OPONAP®
(propofol)
Emulsão Injetável
10 mg/mL
Camber Farmacêutica Ltda.
Versão bula do Paciente
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
OPONAP®
propofol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Emulsão para injeção intravenosa 10 mg/mL em embalagem com 5 frascos-ampola de 20 mL.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL da emulsão injetável intravenosa contém:
propofol...........................................10 mg
excipientes* q.s.p..............................1 mL
Excipientes: óleo de soja, glicerol, lecitina de ovo, edetato dissódico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Oponap® é indicado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos. Isto significa que
Oponap® faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros
procedimentos.
Oponap® pode também ser usado para a sedação de pacientes adultos ventilados que estejam recebendo cuidados de
terapia intensiva.
Oponap® pode também ser usado para sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Oponap® pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos gerais. Isto significa que Oponap® faz com que
o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos.
Oponap® é um agente anestésico intravenoso de curta ação, sendo adequado para indução e manutenção de anestesia
geral em procedimentos cirúrgicos.
Oponap® é um agente de anestesia geral de curta duração com rápido início de ação de, aproximadamente, 30 segundos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Oponap® nas seguintes situações:
• Hipersensibilidade conhecida ao propofol ou a qualquer componente de sua fórmula;
• Sedação em crianças menores de 3 anos de idade com infecção grave do trato respiratório, recebendo tratamento
intensivo;
• Sedação de crianças de todas as idades com difteria ou epiglotite recebendo tratamento intensivo.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Oponap® deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou quando for o caso, por
médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva).
Oponap® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Em pacientes com insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou hepática, pacientes hipovolêmicos (quando há
diminuição anormal do volume do sangue) ou debilitados;
- Em paciente epiléptico, pode haver risco de convulsão;
- Em pacientes com disfunções no metabolismo de gordura e em outras condições que requeiram cautela na utilização
de emulsões lipídicas.
- Particularmente em pacientes que tenham predisposição à deficiência em zinco, tais como aqueles com queimaduras,
diarreia e/ou sepse, deve ser considerada a necessidade de zinco suplementar durante a administração prolongada de
Oponap®.
- Assim como outros agentes sedativos, quando Oponap® é usado para sedação durante procedimentos cirúrgicos, podem
ocorrer movimentos involuntários dos pacientes. Durante procedimentos que requerem imobilidade, esses movimentos
podem ser perigosos para o local da cirurgia.
- Um período adequado é necessário antes da alta do paciente para garantir a recuperação total após a anestesia geral.
Nos pacientes graves em uso de Oponap® para sedação em unidade de terapia intensiva (UTI) pode raramente ocorrer
acidose metabólica, lesão muscular, acúmulo de cálcio, alterações no ECG* e/ou falha cardíaca. Entretanto, não foi
estabelecida uma relação causal com o propofol. As combinações desses eventos foram chamadas de Síndrome de
Infusão de Propofol (SIP). Os principais fatores de risco para o desenvolvimento destes eventos são: diminuição na
liberação de oxigênio para os tecidos; lesão neurológica grave e/ou infecção grave associada à disfunção de órgãos
(sepse); altas doses de um ou mais medicamentos farmacológicos (por exemplo: medicamentos que provocam contração
dos vasos sanguíneos (vasoconstritores, como por exemplo, adrenalina), medicamentos que são solúveis na gordura e
responsáveis pelo equilíbrio fisiológico, incluindo os hormônios (esteroides), medicamentos que aumentam a força do
coração (inotrópicos, como por exemplo, digoxina e/ou propofol).
*elevação do segmento ST (similar às alterações de ECG na síndrome de Brugada). O propofol não é recomendado para
uso em neonatos para a indução e manutenção da anestesia. Não há dados que dão suporte ao uso de propofol em sedação
para neonatos prematuros, recebendo tratamento intensivo.
- Não há dados de estudos clínicos que deem suporte ao uso de propofol em sedação de crianças com difteria ou epiglotite,
recebendo tratamento intensivo.
- Os pacientes devem ser alertados de que o desempenho para tarefas que exijam atenção, tais como dirigir veículos e
operar máquinas, pode estar comprometido durante algum tempo após o uso de propofol.
Oponap® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Em pacientes em uso dos medicamentos bloqueadores neuromusculares, atracúrio e mivacúrio, recomenda-se que esses
medicamentos não sejam administrados na mesma via intravenosa (IV) antes de se eliminar os indícios de Oponap®.
- Em pacientes em uso de midazolam, foi observada a necessidade de doses menores de propofol, uma vez que a
coadministração de propofol e midazolam, provavelmente resultará em um aumento da sedação e depressão respiratória.
- Em pacientes em uso de alfentanil (utilizado como analgésico para iniciar e/ou manter a anestesia geral).
- Em pacientes em uso de dexmedetomidina (utilizado para induzir sedação (um estado de calma, relaxamento ou sono)).
- Em pacientes em uso de sevoflurano (utilizado para induzir e manter a anestesia geral).
Categoria de risco na gravidez: B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Não congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Oponap® deve ser usado em até 12 horas se for diluído em frascos de infusão de vidro e em até 2 horas quando diluído
em bolsas de PVC.
Agite antes de usar.
Não utilize se houver evidência de separação de fases da emulsão.
Descartar o conteúdo remanescente após o uso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Oponap® é apresentado na forma de emulsão branca leitosa a esbranquiçada.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar
Oponap® deve ser administrado diretamente em um vaso sanguíneo (via intravenosa).
Oponap® deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou quando for o caso, por
médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva).
Necessária aquisição de 01 agulha com calibre de 21G por frasco-ampola.
Oponap® será administrado como uma injeção em uma veia, normalmente na parte de trás da mão ou no antebraço. Seu
médico pode usar uma agulha, ou um tubo de plástico fino, chamado cânula. Para operações longas e para uso em
situações de cuidado intensivo, uma bomba elétrica pode ser usada para controlar a taxa à qual a injeção é administrada.
Você pode sentir um pouco de dor no braço onde Oponap® é administrado; isto é inofensivo. Às vezes a lidocaína (um
anestésico local) pode ser adicionada ao Oponap® para reduzir a ocorrência ou extensão da dor.
Posologia
Seu médico controlará a dose de Oponap® que será administrada a você. A dose será ajustada de acordo com a
profundidade da anestesia ou sedação esperada pelo seu médico, para que você fique sedado ou anestesiado. Ele também
levará em consideração a sua idade e condição física e ajustará a dose adequadamente.
Vários medicamentos diferentes podem ser necessários para manter você adormecido ou sedado, livre de dor, respirando
de modo saudável e manter sua pressão sanguínea estável. Seu médico decidirá quais medicamentos você usará, quando
for necessário.
Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido e ter a sua posologia alterada pelo
médico responsável.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas mais comumente reportadas são efeitos adversos previsíveis de um agente anestésico, como a
pressão arterial baixa.
A seguinte convenção foi utilizada para a classificação de frequência:
Muito comum (> 1/10)
Comum (> 1/100 e ≤ 1/10)
Incomum (≥ 1/1.000 e ≤ 1/100)
Rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000)
Muito rara (≤ 1/10.000)
Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Classe de Sistema de Órgão
Frequência Reações Adversas
(SOC)
Muito Comum >1/10 Distúrbios gerais e quadros
Dor local durante a indução (1)
(≤ 10%) clínicos no local de administração
Pressão arterial baixa (2)
Distúrbios vasculares
Ruborização em crianças (4)
Diminuição na frequência
Distúrbios cardíacos
cardíaca (3)
Comum >1/100 e ≤1/10
Distúrbios respiratórios, torácicos Apneia transitória durante a
(>1% e ≤ 10%)
e do mediastino indução
Náusea e vômito durante a
Distúrbios gastrointestinais
fase de recuperação
Distúrbios do sistema nervoso Dor de cabeça durante a fase
de recuperação
Distúrbios gerais e quadros Sintomas de abstinência em
clínicos no local de administração crianças (4)
Incomum >1/1.000 e ≤ Trombose e flebite (inflamação
Distúrbios vasculares
1/100 (> 0,1% e ≤ 1%) de uma veia)
Movimentos epileptiformes
(como alterações no ECG),
incluindo convulsões e
opistótono (posição corporal
Rara > 1/10.000 e ≤ 1/1.000 Distúrbios do sistema nervoso
anormal causada por distensões e
(> 0,01% e ≤ 0,1%)
fortes espasmos musculares)
durante a indução, manutenção e
recuperação.
Distúrbios psiquiátricos Euforia
Distúrbios musculoesqueléticos e Rabdomiólise (destruição das
do tecido conjuntivo fibras musculares esqueléticas) (5)
Distúrbios gastrointestinais Pancreatite
Lesões, intoxicações e
Febre pós-operatória
complicações de procedimentos
Descoloração da urina após
Distúrbios renais e urinários
administração prolongada
Reação de hipersensibilidade
aguda - pode incluir inchaço sob
Muito Rara ≤ 1/10.000
a pele, broncoespasmo (causando
(≤ 0.01%)
Distúrbios do sistema imunitário dificuldade para respirar),
vermelhidão da pele, pressão
arterial baixa e choque
anafilático
Distúrbios do sistema reprodutor
Desinibição sexual
e da mama
Distúrbios cardíacos Edema pulmonar
Distúrbios do sistema nervoso Inconsciência pós-operatória
Distúrbios do sistema reprodutor Priapismo (ereção prolongada
e da mama e dolorosa do pênis)
Hepatite (inflamação do fígado),
insuficiência hepática aguda (os
Desconhecida (não pode ser sintomas podem incluir pele e
estimada a partir dos dados olhos amarelados, coceira, urina
Distúrbios hepatobiliares
disponíveis) escura, dor de estômago e
sensibilidade no fígado -indicada
por dor na parte frontal da caixa
torácica do lado direito - às vezes
com perda de peso).
(1) Pode ser minimizada usando veias maiores. Com propofol 1% a dor local também pode ser minimizada pela
administração conjunta de lidocaína (ver item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
(2) Ocasionalmente, a pressão arterial baixa pode requerer o uso de fluidos intravenosos e redução da velocidade de
administração de propofol.
(3) Episódios graves de diminuição na frequência cardíaca são raros. Houve relatos isolados de progressão para
assistolia (parada cardíaca).
(4) Após interrupção abrupta de propofol durante cuidado intensivo.
(5) Raros relatos de rabdomiólise (destruição das fibras musculares esqueléticas) foram recebidos onde propofol foi
administrado em doses superiores a 4 mg/kg/h para sedação em UTI.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve contatar
imediatamente o médico.
É possível que a superdosagem acidental acarrete depressão cardiorrespiratória. A depressão respiratória deve ser tratada
através de ventilação artificial com oxigênio. A depressão cardiovascular requer a inclinação da cabeça do paciente e, se
for severo, o uso de expansores plasmáticos e agentes vasopressores.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Registro: 1.6507.0010
Farmacêutico responsável: Thiago Giovannetti M. Ricardo
CRF-SP 67.256
Produzido por:
Aspiro Pharma Limited
Survey No. 321, Biotech park, Phase-III,
Karkapatla village, Markook Mandal,
Siddipet (Dist) – 502281,
Telangana, India.
Importado e Registrado por:
Camber Farmacêutica Ltda
Av. Guido Caloi, 1985, Galpão 8
Santo Amaro – São Paulo - SP
CEP 05802-140
CNPJ 24.633.934/0001-29
SAC 0800 878 3214
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 13/06/2025.