®
FERTNON
gestodeno + etinilestradiol
Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.
Comprimido revestido
0,075 mg + 0,03 mg
FERTNON®
gestodeno - DCB: 04430
etinilestradiol - DCB: 03699
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: FERTNON®
Nome genérico: gestodeno (DCB: 04430) + etinilestradiol (DCB: 03699)
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido – 0,075 mg + 0,03 mg – Embalagem contendo 1 blíster com 21 comprimidos
revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de FERTNON® contém:
gestodeno ........................................................................................................................................ 0,075 mg
etinilestradiol .....................................................................................................................................0,03 mg
Excipientes q.s.p...................................................................................................... 1 comprimido revestido.
(lactose monoidratada, amido, crospovidona, edetato dissódico de cálcio hidratado, dióxido de silício,
estearato de magnésio, água purificada, carbonato de cálcio, cera de carnaúba, dióxido de titânio, glicerol,
macrogol, povidona, sacarose, talco).
II – INFORMAÇÕES À PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
FERTNON® (gestodeno, etinilestradiol) é indicado na prevenção da gravidez. Embora tendo eficácia
bem estabelecida, há casos de gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FERTNON® é um contraceptivo oral que combina 2 hormônios, o etinilestradiol e o gestodeno. Os
contraceptivos orais combinados, que possuem 2 hormônios em sua composição, suprimem as
gonadotrofinas, ou seja, inibem os estímulos hormonais que levam à ovulação, o que leva à contracepção.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
FERTNON® não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez, ou ainda por
mulheres que estejam amamentando.
FERTNON® não deve ser utilizado por mulheres com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos
componentes de FERTNON®.
FERTNON® não deve ser utilizado por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes condições:
histórico anterior ou atual de trombose venosa profunda (obstrução de uma veia); histórico anterior ou
atual de tromboembolismo (obstrução de um ou mais vasos sanguíneos por coágulo); doença vascular
cerebral (“derrame”) ou arterial coronariana; valvulopatias trombogênicas (alteração cardíaca que leva à
formação de coágulos); distúrbios do ritmo cardíaco trombogênico (alteração do ritmo do coração que
leva à formação de coágulos); trombofilias hereditárias ou adquiridas (distúrbios da coagulação com
formação de coágulos); dor de cabeça com sintomas neurológicos tais como aura (sensações que
antecedem crises de enxaqueca, que podem ser alterações na visão, formigamentos no corpo ou
diminuição de força); diabetes com comprometimento da circulação; hipertensão (pressão alta) não
controlada; câncer de mama ou outra neoplasia dependente do hormônio estrogênio conhecido ou
suspeito; tumores do fígado, ou doença do fígado ativa, desde que a função hepática não tenha retornado
ao normal; sangramento vaginal sem causa determinada; histórico anterior ou atual de pancreatite
associada à hipertrigliceridemia severa (inflamação do pâncreas com aumento dos níveis de triglicerídeos
no sangue). Os contraceptivos orais combinados são contraindicados para uso concomitante com certos
medicamentos antivirais contra o vírus da hepatite C (HCV), como ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e
dasabuvir.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.
Se você já teve trombose, não use este medicamento.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-
galactose.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
PRECAUÇÕES
O uso de contraceptivos orais combinados deve ser feito com acompanhamento médico.
Intolerância à glicose tem sido relatada em usuárias de contraceptivos orais combinados. Por isso,
pacientes com intolerância à glicose ou diabetes mellitus devem ser acompanhadas criteriosamente
enquanto estiverem recebendo contraceptivos orais combinados. (vide item 3. Quando não devo usar este
medicamento?).
Uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais combinados pode apresentar alterações
lipídicas (alteração dos níveis de colesterol). Hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos) persistente
pode ocorrer em uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais combinados. Elevações de
triglicerídeos plasmáticos em usuárias de contraceptivos orais combinados podem resultar em pancreatite
(inflamação no pâncreas) e outras complicações. Mulheres em tratamento para dislipidemias devem ser
rigorosamente monitoradas se optarem pelo uso de contraceptivos orais combinados.
Algumas mulheres podem não apresentar menstruação durante o intervalo sem comprimidos. Se o
contraceptivo oral combinado não foi utilizado de acordo com as orientações antes da menstruação ou se
não ocorrer duas menstruações consecutivas, deve-se interromper o uso e utilizar um método
contraceptivo não hormonal de controle da natalidade até que a possibilidade de gravidez seja excluída.
Pode ocorrer sangramento de escape em mulheres em tratamento com contraceptivos orais combinados,
sobretudo nos primeiros três meses de uso. Se esse tipo de sangramento persistir ou recorrer, o médico
deve ser informado. Caso alguma destas alterações ocorra, o médico deve ser informado.
Algumas mulheres podem apresentar amenorreia (ausência de hemorragia, menstruação) pós-pílula,
possivelmente com anovulação (sem ovulação) ou oligomenorreia (hemorragia, menstruação em pequena
quantidade).
Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com histórico de depressão devem ser observadas
criteriosamente e o medicamento deve ser suspenso se a depressão reaparecer com gravidade. As
pacientes que ficarem significantemente deprimidas durante o tratamento com contraceptivos orais
combinados devem interromper o uso do medicamento e utilizar um método contraceptivo alternativo, na
tentativa de determinar se o sintoma está relacionado ao medicamento.
Este produto não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
Este medicamento não protege contra as doenças transmitidas por relações sexuais, inclusive a
AIDS. Para essa proteção é recomendado que você ou seu parceiro use preservativo (camisinha) em
cada relação sexual.
Diarreia e/ou vômitos podem reduzir a absorção do hormônio, resultando na diminuição das
concentrações séricas (no sangue). Orientação em caso de vômitos e/ou diarreia (vide item 6. Como devo
usar este medicamento?).
Gravidez
Se ocorrer gravidez durante o tratamento com contraceptivo oral combinado, as próximas administrações
devem ser interrompidas. Não há evidências conclusivas de que o estrogênio e o progestogênio contidos
no contraceptivo oral combinado prejudicarão o desenvolvimento do bebê se houver concepção acidental
durante seu uso (vide item 3. Quando não devo usar este medicamento?).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
Lactação
Pequenas quantidades de contraceptivos hormonais e/ou metabólitos foram identificadas no leite materno
e poucos efeitos adversos foram relatados em lactentes, incluindo icterícia (cor amarelada da pele) e
aumento das mamas. A lactação pode ser afetada pelos contraceptivos orais combinados, pois
contraceptivos orais combinados podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno.
Em geral, não deve ser recomendado o uso de contraceptivos orais combinados até que a lactante tenha
deixado totalmente de amamentar a criança.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista.
ADVERTÊNCIAS
Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares graves decorrentes do uso de contraceptivos
orais combinados. Este risco aumenta com a idade e com a intensidade do consumo de cigarros e é
bastante acentuado em mulheres com mais de 35 anos de idade. Mulheres que tomam contraceptivos orais
combinados devem ser firmemente aconselhadas a não fumar.
Atenção: Fumar aumenta o risco deste medicamento causar problemas no coração e vasos
sanguíneos.
1. Tromboembolismo e trombose venosa e arterial
O uso de contraceptivos orais combinados está associado ao aumento do risco de eventos
tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução de
uma veia ou artéria). Entre os eventos relatados estão: trombose venosa profunda (obstrução de uma veia
por um coágulo); embolia pulmonar (obstrução de uma veia do pulmão por um coágulo); infarto do
miocárdio e acidentes vasculares cerebrais (conhecido como derrame), ataque isquêmico transitório
(paciente apresenta sintomas de derrame que duram menos de 24 horas).
O risco para tais eventos é ainda maior em mulheres com condições predisponentes para
tromboembolismo e trombose venosos.
A seguir, exemplos de condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosa e arterial:
obesidade, cirurgia ou trauma com maior risco de trombose, parto recente ou aborto no segundo trimestre,
imobilização prolongada, idade avançada, tabagismo, fumo, hipertensão (pressão alta) e dislipidemia
(aumento do colesterol no sangue).
O risco de acidente vascular cerebral (“derrame”) pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral
combinado que sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura, sensações ou mal-estar que
antecedem crises de enxaqueca).
2. Lesões oculares
Houve relatos de casos de trombose vascular retiniana (obstrução de um vaso do olho) com o uso de
contraceptivos orais combinados, que podem resultar em perda total ou parcial da visão. Se houver sinais
ou sintomas de alterações visuais, início de proptose (olho saltado para fora) ou diplopia (visão dupla),
papiledema (edema, inchaço do nervo do olho) ou lesões vasculares retinianas (dos vasos da retina), deve-
se interromper o uso dos contraceptivos orais combinados e avaliar imediatamente a causa.
3. Pressão arterial
Aumento da pressão arterial tem sido relatado por mulheres em uso de contraceptivos orais combinados.
Em mulheres com hipertensão (pressão alta), histórico de hipertensão ou doenças relacionadas à
hipertensão (incluindo algumas doenças renais), pode ser preferível utilizar outro método de controle da
natalidade. Se contraceptivos orais combinados forem usados nestes casos, um acompanhamento rigoroso
deve ser feito; caso ocorra aumento significativo da pressão arterial, deve-se interromper o uso do
contraceptivo oral combinado.
Aumento da pressão arterial associado ao uso de contraceptivo oral combinado, geralmente retorna aos
valores basais com a interrupção do uso. O uso de contraceptivo oral combinado é contraindicado em
mulheres com hipertensão não controlada.
4. Câncer dos órgãos reprodutores
Câncer de colo de útero
O fator de risco mais importante para o câncer cervical (de colo de útero) é a infecção pelo papiloma vírus
humano.
Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivo oral combinado pode estar associado a aumento do
risco de câncer de colo de útero em algumas populações de mulheres. No entanto, ainda há controvérsia
sobre o grau em que essas descobertas podem estar relacionadas a diferenças de comportamento sexual e
outros fatores. Nos casos de sangramento genital anormal não diagnosticado, estão indicadas medidas
diagnósticas adequadas.
Câncer de mama
Os fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento do câncer de mama incluem aumento da idade,
histórico familiar, obesidade, mulheres que nunca tiveram filhos e idade tardia para a primeira gravidez.
Um estudo mostrou que o risco de diagnóstico de câncer de mama foi ligeiramente maior em mulheres
que utilizaram contraceptivos orais combinados do que nas que nunca utilizaram. O aumento do risco
desaparece gradualmente no transcorrer de 10 anos após a interrupção do uso de contraceptivos orais
combinados. O padrão observado de aumento do risco de diagnóstico de câncer de mama pode ser
consequência da detecção mais precoce desse câncer em usuárias de contraceptivos orais combinados,
dos efeitos biológicos dos contraceptivos orais combinados ou uma combinação de ambos. Os fatores de
risco estabelecidos para o desenvolvimento do câncer de mama incluem aumento da idade, histórico
familiar, obesidade, mulheres que nunca tiveram filhos e idade tardia para a primeira gravidez.
5. Neoplasia hepática/doença hepática/hepatite C
Os tumores (câncer) hepáticos, em casos extremamente raros, podem estar associados ao uso de
contraceptivo oral combinado. O risco parece aumentar com o tempo de uso do contraceptivo oral
combinado. Mulheres com histórico de colestase (doença que compromete a produção da bile, o fígado e
a vesícula biliar) relacionada ao contraceptivo oral combinado, e as que desenvolveram colestase durante
a gravidez são mais propensas a apresentar essa condição, colestase, com o uso de contraceptivo oral
combinado. Essas pacientes que usam contraceptivo oral combinado devem ser rigorosamente
monitoradas, e o uso de contraceptivo oral combinado deve ser interrompido se colestase recorrer.
Foi relatada lesão das células do fígado com o uso de contraceptivos orais combinados. A identificação
precoce da lesão associada ao uso de contraceptivo oral combinado pode reduzir a gravidade do quadro
quando o contraceptivo oral combinado é descontinuado. Se a lesão for diagnosticada, a paciente deve
interromper o uso do contraceptivo oral combinado, utilizar um método de controle da natalidade não
hormonal e consultar seu médico. Durante os ensaios clínicos com pacientes tratados para infecções por
HCV com os medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir com ou sem
ribavirina, elevações de transaminases (ALT) maiores que 5 vezes o limite superior do normal (LSN)
ocorreram significativamente com mais frequência em mulheres que utilizaram medicamentos contendo
etinilestradiol, como os contraceptivos orais combinados.
6. Enxaqueca/Cefaleia
Início ou piora de enxaqueca ou desenvolvimento de cefaleia (dor de cabeça) com padrão novo que seja
recorrente, persistente ou grave requer a descontinuação do contraceptivo oral combinado e avaliação da
causa.
Mulheres que sofrem de enxaqueca, particularmente enxaqueca com aura (sensações ou mal-estar que
antecedem crises de enxaqueca), que fazem uso de contraceptivos orais combinados podem ter um risco
aumentado de “derrame”.
7. Imune
Angioedema (edema, inchaço generalizado)
Os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema (inchaço em todas as
partes do corpo, podendo incluir as vias aéreas), particularmente em mulheres com angioedema
hereditário.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos orais quando tomados ao mesmo
tempo.
Interações entre etinilestradiol (um dos hormônios presentes no FERTNON®) e outras substâncias podem
diminuir ou aumentar as concentrações séricas (no sangue) de etinilestradiol. O uso concomitante com os
medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, com ou sem ribavirina, pode
aumentar o risco de elevações de ALT. Portanto, as usuárias de contraceptivos orais combinados devem
mudar para um método contraceptivo alternativo (por exemplo, métodos contraceptivos somente com
progestagênio ou não hormonais) antes de iniciar a terapia com medicamentos antivirais de HCV, como
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir. Os contraceptivos orais combinados podem ser reiniciados
2 semanas após a conclusão do tratamento com um medicamento antiviral HCV.
Concentrações séricas (no sangue) mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidência de
sangramento de escape e irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficácia do
contraceptivo oral combinado.
Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podem diminuir as
concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não hormonal
(como preservativos e espermicidas) seja utilizado além da ingestão regular de FERTNON®. No caso de
uso prolongado dessas substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem ser considerados os
contraceptivos primários (principal).
Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol,
recomenda-se o uso de um método anticoncepcional não hormonal por, no mínimo, 7 dias. Em alguns
casos é necessário o uso por um tempo mais prolongado do método anticoncepcional não hormonal.
Deste modo converse com o seu médico para que ele possa avaliar possíveis interações com outros
medicamentos e/ou substâncias.
A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de
etinilestradiol:
-qualquer substância que reduza o tempo do trânsito gastrintestinal e, portanto, a absorção do
etinilestradiol;
-medicamentos como rifampicina (medicamento usado para tratamento de tuberculose), rifabutina,
barbitúricos (medicamentos utilizados em anestesias), fenilbutazona, fenitoína (antiepiléptico),
dexametasona, griseofulvina (medicamento antifúngico para tratamento de micoses), topiramato
(antiepiléptico), modafinila (medicamento usado no tratamento de distúrbios do sono);
−Hypericum perforatum, também conhecido como erva-de-são-joão, e ritonavir (antiviral);
- alguns antibióticos, por exemplo, ampicilina, outras penicilinas e tetraciclinas.
A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol:
−atorvastatina (medicamento para colesterol);
−ácido ascórbico (vitamina C) e o paracetamol (acetaminofeno);
−indinavir (antiviral), fluconazol (antifúngico) e troleandomicina (antibiótico).
A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática (parada ou dificuldade da eliminação
da bile) durante a administração concomitante com contraceptivos orais combinados.
O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outras drogas podendo aumentar as concentrações
plasmáticas e teciduais (por exemplo, ciclosporina, teofilina, corticosteroides) ou diminuir (por exemplo,
lamotrigina).
Em pacientes tratados com a flunarizina (medicamento para vertigem), relatou-se que o uso de
contraceptivos orais aumenta o risco de galactorreia (surgimento de leite nas mamas fora do período de
amamentação).
Houve relatos de gravidez quando os contraceptivos orais combinados foram coadministrados com certos
antibióticos (por exemplo, ampicilina, outras penicilinas e tetraciclinas).
As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveis interações.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
Atenção: Contém lactose e sacarose
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
FERTNON® se apresenta na forma de um comprimido revestido circular biconvexo de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como tomar FERTNON®
O blíster de FERTNON® contém 21 comprimidos revestidos ativos.
Os comprimidos devem ser tomados seguindo a direção das setas marcadas no blíster todos os dias e
aproximadamente no mesmo horário. Tomar um comprimido por dia por 21 dias consecutivos, seguido de
um intervalo de 7 dias sem a ingestão de comprimidos. A cartela seguinte deve ser iniciada após o
intervalo de 7 dias sem a ingestão de comprimidos. Após 2 ou 3 dias do último comprimido ter sido
tomado, inicia-se, em geral, a menstruação que pode ou não cessar antes do início da cartela seguinte.
Não iniciar ou continuar o tratamento com FERTNON® caso haja suspeita ou conhecimento de gravidez.
Como começar a tomar FERTNON®
Sem uso anterior de contraceptivo hormonal (no mês anterior): o primeiro comprimido deve ser
tomado no 1º dia do ciclo natural (ou seja, o primeiro dia de sangramento menstrual). Pode-se iniciar o
tratamento entre o 2º e o 7º dia do ciclo menstrual, mas recomenda-se a utilização de método
contraceptivo não hormonal (como preservativo e espermicida) nos primeiros 7 dias de administração de
FERTNON®.
Quando se passa a usar FERTNON® no lugar de outro contraceptivo oral: Preferencialmente deve-se
começar a tomar FERTNON® no dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo oral
combinado (com 2 hormônios) anterior ter sido ingerido, mas não mais tarde do que no dia após o
intervalo sem comprimidos ou após a ingestão do último comprimido inativo (sem efeito) do
contraceptivo oral combinado anterior.
Quando se passa a usar FERTNON® no lugar de outro método contraceptivo com apenas
progestogênio (minipílulas, implante, dispositivos intrauterinos [DIU], injetáveis): pode-se
interromper o uso da minipílula em qualquer dia e deve-se começar a tomar FERTNON® no dia seguinte.
Deve-se iniciar o uso de FERTNON® no mesmo dia da remoção do implante de progestogênio ou
remoção do DIU. O uso de FERTNON® deve ser iniciado na data em que a próxima injeção está
programada.
Em cada uma dessas situações, a paciente deve ser orientada a utilizar outro método não hormonal de
contracepção durante os 7 primeiros dias de administração de FERTNON®.
Após aborto no primeiro trimestre: pode-se começar a tomar FERTNON® imediatamente. Não são
necessários outros métodos contraceptivos.
Pós-parto: como o pós-parto imediato está associado ao aumento do risco de tromboembolismo
(obstrução de um ou mais vasos sanguíneos por coágulo), o tratamento com FERTNON® não deve
começar antes do 28º dia após o parto em mulheres não lactantes (que não estão amamentando) ou após
aborto no segundo trimestre. Deve-se orientar a paciente a utilizar outro método não hormonal de
contracepção durante os 7 primeiros dias da administração de FERTNON®. Entretanto, se já tiver
ocorrido relação sexual, a possibilidade de gravidez antes do início da utilização de FERTNON® deve ser
descartada ou deve-se esperar pelo primeiro período menstrual espontâneo (vide item 4. O que devo saber
antes de usar este medicamento?).
Orientação em caso de vômito e/ou diarreia: no caso de vômito e/ou diarreia no período de 4 horas
após a ingestão do comprimido, a absorção pode ser incompleta. Neste caso, um comprimido extra, de
outra cartela, deve ser tomado. Para mais informações consulte o item “7. O que devo fazer quando eu me
esquecer de tomar este medicamento?”.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A proteção contraceptiva pode ser reduzida se a paciente se esquecer de tomar algum comprimido de
FERTNON® e, particularmente, se o esquecimento ultrapassar o intervalo livre sem comprimidos.
Recomenda-se consultar seu médico.
• Se a paciente se esquecer de tomar um comprimido de FERTNON® e lembrar dentro de até 12 horas da
dose usual, deve ingeri-lo tão logo se lembre. Os comprimidos seguintes devem ser tomados no horário
habitual.
• Se a paciente se esquecer de tomar um comprimido de FERTNON® e lembrar mais de 12 horas após a
dose usual ou se tiverem sido esquecidos mais de um comprimido, a proteção contraceptiva pode estar
reduzida. O último comprimido esquecido deve ser tomado tão logo se lembre, o que pode resultar na
tomada de dois comprimidos no mesmo dia. Os comprimidos seguintes devem ser ingeridos no horário
habitual. Um método contraceptivo não hormonal deve ser usado nos próximos 7 dias.
• Se esses 7 dias ultrapassarem o último comprimido na cartela em uso, a próxima cartela deve ser
iniciada tão logo a anterior tenha acabado. Portanto, não deve haver intervalo sem comprimido entre as
cartelas. Isto previne um intervalo prolongado entre os comprimidos, reduzindo, portanto, o risco de uma
ovulação de escape. É improvável que ocorra hemorragia por supressão até que todos os comprimidos da
nova cartela sejam tomados, embora a paciente possa apresentar sangramento de escape nos dias em que
estiver ingerindo os comprimidos. Se a paciente não tiver hemorragia por supressão após a ingestão de
todos os comprimidos da nova cartela, a possibilidade de gravidez deve ser descartada antes de se retomar
a ingestão dos comprimidos.
Proteção contraceptiva adicional
Quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva adicional, utilize métodos contraceptivos de
barreira (por exemplo: diafragma ou preservativo). Não utilize os métodos da tabelinha ou da temperatura
como proteção contraceptiva adicional, pois os contraceptivos orais modificam o ciclo menstrual, tais
como as variações de temperatura e do muco cervical.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado ao aumento dos seguintes riscos: eventos
tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução)
arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (“derrame”), ataque
isquêmico transitório (sintomas do derrame, porém com regressão em 24 horas), trombose venosa
(obstrução de uma veia) e embolia pulmonar (obstrução de um vaso pulmonar por coágulo); câncer de
colo de útero; câncer de mama; tumores hepáticos (do fígado) benignos (por exemplo, hiperplasia nodular
focal e adenoma hepático).
As reações adversas estão relacionadas de acordo com sua frequência:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% das pacientes que utilizam este medicamento):
cefaleia (dor de cabeça), incluindo enxaqueca e sangramento de escape.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% das pacientes que utilizam este medicamento): vaginite
(inflamação na vagina), incluindo candidíase (infecção causada pelo fungo Candida); alterações de
humor, incluindo depressão, alterações de libido, nervosismo, tontura, náuseas (enjoo), vômitos, dor
abdominal, acne, dor das mamas, aumento da sensibilidade das mamas, aumento do volume mamário,
saída de secreção das mamas, dismenorreia (cólica menstrual), alteração do fluxo menstrual, alteração da
secreção e ectrópio cervical (alteração do epitélio do colo do útero), amenorreia (falta da menstruação),
retenção hídrica/edema (inchaço) e alterações de peso (ganho ou perda).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% das pacientes que utilizam este medicamento): alterações
de apetite (aumento ou diminuição), cólicas abdominais, distensão (aumento do volume abdominal),
erupções cutâneas (lesão na pele), cloasma/melasma (manchas escuras na pele do rosto, que podem
persistir), hirsutismo (aumento dos pelos), alopecia (perda de cabelo), aumento da pressão arterial,
alterações nos níveis séricos de lipídios, incluindo hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% das pacientes que utilizam este medicamento): reações
anafiláticas/anafilactoides (reações alérgicas graves), incluindo casos muito raros de urticária (alergia da
pele), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem
alérgica) e reações graves com sintomas respiratórios e circulatórios, intolerância à glicose (aumento das
taxas de açúcar no sangue), intolerância a lentes de contato, icterícia colestática (coloração amarelada da
pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), eritema nodoso (nódulos
[protuberâncias] subcutâneos vermelhos e dolorosos), diminuição dos níveis séricos de folato.***
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% das pacientes que utilizam este medicamento):
carcinomas hepatocelulares (câncer de fígado), exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico, exacerbação
da porfiria, exacerbação da coreia, neurite óptica* (inflamação do nervo do olho), trombose vascular
retiniana (obstrução de um vaso da retina), piora das varizes, pancreatite (inflamação no pâncreas), colite
isquêmica (inflamação do intestino grosso ou cólon por falta de oxigenação), doença biliar, incluindo
cálculos biliares** (cálculo na vesícula biliar), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e/ou
ulcerações pelo corpo), síndrome hemolítico-urêmica (síndrome caracterizada por anemia, diminuição do
número de plaquetas e prejuízo na função renal entre outras alterações).
Reações adversas cuja frequência é desconhecida: doença inflamatória intestinal (doença de Crohn,
colite ulcerativa), lesão hepatocelular (por exemplo, hepatite, função anormal do fígado).
* A neurite óptica (inflamação de um nervo do olho) pode resultar em perda parcial ou total da visão.
** Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenças biliares preexistentes e podem acelerar o
desenvolvimento dessa doença em mulheres que anteriormente não tinham tal doença.
*** Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o tratamento com contraceptivo oral
combinado. Isso pode ser clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após descontinuar os
contraceptivos orais combinados.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas da superdose com contraceptivos orais em adultos e crianças podem incluir náusea, vômito,
sensibilidade nas mamas, tontura, dor abdominal, sonolência/fadiga; hemorragia por supressão pode
ocorrer em mulheres. Não há antídoto específico e, se necessário, a superdose é tratada sintomaticamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.1560.0221
Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim - CRF/GO: 5122
Registrado e produzido por:
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
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Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/06/2025.
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