monitorados
continuamente. A utilização de injeções em bolus (infusão rápida) de cloridrato de dexmedetomidina não deve ser
utilizada para minimizar os efeitos colaterais indesejáveis. Eventos clínicos como bradicardia e parada sinusal têm
sido associados com a utilização de cloridrato de dexmedetomidina em alguns voluntários jovens saudáveis com tônus
vagal alto ou nos quais a utilização foi diferente da recomendada, como infusão intravenosa rápida ou administração
em bolus.
Administração: deve ser utilizado um equipamento de infusão controlada para administrar cloridrato de
dexmedetomidina.
Preparo da Solução
Técnicas estritamente assépticas (livre de microrganismos) devem ser sempre mantidas durante o manuseio de
cloridrato de dexmedetomidina.
Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente, quanto as partículas e alterações de cor, antes da
administração, sempre que a solução e o recipiente permitirem.
A preparação das soluções para infusão é a mesma, tanto para dose inicial como para dose de manutenção.
Para preparar a infusão, retire 2 mL de cloridrato de dexmedetomidina solução para diluição injetável e adicione 48
mL de cloreto de sódio a 0,9% para totalizar 50 mL. Para misturar de modo correto, agite suavemente. O cloridrato de
dexmedetomidina deve ser utilizado através de um sistema de infusão controlada. Após a diluição do concentrado, o
produto deve ser utilizado imediatamente, e descartado decorridas 24 horas da diluição. Caso o produto não seja
utilizado imediatamente após a diluição, recomenda-se o armazenamento refrigerado da solução de 2 °C a 8 ºC por
não mais de 24 horas para reduzir o risco microbiológico.
Cada ampola deve ser usada somente em um paciente.
Cloridrato de dexmedetomidina demonstrou ser compatível quando administrado com seguintes medicamentos
intravenosos: 0,9% de cloreto de sódio em água, 5% de dextrose em água, 20% de manitol, solução de ringer lactato,
100 mg/mL de solução de sulfato de magnésio, 0,3% de solução de cloreto de potássio, cloridrato de alfentanila,
sulfato de amicacina, aminofilina, cloridrato de amiodarona, ampicilina sódica, ampicilina sódica + sulbactam sódica,
azitromicina, aztreonam, tosilato de bretílio, bumetanida, tartarato de butorfanol, gluconato de cálcio, cefazolina
sódica, cloridrato de cefipima, cefoperazona sódica, cefotaxima sódica, cefotetana sódica, cefoxitina sódica,
ceftazidima, ceftizoxima sódica, ceftriaxona sódica, cefuroxima sódica, cloridrato de clorpromazina, cloridrato de
cimetidina, ciprofloxacino, besilato de cisatracúrio, fosfato de clindamicina, fosfato sódico de dexametasona,
digoxina, cloridrato de diltiazem, cloridrato de difenidramina, cloridrato de dobutamina, mesilato de dolasetrona,
cloridrato de dopamina, hiclato de doxiciclina, droperidol, enalapril, cloridrato de efedrina, cloridrato de epinefrina,
lactobionato de eritromicina, esmolol, famotidina, mesilato de fenoldopam, fluconazol, furosemida, gatifloxacino,
sulfato de gentamicina, cloridrato de granisetrona, lactato de haloperidol, heparina sódica, succinato sódico de
hidrocortisona, cloridrato de hidromorfona, cloridrato de hidroxizina, lactato de inamrinona, cloridrato de
isoproterenol, cetorolaco de trometamina, labetalol, levofloxacino, cloridrato de lidocaína, linezolida, lorazepam,
cloridrato de meperidina, succinato sódico de metilprednisolona, cloridrato de metoclopramida, metronidazol, lactato
de milrinona, cloridrato de nalbufina, nitroglicerina, bitartarato de norepinefrina, ofloxacino, cloridrato de
ondansetrona, piperacilina sódica, piperacilina sódica + tazobactam sódico, cloridrato de procainamida, edisilato de
proclorperazina, cloridrato de prometazina, propofol, cloridrato de ranitidina, brometo de rapacurônio, cloridrato de
remifentanila, brometo de rocurônio, bicarbonato de sódio, nitroprusseto de sódio, citrato de sufentanila,
sulfametoxazol, trimetoprima, teofilina, ticarcilina dissódica, ticarcilina dissódica + clavulanato de potássio, sulfato de
tobramicina, cloridrato de vancomicina, cloridrato de verapamil, tiopental sódico, etomidato, brometo de vecurônio,
brometo de pancurônio, succinilcolina, besilato de atracúrio, cloreto de mivacúrio, brometo de glicopirrônio,
cloridrato de fenilefrina, sulfato de atropina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanila, além de substitutos
do plasma.
Compatibilidade com borracha natural: Estudos de compatibilidade demonstraram o potencial de absorção de
cloridrato de dexmedetomidina em alguns tipos de borracha natural.
Incompatibilidades
Administração com outros medicamentos
Cloridrato de dexmedetomidina não deve ser coadministrado através do mesmo cateter intravenoso com sangue ou
plasma porque a compatibilidade física não foi estabelecida.
Cloridrato de dexmedetomidina mostrou-se incompatível quando administrado com os seguintes medicamentos:
anfotericina B e diazepam.
Posologia e modo de administração
Sedação em Unidade de Terapia Intensiva
Cloridrato de dexmedetomidina foi continuamente infundido em pacientes ventilados mecanicamente antes da
extubação, durante extubação e pós-extubação. Não é necessário descontinuar cloridrato de dexmedetomidina antes da
extubação.
Adultos: o cloridrato de dexmedetomidina deve ser individualizado e titulado segundo o efeito clínico desejado. Para
pacientes adultos é recomendável iniciar cloridrato de dexmedetomidina com uma dose de 1,0 mcg/kg por dez
minutos, seguida por uma infusão de manutenção que pode variar de 0,2 a 0,7 mcg/kg/h. A taxa de infusão de
manutenção pode ser ajustada para se obter o efeito clínico desejado. Em estudos clínicos com infusões por mais de
24 horas de duração, foram utilizadas doses baixas como 0,05 mcg/kg/h. O cloridrato de dexmedetomidina tem sido
utilizado tanto para pacientes que requerem ventilação mecânica quanto para aqueles com respiração espontânea após
extubação (retirada da sonda usada para intubação). Foi observado que pacientes recebendo cloridrato de
dexmedetomidina ficam despertáveis e alertas quando estimulados. Este é um componente esperado da sedação por
cloridrato de dexmedetomidina e não deve ser considerado como evidência de falta de eficácia na ausência de outros
sinais e sintomas clínicos.
Para pacientes com insuficiência hepática e/ou renal, pode ser requerido ajuste de dose (ver questão 4. O que devo
saber antes de usar este medicamento? - Disfunção hepática).
Uso pediátrico: a segurança e a eficácia de cloridrato de dexmedetomidina em pacientes menores de 18 anos não
foram estudadas para sedação em procedimentos ou em UTI. Portanto, cloridrato de dexmedetomidina não é
recomendado nesta população.
Disfunção hepática: ajustes de dose podem ser necessários para pacientes com insuficiência hepática (ver questão 4.
O que devo saber antes de usar este medicamento? - Disfunção hepática).
Disfunção renal: nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes nefropatas (com doenças nos rins).
Idosos: ajustes de dose podem ser necessários para idosos. Pacientes idosos (mais de 65 anos de idade)
frequentemente requerem doses menores de dexmedetomidina.
POSIÇÃO ADEQUADA PARA RETIRADA DA TAMPA PLÁSTICA DO FRASCO-AMPOLA
Deixar o frasco-ampola na posição de aproximadamente 90°. Com a ponta do dedo polegar, pressione a
tampa plástica para cima, cuidadosamente, até o seu desprendimento.
Com a finalidade de evitar o aparecimento de partículas de borracha após a inserção da agulha no frasco-
ampola, proceder da seguinte forma:
1. Encaixar uma agulha de injeção de no máximo 0,8 mm de calibre;
2. Encher a seringa com o diluente apropriado;
3. Segurar a seringa verticalmente à borracha;
4. Perfurar a tampa dentro da área marcada, deixando o frasco-ampola firmemente na posição vertical;
5. É recomendado não perfurar mais de 4 vezes na área marcada. (ISO 7864).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como cloridrato de dexmedetomidina é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é
definido pelo médico que acompanha o caso. Se o paciente não receber uma dose deste medicamento, o médico deve
redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos indesejáveis incluem dados de estudos clínicos de sedação na Unidade de Terapia Intensiva, nos quais 576
pacientes receberam cloridrato de dexmedetomidina, e de estudos de infusão contínua da dexmedetomidina para
sedação em pacientes internados em unidades de terapia intensiva, controlados com placebo, nos quais 387 pacientes
receberam cloridrato de dexmedetomidina. Em geral, os eventos indesejáveis mais frequentemente observados,
emergentes do tratamento foram hipotensão, hipertensão, bradicardia, febre, vômitos, hipoxemia (níveis baixos de
oxigênio no sangue), taquicardia (rapidez excessiva no funcionamento do coração), anemia, boca seca e náusea.
Os eventos indesejáveis mais frequentemente observados, emergentes do tratamento e relacionados ao medicamento
estão incluídos na tabela abaixo.
Eventos adversos surgidos e relacionados# com o tratamento, com incidência maior que 1%, em todos os pacientes
tratados com dexmedetomidina nos estudos fase II/III de infusão contínua
Evento adverso Pacientes tratados com Pacientes randomizados Placebo
dexmedetomidina com dexmedetomidina (N = 379)
(N = 576) (N = 387)
Hipotensão 121 (21%) 84 (22%)* 16 (4%)
Hipertensão 64 (11%) 47 (12%)* 24 (6%)
Bradicardia 35 (6%) 20 (5%)* 6 (2%)
Boca seca 26 (5%) 13 (3%) 4 (1%)
Náusea 24 (4%) 16 (4%) 20 (5%)
Sonolência 9 (2%) 3 (menor que 1%) 3 (menor que 1%)
* Diferença estatisticamente significativa entre grupo dexmedetomidina e placebo, (randomizado) p ≤ 0,05.
# Eventos adversos relacionados com o tratamento: inclui todos os eventos considerados possíveis ou prováveis de
estarem relacionados ao tratamento, como avaliado pelos investigadores, e aqueles eventos cuja causalidade ficou
desconhecida ou inespecificada.
Os efeitos adversos são relatados em ordem decrescente de frequência.
Reações adversas dos medicamentos na população adulta de sedação em UTI: anemia (quantidade baixa de
células vermelhas no sangue), hipocalemia (níveis baixos de potássio no sangue), hiperglicemia (nível alto de açúcar
no sangue), hipocalcemia (nível baixo de cálcio no sangue), agitação, bradicardia (frequência cardíaca baixa),
fibrilação arterial (arritmia), taquicardia, taquicardia sinusal (frequência cardíaca alta), hipotensão (pressão arterial
baixa), hipertensão (pressão arterial alta), efusão pleural (acumulo de liquido entre as camadas que revestem os
pulmões), edema e chiado pulmonar, boca seca, pirexia, edemas periféricos, diminuição da produção urinária.
Reações adversas dos medicamentos na população adulta com sedação de procedimento: bradicardia,
hipotensão, depressão respiratória, náusea, boca seca.
Reações adversas reportadas após comercialização de dexmedetomidina: acidose, hipoglicemia (nível baixo de
açúcar no sangue), hipernatremia (nível alto de sódio no sangue), delirium, alucinação, arritmia, bloqueio
atrioventricular, parada cardíaca, infarto do miocárdio, hipertensão, apneia, hipóxia, vômito, poliúria (aumento da
frequência urinária), sede.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
A tolerabilidade de cloridrato de dexmedetomidina foi estudada em um estudo no qual os pacientes adultos saudáveis
receberam doses iguais e acima da dose recomendada de 0,2 a 0,7 mcg/kg/hora. A concentração plasmática máxima
atingida no estudo foi de aproximadamente 13 vezes o limite superior do intervalo terapêutico. Os efeitos mais
notáveis observados em dois pacientes que atingiram as doses mais elevadas foram bloqueio atrioventricular de
primeiro grau e bloqueio cardíaco de segundo grau. Nenhum comprometimento hemodinâmico foi observado com o
bloqueio atrioventricular e o bloqueio cardíaco resolveu-se espontaneamente no período de um minuto.
Cinco pacientes receberam uma superdose de cloridrato de dexmedetomidina nos estudos de sedação na unidade
intensiva de tratamento. Dois destes pacientes não tiveram sintomas reportados; um paciente recebeu 2 mcg/kg de
dose de ataque durante 10 minutos (duas vezes a dose de ataque recomendada) e um paciente recebeu a infusão de
manutenção de 0,8 mcg/kg/hora. Dois outros pacientes que receberam 2 mcg/kg de dose de ataque durante 10 minutos
tiveram bradicardia e/ou hipotensão. Um paciente que recebeu bolus de cloridrato de dexmedetomidina não diluído
(19,4 mcg/kg) teve uma parada cardíaca da qual foi ressuscitado com sucesso.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0714.0274
Produzido por:
Gland Pharma Limited
Hyderabad - India
Registrado e Importado por:
Sanval Comércio e Indústria Ltda
Rodovia Anel Rodoviário Celso Mello Azevedo, 23.220 B.
Eymard, Belo Horizonte, Minas Gerais. CEP: 31910-585
CNPJ 61.068.755/0007-08
SAC 0800 031 1133
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 29/07/2024.
Rev.01