CLORIDRATO DE TANSULOSINA
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Comprimido Revestido de Liberação Prolongada
0,4mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
cloridrato de tansulosina
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de liberação prolongada.
Embalagens contendo 30 ou 60 comprimidos de liberação prolongada.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém:
cloridrato de tansulosina (equivalente a 0,37mg de tansulosina)......................................................... 0,4mg
excipientes q.s.p. ............................................................. 1 comprimido revestido de liberação prolongada
(dióxido de silício, celulose microcristalina, água purificada, óxido de polietileno, estearato de magnésio,
dióxido de titânio, macrogol, hipromelose e óxido de ferro amarelo).
cloridrato de tansulosina – comprimido revestido de liberação prolongada - Bula para o paciente 1
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de tansulosina é indicado para o tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna
(HPB – aumento benigno da próstata que pode causar dificuldade para urinar).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de tansulosina reduz a tensão da musculatura da próstata e uretra (canal de saída da urina) e
deste modo facilita a eliminação da urina. O tempo médio estimado para início da ação é entre 4 e 8
horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar cloridrato de tansulosina se tiver alergia a qualquer componente da fórmula; histórico
de desmaio devido à redução da pressão sanguínea ao levantar-se; se estiver em tratamento com algum
medicamento que interfira bastante no funcionamento do fígado, como por exemplo, o cetoconazol.
Este medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática grave (mau
funcionamento grave do fígado).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não é indicado para uso em mulheres. O cloridrato de tansulosina pode provocar
diminuição da pressão arterial que, em casos raros, pode levar a desmaios. Aos primeiros sinais de
pressão baixa ao se levantar, como tontura e fraqueza, você deve se sentar ou deitar até que os sintomas
desapareçam.
O uso de cloridrato de tansulosina (substância ativa) está relacionado com complicações durante a
cirurgia de catarata ou glaucoma. A interrupção do tratamento de 1 a 2 semanas antes da cirurgia pode
ajudar; no entanto, o benefício da interrupção do tratamento ainda não foi estabelecido. Também foram
reportados casos de complicação na cirurgia em pacientes que tiveram seu tratamento com tansulosina
interrompido por um período maior de antecedência à mesma. Deste modo, se você está programando
uma cirurgia de catarata ou glaucoma, não deve iniciar o tratamento com tansulosina. Se você usa ou já
fez uso de tansulosina e vai operar de catarata ou glaucoma, deve informar ao médico antes da cirurgia
para que as medidas apropriadas sejam tomadas durante a cirurgia.
É possível observar fragmentos do comprimido nas fezes.
Pacientes com mau funcionamento grave dos rins devem ser tratados com cautela.
Você deve estar ciente de que existe a possibilidade de ocorrer tontura durante o tratamento com
cloridrato de tansulosina, por isso deve ter cautela ao dirigir ou operar máquinas.
Podem ocorrer problemas de ejaculação (ejaculação retrógrada e falha na ejaculação).
Interações medicamentosas
O diclofenaco e a varfarina podem aumentar a velocidade de eliminação da tansulosina.
A administração concomitante de outros medicamentos que atuam de modo similar à tansulosina pode
causar pressão sanguínea baixa. Se você estiver em tratamento com algum medicamento que afete
bastante o funcionamento do fígado, como por exemplo, o cetoconazol, não deve utilizar cloridrato de
tansulosina.
Se você estiver fazendo o uso de algum medicamento que afete de forma moderada o funcionamento do
fígado, como por exemplo, a eritromicina, deve utilizar cloridrato de tansulosina com cuidado.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O cloridrato de tansulosina apresenta-se como comprimido revestido amarelo, redondo, biconvexo com
borda chanfrada e plano em ambos os lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
cloridrato de tansulosina – comprimido revestido de liberação prolongada - Bula para o paciente 2
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar um comprimido (0,4mg) ao dia, com ou sem alimentos.
O comprimido deve ser ingerido inteiro, por via oral, sem partir ou mastigar, com um pouco de líquido.
A presença de insuficiência hepática leve a moderada não necessariamente requer ajuste posológico,
assim como a presença de insuficiência renal.
Não há uma indicação para o uso de cloridrato de tansulosina em crianças.
A segurança e eficácia de tansulosina em crianças menores de 18 anos não foram estabelecidas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima
tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
– Reações comuns: tontura e distúrbios da ejaculação, incluindo ejaculação retrógrada e falha na
ejaculação.
– Reações incomuns: cefaleia (dor de cabeça), palpitações, hipotensão ortostática (queda da pressão ao
levantar-se), rinite (nariz escorrendo ou entupido), constipação (prisão de ventre), diarreia, náusea
(enjoo), vômitos, erupção cutânea (vermelhidão), prurido (placas elevadas e descamação na pele),
urticária (coceira), astenia (sensação de fraqueza).
– Reações raras: síncope (desmaio), angioedema (inchaço da língua, lábios e garganta).
– Reações muito raras: priapismo (ereção prolongada e dolorosa, não relacionada com atividade sexual) e
Síndrome de Stevens Johnson (manifestação grave na pele, com surgimento de bolhas).
– Reações de frequência desconhecida (observadas no período pós-comercialização): visão embaçada,
deficiência visual, epistaxe (sangramento nasal), eritema multiforme (erupções nas mucosas e na pele),
dermatite esfoliativa (doença de pele com intensa descamação), fotossensibilidade (aumento da
sensibilidade da pele à luz), boca seca, desconforto no peito (pode ser causado ou estar associado a outras
condições médicas, como problemas respiratórios ou doença cardíaca).
Experiência pós-comercialização: além dos eventos adversos listados anteriormente, têm sido reportado
casos de fibrilação atrial (batimento alterado do coração), arritmia (alteração do ritmo do coração),
taquicardia e dispneia (falta de ar) associados ao uso da tansulosina. Esses eventos são relatados
espontaneamente em todo o mundo a partir da experiência pós-comercialização, por essa razão a
frequência desses eventos e o papel da tansulosina em sua causalidade não pode ser determinado com
segurança.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Neste caso podem ocorrer efeitos hipotensivos graves (queda intensa da pressão do sangue), os quais
foram observados em diferentes níveis de sobredosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
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III – DIZERES LEGAIS:
Registro: 1.5584.0584
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10
Fabricado por: Zydus Lifesciences Limited
Sarkhej-Bavla N.H. Nº 8 A - Moraiya, Tal: Sanand,
Ahmedabad - Índia - Mfg. Lic Nº G/25/1486
Importado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
cloridrato de tansulosina – comprimido revestido de liberação prolongada - Bula para o paciente 4
Anexo B