Neocopan Composto®
(butilbrometo de escopolamina +
dipirona monoidratada)
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Solução oral
6,67 mg/mL + 333,4 mg/mL
Neocopan Composto®
butilbrometo de escopolamina + dipirona
Solução oral
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução oral 6,67 mg/mL + 333,4 mg/mL: embalagem contendo 1, 50 ou 100 frascos de 10 mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL (corresponde à 20 gotas) contém:
butilbrometo de escopolamina ......................................................................................................................... 6,67 mg
dipirona (sódica) .............................................................................................................................................. 333,4 mg
Excipientes: edetato dissódico diidratado, sacarina sódica, ciclamato de sódio, ácido tartárico, água purificada.
Cada ml (20 gotas) da solução oral contém 6,67 mg de butilbrometo de escopolamina (0,33 mg/gota),
correspondentes a 4,6 mg (0,23 mg/gota) de escopolamina e 333,4 mg de dipirona sódica (16,67 mg/gota),
correspondentes a 311,40 mg (15,57 mg/gota) de dipirona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Neocopan Composto é indicado para o tratamento dos sintomas de cólicas intestinais, estomacais, urinárias, das
vias biliares, dos órgãos sexuais femininos e menstruais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Neocopan Composto tem ação antiespasmódica, agindo sobre as contrações dolorosas e aliviando de forma
rápida e prolongada as cólicas, dores e desconfortos abdominais. Possui também importante propriedade
analgésica, o que faz com que diminua a percepção da dor. O medicamento faz efeito logo depois de tomado e
seu efeito dura por 6 a 8 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Neocopan Composto se tiver alergia a analgésicos semelhantes à dipirona (como
isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona, fenilbutazona), ao butilbrometo de escopolamina ou a algum
outro componente do produto. Isto inclui, por exemplo, o desenvolvimento de agranulocitose (febre, dor de
garganta ou alteração da boca e garganta, associados à ausência ou diminuição de células brancas no sangue)
após o uso destas substâncias.
O uso também não é indicado se tiver asma induzida por analgésicos, ou se desenvolver reações anafilactoides
(manifestações na pele e inchaço dos lábios, língua e garganta) ou broncoespasmo (estreitamento das vias
respiratórias) após tomar analgésicos (como paracetamol, salicilatos, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou
naproxeno).
Você também não deve usar Neocopan Composto se tiver comprometimento da medula óssea (por exemplo após
algum tratamento medicamentoso com agentes citostáticos, que inibem o crescimento ou a reprodução das
células) ou comprometimento no sistema formador de elementos do sangue; deficiência genética da enzima
glicose-6-fosfato-desidrogenase, tendo risco aumentado de alterações do sangue; porfiria hepática aguda
intermitente (doença do metabolismo do sangue que provoca alterações na pele e sistema nervoso); glaucoma
(aumento da pressão dentro do olho); aumento da próstata com dificuldade para urinar; estreitamento da
passagem do conteúdo no estômago e intestinos; íleo paralítico ou obstrutivo (não funcionamento do intestino);
megacólon (dilatação da parte final dos intestinos); taquicardia (batimentos cardíacos acelerados); miastenia
gravis (doença que provoca fraqueza muscular), se estiver no terceiro trimestre de gravidez ou amamentando.
Neocopan Composto é contraindicado a partir dos 6 meses de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dores abdominais de causa desconhecida: Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar,
ou estiver associada a sintomas como febre, náusea, vômito, alterações no movimento e ritmo intestinais,
aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial, desmaio, ou presença de sangue nas fezes, você
deve procurar um médico imediatamente.
-Reações hematológicas: Se ocorrerem sinais de alterações sanguíneas importantes, como agranulocitose, anemia
aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos
brancos e plaquetas), trombocitopenia (manchas roxas na pele e diminuição de plaquetas do sangue) ou
pancitopenia (diminuição global de células do sangue: glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas), você deve
interromper imediatamente o tratamento com Neocopan Composto e seguir as orientações de seu médico para a
realização de possíveis exames laboratoriais, como hemograma, até que tudo retorne ao normal. Você também
deve consultar um médico se tiver os seguintes sinais ou sintomas: mal estar geral, infecção, febre persistente,
hematomas, sangramento ou palidez.
-Reações anafiláticas/anafilactóides: Os riscos de reações alérgicas graves (reações anafilactoides) são muito
maiores em pacientes com síndrome asmática induzida por analgésicos ou intolerância a analgésicos do tipo
urticária-angioedema (reações na pele ou inchaço da língua, boca e garganta), asma brônquica, especialmente na
presença de rinossinusite e pólipos nasais, manifestações crônicas na pele (urticária crônica), intolerância a
corantes (como tartrazina) e/ou conservantes (como benzoatos), ou intolerância ao álcool reagindo com sintomas
como espirros, lacrimejamento e grave vermelhidão facial, o que pode ser uma indicação de uma possível
síndrome de asma induzida por analgésico.
A dipirona pode provocar risco raro de choque (queda grave da pressão) com risco à vida.
A probabilidade de ocorrer choque anafilático é maior em pacientes suscetíveis. É necessário cautela quando
Neocopan Composto for utilizado por pacientes com asma ou alergia atópica.
Antes do uso de Neocopan Composto, o seu médico deverá avaliar se você já teve problemas com o uso desta
associação. Nos casos de alto risco de reações alérgicas graves (anafilactoides), você deverá ser monitorado
durante o seu uso, devendo inclusive ter recursos disponíveis em caso de emergência.
Se você tiver reações alérgicas ou imunológicas graves com Neocopan Composto, tem um alto risco de ter
reação similar com outros medicamentos usados para a mesma finalidade (como paracetamol, ibuprofeno, ácido
acetilsalicílico, propifenazona).
-Reações hipotensivas isoladas: Neocopan Composto pode provocar pressão baixa, que pode ser dependente da
dose. Pode ainda ter seu risco aumentado se você já tiver pressão baixa, desidratação, circulação instável
iniciante, insuficiência respiratória (como após um ataque cardíaco ou politraumatismo) ou febre elevada.
Consequentemente, seguindo as orientações de seu médico, diagnóstico cuidadoso e estrito monitoramento são
essenciais para estas situações, especialmente se no seu caso uma queda da pressão arterial deva ser evitada a
qualquer custo (como em portadores de doença coronariana grave ou naqueles que possuem estreitamento dos
vasos que irrigam o cérebro).
-Reações cutâneas graves: Foram relatadas reações cutâneas graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson
(reação alérgica grave, com erupção cutânea na pele e mucosas) e Necrólise Epidérmica Tóxica (síndrome
bolhosa rara e grave, caracterizada clinicamente por necrose em grandes áreas da epiderme, conferindo aspecto
de grande queimadura), em pacientes que fizeram uso de dipirona. Se os sinais ou sintomas dessas condições se
desenvolverem (tais como erupções cutâneas frequentemente progressivas com bolhas e danos das mucosas), o
tratamento com Neocopan Composto deve ser descontinuado imediatamente e nunca mais ser reintroduzido.
Os pacientes devem ser alertados sobre os sinais e sintomas relacionados às reações cutâneas e monitorados de
perto, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.
-Sangramento gastrintestinal: Foi relatado sangramento no aparelho digestivo em pacientes tratados com
dipirona. Muitos desses pacientes foram tratados ao mesmo tempo com outros analgésicos que podem causar
sangramento ou utilizaram uma dose muito elevada de dipirona.
-Pressão intraocular: Pode ocorrer aumento da pressão dentro do olho com o uso de agentes anticolinérgicos
como o butilbrometo de escopolamina em pacientes com glaucoma ainda sem diagnóstico e, portanto, sem
tratamento.
Populações especiais: Neocopan Composto só deve ser utilizado em pacientes idosos ou com comprometimento
da função renal e hepática sob orientação médica.
Excipientes: Neocopan Composto contém 0,766 mg de sódio a cada 1,0 ml (20 gotas); isso corresponde a 6,128
mg de sódio para a dose diária máxima recomendada em adultos, ou 3,064 mg de sódio para crianças acima de 6
anos, ou 1,532 mg para crianças entre 1 e 6 anos. Você deve considerar essa quantidade se está sob dieta com
restrição de sódio.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas
Devido à possibilidade de ocorrerem reações prejudiciais com o uso de altas doses da dipirona, você não deve
dirigir, operar máquinas ou fazer atividades perigosas até que essas reações estejam normalizadas. Isso se aplica
em particular à combinação com álcool.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação
Neocopan Composto não deve ser utilizado durante os 3 primeiros meses de gravidez. Entre o 4° e 6° mês
(segundo trimestre), o uso deve ser considerado somente se os benefícios compensarem claramente os riscos.
Após o 6° mês de gravidez (terceiro trimestre) o uso da dipirona pode acarretar em problemas graves ao bebê e
problemas hemorrágicos à mãe e ao bebê na ocasião do parto. Portanto não se deve usar Neocopan Composto
nesse período.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Derivados da dipirona passam para o leite materno. Desse modo, a amamentação deve ser evitada durante o uso
de Neocopan Composto e por pelo menos 48 horas após a última
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite
humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Interações medicamentosas
-metotrexato: Administração concomitante com metotrexato pode aumentar a toxicidade sanguínea do
metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.
-clorpromazina: O uso de Neocopan Composto com clorpromazina pode causar grave redução da temperatura
corpórea.
-ácido acetilsalicílico: a dipirona pode reduzir o efeito antiplaquetário do ácido acetilsalicílico (afina o sangue)
se administrado concomitantemente. Portanto, você deve tomar cuidado ao tomar Neocopan Composto se estiver
tomando baixas doses de ácido acetilsalicílico para proteção cardíaca.
-bupropiona: A dipirona pode reduzir os níveis de bupropiona no sangue. Portanto, é necessário cuidado ao
tomar dipirona e bupropiona conjuntamente.
-ciclosporina: A dipirona pode reduzir a eficácia da ciclosporina, pois reduz a concentração desse medicamento
no sangue, quando administrado conjuntamente. Neste caso, seu médico deverá monitorar os níveis sanguíneos
de ciclosporina.
-Anticolinérgicos: Neocopan Composto pode intensificar reações anticolinérgicas (como boca e narinas secas,
prisão de ventre e visão borrada), se administrado ao mesmo tempo com medicamentos tais como
antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos (como amitriptilina, imipramina, nortriptilina, mirtazapina, mianserina),
anti-histamínicos (medicamentos para alergias, como astemizol), antipsicóticos (como clorpromazina e
haloperidol), quinidina (para arritmia cardíaca), amantadina (para doença de Parkinson), disopiramida (para
arritmias cardíacas) e outros anticolinérgicos (para problemas respiratórios, como tiotrópio, ipratrópio e
compostos similares à atropina).
-Dopamina: O uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrária à dopamina, como
metoclopramida, pode resultar na diminuição da atividade de ambas as medicações no aparelho digestivo.
-Substâncias beta-adrenérgicos: A taquicardia provocada pelos agentes beta-adrenérgicos (como propranolol,
atenolol) pode ser aumentada com o uso de Neocopan Composto.
-Álcool: Usar álcool e Neocopan Composto simultaneamente pode intensificar os efeitos de ambos.
-Pirazolonas: Neocopan Composto, devido à dipirona, pode também interagir com anticoagulantes orais (como
varfarina), captopril (para pressão alta), lítio (estabilizador de humor) e triantereno (diurético). A eficácia de
medicamentos para pressão alta e diuréticos poderá ser afetada. Não se sabe em que extensão a dipirona provoca
estas interações.
- Testes laboratoriais: Em pacientes diabéticos, a dipirona pode ainda interferir em alguns testes específicos de
açúcar no sangue (ensaios enzimáticos pelo método da glicose-oxidase), usados para diagnosticar diabetes.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger
da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: solução límpida, levemente amarelada a amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
O frasco de Neocopan Composto vem acompanhado de um gotejador, de fácil manuseio: Para usar, rompa o
lacre da tampa, vire o frasco e mantenha-o na posição vertical. Para começar o gotejamento, bata levemente com
o dedo no fundo do frasco e deixe gotejar a quantidade desejada.
POSOLOGIA
Cada 1 ml = 20 gotas
Cada gota contém 0,33 mg de butilbrometo de escopolamina e 16,67 mg de dipirona sódica.
Adultos: 20 a 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
Crianças de 1 a 6 anos: 5 a 10 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
Crianças acima de 6 anos: 10 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
A dose pode ser administrada dissolvendo o número indicado de gotas em um pouco de água.
A posologia em mg por peso corpóreo deve ser calculada com base na dose de butilbrometo de escopolamina
para cada faixa etária:
Crianças de 1 a 6 anos: 0,1 mg/kg/dose a 0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia;
Crianças acima de 6 anos: 0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia;
A dose em crianças acima de 12 anos é igual à de adultos.
Neocopan Composto não deve ser usado por crianças menores de 12 meses.
Você não deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescrição de um médico ou dentista.
Pacientes idosos ou com distúrbios das condições gerais de eliminação de creatinina do sangue devem reduzir a
dose de Neocopan Composto.
Pacientes com mau funcionamento dos rins e fígado devem evitar o uso repetido de doses elevadas, mas não há
necessidade de diminuir a dose se a sua utilização for por pouco tempo.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Neocopan Composto é normalmente usado conforme a necessidade. Se você usa Neocopan Composto
regularmente e esquecer alguma dose, continue tomando as próximas doses no horário habitual. Não duplique a
dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
– Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotensão
(queda da pressão), tontura, boca seca.
– Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose
(ausência ou diminuição acentuada de leucócitos granulócitos, ou seja, das células brancas do sangue) incluindo
casos fatais, leucopenia (baixa produção de certas células do sangue), erupção cutânea-medicamentosa (reações e
manchas vermelhas na pele com coceira e descamação), reações cutâneas (reação na pele), choque (queda grave
da pressão), rubor (vermelhidão).
– Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação
anafilactoide e reação anafilática (reações alérgicas graves) asma em pacientes com síndrome de asma causada
por analgésicos, erupção maculopapular (reação na pele semelhante ao sarampo).
– Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
trombocitopenia (diminuição de plaquetas do sangue), necrólise epidérmica tóxica (condição bolhosa grave na
pele com necrose e toxicidade), síndrome de Stevens-Johnson (doença grave da pele com surgimento de bolhas,
dor, febre e mal estar geral), insuficiência renal aguda (falha abrupta no funcionamento dos rins), anúria
(ausência de produção de urina), nefrite intersticial (problema renal), proteinúria (proteínas na urina), oligúria
(diminuição da urina) e insuficiência renal (funcionamento deficiente dos rins).
– Reações com frequência desconhecida: sepse (infecção generalizada grave) incluindo casos fatais, choque
anafilático (choque alérgico) incluindo casos fatais, dispneia (falta de ar), hipersensibilidade (alergia), sudorese
anormal, taquicardia, hemorragia gastrintestinal (sangramento do aparelho digestivo), retenção urinária
(dificuldade para urinar), cromatúria (alteração da cor da urina), anemia aplástica (doença onde a medula óssea
produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), pancitopenia
(diminuição global de células do sangue: glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas) incluindo casos fatais e
Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de problemas coronarianos agudos e reações alérgicas ou
anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica).
Você deve interromper imediatamente o uso de Neocopan Composto se houver piora do seu estado geral, se a
febre não ceder ou reaparecer, ou se houver alterações dolorosas das mucosas oral, nasal e da garganta, e ainda
se ocorrerem reações na pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Sintomas
Os sintomas de uma superdose de Neocopan Composto podem incluir: enjoo, vômitos, dor abdominal,
comprometimento da função dos rins, retenção urinária (dificuldade para urinar), parada respiratória, lesões do
fígado, e em casos raros sintomas no sistema nervoso central (tonturas, sonolência, coma, agitação, convulsões,
contrações musculares ritmadas), queda da pressão arterial e até choque, taquicardia, retenção de sódio e água
com edema pulmonar em pacientes com problemas cardíacos, secura na boca e narinas, visão borrada, pupilas
dilatadas, aumento do ritmo cardíaco, diminuição de pressão arterial, intestino preso e aumento da temperatura
do corpo. Após doses muito altas, a eliminação de ácido rubazônico pode provocar alteração avermelhada na cor
da urina.
Tratamento
O tratamento depende de cada caso e deve ser orientado por um médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE
ORIENTAÇÃO DE UM PROFISSIONAL DE SAÚDE.
Registro: 1.0497.1454
Registrado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Produzido por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Brasília – DF
Indústria Brasileira
OU
Produzido por:
ANOVIS INDUSTRIAL FARMACÊUTICA LTDA
Taboão da Serra - SP
Indústria Brasileira
SAC 0800 011 1559
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 09/07/2024.
Anexo B