NAPRONAX®
(naproxeno sódico)
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Comprimido revestido
550mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Napronax®
naproxeno sódico
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido.
Embalagem contendo 10 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
naproxeno sódico (equivalente a 500mg de naproxeno)......................................................................550mg
excipientes q.s.p. .......................................................................................................1 comprimido revestido
(lactose, povidona, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, talco,
dióxido de titânio, corante azul de indigotina 132 laca de alumínio, citrato de trietila, macrogol,
copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila).
Napronax® – comprimido revestido - Bula para o paciente 1
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Napronax® é indicado para:
• dores agudas causadas por inflamação como por exemplo, dor de garganta;
• dor e febre em adultos, como por exemplo dor de dente, dor abdominal e pélvica, dor de cabeça,
sintomas de gripe e resfriado;
• dores musculares e articulares, como por exemplo torcicolo, bursite, tendinite, dor nas costas, dor nas
pernas, cotovelo de tenista, dor reumática;
• dor após traumas: entorses, distensões, contusões, lesões leves decorrentes de prática esportiva.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Napronax® é um anti-inflamatório (reduz a inflamação) com ação analgésica (alivia a dor) e antitérmica
(reduz a febre). Age rapidamente, iniciando sua ação 20 minutos após a ingestão do medicamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Napronax® é contraindicado em pessoas que apresentem alergia ao naproxeno ou a outro componente do
medicamento; que tenham apresentado crise de asma, urticária ou outras reações alérgicas pelo uso de
ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs); em pessoas com histórico de
sangramento ou perfuração gastrintestinal relacionado ao uso de anti-inflamatórios não esteroidais;
pacientes com antecedente ou história atual de úlcera péptica ou hemorragia (dois ou mais episódios que
comprovem ulceração ou sangramento) e em pessoas com insuficiência cardíaca grave.
Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de
sangramentos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O naproxeno sódico não é indicado em caso de dor de origem gastrintestinal (dor de estômago ou no
intestino).
Evite usar Napronax® junto com outros anti-inflamatórios. Procure utilizar a menor dose possível durante
o menor tempo necessário para controlar os sintomas.
O uso de anti-inflamatórios pode provocar úlceras, sangramentos e perfurações gastrintestinais (no
estômago e intestino) durante o tratamento. Este risco aumenta à medida que são utilizadas doses mais
altas e a duração do tratamento é mais prolongada. Pacientes idosos ou que já apresentaram úlcera tem
risco maior de complicações gastrintestinais (veja: Quando não devo usar este medicamento?), por este
motivo, relate ao médico qualquer sintoma incomum no estômago ou abdômen (especialmente
sangramento) ou de pele. O tratamento com Napronax® deve ser interrompido se ocorrer sangramento ou
úlcera gastrintestinal. Recomenda-se cuidado para pacientes que usem também outros medicamentos que
possam aumentar o risco de ulceras ou sangramentos, como corticosteroides orais, anticoagulantes como
varfarina, antidepressivos ou antiagregantes plaquetários, como o ácido acetilsalicílico (veja: Interações
medicamentosas).
Pacientes que já apresentaram doenças gastrintestinais como doença de Crohn ou colite, devem ter
cuidado ao fazer uso de anti-inflamatórios não esteroidais, pois pode piorar o quadro (veja: Quais os
males que este medicamento pode me causar?).
Em pacientes com histórico de pressão alta e/ou insuficiência cardíaca, é necessário cuidado ao iniciar o
tratamento com Napronax® pois algumas pessoas relataram retenção de líquidos, pressão alta e inchaço ao
usar medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais.
O uso prolongado e em doses altas de alguns anti-inflamatórios pode estar relacionado a um pequeno
aumento no risco de eventos trombóticos como infarto ou derrame. Embora o risco associado ao
tratamento com naproxeno (1.000mg por dia) pareça ser baixo, não é possível descartá-lo completamente.
Napronax® pode reduzir os efeitos do ácido acetilsalicílico. Converse com seu médico se você estiver
usando ácido acetilsalicílico e pretende iniciar o uso de Napronax® (veja: Interações Medicamentosas).
Pacientes que apresentem ou não alergia ao ácido acetilsalicílico, a outros anti-inflamatórios não
esteroidais ou a produtos contendo naproxeno podem apresentar reações alérgicas, incluindo aquelas
graves chamadas de anafiláticas, com risco de morte.
Este produto contém naproxeno sódico, que pode causar reações alérgicas, como a asma,
especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Napronax® – comprimido revestido - Bula para o paciente 2
O tratamento com anti-inflamatórios não esteroidais pode causar reações graves na pele, apesar de muito
raras, podendo ser fatais. O risco de apresentar essas reações geralmente é maior no início do tratamento.
Se houver qualquer sinal de erupção cutânea, feridas na mucosa ou qualquer outro sinal de
hipersensibilidade, o uso de Napronax® deve ser descontinuado.
Sinais de reação alérgica a este medicamento, incluindo problemas respiratórios, inchaço da face e região
do pescoço (angioedema) e dor no peito, foram relatados com naproxeno. Pare imediatamente o
Napronax® e contate imediatamente o seu médico ou serviço médico se notar algum destes sinais.
Há relatos de reações cruzadas, bem como reações graves no fígado, incluindo de icterícia e hepatite
(alguns casos fatais) relacionadas ao uso de naproxeno sódico ou de outros anti-inflamatórios não
esteroidais.
Há algumas evidências de que substâncias inibidoras de síntese da cicloxigenase/prostaglandinas podem
reduzir a fertilidade feminina por causar efeito na ovulação, mas isso é reversível com a interrupção do
tratamento.
Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.
Pessoas que necessitam de dieta com restrição de sal (sódio) devem considerar que cada comprimido de
Napronax® 550mg contém 50mg de sódio. Em pacientes
com insuficiência renal, Napronax® só deverá ser usado sob orientação médica.
Este medicamento contém 50 mg de sódio/comprimido revestido. Se você faz dieta de
restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico
antes de usar este medicamento.
Atenção: Contém os corantes azul de indigotina 132 laca de alumínio e dióxido de titânio que
podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
O uso de Napronax® deve ser feito sob adequada e criteriosa supervisão médica nos seguintes pacientes:
• que estejam em uso de qualquer outro analgésico;
• que estejam em uso de esteroides;
• que façam uso de medicamentos que influenciem a hemostasia (medicamentos para “afinar o sangue”)
ou que tenham problemas (alterações) de coagulação;
• em uso intensivo de diuréticos;
• com alterações graves de funcionamento dos rins, fígado ou coração.
Gravidez: tal como ocorre com outros medicamentos da mesma classe, o naproxeno sódico provoca
atraso no trabalho de parto em animais e também afeta o sistema cardiovascular fetal no ser humano
causando problemas no fechamento do ducto arterioso. Napronax® não deve ser utilizado durante a
gravidez, exceto quando extremamente necessário e sob orientação médica. O tratamento com naproxeno
sódico durante a gravidez requer uma cuidadosa avaliação dos possíveis benefícios e potenciais riscos
para a mãe e o feto, especialmente durante o primeiro e o terceiro trimestre.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Lactação
O naproxeno passa para o leite materno. Portanto, deve-se evitar o uso de naproxeno sódico durante a
amamentação.
Capacidade para dirigir veículos e operar máquinas
Não existem estudos sobre os efeitos do naproxeno sobre a capacidade para dirigir ou operar máquinas.
Entretanto, foram observados efeitos adversos como sonolência, tontura, vertigens e insônia no
tratamento com naproxeno sódico. Observe atentamente suas reações ao uso do medicamento antes de
dirigir ou operar máquinas.
Precauções para pacientes idosos
Pacientes idosos apresentam maior incidência de efeitos indesejáveis aos AINEs, especialmente
sangramento e perfuração gastrintestinal (veja: Como devo usar este medicamento?).
Napronax® – comprimido revestido - Bula para o paciente 3
Interações medicamentosas
Os seguintes medicamentos podem ter seus efeitos alterados se utilizados junto com o naproxeno:
• ciclosporina: aumento do risco de toxicidade para os rins.
• lítio: aumento dos níveis de lítio no sangue, provocando náusea, polidipsia (aumento da ingestão de
líquidos), poliúria (aumento da diurese), tremor e confusão.
• metotrexato usado em doses iguais ou acima de 15mg/semana: aumento da concentração de metotrexato
no sangue e do risco de toxicidade da substância.
• Anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) inclusive ácido acetilsalicílico: aumento do risco de úlcera e
sangramento gastrintestinal.
• ácido acetilsalicílico em baixas doses: naproxeno pode reduzir a ação do ácido acetilsalicílico sobre a
inibição plaquetária. Dados clínicos de farmacodinâmica sugerem que uso concomitante de naproxeno
sódico por mais de um dia consecutivo inibe os efeitos da atividade antiplaquetária de baixas doses do
ácido acetilsalicílico. Esta inibição pode ocorrer por vários dias mesmo após a interrupção do uso de
naproxeno sódico. A relevância clínica desta interação não é conhecida. O uso de naproxeno sódico em
pacientes com maior risco cardiovascular pode limitar a proteção cardiovascular do ácido
acetilsalicílico.
• Anticoagulantes (por exemplo, varfarina): aumento do risco de sangramento, necessitando de cuidadoso
monitoramento.
• Antiplaquetários e antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação da serotonina): aumento do risco
de sangramento gastrintestinal.
• Corticosteroides: aumento do risco de úlcera ou sangramento gastrintestinal.
• Diuréticos e anti-hipertensivos, inclusive inibidores da ECA (Enzima Conversora da Angiotensina):
redução da eficácia do efeito diurético e anti-hipertensivo, principalmente nos pacientes com doença
renal preexistente.
Durante o tratamento por curto período de tempo com naproxeno sódico, não parece haver interações
significativas e relevantes com os seguintes medicamentos: antiácidos, medicamentos para diabetes,
hidantoína, probenecida e zidovudina.
Interação com alimentos
A administração com alimentos pode retardar a absorção de naproxeno.
Interferências com testes laboratoriais
O naproxeno sódico pode interferir nas análises urinárias de esteroides 17-cetogênicos e de ácido 5-
hidroxiindolacético (5HIAA).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-
absorção de glicose-galactose.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Napronax® apresenta-se como comprimido revestido, oblongo e de cor azul.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem
Comprimido revestido de 550mg: tomar 1 comprimido revestido 1 vez por dia ou a critério médico.
A dose diária (24 horas) de 550mg não deve ser excedida, salvo sob prescrição médica.
Crianças menores de 12 anos não devem tomar este produto, salvo sob orientação médica.
Devem ser consideradas doses mais baixas nos idosos, em pacientes com grave insuficiência hepática,
renal e/ou cardíaca.
Napronax® – comprimido revestido - Bula para o paciente 4
Como usar
Napronax® deve ser administrado em jejum ou com as refeições. O comprimido deve ser ingerido com
um pouco de líquido, sem mastigar. A absorção pode ser retardada com alimentos.
Este medicamento não deve ser partido, ou mastigado.
Duração do tratamento
Napronax® deve ser utilizado na dose recomendada pelo menor tempo necessário para controlar os
sintomas.
Não é recomendado o uso de Napronax® por mais de 10 dias consecutivos, a não ser sob orientação
médica. Se a dor ou a febre persistirem ou se os sintomas mudarem, o médico deverá ser consultado.
O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que
recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e
vasos sanguíneos.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Procure e informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis durante o tratamento com
Napronax®.
Como outros medicamentos, Napronax® pode causar reações adversas tais como:
- relacionadas aos vasos e coração (cardiovasculares): inchaço, aumento da pressão arterial, insuficiência
cardíaca. Há um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos como infarto e derrame relacionado
ao uso de anti-inflamatórios (veja: O que devo saber antes de usar este medicamento?);
- relacionadas ao estômago e intestino (gastrintestinais): são os efeitos adversos mais frequentes. Podem
ocorrer ulcerações, perfurações e sangramentos, especialmente em pacientes idosos. Podem ocorrer
náuseas, vômitos, diarreia, aumento de gases, prisão de ventre (obstipação), indigestão (dispepsia), dor no
abdômen, presença de sangue nas fezes ou nos vômitos, estomatite ulcerativa e agravamento de algumas
doenças intestinais inflamatórias como doença de Crohn e colite. Menos frequentemente observou-se
gastrite (veja: O que devo saber antes de usar este medicamento?).
- relacionadas à pele e ao tecido subcutâneo: muito raramente têm ocorrido relatos de reações bolhosas,
como Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
O naproxeno sódico pode causar um leve aumento transitório e dose-dependente, no tempo de
sangramento. Entretanto, frequentemente esses valores não excedem o valor de referência.
Tabulação de efeitos adversos:
Observaram-se as seguintes reações adversas para o naproxeno/naproxeno sódico inclusive nas doses sob
prescrição médica.
Sistemas corpóreos Frequência Efeitos
Muito rara Anafilaxia/reações anafilactoides, incluindo choque
<0,01% e relatos isolados desfecho fatal
Sistema imune Desconhecido (não Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação
pode ser estimado a alérgica
partir dos dados potencialmente grave chamada síndrome de
disponíveis) Kounis.
Distúrbios hematológicos (redução de leucócitos, ,
Muito rara
Sangue de plaquetas, agranulocitose, anemia aplástica,
< 0,01% e relatos isolados
eosinofilia, anemia hemolítica)
Muito rara Distúrbios psiquiátricos, depressão, sonhos
Psiquiátrico
<0,01% e relatos isolados anormais, incapacidade de concentração
Frequente = 1% a <10% Tontura, dor de cabeça, sensação de cabeça vazia
Neurológico
Pouco frequente = 0,1% a Sonolência, insônia, estado de semiconsciência
Napronax® – comprimido revestido - Bula para o paciente 5
<1%
Muito rara <0,01% e Meningite asséptica, disfunção cognitiva,
relatos isolados convulsões
Muito rara <0,01% e Distúrbios visuais, córnea opaca, papilite,
Oculares
relatos isolados inflamação do nervo óptico, papiledema
Pouco frequente = 0,1% a
Vertigem
Do ouvido e <1%
labirinto Muito rara <0,01% e Deficiência auditiva, zumbidos, distúrbios da
relatos isolados audição
Muito rara <0,01% e Insuficiência Cardíaca Congestiva, pressão alta,
Cardíaco
relatos isolados edema pulmonar, palpitações
Muito rara <0,01% e
Vascular Vasculite
relatos isolados
Muito rara <0,01% e
Respiratório Falta de ar, asma, pneumonite eosinofílica
relatos isolados
Frequente = 1% a <10% Indigestão, náusea, azia, dor abdominal
Pouco frequente = 0,1% a
Diarreia, prisão de ventre, vômito
<1%
Úlcera péptica com ou sem sangramento ou
Gastrintestinal
Rara = 0,01% a <0,1% perfuração, sangramento gastrintestinal, sangue no
vômito, sangue nas fezes
Muito rara <0,01% e Pancreatite, colite, úlcera aftosa, estomatite,
relatos isolados esofagite, ulcerações intestinais
Muito rara <0,01% e
Hepatobiliar Hepatite (inclusive casos fatais), icterícia
relatos isolados
Pouco frequente = 0,1% a
Erupção cutânea avermelhada, coceira, urticária
<1%
Rara = 0,01% a <0,1% Edema angioneurótico
Perda de cabelos ou pelos (geralmente reversível),
sensibilidade a luz, porfiria, eritema multiforme
exsudativo, reações bolhosas incluindo Síndrome
Pele e tecido
de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica,
subcutâneo
Muito rara <0,01% e eritema nodoso, erupção fixa à droga, liquen plano,
relatos isolados reação pustulosa, erupções cutâneas, lúpus
eritematoso sistêmico, reações de fotossensibilidade
inclusive porfiria cutânea tardia (“pseudoporfiria”)
ou epidermólise bolhosa, equimose, púrpura,
sudorese
Rara = 0,01% a <0,1% Comprometimento renal
Inflamação dos túbulos renais, necrose renal
papilar, síndrome nefrótica, insuficiência renal,
Renal e urinário Muito rara <0,01% e
lesão ou doença do rim (nefropatia), sangue na
relatos isolados
urina, proteína na urina (proteinúria)
Muito rara
Gestacional Indução de trabalho de parto
<0,01% e relatos isolados
Muito rara <0,01% e Fechamento do ducto arterioso (que liga a aorta à
Congênito
relatos isolados artéria pulmonar no feto)
Muito rara <0,01% e
Reprodutor Infertilidade feminina
relatos isolados
Inchaço periférico, particularmente nos hipertensos
Rara = 0,01% a <0,1% ou com insuficiência renal, pirexia (inclusive
Distúrbios gerais calafrios e febre)
Muito rara <0,01% e
Edema, sede, mal-estar
relatos isolados
Laboratoriais Muito rara <0,01% e Aumento da creatinina, alteração dos testes de
Napronax® – comprimido revestido - Bula para o paciente 6
relatos isolados função do fígado, aumento do potássio
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de ingestão acidental ou proposital de quantidade excessiva deste medicamento poderá ocorrer
sonolência, tontura, dor ou desconforto abdominal, azia, indigestão, náuseas, vômitos, alteração
transitória da função do fígado, hipoprotrombinemia, disfunção renal, acidose metabólica, falta de ar e
desorientação.
Pelo fato do naproxeno ser rapidamente absorvido, é esperado alta e rápida concentração do naproxeno no
sangue .
Alguns poucos pacientes apresentaram desmaios (convulsões), no entanto não foi estabelecida uma
relação causal clara com naproxeno. Foram descritos alguns casos de insuficiência renal aguda reversível.
A dose da substância que implica em risco de vida não é conhecida.
Procure imediatamente socorro médico onde possam ser realizados os procedimentos de urgência
adequados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
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III – DIZERES LEGAIS:
Registro: 1.5584.0579
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um
profissional de saúde.
Registrado e produzido por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2- C - Módulo 01- B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira
Napronax® – comprimido revestido - Bula para o paciente 8
ANEXO B