Ápice
(pregabalina)
Supera Farma Laboratórios S.A
Cápsulas
75 mg e 150 mg
ÁPICE
pregabalina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Cápsula Dura 75 mg: embalagem contendo 7 ou 30 cápsulas.
Cápsula Dura 150 mg: embalagem contendo 7 ou 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura de 75 mg contém:
pregabalina...........................................................................75 mg
excipientes* q.s.p. ...........................................................1 cápsula
*Excipientes: celulose microcristalina, amido, talco, amarelo de quinolina, vermelho de azorrubina, azul
brilhante, vermelho de ponceau, dióxido de titânio e gelatina.
Cada cápsula dura de 150 mg contém:
pregabalina.........................................................................150 mg
excipientes* q.s.p. ...........................................................1 cápsula
*Excipientes: celulose microcristalina, amido, talco, dióxido de titânio e gelatina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ápice é indicado para adultos para: tratamento da dor neuropática (dor devido à lesão e/ou mau funcionamento
dos nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos; como terapia adjunta das crises epiléticas parciais
(convulsões), com ou sem generalização secundária em adultos; tratamento do Transtorno de Ansiedade
Generalizada em adultos; controle de fibromialgia (doença caracterizada por dor crônica em várias partes do
corpo, cansaço e alterações do sono) em adultos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ápice age regulando a transmissão de mensagens excitatórias entre as células nervosas. O início da ação do
medicamento é, geralmente, percebido cerca de uma semana após o início do tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (Leia também as questões 4 e 8)
Ápice não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) conhecida à pregabalina ou a
qualquer componente da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? (Leia também as questões 3 e 8)
Informe ao seu médico se você tiver: (1) problemas hereditários (herdados da família) de intolerância a
galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má-absorção de alimentos; pois ele precisa avaliar se a pregabalina
deve ser usada nessas situações; (2) diabetes, pois pode haver necessidade de controlar mais de perto seu peso
e a dose das medicações para tratar a doença; (3) doenças renais, pois a dose de Ápice pode precisar de ajustes;
(4) insuficiência cardíaca congestiva (doença em que o coração não consegue bombear o sangue
adequadamente), pois houve casos de piora dos sintomas associado ao uso de pregabalina.
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O uso de pregabalina está associado com tontura e sonolência, que pode aumentar a ocorrência de acidentes
(como por exemplo, quedas) em idosos. Você deve ter cuidado até que os efeitos potenciais de Ápice lhe
sejam familiares. Pelo mesmo motivo a habilidade de dirigir e operar máquinas pode estar prejudicada. É
aconselhável não dirigir, operar máquinas complexas, nem exercer outras atividades potencialmente
perigosas até que se saiba se este medicamento afeta a sua capacidade de realizar tais atividades.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas enquanto estiver fazendo uso de Ápice, pois sua
habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a
quedas ou acidentes.
Houve relatos no período pós-comercialização de reações de hipersensibilidade, incluindo casos de
angioedema. Ápice deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, tais como
inchaço na face, ao redor da boca e nas vias aéreas superiores.
Reações adversas cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas
na pele e mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele) foram
relatadas em associação com pregabalina. Interrompa o uso de Ápice e procure atendimento médico
imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves (vide item 8.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Na experiência pós-comercialização, visão borrada transitória e outras alterações na capacidade visual foram
reportadas por pacientes tratados com pregabalina. A descontinuação de pregabalina pode resultar na resolução
ou melhora desses sintomas visuais.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Há uma quantidade limitada de dados sobre o uso de pregabalina em mulheres grávidas.
O risco potencial em fetos humanos é desconhecido. Portanto, Ápice não deve ser utilizado durante a gravidez,
a menos que o benefício à mãe justifique claramente o risco potencial ao feto, uma decisão que deve ser
tomada em conjunto com seu médico; portanto se durante o tratamento com Ápice você engravidar
comunique imediatamente a ele. Se você tem potencial de engravidar, deve utilizar métodos contraceptivos
eficazes.
O uso de pregabalina no primeiro trimestre da gravidez pode causar defeitos congênitos graves no feto.
Não é recomendado que mulheres que estejam amamentando usem pregabalina, pois a medicação é excretada
(sai) no leite materno.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
No momento da interrupção do uso de pregabalina foram observados em alguns pacientes a ocorrência de
insônia, dor de cabeça, enjoos, ansiedade, aumento da sudorese (transpiração), diarreia, síndrome gripal,
depressão, dor, convulsão e tontura (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?). As convulsões, incluindo estado epilético e convulsões do tipo grande mal, podem ocorrer
durante o uso ou logo após a descontinuação de Ápice.
Casos de mau uso, abuso e dependência foram relatados na base de dados de pós-comercialização de
pregabalina. Como é o caso com qualquer droga ativa do Sistema Nervoso Central, o médico deve avaliar
cuidadosamente o histórico de pacientes quanto ao abuso de drogas e/ou distúrbios psiquiátricos. Deve-se
ter cautela ao considerar o uso de pregabalina em pacientes que estão abusando de drogas ou possuem
histórico prévio que possuem maior risco de abuso da pregabalina. Os pacientes tratados com pregabalina
devem ser observados quanto a sinais e sintomas de mau uso, abuso ou dependência da pregabalina (por
exemplo, desenvolvimento de tolerância, aumento da dosagem e comportamento de procura de droga).
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama
interação medicamentosa. Ápice pode potencializar o efeito da oxicodona (analgésico), bebidas alcoólicas e
de lorazepam (tranquilizante). Quando usado com analgésicos opioides. Ápice pode reduzir o funcionamento
intestinal (por ex, obstrução intestinal, constipação – intestino preso ou prisão de ventre).
Em experiência pós-comercialização, houve relatos de insuficiência respiratória, coma e morte em pacientes
sob tratamento de pregabalina e outros medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central, inclusive em
pacientes que abusam da substância.
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Se ocorrerem quaisquer sintomas relacionados ao uso deste medicamento, seu médico deve ser
consultado. Aconselha-se precaução quando se prescreve pregabalina concomitantemente com opiáceos
devido ao risco de depressão do SNC.
Houve relatos de dificuldades respiratórias. Se você tem distúrbios do sistema nervoso (distúrbios no cérebro,
medula espinhal, nervos e órgãos sensoriais), distúrbios respiratórios (redução da função do sistema
respiratório que pode reduzir a quantidade de oxigênio no sangue e em todo corpo), insuficiência renal
(diminuição da função dos rins) ou se você tem mais de 65 anos, o seu médico pode prescrever um regime
posológico diferente.
Entre em contato com o seu médico se tiver dificuldade em respirar ou respiração superficial.
Alguns pacientes em tratamento com antiepilépticos como pregabalina tiveram pensamentos de auto-agressão
ou suicídio ou apresentaram comportamento suicida (pensamento ou ideia de se matar). Se a qualquer
momento você tiver esses pensamentos ou demonstrado tal comportamento, contate imediatamente o seu
médico.
A segurança e eficácia da substância pregabalina não foram estabelecidas em pacientes adolescentes (12 a 17
anos) para as indicações aprovadas (incluindo epilepsia).
Foram relatados casos de encefalopatia, principalmente em pacientes pré-dispostos à encefalopatia.
Ápice 75 mg: Atenção: Contém os corantes azul brilhante, amarelo de quinolina, vermelho de
azorrubina, vermelho de ponceau, e dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar
reações alérgicas.
Ápice 150 mg: Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar
reações alérgicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso
para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Ápice deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 °C), protegido da luz e
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Ápice 75 mg apresenta-se como uma cápsula gelatinosa dura, de tampa laranja escura opaca e com corpo
branco opaco contendo pó branco, isento de partículas estranhas.
Ápice 150 mg apresenta-se como uma cápsula gelatinosa dura com corpo e tampa branca contendo pó
branco, isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ápice deve ser utilizado por via oral (engolir), com ou sem alimentos.
As doses recomendadas de Ápice são: (1) Dor neuropática, Transtorno da Ansiedade Generalizada e Epilepsia –
150 a 600 mg/dia divididos em 2 doses; (2) Fibromialgia: 150 a 450mg/dia divididos em 2 doses.
Em todas as indicações a dose inicial recomendada é 75 mg, via oral, 2 vezes ao dia (150 mg/dia). Entretanto,
com base na resposta individual e na tolerabilidade do paciente, a dose poderá ser aumentada para 150 mg 2
vezes ao dia após um intervalo de 3 a 7 dias e, se necessário, até uma dose máxima – descrita acima por
indicação – 2 vezes ao dia após o mesmo intervalo. A eficácia da pregabalina foi observada já na primeira
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semana de tratamento. A decisão de aumentar ou diminuir a dose é exclusiva do médico, não o faça sem a
orientação dele.
Pacientes com insuficiência ou algum comprometimento da função dos rins podem necessitar de ajustes na
dosagem de Ápice. Também em idosos recomenda-se avaliar a função dos rins para verificar se esses ajustes
precisam ser feitos. A adequação da dosagem para estas situações deve ser instruída pelo seu médico (para
pacientes com insuficiência renal, a dose inicial deve partir de 25 mg).
Recomenda-se que a descontinuação do tratamento com Ápice seja feita gradualmente, ao longo de 1
semana. A descontinuação do tratamento deve ser feita sob indicação e supervisão do seu médico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar Ápice no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e
tome a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o
resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? (Leia as questões 3 e 4)
As reações adversas mais frequentemente notificadas foram tontura e sonolência; em geral, elas foram de
intensidade leve a moderada e estão listadas abaixo.
Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça*.
Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nasofaringite
(inflamação da faringe ou garganta), aumento do apetite, euforia, confusão, irritabilidade, depressão,
desorientação, insônia (dificuldade para dormir), diminuição da libido (diminuição do desejo sexual), ataxia
(dificuldade em coordenar os movimentos), coordenação anormal, tremores, disartria (alteração da fala),
amnésia (perda de memória), dificuldade de memória, distúrbios de atenção, parestesia (formigamentos),
hipoestesia (diminuição da sensibilidade), sedação (diminuição do nível de vigília ou alerta), transtorno de
equilíbrio, letargia (lentidão), visão turva, diplopia (visão dupla), vertigem, vômitos, constipação (intestino
preso), flatulência (excesso de gases), distensão abdominal, boca seca, cãibra muscular, artralgia (dor nas
articulações), dor lombar, dor nos membros, espasmo cervical, edema periférico (inchaço de extremidades),
edema (inchaço), marcha (caminhada) anormal, quedas, sensação de embriaguez, sensação anormal, cansaço,
aumento de peso, náusea* (enjoo), diarreia*.
Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia
(diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), anorexia (apetite diminuído),
hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), alucinações, inquietação, agitação, humor deprimido, humor
elevado, mudanças de humor, despersonalização (mudança na forma como a pessoa percebe a si mesma),
sonhos anormais, dificuldade de encontrar palavras, aumento da libido (aumento do desejo sexual), anorgasmia
(incapacidade de ter orgasmos), síncope (desmaio), mioclonia (contração muscular), hiperatividade (agitação)
psicomotora, discinesia, hipotensão postural (diminuição da pressão arterial ao levantar), tremor de intenção
(tremor que ocorre ao movimento), nistagmo (movimento anormal dos olhos), transtornos cognitivos
(dificuldade de compreensão), transtornos de fala, hiporreflexia (reflexos enfraquecidos), hiperestesia (aumento
da sensibilidade), sensação de queimação, perda da visão periférica, alteração visual, inchaço ocular,
deficiência no campo visual, redução da acuidade visual, dor ocular, astenopia (cansaço visual), fotopsia
(sensação de ver luzes e cores cintilantes), olhos secos, aumento do lacrimejamento, irritação ocular,
hiperacusia (aumento da audição), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), bloqueio atrioventricular de
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primeiro grau (tipo de arritmia cardíaca), bradicardia sinusal (diminuição dos batimentos cardíacos) hipotensão
arterial (pressão baixa), hipertensão arterial (pressão alta), ondas de calor, rubores (vermelhidões), frio nas
extremidades, dispneia (falta de ar), epistaxe (sangramento nasal), tosse, congestão nasal, rinite, ronco, refluxo
gastroesofágico (retorno do conteúdo do estômago para o esôfago), hipersecreção salivar, hipoestesia oral
(diminuição da sensibilidade na boca), erupções cutâneas papulares (pequenas elevações na pele), urticária
(alergia na pele), sudorese (transpiração), inchaço articular, mialgia (dor muscular), espasmo muscular
(contração involuntária dos músculos), dor cervical, rigidez muscular, incontinência urinária (dificuldade em
controlar a urina), disúria (dificuldade e dor para urinar), disfunção erétil (dificuldade para enrijecer o pênis),
disfunção sexual, retardo na ejaculação, dismenorreia, edema (inchaço) generalizado, aperto no peito, dor,
pirexia (febre), sede, calafrio, astenia (fraqueza), aumento das enzimas: alanina aminotransferase, creatina
fosfoquinase sanguínea e aspartato aminotransferase, elevação da glicose sanguínea, diminuição da contagem
de plaquetas, diminuição do potássio sanguíneo, diminuição de peso, hipersensibilidade*, perda de
consciência*, prejuízo psíquico*, inchaço da face*, coceira*, mal-estar*, agressividade*.
Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): crise de pânico,
desinibição, apatia (ausência de emoção), estupor, parosmia (distúrbio do olfato), hipocinesia (movimento
diminuído), ageusia (falta de paladar), disgrafia (dificuldade em escrever), oscilopsia (visão oscilante),
percepção visual de profundidade alterada, midríase (pupila dilatada), estrabismo, brilho visual, taquicardia
sinusal, arritmia (irregularidade do batimento cardíaco) sinusal, aperto na garganta, secura nasal, ascite
(acúmulo de líquido no abdome), pancreatite (inflamação no pâncreas), disfagia (dificuldade na deglutição),
suor frio, rabdomiólise (destruição de células dos músculos), insuficiência renal (diminuição das funções dos
rins), oligúria (diminuição do volume de urina), dor mamária (dor na mama), amenorreia (ausência de
menstruação), secreção mamária, ginecomastia (aumento da mama, geralmente sexo masculino), diminuição
de leucócitos (glóbulos brancos), elevação da creatinina sanguínea, angioedema* (reação alérgica que cursa
com inchaço), reação alérgica*, ceratite* (inflamação na córnea), insuficiência cardíaca congestiva* (alteração
na capacidade do coração em bombear o sangue), edema pulmonar* (retenção de líquidos no pulmão), edema
(inchaço) de língua*, Síndrome de Stevens-Johnson* (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas),
necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), retenção urinária* (dificuldade em
urinar), ginecomastia* (aumento da mama), comportamento suicida*, ideação suicida (pensamento ou ideia de
se matar)*.
Reação Desconhecida: Depressão respiratória.
*Reações relatadas no período pós-comercialização.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas
tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem
ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Os eventos adversos mais comuns quando houve uma superdose de pregabalina incluem distúrbio afetivo,
sonolência, confusão, depressão, agitação e inquietação. Convulsões também foram relatadas.
O tratamento da superdose com pregabalina deve incluir medidas gerais de suporte, podendo ser necessária
hemodiálise (filtração do sangue usando máquinas). No caso de superdose, procure um médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
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DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Nº do lote, datas de fabricação e data de validade: vide
cartucho.
Registro: 1.0372.0298
Farm. Resp.: Dra. Silmara Souza Carvalho
Pinheiro. CRF-SP n° 37.843
Registrado por: Supera Farma Laboratórios S.A.
Avenida das Nações Unidas, 22.532, bloco 1, Vila Almeida – São Paulo –
SP. CNPJ: 43.312.503/0001-05
Indústria Brasileira
Produzido por: Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 - Itapevi – SP.
Comercializado por: Supera RX Medicamentos Ltda.
Pouso Alegre – MG.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 04/10/2024.
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Dados submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do No. Assunto Data do N° do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
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