CLORIDRATO DE DULOXETINA
Geolab Indœstria FarmacŒutica S/A
CÆpsula Dura de Libera(cid:231)ªo Retardada
60 mg
V.01_08/2025
Esta bula Ø continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
cloridrato de duloxetina
Medicamento genØrico, Lei n(cid:176) 9.787 de 1999.
FORMA FARMAC˚UTICA E APRESENTA˙ˆO:
CÆpsula Dura de Libera(cid:231)ªo Retardada de 60 mg de duloxetina: Embalagem contendo 30 cÆpsulas duras de libera(cid:231)ªo
retardada.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSI˙ˆO
Cada cÆpsula contØm:.....................................................................................67,67 mg* de cloridrato de duloxetina
*equivalente a 60 mg de duloxetina, em microgr(cid:226)nulos de cobertura entØrica, com a finalidade de evitar a degrada(cid:231)ªo
da droga no meio Æcido do est(cid:244)mago.
Excipientes: hipromelose, esferas de sacarose, sacarose, acetato de succinato de hipromelose, citrato de trietila, talco,
di(cid:243)xido de tit(cid:226)nio, solu(cid:231)ªo de am(cid:244)nia, azul brilhante, vermelho allura 129, (cid:243)xido de ferro amarelo, di(cid:243)xido de tit(cid:226)nio,
gelatina e Ægua purificada.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO (cid:201) INDICADO?
O cloridrato de duloxetina Ø indicado para o tratamento da depressªo. O cloridrato de duloxetina Ø eficaz na
manuten(cid:231)ªo da melhora cl(cid:237)nica durante o tratamento cont(cid:237)nuo, por atØ seis meses, em pacientes que apresentaram
resposta ao tratamento inicial.
O cloridrato de duloxetina Ø indicado para o tratamento de:
- transtorno depressivo maior;
- dor neuropÆtica perifØrica diabØtica;
- fibromialgia (FM) em pacientes com ou sem transtorno depressivo maior (TDM);
- estados de dor cr(cid:244)nica associados (cid:224) dor lombar cr(cid:244)nica;
- estados de dor cr(cid:244)nica associados (cid:224) dor devido (cid:224) osteoartrite de joelho (doen(cid:231)a articular degenerativa) em pacientes
com idade superior a 40 anos e
- transtorno de ansiedade generalizada.
Transtorno de ansiedade generalizada Ø definido como ansiedade e preocupa(cid:231)ªo excessivas, presentes na maioria dos
dias, por pelo menos seis meses. A ansiedade e preocupa(cid:231)ªo excessivas devem ser dif(cid:237)ceis de controlar e devem causar
preju(cid:237)zo as suas fun(cid:231)ıes diÆrias. Deve estar associado a trŒs dos seis sintomas seguintes: inquieta(cid:231)ªo ou sensa(cid:231)ªo
de estar com os nervos (cid:224) flor da pele, ficar facilmente cansado, dificuldade em concentrar-se ou sensa(cid:231)ıes de “branco”
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na mente, irritabilidade, tensªo muscular e perturba(cid:231)ªo do sono.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de duloxetina Ø um medicamento da classe dos inibidores da recapta(cid:231)ªo de serotonina e noradrenalina. O
cloridrato de duloxetina Ø um medicamento antidepressivo que age no sistema nervoso central (SNC), proporcionando
melhora de:
- sintomas depressivos em pacientes com transtorno depressivo maior;
- sintomas dolorosos em pacientes com neuropatia diabØtica [doen(cid:231)a que provoca lesªo dos nervos devido aos altos
n(cid:237)veis de glicose (a(cid:231)œcar) no sangue];
- sintomas dolorosos em pacientes com fibromialgia [doen(cid:231)a que provoca dor muscular e fadiga (cansa(cid:231)o)];
- sintomas dos estados de dor cr(cid:244)nica associados (cid:224) dor lombar cr(cid:244)nica;
- sintomas dos estados de dor cr(cid:244)nica associados (cid:224) dor devido (cid:224) osteoartrite de joelho (doen(cid:231)a articular degenerativa)
em pacientes com idade superior a 40 anos e
- sintomas ansiosos em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada.
A absor(cid:231)ªo (ou in(cid:237)cio da a(cid:231)ªo) de cloridrato de duloxetina, pela via oral, ocorre 6 horas ap(cid:243)s a administra(cid:231)ªo do
medicamento. Quando cloridrato de duloxetina Ø administrado com alimento, esta absor(cid:231)ªo ocorre entre 6 a 10 horas.
Quando o medicamento Ø administrado (cid:224) tarde, observa-se um atraso de 3 horas na sua absor(cid:231)ªo. Esse atraso nªo ocorre
quando o medicamento Ø tomado no per(cid:237)odo da manhª.
3. QUANDO NˆO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de duloxetina nªo deve ser tomado por pacientes que sejam alØrgicos ao cloridrato de duloxetina ou a
qualquer excipiente do medicamento.
O cloridrato de duloxetina nªo deve ser tomado por pacientes que estejam utilizando uma droga inibidora da
monoaminoxidase (IMAO) como PARNATEfi (sulfato de tranilcipromina) e AURORIXfi (moclobemida) ou tiverem
parado de tomar um IMAO nos œltimos 14 dias. O uso de cloridrato de duloxetina com um IMAO pode causar efeitos
colaterais graves ou provocar risco (cid:224) vida. Nªo tomar um IMAO por, pelo menos, 5 dias ap(cid:243)s a interrup(cid:231)ªo do
tratamento com cloridrato de duloxetina.
Pergunte ao seu mØdico se algum medicamento que vocŒ usa Ø desta classe.
Este medicamento Ø contraindicado durante o aleitamento ou doa(cid:231)ªo de leite, pois Ø excretado no leite humano e
pode causar rea(cid:231)ıes indesejÆveis no bebŒ. Seu mØdico ou cirurgiªo-dentista deve apresentar alternativas para o
seu tratamento ou para a alimenta(cid:231)ªo do bebŒ.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
AdvertŒncias e precau(cid:231)ıes
Suic(cid:237)dio: todos os pacientes submetidos ao tratamento com antidepressivos para qualquer indica(cid:231)ªo devem ser
monitorados adequadamente e observados quanto (cid:224) piora cl(cid:237)nica, tentativa de suic(cid:237)dio e altera(cid:231)ıes anormais no
comportamento, especialmente durante os primeiros meses de tratamento com a droga ou nos momentos de altera(cid:231)ıes
de dose, sejam aumentos ou diminui(cid:231)ıes da mesma.
Dessa forma, tanto familiares quanto responsÆveis por pacientes que estiverem utilizando antidepressivos para o
tratamento do transtorno depressivo maior ou outras indica(cid:231)ıes (psiquiÆtricas ou nªo psiquiÆtricas), devem ser alertados
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sobre a necessidade de monitoramento desses pacientes quanto ao aparecimento de agita(cid:231)ªo, irritabilidade, altera(cid:231)ıes
anormais no comportamento, ansiedade, ataques de p(cid:226)nico, ins(cid:244)nia, hostilidade, agressividade, impulsividade, acatisia
(inquieta(cid:231)ªo motora), hipomania (afeto exaltado, irrita(cid:231)ªo, sem altera(cid:231)ªo dos sentidos), mania (crise de euforia) e
tentativa de suic(cid:237)dio, e relatarem tais sintomas imediatamente ao mØdico. Portanto, este
monitoramento deve incluir a observa(cid:231)ªo diÆria dos pacientes por seus familiares ou responsÆveis. Embora nªo tenha
sido estabelecida rela(cid:231)ªo causal de cloridrato de duloxetina em induzir alguns efeitos, na anÆlise de alguns estudos
agrupados de antidepressivos em transtornos psiquiÆtricos, observou-se um aumento no risco de pensamentos e/ou
comportamentos suicidas em pacientes pediÆtricos e adultos jovens (< 25 anos de idade) em compara(cid:231)ªo com o grupo
placebo.
O cloridrato de duloxetina deve ser administrado com cautela nas seguintes situa(cid:231)ıes: pacientes com hist(cid:243)rico de
mania, pacientes com hist(cid:243)rico de convulsªo (contra(cid:231)ªo involuntÆria e intensa dos mœsculos) e pacientes que
apresentam um problema conhecido como glaucoma de (cid:226)ngulo fechado (pressªo alta no olho).
Disfun(cid:231)ıes renais e hepÆticas: em estudos com pacientes com comprometimento severo nas fun(cid:231)ıes renais (clearance
de creatinina < 30 mL/min) ou hepÆticas, observou-se um aumento na concentra(cid:231)ªo plasmÆtica de duloxetina.
Entretanto, em situa(cid:231)ıes em que houver uma avalia(cid:231)ªo mØdica criteriosa e os benef(cid:237)cios do tratamento com cloridrato
de duloxetina justificarem os potenciais riscos para esses grupos de pacientes, uma dose mais baixa de cloridrato de
duloxetina deverÆ ser considerada (ver COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Popula(cid:231)ıes especiais).
Eleva(cid:231)ıes das enzimas do f(cid:237)gado: o tratamento com cloridrato de duloxetina foi associado com o aumento de
algumas enzimas presentes no f(cid:237)gado. Eleva(cid:231)ıes graves das enzimas do f(cid:237)gado foram raramente relatadas, sendo que,
em alguns casos, estiveram associadas ao uso excessivo de Ælcool ou (cid:224) doen(cid:231)a hepÆtica preexistente. Portanto,
cloridrato de duloxetina deve ser usado com cautela neste grupo de pacientes.
Aumento da pressªo sangu(cid:237)nea: O cloridrato de duloxetina estÆ associado a um aumento da pressªo sangu(cid:237)nea em
alguns pacientes. Portanto, recomenda-se o monitoramento da pressªo arterial em pacientes com hipertensªo conhecida
e/ou outra doen(cid:231)a card(cid:237)aca e que estiverem sob tratamento com cloridrato de duloexetina.
Hiponatremia: foram relatados muito raramente casos de hiponatremia (concentra(cid:231)ªo de s(cid:243)dio no sangue menor que
110 mmol/L). A maioria dos casos ocorreu em pacientes idosos, especialmente quando houve hist(cid:243)rico recente de
altera(cid:231)ıes no balan(cid:231)o h(cid:237)drico (desidrata(cid:231)ªo) ou prØ-disposi(cid:231)ªo a ela. A hiponatremia pode estar presente sem sinais ou
sintomas espec(cid:237)ficos, como tontura, fraqueza, nÆusea (vontade de vomitar), v(cid:244)mito, confusªo mental, sonolŒncia e
letargia (sensa(cid:231)ªo de lentidªo de movimentos e racioc(cid:237)nio). Sinais e sintomas associados a casos mais graves inclu(cid:237)ram
epis(cid:243)dios de s(cid:237)ncope (desmaio), quedas e convulsªo (contra(cid:231)ªo involuntÆria e intensa dos mœsculos).
Sangramento anormal: O cloridrato de duloxetina, assim como outros inibidores seletivos e nªo seletivos da
recapta(cid:231)ªo de serotonina e noradrenalina, pode aumentar o risco de sangramentos, incluindo sangramentos
gastrointestinais e hemorragia p(cid:243)s-parto. Por isso, deve-se ter cuidado ao se administrar cloridrato de duloxetina em
pacientes que fa(cid:231)am uso de anticoagulantes e/ou subst(cid:226)ncias que afetem a coagula(cid:231)ªo (anti-inflamat(cid:243)rios nªo
esteroidais – AINES) e em pacientes que tenham tendŒncia a sangramentos.
Gravidez (categoria C): nªo houve estudos adequados e bem controlados de cloridrato de duloxetina em mulheres
grÆvidas. Por esta razªo, este medicamento deve ser usado em gestantes somente se o benef(cid:237)cio potencial justificar o
risco para o feto. Sintomas de descontinua(cid:231)ªo [por exemplo: hipotonia (flacidez muscular), tremor, nervosismo,
dificuldade de alimenta(cid:231)ªo, desconforto respirat(cid:243)rio e convulsıes] podem ocorrer no recØm-nascido caso a mªe use o
cloridrato de duloxetina pr(cid:243)ximo ao parto. A maioria dos casos ocorreu no nascimento ou poucos dias ap(cid:243)s.
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HÆ evidŒncias de um risco aumentado para hemorragia p(cid:243)s-parto com o uso de duloxetina pr(cid:243)ximo a data do parto. HÆ
uma associa(cid:231)ªo do uso materno de duloxetina durante a gravidez a um risco aumentado de parto prematuro. A maioria
dos partos prematuros ocorreram entre a 35“ e a 36“ semana de gesta(cid:231)ªo. Nªo hÆ evidŒncias de que o cloridrato de
duloxetina cause mÆ forma(cid:231)ªo em fetos em estudos com animais.
Este medicamento nªo deve ser utilizado por mulheres grÆvidas sem orienta(cid:231)ªo mØdica ou do cirurgiªo-dentista.
Amamenta(cid:231)ªo: a duloxetina Ø excretada no leite materno. Devido (cid:224) seguran(cid:231)a do cloridrato de duloxetina em
crian(cid:231)as ser desconhecida, nªo Ø recomendÆvel amamentar durante o tratamento com cloridrato de duloxetina.
Este medicamento Ø contraindicado durante o aleitamento ou doa(cid:231)ªo de leite, pois Ø excretado no leite humano e
pode causar rea(cid:231)ıes indesejÆveis no bebŒ. Seu mØdico ou cirurgiªo-dentista deve apresentar alternativas para o
seu tratamento ou para a alimenta(cid:231)ªo do bebŒ.
Trabalho de parto e no parto: o efeito de cloridrato de duloxetina sobre o trabalho de parto e no parto em humanos
Ø desconhecido. O cloridrato de duloxetina deve ser usado durante o trabalho de parto e no parto somente se o
benef(cid:237)cio justificar o risco potencial para o feto.
Este medicamento nªo deve ser utilizado por mulheres grÆvidas ou amamentando sem orienta(cid:231)ªo mØdica ou do
cirurgiªo-dentista.
VocŒ nªo deve dirigir ve(cid:237)culos ou operar mÆquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade
de rea(cid:231)ªo podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciŒncia, expondo opaciente a quedas ou
acidentes.
Avalia(cid:231)ªo de pacientes quanto ao transtorno bipolar: um epis(cid:243)dio de depressªo maior pode ser indica(cid:231)ªo de um
transtorno bipolar. Embora nªo haja estudos cl(cid:237)nicos estabelecidos sobre o assunto, acredita-se que o tratamento de tais
epis(cid:243)dios com um antidepressivo isolado possa aumentar a probabilidade de antecipa(cid:231)ªo de um epis(cid:243)dio man(cid:237)aco/misto
em pacientes com risco para desenvolver o transtorno bipolar. Nªo se sabe se quaisquer dos sintomas descritos no item.
Suic(cid:237)dio representam tal precipita(cid:231)ªo. Entretanto, antes de iniciar o tratamento com um antidepressivo, os pacientes
com sintomas para depressªo devem ser adequadamente avaliados para determinar se os mesmos possuem risco para o
transtorno bipolar, sendo que essa avalia(cid:231)ªo deve incluir um hist(cid:243)rico detalhado do paciente, hist(cid:243)rico familiar de
suic(cid:237)dio, transtorno bipolar e depressªo. Deve-se observar que o cloridrato de duloxetina nªo estÆ aprovado para o
tratamento de depressªo bipolar.
S(cid:237)ndrome serotoninØrgica: o desenvolvimento de uma s(cid:237)ndrome serotoninØrgica pode ocorrer com o uso de inibidores
seletivos de recapta(cid:231)ªo de serotonina e com inibidores de recapta(cid:231)ªo de serotonina e noradrenalina, incluindo o
tratamento com cloridrato de duloxetina, em particular com o uso concomitante de drogas serotoninØrgicas (incluindo
triptanos) e com drogas que prejudicam o metabolismo da serotonina (incluindo IMAOs).
Os sintomas da s(cid:237)ndrome serotoninØrgica podem incluir altera(cid:231)ıes no estado mental do paciente (por exemplo: agita(cid:231)ªo,
alucina(cid:231)ıes, del(cid:237)rio e coma), instabilidade auton(cid:244)mica [por exemplo: taquicardia (aumento dos batimentos card(cid:237)acos),
pressªo sangu(cid:237)nea instÆvel, tontura, sudorese (suor), rubor (vermelhidªo da pele) e hipertermia (aumento da
temperatura corporal)], sintomas neuromusculares [por exemplo: tremor, rigidez, mioclonia (movimentos involuntÆrios
muito bruscos dos bra(cid:231)os ou das pernas durante o sono), hiper-reflexia (rea(cid:231)ıes de reflexo exageradas)
e falta de coordena(cid:231)ªo], convulsıes e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo: nÆusea, v(cid:244)mito e diarreia).
Portanto, aconselha-se cautela quando o cloridrato de duloxetina for coadministrado com outras drogas que possam
afetar o sistema de neurotransmissores serotoninØrgicos, tais como triptanos, linezolida, l(cid:237)tio, tramadol ou Erva de Sªo
Joªo (Hypericum perforatum). Nªo Ø recomendado o uso concomitante de cloridrato de duloxetina com outros
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inibidores seletivos de recapta(cid:231)ªo de serotonina (por exemplo: fluoxetina e paroxetina), inibidores da recapta(cid:231)ªo da
serotonina e da noradrenalina ou triptofano.
Houve raros relatos p(cid:243)s-lan(cid:231)amento de s(cid:237)ndrome serotoninØrgica com o uso de inibidores seletivos da recapta(cid:231)ªo de
serotonina e um triptano. Se o tratamento concomitante de cloridrato de duloxetina com uma outra droga
serotoninØrgica for clinicamente indicado, aconselha-se a observa(cid:231)ªo cuidadosa do paciente, particularmente durante
o in(cid:237)cio do tratamento e aumentos na dose.
Uso pediÆtrico: O cloridrato de duloxetina nªo Ø indicado para uso em pacientes menores de 18 anos
Uso geriÆtrico: embora tenham sido identificadas diferen(cid:231)as nas respostas entre mulheres de meia-idade e idosas (≥
65 anos), a import(cid:226)ncia das altera(cid:231)ıes nªo foi suficiente para justificar um ajuste de dose baseado apenas na idade (ver
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Intera(cid:231)ıes medicamentosas
O cloridrato de duloxetina deve ser administrado com cuidado em pacientes que estiverem sob tratamento com
qualquer um dos medicamentos descritos a seguir: antidepressivos tric(cid:237)clicos (ATCs), inibidores da enzima CYP1A2
(por exemplo: fluvoxamina e antibi(cid:243)ticos a base de quinolona), medicamentos metabolizados pela enzima CYP2D6
(por exemplo: desipramina e tolterodina), inibidores da enzima CYP2D6 (por exemplo: paroxetina), medicamentos com
atividade serotoninØgica (por exemplo: inibidores seletivos da recapta(cid:231)ªo de serotonina, inibidores da recapta(cid:231)ªo de
serotonina e noradrenalina, triptanos ou tramadol), medicamentos com a(cid:231)ªo no sistema nervoso central e medicamentos
que sejam altamente ligados (cid:224)s prote(cid:237)nas presentes no sangue. Consulte seu mØdico para obter informa(cid:231)ıes sobre estas
classes de medicamentos e se vocŒ estÆ tomando algum medicamento que interaja com o cloridrato de duloxetina.
`lcool: quando cloridrato de duloxetina e o Ælcool foram administrados em tempos diferentes, notou-se que o
cloridrato de duloxetina nªo aumentou o preju(cid:237)zo das habilidades mental e motora causado pelo Ælcool. No banco de
dados de estudos cl(cid:237)nicos com o cloridrato de duloxetina, trŒs pacientes tratados com o cloridrato de duloxetina
tiveram lesıes no f(cid:237)gado. Em todos estes casos, foi descrito uso concomitante significativo de Ælcool, o que pode ter
contribu(cid:237)do para as anormalidades constatadas.
AntiÆcidos e antagonistas H2: Ø aconselhÆvel cuidado ao se administrar o cloridrato de duloxetina para pacientes
que possam apresentar retardo no esvaziamento gÆstrico (por exemplo, alguns pacientes diabØticos). Medicamentos que
aumentam o pH gastrointestinal podem promover uma libera(cid:231)ªo precoce de duloxetina. Entretanto, a coadministra(cid:231)ªo
do cloridrato de duloxetina com antiÆcidos que contenham alum(cid:237)nio ou magnØsio ou do cloridrato de duloxetina
com famotidina nªo causou efeito significativo nas taxas ou na quantidade absorvida de duloxetina ap(cid:243)s a administra(cid:231)ªo
de uma dosagem de 40 mg. Nªo hÆ informa(cid:231)ıes se a administra(cid:231)ªo concomitante de inibidores da bomba de pr(cid:243)ton
afeta a absor(cid:231)ªo de cloridrato de duloxetina.
FitoterÆpicos: a ocorrŒncia de eventos indesejÆveis pode ser mais comum durante o uso concomitante do cloridrato de
duloxetina com prepara(cid:231)ıes fitoterÆpicas que contenham a Erva de Sªo Joªo (Hypericum perforatum).
Exames laboratoriais e nªo laboratoriais: em estudos cl(cid:237)nicos para o tratamento da dor neuropÆtica perifØrica
diabØtica, observou-se um pequeno aumento na glicemia (concentra(cid:231)ªo de a(cid:231)œcar no sangue) de jejum e no colesterol
total dos pacientes que usaram cloridrato de duloxetina. JÆ em estudos cl(cid:237)nicos para transtorno depressivo maior,
observou-se pequenos aumentos mØdios nos exames para dosagem de TGP (ALT), TGO (AST), CK (CPK) e fosfatase
alcalina. Foram obtidos eletrocardiogramas de pacientes tratados com cloridrato de duloxetina e de pacientes tratados
com placebo em estudos cl(cid:237)nicos de atØ 13 semanas. Nªo foram observadas diferen(cid:231)as clinicamente significativas entre
os pacientes tratados com cloridrato de duloxetina e aqueles tratados com placebo.
Nicotina: a biodisponibilidade de cloridrato de duloxetina parece ser um ter(cid:231)o mais baixa nos fumantes do que em
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nªo-fumantes. No entanto, nªo hÆ necessidade de ajuste de doses para fumantes.
Alimentos: O cloridrato de duloxetina pode ser administrado independentemente das refei(cid:231)ıes.
Aten(cid:231)ªo: ContØm sacarose (tipo de a(cid:231)œcar). Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este
medicamento nªo deve ser usado por pessoas com s(cid:237)ndrome de mÆ-absor(cid:231)ªo de glicose-galactose ou por pessoas
com insuficiŒncia de sacarose-isomaltase.
Aten(cid:231)ªo: ContØm os corantes azul brilhante, vermelho allura 129, (cid:243)xido de ferro amarelo e di(cid:243)xido de tit(cid:226)nio que
podem, eventualmente, causar rea(cid:231)ıes alØrgicas.
Informe ao seu mØdico ou cirurgiªo-dentista se vocŒ estÆ fazendo uso de algum outro medicamento. Nªo use
medicamento sem o conhecimento do seu mØdico. Pode ser perigoso para a sua saœde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de duloxetina dever ser armazenado em temperatura ambiente (de 15”C a 30”C), mantido em sua
embalagem atØ o momento do uso.
Nœmero de lote e datas de fabrica(cid:231)ªo e validade: vide embalagem.
Nªo use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Caracter(cid:237)sticas f(cid:237)sicas e organolØpticas:
Cloridrato de duloxetina apresenta-se na forma de cÆpsula gelatinosa dura, com corpo verde opaco e tampa azul opaca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocŒ observe alguma
mudan(cid:231)a no aspecto, consulte o farmacŒutico para saber se poderÆ utilizÆ-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIAN˙AS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
O cloridrato de duloxetina deve ser administrado por via oral, independentemente das refei(cid:231)ıes. Nªo administrar mais
do que a quantidade total de cloridrato de duloxetina recomendada pelo mØdico para per(cid:237)odos de 24 horas.
Este medicamento nªo deve ser partido, aberto ou mastigado. Tratamento inicial
Transtorno depressivo maior: o tratamento com o cloridrato de duloxetina deve ser iniciado com uma dose de 60
mg, administrada uma vez ao dia.
Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma
semana, de forma a permitir que os pacientes se adaptem (cid:224) medica(cid:231)ªo, antes de aumentar a dose para 60 mg,
administrada uma vez ao dia.
Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg, uma vez ao dia, atØ uma dose
mÆxima de 120 mg por dia, administrada em duas tomadas diÆrias. Nªo hÆ evidŒncias de que doses acima de 60 mg
confiram benef(cid:237)cios adicionais. A seguran(cid:231)a de doses acima de 120 mg nªo foram adequadamente avaliadas.
Dor neuropÆtica perifØrica diabØtica: o tratamento com o cloridrato de duloxetina deve ser iniciado com uma dose
de 60 mg, administrada uma vez ao dia.
Nªo hÆ evidŒncia de que doses acima de 60 mg confiram benef(cid:237)cios adicionais significativos e a dose mais alta Ø
claramente menos bem tolerada. Para pacientes cuja tolerabilidade seja uma preocupa(cid:231)ªo, uma dose inicial mais baixa
pode ser considerada.
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Fibromialgia: o tratamento com o cloridrato de duloxetina deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada
uma vez ao dia.
Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma
semana, de forma a permitir que os pacientes se adaptem (cid:224) medica(cid:231)ªo, antes de aumentar a dose para 60 mg,
administrada uma vez ao dia.
Nªo hÆ evidŒncia que doses maiores que 60 mg/dia confiram benef(cid:237)cios adicionais, mesmo em pacientes que nªo
respondem a uma dose de 60 mg e doses mais altas estªo associadas a uma taxa maior de rea(cid:231)ıes adversas.
Estados de dor cr(cid:244)nica associados (cid:224) dor lombar cr(cid:244)nica e (cid:224) dor devido (cid:224) osteoartrite de joelho: o tratamento com
cloridrato de duloxetina deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.
Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma
semana, de forma a permitir que os pacientes se adaptem (cid:224) medica(cid:231)ªo, antes de aumentar a dose para 60 mg,
administrada uma vez ao dia.
Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg, uma vez ao dia, atØ uma dose
mÆxima de 120 mg ao dia.
Transtorno de ansiedade generalizada: o tratamento com cloridrato de duloxetina deve ser iniciado com uma dose
de 60 mg, administrada uma vez ao dia.
Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma
semana, de forma a permitir que os pacientes se adaptem (cid:224) medica(cid:231)ªo, antes de aumentar a dose para 60 mg,
administrada uma vez ao dia. Embora tenha sido mostrado que uma dose diÆria de 120 mg Ø eficaz, nªo hÆ evidŒncias
de que doses superiores a 60 mg/dia confiram benef(cid:237)cios adicionais. No entanto, nos casos em que a decisªo tomada
seja de aumentar a dose acima de 60 mg, uma vez ao dia, deve-se fazer aumento gradual da dose em 30 mg, uma vez ao
dia. A seguran(cid:231)a de doses acima de 120 mg, uma vez ao dia, nªo foi adequadamente avaliada.
Tratamento prolongado / manuten(cid:231)ªo / continua(cid:231)ªo
Transtorno depressivo maior: Ø consenso que os epis(cid:243)dios agudos do transtorno depressivo maior necessitam de uma
terapia farmacol(cid:243)gica de manuten(cid:231)ªo, geralmente por vÆrios meses ou mais longa. O cloridrato de duloxetina deve ser
administrado em uma dose total de 60 mg, uma vez ao dia.
Os pacientes devem ser periodicamente reavaliados para determinar a necessidade da manuten(cid:231)ªo do tratamento com
cloridrato de duloxetina e a dosagem apropriada para tal.
Dor neuropÆtica perifØrica diabØtica: a eficÆcia de cloridrato de duloxetina deve ser avaliada individualmente, jÆ
que a progressªo da dor neuropÆtica perifØrica diabØtica Ø bastante variÆvel e o controle da dor Ø emp(cid:237)rico. A eficÆcia de
cloridrato de duloxetina nªo foi avaliada sistematicamente em estudos cl(cid:237)nicos por per(cid:237)odos superiores a 12 semanas.
Fibromialgia: a fibromialgia Ø reconhecida como uma condi(cid:231)ªo cr(cid:244)nica. A eficÆcia de cloridrato de duloxetina no
tratamento da fibromialgia foi demonstrada em estudos cl(cid:237)nicos por atØ trŒs meses. A eficÆcia de cloridrato de
duloxetina nªo foi demonstrada em estudos mais longos; entretanto, o tratamento cont(cid:237)nuo deve ser baseado na
resposta individual do paciente.
Estados de dor cr(cid:244)nica associados (cid:224) dor lombar cr(cid:244)nica e (cid:224) dor devido (cid:224) osteoartrite de joelho: a eficÆcia de
cloridrato de duloxetina nªo foi estabelecida em estudos cl(cid:237)nicos alØm de 13 semanas.
Transtorno de ansiedade generalizada (TAG): Ø comumente aceito que o transtorno de ansiedade generalizada requer
terapias farmacol(cid:243)gicas por vÆrios meses ou atØ tratamentos mais longos. A manuten(cid:231)ªo da eficÆcia do tratamento do
TAG foi estabelecida com o uso de cloridrato de duloxetina como monoterapia (sem nenhum outro medicamento). O
cloridrato de duloxetina deve ser administrado numa dose de 60-120 mg, uma vez ao dia. Os pacientes devem ter
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acompanhamento mØdico peri(cid:243)dico, para assim avaliar se a terapia deve continuar e em qual dosagem.
Interrup(cid:231)ªo do tratamento
Foram relatados sintomas associados (cid:224) interrup(cid:231)ªo do tratamento com cloridrato de duloxetina, tais como nÆusea
(vontade de vomitar), tontura, dor de cabe(cid:231)a, fadiga (cansa(cid:231)o), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes
do corpo), v(cid:244)mito, irritabilidade, pesadelos, ins(cid:244)nia, diarreia, ansiedade, hiperidrose (suor em excesso), vertigem (falsa
sensa(cid:231)ªo de movimentos), sonolŒncia e mialgia (dor muscular). Os pacientes devem ser monitorados em rela(cid:231)ªo a estes
sintomas quando se optar pela interrup(cid:231)ªo do tratamento. Quando o tratamento com cloridrato de duloxetina precisar
ser interrompido Ø recomendÆvel que se fa(cid:231)a uma redu(cid:231)ªo gradual de sua dose (devendo ser reduzida pela metade ou
administrada em dias alternados) por um per(cid:237)odo, de no m(cid:237)nimo, 2 semanas antes da interrup(cid:231)ªo completa do
tratamento. O regime ideal a ser seguido deverÆ levar em considera(cid:231)ªo as caracter(cid:237)sticas individuais, tais como a
dura(cid:231)ªo do tratamento, dose no momento da interrup(cid:231)ªo, dentre outros. Se ap(cid:243)s a diminui(cid:231)ªo da dose de cloridrato de
duloxetina, ou sua suspensªo, surgirem sintomas intolerÆveis, deve-se considerar retornar (cid:224) dose de cloridrato de
duloxetina usada antes dos sintomas serem descritos. Posteriormente, a interrup(cid:231)ªo poderÆ ser novamente institu(cid:237)da,
mas com uma diminui(cid:231)ªo mais gradual da dose.
Popula(cid:231)ıes especiais
Pacientes com comprometimento renal
Quando o tratamento com cloridrato de duloxetina justificar os potenciais riscos para pacientes com doen(cid:231)a renal em
estÆgio avan(cid:231)ado (clearance de creatinina < 30 mL/min ou necessitando de diÆlise), recomenda-se uma dose inicial de
30 mg, uma vez ao dia (ver AdvertŒncias e precau(cid:231)ıes).
Pacientes com comprometimento hepÆtico
Quando o tratamento com cloridrato de duloxetina justificar os potenciais riscos para pacientes com doen(cid:231)a hepÆtica,
principalmente aqueles com cirrose, uma dose mais baixa e menos frequente de cloridrato de duloxetina deverÆ ser
considerada (ver AdvertŒncias e precau(cid:231)ıes).
Idade
Para transtorno da ansiedade generalizada em pacientes idosos, o tratamento com cloridrato de duloxetina deve iniciar
com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante duas semanas, antes de aumentar a dose para 60 mg. Consequentemente,
pacientes podem se beneficiar de doses acima de 60 mg, uma vez ao dia. A dose mÆxima estudada Ø de 120 mg por dia.
Para todas as outras indica(cid:231)ıes, nenhum ajuste de dose Ø recomendado para pacientes idosos. cloridrato de duloxetina
nªo Ø indicado para uso em pacientes menores de 18 anos.
Siga a orienta(cid:231)ªo de seu mØdico, respeitando sempre os horÆrios, as doses e a dura(cid:231)ªo do tratamento. Nªo
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mØdico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso o paciente se esque(cid:231)a de tomar uma dose, deverÆ tomÆ-la assim que lembrar. Entretanto, se for quase a hora da
pr(cid:243)xima dose, o paciente deverÆ pular a dose esquecida e tomar imediatamente a dose planejada.
Em caso de dœvidas, procure orienta(cid:231)ªo do farmacŒutico ou de seu mØdico, ou cirurgiªo-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Todos os medicamentos podem causar efeitos adversos em alguns pacientes. Os efeitos adversos mais comuns
geralmente foram leves e desapareceram ap(cid:243)s algumas semanas.
Para transtorno depressivo maior, os seguintes eventos adversos foram descritos durante os estudos cl(cid:237)nicos com o
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uso de cloridrato de duloxetina:
Rea(cid:231)ªo muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, nÆusea
(vontade de vomitar) e dor de cabe(cid:231)a.
Rea(cid:231)ªo comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita(cid:231)ªo, zumbido no
ouvido, visªo borrada, constipa(cid:231)ªo (intestino preso), diarreia, v(cid:244)mito, dispepsia (indigestªo), dor abdominal, flatulŒncia
(gases), fadiga (cansa(cid:231)o), queda, diminui(cid:231)ªo de peso, aumento da pressªo sangu(cid:237)nea, diminui(cid:231)ªo do apetite, rigidez
muscular, dor musculoesquelØtica, espasmo muscular (contra(cid:231)ªo involuntÆria do mœsculo), tontura, sonolŒncia
(incluindo seda(cid:231)ªo e excesso de sono), tremor, parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo),
ins(cid:244)nia, altera(cid:231)ªo do orgasmo, diminui(cid:231)ªo da libido (diminui(cid:231)ªo do desejo sexual), ansiedade, agita(cid:231)ªo, sonhos
anormais, altera(cid:231)ªo da frequŒncia urinÆria, distœrbio da ejacula(cid:231)ªo, disfun(cid:231)ªo erØtil, retardo na ejacula(cid:231)ªo, dor
orofar(cid:237)ngea (dor de garganta), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), suores noturnos, prurido (coceira) e rubor
(vermelhidªo da pele).
Rea(cid:231)ªo incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento
dos batimentos card(cid:237)acos), vertigem (falsa sensa(cid:231)ªo de movimentos), dor de ouvido, midr(cid:237)ase (dilata(cid:231)ªo da pupila),
distœrbio visual, ressecamento dos olhos, eructa(cid:231)ªo (arroto), gastroenterite (inflama(cid:231)ªo das paredes do est(cid:244)mago e do
intestino), gastrite (inflama(cid:231)ªo do est(cid:244)mago), hemorragia gastrointestinal, disfagia (dificuldade para engolir), sensa(cid:231)ªo
de anormalidade, sensa(cid:231)ªo de frio, sensa(cid:231)ªo de calor, mal-estar, sede, calafrio, laringite (irrita(cid:231)ªo ou inflama(cid:231)ªo da
laringe), achados laboratoriais relacionados (cid:224) altera(cid:231)ıes de enzimas do f(cid:237)gado, aumento de peso, contra(cid:231)ªo muscular,
distœrbio de aten(cid:231)ªo, letargia (sensa(cid:231)ªo de lentidªo de movimentos e racioc(cid:237)nio), disgeusia (altera(cid:231)ªo do paladar),
mioclonia (movimentos involuntÆrios muito bruscos dos bra(cid:231)os ou das pernas durante o sono), baixa qualidade do sono,
distœrbios do sono, bruxismo (ranger os dentes), desorienta(cid:231)ªo, apatia, noctœria (aumento da frequŒncia urinÆria
noturna), hesita(cid:231)ªo urinÆria, reten(cid:231)ªo urinÆria, disœria (dor ao urinar), diminui(cid:231)ªo do fluxo urinÆrio, dor testicular,
disfun(cid:231)ªo sexual, distœrbio menstrual, rea(cid:231)ªo de fotossensibilidade, suor frio, dermatite de contato (inflama(cid:231)ªo na pele
causada pelo contato com subst(cid:226)ncias externas), maior tendŒncia (cid:224) contusªo, extremidades frias e hipotensªo ortostÆtica
(redu(cid:231)ªo da pressªo arterial ao levantar).
Rea(cid:231)ªo rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotireoidismo
(diminui(cid:231)ªo do funcionamento da gl(cid:226)ndula tireoide), estomatite (feridas na boca), halitose (mau hÆlito), distœrbio da
marcha (dificuldade para andar), aumento do colesterol sangu(cid:237)neo, desidrata(cid:231)ªo, discinesia (movimentos involuntÆrios),
odor urinÆrio anormal, poliœria (aumento do volume urinÆrio), sintomas da menopausa e constri(cid:231)ªo da orofaringe
(dificuldade de engolir, engasgar).
Para dor neuropÆtica perifØrica diabØtica, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos cl(cid:237)nicos
com o uso de cloridrato de duloxetina:
Rea(cid:231)ªo muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nÆusea (vontade de
vomitar), fadiga (cansa(cid:231)o), diminui(cid:231)ªo do apetite, tontura, dor de cabe(cid:231)a e sonolŒncia.
Rea(cid:231)ªo comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita(cid:231)ıes, vertigem
(falsa sensa(cid:231)ªo de movimentos), visªo borrada, constipa(cid:231)ªo (intestino preso), boca seca, diarreia, v(cid:244)mito, dispepsia
(indigestªo), dor abdominal, quedas, diminui(cid:231)ªo de peso, aumento da pressªo sangu(cid:237)nea, achados laboratoriais
relacionados (cid:224) altera(cid:231)ıes de enzimas do f(cid:237)gado, dor musculoesquelØtica, espasmo muscular (contra(cid:231)ªo involuntÆria do
mœsculo), letargia (sensa(cid:231)ªo de lentidªo de movimento e racioc(cid:237)nio), tremor, disgeusia (altera(cid:231)ªo do paladar), parestesia
(adormecimento ou formigamento de partes do corpo), ins(cid:244)nia, agita(cid:231)ªo, disœria (dor ao urinar), altera(cid:231)ªo da frequŒncia
urinÆria, distœrbios da ejacula(cid:231)ªo, disfun(cid:231)ªo erØtil, dor orofar(cid:237)ngea (dor de garganta), hiperidrose (suor em excesso),
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prurido (coceira) e rubor (vermelhidªo da pele).
Rea(cid:231)ªo incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
taquicardia (aumento dos batimentos card(cid:237)acos), dor de ouvido, zumbido no ouvido, distœrbio visual, flatulŒncia (gases),
eructa(cid:231)ªo (arroto), gastroenterite (inflama(cid:231)ªo das paredes do est(cid:244)mago e do intestino), gastrite (inflama(cid:231)ªo do
est(cid:244)mago), hemorragia gastrointestinal, estomatite (feridas na boca), disfagia (dificuldade para engolir), sensa(cid:231)ªo de
anormalidade, sensa(cid:231)ªo de calor, sensa(cid:231)ªo de frio, mal-estar, sede, calafrio, distœrbio da marcha (dificuldade para
andar), laringite (irrita(cid:231)ªo ou inflama(cid:231)ªo da laringe), aumento de peso, aumento do colesterol sangu(cid:237)neo, desidrata(cid:231)ªo,
rigidez muscular, contra(cid:231)ªo muscular, distœrbio de aten(cid:231)ªo, discinesia (movimentos involuntÆrios), baixa qualidade do
sono, altera(cid:231)ªo do orgasmo, diminui(cid:231)ªo da libido (diminui(cid:231)ªo do desejo sexual), ansiedade, distœrbio do sono,
desorienta(cid:231)ªo, sonhos anormais, noctœria (aumento da frequŒncia urinÆria noturna), hesita(cid:231)ªo urinÆria, reten(cid:231)ªo
urinÆria, poliœria (aumento do volume urinÆrio), diminui(cid:231)ªo do fluxo urinÆrio, retardo na ejacula(cid:231)ªo, dor testicular,
disfun(cid:231)ªo sexual, bocejo, constri(cid:231)ªo da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), suores noturnos, rea(cid:231)ªo de
fotossensibilidade, suor frio, maior tendŒncia (cid:224) contusªo e extremidades frias.
Eventos nªo relatados: hipotireoidismo (diminui(cid:231)ªo do funcionamento da gl(cid:226)ndula tireoide), midr(cid:237)ase (dilata(cid:231)ªo da
pupila), ressecamento ocular, halitose (mau hÆlito), mioclonia (movimentos involuntÆrios muito bruscos dos bra(cid:231)os ou
das pernas durante o sono), bruxismo (ranger os dentes), apatia, odor urinÆrio anormal, sintomas da menopausa,
distœrbio menstrual, dermatite de contato (inflama(cid:231)ªo na pele causada pelo contato com subst(cid:226)ncias externas) e
hipotensªo ortostÆtica (redu(cid:231)ªo da pressªo arterial ao levantar).
Para fibromialgia, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos cl(cid:237)nicos com o uso de cloridrato
de duloxetina:
Rea(cid:231)ªo muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): constipa(cid:231)ªo
(intestino preso), boca seca, nÆusea (vontade de vomitar), diarreia, fadiga (cansa(cid:231)o), tontura, dor de cabe(cid:231)a, sonolŒncia e
ins(cid:244)nia.
Rea(cid:231)ªo comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita(cid:231)ªo, visªo borrada,
v(cid:244)mito, dispepsia (indigestªo), dor abdominal, flatulŒncia (gases), quedas, sede, calafrios, diminui(cid:231)ªo ou aumento de
peso, aumento da pressªo sangu(cid:237)nea, diminui(cid:231)ªo do apetite, rigidez muscular, dor musculoesquelØtica, espasmo
muscular (contra(cid:231)ªo involuntÆria do mœsculo), distœrbio de aten(cid:231)ªo, letargia (sensa(cid:231)ªo de lentidªo de movimentos e
racioc(cid:237)nio), tremor, disgeusia (altera(cid:231)ªo do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento
de partes do corpo), altera(cid:231)ªo do orgasmo, diminui(cid:231)ªo da libido (diminui(cid:231)ªo do desejo sexual), ansiedade, distœrbio do
sono, agita(cid:231)ªo, bruxismo (ranger os dentes), sonhos anormais, altera(cid:231)ªo da frequŒncia urinÆria, distœrbios da ejacula(cid:231)ªo,
disfun(cid:231)ªo erØtil, dor orofar(cid:237)ngea (dor de garganta), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), suores noturnos, prurido
(coceira) e rubor (vermelhidªo da pele).
Rea(cid:231)ªo incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento
dos batimentos card(cid:237)acos), vertigem (falsa sensa(cid:231)ªo de movimentos), dor de ouvido, zumbido no ouvido,
hipotireoidismo (diminui(cid:231)ªo do funcionamento da gl(cid:226)ndula tireoide), midr(cid:237)ase (dilata(cid:231)ªo da pupila), distœrbio visual,
ressecamento dos olhos, eructa(cid:231)ªo (arroto), gastroenterite (inflama(cid:231)ªo das paredes do est(cid:244)mago e do intestino), gastrite
(inflama(cid:231)ªo no est(cid:244)mago), hemorragia gastrointestinal, estomatite (feridas na boca), disfagia (dificuldade para engolir),
sensa(cid:231)ªo de anormalidade, sensa(cid:231)ªo de frio, sensa(cid:231)ªo de calor, mal-estar, laringite (irrita(cid:231)ªo ou inflama(cid:231)ªo da laringe),
achados laboratoriais relacionados (cid:224) altera(cid:231)ıes de enzimas do f(cid:237)gado, contra(cid:231)ªo muscular, discinesia (movimentos
involuntÆrios), baixa qualidade do sono, desorienta(cid:231)ªo, apatia, noctœria (aumento da frequŒncia urinÆria noturna),
hesita(cid:231)ªo urinÆria, reten(cid:231)ªo urinÆria, disœria (dor ao urinar), poliœria (aumento do volume urinÆrio), disfun(cid:231)ªo sexual,
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distœrbio menstrual, constri(cid:231)ªo da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), rea(cid:231)ªo de fotossensibilidade, suor frio,
dermatite de contato (inflama(cid:231)ªo na pele causada pelo contato com subst(cid:226)ncias externas), maior tendŒncia (cid:224) contusªo e
extremidades frias.
Rea(cid:231)ªo rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): halitose (mau hÆlito),
distœrbio da marcha (dificuldade para andar), desidrata(cid:231)ªo e odor urinÆrio anormal.
Eventos nªo relatados: aumento do colesterol sangu(cid:237)neo, mioclonia (movimentos involuntÆrios muito bruscos dos
bra(cid:231)os ou das pernas durante o sono), diminui(cid:231)ªo do fluxo urinÆrio, retardo na ejacula(cid:231)ªo, dor testicular, sintomas de
menopausa e hipotensªo ortostÆtica (redu(cid:231)ªo da pressªo arterial ao levantar).
Para estados de dor cr(cid:244)nica associados (cid:224) dor lombar cr(cid:244)nica e (cid:224) dor devido (cid:224) osteoartrite de joelho, os seguintes
eventos adversos foram relatados durante os estudos cl(cid:237)nicos com o uso de cloridrato de duloxetina:
Rea(cid:231)ªo muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nÆusea (vontade de
vomitar).
Rea(cid:231)ªo comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem (falsa sensa(cid:231)ªo
de movimentos), visªo borrada, constipa(cid:231)ªo (intestino preso), boca seca, diarreia, v(cid:244)mito, dispepsia (indigestªo), dor
abdominal, flatulŒncia (gases), fadiga (cansa(cid:231)o), aumento da pressªo sangu(cid:237)nea, achados laboratoriais relacionados (cid:224)
altera(cid:231)ıes de enzimas do f(cid:237)gado, diminui(cid:231)ªo do apetite, dor musculoesquelØtica, tontura, dor de cabe(cid:231)a, sonolŒncia,
disgeusia (altera(cid:231)ªo do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), ins(cid:244)nia, diminui(cid:231)ªo
da libido (diminui(cid:231)ªo do desejo sexual), ansiedade, distœrbio de ejacula(cid:231)ªo, disfun(cid:231)ªo erØtil, retardo na ejacula(cid:231)ªo,
hiperidrose (suor em excesso) e rubor (vermelhidªo da pele).
Rea(cid:231)ªo incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita(cid:231)ıes, taquicardia
(aumento dos batimentos card(cid:237)acos), zumbido no ouvido, midr(cid:237)ase (dilata(cid:231)ªo da pupila), distœrbio visual, eructa(cid:231)ªo
(arroto), gastroenterite (inflama(cid:231)ªo das paredes do est(cid:244)mago e do intestino), gastrite (inflama(cid:231)ªo do est(cid:244)mago),
hemorragia gastrointestinal, halitose (mau hÆlito), quedas, sensa(cid:231)ªo de anormalidade, sede, calafrio, aumento ou
diminui(cid:231)ªo de peso, rigidez muscular, contra(cid:231)ªo muscular, espasmo muscular (contra(cid:231)ªo involuntÆria do mœsculo),
distœrbio da aten(cid:231)ªo, letargia (sensa(cid:231)ªo de lentidªo de movimentos e racioc(cid:237)nio), tremor, baixa qualidade do sono,
altera(cid:231)ªo do orgasmo, distœrbio do sono, agita(cid:231)ªo, desorienta(cid:231)ªo, apatia, sonhos anormais, noctœria (aumento da
frequŒncia urinÆria noturna), hesita(cid:231)ªo urinÆria, reten(cid:231)ªo urinÆria, disœria (dor ao urinar), diminui(cid:231)ªo do fluxo urinÆrio,
altera(cid:231)ªo da frequŒncia urinÆria, dor testicular, disfun(cid:231)ªo sexual, dor orofar(cid:237)ngea (dor de garganta), bocejo, suores
noturnos, dermatite de contato (inflama(cid:231)ªo na pele causada pelo contato com subst(cid:226)ncias externas), prurido (coceira) e
maior tendŒncia (cid:224) contusªo.
Rea(cid:231)ªo rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de ouvido, estomatite
(feridas na boca), disfagia (dificuldade para engolir), mal-estar, aumento do colesterol sangu(cid:237)neo, desidrata(cid:231)ªo,
discinesia (movimentos involuntÆrios), bruxismo (ranger os dentes), odor urinÆrio anormal, poliœria (aumento do
volume urinÆrio), rea(cid:231)ªo de fotossensibilidade, suor frio, extremidades frias e hipotensªo ortostÆtica (redu(cid:231)ªo da pressªo
arterial ao levantar).
Eventos nªo relatados: hipotireoidismo (diminui(cid:231)ªo do funcionamento da gl(cid:226)ndula tireoide), ressecamento dos olhos,
sensa(cid:231)ªo de calor, sensa(cid:231)ªo de frio, distœrbio da marcha (dificuldade para andar), laringite (irrita(cid:231)ªo ou inflama(cid:231)ªo da
laringe), mioclonia (movimentos involuntÆrios muito bruscos dos bra(cid:231)os ou das pernas durante o sono), sintomas de
menopausa, distœrbio menstrual e constri(cid:231)ªo da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar).
Para transtorno de ansiedade generalizada, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos
cl(cid:237)nicos com o uso de cloridrato de duloxetina:
V.01_08/2025
Rea(cid:231)ªo muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, nÆusea
(vontade de vomitar), fadiga (cansa(cid:231)o), tontura, dor de cabe(cid:231)a e sonolŒncia.
Rea(cid:231)ªo comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita(cid:231)ªo, zumbido no
ouvido, visªo borrada, midr(cid:237)ase (dilata(cid:231)ªo da pupila), constipa(cid:231)ªo (intestino preso), diarreia, v(cid:244)mito, dispepsia
(indigestªo), dor abdominal, achados laboratoriais relacionados (cid:224) altera(cid:231)ıes de enzimas do f(cid:237)gado, diminui(cid:231)ªo de
apetite, dor musculoesquelØtica, tremor, parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), ins(cid:244)nia,
altera(cid:231)ªo do orgasmo, diminui(cid:231)ªo da libido (diminui(cid:231)ªo do desejo sexual), ansiedade, agita(cid:231)ªo, bruxismo (ranger os
dentes), sonhos anormais, hesita(cid:231)ªo urinÆria, disœria (dor ao urinar), altera(cid:231)ªo da frequŒncia urinÆria, distœrbio da
ejacula(cid:231)ªo, disfun(cid:231)ªo erØtil, retardo na ejacula(cid:231)ªo, bocejo, hiperidrose (suor em excesso) e rubor (vermelhidªo da pele).
Rea(cid:231)ªo incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento
dos batimentos card(cid:237)acos), vertigem (falsa sensa(cid:231)ªo de movimentos), distœrbio visual, ressecamento dos olhos,
flatulŒncia (gases), gastroenterite (inflama(cid:231)ªo das paredes do est(cid:244)mago e do intestino), disfagia (dificuldade para
engolir), sensa(cid:231)ªo de anormalidade, sensa(cid:231)ªo de frio, mal-estar, calafrio, aumento ou diminui(cid:231)ªo de peso, aumento da
pressªo sangu(cid:237)nea, rigidez muscular, contra(cid:231)ªo muscular, espasmo muscular (contra(cid:231)ªo involuntÆria do mœsculo),
distœrbio de aten(cid:231)ªo, letargia (sensa(cid:231)ªo de lentidªo de movimentos e racioc(cid:237)nio), disgeusia (altera(cid:231)ªo do paladar),
discinesia (movimentos involuntÆrios), distœrbio do sono, apatia, poliœria (aumento do volume urinÆrio), dor testicular,
disfun(cid:231)ªo sexual, dor orofar(cid:237)ngea (dor de garganta), constri(cid:231)ªo da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), suores
noturnos, prurido (coceira) e extremidades frias.
Rea(cid:231)ªo rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de ouvido, gastrite
(inflama(cid:231)ªo do est(cid:244)mago), halitose (mau hÆlito), sensa(cid:231)ªo de calor, sede, laringite (irrita(cid:231)ªo ou inflama(cid:231)ªo da laringe),
desidrata(cid:231)ªo, mioclonia (movimentos involuntÆrios muito bruscos dos bra(cid:231)os ou das pernas durante o sono),
desorienta(cid:231)ªo, odor urinÆrio anormal, reten(cid:231)ªo urinÆria, suor frio, dermatite de contato (inflama(cid:231)ªo na pele causada pelo
contato com subst(cid:226)ncias externas) e hipotensªo ortostÆtica (queda de pressªo arterial ao levantar).
Eventos nªo relatados: hipotireoidismo (diminui(cid:231)ªo do funcionamento da gl(cid:226)ndula tireoide), eructa(cid:231)ªo (arroto),
hemorragia gastrointestinal, estomatite (feridas na boca), quedas, distœrbio da marcha (dificuldade para andar), aumento
do colesterol sangu(cid:237)neo, baixa qualidade do sono, noctœria (aumento da frequŒncia urinÆria noturna), diminui(cid:231)ªo do
fluxo urinÆrio, sintomas de menopausa, distœrbio menstrual, rea(cid:231)ıes de fotossensibilidade e maior tendŒncia (cid:224) contusªo.
A seguir sªo descritos os eventos adversos provenientes de estudos cl(cid:237)nicos com cloridrato de duloxetina para todas
as indica(cid:231)ıes:
Rea(cid:231)ªo muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, nÆusea
(vontade de vomitar) e dor de cabe(cid:231)a.
Rea(cid:231)ªo comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita(cid:231)ıes, visªo borrada,
constipa(cid:231)ªo (intestino preso), diarreia, v(cid:244)mito, dispepsia (indigestªo), dor abdominal, flatulŒncia (gases), fadiga
(cansa(cid:231)o), diminui(cid:231)ªo de peso, aumento da pressªo sangu(cid:237)nea, diminui(cid:231)ªo do apetite, dor musculoesquelØtica, espasmo
muscular (contra(cid:231)ªo involuntÆria do mœsculo), tontura, letargia (sensa(cid:231)ªo de lentidªo de movimentos e racioc(cid:237)nio),
sonolŒncia, tremor, disgeusia (altera(cid:231)ªo do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo),
ins(cid:244)nia, altera(cid:231)ªo do orgasmo, diminui(cid:231)ªo da libido (diminui(cid:231)ªo do desejo sexual), ansiedade, distœrbio do sono,
agita(cid:231)ªo, sonhos anormais, altera(cid:231)ªo da frequŒncia urinÆria, distœrbio de ejacula(cid:231)ªo, disfun(cid:231)ªo erØtil, retardo na
ejacula(cid:231)ªo, dor orofar(cid:237)ngea (dor de garganta), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), prurido (coceira) e rubor
(vermelhidªo da pele).
Rea(cid:231)ªo incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento
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dos batimentos card(cid:237)acos), vertigem (falsa sensa(cid:231)ªo de movimentos), dor de ouvido, zumbido no ouvido, midr(cid:237)ase
(dilata(cid:231)ªo da pupila), distœrbio visual, ressecamento dos olhos, eructa(cid:231)ªo (arroto), gastroenterite (inflama(cid:231)ªo das
paredes do est(cid:244)mago e do intestino), gastrite (inflama(cid:231)ªo no est(cid:244)mago), hemorragia gastrointestinal, halitose (mau
hÆlito), disfagia (dificuldade para engolir), quedas, sensa(cid:231)ªo de anormalidade, sensa(cid:231)ªo de frio, sensa(cid:231)ªo de calor, mal-
estar, sede, calafrio, laringite (irrita(cid:231)ªo ou inflama(cid:231)ªo da laringe), achados laboratoriais relacionados (cid:224) altera(cid:231)ıes de
enzimas do f(cid:237)gado, aumento de peso, desidrata(cid:231)ªo, rigidez muscular, contra(cid:231)ªo muscular, distœrbio da aten(cid:231)ªo,
discinesia (movimentos involuntÆrios), baixa qualidade do sono, bruxismo (ranger os dentes), desorienta(cid:231)ªo, apatia,
noctœria (aumento da frequŒncia urinÆria noturna), hesita(cid:231)ªo urinÆria, reten(cid:231)ªo urinÆria, disœria (dor ao urinar), poliœria
(aumento do volume urinÆrio), diminui(cid:231)ªo do fluxo urinÆrio, dor testicular, disfun(cid:231)ªo sexual, sintomas da menopausa,
constri(cid:231)ªo da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), suores noturnos, rea(cid:231)ªo de fotossensibilidade, suor frio,
dermatite de contato (inflama(cid:231)ªo na pele causada pelo contato com subst(cid:226)ncias externas), maior tendŒncia (cid:224) contusªo,
extremidades frias e hipotensªo ortostÆtica (redu(cid:231)ªo da pressªo arterial ao levantar).
Rea(cid:231)ªo rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotireoidismo
(diminui(cid:231)ªo do funcionamento da gl(cid:226)ndula tireoide), estomatite (feridas na boca), distœrbio da marcha (dificuldade para
andar), aumento do colesterol sangu(cid:237)neo, mioclonia (movimentos involuntÆrios muito bruscos dos bra(cid:231)os ou das pernas
durante o sono), odor urinÆrio anormal e distœrbio menstrual.
Relatos espont(cid:226)neos p(cid:243)s-lan(cid:231)amento:
Rea(cid:231)ªo rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alucina(cid:231)ıes, reten(cid:231)ªo
urinÆria e erup(cid:231)ªo cut(cid:226)nea (feridas na pele).
Rea(cid:231)ªo muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmia
supraventricular (altera(cid:231)ªo dos batimentos card(cid:237)acos), zumbido no ouvido ap(cid:243)s interrup(cid:231)ªo do tratamento, s(cid:237)ndrome de
secre(cid:231)ªo inapropriada de horm(cid:244)nio antidiurØtico, glaucoma (aumento da pressªo do olho), colite microsc(cid:243)pica
(inflama(cid:231)ªo cr(cid:244)nica do intestino grosso), hepatite (inflama(cid:231)ªo das cØlulas do f(cid:237)gado), icter(cid:237)cia (pele amarelada em
fun(cid:231)ªo do aumento de bilirrubina), rea(cid:231)ªo anafilÆtica (rea(cid:231)ªo alØrgica generalizada), hipersensibilidade, aumento das
enzimas do f(cid:237)gado, aumento da bilirrubina, hiponatremia (baixa concentra(cid:231)ªo de s(cid:243)dio no sangue), hiperglicemia
[aumento do n(cid:237)vel de glicose no sangue (relatada especialmente em pacientes diabØticos)], trismo (contra(cid:231)ªo muscular
prolongada da mand(cid:237)bula), distœrbios extrapiramidais (rigidez associada a tremor), parestesia [adormecimento ou
formigamento de partes do corpo (incluindo sensa(cid:231)ªo de choque elØtrico) devido (cid:224) descontinua(cid:231)ªo do tratamento],
s(cid:237)ndrome das pernas inquietas, s(cid:237)ndrome serotoninØrgica (conjunto de caracter(cid:237)sticas cl(cid:237)nicas de altera(cid:231)ıes no estado
mental e na atividade neuromuscular em combina(cid:231)ªo com disfun(cid:231)ªo do sistema nervoso aut(cid:244)nomo), convulsıes
(contra(cid:231)ªo involuntÆria e intensa dos mœsculos), convulsıes ap(cid:243)s a descontinua(cid:231)ªo do tratamento, mania (crise de
euforia), agressªo e raiva (particularmente no in(cid:237)cio do tratamento ou ap(cid:243)s a descontinua(cid:231)ªo do tratamento),
sangramento ginecol(cid:243)gico, galactorreia (produ(cid:231)ªo de leite pelas mamas), hiperprolactinemia (produ(cid:231)ªo excessiva do
horm(cid:244)nio prolactina), edema angioneur(cid:243)tico (tipo de incha(cid:231)o), contusªo, vasculite cut(cid:226)nea [processo caracterizado pela
inflama(cid:231)ªo e lesªo da parede dos vasos sangu(cid:237)neos (algumas vezes com envolvimento sistŒmico)], equimose (mancha
roxa devido (cid:224) presen(cid:231)a de sangue no tecido), s(cid:237)ndrome de Stevens-Johnson (doen(cid:231)a de pele grave), urticÆria (coceira),
hipotensªo ortostÆtica (redu(cid:231)ªo da pressªo arterial ao levantar), s(cid:237)ncope (desmaio) (especialmente no in(cid:237)cio do
tratamento) e crises hipertensivas (aumento de pressªo arterial).
Informe ao seu mØdico, cirurgiªo-dentista ou farmacŒutico o aparecimento de rea(cid:231)ıes indesejÆveis pelo uso do
medicamento. Informe tambØm a empresa atravØs do seu servi(cid:231)o de atendimento.
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9. O QUE FAZER SE ALGU(cid:201)M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Os sintomas de superdose incluem sonolŒncia, coma, s(cid:237)ndrome serotoninØrgica (conjunto de caracter(cid:237)sticas cl(cid:237)nicas de
altera(cid:231)ıes no estado mental e na atividade neuromuscular em combina(cid:231)ªo com disfun(cid:231)ªo do sistema nervoso
aut(cid:244)nomo), convulsıes (contra(cid:231)ªo involuntÆria e intensa dos mœsculos), v(cid:244)mito e taquicardia (aumento na frequŒncia
dos batimentos card(cid:237)acos).
Nªo hÆ ant(cid:237)doto espec(cid:237)fico para cloridrato de duloxetina. Em caso de superdose, verifique as condi(cid:231)ıes gerais do
paciente, principalmente quanto (cid:224) respira(cid:231)ªo e batimentos card(cid:237)acos. Lavagem gÆstrica pode ser indicada se realizada
logo ap(cid:243)s a ingestªo ou em pacientes sintomÆticos. Carvªo ativado tambØm pode ser utilizado para diminuir a absor(cid:231)ªo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mØdico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se poss(cid:237)vel. Ligue para 0800 722 6001, se vocŒ precisar de mais orienta(cid:231)ıes.
VENDA SOB PRESCRI˙ˆO COM RETEN˙ˆO DE RECEITA
DIZERES LEGAIS
Registro n” 1.5423.0353
Registrado e Produzido por:
Geolab Indœstria FarmacŒutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001-04
VP. 1B QD.08-B M(cid:211)DULOS 01 A 08 - DAIA - AN`POLIS – GO
www.geolab.com.br
Indœstria Brasileira
SAC: 0800 701 6080
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrªo aprovada pela Anvisa em 20/12/2021.
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Anexo B
Hist(cid:243)rico de Altera(cid:231)ªo para a Bula
Dados da submissªo eletr(cid:244)nica Dados da peti(cid:231)ªo/Notifica(cid:231)ªo que altera a bula Dados das altera(cid:231)ıes de bulas
Data do Nœmero Data do Nœmero Data da Versıes Apresenta(cid:231)ıes
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente Aprova(cid:231)ªo (VP/VPS) relacionadas
10459 -
10459 -
GEN(cid:201)RICO -
GEN(cid:201)RICO -
Inclusªo Inicial 60MG X30 CAP
11/03/2024 0295281/24-3 Inclusªo Inicial de 11/03/2024 0295281/24-3 11/03/2024 Versªo Inicial VP
de Texto de RETARD (C1).
Texto de Bula –
Bula – RDC
RDC 60/12
60/12
3.QUANDO NˆO DEVO
10452 - 10452 - USAR ESTE
GEN(cid:201)RICO - GEN(cid:201)RICO -
MEDICAMENTO?
Notifica(cid:231)ªo de Notifica(cid:231)ªo de 60 MG CAP DURA
4.O QUE DEVO SABER
04/08/2025 1003635/25-3 Altera(cid:231)ªo de 04/08/2025 1003635/25-3 Altera(cid:231)ªo de 04/08/2025 VP LIB RETARD CT
ANTES DE USAR ESTE
Texto de Bula – Texto de Bula – BL AL AL X 30
MEDICAMENTO?
publica(cid:231)ªo no publica(cid:231)ªo no
- DIZERES LEGAIS
BulÆrio RDC BulÆrio RDC
60/12 60/12
V.01_08/2025
CLORIDRATO DE DULOXETINA
Geolab Indœstria FarmacŒutica S/A
CÆpsula Dura de Libera(cid:231)ªo Retardada
60 mg
V.00_08/2025
Esta bula Ø continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
cloridrato de duloxetina
Medicamento genØrico, Lei n(cid:176) 9.787 de 1999.
FORMA FARMAC˚UTICA E APRESENTA˙ˆO:
CÆpsula Dura de Libera(cid:231)ªo Retardada de 60 mg de duloxetina: Embalagem contendo 30 cÆpsulas duras de libera(cid:231)ªo
retardada.*
*Embalagem Governamental
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSI˙ˆO
Cada cÆpsula contØm:.....................................................................................67,67 mg* de cloridrato de duloxetina
*equivalente a 60 mg de duloxetina, em microgr(cid:226)nulos de cobertura entØrica, com a finalidade de evitar a degrada(cid:231)ªo
da droga no meio Æcido do est(cid:244)mago.
Excipientes: hipromelose, esferas de sacarose, sacarose, acetato de succinato de hipromelose, citrato de trietila, talco,
di(cid:243)xido de tit(cid:226)nio, solu(cid:231)ªo de am(cid:244)nia, azul brilhante, vermelho allura 129, (cid:243)xido de ferro amarelo, di(cid:243)xido de tit(cid:226)nio,
gelatina e Ægua purificada.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO (cid:201) INDICADO?
O cloridrato de duloxetina Ø indicado para o tratamento da depressªo. O cloridrato de duloxetina Ø eficaz na
manuten(cid:231)ªo da melhora cl(cid:237)nica durante o tratamento cont(cid:237)nuo, por atØ seis meses, em pacientes que apresentaram
resposta ao tratamento inicial.
O cloridrato de duloxetina Ø indicado para o tratamento de:
- transtorno depressivo maior;
- dor neuropÆtica perifØrica diabØtica;
- fibromialgia (FM) em pacientes com ou sem transtorno depressivo maior (TDM);
- estados de dor cr(cid:244)nica associados (cid:224) dor lombar cr(cid:244)nica;
- estados de dor cr(cid:244)nica associados (cid:224) dor devido (cid:224) osteoartrite de joelho (doen(cid:231)a articular degenerativa) em pacientes
com idade superior a 40 anos e
- transtorno de ansiedade generalizada.
Transtorno de ansiedade generalizada Ø definido como ansiedade e preocupa(cid:231)ªo excessivas, presentes na maioria dos
dias, por pelo menos seis meses. A ansiedade e preocupa(cid:231)ªo excessivas devem ser dif(cid:237)ceis de controlar e devem causar
preju(cid:237)zo as suas fun(cid:231)ıes diÆrias. Deve estar associado a trŒs dos seis sintomas seguintes: inquieta(cid:231)ªo ou sensa(cid:231)ªo
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de estar com os nervos (cid:224) flor da pele, ficar facilmente cansado, dificuldade em concentrar-se ou sensa(cid:231)ıes de “branco”
na mente, irritabilidade, tensªo muscular e perturba(cid:231)ªo do sono.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de duloxetina Ø um medicamento da classe dos inibidores da recapta(cid:231)ªo de serotonina e noradrenalina. O
cloridrato de duloxetina Ø um medicamento antidepressivo que age no sistema nervoso central (SNC), proporcionando
melhora de:
- sintomas depressivos em pacientes com transtorno depressivo maior;
- sintomas dolorosos em pacientes com neuropatia diabØtica [doen(cid:231)a que provoca lesªo dos nervos devido aos altos
n(cid:237)veis de glicose (a(cid:231)œcar) no sangue];
- sintomas dolorosos em pacientes com fibromialgia [doen(cid:231)a que provoca dor muscular e fadiga (cansa(cid:231)o)];
- sintomas dos estados de dor cr(cid:244)nica associados (cid:224) dor lombar cr(cid:244)nica;
- sintomas dos estados de dor cr(cid:244)nica associados (cid:224) dor devido (cid:224) osteoartrite de joelho (doen(cid:231)a articular degenerativa)
em pacientes com idade superior a 40 anos e
- sintomas ansiosos em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada.
A absor(cid:231)ªo (ou in(cid:237)cio da a(cid:231)ªo) de cloridrato de duloxetina, pela via oral, ocorre 6 horas ap(cid:243)s a administra(cid:231)ªo do
medicamento. Quando cloridrato de duloxetina Ø administrado com alimento, esta absor(cid:231)ªo ocorre entre 6 a 10 horas.
Quando o medicamento Ø administrado (cid:224) tarde, observa-se um atraso de 3 horas na sua absor(cid:231)ªo. Esse atraso nªo ocorre
quando o medicamento Ø tomado no per(cid:237)odo da manhª.
3. QUANDO NˆO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de duloxetina nªo deve ser tomado por pacientes que sejam alØrgicos ao cloridrato de duloxetina ou a
qualquer excipiente do medicamento.
O cloridrato de duloxetina nªo deve ser tomado por pacientes que estejam utilizando uma droga inibidora da
monoaminoxidase (IMAO) como PARNATEfi (sulfato de tranilcipromina) e AURORIXfi (moclobemida) ou tiverem
parado de tomar um IMAO nos œltimos 14 dias. O uso de cloridrato de duloxetina com um IMAO pode causar efeitos
colaterais graves ou provocar risco (cid:224) vida. Nªo tomar um IMAO por, pelo menos, 5 dias ap(cid:243)s a interrup(cid:231)ªo do
tratamento com cloridrato de duloxetina.
Pergunte ao seu mØdico se algum medicamento que vocŒ usa Ø desta classe.
Este medicamento Ø contraindicado durante o aleitamento ou doa(cid:231)ªo de leite, pois Ø excretado no leite humano e
pode causar rea(cid:231)ıes indesejÆveis no bebŒ. Seu mØdico ou cirurgiªo-dentista deve apresentar alternativas para o
seu tratamento ou para a alimenta(cid:231)ªo do bebŒ.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
AdvertŒncias e precau(cid:231)ıes
Suic(cid:237)dio: todos os pacientes submetidos ao tratamento com antidepressivos para qualquer indica(cid:231)ªo devem ser
monitorados adequadamente e observados quanto (cid:224) piora cl(cid:237)nica, tentativa de suic(cid:237)dio e altera(cid:231)ıes anormais no
comportamento, especialmente durante os primeiros meses de tratamento com a droga ou nos momentos de altera(cid:231)ıes
de dose, sejam aumentos ou diminui(cid:231)ıes da mesma.
Dessa forma, tanto familiares quanto responsÆveis por pacientes que estiverem utilizando antidepressivos para o
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tratamento do transtorno depressivo maior ou outras indica(cid:231)ıes (psiquiÆtricas ou nªo psiquiÆtricas), devem ser alertados
sobre a necessidade de monitoramento desses pacientes quanto ao aparecimento de agita(cid:231)ªo, irritabilidade, altera(cid:231)ıes
anormais no comportamento, ansiedade, ataques de p(cid:226)nico, ins(cid:244)nia, hostilidade, agressividade, impulsividade, acatisia
(inquieta(cid:231)ªo motora), hipomania (afeto exaltado, irrita(cid:231)ªo, sem altera(cid:231)ªo dos sentidos), mania (crise de euforia) e
tentativa de suic(cid:237)dio, e relatarem tais sintomas imediatamente ao mØdico. Portanto, este
monitoramento deve incluir a observa(cid:231)ªo diÆria dos pacientes por seus familiares ou responsÆveis. Embora nªo tenha
sido estabelecida rela(cid:231)ªo causal de cloridrato de duloxetina em induzir alguns efeitos, na anÆlise de alguns estudos
agrupados de antidepressivos em transtornos psiquiÆtricos, observou-se um aumento no risco de pensamentos e/ou
comportamentos suicidas em pacientes pediÆtricos e adultos jovens (< 25 anos de idade) em compara(cid:231)ªo com o grupo
placebo.
O cloridrato de duloxetina deve ser administrado com cautela nas seguintes situa(cid:231)ıes: pacientes com hist(cid:243)rico de
mania, pacientes com hist(cid:243)rico de convulsªo (contra(cid:231)ªo involuntÆria e intensa dos mœsculos) e pacientes que
apresentam um problema conhecido como glaucoma de (cid:226)ngulo fechado (pressªo alta no olho).
Disfun(cid:231)ıes renais e hepÆticas: em estudos com pacientes com comprometimento severo nas fun(cid:231)ıes renais (clearance
de creatinina < 30 mL/min) ou hepÆticas, observou-se um aumento na concentra(cid:231)ªo plasmÆtica de duloxetina.
Entretanto, em situa(cid:231)ıes em que houver uma avalia(cid:231)ªo mØdica criteriosa e os benef(cid:237)cios do tratamento com cloridrato
de duloxetina justificarem os potenciais riscos para esses grupos de pacientes, uma dose mais baixa de cloridrato de
duloxetina deverÆ ser considerada (ver COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Popula(cid:231)ıes especiais).
Eleva(cid:231)ıes das enzimas do f(cid:237)gado: o tratamento com cloridrato de duloxetina foi associado com o aumento de
algumas enzimas presentes no f(cid:237)gado. Eleva(cid:231)ıes graves das enzimas do f(cid:237)gado foram raramente relatadas, sendo que,
em alguns casos, estiveram associadas ao uso excessivo de Ælcool ou (cid:224) doen(cid:231)a hepÆtica preexistente. Portanto,
cloridrato de duloxetina deve ser usado com cautela neste grupo de pacientes.
Aumento da pressªo sangu(cid:237)nea: O cloridrato de duloxetina estÆ associado a um aumento da pressªo sangu(cid:237)nea em
alguns pacientes. Portanto, recomenda-se o monitoramento da pressªo arterial em pacientes com hipertensªo conhecida
e/ou outra doen(cid:231)a card(cid:237)aca e que estiverem sob tratamento com cloridrato de duloexetina.
Hiponatremia: foram relatados muito raramente casos de hiponatremia (concentra(cid:231)ªo de s(cid:243)dio no sangue menor que
110 mmol/L). A maioria dos casos ocorreu em pacientes idosos, especialmente quando houve hist(cid:243)rico recente de
altera(cid:231)ıes no balan(cid:231)o h(cid:237)drico (desidrata(cid:231)ªo) ou prØ-disposi(cid:231)ªo a ela. A hiponatremia pode estar presente sem sinais ou
sintomas espec(cid:237)ficos, como tontura, fraqueza, nÆusea (vontade de vomitar), v(cid:244)mito, confusªo mental, sonolŒncia e
letargia (sensa(cid:231)ªo de lentidªo de movimentos e racioc(cid:237)nio). Sinais e sintomas associados a casos mais graves inclu(cid:237)ram
epis(cid:243)dios de s(cid:237)ncope (desmaio), quedas e convulsªo (contra(cid:231)ªo involuntÆria e intensa dos mœsculos).
Sangramento anormal: O cloridrato de duloxetina, assim como outros inibidores seletivos e nªo seletivos da
recapta(cid:231)ªo de serotonina e noradrenalina, pode aumentar o risco de sangramentos, incluindo sangramentos
gastrointestinais e hemorragia p(cid:243)s-parto. Por isso, deve-se ter cuidado ao se administrar cloridrato de duloxetina em
pacientes que fa(cid:231)am uso de anticoagulantes e/ou subst(cid:226)ncias que afetem a coagula(cid:231)ªo (anti-inflamat(cid:243)rios nªo
esteroidais – AINES) e em pacientes que tenham tendŒncia a sangramentos.
Gravidez (categoria C): nªo houve estudos adequados e bem controlados de cloridrato de duloxetina em mulheres
grÆvidas. Por esta razªo, este medicamento deve ser usado em gestantes somente se o benef(cid:237)cio potencial justificar o
risco para o feto. Sintomas de descontinua(cid:231)ªo [por exemplo: hipotonia (flacidez muscular), tremor, nervosismo,
dificuldade de alimenta(cid:231)ªo, desconforto respirat(cid:243)rio e convulsıes] podem ocorrer no recØm-nascido caso a mªe use o
cloridrato de duloxetina pr(cid:243)ximo ao parto. A maioria dos casos ocorreu no nascimento ou poucos dias ap(cid:243)s.
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HÆ evidŒncias de um risco aumentado para hemorragia p(cid:243)s-parto com o uso de duloxetina pr(cid:243)ximo a data do parto. HÆ
uma associa(cid:231)ªo do uso materno de duloxetina durante a gravidez a um risco aumentado de parto prematuro. A maioria
dos partos prematuros ocorreram entre a 35“ e a 36“ semana de gesta(cid:231)ªo. Nªo hÆ evidŒncias de que o cloridrato de
duloxetina cause mÆ forma(cid:231)ªo em fetos em estudos com animais.
Este medicamento nªo deve ser utilizado por mulheres grÆvidas sem orienta(cid:231)ªo mØdica ou do cirurgiªo-dentista.
Amamenta(cid:231)ªo: a duloxetina Ø excretada no leite materno. Devido (cid:224) seguran(cid:231)a do cloridrato de duloxetina em
crian(cid:231)as ser desconhecida, nªo Ø recomendÆvel amamentar durante o tratamento com cloridrato de duloxetina.
Este medicamento Ø contraindicado durante o aleitamento ou doa(cid:231)ªo de leite, pois Ø excretado no leite humano e
pode causar rea(cid:231)ıes indesejÆveis no bebŒ. Seu mØdico ou cirurgiªo-dentista deve apresentar alternativas para o
seu tratamento ou para a alimenta(cid:231)ªo do bebŒ.
Trabalho de parto e no parto: o efeito de cloridrato de duloxetina sobre o trabalho de parto e no parto em humanos
Ø desconhecido. O cloridrato de duloxetina deve ser usado durante o trabalho de parto e no parto somente se o
benef(cid:237)cio justificar o risco potencial para o feto.
Este medicamento nªo deve ser utilizado por mulheres grÆvidas ou amamentando sem orienta(cid:231)ªo mØdica ou do
cirurgiªo-dentista.
VocŒ nªo deve dirigir ve(cid:237)culos ou operar mÆquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade
de rea(cid:231)ªo podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciŒncia, expondo opaciente a quedas ou
acidentes.
Avalia(cid:231)ªo de pacientes quanto ao transtorno bipolar: um epis(cid:243)dio de depressªo maior pode ser indica(cid:231)ªo de um
transtorno bipolar. Embora nªo haja estudos cl(cid:237)nicos estabelecidos sobre o assunto, acredita-se que o tratamento de tais
epis(cid:243)dios com um antidepressivo isolado possa aumentar a probabilidade de antecipa(cid:231)ªo de um epis(cid:243)dio man(cid:237)aco/misto
em pacientes com risco para desenvolver o transtorno bipolar. Nªo se sabe se quaisquer dos sintomas descritos no item.
Suic(cid:237)dio representam tal precipita(cid:231)ªo. Entretanto, antes de iniciar o tratamento com um antidepressivo, os pacientes
com sintomas para depressªo devem ser adequadamente avaliados para determinar se os mesmos possuem risco para o
transtorno bipolar, sendo que essa avalia(cid:231)ªo deve incluir um hist(cid:243)rico detalhado do paciente, hist(cid:243)rico familiar de
suic(cid:237)dio, transtorno bipolar e depressªo. Deve-se observar que o cloridrato de duloxetina nªo estÆ aprovado para o
tratamento de depressªo bipolar.
S(cid:237)ndrome serotoninØrgica: o desenvolvimento de uma s(cid:237)ndrome serotoninØrgica pode ocorrer com o uso de inibidores
seletivos de recapta(cid:231)ªo de serotonina e com inibidores de recapta(cid:231)ªo de serotonina e noradrenalina, incluindo o
tratamento com cloridrato de duloxetina, em particular com o uso concomitante de drogas serotoninØrgicas (incluindo
triptanos) e com drogas que prejudicam o metabolismo da serotonina (incluindo IMAOs).
Os sintomas da s(cid:237)ndrome serotoninØrgica podem incluir altera(cid:231)ıes no estado mental do paciente (por exemplo: agita(cid:231)ªo,
alucina(cid:231)ıes, del(cid:237)rio e coma), instabilidade auton(cid:244)mica [por exemplo: taquicardia (aumento dos batimentos card(cid:237)acos),
pressªo sangu(cid:237)nea instÆvel, tontura, sudorese (suor), rubor (vermelhidªo da pele) e hipertermia (aumento da
temperatura corporal)], sintomas neuromusculares [por exemplo: tremor, rigidez, mioclonia (movimentos involuntÆrios
muito bruscos dos bra(cid:231)os ou das pernas durante o sono), hiper-reflexia (rea(cid:231)ıes de reflexo exageradas)
e falta de coordena(cid:231)ªo], convulsıes e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo: nÆusea, v(cid:244)mito e diarreia).
Portanto, aconselha-se cautela quando o cloridrato de duloxetina for coadministrado com outras drogas que possam
afetar o sistema de neurotransmissores serotoninØrgicos, tais como triptanos, linezolida, l(cid:237)tio, tramadol ou Erva de Sªo
Joªo (Hypericum perforatum). Nªo Ø recomendado o uso concomitante de cloridrato de duloxetina com outros
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inibidores seletivos de recapta(cid:231)ªo de serotonina (por exemplo: fluoxetina e paroxetina), inibidores da recapta(cid:231)ªo da
serotonina e da noradrenalina ou triptofano.
Houve raros relatos p(cid:243)s-lan(cid:231)amento de s(cid:237)ndrome serotoninØrgica com o uso de inibidores seletivos da recapta(cid:231)ªo de
serotonina e um triptano. Se o tratamento concomitante de cloridrato de duloxetina com uma outra droga
serotoninØrgica for clinicamente indicado, aconselha-se a observa(cid:231)ªo cuidadosa do paciente, particularmente durante
o in(cid:237)cio do tratamento e aumentos na dose.
Uso pediÆtrico: O cloridrato de duloxetina nªo Ø indicado para uso em pacientes menores de 18 anos
Uso geriÆtrico: embora tenham sido identificadas diferen(cid:231)as nas respostas entre mulheres de meia-idade e idosas (≥
65 anos), a import(cid:226)ncia das altera(cid:231)ıes nªo foi suficiente para justificar um ajuste de dose baseado apenas na idade (ver
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Intera(cid:231)ıes medicamentosas
O cloridrato de duloxetina deve ser administrado com cuidado em pacientes que estiverem sob tratamento com
qualquer um dos medicamentos descritos a seguir: antidepressivos tric(cid:237)clicos (ATCs), inibidores da enzima CYP1A2
(por exemplo: fluvoxamina e antibi(cid:243)ticos a base de quinolona), medicamentos metabolizados pela enzima CYP2D6
(por exemplo: desipramina e tolterodina), inibidores da enzima CYP2D6 (por exemplo: paroxetina), medicamentos com
atividade serotoninØgica (por exemplo: inibidores seletivos da recapta(cid:231)ªo de serotonina, inibidores da recapta(cid:231)ªo de
serotonina e noradrenalina, triptanos ou tramadol), medicamentos com a(cid:231)ªo no sistema nervoso central e medicamentos
que sejam altamente ligados (cid:224)s prote(cid:237)nas presentes no sangue. Consulte seu mØdico para obter informa(cid:231)ıes sobre estas
classes de medicamentos e se vocŒ estÆ tomando algum medicamento que interaja com o cloridrato de duloxetina.
`lcool: quando cloridrato de duloxetina e o Ælcool foram administrados em tempos diferentes, notou-se que o
cloridrato de duloxetina nªo aumentou o preju(cid:237)zo das habilidades mental e motora causado pelo Ælcool. No banco de
dados de estudos cl(cid:237)nicos com o cloridrato de duloxetina, trŒs pacientes tratados com o cloridrato de duloxetina
tiveram lesıes no f(cid:237)gado. Em todos estes casos, foi descrito uso concomitante significativo de Ælcool, o que pode ter
contribu(cid:237)do para as anormalidades constatadas.
AntiÆcidos e antagonistas H2: Ø aconselhÆvel cuidado ao se administrar o cloridrato de duloxetina para pacientes
que possam apresentar retardo no esvaziamento gÆstrico (por exemplo, alguns pacientes diabØticos). Medicamentos que
aumentam o pH gastrointestinal podem promover uma libera(cid:231)ªo precoce de duloxetina. Entretanto, a coadministra(cid:231)ªo
do cloridrato de duloxetina com antiÆcidos que contenham alum(cid:237)nio ou magnØsio ou do cloridrato de duloxetina
com famotidina nªo causou efeito significativo nas taxas ou na quantidade absorvida de duloxetina ap(cid:243)s a administra(cid:231)ªo
de uma dosagem de 40 mg. Nªo hÆ informa(cid:231)ıes se a administra(cid:231)ªo concomitante de inibidores da bomba de pr(cid:243)ton
afeta a absor(cid:231)ªo de cloridrato de duloxetina.
FitoterÆpicos: a ocorrŒncia de eventos indesejÆveis pode ser mais comum durante o uso concomitante do cloridrato de
duloxetina com prepara(cid:231)ıes fitoterÆpicas que contenham a Erva de Sªo Joªo (Hypericum perforatum).
Exames laboratoriais e nªo laboratoriais: em estudos cl(cid:237)nicos para o tratamento da dor neuropÆtica perifØrica
diabØtica, observou-se um pequeno aumento na glicemia (concentra(cid:231)ªo de a(cid:231)œcar no sangue) de jejum e no colesterol
total dos pacientes que usaram cloridrato de duloxetina. JÆ em estudos cl(cid:237)nicos para transtorno depressivo maior,
observou-se pequenos aumentos mØdios nos exames para dosagem de TGP (ALT), TGO (AST), CK (CPK) e fosfatase
alcalina. Foram obtidos eletrocardiogramas de pacientes tratados com cloridrato de duloxetina e de pacientes tratados
com placebo em estudos cl(cid:237)nicos de atØ 13 semanas. Nªo foram observadas diferen(cid:231)as clinicamente significativas entre
os pacientes tratados com cloridrato de duloxetina e aqueles tratados com placebo.
Nicotina: a biodisponibilidade de cloridrato de duloxetina parece ser um ter(cid:231)o mais baixa nos fumantes do que em
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nªo-fumantes. No entanto, nªo hÆ necessidade de ajuste de doses para fumantes.
Alimentos: O cloridrato de duloxetina pode ser administrado independentemente das refei(cid:231)ıes.
Aten(cid:231)ªo: ContØm sacarose (tipo de a(cid:231)œcar). Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este
medicamento nªo deve ser usado por pessoas com s(cid:237)ndrome de mÆ-absor(cid:231)ªo de glicose-galactose ou por pessoas
com insuficiŒncia de sacarose-isomaltase.
Aten(cid:231)ªo: ContØm os corantes azul brilhante, vermelho allura 129, (cid:243)xido de ferro amarelo e di(cid:243)xido de tit(cid:226)nio que
podem, eventualmente, causar rea(cid:231)ıes alØrgicas.
Informe ao seu mØdico ou cirurgiªo-dentista se vocŒ estÆ fazendo uso de algum outro medicamento. Nªo use
medicamento sem o conhecimento do seu mØdico. Pode ser perigoso para a sua saœde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de duloxetina dever ser armazenado em temperatura ambiente (de 15”C a 30”C), mantido em sua
embalagem atØ o momento do uso.
Nœmero de lote e datas de fabrica(cid:231)ªo e validade: vide embalagem.
Nªo use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Caracter(cid:237)sticas f(cid:237)sicas e organolØpticas:
Cloridrato de duloxetina apresenta-se na forma de cÆpsula gelatinosa dura, com corpo verde opaco e tampa azul opaca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocŒ observe alguma
mudan(cid:231)a no aspecto, consulte o farmacŒutico para saber se poderÆ utilizÆ-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIAN˙AS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
O cloridrato de duloxetina deve ser administrado por via oral, independentemente das refei(cid:231)ıes. Nªo administrar mais
do que a quantidade total de cloridrato de duloxetina recomendada pelo mØdico para per(cid:237)odos de 24 horas.
Este medicamento nªo deve ser partido, aberto ou mastigado. Tratamento inicial
Transtorno depressivo maior: o tratamento com o cloridrato de duloxetina deve ser iniciado com uma dose de 60
mg, administrada uma vez ao dia.
Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma
semana, de forma a permitir que os pacientes se adaptem (cid:224) medica(cid:231)ªo, antes de aumentar a dose para 60 mg,
administrada uma vez ao dia.
Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg, uma vez ao dia, atØ uma dose
mÆxima de 120 mg por dia, administrada em duas tomadas diÆrias. Nªo hÆ evidŒncias de que doses acima de 60 mg
confiram benef(cid:237)cios adicionais. A seguran(cid:231)a de doses acima de 120 mg nªo foram adequadamente avaliadas.
Dor neuropÆtica perifØrica diabØtica: o tratamento com o cloridrato de duloxetina deve ser iniciado com uma dose
de 60 mg, administrada uma vez ao dia.
Nªo hÆ evidŒncia de que doses acima de 60 mg confiram benef(cid:237)cios adicionais significativos e a dose mais alta Ø
claramente menos bem tolerada. Para pacientes cuja tolerabilidade seja uma preocupa(cid:231)ªo, uma dose inicial mais baixa
pode ser considerada.
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Fibromialgia: o tratamento com o cloridrato de duloxetina deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada
uma vez ao dia.
Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma
semana, de forma a permitir que os pacientes se adaptem (cid:224) medica(cid:231)ªo, antes de aumentar a dose para 60 mg,
administrada uma vez ao dia.
Nªo hÆ evidŒncia que doses maiores que 60 mg/dia confiram benef(cid:237)cios adicionais, mesmo em pacientes que nªo
respondem a uma dose de 60 mg e doses mais altas estªo associadas a uma taxa maior de rea(cid:231)ıes adversas.
Estados de dor cr(cid:244)nica associados (cid:224) dor lombar cr(cid:244)nica e (cid:224) dor devido (cid:224) osteoartrite de joelho: o tratamento com
cloridrato de duloxetina deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.
Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma
semana, de forma a permitir que os pacientes se adaptem (cid:224) medica(cid:231)ªo, antes de aumentar a dose para 60 mg,
administrada uma vez ao dia.
Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg, uma vez ao dia, atØ uma dose
mÆxima de 120 mg ao dia.
Transtorno de ansiedade generalizada: o tratamento com cloridrato de duloxetina deve ser iniciado com uma dose
de 60 mg, administrada uma vez ao dia.
Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma
semana, de forma a permitir que os pacientes se adaptem (cid:224) medica(cid:231)ªo, antes de aumentar a dose para 60 mg,
administrada uma vez ao dia. Embora tenha sido mostrado que uma dose diÆria de 120 mg Ø eficaz, nªo hÆ evidŒncias
de que doses superiores a 60 mg/dia confiram benef(cid:237)cios adicionais. No entanto, nos casos em que a decisªo tomada
seja de aumentar a dose acima de 60 mg, uma vez ao dia, deve-se fazer aumento gradual da dose em 30 mg, uma vez ao
dia. A seguran(cid:231)a de doses acima de 120 mg, uma vez ao dia, nªo foi adequadamente avaliada.
Tratamento prolongado / manuten(cid:231)ªo / continua(cid:231)ªo
Transtorno depressivo maior: Ø consenso que os epis(cid:243)dios agudos do transtorno depressivo maior necessitam de uma
terapia farmacol(cid:243)gica de manuten(cid:231)ªo, geralmente por vÆrios meses ou mais longa. O cloridrato de duloxetina deve ser
administrado em uma dose total de 60 mg, uma vez ao dia.
Os pacientes devem ser periodicamente reavaliados para determinar a necessidade da manuten(cid:231)ªo do tratamento com
cloridrato de duloxetina e a dosagem apropriada para tal.
Dor neuropÆtica perifØrica diabØtica: a eficÆcia de cloridrato de duloxetina deve ser avaliada individualmente, jÆ
que a progressªo da dor neuropÆtica perifØrica diabØtica Ø bastante variÆvel e o controle da dor Ø emp(cid:237)rico. A eficÆcia de
cloridrato de duloxetina nªo foi avaliada sistematicamente em estudos cl(cid:237)nicos por per(cid:237)odos superiores a 12 semanas.
Fibromialgia: a fibromialgia Ø reconhecida como uma condi(cid:231)ªo cr(cid:244)nica. A eficÆcia de cloridrato de duloxetina no
tratamento da fibromialgia foi demonstrada em estudos cl(cid:237)nicos por atØ trŒs meses. A eficÆcia de cloridrato de
duloxetina nªo foi demonstrada em estudos mais longos; entretanto, o tratamento cont(cid:237)nuo deve ser baseado na
resposta individual do paciente.
Estados de dor cr(cid:244)nica associados (cid:224) dor lombar cr(cid:244)nica e (cid:224) dor devido (cid:224) osteoartrite de joelho: a eficÆcia de
cloridrato de duloxetina nªo foi estabelecida em estudos cl(cid:237)nicos alØm de 13 semanas.
Transtorno de ansiedade generalizada (TAG): Ø comumente aceito que o transtorno de ansiedade generalizada requer
terapias farmacol(cid:243)gicas por vÆrios meses ou atØ tratamentos mais longos. A manuten(cid:231)ªo da eficÆcia do tratamento do
TAG foi estabelecida com o uso de cloridrato de duloxetina como monoterapia (sem nenhum outro medicamento). O
cloridrato de duloxetina deve ser administrado numa dose de 60-120 mg, uma vez ao dia. Os pacientes devem ter
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acompanhamento mØdico peri(cid:243)dico, para assim avaliar se a terapia deve continuar e em qual dosagem.
Interrup(cid:231)ªo do tratamento
Foram relatados sintomas associados (cid:224) interrup(cid:231)ªo do tratamento com cloridrato de duloxetina, tais como nÆusea
(vontade de vomitar), tontura, dor de cabe(cid:231)a, fadiga (cansa(cid:231)o), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes
do corpo), v(cid:244)mito, irritabilidade, pesadelos, ins(cid:244)nia, diarreia, ansiedade, hiperidrose (suor em excesso), vertigem (falsa
sensa(cid:231)ªo de movimentos), sonolŒncia e mialgia (dor muscular). Os pacientes devem ser monitorados em rela(cid:231)ªo a estes
sintomas quando se optar pela interrup(cid:231)ªo do tratamento. Quando o tratamento com cloridrato de duloxetina precisar
ser interrompido Ø recomendÆvel que se fa(cid:231)a uma redu(cid:231)ªo gradual de sua dose (devendo ser reduzida pela metade ou
administrada em dias alternados) por um per(cid:237)odo, de no m(cid:237)nimo, 2 semanas antes da interrup(cid:231)ªo completa do
tratamento. O regime ideal a ser seguido deverÆ levar em considera(cid:231)ªo as caracter(cid:237)sticas individuais, tais como a
dura(cid:231)ªo do tratamento, dose no momento da interrup(cid:231)ªo, dentre outros. Se ap(cid:243)s a diminui(cid:231)ªo da dose de cloridrato de
duloxetina, ou sua suspensªo, surgirem sintomas intolerÆveis, deve-se considerar retornar (cid:224) dose de cloridrato de
duloxetina usada antes dos sintomas serem descritos. Posteriormente, a interrup(cid:231)ªo poderÆ ser novamente institu(cid:237)da,
mas com uma diminui(cid:231)ªo mais gradual da dose.
Popula(cid:231)ıes especiais
Pacientes com comprometimento renal
Quando o tratamento com cloridrato de duloxetina justificar os potenciais riscos para pacientes com doen(cid:231)a renal em
estÆgio avan(cid:231)ado (clearance de creatinina < 30 mL/min ou necessitando de diÆlise), recomenda-se uma dose inicial de
30 mg, uma vez ao dia (ver AdvertŒncias e precau(cid:231)ıes).
Pacientes com comprometimento hepÆtico
Quando o tratamento com cloridrato de duloxetina justificar os potenciais riscos para pacientes com doen(cid:231)a hepÆtica,
principalmente aqueles com cirrose, uma dose mais baixa e menos frequente de cloridrato de duloxetina deverÆ ser
considerada (ver AdvertŒncias e precau(cid:231)ıes).
Idade
Para transtorno da ansiedade generalizada em pacientes idosos, o tratamento com cloridrato de duloxetina deve iniciar
com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante duas semanas, antes de aumentar a dose para 60 mg. Consequentemente,
pacientes podem se beneficiar de doses acima de 60 mg, uma vez ao dia. A dose mÆxima estudada Ø de 120 mg por dia.
Para todas as outras indica(cid:231)ıes, nenhum ajuste de dose Ø recomendado para pacientes idosos. cloridrato de duloxetina
nªo Ø indicado para uso em pacientes menores de 18 anos.
Siga a orienta(cid:231)ªo de seu mØdico, respeitando sempre os horÆrios, as doses e a dura(cid:231)ªo do tratamento. Nªo
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mØdico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso o paciente se esque(cid:231)a de tomar uma dose, deverÆ tomÆ-la assim que lembrar. Entretanto, se for quase a hora da
pr(cid:243)xima dose, o paciente deverÆ pular a dose esquecida e tomar imediatamente a dose planejada.
Em caso de dœvidas, procure orienta(cid:231)ªo do farmacŒutico ou de seu mØdico, ou cirurgiªo-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Todos os medicamentos podem causar efeitos adversos em alguns pacientes. Os efeitos adversos mais comuns
geralmente foram leves e desapareceram ap(cid:243)s algumas semanas.
Para transtorno depressivo maior, os seguintes eventos adversos foram descritos durante os estudos cl(cid:237)nicos com o
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uso de cloridrato de duloxetina:
Rea(cid:231)ªo muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, nÆusea
(vontade de vomitar) e dor de cabe(cid:231)a.
Rea(cid:231)ªo comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita(cid:231)ªo, zumbido no
ouvido, visªo borrada, constipa(cid:231)ªo (intestino preso), diarreia, v(cid:244)mito, dispepsia (indigestªo), dor abdominal, flatulŒncia
(gases), fadiga (cansa(cid:231)o), queda, diminui(cid:231)ªo de peso, aumento da pressªo sangu(cid:237)nea, diminui(cid:231)ªo do apetite, rigidez
muscular, dor musculoesquelØtica, espasmo muscular (contra(cid:231)ªo involuntÆria do mœsculo), tontura, sonolŒncia
(incluindo seda(cid:231)ªo e excesso de sono), tremor, parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo),
ins(cid:244)nia, altera(cid:231)ªo do orgasmo, diminui(cid:231)ªo da libido (diminui(cid:231)ªo do desejo sexual), ansiedade, agita(cid:231)ªo, sonhos
anormais, altera(cid:231)ªo da frequŒncia urinÆria, distœrbio da ejacula(cid:231)ªo, disfun(cid:231)ªo erØtil, retardo na ejacula(cid:231)ªo, dor
orofar(cid:237)ngea (dor de garganta), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), suores noturnos, prurido (coceira) e rubor
(vermelhidªo da pele).
Rea(cid:231)ªo incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento
dos batimentos card(cid:237)acos), vertigem (falsa sensa(cid:231)ªo de movimentos), dor de ouvido, midr(cid:237)ase (dilata(cid:231)ªo da pupila),
distœrbio visual, ressecamento dos olhos, eructa(cid:231)ªo (arroto), gastroenterite (inflama(cid:231)ªo das paredes do est(cid:244)mago e do
intestino), gastrite (inflama(cid:231)ªo do est(cid:244)mago), hemorragia gastrointestinal, disfagia (dificuldade para engolir), sensa(cid:231)ªo
de anormalidade, sensa(cid:231)ªo de frio, sensa(cid:231)ªo de calor, mal-estar, sede, calafrio, laringite (irrita(cid:231)ªo ou inflama(cid:231)ªo da
laringe), achados laboratoriais relacionados (cid:224) altera(cid:231)ıes de enzimas do f(cid:237)gado, aumento de peso, contra(cid:231)ªo muscular,
distœrbio de aten(cid:231)ªo, letargia (sensa(cid:231)ªo de lentidªo de movimentos e racioc(cid:237)nio), disgeusia (altera(cid:231)ªo do paladar),
mioclonia (movimentos involuntÆrios muito bruscos dos bra(cid:231)os ou das pernas durante o sono), baixa qualidade do sono,
distœrbios do sono, bruxismo (ranger os dentes), desorienta(cid:231)ªo, apatia, noctœria (aumento da frequŒncia urinÆria
noturna), hesita(cid:231)ªo urinÆria, reten(cid:231)ªo urinÆria, disœria (dor ao urinar), diminui(cid:231)ªo do fluxo urinÆrio, dor testicular,
disfun(cid:231)ªo sexual, distœrbio menstrual, rea(cid:231)ªo de fotossensibilidade, suor frio, dermatite de contato (inflama(cid:231)ªo na pele
causada pelo contato com subst(cid:226)ncias externas), maior tendŒncia (cid:224) contusªo, extremidades frias e hipotensªo ortostÆtica
(redu(cid:231)ªo da pressªo arterial ao levantar).
Rea(cid:231)ªo rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotireoidismo
(diminui(cid:231)ªo do funcionamento da gl(cid:226)ndula tireoide), estomatite (feridas na boca), halitose (mau hÆlito), distœrbio da
marcha (dificuldade para andar), aumento do colesterol sangu(cid:237)neo, desidrata(cid:231)ªo, discinesia (movimentos involuntÆrios),
odor urinÆrio anormal, poliœria (aumento do volume urinÆrio), sintomas da menopausa e constri(cid:231)ªo da orofaringe
(dificuldade de engolir, engasgar).
Para dor neuropÆtica perifØrica diabØtica, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos cl(cid:237)nicos
com o uso de cloridrato de duloxetina:
Rea(cid:231)ªo muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nÆusea (vontade de
vomitar), fadiga (cansa(cid:231)o), diminui(cid:231)ªo do apetite, tontura, dor de cabe(cid:231)a e sonolŒncia.
Rea(cid:231)ªo comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita(cid:231)ıes, vertigem
(falsa sensa(cid:231)ªo de movimentos), visªo borrada, constipa(cid:231)ªo (intestino preso), boca seca, diarreia, v(cid:244)mito, dispepsia
(indigestªo), dor abdominal, quedas, diminui(cid:231)ªo de peso, aumento da pressªo sangu(cid:237)nea, achados laboratoriais
relacionados (cid:224) altera(cid:231)ıes de enzimas do f(cid:237)gado, dor musculoesquelØtica, espasmo muscular (contra(cid:231)ªo involuntÆria do
mœsculo), letargia (sensa(cid:231)ªo de lentidªo de movimento e racioc(cid:237)nio), tremor, disgeusia (altera(cid:231)ªo do paladar), parestesia
(adormecimento ou formigamento de partes do corpo), ins(cid:244)nia, agita(cid:231)ªo, disœria (dor ao urinar), altera(cid:231)ªo da frequŒncia
urinÆria, distœrbios da ejacula(cid:231)ªo, disfun(cid:231)ªo erØtil, dor orofar(cid:237)ngea (dor de garganta), hiperidrose (suor em excesso),
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prurido (coceira) e rubor (vermelhidªo da pele).
Rea(cid:231)ªo incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
taquicardia (aumento dos batimentos card(cid:237)acos), dor de ouvido, zumbido no ouvido, distœrbio visual, flatulŒncia (gases),
eructa(cid:231)ªo (arroto), gastroenterite (inflama(cid:231)ªo das paredes do est(cid:244)mago e do intestino), gastrite (inflama(cid:231)ªo do
est(cid:244)mago), hemorragia gastrointestinal, estomatite (feridas na boca), disfagia (dificuldade para engolir), sensa(cid:231)ªo de
anormalidade, sensa(cid:231)ªo de calor, sensa(cid:231)ªo de frio, mal-estar, sede, calafrio, distœrbio da marcha (dificuldade para
andar), laringite (irrita(cid:231)ªo ou inflama(cid:231)ªo da laringe), aumento de peso, aumento do colesterol sangu(cid:237)neo, desidrata(cid:231)ªo,
rigidez muscular, contra(cid:231)ªo muscular, distœrbio de aten(cid:231)ªo, discinesia (movimentos involuntÆrios), baixa qualidade do
sono, altera(cid:231)ªo do orgasmo, diminui(cid:231)ªo da libido (diminui(cid:231)ªo do desejo sexual), ansiedade, distœrbio do sono,
desorienta(cid:231)ªo, sonhos anormais, noctœria (aumento da frequŒncia urinÆria noturna), hesita(cid:231)ªo urinÆria, reten(cid:231)ªo
urinÆria, poliœria (aumento do volume urinÆrio), diminui(cid:231)ªo do fluxo urinÆrio, retardo na ejacula(cid:231)ªo, dor testicular,
disfun(cid:231)ªo sexual, bocejo, constri(cid:231)ªo da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), suores noturnos, rea(cid:231)ªo de
fotossensibilidade, suor frio, maior tendŒncia (cid:224) contusªo e extremidades frias.
Eventos nªo relatados: hipotireoidismo (diminui(cid:231)ªo do funcionamento da gl(cid:226)ndula tireoide), midr(cid:237)ase (dilata(cid:231)ªo da
pupila), ressecamento ocular, halitose (mau hÆlito), mioclonia (movimentos involuntÆrios muito bruscos dos bra(cid:231)os ou
das pernas durante o sono), bruxismo (ranger os dentes), apatia, odor urinÆrio anormal, sintomas da menopausa,
distœrbio menstrual, dermatite de contato (inflama(cid:231)ªo na pele causada pelo contato com subst(cid:226)ncias externas) e
hipotensªo ortostÆtica (redu(cid:231)ªo da pressªo arterial ao levantar).
Para fibromialgia, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos cl(cid:237)nicos com o uso de cloridrato
de duloxetina:
Rea(cid:231)ªo muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): constipa(cid:231)ªo
(intestino preso), boca seca, nÆusea (vontade de vomitar), diarreia, fadiga (cansa(cid:231)o), tontura, dor de cabe(cid:231)a, sonolŒncia e
ins(cid:244)nia.
Rea(cid:231)ªo comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita(cid:231)ªo, visªo borrada,
v(cid:244)mito, dispepsia (indigestªo), dor abdominal, flatulŒncia (gases), quedas, sede, calafrios, diminui(cid:231)ªo ou aumento de
peso, aumento da pressªo sangu(cid:237)nea, diminui(cid:231)ªo do apetite, rigidez muscular, dor musculoesquelØtica, espasmo
muscular (contra(cid:231)ªo involuntÆria do mœsculo), distœrbio de aten(cid:231)ªo, letargia (sensa(cid:231)ªo de lentidªo de movimentos e
racioc(cid:237)nio), tremor, disgeusia (altera(cid:231)ªo do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento
de partes do corpo), altera(cid:231)ªo do orgasmo, diminui(cid:231)ªo da libido (diminui(cid:231)ªo do desejo sexual), ansiedade, distœrbio do
sono, agita(cid:231)ªo, bruxismo (ranger os dentes), sonhos anormais, altera(cid:231)ªo da frequŒncia urinÆria, distœrbios da ejacula(cid:231)ªo,
disfun(cid:231)ªo erØtil, dor orofar(cid:237)ngea (dor de garganta), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), suores noturnos, prurido
(coceira) e rubor (vermelhidªo da pele).
Rea(cid:231)ªo incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento
dos batimentos card(cid:237)acos), vertigem (falsa sensa(cid:231)ªo de movimentos), dor de ouvido, zumbido no ouvido,
hipotireoidismo (diminui(cid:231)ªo do funcionamento da gl(cid:226)ndula tireoide), midr(cid:237)ase (dilata(cid:231)ªo da pupila), distœrbio visual,
ressecamento dos olhos, eructa(cid:231)ªo (arroto), gastroenterite (inflama(cid:231)ªo das paredes do est(cid:244)mago e do intestino), gastrite
(inflama(cid:231)ªo no est(cid:244)mago), hemorragia gastrointestinal, estomatite (feridas na boca), disfagia (dificuldade para engolir),
sensa(cid:231)ªo de anormalidade, sensa(cid:231)ªo de frio, sensa(cid:231)ªo de calor, mal-estar, laringite (irrita(cid:231)ªo ou inflama(cid:231)ªo da laringe),
achados laboratoriais relacionados (cid:224) altera(cid:231)ıes de enzimas do f(cid:237)gado, contra(cid:231)ªo muscular, discinesia (movimentos
involuntÆrios), baixa qualidade do sono, desorienta(cid:231)ªo, apatia, noctœria (aumento da frequŒncia urinÆria noturna),
hesita(cid:231)ªo urinÆria, reten(cid:231)ªo urinÆria, disœria (dor ao urinar), poliœria (aumento do volume urinÆrio), disfun(cid:231)ªo sexual,
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distœrbio menstrual, constri(cid:231)ªo da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), rea(cid:231)ªo de fotossensibilidade, suor frio,
dermatite de contato (inflama(cid:231)ªo na pele causada pelo contato com subst(cid:226)ncias externas), maior tendŒncia (cid:224) contusªo e
extremidades frias.
Rea(cid:231)ªo rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): halitose (mau hÆlito),
distœrbio da marcha (dificuldade para andar), desidrata(cid:231)ªo e odor urinÆrio anormal.
Eventos nªo relatados: aumento do colesterol sangu(cid:237)neo, mioclonia (movimentos involuntÆrios muito bruscos dos
bra(cid:231)os ou das pernas durante o sono), diminui(cid:231)ªo do fluxo urinÆrio, retardo na ejacula(cid:231)ªo, dor testicular, sintomas de
menopausa e hipotensªo ortostÆtica (redu(cid:231)ªo da pressªo arterial ao levantar).
Para estados de dor cr(cid:244)nica associados (cid:224) dor lombar cr(cid:244)nica e (cid:224) dor devido (cid:224) osteoartrite de joelho, os seguintes
eventos adversos foram relatados durante os estudos cl(cid:237)nicos com o uso de cloridrato de duloxetina:
Rea(cid:231)ªo muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nÆusea (vontade de
vomitar).
Rea(cid:231)ªo comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem (falsa sensa(cid:231)ªo
de movimentos), visªo borrada, constipa(cid:231)ªo (intestino preso), boca seca, diarreia, v(cid:244)mito, dispepsia (indigestªo), dor
abdominal, flatulŒncia (gases), fadiga (cansa(cid:231)o), aumento da pressªo sangu(cid:237)nea, achados laboratoriais relacionados (cid:224)
altera(cid:231)ıes de enzimas do f(cid:237)gado, diminui(cid:231)ªo do apetite, dor musculoesquelØtica, tontura, dor de cabe(cid:231)a, sonolŒncia,
disgeusia (altera(cid:231)ªo do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), ins(cid:244)nia, diminui(cid:231)ªo
da libido (diminui(cid:231)ªo do desejo sexual), ansiedade, distœrbio de ejacula(cid:231)ªo, disfun(cid:231)ªo erØtil, retardo na ejacula(cid:231)ªo,
hiperidrose (suor em excesso) e rubor (vermelhidªo da pele).
Rea(cid:231)ªo incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita(cid:231)ıes, taquicardia
(aumento dos batimentos card(cid:237)acos), zumbido no ouvido, midr(cid:237)ase (dilata(cid:231)ªo da pupila), distœrbio visual, eructa(cid:231)ªo
(arroto), gastroenterite (inflama(cid:231)ªo das paredes do est(cid:244)mago e do intestino), gastrite (inflama(cid:231)ªo do est(cid:244)mago),
hemorragia gastrointestinal, halitose (mau hÆlito), quedas, sensa(cid:231)ªo de anormalidade, sede, calafrio, aumento ou
diminui(cid:231)ªo de peso, rigidez muscular, contra(cid:231)ªo muscular, espasmo muscular (contra(cid:231)ªo involuntÆria do mœsculo),
distœrbio da aten(cid:231)ªo, letargia (sensa(cid:231)ªo de lentidªo de movimentos e racioc(cid:237)nio), tremor, baixa qualidade do sono,
altera(cid:231)ªo do orgasmo, distœrbio do sono, agita(cid:231)ªo, desorienta(cid:231)ªo, apatia, sonhos anormais, noctœria (aumento da
frequŒncia urinÆria noturna), hesita(cid:231)ªo urinÆria, reten(cid:231)ªo urinÆria, disœria (dor ao urinar), diminui(cid:231)ªo do fluxo urinÆrio,
altera(cid:231)ªo da frequŒncia urinÆria, dor testicular, disfun(cid:231)ªo sexual, dor orofar(cid:237)ngea (dor de garganta), bocejo, suores
noturnos, dermatite de contato (inflama(cid:231)ªo na pele causada pelo contato com subst(cid:226)ncias externas), prurido (coceira) e
maior tendŒncia (cid:224) contusªo.
Rea(cid:231)ªo rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de ouvido, estomatite
(feridas na boca), disfagia (dificuldade para engolir), mal-estar, aumento do colesterol sangu(cid:237)neo, desidrata(cid:231)ªo,
discinesia (movimentos involuntÆrios), bruxismo (ranger os dentes), odor urinÆrio anormal, poliœria (aumento do
volume urinÆrio), rea(cid:231)ªo de fotossensibilidade, suor frio, extremidades frias e hipotensªo ortostÆtica (redu(cid:231)ªo da pressªo
arterial ao levantar).
Eventos nªo relatados: hipotireoidismo (diminui(cid:231)ªo do funcionamento da gl(cid:226)ndula tireoide), ressecamento dos olhos,
sensa(cid:231)ªo de calor, sensa(cid:231)ªo de frio, distœrbio da marcha (dificuldade para andar), laringite (irrita(cid:231)ªo ou inflama(cid:231)ªo da
laringe), mioclonia (movimentos involuntÆrios muito bruscos dos bra(cid:231)os ou das pernas durante o sono), sintomas de
menopausa, distœrbio menstrual e constri(cid:231)ªo da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar).
Para transtorno de ansiedade generalizada, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos
cl(cid:237)nicos com o uso de cloridrato de duloxetina:
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Rea(cid:231)ªo muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, nÆusea
(vontade de vomitar), fadiga (cansa(cid:231)o), tontura, dor de cabe(cid:231)a e sonolŒncia.
Rea(cid:231)ªo comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita(cid:231)ªo, zumbido no
ouvido, visªo borrada, midr(cid:237)ase (dilata(cid:231)ªo da pupila), constipa(cid:231)ªo (intestino preso), diarreia, v(cid:244)mito, dispepsia
(indigestªo), dor abdominal, achados laboratoriais relacionados (cid:224) altera(cid:231)ıes de enzimas do f(cid:237)gado, diminui(cid:231)ªo de
apetite, dor musculoesquelØtica, tremor, parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), ins(cid:244)nia,
altera(cid:231)ªo do orgasmo, diminui(cid:231)ªo da libido (diminui(cid:231)ªo do desejo sexual), ansiedade, agita(cid:231)ªo, bruxismo (ranger os
dentes), sonhos anormais, hesita(cid:231)ªo urinÆria, disœria (dor ao urinar), altera(cid:231)ªo da frequŒncia urinÆria, distœrbio da
ejacula(cid:231)ªo, disfun(cid:231)ªo erØtil, retardo na ejacula(cid:231)ªo, bocejo, hiperidrose (suor em excesso) e rubor (vermelhidªo da pele).
Rea(cid:231)ªo incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento
dos batimentos card(cid:237)acos), vertigem (falsa sensa(cid:231)ªo de movimentos), distœrbio visual, ressecamento dos olhos,
flatulŒncia (gases), gastroenterite (inflama(cid:231)ªo das paredes do est(cid:244)mago e do intestino), disfagia (dificuldade para
engolir), sensa(cid:231)ªo de anormalidade, sensa(cid:231)ªo de frio, mal-estar, calafrio, aumento ou diminui(cid:231)ªo de peso, aumento da
pressªo sangu(cid:237)nea, rigidez muscular, contra(cid:231)ªo muscular, espasmo muscular (contra(cid:231)ªo involuntÆria do mœsculo),
distœrbio de aten(cid:231)ªo, letargia (sensa(cid:231)ªo de lentidªo de movimentos e racioc(cid:237)nio), disgeusia (altera(cid:231)ªo do paladar),
discinesia (movimentos involuntÆrios), distœrbio do sono, apatia, poliœria (aumento do volume urinÆrio), dor testicular,
disfun(cid:231)ªo sexual, dor orofar(cid:237)ngea (dor de garganta), constri(cid:231)ªo da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), suores
noturnos, prurido (coceira) e extremidades frias.
Rea(cid:231)ªo rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de ouvido, gastrite
(inflama(cid:231)ªo do est(cid:244)mago), halitose (mau hÆlito), sensa(cid:231)ªo de calor, sede, laringite (irrita(cid:231)ªo ou inflama(cid:231)ªo da laringe),
desidrata(cid:231)ªo, mioclonia (movimentos involuntÆrios muito bruscos dos bra(cid:231)os ou das pernas durante o sono),
desorienta(cid:231)ªo, odor urinÆrio anormal, reten(cid:231)ªo urinÆria, suor frio, dermatite de contato (inflama(cid:231)ªo na pele causada pelo
contato com subst(cid:226)ncias externas) e hipotensªo ortostÆtica (queda de pressªo arterial ao levantar).
Eventos nªo relatados: hipotireoidismo (diminui(cid:231)ªo do funcionamento da gl(cid:226)ndula tireoide), eructa(cid:231)ªo (arroto),
hemorragia gastrointestinal, estomatite (feridas na boca), quedas, distœrbio da marcha (dificuldade para andar), aumento
do colesterol sangu(cid:237)neo, baixa qualidade do sono, noctœria (aumento da frequŒncia urinÆria noturna), diminui(cid:231)ªo do
fluxo urinÆrio, sintomas de menopausa, distœrbio menstrual, rea(cid:231)ıes de fotossensibilidade e maior tendŒncia (cid:224) contusªo.
A seguir sªo descritos os eventos adversos provenientes de estudos cl(cid:237)nicos com cloridrato de duloxetina para todas
as indica(cid:231)ıes:
Rea(cid:231)ªo muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, nÆusea
(vontade de vomitar) e dor de cabe(cid:231)a.
Rea(cid:231)ªo comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita(cid:231)ıes, visªo borrada,
constipa(cid:231)ªo (intestino preso), diarreia, v(cid:244)mito, dispepsia (indigestªo), dor abdominal, flatulŒncia (gases), fadiga
(cansa(cid:231)o), diminui(cid:231)ªo de peso, aumento da pressªo sangu(cid:237)nea, diminui(cid:231)ªo do apetite, dor musculoesquelØtica, espasmo
muscular (contra(cid:231)ªo involuntÆria do mœsculo), tontura, letargia (sensa(cid:231)ªo de lentidªo de movimentos e racioc(cid:237)nio),
sonolŒncia, tremor, disgeusia (altera(cid:231)ªo do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo),
ins(cid:244)nia, altera(cid:231)ªo do orgasmo, diminui(cid:231)ªo da libido (diminui(cid:231)ªo do desejo sexual), ansiedade, distœrbio do sono,
agita(cid:231)ªo, sonhos anormais, altera(cid:231)ªo da frequŒncia urinÆria, distœrbio de ejacula(cid:231)ªo, disfun(cid:231)ªo erØtil, retardo na
ejacula(cid:231)ªo, dor orofar(cid:237)ngea (dor de garganta), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), prurido (coceira) e rubor
(vermelhidªo da pele).
Rea(cid:231)ªo incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento
V.00_08/2025
dos batimentos card(cid:237)acos), vertigem (falsa sensa(cid:231)ªo de movimentos), dor de ouvido, zumbido no ouvido, midr(cid:237)ase
(dilata(cid:231)ªo da pupila), distœrbio visual, ressecamento dos olhos, eructa(cid:231)ªo (arroto), gastroenterite (inflama(cid:231)ªo das
paredes do est(cid:244)mago e do intestino), gastrite (inflama(cid:231)ªo no est(cid:244)mago), hemorragia gastrointestinal, halitose (mau
hÆlito), disfagia (dificuldade para engolir), quedas, sensa(cid:231)ªo de anormalidade, sensa(cid:231)ªo de frio, sensa(cid:231)ªo de calor, mal-
estar, sede, calafrio, laringite (irrita(cid:231)ªo ou inflama(cid:231)ªo da laringe), achados laboratoriais relacionados (cid:224) altera(cid:231)ıes de
enzimas do f(cid:237)gado, aumento de peso, desidrata(cid:231)ªo, rigidez muscular, contra(cid:231)ªo muscular, distœrbio da aten(cid:231)ªo,
discinesia (movimentos involuntÆrios), baixa qualidade do sono, bruxismo (ranger os dentes), desorienta(cid:231)ªo, apatia,
noctœria (aumento da frequŒncia urinÆria noturna), hesita(cid:231)ªo urinÆria, reten(cid:231)ªo urinÆria, disœria (dor ao urinar), poliœria
(aumento do volume urinÆrio), diminui(cid:231)ªo do fluxo urinÆrio, dor testicular, disfun(cid:231)ªo sexual, sintomas da menopausa,
constri(cid:231)ªo da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), suores noturnos, rea(cid:231)ªo de fotossensibilidade, suor frio,
dermatite de contato (inflama(cid:231)ªo na pele causada pelo contato com subst(cid:226)ncias externas), maior tendŒncia (cid:224) contusªo,
extremidades frias e hipotensªo ortostÆtica (redu(cid:231)ªo da pressªo arterial ao levantar).
Rea(cid:231)ªo rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotireoidismo
(diminui(cid:231)ªo do funcionamento da gl(cid:226)ndula tireoide), estomatite (feridas na boca), distœrbio da marcha (dificuldade para
andar), aumento do colesterol sangu(cid:237)neo, mioclonia (movimentos involuntÆrios muito bruscos dos bra(cid:231)os ou das pernas
durante o sono), odor urinÆrio anormal e distœrbio menstrual.
Relatos espont(cid:226)neos p(cid:243)s-lan(cid:231)amento:
Rea(cid:231)ªo rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alucina(cid:231)ıes, reten(cid:231)ªo
urinÆria e erup(cid:231)ªo cut(cid:226)nea (feridas na pele).
Rea(cid:231)ªo muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmia
supraventricular (altera(cid:231)ªo dos batimentos card(cid:237)acos), zumbido no ouvido ap(cid:243)s interrup(cid:231)ªo do tratamento, s(cid:237)ndrome de
secre(cid:231)ªo inapropriada de horm(cid:244)nio antidiurØtico, glaucoma (aumento da pressªo do olho), colite microsc(cid:243)pica
(inflama(cid:231)ªo cr(cid:244)nica do intestino grosso), hepatite (inflama(cid:231)ªo das cØlulas do f(cid:237)gado), icter(cid:237)cia (pele amarelada em
fun(cid:231)ªo do aumento de bilirrubina), rea(cid:231)ªo anafilÆtica (rea(cid:231)ªo alØrgica generalizada), hipersensibilidade, aumento das
enzimas do f(cid:237)gado, aumento da bilirrubina, hiponatremia (baixa concentra(cid:231)ªo de s(cid:243)dio no sangue), hiperglicemia
[aumento do n(cid:237)vel de glicose no sangue (relatada especialmente em pacientes diabØticos)], trismo (contra(cid:231)ªo muscular
prolongada da mand(cid:237)bula), distœrbios extrapiramidais (rigidez associada a tremor), parestesia [adormecimento ou
formigamento de partes do corpo (incluindo sensa(cid:231)ªo de choque elØtrico) devido (cid:224) descontinua(cid:231)ªo do tratamento],
s(cid:237)ndrome das pernas inquietas, s(cid:237)ndrome serotoninØrgica (conjunto de caracter(cid:237)sticas cl(cid:237)nicas de altera(cid:231)ıes no estado
mental e na atividade neuromuscular em combina(cid:231)ªo com disfun(cid:231)ªo do sistema nervoso aut(cid:244)nomo), convulsıes
(contra(cid:231)ªo involuntÆria e intensa dos mœsculos), convulsıes ap(cid:243)s a descontinua(cid:231)ªo do tratamento, mania (crise de
euforia), agressªo e raiva (particularmente no in(cid:237)cio do tratamento ou ap(cid:243)s a descontinua(cid:231)ªo do tratamento),
sangramento ginecol(cid:243)gico, galactorreia (produ(cid:231)ªo de leite pelas mamas), hiperprolactinemia (produ(cid:231)ªo excessiva do
horm(cid:244)nio prolactina), edema angioneur(cid:243)tico (tipo de incha(cid:231)o), contusªo, vasculite cut(cid:226)nea [processo caracterizado pela
inflama(cid:231)ªo e lesªo da parede dos vasos sangu(cid:237)neos (algumas vezes com envolvimento sistŒmico)], equimose (mancha
roxa devido (cid:224) presen(cid:231)a de sangue no tecido), s(cid:237)ndrome de Stevens-Johnson (doen(cid:231)a de pele grave), urticÆria (coceira),
hipotensªo ortostÆtica (redu(cid:231)ªo da pressªo arterial ao levantar), s(cid:237)ncope (desmaio) (especialmente no in(cid:237)cio do
tratamento) e crises hipertensivas (aumento de pressªo arterial).
Informe ao seu mØdico, cirurgiªo-dentista ou farmacŒutico o aparecimento de rea(cid:231)ıes indesejÆveis pelo uso do
medicamento. Informe tambØm a empresa atravØs do seu servi(cid:231)o de atendimento.
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9. O QUE FAZER SE ALGU(cid:201)M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Os sintomas de superdose incluem sonolŒncia, coma, s(cid:237)ndrome serotoninØrgica (conjunto de caracter(cid:237)sticas cl(cid:237)nicas de
altera(cid:231)ıes no estado mental e na atividade neuromuscular em combina(cid:231)ªo com disfun(cid:231)ªo do sistema nervoso
aut(cid:244)nomo), convulsıes (contra(cid:231)ªo involuntÆria e intensa dos mœsculos), v(cid:244)mito e taquicardia (aumento na frequŒncia
dos batimentos card(cid:237)acos).
Nªo hÆ ant(cid:237)doto espec(cid:237)fico para cloridrato de duloxetina. Em caso de superdose, verifique as condi(cid:231)ıes gerais do
paciente, principalmente quanto (cid:224) respira(cid:231)ªo e batimentos card(cid:237)acos. Lavagem gÆstrica pode ser indicada se realizada
logo ap(cid:243)s a ingestªo ou em pacientes sintomÆticos. Carvªo ativado tambØm pode ser utilizado para diminuir a absor(cid:231)ªo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mØdico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se poss(cid:237)vel. Ligue para 0800 722 6001, se vocŒ precisar de mais orienta(cid:231)ıes.
USO SOB PRESCRI˙ˆO E RETEN˙ˆO DA RECEITA
VENDA PROIBIDA AO COM(cid:201)RCIO
DIZERES LEGAIS
Registro 1.5423.0353
Registrado e Produzido por:
Geolab Indœstria FarmacŒutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001-04
VP. 1B QD.08-B M(cid:211)DULOS 01 A 08 - DAIA - AN`POLIS – GO
www.geolab.com.br
Indœstria Brasileira
SAC: 0800 701 6080
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrªo aprovada pela Anvisa em 20/12/2021.
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Anexo B
Hist(cid:243)rico de Altera(cid:231)ªo para a Bula
Dados da submissªo eletr(cid:244)nica Dados da peti(cid:231)ªo/Notifica(cid:231)ªo que altera a bula Dados das altera(cid:231)ıes de bulas
Data do Nœmero Data do Nœmero Data da Versıes Apresenta(cid:231)ıes
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente Aprova(cid:231)ªo (VP/VPS) relacionadas
10452 - 10452 -
GEN(cid:201)RICO - GEN(cid:201)RICO -
Inclusªo de bula com 60 MG CAP DURA
Notifica(cid:231)ªo de Notifica(cid:231)ªo de
04/08/2025 --- 04/08/2025 --- 04/08/2025 destina(cid:231)ªo governamental VP LIB RETARD CT
Altera(cid:231)ªo de Texto Altera(cid:231)ªo de Texto
BL AL AL X 30
de Bula – de Bula –
publica(cid:231)ªo no publica(cid:231)ªo no
BulÆrio RDC 60/12 BulÆrio RDC 60/12
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