HEMIFUMARATO DE
QUETIAPINA
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Comprimido revestido de liberação prolongada
50mg, 200mg e 300mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
hemifumarato de quetiapina
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de liberação prolongada.
Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos de liberação prolongada de 50mg, 200mg ou 300mg.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÕES
Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 50mg contém:
hemifumarato de quetiapina (equivalente a 50mg de quetiapina) ..................................................57,58mg
excipientes q.s.p.................................................................1 comprimido revestido de liberação prolongada
(lactose monoidratada, hipromelose, cloreto de sódio, povidona, celulose microcristalina, talco, estearato
de magnésio e Opadry II (álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo e
óxido de ferro vermelho)).
Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 200mg contém:
hemifumarato de quetiapina (equivalente a 200mg de quetiapina) ...............................................230,30mg
excipientes q.s.p.................................................................1 comprimido revestido de liberação prolongada
(lactose monoidratada, hipromelose, cloreto de sódio, povidona, talco, estearato de magnésio e Opadry
Yellow (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e óxido de ferro amarelo)).
Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 300mg contém:
hemifumarato de quetiapina (equivalente a 300mg de quetiapina) ...............................................345,45mg
excipientes q.s.p.................................................................1 comprimido revestido de liberação prolongada
(lactose monoidratada, hipromelose, cloreto de sódio, povidona, talco, estearato de magnésio e Opadry
Yellow (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e óxido de ferro amarelo)).
hemifumarato de quetiapina – comprimido revestido de liberação prolongada - Bula para o paciente 1
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O hemifumarato de quetiapina está indicado para:
• tratamento da esquizofrenia;
• como monoterapia ou adjuvante no tratamento dos episódios de mania e de depressão associados ao
transtorno afetivo bipolar;
• o alívio dos sintomas do transtorno depressivo maior, em terapia adjuvante com outro antidepressivo,
quando outros medicamentos antidepressivos tenham falhado. Embora não haja evidência de que a eficácia
de hemifumarato de quetiapina isoladamente seja superior a outros antidepressivos, quando usado em
terapia adjuvante, ele oferece uma opção de tratamento para pacientes que não responderam a tratamentos
antidepressivos anteriores. Antes de iniciar o tratamento os médicos devem considerar o perfil de segurança
de hemifumarato de quetiapina.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O hemifumarato de quetiapina pertence a um grupo de medicamentos chamado antipsicóticos, os quais
melhoram os sintomas de alguns tipos de transtornos mentais como esquizofrenia e episódios de mania e
de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar.
A eficácia antidepressiva foi tipicamente observada dentro de uma semana de tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar este medicamento se tiver alergia ao hemifumarato de quetiapina ou a qualquer um
dos componentes do medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O hemifumarato de quetiapina deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- em pacientes com sinais e/ou sintomas de infecção.
- em pacientes diabéticos ou que apresentem risco de desenvolver diabetes.
- em pacientes que apresentem alterações nos níveis de substâncias gordurosas no sangue (triglicérides e
colesterol).
- como em alguns pacientes foi observado o agravamento em mais de um dos fatores metabólicos de peso,
glicemia e lipídeos, alterações nesses parâmetros devem ser clinicamente controladas.
- em pacientes com doença cardíaca conhecida, doença vascular cerebral ou outras condições que os
predisponham à queda da pressão arterial. O hemifumarato de quetiapina pode induzir a queda de pressão
arterial em pé, especialmente durante o período inicial do tratamento.
- em pacientes com histórico ou com risco para apneia do sono e que estão recebendo concomitantemente
depressivos do Sistema Nervoso Central (SNC).
- em pacientes com risco de pneumonia por aspiração.
- em pacientes com histórico de convulsões.
- em pacientes com sinais e/ou sintomas de alterações de movimento conhecidas por discinesia tardia. Caso
isso ocorra, converse com seu médico, o qual poderá reduzir a dose ou descontinuar o tratamento com
hemifumarato de quetiapina.
- em pacientes com Síndrome Neuroléptica Maligna (que apresentam sintomas como aumento da
temperatura corporal [hipertermia], confusão mental, rigidez muscular, instabilidade da frequência
respiratória, da função cardíaca e de outros sistemas involuntários [instabilidade autônoma] e alteração da
função renal). Caso isso ocorra, procure seu médico imediatamente.
- em pacientes com distúrbios cardiovasculares ou história familiar de prolongamento do intervalo QT.
- com medicamentos conhecidos por aumentar o intervalo QT e em concomitância com neurolépticos,
especialmente para pacientes com risco aumentado de prolongamento do intervalo QT, como pacientes
idosos, pacientes com síndrome congênita de intervalo QT longo, Insuficiência Cardíaca Congestiva,
hipertrofia cardíaca, hipocalemia ou hipomagnesemia.
- em pacientes com diagnóstico atual ou histórico de retenção urinária, hipertrofia prostática clinicamente
significativa, obstrução intestinal ou condições relacionadas, pressão intraocular elevada ou glaucoma de
ângulo fechado (ver itens Propriedades farmacodinâmicas, Interações medicamentosas, Reações adversas
e Superdose).
- em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool.
hemifumarato de quetiapina – comprimido revestido de liberação prolongada - Bula para o paciente 2
Informe seu médico o mais rápido possível se você tiver:- febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de
garganta, ou de qualquer outra infecção, uma vez que pode ser resultado de uma contagem de células
brancas do sangue muito baixa, podendo exigir a interrupção do tratamento.
- prisão de ventre, juntamente com dor abdominal persistente ou constipação que não respondeu ao
tratamento podendo resultar em um bloqueio mais grave do intestino.
Cardiomiopatia (enfraquecimento do músculo do coração) e miocardite (inflamação do coração) foram
relatadas em alguns pacientes, no entanto, não se sabe se o tratamento de hemifumarato de quetiapina está
relacionado com estes problemas.
Reações Adversas de Pele Graves foram reportadas durante o uso de quetiapina. Estas reações são
normalmente apresentadas com um ou mais dos seguintes sintomas: lesões ou inflamações na pele, que
podem ser pruriginosas (com coceira) ou associadas à pústulas (elevação da pele contendo líquido turvo ou
purulento) febre, alteração no tamanho dos linfonodos e possível aumento na contagem de eosinófilos e
neutrófilos (glóbulos brancos presentes no sangue).
Caso você apresente esses sintomas, contate seu médico imediatamente, ele pode recomendar e orientar a
interrupção do seu tratamento com quetiapina caso ocorram Reações Adversas de Pele Graves.
É aconselhada a descontinuação gradual do tratamento com hemifumarato de quetiapina por um período de
pelo menos uma a duas semanas, pois foram descritos sintomas de descontinuação aguda (repentina) como
insônia, náusea e vômitos após a interrupção abrupta do tratamento.
O hemifumarato de quetiapina não está aprovado para o tratamento de pacientes idosos com psicose
relacionada à demência.
A depressão e certos transtornos psiquiátricos são associados ao aumento do risco de ideação suicida e
comportamento suicida. Pacientes de todas as idades que iniciam tratamento com antidepressivos devem
ser monitorados e observados de perto quanto à piora clínica, tendência suicida ou alterações não usuais no
comportamento. Familiares e cuidadores devem ser alertados sobre a necessidade de observação do
paciente e comunicação com o médico.
Devido ao seu efeito primário no Sistema Nervoso Central (SNC), a quetiapina pode interferir em atividades
que requeiram um maior alerta mental.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade
e atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Sintomas de abstinência podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães tenham feito uso de hemifumarato
de quetiapina durante a gravidez.
Mulheres que estiverem amamentando devem ser aconselhadas a evitar a amamentação enquanto fazem
uso de hemifumarato de quetiapina.
A segurança e a eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram avaliadas em crianças e
adolescentes.
Este medicamento contém lactose, portanto, deve ser usado com cautela por pacientes com
.
intolerância à lactose
Interações medicamentosas
Você deve utilizar hemifumarato de quetiapina com cuidado nas seguintes situações:
- se estiver tomando bebidas alcoólicas e outras medicações que atuam no cérebro e no comportamento,
em conjunto com outras medicações que são conhecidas por causarem desequilíbrio eletrolítico ou por
aumentar o intervalo QT; se estiver tomando outras medicações com efeitos anticolinérgicos
(muscarínicos); se estiver tomando tioridazina, carbamazepina, fenitoína, cetoconazol, rifampicina,
barbitúricos, antifúngicos azóis, antibióticos macrolídeos, inibidores da protease (medicamentos usados
para o tratamento de pacientes portadores do HIV) e medicamentos que causam constipação.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
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Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O hemifumarato de quetiapina de 50mg apresenta-se como comprimido revestido com película, em formato
de cápsula, biconvexo, de coloração pêssego, inscrito com “AB1” de um lado e plano no outro.
O hemifumarato de quetiapina de 200mg apresenta-se como comprimido revestido com película, em
formato de cápsula, biconvexo, de coloração amarela, inscrito com “FV3” de um lado e plano no outro.
O hemifumarato de quetiapina de 300mg apresenta-se como comprimido revestido com película, em
formato de cápsula, biconvexo, de coloração amarelo clara, inscrito com “FV4” de um lado e plano no
outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
O hemifumarato de quetiapina deve ser administrado em dose única diária, por via oral, com ou sem
alimentos.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Posologia
- Esquizofrenia
A dose total diária para o início do tratamento é de 300mg no dia 1, 600mg no dia 2 e até 800mg após o dia
2.
A dose deve ser ajustada até atingir a faixa considerada eficaz de 400mg a 800mg/dia, dependendo da
resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. Para a terapia de manutenção da esquizofrenia não é
necessário ajuste de dose.
- Episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar
A dose total diária para o início do tratamento é de 300mg no dia 1, 600mg no dia 2 e até 800mg após o dia
2.
A dose deve ser ajustada até atingir a faixa considerada eficaz de 400mg a 800mg/dia, dependendo da
resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente.
- Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar
O hemifumarato de quetiapina deve ser administrado a noite, em dose única diária. O hemifumarato de
quetiapina deve ser titulado como segue: 50mg (dia 1), 100mg (dia 2), 200mg (dia 3) e 300mg (dia 4). O
hemifumarato de quetiapina pode ser titulado até 400mg no dia 5 e até 600mg no dia 8.
Foi demonstrada eficácia antidepressiva com hemifumarato de quetiapina nas doses de 300mg e 600mg,
entretanto, não foram vistos benefícios adicionais no grupo 600mg durante tratamento de curto prazo.
-Adjuvante no tratamento de episódios de depressão maior no Transtorno Depressivo Maior (MDD)
O hemifumarato de quetiapina deve ser administrado a noite. A dose diária no início do tratamento é de
50mg nos dias 1 e 2, e 150mg nos dias 3 e 4. O efeito antidepressivo foi observado com as doses 150 e
300mg/dia em estudos de curto prazo em adjuvancia (com amitriptilina, bupropiona, citalopram,
duloxetina, escitalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina e venlafaxina). Existe um risco aumentado de
eventos adversos com doses maiores. Os médicos devem, portanto, garantir que a menor dose eficaz, de
50mg/dia, seja usada para o tratamento. A necessidade de aumentar a dose de 150 para 300mg/dia deve ser
baseada na avaliação individual do paciente.
O hemifumarato de quetiapina deve ser utilizado continuamente até que o médico defina quando o uso deste
medicamento deve ser interrompido.
Idosos: assim como com outros antipsicóticos, o hemifumarato de quetiapina deve ser usado com cautela
em pacientes idosos, especialmente durante o período inicial. Pode ser necessário ajustar a dose de
hemifumarato de quetiapina lentamente e a dose terapêutica diária pode ser menor do que a usada por
pacientes jovens. A depuração plasmática média de quetiapina foi reduzida em 30% a 50% em pacientes
idosos quando comparados a pacientes jovens. Pacientes idosos devem iniciar o tratamento com 50mg/dia.
hemifumarato de quetiapina – comprimido revestido de liberação prolongada - Bula para o paciente 4
A dose pode ser aumentada em incrementos de 50mg/dia até atingir a dose eficaz, dependendo da resposta
clínica e da tolerabilidade individual de cada paciente.
Em pacientes idosos com episódios de depressão maior, a administração deve iniciar com 50mg/dia nos
dias 1 a 3, aumentando para 100mg/dia no dia 4 e 150mg/dia no dia 8. A menor dose efetiva, a partir de
50mg/dia deve ser usada. Com base na avaliação individual do paciente, se for necessário aumentar a dose
para 300mg/dia, isso não deve ocorrer antes do dia 22 do tratamento.
Crianças e adolescentes: a segurança e a eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram estabelecidas
para crianças e adolescentes (10 a 17 anos).
Insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose.
Insuficiência hepática: a quetiapina é extensivamente metabolizada pelo fígado. Portanto, hemifumarato
de quetiapina deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática conhecida,
especialmente durante o período inicial. Pacientes com insuficiência hepática devem iniciar o tratamento
com 50mg/dia. A dose pode ser aumentada em incrementos de 50mg/dia até atingir a dose eficaz,
dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar o comprimido de hemifumarato de quetiapina, deve tomá-lo assim que
lembrar. Tome a próxima dose no horário habitual e não tome uma dose dobrada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
- Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura,
sonolência, boca seca, sintomas de abstinência (isto é, que surgem após a retirada abrupta do medicamento,
como por exemplo: insônia, náusea, cefaleia, diarreia, vômitos, tontura e irritabilidade), elevações dos
níveis de triglicérides séricos, elevações do colesterol total (predominantemente LDL-colesterol),
diminuição de HDL-colesterol, ganho de peso, diminuição da contagem de uma proteína do sangue
chamada hemoglobina e sintomas extrapiramidais.
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia e
neutropenia (redução do nível dos glóbulos brancos), taquicardia (batimento rápido do coração),
palpitações, visão borrada, constipação (prisão de ventre), dispepsia (má digestão), vômito, astenia leve
(fraqueza), edema periférico (inchaço nas extremidades), irritabilidade, pirexia (febre), elevações das
alanina aminotransaminases séricas, aumento dos níveis de gama GT, aumento de eosinófilos (tipo de
glóbulo branco), aumento da quantidade de açúcar (glicose) no sangue para níveis hiperglicêmicos,
elevações da prolactina sérica, diminuição do T4 total, diminuição do T4 livre, diminuição do T3 total,
aumento do TSH, disartria (dificuldade na fala), aumento do apetite, dispneia (falta de ar), hipotensão
ortostática (queda da pressão arterial em pé), sonhos anormais e pesadelos.
- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): bradicardia
(frequência cardíaca diminuída), disfagia (dificuldade de deglutição), reações alérgicas, aumento dos níveis
da aspartato aminotransferase sérica (AST) no sangue, diminuição da contagem de plaquetas, diminuição
do T3 livre, convulsão, síndrome das pernas inquietas, discinesia tardia, síncope (desmaio), confusão, rinite
e retenção urinária.
- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Síndrome
Neuroléptica Maligna (hipertermia [aumento da temperatura corporal], confusão mental, rigidez muscular,
instabilidade autônoma [instabilidade da frequência respiratória, da função cardíaca e de outros sistemas
involuntários] e alteração da função renal), hipotermia (diminuição da temperatura do corpo), hepatite
(inflamação do fígado) com ou sem icterícia (sinal clínico caracterizado pela coloração amarelada de pele
e mucosas), elevação dos níveis de creatino fosfoquinase no sangue, agranulocitose (ausência ou número
insuficiente de glóbulos brancos, granulócitos, no sangue), sonambulismo e outros eventos relacionados,
priapismo (ereção dolorosa e de longa duração), galactorreia (eliminação de leite pelas mamas) e obstrução
intestinal.
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- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações
anafiláticas (reações alérgicas graves incluindo muita dificuldade para respirar e queda abrupta e
significativa da pressão arterial) e rabdomiólise (ruptura das fibras musculares e dor muscular).
- Desconhecida: descontinuação neonatal (abstinência), reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas
sistêmicos [combinação de erupção cutânea generalizada (vermelhidão e/ou caroços e inchaço na pele),
febre, anomalias no sangue (elevação das enzimas do fígado e aumento de um tipo de glóbulo branco que
normalmente ocorre em reações alérgicas) e aumento dos gânglios linfáticos], bezoar (formação de uma
massa gelatinosa de comprimidos no trato gastrointestinal quando é administrada uma dose de
hemifumarato de quetiapina maior do que a recomendada). Aparecimento rápido de áreas de vermelhidão
na pele com pequenas pústulas [pequenas bolhas ou elevação da pele, contendo fluido turvo, branco,
amarelado ou purulento, chamadas de Pustulose Exantemáticas Generalizada Aguda (PEGA)] e um tipo de
erupção cutânea grave com manchas irregulares rosa avermelhadas que coçam [uma condição conhecida
como Eritema Multiforme (EM)] e inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), geralmente acompanhada
de vermelhidão na pele (erupção cutânea) com pequenas protuberâncias vermelhas ou roxas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas: sonolência e sedação, batimento rápido do coração e queda da pressão arterial. Foram relatados
casos de prolongamento do intervalo QT com superdose.
Tratamento: não há antídoto específico para a quetiapina. Em casos de intoxicação grave, a possibilidade
do envolvimento de múltiplos fármacos deve ser considerada e recomenda-se procedimentos de terapia
intensiva, incluindo estabelecimento e manutenção de vias aéreas desobstruídas, garantindo oxigenação e
ventilação adequadas, e monitoração e suporte do sistema cardiovascular. Neste contexto, relatórios
publicados descrevem uma reversão dos efeitos graves sobre o SNC, incluindo coma e delírio, com a
administração de fisostigmina intravenosa (1-2mg), com monitoramento contínuo do ECG.
Nos casos de hipotensão refratária a superdose de quetiapina deve ser tratada com medidas adequadas, tais
como fluidos intravenosos e/ou agentes simpatomiméticos (adrenalina e dopamina devem ser evitadas, uma
vez que a estimulação beta pode piorar a hipotensão devido ao bloqueio alfa induzido pela quetiapina).
Supervisão médica e monitoração cuidadosa devem ser mantidas até a recuperação do paciente.
O uso de uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento pode levar à formação de bezoar
gástrico (massa formada pelos comprimidos ingeridos e não absorvidos no trato gastrointestinal). Neste
caso, contate o seu médico imediatamente, pois pode ser necessário um procedimento endoscópico para
remoção da massa.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
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III – DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. nº 1.5584.0592
Farm. Responsável: Raquel Letícia Correia Borges - CRF-GO nº 6.248
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
RECEITA
Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10
Fabricado por: Intas Pharmaceuticals Ltd.
º
Plot n 457, 458 - Matoda 382 210, Dist. Ahmedabad – Índia
Importado por: Accord Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1985 - G.01 - Santo Amaro - São Paulo/SP
CNPJ: 64.171.697/0001-46
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Anexo B