Limiar®
(pregabalina)
Bula para Paciente
Cápsula Dura
75 mg e 150 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Limiar®
(pregabalina)
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura 75 mg: embalagens contendo 7 ou 30 cápsulas.
Cápsula dura 150 mg: embalagens contendo 7 ou 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura de 75 mg contém:
pregabalina..................................................................................................................................................75 mg
excipientes* q.s.p. ..................................................................................................................................1 cápsula
*Excipientes: celulose microcristalina, amido, talco, amarelo de quinolina, vermelho de azorrubina, azul brilhante, vermelho
de ponceau, dióxido de titânio e gelatina.
Cada cápsula dura de 150 mg contém:
pregabalina................................................................................................................................................150 mg
excipientes* q.s.p. .................................................................................................................................1 cápsula
*Excipientes: celulose microcristalina, amido, talco, dióxido de titânio e gelatina
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Limiar® (pregabalina) é indicado para adultos para: tratamento da dor neuropática (dor devido à lesão e/ou mau funcionamento dos
nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos; como terapia adjunta das crises epiléticas parciais (convulsões), com ou sem
generalização secundária em adultos; tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada em adultos; controle de fibromialgia
(doença caracterizada por dor crônica em várias partes do corpo, cansaço e alterações do sono) em adultos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Limiar® (pregabalina) age regulando a transmissão de mensagens excitatórias entre as células nervosas. O início da ação do
medicamento é, geralmente, percebido cerca de uma semana após o início do tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (Leia também as questões 4 e 8)
Limiar® (pregabalina) não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) conhecida à pregabalina ou a qualquer
componente da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? (Leia também as questões 3 e 8)
Informe ao seu médico se você tiver: (1) problemas hereditários (herdados da família) de intolerância a galactose, deficiência de
lactase de Lapp ou má-absorção de alimentos; pois ele precisa avaliar se a Limiar® (pregabalina) deve ser usada nessas situações; (2)
diabetes, pois pode haver necessidade de controlar mais de perto seu peso e a dose das medicações para tratar a doença; (3) doenças
renais, pois a dose de Limiar® (pregabalina) pode precisar de ajustes; (4) insuficiência cardíaca congestiva (doença em que o coração
não consegue bombear o sangue adequadamente), pois houve casos de piora dos sintomas associado ao uso de Limiar® (pregabalina).
O uso de Limiar® (pregabalina) está associado com tontura e sonolência, que pode aumentar a ocorrência de acidentes (como por
exemplo, quedas) em idosos. Você deve ter cuidado até que os efeitos potenciais de Limiar® (pregabalina) lhe sejam familiares. Pelo
mesmo motivo a habilidade de dirigir e operar máquinas pode estar prejudicada. É aconselhável não dirigir, operar máquinas
complexas, nem exercer outras atividades potencialmente perigosas até que se saiba se este medicamento afeta a sua capacidade de
realizar tais atividades.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas enquanto estiver fazendo uso Limiar® (pregabalina), pois sua habilidade
e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
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O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.
Houve relatos no período pós-comercialização de reações de hipersensibilidade, incluindo casos de angioedema. Limiar®
(pregabalina) deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, tais como inchaço na face, ao redor da
boca e nas vias aéreas superiores.
Reações adversas cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas) e
necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele) foram relatadas em associação com pregabalina.
Interrompa o uso de Limiar® (pregabalina) e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados
a essas reações cutâneas graves descritas no item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
Na experiência pós-comercialização, visão borrada transitória e outras alterações na capacidade visual foram reportadas por pacientes
tratados com pregabalina. A descontinuação de Limiar® (pregabalina) pode resultar na resolução ou melhora desses sintomas visuais.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Há uma quantidade limitada de dados sobre o uso de Limiar® (pregabalina) em mulheres grávidas.
O risco potencial em humanos é desconhecido. Portanto, Limiar® (pregabalina) não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos
que o benefício à mãe justifique claramente o risco potencial ao feto, uma decisão que deve ser tomada em conjunto com seu médico;
portanto se durante o tratamento com Limiar® (pregabalina) você engravidar comunique imediatamente a ele. Se você tem potencial
de engravidar, deve utilizar métodos contraceptivos eficazes.
O uso de pregabalina no primeiro trimestre da gravidez pode causar defeitos congênitos graves no feto. Não é recomendado que
mulheres que estejam amamentando usem Limiar® (pregabalina), pois a medicação é excretada (sai) no leite materno.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
No momento da interrupção do uso de Limiar® (pregabalina) foram observados em alguns pacientes a ocorrência de insônia, dor de
cabeça, enjoos, ansiedade, aumento da sudorese (transpiração), diarreia, síndrome gripal, depressão, dor, convulsão e tontura (vide
item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). As convulsões, incluindo estado epilético e
convulsões do tipo grande mal, podem ocorrer durante o uso ou logo após a descontinuação de Limiar® (pregabalina).
Casos de mau uso, abuso e dependência foram relatados na base de dados de pós-comercialização de pregabalina. Como é o caso com
qualquer droga ativa do Sistema Nervoso Central, o médico deve avaliar cuidadosamente o histórico de pacientes quanto ao abuso de
drogas e/ou distúrbios psiquiátricos. Deve-se ter cautela ao considerar o uso de pregabalina em pacientes que estão abusando de drogas
ou possuem histórico prévio que possuem maior risco de abuso da pregabalina. Os pacientes tratados com pregabalina devem ser
observados quanto a sinais e sintomas de mau uso, abuso ou dependência da pregabalina (por exemplo, desenvolvimento de tolerância,
aumento da dosagem e comportamento de procura de droga).
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
Limiar® (pregabalina) pode potencializar o efeito da oxicodona (analgésico), bebidas alcoólicas e de lorazepam (tranquilizante).
Quando usado com analgésicos opioides, Limiar® (pregabalina) pode reduzir o funcionamento intestinal (por ex, obstrução intestinal,
constipação – intestino preso ou prisão de ventre).
Em experiência pós-comercialização, houve relatos de insuficiência respiratória, coma e morte em pacientes sob tratamento com
Limiar® (pregabalina) e outros medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central, inclusive em pacientes que abusam da
substância.
Se ocorrerem quaisquer sintomas relacionados ao uso deste medicamento, seu médico deve ser consultado.
Aconselha-se precaução quando se prescreve pregabalina concomitantemente com opiáceos devido ao risco de depressão do SNC.
Houve relatos de dificuldades respiratórias. Se você tem distúrbios do sistema nervoso (distúrbios no cérebro, medula espinhal, nervos
e órgãos sensoriais), distúrbios respiratórios (redução da função do sistema respiratório que pode reduzir a quantidade de oxigênio no
sangue e em todo corpo), insuficiência renal (diminuição da função dos rins) ou se você tem mais de 65 anos, o seu médico pode
prescrever um regime posológico diferente.
Entre em contato com o seu médico se tiver dificuldade em respirar ou respiração superficial.
Alguns pacientes em tratamento com antiepilépticos como a Limiar® (pregabalina) tiveram pensamentos de auto-agressão ou suicídio
ou apresentaram comportamento suicida (pensamento ou ideia de se matar). Se a qualquer momento você tiver esses pensamentos ou
demonstrado tal comportamento, contate imediatamente o seu médico.
A segurança e eficácia da substância pregabalina não foram estabelecidas em pacientes adolescentes (12 a 17 anos) para as indicações
aprovadas (incluindo epilepsia).
Foram relatados casos de encefalopatia, principalmente em pacientes pré-dispostos à encefalopatia.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
(75mg) Atenção: contém os corantes amarelo de quinolina, vermelho de azorrubina, vermelho de ponceau e azul brilhante
que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
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Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Limiar® (pregabalina)75 mg apresenta-se como uma cápsula gelatinosa dura, de tampa laranja escura opaca e com corpo branco
opaco contendo pó branco, isento de partículas estranhas.
Limiar® (pregabalina)150 mg apresenta-se como uma cápsula gelatinosa dura com corpo e tampa branca contendo pó branco, isento
de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Limiar® (pregabalina)deve ser utilizado por via oral (engolir), com ou sem alimentos.
As doses recomendadas de Limiar® (pregabalina)são: (1) Dor neuropática, Transtorno da Ansiedade Generalizada e Epilepsia – 150
a 600 mg/dia divididos em 2 doses; (2) Fibromialgia: 150 a 450mg/dia divididos em 2 doses.
Em todas as indicações a dose inicial recomendada é 75 mg, via oral, 2 vezes ao dia (150 mg/dia). Entretanto, com base na resposta
individual e na tolerabilidade do paciente, a dose poderá ser aumentada para 150 mg 2 vezes ao dia após um intervalo de 3 a 7 dias e,
se necessário, até uma dose máxima – descrita acima por indicação – 2 vezes ao dia após o mesmo intervalo. A eficácia da Limiar®
(pregabalina) foi observada já na primeira semana de tratamento. A decisão de aumentar ou diminuir a dose é exclusiva do médico,
não o faça sem a orientação dele.
Pacientes com insuficiência ou algum comprometimento da função dos rins podem necessitar de ajustes na dosagem de Limiar®
(pregabalina). Também em idosos recomenda-se avaliar a função dos rins para verificar se esses ajustes precisam ser feitos. A
adequação da dosagem para estas situações deve ser instruída pelo seu médico (para pacientes com insuficiência renal, a dose inicial
deve partir de 25 mg).
Recomenda-se que a descontinuação do tratamento com Limiar® (pregabalina)seja feita gradualmente, ao longo de 1 semana.
A descontinuação do tratamento deve ser feita sob indicação e supervisão do seu médico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar Limiar® (pregabalina)no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente
o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas.
Se você esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Leia as questões 3 e 4
As reações adversas mais frequentemente notificadas foram tontura e sonolência; em geral, elas foram de intensidade leve a moderada
e estão listadas abaixo.
Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça*.
Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nasofaringite (inflamação da faringe ou
garganta), aumento do apetite, euforia, confusão, irritabilidade, depressão, desorientação, insônia (dificuldade para dormir),
diminuição da libido (diminuição do desejo sexual), ataxia (dificuldade em coordenar os movimentos), coordenação anormal,
tremores, disartria (alteração da fala), amnésia (perda de memória), dificuldade de memória, distúrbios de atenção, parestesia
(formigamentos), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), sedação (diminuição do nível de vigília ou alerta), transtorno de
equilíbrio, letargia (lentidão), visão turva, diplopia (visão dupla), vertigem, vômitos, constipação (intestino preso), flatulência (excesso
de gases), distensão abdominal, boca seca, cãibra muscular, artralgia (dor nas articulações), dor lombar, dor nos membros, espasmo
cervical, edema periférico (inchaço de extremidades), edema (inchaço), marcha (caminhada) anormal, quedas, sensação de
embriaguez, sensação anormal, cansaço, aumento de peso, náusea* (enjoo), diarreia*.
Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia (diminuição de um tipo de
células de defesa no sangue: neutrófilos), anorexia (apetite diminuído), hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), alucinações,
inquietação, agitação, humor deprimido, humor elevado, mudanças de humor, despersonalização (mudança na forma como a pessoa
percebe a si mesma), sonhos anormais, dificuldade de encontrar palavras, aumento da libido (aumento do desejo sexual), anorgasmia
(incapacidade de ter orgasmos), síncope (desmaio), mioclonia (contração muscular), hiperatividade (agitação) psicomotora, discinesia,
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hipotensão postural (diminuição da pressão arterial ao levantar), tremor de intenção (tremor que ocorre ao movimento), nistagmo
(movimento anormal dos olhos), transtornos cognitivos (dificuldade de compreensão), transtornos de fala, hiporreflexia (reflexos
enfraquecidos), hiperestesia (aumento da sensibilidade), sensação de queimação, perda da visão periférica, alteração visual, inchaço
ocular, deficiência no campo visual, redução da acuidade visual, dor ocular, astenopia (cansaço visual), fotopsia (sensação de ver luzes
e cores cintilantes), olhos secos, aumento do lacrimejamento, irritação ocular, hiperacusia (aumento da audição), taquicardia (aumento
da frequência cardíaca), bloqueio atrioventricular de primeiro grau (tipo de arritmia cardíaca), bradicardia sinusal (diminuição dos
batimentos cardíacos) hipotensão arterial (pressão baixa), hipertensão arterial (pressão alta), ondas de calor, rubores (vermelhidões),
frio nas extremidades, dispneia (falta de ar), epistaxe (sangramento nasal), tosse, congestão nasal, rinite, ronco, refluxo gastroesofágico
(retorno do conteúdo do estômago para o esôfago), hipersecreção salivar, hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade na boca),
erupções cutâneas papulares (pequenas elevações na pele), urticária (alergia na pele), sudorese (transpiração), inchaço articular,
mialgia (dor muscular), espasmo muscular (contração involuntária dos músculos), dor cervical, rigidez muscular, incontinência
urinária (dificuldade em controlar a urina), disúria (dificuldade e dor para urinar), disfunção erétil (dificuldade para enrijecer o pênis),
disfunção sexual, retardo na ejaculação, dismenorreia, edema (inchaço) generalizado, aperto no peito, dor, pirexia (febre), sede,
calafrio, astenia (fraqueza), aumento das enzimas: alanina aminotransferase, creatina fosfoquinase sanguínea e aspartato
aminotransferase, elevação da glicose sanguínea, diminuição da contagem de plaquetas, diminuição do potássio sanguíneo, diminuição
de peso, hipersensibilidade*, perda de consciência*, prejuízo psíquico*, inchaço da face*, coceira*, mal-estar*, agressividade*.
Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): crise de pânico, desinibição, apatia (ausência
de emoção), estupor, parosmia (distúrbio do olfato), hipocinesia (movimento diminuído), ageusia (falta de paladar), disgrafia
(dificuldade em escrever), oscilopsia (visão oscilante), percepção visual de profundidade alterada, midríase (pupila dilatada),
estrabismo, brilho visual, taquicardia sinusal, arritmia (irregularidade do batimento cardíaco) sinusal, aperto na garganta, secura nasal,
ascite (acúmulo de líquido no abdome), pancreatite (inflamação no pâncreas), disfagia (dificuldade na deglutição), suor frio,
rabdomiólise (destruição de células dos músculos), insuficiência renal (diminuição das funções dos rins), oligúria (diminuição do
volume de urina), dor mamária (dor na mama), amenorreia (ausência de menstruação), secreção mamária, ginecomastia (aumento da
mama, geralmente sexo masculino), diminuição de leucócitos (glóbulos brancos), elevação da creatinina sanguínea, angioedema*
(reação alérgica que cursa com inchaço), reação alérgica*, ceratite* (inflamação na córnea), insuficiência cardíaca congestiva*
(alteração na capacidade do coração em bombear o sangue), edema pulmonar* (retenção de líquidos no pulmão), edema (inchaço) de
língua*, Síndrome de Stevens-Johnson* (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica
(descamação grave da camada superior da pele), retenção urinária* (dificuldade em urinar), ginecomastia* (aumento da mama),
comportamento suicida*, ideação suicida* (pensamento ou ideia de se matar)*.
Reação Desconhecida: Depressão respiratória.
*Reações relatadas no período pós-comercialização.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis
ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os eventos adversos mais comuns quando houve uma superdose de Limiar® (pregabalina) incluem distúrbio afetivo, sonolência,
confusão, depressão, agitação e inquietação. Convulsões também foram relatadas.
O tratamento da superdose com Limiar® (pregabalina)deve incluir medidas gerais de suporte, podendo ser necessária hemodiálise
(filtração do sangue usando máquinas). No caso de superdose, procure um médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula
do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0043.1318
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 05/12/2023.
Registrado e produzido por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565
Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
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HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DA BULA