mesilato de imatinibe 100 mg & 400 mg
mesilato de imatinibe
Sun Farmacêutica do Brasil Ltda
Comprimidos revestidos
100 mg & 400 mg
mesilato de imatinibe 100 mg & 400 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
mesilato de imatinibe
Medicamento Genérico – Lei nº 9.787 de 1999.
APRESENTAÇÕES
mesilato de imatinibe 100 mg: embalagem contendo 60 comprimidos revestidos.
mesilato de imatinibe 400 mg: embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO (vide indicações)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 100 mg contém:
mesilato de imatinibe..............................................................119,50 mg
(equivalente a 100 mg de imatinibe)
excipientes................................................................q.s.p. 1 comprimido
Cada comprimido revestido de 400 mg contém:
mesilato de imatinibe..............................................................478,00 mg
(equivalente a 400 mg de imatinibe)
excipientes................................................................q.s.p. 1 comprimido
Excipientes: álcool isopropílico, água purificada, estearato de magnésio, hipromelose, talco,
macrogol, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O mesilato de imatinibe é um tratamento para:
- pacientes adultos e pediátricos (acima de 2 anos) com Leucemia Mieloide Crônica (LMC)
cromossomo Philadelphia positivo (Ph+) recém-diagnosticada e sem tratamento anterior;
- pacientes adultos com LMC cromossomo Philadelphia positivo em crise blástica, fase acelerada ou
em fase crônica após falha ou intolerância à terapia com alfa-interferona. A LMC é um tipo de câncer
das células do sangue na qual o corpo produz um número elevado de células brancas anormais no
sangue (chamadas “células mieloides”);
- pacientes adultos e pediátricos (acima de 1 ano) com Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA Ph+)
cromossomo Philadelphia positivo, recentemente diagnosticada, integrados com quimioterapia.
Leucemia é um tipo de câncer das células brancas do sangue. Estas células brancas em geral ajudam
o corpo a combater infecções. A LLA é um tipo de câncer do sangue na qual o corpo produz um
número elevado de células brancas anormais no sangue (chamadas “linfoblastos”);
- pacientes adultos com Tumores Estromais Gastrintestinais (GIST), não ressecáveis e/ou
metastáticos;
mesilato de imatinibe 100 mg & 400 mg
- tratamento adjuvante de pacientes adultos após ressecção de GIST primário. O GIST é um câncer
do estômago e intestino. Ele surge do crescimento descontrolado das células do tecido de suporte
destes órgãos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O mesilato de imatinibe é um medicamento para tratamento de câncer e contém a substância ativa
imatinibe.
O mesilato de imatinibe age interrompendo a produção de células anormais nas doenças citadas
anteriormente.
Se você tiver qualquer dúvida sobre como o mesilato de imatinibe funciona ou porque este
medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O mesilato de imatinibe é contraindicado em pacientes com alergia (hipersensibilidade) ao imatinibe
ou a qualquer um dos ingredientes do produto. Se este for o seu caso, converse com seu médico antes
de tomar mesilato de imatinibe.
Se você suspeita que pode ser alérgico, converse com seu médico.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu tratamento com mesilato de imatinibe será prescrito por um médico com experiência no uso de
terapias anticâncer.
Siga todas as instruções do médico cuidadosamente. Elas podem ser diferentes das informações gerais
contidas nesta bula.
Avisos e precauções
Se alguma destas situações se aplicar a você, informe o seu médico antes de toma mesilato de
imatinibe:
- Se tiver ou se já teve problemas de fígado, rim ou coração;
- Se você estiver grávida ou suspeita de gravidez ou se você estiver amamentando (vide “Gravidez e
amamentação”);
- Se você estiver tomando levotiroxina devido à retirada de sua tireoide;
- Se você estiver recebendo tratamento com outros medicamentos, em particular aqueles listados na
seção “Interações medicamentosas”;
- Se você já teve ou possa ter agora uma infecção por hepatite B. Isso ocorre porque durante o
tratamento com mesilato de imatinibe, a hepatite B pode se tornar ativa novamente. O seu médico irá
verificar se existem sinais dessa infecção antes de iniciar o tratamento com mesilato de imatinibe.
Informe seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas durante o tratamento com
mesilato de imatinibe. Seu médico vai decidir se modifica ou descontinua o seu tratamento:
- Ganho rápido de peso, inchaço das extremidades (panturrilhas, tornozelos), inchaço generalizado
tal como inchaço da face (sinais de retenção de água);
- Fraqueza, hemorragia espontânea ou hematomas, infecções frequentes com sinais como febre,
calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca (sinais de baixo nível de células sanguíneas);
mesilato de imatinibe 100 mg & 400 mg
- Dor abdominal intensa, vômitos com sangue, presença de sangue nas fezes ou fezes pretas (sinais
de sangramento gastrointestinais);
- Náusea, falta de ar, batimentos cardíacos irregulares, turvação de urina, cansaço e/ou desconforto
nas articulações associado à valores laboratoriais anormais (tais como níveis elevados de potássio,
ácido úrico e cálcio e níveis baixos de fósforo no sangue);
- Febre, erupção cutânea, dor e inflamação nas articulações, bem como cansaço, perda de apetite,
náuseas, icterícia (amarelamento da pele), dor na parte superior direita do abdômen, fezes claras e
urina escura (sinais potenciais de reativação da hepatite B).
Monitoramento durante o seu tratamento com mesilato de imatinibe
Seu médico irá monitorar regularmente suas condições para verificar se mesilato de imatinibe está
tendo o efeito desejado. Você também fará testes de sangue regulares para ver como mesilato de
imatinibe é tolerado (por exemplo, células sanguíneas, função hepática, tireoidiana e renal).
Você precisará ter seu peso medido regularmente.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento
médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
Idosos (65 anos ou mais)
O mesilato de imatinibe pode ser usado por pessoas acima de 65 anos na mesma dosagem usada para
adultos.
Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos)
O mesilato de imatinibe é indicado para crianças e adolescentes com LMC. Não há experiência com
o uso de mesilato de imatinibe em crianças abaixo de 2 anos de idade para a indicação de LMC.
O mesilato de imatinibe é indicado para crianças e adolescentes com LLA. Não há experiência com
o uso de mesilato de imatinibe em crianças abaixo de 1 ano de idade para a indicação de LLA.
Algumas crianças e adolescentes que tomam mesilato de imatinibe podem ter um crescimento mais
lento do que o normal. O médico irá monitorar o crescimento durante as visitas regulares.
Gravidez e amamentação
O mesilato de imatinibe não é recomendado durante a gravidez a menos que claramente necessário,
pois pode prejudicar o seu bebê. Se você está grávida ou acha que pode estar grávida, informe seu
médico. Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de tomar mesilato de imatinibe durante
a gravidez.
Você não deve amamentar enquanto estiver usando mesilato de imatinibe e durante 15 dias após a
última dose, uma vez que pode prejudicar o seu bebê. Informe ao seu médico se você estiver
amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado
no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista
deve apresentar alternativas para os eu tratamento ou para a alimentação do bebê.
mesilato de imatinibe 100 mg & 400 mg
Mulheres com potencial para engravidar e pacientes homens
Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo eficaz durante o
tratamento com mesilato de imatinibe e durante 15 dias após o final do tratamento. Pacientes do sexo
masculino preocupados com sua capacidade de gerar filhos durante o tratamento com mesilato de
imatinibe devem consultar seu médico.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou utilizar máquinas
Se você sentir tontura ou sonolência, ou se você apresentar visão turva durante o tratamento com
mesilato de imatinibe, você não deve dirigir veículos e/ou operar máquinas até que se sinta melhor
novamente.
Interações medicamentosas (incluindo vacinas ou produtos biológicos)
O mesilato de imatinibe pode interferir com outros medicamentos.
Antes de tomar mesilato de imatinibe, informe ao seu médico ou farmacêutico caso você esteja
tomando ou tenha tomado recentemente qualquer outro medicamento, mesmo aqueles que não
tenham sido prescritos por ele.
Isto inclui o seguinte:
- alguns medicamentos para tratamento de infecções, tais como: cetoconazol, itraconazol,
eritromicina ou claritromicina;
- alguns medicamentos usados para tratamento de epilepsia, tais como: carbamazepina,
oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína ou primidona;
- alguns medicamentos para tratamento de colesterol alto, tais como: sinvastatina;
- alguns medicamentos para tratamento de distúrbios mentais, tais como: benzodiazepínicos ou
pimozida;
- alguns medicamentos para tratamento de pressão sanguínea alta ou distúrbios do coração, tais como:
bloqueadores de canais de cálcio ou metoprolol;
- rifampicina, um medicamento para tratamento da tuberculose;
- Erva de São João – um produto fitoterápico utilizado para tratamento da depressão e outras
condições (também conhecida como Hypericum perforatum);
- dexametasona – um medicamento anti-inflamatório;
- ciclosporina – um medicamento imunossupressor;
- varfarina – um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios da coagulação sanguínea (tais
como coágulos sanguíneos ou tromboses).
- metotrexato, um medicamento usado para tratar câncer, inflamação reumática grave das articulações
(artrite reumatoide) ou psoríase.
Estes medicamentos devem ser evitados durante o tratamento com mesilato de imatinibe.
Se você estiver tomando alguns desses medicamentos, seu médico poderá prescrever um
medicamento alternativo.
mesilato de imatinibe 100 mg & 400 mg
Você também deve informar ao seu médico se você já está tomando mesilato de imatinibe e se lhe foi
prescrito algum novo medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica, que
você não tenha tomado anteriormente durante seu tratamento com mesilato de imatinibe.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.,
Atenção: Contém os corantes óxido ferro amarelo e óxido de ferro vermelho que podem,
eventualmente, causar reações alérgicas.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
Comprimidos de 100 mg: comprimido revestido arredondado, de coloração amarelo escuro a laranja
acastanhado, gravados com ‘I’ e ‘1’ em ambos os lados da linha de quebra e liso no outro lado do
comprimido.
Comprimidos de 400 mg: comprimido revestido oval, de coloração amarelo escuro a laranja
acastanhado, gravado com ‘I’ e ‘2’ em um dos lados e liso no outro lado do comprimido.
Para mesilato de imatinibe 100mg:
Após partir o comprimido revestido, válido por 7 dias.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga as instruções do seu médico cuidadosamente e sempre tome mesilato de imatinibe exatamente
como seu médico orientou.
Não exceda a dose recomendada.
Quando e como tomar mesilato de imatinibe
Tome mesilato de imatinibe com uma refeição para ajudar a proteger seu estômago. Engula o(s)
comprimido(s) inteiro(s) junto com um copo grande de água.
Método de administração
mesilato de imatinibe 100 mg & 400 mg
Caso você tenha dificuldade para engolir os comprimidos revestidos inteiros, você pode dissolvê-los
em um copo de água ou suco de maçã:
- Coloque o número de comprimidos necessários em um volume apropriado de bebida
(aproximadamente 50 mL para um comprimido de 100 mg, e 200 mL para um comprimido de 400
mg).
- Misture com o auxílio de uma colher para dissolução completa do(s) comprimido(s).
- Beber imediatamente todo o conteúdo do copo. Você pode deixar traços do comprimido
desintegrado no copo após beber.
Quanto tomar de mesilato de imatinibe - pacientes adultos
Seu médico lhe dirá exatamente quantos comprimidos de mesilato de imatinibe você deve tomar.
- Se você está sendo tratado para LMC: dependendo da sua condição, a dose inicial habitual é:
• 400 mg para ser tomado em um único comprimido de 400 mg uma vez ao dia,
• Ou 600 mg para ser tomado como um comprimido de 400 mg mais 2 comprimidos de 100 mg
uma vez ao dia.
Seu médico pode prescrever uma dose maior ou menor dependendo de como você responder ao
tratamento. Se sua dose diária é 800 mg, você deve tomar um comprimido de 400 mg pela manhã e
um segundo comprimido de 400 mg a noite.
- Se você está sendo tratado para GIST: a dose inicial é 400 mg, para ser tomada como um único
comprimido de 400 mg uma vez ao dia.
Seu médico pode prescrever uma dose maior ou menor dependendo de como você responder ao
tratamento. Se sua dose diária é 800 mg, você deve tomar um comprimido de 400 mg pela manhã e
um segundo comprimido de 400 mg a noite.
- Se você está sendo tratado para LLA Ph+: a dose inicial é 600 mg para ser tomado como um
comprimido de 400 mg mais 2 comprimidos de 100 mg uma vez ao dia.
Quanto tomar de mesilato de imatinibe - crianças
Se seu filho está sendo tratado para LMC ou para LLA Ph+:
O médico irá informar quantos comprimidos de mesilato de imatinibe dar para seu filho. A quantidade
de mesilato de imatinibe irá depender da condição da criança bem como do seu peso e altura.
A dose diária total em crianças não deve exceder 800 mg para LMC e 600 mg para LLA Ph+.
O tratamento pode ser dado para seu filho tanto em uma única dose diária ou alternativamente a dose
diária pode ser dividida em duas administrações (uma pela manhã e outra a noite).
Por quanto tempo tomar mesilato de imatinibe
Tome mesilato de imatinibe diariamente até seu médico pedir para você parar. Certifique-se de tomar
mesilato de imatinibe pelo tempo que foi prescrito.
Pacientes idosos: nenhuma recomendação relativa à dose é necessária para pacientes idosos.
mesilato de imatinibe 100 mg & 400 mg
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Para mesilato de imatinibe 400mg:
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Esta bula é atualizada com frequência. Entretanto, a bula disponível através do QR Code
corresponde à versão mais atual.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se uma dose for esquecida ou ocorrer vômito, não compense a dose. Ao invés disso, aguarde até o
horário para a próxima dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, mesilato de imatinibe pode causar o aparecimento de reações adversas,
embora nem todas as pessoas as tenham. A maioria dessas reações são de leve a moderada gravidade.
Não fique assustado com a lista de possíveis reações adversas. É possível que você não apresente
nenhuma delas.
Algumas reações podem ser sérias.
Se alguma das reações listadas abaixo afetar você, informe seu médico imediatamente.
Muito comuns (pode afetar mais de 1 em cada 10 pacientes) ou comuns (pode afetar até 1 em cada
10 pacientes):
- Rápido aumento de peso, inchaço das extremidades (panturrilhas, tornozelos), inchaço generalizado
como inchaço na face (sinais de retenção de líquido);
- Fraqueza, sangramento ou contusão espontâneos, infecções frequentes com sinais como febre,
calafrios, dor de garganta, úlceras na boca (sinais de baixo nível de células sanguíneas).
Incomuns (pode afetar até 1 em cada 100 pacientes) ou raras (pode afetar até 1 em cada 1000
pacientes):
- Palidez, cansaço, falta de ar, urina escura (sinais de destruição de células sanguíneas vermelhas);
- Deficiência da visão, visão embaçada, sangramento no olho;
- Aperto ou dor no peito, febre, cansaço, ritmo cardíaco irregular (sinais de problemas cardíacos, tais
como ataque cardíaco, angina);
- Náusea, diarreia, vômito, dor abdominal, febre (sinais de doença inflamatória do intestino);
- Rash grave (erupção cutânea), vermelhidão na pele, empolamento dos lábios, olhos, pele ou boca,
descamação da pele, febre, manchas vermelhas ou roxas na pele, prurido, queimadura, erupção
pustular (sinais de distúrbios da pele);
- Dor nos ossos ou articulações (sinais de osteonecrose);
mesilato de imatinibe 100 mg & 400 mg
- Inflamação da pele causada por uma infecção (sinal de celulite);
- Dor de cabeça intensa, fraqueza ou paralisia de membros ou da face, dificuldade para falar, perda
repentina da consciência (sinais de distúrbios do sistema nervoso tais como sangramento ou inchaço
intracraniano/cérebro);
- Convulsões;
- Vertigens, tonturas ou desmaio (podem ser sinais de pressão arterial baixa);
- Dor abdominal intensa, vômito com sangue, sangue nas fezes, ou fezes escuras; inchaço no
abdômen/líquido dentro do abdômen, constipação, dor de estômago (sinais de distúrbios
gastrintestinais);
- Náusea, perda de apetite, urina escura ou amarelamento da pele ou dos olhos (sinais de distúrbios
no fígado);
- Sede, perda de peso e diminuição grave da quantidade de urina (sinais de baixa ingestão de
líquidos/fluidos);
- Sangue na urina;
- Inchaço e dor em alguma parte do corpo (sinais de coágulos nos vasos sanguíneos);
- Tosse, dificuldade ou respiração dolorosa, chiado, dor no peito ao respirar (sinais de
infecções/distúrbios pulmonares);
- Fraqueza muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de mudanças no nível de
potássio no sangue);
- Espasmo muscular, febre, urina vermelho-amarronzada, distúrbios renais, dor ou fraqueza nos
músculos (sinais de distúrbios musculares);
- Náuseas, respiração curta, batimento cardíaco irregular, urina turva, cansaço e/ou desconforto nas
articulações associado com valores laboratoriais anormais (tais como, níveis elevados de potássio,
ácido úrico e cálcio e níveis baixos de fósforo no sangue);
- Forte dor de cabeça, tonturas, visão turva (sinais de aumento de pressão dentro do crânio).
Muito raras (pode afetar até 1 em cada 10.000) pacientes:
- Dor pélvica, às vezes acompanhada por náusea e vômito, sangramento vaginal inesperado (sinais
de distúrbio ginecológico);
- Reação alérgica grave que pode resultar em dificuldade em respirar e tonturas (vertigem).
Desconhecidas (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- Combinação de uma erupção cutânea generalizada grave, sensação de enjoo, febre, nível elevado
de certas células brancas do sangue ou pele e olhos amarelados (sinais de icterícia) com falta de ar,
dor no peito/desconforto, diminuição grave na eliminação de urina e sensação de sede (sinais de
reação alérgica relacionada ao tratamento);
- Reativação da infecção da hepatite B, quando você já teve hepatite B (uma infecção do fígado) no
passado.
Outras possíveis reações adversas
Outros efeitos colaterais incluem os listados abaixo. Se esses efeitos colaterais se agravarem, informe
seu médico.
mesilato de imatinibe 100 mg & 400 mg
Muito comuns: pode afetar mais de 1 em cada 10 pacientes
- Dor de cabeça, náusea;
- Diarreia, vômito, indigestão, dor abdominal;
- Prurido/vermelhidão/erupção cutânea com sensação de queimação;
- Câimbras musculares, dores musculares, dor nos ossos, dor nas articulações, dor musculoesquelética
após a descontinuação do tratamento com mesilato de imatinibe (incluindo dor muscular, dor nos
membros, dor nas articulações, dor óssea e dor nas costas);
- Inchaço das pálpebras ou ao redor dos olhos;
- Fadiga;
- Aumento do peso.
Comuns: pode afetar até 1 em cada 10 pacientes
- Dificuldade para dormir;
- Tontura, formigamento, dor ou dormência das mãos, pés, pernas ou ao redor do quadril;
- Alterações no paladar;
- Diminuição da sensibilidade da pele, olho com secreção e prurido, vermelhidão e inchaço dos olhos
(conjuntivite), aumento da produção de lágrimas;
- Olho seco;
- Rubores;
- Sangramentos nasais;
- Boca seca;
- Azia;
- Inchaço abdominal, flatulência, diarreia, náusea e dor estomacal (sinal de gastrite);
- Constipação;
- Resultados anormais em exames laboratoriais de função hepática;
- Prurido;
- Pele seca;
- Afinamento ou queda incomum de cabelo;
- Suores noturnos;
- Aumento da sensibilidade da pele ao sol (sinal de fotossensibilidade);
- Inchaço das articulações;
- Calafrios;
- Perda de peso;
- Diminuição do apetite;
- Ulceração na boca;
- Fraqueza;
- Febre.
Incomuns: pode afetar até 1 em cada 100 pacientes
- Vermelhidão e/ou inchaço nas palmas das mãos e nas solas dos pés, que podem ser acompanhados
de formigamento e queimação (também conhecido como síndrome mão-pé);
- Nódulos vermelhos dolorosos na pele, dor na pele, vermelhidão da pele (inflamação do tecido
adiposo sob a pele;
mesilato de imatinibe 100 mg & 400 mg
sinais de paniculite);
- Infecção das vias respiratórias superiores levando a tosse, nariz com prurido ou entupido, congestão
nasal, espirros, dor de garganta, dor de cabeça, pressão facial ou espirros;
- Dor de cabeça grave, muitas vezes acompanhada por náuseas, vômitos e sensibilidade à luz (sinais
de enxaqueca), sintomas de gripe;
- Infecção do trato urinário;
- Inchaço/aumento dos gânglios linfáticos;
- Dor e inchaço nas articulações;
- Depressão;
- Ansiedade;
- Sonolência;
- Tremores;
- Distúrbios de memória;
- Um impulso para mover uma parte do corpo (geralmente a perna) para aliviar as sensações de
desconforto, irritação dos olhos;
- Dor nos olhos ou vermelhidão, inchaço/coceira das pálpebras;
- Sensação de vertigem/tontura;
- Dificuldade de audição, ruídos (toque) nos ouvidos;
- Aumento do ritmo cardíaco;
- Aumento da pressão arterial;
- Extremidades frias;
- Arrotos;
- Inflamação dos lábios;
- Dificuldade para engolir;
- Aumento da sudorese;
- Descoloração da pele;
- Unhas quebradiças, rompimento das unhas;
- Inflamação dos folículos pilosos;
- Áreas de pele espessada e com vermelhidão ao redor dos cotovelos e joelhos;
- Escurecimento da pele;
- A ampliação do peito em homens e mulheres;
- Edema testicular;
- Distúrbios de ereção;
- Períodos menstruais intensos ou irregulares;
- Disfunção sexual;
- Diminuição do desejo sexual;
- Dor no mamilo;
- Dor no peito;
- Mal-estar geral;
- Infecção viral como herpes labial;
- Infecção do trato respiratório superior, que envolve as passagens de ar do nariz (sinusite);
- Dor na garganta;
- Dedos dormentes ou frios (sinais de síndrome de Raynaud);
mesilato de imatinibe 100 mg & 400 mg
- Dores nas costas decorrentes do distúrbio renal;
- Aumento urinário;
- Aumento de apetite;
- Úlcera no estômago;
- Rigidez articular e muscular;
- Testes de resultados laboratoriais anormais.
Raras: pode afetar até 1 em cada 1000 pacientes
- Confusão, descoloração das unhas, bolhas na pele ou membranas mucosas (sinais de pênfigo).
Desconhecidas: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
- Crescimento lento em crianças e adolescentes, lesões cutâneas dolorosas e/ou bolhas.
Se você perceber qualquer reação adversa não mencionada nessa bula, informe ao médico,
farmacêutico ou outro profissional da saúde.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomou acidentalmente mais mesilato de imatinibe do que o recomendado, poderá ser
observado, em pacientes adultos, os seguintes sinais e sintomas, dependendo da quantidade ingerida:
enjoo, vômito, diarreia, vermelhidão em pele, inchaço, cansaço, espasmos musculares, diminuição na
contagem de células do sangue, dor abdominal, dor de cabeça, redução do apetite, fraqueza, dor
muscular, alteração em exames de sangue, dor gastrintestinal, febre, inchaço facial; em crianças, os
sinais e sintomas podem ser: vômito, diarreia, diminuição de apetite e diminuição na contagem de
células do sangue.
Procure imediatamente seu médico. Um acompanhamento médico pode ser necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
mesilato de imatinibe 100 mg & 400 mg
III) DIZERES LEGAIS
Registro: 1.4682.0096
Produzido por:
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
Village Ganguwala, Paonta Sahib, District Sirmour
Himachal Pradesh, 173025 - Índia
Registrado e Importado por:
Sun Farmacêutica do Brasil Ltda.
Rodovia GO 080 S/N KM 02, Quadra CH Lote 1 e 2 Faz Planície - Goiânia - GO
CEP: 74.686-100
CNPJ: 05.035.244/0001-23
SAC: 0800 719 9702
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
IMAT_VPAC_04
08/2025
________ __ Modelo de bula – Profissional
mesilato de imatinibe 100 mg e 400 mg
Anexo B – Histórico de Alteração da Bula